Farmatyl

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Farmatyl, 1000 g/kg, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur, indyków i świń 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Vet Planet Sp. z o.o. ul. Brukowa 36/2 05-092 Łomianki tel.: +48 789 272 340 e – mail: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Farmatyl, 1000 g/kg, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur, indyków i świń 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Substancja czynna: Tylozyny winian 1000 g/kg 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Kury i indyki – leczenie schorzeń układu oddechowego (CRD) i zapalenia zatok wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae wrażliwe na tylozynę. Świnie – leczenie enzootycznego zapalenia płuc powodowanego przez Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae. Leczenie i metafilaktyka rozrostowego zapalenia jelit (adenomatozy) powodowanego przez Lawsonia intracellularis. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u koni z uwagi na możliwość wystąpienia zapalenia jelita ślepego. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub inne antybiotyki makrolidowe. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Stosowanie leku u świń może powodować podrażnienie okolicy odbytu, objawiające się częstym i szybkim potrząsaniem ogona, rumieniem, obrzękiem błony śluzowej odbytu, wypadaniem odbytu. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura, indyk, świnia. 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Przed podaniem zwierzętom produkt należy rozpuścić w wodzie do picia. Kurczęta i indyki 80-100 mg winianu tylozyny/kg mc./dzień, co odpowiada 8,8-11,0 g Farmatylu/100 kg mc. Czas leczenia mykoplazmozy Brojlery

Czas stosowania 1–3 dni

Nioski jaj produkcyjnych i kury odchowywane na nioski

2–3 dni

Indyki

2–3 dni

Świnie W leczeniu enzootycznego zapalenia płuc: Farmatyl powinien być rozpuszczony w wodzie do picia, tak by zapewnić 25 mg winianu tylozyny/kg mc./dzień. W leczeniu i metafilaktyce adenomatozy: Farmatyl powinien być rozpuszczony w wodzie do picia, tak by zapewnić 5-10 mg winianu tylozyny/kg mc./dzień. Należy stosować przez 3-10 dni (do 24 godzin po ustąpieniu objawów). Woda do picia powinna być przygotowana co 24 godz. W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania, masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej. Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników, m.in. wieku, stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny. Ilość produktu potrzebną do leczenia stada można wyliczyć za pomocą następującego wzoru: Dawka produktu x Masa ciała leczonych (mg/kg masy ciała/dobę) zwierząt (kg) mg produktu −−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−− = na X l wody pitnej Dzienne spożycie wody przez wszystkie zwierzęta (l) 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak. 10.

OKRES KARENCJI 4

Tkanki jadalne: kury: 1 dzień, indyki: 1 dzień, świnie: 2 dni. Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 30 dni. Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Produkt leczniczy powinien być dokładnie rozpuszczony w wodzie przed podaniem zwierzętom. Produkt powinien być stosowany w oparciu o testy wrażliwości, jak również lokalne zasady stosowania antybiotyków. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Może powodować podrażnienia skóry. Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą. W czasie pracy z produktem nosić ubranie ochronne oraz nieprzepuszczalne rękawice. W przypadku kontaktu ze skórą należy zmyć zanieczyszczone miejsce wodą. W przypadku zaprószenia oczu natychmiast przemyć dokładnie wodą. Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe powinny unikać kontaktu z produktem. Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne na gryzoniach nie wykazały działania teratogennego, szkodliwego dla płodu oraz szkodliwego dla matki. Stosowanie produktu Farmatyl podczas ciąży i laktacji u świń a także u kur niosek jaj wylęgowych jest możliwe wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka, dokonanej przez lekarza weterynarii. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Występuje oporność krzyżowa pomiędzy innymi makrolidami i linkomycyną. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): LD50 u drobiu przedstawia się następująco: Kurczęta 5400 mg/kg mc. (33 razy więcej od zalecanej dawki). Indyki 6400 mg/kg mc. (27 razy więcej od zalecanej dawki). U świń dzienna dawka 800 mg/kg mc. (32 razy więcej od zalecanej dawki) nie powoduje objawów toksycznych, może wystąpić przejściowa biegunka. Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi roztworami, gdyż może to powodować wytrącanie się substancji czynnej. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Wielkości opakowań Worki z folii PA/PE (wewnętrzna warstwa PE), zawierające 100 g lub 500 g produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)