FDGtomosil
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika FDGtomosil 550 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań Fludeoksyglukoza (18F) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. – Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy, w tym niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Lek o nazwie FDGtomosil zawiera substancję radioaktywną, którą jest Fludeoksyglukoza (18F) w postaci roztworu do wstrzykiwań. FDGtomosil jest stosowany do wykonania badania o nazwie pozytonowa tomografia emisyjna (ang. Positro Emission Tomography-PET) w celu radiologicznego zobrazowania poszczególnych części ciała. FDGtomosil, po podaniu dożylnym umożliwi uzyskanie obrazów, na podstawie których lekarz uzyska więcej informacji o chorobie oraz jej stanie zaawansowania. 2.
Kiedy nie stosować leku FDGtomosil
jeśli pacjent ma uczulenie na fludeoksyglukozę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników leku FDGtomosil (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z cukrzycą lub zwiększonym stężeniem glukozy we krwi, u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek. Pacjent powinien poinformować lekarza w przypadku: ciąży lub możliwości bycia w ciąży, karmienia piersią, wykonywanych w ostatnim czasie zabiegach chirurgicznych, po niedawnym leczeniu chemioterapią lub radioterapią. Przed podaniem leku FDGtomosil należy pozostać na czczo przez co najmniej 4 godziny, unikać wysiłku fizycznego,
pić dużo wody przed badaniem, w celu częstego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po podaniu FDGtomosil.
Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza w przypadku pacjentów, którzy nie ukończyli 18 roku życia. Lek FDGtomosil a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych ostatnio lub obecnie (łącznie z lekami zakupionymi bez recepty), gdyż mogą one wpłynąć na interpretację wyników badania z zastosowaniem pleku FDGtomosil. Przykładami takich leków są: wszystkie leki, które mogą wywołać zmiany stężenia glukozy (cukru) we krwi, takie jak: leki stosowane w chorobach zapalnych (kortykosteroidy), leki stosowane w leczeniu padaczki (kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopomina itp.), glukoza, insulina, leki zawierające czynniki zwiększające wytwarzanie krwinek. Lek FDGtomosil z jedzeniem i piciem Przed badaniem pacjent powinien pić tylko płyny nie zawierające cukru. Lek FDGtomosil jest podawany tylko pacjentom, którzy nie spożywali pokarmu przez co najmniej 4 godziny przed podaniem leku. Stężenie glukozy powinno być zmierzone pacjentowi przed podaniem produktu, ze względu na fakt, że wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) może spowodować utrudnienia w interpretacji wyników badania. Ciąża i karmienia piersią Pacjentka, która karmi piersią lub jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub, u której opóźnia się miesiączka, powinna koniecznie skonsultować się z lekarzem przed podaniem FDGtomosil. Jeśli jesteś w ciąży Lekarz poda ten lek tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko bądź rozważy to badanie tylko w razie bezwzględnej konieczności. Jeśli karmisz piersią W przypadku zastosowania leku FDGtomosil w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią na okres 12 godzin po wstrzyknięciu leku oraz odrzucić odciągnięte w tym okresie mleko. W celu ustalenia terminu, po którym można ponownie rozpocząć karmienie piersią, należy się skonsultować z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ produktu FDGtomosil na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Ważne informacje o niektórych składnikach FDGtomosil Lek zawiera sód co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. FDGtomosil zawiera niewielkie ilości etanolu bezwodnego. 3.
