FDG Pozyton

Substancja czynna: Fludeoxyglucosum (18F) 250-3100 MBq/ml

Kod ATC: V09IX04

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100452934

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika FDG POZYTON, 3000 MBq/mL na czas kalibracji, roztwór do wstrzykiwań Fludeoxyglucosum (18F) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem preparatu radiofarmaceutycznego, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakikolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Lek FDG POZYTON zawiera substancję radioaktywną, którą jest fludeoksyglukoza (18F) w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lek FDG POZYTON jest stosowany do wykonania badania o nazwie pozytonowa tomografia emisyjna (ang. Positron Emission Tomography-PET) w celu radiologicznego zobrazowania poszczególnych części ciała. Lek FDG POZYTON, po podaniu dożylnym umożliwi uzyskanie obrazów, na podstawie których lekarz uzyska więcej informacji o chorobie oraz jej stanie zaawansowania.

Kiedy nie stosować leku FDG POZYTON

jeśli pacjent ma uczulenie na fludeoksyglukozę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników leku FDG POZYTON (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem leku FDG POZYTON należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej: – jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub gdy cukrzyca nie jest obecnie wyrównana – jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub choroba zapalna – jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej o następujących przypadkach: – jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży – jeśli pacjentka karmi piersią

Przed podaniem leku FDG POZYTON należy pić dużo wody przed badaniem, w celu częstego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po podaniu FDG POZYTON. należy unikać wysiłku fizycznego, należy pozostać na czczo przez co najmniej 4 godziny, Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza w przypadku pacjentów, którzy nie ukończyli 18 roku życia. Lek FDG POZYTON a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych ostatnio lub obecnie (łącznie z lekami zakupionymi bez recepty), gdyż mogą one wpłynąć na interpretację wyników badania z zastosowaniem leku FDG POZYTON. Przykładami takich leków są: wszystkie leki, które mogą wywołać zmiany stężenia glukozy (cukru) we krwi, takie jak: leki stosowane w chorobach zapalnych (kortykosteroidy), leki stosowane w leczeniu padaczki (kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopomina itp.), glukoza, insulina, leki zawierające czynniki zwiększające wytwarzanie krwinek. Lek FDG POZYTON z jedzeniem i piciem Należy pić dużo wody i unikać picia płynów zawierających cukier. Lek FDG POZYTON jest podawany tylko pacjentom, którzy nie spożywali pokarmu przez co najmniej 4 godziny przed podaniem leku. Stężenie glukozy powinno być zmierzone pacjentowi przed podaniem leku, ze względu na fakt, że wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) może spowodować utrudnienia w interpretacji wyników badania. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Pacjentka, która karmi piersią lub jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub, u której opóźnia się miesiączka, powinna koniecznie skonsultować się z lekarzem przed podaniem leku FDG POZYTON. Jeśli pacjentka jest w ciąży Lekarz poda ten lek tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko bądź rozważy to badanie tylko w razie bezwzględnej konieczności. Jeśli pacjentka karmi piersią W przypadku zastosowania leku FDG POZYTON w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią na okres 12 godzin po wstrzyknięciu leku oraz odrzucić odciągnięte w tym okresie mleko. W celu ustalenia terminu, po którym można ponownie rozpocząć karmienie piersią, należy się skonsultować z lekarzem. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku FDG POZYTON na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku FDG POZYTON na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Lek FDG POZYTON zawiera sód Lek zawiera 3,54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w mililitrze. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Istnieją ścisłe zasady i regulacje dotyczące stosowania radiofarmaceutyków. Lek ten będzie podawany przez odpowiednio wyszkolony personel, który zwróci szczególną uwagę na bezpieczeństwo użycia i który poinformuje pacjenta jak należy postępować na każdym etapie badania. Przed wstrzyknięciem leku, lekarz może zalecić pobranie krwi w celu sprawdzenia stężenia glukozy we krwi. Lekarz ustali dawkę leku FDG POZYTON, która zostanie podana pacjentowi. Będzie to najmniejsza dawka niezbędna do uzyskania obrazów, które dostarczą żądanych informacji o chorobie. Lek FDG POZYTON będzie podany w postaci wstrzyknięcia dożylnego. Zwykle zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi od 100 do 400 MBq (megabekerel – jednostka miary aktywności promieniotwórczej). Stosowanie u dzieci i młodzieży W przypadku zastosowania leku u dzieci i młodzieży dawka leku zostanie dostosowana do masy ciała pacjenta. Wstrzyknięcie leku FDG POZYTON oraz przeprowadzenie procedury Lek FDG POZYTON jest podawany dożylnie. Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia badania. Po wstrzyknięciu leku, pacjent zostanie poproszony o wypicie dużej ilości płynów, które nie zawierają cukru oraz zostanie poinformowany o konieczności częstego oddawania moczu. Po podaniu należy unikać wysiłku fizycznego, leżeć wygodnie, nie czytając i nie rozmawiając. Czas trwania procedury Lekarz poinformuje pacjenta o przewidzianym czasie trwania procedury. Badanie będzie rozpoczęte po 45 do 60 minut od momentu wstrzyknięcia leku. Czas akwizycji obrazu zależy od aparatury PET i dlatego może trwać od 30 do 60 minut. Po wstrzyknięciu FDG POZYTON należy: – unikać kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin od wstrzyknięcia leku, – często oddawać mocz w celu zredukowania narażenia pęcherza moczowego na promieniowanie jonizujące. Lekarz poinformuje pacjenta w sytuacji wymagającej podjęcia dodatkowych środków ostrożności. W razie pytań należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku FDG POZYTON Przedawkowanie jest prawie niemożliwe, ponieważ pacjent otrzymuje jedną dawkę leku do diagnostyki, starannie przygotowaną pod kontrolą lekarza. Aczkolwiek, w przypadku przedawkowania lekarz zaleci picie dużych ilości płynów, aby ułatwić wydalenie leku FDG POZYTON z organizmu. W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku FDG POZYTON należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą w zakresie medycyny nuklearnej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek FDG POZYTON zawiera niewielką ilość substancji radioaktywnej, która będzie podana do organizmu, co wiąże się z ryzykiem rozwoju nowotworów oraz wad wrodzonych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie leku FDG POZYTON. Za przechowywanie tego leku odpowiedzialny jest przeszkolony personel ośrodka medycznego, gdzie będzie wykonywane badanie. Preparaty radiofarmaceutyczne takie jak ten lek należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych. Poniższe dane służą wyłącznie jako informacje dla personelu medycznego. Nie stosować leku FDG POZYTON po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na etykiecie. Charakterystyka produktu leczniczego jest załączana jako osobny dokument do każdego z opakowań leku. W Charakterystyce tej zamieszczono dodatkowo informacje praktyczne i naukowe dla personelu medycznego, dotyczące postępowania z lekiem.

