Febrivac Dist liofilizat + rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

B. ULOTKA

INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Febrivac Dist, liofilizat i rozpuszczalnik do sporzadzania zawiesiny do wstrzykiwan dla norek i fretek

NAZWA 1ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII JESLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie serii.

IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, D —-06861 Dessau —-Rosslau, Niemcy 2.

NAZWA

PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARVYJINEGO

Febrivac Dist, liofilizat i rozpuszczalnik do sporzadzania zawiesiny do wstrzykiwat dla norek i fretek 3.

ZAWARTOSC

SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) 1 INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka (1 ml rozpuszczonej szczepionki) zawiera: Atenuowany wirus noséwki szczep D 84/1 nie mniej niz 10*7 i nie wiecej niz 102 TCIDs, d.

WSKAZANIA

LECZNICZE

Czynne uodparnianie norek i fretek przeciw noséwce. Skuteczna odporno$é rozwija sie w okresie 10-20 dni po szczepieniu i utrzymuje przez 12 miesiecy. s.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowa€ u zwierzat chorych klinicznie lub ostabionych. 6.

DZIALANIA NIEPOZADANE

Przy metafilaktycznym zastosowaniu szczepionki u zwierzat latentnie zaka Zonych wirusem nos6wki

moZna spodziewaé sie wzrostu odsetka $miertelno$ci w stadzie.

W nastepstwie szczepienia przeciw noséwce u norek latentnie zaka Zonych wirusem choroby aleuckiej moze doj$é do ujawnienia sie choroby i zwiekszenia strat w hodowli, zwlaszcza gdy zwierzeta sa

zaszczepione w wieku 6 — 12 tygodni. O wystapieniu dzialan niepo Zadanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek

niepokojacych objawêw nie wymienionych w ulotce (w tym réwniez objawêw u czlowieka na skutek

kontaktu z lekiem), nalezy powiadomié wia$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktéw Biobéjczych.

Formularz zgloszeniowy nale Zzy pobraé ze strony internetowej http://www.urp.gov.pl (Pion Produktow Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE

GATUNKIT ZWIERZAT

Norka, fretka.

DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D) I1SPOSOB PODANIA

Liofilizat rozpu$cié w zalaczonym rozpuszczalniku w proporcji | ml rozpuszczalnika na 1 dawke liofilizatu. Ogrzanie rozpuszczalnika do temp. 12-15*C. ulatwia rozpuszczenie szczepionki. Dawke szczepionki stanowi 1 ml. Norki (na duZych fermach) Wszystkie zwierzeta w stadzie zaszczepié podajac 1 ml szczepionki podskêrnie. Szczenieta mlodsze niz 10 tygodni Zycia, ktére wiadomo, Ze posiadaja przeciwciala matczyne naleZy zaszczepié dwukrotnie w odstepie 4 — 6 tygodni. Szczenieta w wieku powyëej 10 tygodni szczepié jednokrotnie. Wykonanie ponownego szczepienia po uplywie 6 miesiecy wzmaga i wyréwnuje poziom odpornosci

populaciji.

Zvwierzeta ze stada podstawowego naleZy szczepié co roku, na miesiac przed okresem rozrodczym. Fretki, norki (zwierzeta towarzyszace)

Nalezy szczepié podajac 1 ml szczepionki podskêrnie.

Szczenieta mlodsze niz 10 tygodni Zycia, ktére wiadomo, Ze posiadaja przeciwciala matczyne naleZy zaszczepié dwukrotnie w odstepie 4 — 6 tygodni. Szczenieta w wieku powy Zej 10 tygodni szczepié jednokrotnie. Wykonanie ponownego szczepienia po uplywie 6 miesiecy wzmaga i wyréêwnuje poziom odporno$ci populacji. Szczepienia przypominajace powtarzaé corocznie. Obecnosé przeciwcial matczynych niekorzystnie oddzialuje na wytwarzanie sie odporno$ci poszczepiennej, dlatego potomstwo pochodzace od immunizowanych matek powinno byé Zaszczepione w wieku powyzej 10 tygodnia Zycia. W przypadkach zagrozenia epidemii noséwki niezbedne jest szczepienie metafilaktyczne calego stada zwierzat w wieku powy Zej 6 tygodnia Zycia. W tych przypadkach dla uzyskania pelnej odporno$ci wymagane jest powtérme zaszczepienie zwierzat w 10 tygodniu Zycia.

ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO

PODANIA

Brak.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywaé w lodéwce (2 – 8“C). Chronié przed $wiatlem. Nie zamra Zaé.

Nie uzywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZno$ci podanego na etykiecie. Szczepionke zuZyé natychmiast po rekonstytucji zgodnie z instrukcja.

SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specjalne $rodki ostro Zno$ci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzetom:

Po przypadkowej samoiniekcji naleZy niezwtocznie zwr6cié sie o pomoc lekarska oraz przedstawi

lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie.

Ciaza: Bezpieczenstwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie cia Zzy nie zostalo okreslone, dlatego nie zaleca sie podawania tej szczepionki w okresie ciaZy. W szczegélnych okoliczno$ciach (szczepienie metafilaktyczne) mo#na szczepié cie Zame samice, nie mozna wtedy jednak wykluczyé niekorzystnego oddziatywania na przebieg ciaZy. Laktacja: Bezpieczenstwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostalo okreslone, dlatego nie zaleca sie podawania tej szczepionki w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Stosowanie produktéw leczniczych o dzialaniu immunosupresyjnym na 14 dni przed i po szczepieniu

przeciw nos6wce negatywnie oddzialtuje na skuteczno$é immunizacji. Odporno$é bierma wywolana podaniem surowicy przeciw noséwce utrzymuje sie przez 14 dni i moze w tym okresie upo$ledzié

rozwiniecie sie odporno$ci poszczepiennej. Brak informacji dotyczacych bezpieczefistwai

skutecznosci tej szczepionki stosowanej jednocze$nie z inmmym produktem leczniczym weterynaryjnym poza szczepionka Febrivac 3—-Plus, je$li sa podawane w tym samym dniu, ale w réZne miejsca.

Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna byé podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowei pomocy, odtrutki):

Po podaniu dawki 10 razy wiekszej od zalecanej jest malo prawdopodobne wystapienie dziatan niepo Zadanych innych niZ opisano w punkcie 6. Niezgodno$ci farmaceutyczne:

PoniewaZ nie wykonywano badan dotyczacych zgodnosci, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszaé z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE SRODKIT OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADOW,

JESLI MA

TO ZASTOSOWANIE

Lekêw nie naleZy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci. O sposoby usuniecia bezu Zytecznych lekéw zapytaj lekarza weterynarii. Pozwola one na lepsza ochrone $rodowiska. 14.

DATA ZATWIERDZENIA

INNE

LUB OSTATNIEJ ZMIANY

TEKSTU ULOTKI

INFORMACJE

Niektére wielko$ci opakowan moga nie byd dostepne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowaé sie z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)