Istnieją ścisłe zasady i regulacje dotyczące stosowania produktów promieniotwórczych. Lek ten będzie podawany przez odpowiednio wyszkolony personel, który zwróci szczególną uwagę na bezpieczeństwo użycia i który poinformuje pacjenta jak należy postępować na każdym etapie badania. Przed wstrzyknięciem leku, lekarz może zalecić pobranie krwi w celu sprawdzenia stężenia glukozy we krwi. Lekarz ustali dawkę leku do diagnostyki FDGtomosil, która zostanie podana pacjentowi. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do uzyskania obrazów, które dostarczą żądanych informacji o chorobie. Produkt FDGtomosil będzie podany w postaci wstrzyknięcia dożylnego. Zwykle zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi od 100 do 400 MBq (megabekerel – jednostka miary aktywności promieniotwórczej). Użycie produktu u dzieci i młodzieży Mniejsza dawka zostanie zastosowana w przypadku dzieci i młodzieży. Wstrzyknięcie FDGtomosil oraz przeprowadzenie procedury FDGtomosil jest podawany dożylnie. Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia badania. Po wstrzyknięciu produktu, pacjent zostanie poproszony o wypicie dużej ilości płynów, które nie zawierają cukru oraz zostanie poinformowany o konieczności częstego oddawania moczu. Po podaniu należy unikać wysiłku fizycznego, leżeć wygodnie, nie czytając i nie rozmawiając. Czas trwania procedury Lekarz poinformuje pacjenta o przewidzianym czasie trwania procedury. Badanie będzie rozpoczęte po 45 do 60 minut od momentu wstrzyknięcia leku. Czas akwizycji obrazu zależy od aparatury PET i dlatego może trwać od 30 do 60 minut. Po wstrzyknięciu FDGtomosil należy: – unikać kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzi od wstrzyknięcia produktu, – często oddawać mocz w celu zredukowania narażenia pęcherza moczowego na promieniowanie jonizujące. Lekarz poinformuje pacjenta w sytuacji wymagającej podjęcia dodatkowych środków ostrożności. W razie pytań należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FDGtomosil Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjent otrzymuje jedną dawkę leku do diagnostyki, starannie przygotowaną pod kontrolą lekarza. Aczkolwiek, w przypadku przedawkowania lekarz zaleci picie dużych ilości płynów, aby ułatwić wydalenie leku FDGtomosil z organizmu. W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku FDGtomosil należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą w zakresie medycyny nuklearnej. 4.
Jak każdy lek, FDGtomosil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek do diagnostyki FDGtomosil zawiera niewielką ilość substancji radioaktywnej, która będzie podana do organizmu, co wiąże się z ryzykiem nowotworów oraz rozwojem wad wrodzonych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub specjalisty z zakresie medycyny nuklearnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 309, e – mail: [email protected]. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek FDGtomosil nie jest dostępny dla pacjenta celem przechowywania. Za przechowywanie tego leku odpowiedzialny jest przeszkolony personel ośrodka medycznego, gdzie będzie wykonywane badanie. Produkty radiofarmaceutyczne takie jak ten lek należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych. Poniższe dane służą wyłącznie jako informacje dla personelu medycznego. Nie stosować produktu FDGtomosil po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na etykiecie. Charakterystyka produktu leczniczego jest załączana jako osobny dokument do każdego z opakowań leku. W Charakterystyce tej zamieszczono dodatkowo informacje praktyczne i naukowe dla personelu medycznego, dotyczące postępowania z produktem. 6.
Co zawiera lek FDGtomosil – Substancją czynną leku jest fludeoksyglukoza (18F). Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fludeoksyglukozę (18F) o aktywności 550 MBq (megabekerel – jednostka miary aktywności promieniotwórczej) na czas kalibracji. – Inne składniki to: chlorek sodu, etanol bezwodny i woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek FDGtomosil i co zawiera opakowanie Lek FDGtomosil to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań dostarczony w fiolkach zapakowanych w zewnętrzne opakowanie osłonne, chroniące przed promieniowaniem jonizującym. Lek zawarty w fiolce odpowiada aktywności od 247 do 5500 MBq na czas kalibracji. Pacjentowi lek jest podawany strzykawką w specjalnej osłonie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej – Curie Badawczy ul. W.K. Roentgena 5 02- 781 Warszawa Polska
Państwowy Instytut
Data zatwierdzenia ulotki: 30.11.2020 Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: http://www.urpl.gov.pl
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o FDGtomosil
W jakim celu stosuje się lek FDGtomosil?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosowanie fludeoksyglukozy ( 18 F) jest wskazane przy badaniach z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography-PET). Onkologia Produkt leczniczy FDGtomosil jest przeznaczony do stosowania podczas badań obrazowych pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym głównie w zakresie onkologii.
Jaka jest substancja czynna leku FDGtomosil?