Co zawiera lek FDG POZYTON – Substancją czynną leku jest fludeoksyglukoza (18F). Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fludeoksyglukozę (18F) o aktywności 3000 MBq/mL na czas kalibracji. – Pozostałe składniki to: sodu chlorek 0,9%. Jak wygląda lek FDG POZYTON i co zawiera opakowanie Lek FDG POZYTON to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań. Jedna fiolka zawierająca od 1 do 13 mL roztworu, co odpowiada 3000 MBq – 39 000 MBq na czas kalibracji na fiolkę. 16,5 mL fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, w ołowianym pojemniku osłonowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CENTRUM ONKOLOGII IM. PROF. FRANCISZKA ŁUKASZCZYKA W BYDGOSZCZY ul. Dr I. Romanowskiej 2 85-796 Bydgoszcz tel: +48 52 374 30 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o FDG Pozyton

W jakim celu stosuje się lek FDG Pozyton?

Jaka jest substancja czynna leku FDG Pozyton?

Substancją czynną leku FDG Pozyton jest Fludeoxyglucosum (18F) 250-3100 MBq/ml. Kod ATC: V09IX04.

Kiedy nie stosować leku FDG Pozyton?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Czy lek FDG Pozyton można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosowanie fludeoksyglukozy (18 F) jest wskazane przy badaniach z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography – PET) u dorosłych oraz w populacji dzieci i młodzieży. Onkologia Produkt leczniczy FDG POZYTON jest przeznaczony do stosowania podczas badań obrazowych pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym głównie w zakresie onkologii. Zjawiskiem, na którym bazuje proces diagnostyczny jest zwiększony napływ glukozy do określonych narządów lub tkanek. Wymienione wskazania są odpowiednio udokumentowane (patrz również punkt 4.4): Rozpoznanie:

Charakterystyka pojedynczych zmian ogniskowych w płucach.
Detekcja nowotworów nieznanego pochodzenia, związanych, na przykład, ze zmianami chorobowymi węzłów chłonnych szyi, przerzutami do wątroby lub kości.
Charakterystyka masy w obrębie trzustki. Ustalanie stopnia zaawansowania:
Nowotwory głowy i szyi, w tym wspomagająco w wykonaniu biopsji.
Pierwotny rak płuca.
Miejscowo zaawansowany rak piersi.

