Fenbendazol aniMedica
B. ULOTKA INFORMACYJNA
12 of 16
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Fenbendazol ani Medica, 100 mg/ml, żel doustny dla kotów
Skład
Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Fenbendazol 100 mg
Docelowe gatunki zwierząt
Kot.
Wskazania lecznicze
Do zwalczania mieszanych inwazji pasożytów u kotów wywołanych przez: Obleńce: Toxocara cati (mystax) Trichuris spp. Toxascaris leonina Ancylostoma tubaeforme Tasiemce: Taenia taeniaformis
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Należy unikać podawania produktu wraz z pokarmami mlecznymi, ze względu na prawdopodobieństwo nasilenia się sporadycznie występującego działania niepożądanego, jakim są wymioty. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby podające produkt powinny unikać kontaktu produktu ze skórą i błonami śluzowymi. Ciąża: Nie stosować przez całą ciążę. Przedawkowanie: Po podaniu dawki znacznie przekraczającej zalecaną można sporadycznie obserwować objawy, takie jak: wymioty i biegunka. Objawy te ustępują w krótkim czasie. 13 of
Dawka 3 razy większa od zalecanej, podana przez sześć kolejnych dni nie powodowała pogorszenia stanu zdrowia kotów. Występowało natomiast nieznaczne zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu. Dawka 5 razy większa od zalecanej, podana przez 6 dni prowadziła do wyraźnego obniżenia pobrania pokarmu i miała również wpływ na stan ogólny zwierzęcia (osłabienie, senność, zmniejszona aktywność). Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane.
Zdarzenia niepożądane
Docelowe gatunki zwierząt: Kot Częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Wymioty, biegunka1 1
W trakcie leczenia sporadycznie mogą wystąpić objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty i biegunka o nieznacznym nasileniu. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Dawka wynosi 50 mg fenbendazolu na kg masy ciała, co odpowiada 1 ml produktu na 2 kg masy ciała. Stosować raz dziennie przez 3 kolejne dni. Produkt można podawać wymieszany z karmą lub na palcu do zlizania. Można też stosować bezpośrednio, deponując go w okolicach podstawy języka lub na bocznej części języka. Nie wymagana jest dieta lub odstawienie pokarmu. Zaleca się jednak unikać równoczesnego podawania produktów mlecznych, ze względu na prawdopodobieństwo nasilenia się sporadycznie występującego działania niepożądanego, jakim są wymioty. Przy dużej inwazji glist, zwłaszcza u kociąt, eliminacja pasożytów może nie być całkowita, co prowadzić może do ryzyka zarażenia osób kontaktujących się ze zwierzęciem. Należy skonsultować się z lekarzem w celu określenia konieczności kontynuowania leczenia lub jego powtórzenia.
14 of 16
Przykład stosowania tubostrzykawki:
1) Odmierzanie produktu: określić masę ciała zwierzęcia, pierścień dozownika (1) przekręcić w prawo i ustawić tak, aby górny brzeg pierścienia wskazywał na podziałce (2) potrzebną ilość żelu (ml) – (1 kreska odpowiada 0,5 ml, co odpowiada 1 kg masy ciała). 2) Podawanie: zdjąć kapturek (3) i naciskać tłoczek tubostrzykawki aż do oporu. Produkt jest bardzo dobrze przyjmowany przez zwierzęta ze względu na zawartość atraktantów zapachowych preferowanych przez zwierzęta.
Zalecenia dla prawidłowego podania
W celu prawidłowego podania produktu należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej.
Okresy karencji
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 15 of 16
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
1327/02 Tubostrzykawki po 3 ml. 3 tubostrzykawki z HDPE w tekturowym pudełku.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: ani Medica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: LIVISTO Sp. z o. o. ul. Chwaszczyńska 198a 81-571 Gdynia Polska Tel: +48 58 572 24 38
16 of 16
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Fenbendazol ani Medica
Jaka jest substancja czynna leku Fenbendazol ani Medica?
Substancją czynną leku Fenbendazol ani Medica jest Fenbendazolum 100 mg / 1 ml. Kod ATC: QP52AC13.
Jak stosować lek
Fenbendazol wykazuje wysoką skuteczność (powyżej 95%) w stosunku do postaci dorosłych i stadiów larwalnych różnych gatunków obleńców występujących w przewodzie pokarmowym i płucach jak również na Taenia taeniaformis u kotów. Fenbendazol jest lekiem z grupy benzimidazoli działającym m.in. na nicienie poprzez selektywne wiązanie się z β – tubuliną, co prowadzi do hamowania syntezy mikrotubul w komórkach pasożyta. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Fenbendazol ani Medica?
Po podaniu doustnym fenbendazol wchłania się częściowo z przewodu pokarmowego i jest w większej części metabolizowany w wątrobie. Głównymi metabolitami są sulfotlenek (oksfendazol – metabolit aktywny) i metabolity sulfonu. Fenbendazol i jego metabolity są dystrybuowane w całym organizmie; najwyższe stężenia są osiągane w wątrobie.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QP52AC13
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne Fenbendazol wykazuje wysoką skuteczność (powyżej 95%) w stosunku do postaci dorosłych i stadiów larwalnych różnych gatunków obleńców występujących w przewodzie pokarmowym i płucach jak również na Taenia taeniaformis u kotów. Fenbendazol jest lekiem z grupy benzimidazoli działającym m.in. na nicienie poprzez selektywne wiązanie się z β-tubuliną, co prowadzi do hamowania syntezy mikrotubul w komórkach pasożyta.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym fenbendazol wchłania się częściowo z przewodu pokarmowego i jest w większej części metabolizowany w wątrobie. Głównymi metabolitami są sulfotlenek (oksfendazol – metabolit aktywny) i metabolity sulfonu. Fenbendazol i jego metabolity są dystrybuowane w całym organizmie; najwyższe stężenia są osiągane w wątrobie. 4 of
Niezmieniony fenbendazol i jego metabolity wydalane są głównie z kałem (90%), w pozostałej części z moczem i mlekiem. Parametry farmakokinetyczne dla fenbendazolu oznaczono u kotów po jednorazowym podaniu dawki 50 mg fenbendazolu na kg masy ciała. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 0,777 μg/ml zostało osiągnięte po 6,3 h. Tworzenie oksfendazolu jest wyższe w porównaniu do innych postaci farmaceutycznych i osiągnęło Cmax 0,335 μg/ml po 10,7 h. Parametry biodostępności (AUC) wynoszą dla fenbendazolu 1,97 μg/ml/h, a dla oksfendazolu 5,67 μg/ml/h. Okres półtrwania eliminacji (T½) dla fenbendazolu wynosi 10,1 h, a dla oksfendazolu 12,54 h.