Substancją czynną leku FDGtomosil jest Fludeoxyglucosum (18F) 550 MBq na czas kalibracji. Kod ATC: V09IX04.
Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka radioaktywności dla osoby dorosłej o wadze 70kg wynosi od 100 do 400 MBq (wartość aktywności jest uzależniona od masy ciała pacjenta i rodzaju używanego aparatu oraz metody akwizycji) i jest podawana we wstrzyknięciu dożylnym. Zaburzenia czynności nerek Badania w szerokim zakresie dawek wśród zdrowych i szczególnych populacji nie zostały przeprowadzone. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku FDGtomosil?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek FDGtomosil można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w okresie rozrodczym W razie konieczności podania radioaktywnych produktów leczniczych kobietom w okresie rozrodczym, należy zawsze uzyskać informacje dotyczące ewentualnej ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka musi zostać uznana za kobietę w ciąży, aż do wykluczenia tej możliwości.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosowanie fludeoksyglukozy ( 18 F) jest wskazane przy badaniach z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography – PET). Onkologia Produkt leczniczy FDGtomosil jest przeznaczony do stosowania podczas badań obrazowych pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym głównie w zakresie onkologii. Zjawiskiem, na którym bazuje proces diagnostyczny jest zwiększony napływ glukozy do określonych narządów lub tkanek. Wymienione wskazania są odpowiednio udokumentowane (patrz również punkt 4.4): Rozpoznanie: Charakterystyka pojedynczych zmian ogniskowych w płucach. Detekcja nowotworów nieznanego pochodzenia, związanych ze zmianami chorobowymi węzłów chłonnych szyi, przerzutami do wątroby lub kości. Charakterystyka masy w obrębie trzustki. Ustalanie stopnia zaawansowania: Nowotwory głowy i szyi, w tym jako wspomaganie w wykonaniu biopsji. Pierwotny rak płuca. Miejscowo zaawansowany rak piersi.
Rak przełyku. Rak trzustki. Rak okrężnicy, zwłaszcza przy ponownym ustalaniu stopnia zaawansowania w przypadku wznowy nowotworu. Chłoniak złośliwy. Czerniak złośliwy, skala Breslowa >1,5mm lub przerzuty do węzłów chłonnych w momencie rozpoznania.
Monitorowanie odpowiedzi na leczenie: Nowotwory głowy i szyi. Chłoniak złośliwy. Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy: Glejak o wysokim stopniu złośliwości (III lub IV). Nowotwory głowy i szyi. Rak tarczycy (nierdzeniasty): pacjenci ze zwiększonym stężeniem tyreoglobuliny w surowicy i ujemnym wynikiem scyntygrafii całego ciała z użyciem radioaktywnego jodu. Pierwotny rak płuca (patrz również punkt 4.4). Rak piersi. Rak trzustki. Rak okrężnicy. Rak jajnika. Chłoniak złośliwy. Czerniak złośliwy. Kardiologia We wskazaniach kardiologicznych diagnostycznym punktem wychwytu glukozy jest żywa tkanka mięśnia sercowego o zmniejszonej perfuzji, co należy ocenić wcześniej za pomocą odpowiednich technik obrazowania przepływu krwi. Ocena żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności lewej komory, u których planowane jest wykonanie zabiegu rewaskularyzacji, w przypadku gdy tradycyjne metody obrazowania nie dają jednoznacznych wyników. Neurologia We wskazaniach neurologicznych diagnostyka bazuje na wykrywaniu międzynapadowego hipometabolizmu glukozy. Lokalizacja ognisk epileptogennych w ocenie przedoperacyjnej pacjentów z padaczką skroniową. Zakażenia i choroby zapalne W chorobach zakaźnych lub zapalnych, celem diagnostycznym jest tkanka lub struktura z nieprawidłową zawartością aktywowanych leukocytów. W chorobach zakaźnych lub zapalnych, stosuje się następujące wskazania: Lokalizacja nieprawidłowych ognisk wskazujących na etologię diagnozy w przypadku gorączki nieznanego pochodzenia. Rozpoznanie zakażenia w przypadku: Podejrzenia przewlekłego zakażenia kości i (lub) lub struktur przyległych: zapalenie kości i szpiku, zapalenie kręgów, zapalenie krążków międzykręgowych, lub zapalenie kości w przypadku obecności metalowych implantów. Diabetyków z podejrzeniem neuroartropatii Charcot’a, zapaleniem szpiku, kości i/lub zakażeniami tkanek miękkich. Bolesnych protez biodra.