Rak przełyku. Rak trzustki. Rak okrężnicy, zwłaszcza przy ponownym ustalaniu stopnia zaawansowania w przypadku wznowy nowotworu. Chłoniak złośliwy. Czerniak złośliwy, skala Breslowa >1,5mm lub przerzuty do węzłów chłonnych w momencie rozpoznania.

Monitorowanie odpowiedzi na leczenie:

Chłoniak złośliwy.
Nowotwory głowy i szyi. Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy:
Glejak o wysokim stopniu złośliwości (III lub IV).
Nowotwory głowy i szyi.
Rak tarczycy (nierdzeniasty): pacjenci ze zwiększonym stężeniem tyreoglobuliny w surowicy i ujemnym wynikiem scyntygrafii całego ciała z użyciem radioaktywnego jodu.
Pierwotny rak płuca (patrz również punkt 4.4).
Rak piersi.
Rak trzustki.
Rak okrężnicy.
Rak jajnika.
Chłoniak złośliwy.
Czerniak złośliwy. Kardiologia We wskazaniach kardiologicznych diagnostycznym punktem wychwytu glukozy jest żywa tkanka mięśnia sercowego o zmniejszonej perfuzji, co należy ocenić wcześniej za pomocą odpowiednich technik obrazowania przepływu krwi.
Ocena żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności lewej komory, u których planowane jest wykonanie zabiegu rewaskularyzacji, w przypadku gdy tradycyjne metody obrazowania nie dają jednoznacznych wyników. Neurologia We wskazaniach neurologicznych diagnostyka bazuje na wykrywaniu międzynapadowego hipometabolizmu glukozy.
Lokalizacja ognisk epileptogennych w ocenie przedoperacyjnej pacjentów z padaczką skroniową. Zakażenia i choroby zapalne W chorobach zakaźnych lub zapalnych, celem diagnostycznym jest tkanka lub struktura z nieprawidłową zawartością aktywowanych leukocytów. W chorobach zakaźnych lub zapalnych, stosuje się następujące wskazania, które są dostatecznie udokumentowane: Lokalizacjanieprawidłowychogniskwskazującychnaich etologię w przypadku gorączki nieznanego pochodzenia. Rozpoznanie zakażenia w przypadku:
Podejrzenia przewlekłego zakażenia kości i (lub) struktur przyległych: zapalenie kości i szpiku, zapalenie kręgów, zapalenie krążków międzykręgowych, lub zapalenie kości w przypadku obecności metalowych implantów.
Diabetyków z podejrzeniem neuroartropatii Charcot’a w obrębie stopy, zapaleniem szpiku, kości i (lub) zakażeniami tkanek miękkich.

Bolesnych protez biodra. Protezy naczyniowej. Gorączki u pacjenta z AIDS. Wykrywanie septycznego ogniska przerzutowego w przypadku bakteriemii lub zapalenia wsierdzia (patrz także punkt 4.4). Wykrywanie przedłużonego procesu zapalnego w przypadku: Sarkoidozy Zapalnych chorób jelit Zapalenia naczyń z udziałem naczyń głównych Kontynuacja, uzupełnienie terapii w przypadku: 1. Nieoperacyjnego pęcherzykowego tasiemca bąblowcowego, w poszukiwaniu aktywnych lokalizacji pasożyta w trakcie leczenia i po zaprzestaniu leczenia.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka radioaktywności dla osoby dorosłej o wadze 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (wartość aktywności jest uzależniona od masy ciała pacjenta i rodzaju używanego aparatu oraz metody akwizycji) i jest podawana we wstrzyknięciu dożylnym. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest bardzo ostrożne ustalenie aktywności, która zostanie podana, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Badania w szerokim zakresie dawek wśród zdrowych i szczególnych populacji nie zostały przeprowadzone. Farmakokinetyka fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewydolnością nerek nie została scharakteryzowana. Dzieci i młodzież Należy dokładnie rozważyć zastosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Zalecana aktywność podawana dzieciom i młodzieży może zostać obliczona zgodnie z zaleceniami grupy pediatrycznej EANM dotyczących karty dawkowania, a mianowicie wylicza się ją mnożąc aktywność bazową przez współczynnik zależny od masy ciała, według tabeli zamieszczonej poniżej. Aktywność[MBq]podania = Aktywność bazowa x współczynnik Aktywność bazowa dla obrazowania 2D wynosi 25,9 MBq, a dla obrazowania 3D wynosi 14,0 MBq (zalecenia dotyczące dzieci). Współczynnik Współczynnik Współczynnik Masa Masa Masa [kg] [kg] [kg] 5,29 9,14