Protezy naczyniowej. Gorączki u pacjenta z AIDS. Wykrywanie przedłużonego procesu zapalnego w przypadku: Sarkoidozy Nieswoistych chorób jelit Zapalenia naczyń z udziałem naczyń głównych Kontynuacja, uzupełnienie terapii w przypadku: Nieoperacyjnego pęcherzykowego tasiemca bąblowcowego, w poszukiwaniu aktywnych lokalizacji pasożyta w trakcie leczenia i po zaprzestaniu leczenia. Ten produkt jest wskazany u dorosłych oraz dzieci (od noworodków do nastolatków).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka radioaktywności dla osoby dorosłej o wadze 70kg wynosi od 100 do 400 MBq (wartość aktywności jest uzależniona od masy ciała pacjenta i rodzaju używanego aparatu oraz metody akwizycji) i jest podawana we wstrzyknięciu dożylnym. Zaburzenia czynności nerek Badania w szerokim zakresie dawek wśród zdrowych i szczególnych populacji nie zostały przeprowadzone. Farmakokinetyka fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewydolnością nerek nie została scharakteryzowana. Dzieci i młodzież Należy dokładnie rozważyć zastosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Zalecana aktywność podawana dzieciom i młodzieży może zostać obliczona zgodnie z zaleceniami grupy pediatrycznej EANM dotyczących karty dawkowania, a mianowicie wylicza się ją mnożąc aktywność bazową przez współczynnik zależności organizmu-masy, według tabeli zamieszczonej poniżej. Aktywność[MBq]podania = Aktywność bazowa x współczynnik Aktywność bazowa dla obrazowania 2D wynosi 25,9 MBq, a dla obrazowania 3D wynosi 14,0 MBq (zalecenia dotyczące dzieci). Współczynnik Masa Współczynnik Masa Współczynnik Masa [kg] [kg] [kg]
1.14 1.71 2.14 2.71 3.14 3.57 4.00 4.43 4.86
5.29 5.71 6.14 6.43 6.86 7.29 7.72 8.00 8.43 8.86
Sposób podawania Przygotowanie pacjenta – patrz punkt 4.4.
52-54 56-58 60-62 64-66
9.14 9.57 10.00 10.29 10.71 11.29 12.00 12.71 13.43 14.00
Bezpośrednio przed wstrzyknięciem FDGtomosil należy zmierzyć jego aktywność za pomocą aktywnościomierza. W celu uniknięcia podrażnienia, spowodowanego miejscowym wynaczynieniem, oraz artefaktów w obrazowaniu, produkt leczniczy należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Akwizycja obrazu Badanie obrazowe zazwyczaj rozpoczyna się po 45 do 60 minut od wstrzyknięcia fludeoksyglukozy (18F). Przy założeniu, że aktywność pozostała po podaniu jest nadal wystarczająca dla odpowiedniego zliczania statycznego, można wykonać badanie metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) w ciągu dwóch do trzech godzin od podania, redukując tym samym radioaktywność tła. W razie potrzeby, w ciągu krótkiego czasu można kilkakrotnie powtórzyć badanie.
4.3. Przeciwwskazania
Przeciwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwanymi wynikami diagnostycznymi, uzyskiwanymi przy możliwie najmniejszej dawce promieniowania. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest bardzo ostrożne ustalenie wskazań, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie. W badaniach chorób zapalnych jelit, diagnostyka za pomocą fludeoksyglukozy (18F) nie została bezpośrednio porównana z badaniem scyntygraficznym przy użyciu znakowanych krwinek białych, które może być wskazane przed lub po podaniu PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) w przypadku niejednoznacznej oceny. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. Należy wziąć pod uwagę fakt, ze dawka skuteczna na MBq jest większa u dzieci niż u dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta W celu uzyskania maksymalnego wychwytu aktywności, produkt leczniczy FDGtomosil należy podawać odpowiednio nawodnionym pacjentom, będącym na czczo przez przynamniej 4 godziny, ze względu na ograniczony wychwyt glukozy przez komórki (kinetyka wysycenia). Nie należy ograniczać ilości płynów (konieczne jest jednak unikanie napojów zawierających glukozę). W celu uzyskania obrazów o najlepszej jakości i zredukowania ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypicia wystarczającej ilości płynów oraz opróżnienia pęcherza przed badaniem metodą PET i po jego zakończeniu. - Onkologia, neurologia i choroby zakaźne Aby zapobiec nadmiernemu wychwytowi znacznika przez mięśnie, należy zalecać pacjentom, aby unikali intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem oraz aby pozostali w spoczynku w okresie pomiędzy wstrzyknięciem produktu leczniczego, a wykonaniem badania, a także w trakcie akwizycji obrazu (pacjenci powinni wygodnie leżeć, nie czytając oraz nie rozmawiając).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wszystkie produkty lecznicze wpływające na stężenie glukozy we krwi mogą wpływać na czułość badania (np. kortykosteroidy, kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i katecholaminy). Przy podawaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii (ang. Colony stimulating factor –CSF) przez kilka dni występuje zwiększony wychwyt fludeoksyglukozy (18F) w szpiku kostnym i śledzionie. Należy to wziąć pod uwagę w czasie interpretacji wyników badania PET. Rozdzielenie, przynajmniej 50 dniowym okresem czasu, terapii czynnikami stymulującymi tworzenie kolonii od badania PET może zmniejszyć efekt. Podawanie glukozy i insuliny wpływa na wychwyt fludeoksyglukozy (18F) przez komórki. W przypadku wysokiego stężenia glukozy we krwi oraz małego stężenia insuliny w osoczu dochodzi do zmniejszenia wychwytu fludeoksyglukozy (18F) przez narządy i guzy. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy fludeoksyglukozą (18F), a środkami kontrastowymi stosowanymi w tomografii komputerowej.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w okresie rozrodczym W razie konieczności podania radioaktywnych produktów leczniczych kobietom w okresie rozrodczym, należy zawsze uzyskać informacje dotyczące ewentualnej ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka musi zostać uznana za kobietę w ciąży, aż do wykluczenia tej możliwości. W razie niepewności (brak lub nieregularne miesiączki), niezwykle ważne jest, aby ekspozycja na promieniowanie była ograniczona do niezbędnego minimum, do czasu uzyskania pożądanych informacji klinicznych. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych technik, w których nie używa się promieniowania jonizującego. Ciąża Badania z wykorzystaniem izotopów promieniotwórczych u kobiet w ciąży powodują ekspozycję płodu na promieniowanie. Nie należy podawać produktu leczniczego FDGtomosil podczas ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne lub kiedy ewentualne korzyści znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersią Fludeoksyglukoza (18F) jest wydzielana do mleka kobiecego. Przed podaniem fludeoksyglukozy (18F) matce karmiącej piersią, należy rozważyć, czy istnieją racjonalne przesłanki do odroczenia badania do momentu przerwania karmienia piersią. Jeżeli nie można uniknąć podania produktu leczniczego podczas laktacji, karmienie piersią trzeba przerwać przynajmniej na 12 godzin przed podaniem produktu FDGtomosil. Ponadto, z powodów ochrony przed promieniowaniem jonizującym zaleca się unikanie bliskiego kontaktu matki z niemowlęciem podczas pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy
4.8. Działania niepożądane
Dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych po podaniu fludeoksyglukozy (18F). Głównym ryzykiem jest promieniowanie jonizujące. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem nowotworów lub rozwojem wad wrodzonych. Po podaniu maksymalnej zalecanej dawki fludeoksyglukozy (18F) o aktywności 400MBq, dawka skuteczna wynosi ok. 7,6 mSv. W związku z tym można przewidywać, ze wystąpienie opisanych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań Niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania fludeoksyglukozy (18F) należy zredukować dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu. Te czynności mogą okazać się przydatne, w celu oszacowania dawki skutecznej otrzymanej przez pacjenta.