1,14 1,71 2,14 2,71 3,14 3,57 4,00 4,43 4,86

5,71 6,14 6,43 6,86 7,29 7,72 8,00 8,43 8,86

52-54 56-58 60-62 64-66

9,57 10,00 10,29 10,71 11,29 12,00 12,71 13,43 14,00

Sposób podawania Podanie dożylne. Do wielokrotnego dawkowania. Bezpośrednio przed wstrzyknięciem produktu FDG POZYTON należy zmierzyć jego aktywność za pomocą aktywnościomierza. W celu uniknięcia podrażnienia, spowodowanego miejscowym wynaczynieniem, oraz artefaktów w obrazowaniu, produkt leczniczy należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta – patrz punkt 4.4. Akwizycja obrazu Badanie obrazowe zazwyczaj rozpoczyna się po 45 do 60 minut od wstrzyknięcia fludeoksyglukozy (18F). Przy założeniu, że aktywność pozostała po podaniu jest nadal wystarczająca dla odpowiedniego zliczania statycznego, można wykonać badanie metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) w ciągu dwóch do trzech godzin od podania, redukując tym samym radioaktywność tła. W razie potrzeby, w ciągu krótkiego czasu można kilkakrotnie powtórzyć badanie.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Potencjałdowywoływaniareakcjinadwrażliwościlubreakcjianafilaktycznych. W razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i rozpocząć, jeśli konieczne, podawanie dożylne odpowiednich produktów leczniczych. W celu zapewnienia możliwości pomocy w stanach nagłych, konieczny jest natychmiastowy dostęp do niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia, takiego jak rurka intubacyjna i respirator. Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwanymi wynikami diagnostycznymi, uzyskiwanymi przy możliwie najmniejszej dawce promieniowania.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wszystkie produkty lecznicze wpływające na stężenie glukozy we krwi mogą wpływać na czułość badania (np. kortykosteroidy, kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i katecholaminy). Przy podawaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii (ang. Colony stimulating factor – CSF) przez kilka dni występuje zwiększony wychwyt fludeoksyglukozy (18F) w szpiku kostnym i śledzionie. Należy to wziąć pod uwagę w czasie interpretacji wyników badania PET. Rozdzielenie, przynajmniej 5-cio dniowym okresem, terapii czynnikami stymulującymi tworzenie kolonii od badania PET może zmniejszyć ten efekt. Podawanie glukozy i insuliny wpływa na wychwyt fludeoksyglukozy (18F) przez komórki. W przypadku wysokiego stężenia glukozy we krwi oraz niskiego stężenia insuliny w osoczu dochodzi do

zmniejszenia wychwytu fludeoksyglukozy (18F) przez narządy i guzy. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy fludeoksyglukozą (18F), a środkami kontrastowymi stosowanymi w tomografii komputerowej.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w okresie rozrodczym W razie konieczności podania preparatów radiofarmaceutycznych kobietom w okresie rozrodczym, należy zawsze uzyskać informacje dotyczące ewentualnej ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka musi zostać uznana za kobietę w ciąży, aż do wykluczenia tej możliwości. W razie niepewności (brak lub nieregularne miesiączki), niezwykle ważne jest, aby ekspozycja na promieniowanie była ograniczona do niezbędnego minimum, do czasu uzyskania pożądanych informacji klinicznych. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych technik, w których nie używa się promieniowania jonizującego. Ciąża Badania z wykorzystaniem izotopów promieniotwórczych u kobiet w ciąży powodują ekspozycję płodu na promieniowanie. Nie należy podawać produktu leczniczego FDG POZYTON podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne lub kiedy ewentualne korzyści znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersią Fludeoksyglukoza (18F) jest wydzielana do mleka kobiecego. Przed podaniem fludeoksyglukozy (18F) matce karmiącej piersią, należy rozważyć, czy istnieją racjonalne przesłanki do odroczenia badania do momentu przerwania karmienia piersią. Jeżeli nie można uniknąć podania produktu leczniczego podczas laktacji, karmienie piersią należy przerwać przynajmniej na okres 12 godzin po podaniu produktu leczniczego FDG POZYTON oraz odrzucić odciągnięte w tym okresie mleko. Ponadto, z powodów ochrony przed promieniowaniem jonizującym zaleca się unikanie bliskiego kontaktu matki z niemowlęciem podczas pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie dotyczy

4.8. Działania niepożądane

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem rozwoju nowotworów lub wad wrodzonych. Po podaniu maksymalnej zalecanej dawki fludeoksyglukozy (18F) o aktywności 400 MBq, dawka skuteczna wynosi ok. 7,6 mSv. W związku z tym można przewidywać, że wystąpienie opisanych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne. Zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania fludeoksyglukozy (18F) należy zredukować dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu. Te czynności mogą okazać się przydatne, w celu oszacowania dawki skutecznej otrzymanej przez pacjenta.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce