Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej

Substancja czynna: Natrii chloridum 5.4 g/l + sodu mleczan 4.5 g/l + wapnia chlorek 0.257 g/l + Magnesii chloridum 0.051 g/l

Kod ATC: B05D

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100118595

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

CO TO JEST LEK EXTRANEAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE EXTRANEAL jest roztworem do dializy otrzewnowej. Jama otrzewnej to przestrzeń wewnątrz brzucha, znajdująca się pomiędzy warstwami otrzewnej ściennej i otrzewnej trzewnej. Otrzewna to błona wyścielająca narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba. Roztwór EXTRANEAL wprowadzany jest do jamy otrzewnej, skąd usuwa wodę i produkty rozkładu z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi. Lekarz może przepisać EXTRANEAL jeśli:

pacjent jest osobą dorosłą z trwałą niewydolnością nerek wymagającą stosowania dializy otrzewnowej;
stosowanie zwykłych roztworów do dializy otrzewnowej zawierających glukozę nie powoduje usunięcia wystarczającej ilości wody.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EXTRANEAL Podczas pierwszego zastosowania tego leku pacjent musi pozostawać pod obserwacją lekarza. Kiedy NIE stosować leku EXTRANEAL

jeśli pacjent jest uczulony na ikodekstrynę, skrobię i jej pochodne (np. skrobia kukurydziana) lub którykolwiek z pozostałych składników leku EXTRANEAL;
jeśli u pacjenta występuje nietolerancja maltozy lub izomaltozy (cukru pochodzącego ze skrobi);
jeśli u pacjenta występuje choroba polegająca na nieprawidłowym gromadzeniu glikogenu;
jeśli u pacjenta już wcześniej wystąpiła ciężka postać kwasicy mleczanowej (zbyt duża ilość kwasu we krwi);

jeśli pacjent ma nieoperacyjną wadę ściany brzucha lub jamy brzusznej czy też niedające się skorygować schorzenia zwiększające ryzyko zakażeń wewnątrzbrzusznych; jeśli u pacjenta występuje udokumentowana utrata czynności otrzewnej z powodu silnego bliznowacenia otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania EXTRANEAL należy omówić to z lekarzem.

jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku. Istnieje ryzyko odwodnienia.
jeśli pacjent ma cukrzycę i stosuje ten roztwór po raz pierwszy. Może zajść potrzeba dostosowania dawki insuliny.
jeśli pacjent musi mierzyć stężenie glukozy we krwi (np. z powodu cukrzycy). Lekarz doradzi, jakiego zestawu testowego należy używać (patrz “Inne rodzaje interakcji”).
jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej kwasicy mleczanowej (zbyt dużo kwasu we krwi). Zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej może wystąpić z powodu:
głębokiego spadku ciśnienia krwi lub zakażenia krwi, które może być związane z ostrą niewydolnością nerek;
wrodzonych chorób metabolicznych;
przyjmowania metforminy (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy);
przyjmowania leków stosowanych w leczeniu HIV, zwłaszcza leków nazywanych NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy).
jeśli pacjent odczuwa ból brzucha lub zauważy zmętnienie, brak przejrzystości lub osad w zdrenowanym płynie. Mogą to być objawy zapalenia otrzewnej lub zakażenia. Należy pilnie skontaktować się z zespołem leczącym pacjenta. Należy zanotować numer serii oraz wziąć ze sobą worek ze zdrenowanym płynem. Lekarze zdecydują czy leczenie należy przerwać lub wdrożyć leczenie korygujące. Na przykład w przypadku zakażenia lekarz może zlecić pewne badania, decydujące o wyborze najlepszego antybiotyku. Przed ustaleniem rodzaju zakażenia lekarz może podawać antybiotyk skuteczny wobec wielu różnych bakterii. Taki lek nazywamy antybiotykiem o szerokim spektrum działania.
podczas dializy otrzewnowej organizm może tracić białko, aminokwasy, witaminy. Lekarz zdecyduje kiedy wymagają one uzupełnienia.
jeśli u pacjenta występują choroby ściany lub jamy brzusznej, na przykład przepuklina lub przewlekłe zakażenia lub zapalenia jelit.
jeśli pacjent ma wszczepioną aortalną protezę naczyniową.
jeśli pacjent ma ciężką chorobę płuc, np. rozedmę płuc.
jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania.
jeśli pacjent ma zaburzenia wykluczające normalne żywienie.
jeśli pacjent ma niedobór potasu. Należy również wziąć pod uwagę, że:
zaburzenie zwane otorbiającym zapaleniem otrzewnej (EPS) jest znanym, rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Pacjent wraz z lekarzem powinni wiedzieć o możliwości wystąpienia tego powikłania. EPS powoduje:
stan zapalny jamy brzusznej;
rozwój warstwy tkanki włóknistej, która pokrywa i wiąże narządy, utrudniając ich naturalne ruchy. W rzadkich przypadkach miało to skutek śmiertelny.
pacjent – ewentualnie z lekarzem – powinien zapisywać dane dotyczące równowagi płynów oraz masy ciała. Lekarz będzie systematycznie sprawdzał parametry krwi;
lekarz będzie systematycznie sprawdzał stężenie potasu. Jeśli stężenie będzie zbyt niskie, lekarz może podać pacjentowi chlorek potasu w celu uzupełnienia.

Niekiedy nie zaleca się stosowania tego leku, np.:

jeśli pacjent ma ostrą chorobę nerek; Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku EXTRANEAL u dzieci poniżej 18 lat. Lek EXTRANEAL a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent stosuje inne leki, lekarz może zwiększyć ich dawkę, ponieważ dializa otrzewnowa zwiększa wydalanie pewnych leków.
Pacjenci stosujący leki nasercowe zwane glikozydami nasercowymi (np. digoksynę) powinni zachować ostrożność. Lek nasercowy może być mniej skuteczny lub jego toksyczność może być nasilona. U pacjenta:
może być wymagane uzupełnienia stężenia potasu i wapnia;
mogą rozwinąć się zaburzenia rytmu serca (arytmia). Podczas leczenia lekarz będzie starannie obserwował stan pacjenta, a zwłaszcza stężenia potasu. Inne rodzaje interakcji EXTRANEAL zaburza pomiar stężenia glukozy we krwi, wykonywany z użyciem niektórych zestawów do oznaczania. Jeśli konieczne jest oznaczenie stężenia glukozy we krwi, należy upewnić się, że stosowany zestaw do oznaczania jest specyficzny dla glukozy. Lekarz doradzi, jakiego zestawu użyć. Zastosowanie niewłaściwego testu może dać fałszywie wysoki odczyt stężenia glukozy we krwi. Może to spowodować podanie zbyt dużej ilości insuliny, powodując hipoglikemię (małe stężenie glukozy we krwi), co może być przyczyną utraty przytomności, śpiączki, uszkodzeń neurologicznych i śmierci. Ponadto, fałszywie wysoki odczyt stężenia glukozy może również maskować faktyczną hipoglikemię, która nieleczona wywoła podobne skutki. Do dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania leku EXTRANEAL, oznaczenia stężenia glukozy mogą dawać fałszywie wysokie wyniki. Jeśli pacjent zostanie przyjęty do szpitala, powinien ostrzec lekarzy o możliwości wystąpienia tej interakcji, a lekarze, po dokładnym zapoznaniu się z informacją o zestawie do oznaczania upewnią się, że zestaw do oznaczania jest specyficzny dla glukozy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. EXTRANEAL nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży lub karmienia piersią, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten rodzaj leczenia może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują takie objawy.

JAK STOSOWAĆ LEK EXTRANEAL EXTRANEAL jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej, która znajduje się w brzuchu, pomiędzy warstwami otrzewnej. Otrzewna to błona otaczająca narządy wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według wskazówek personelu medycznego specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza. Zalecana dawka to

Jeden worek na dobę podczas wymiany o najdłuższym czasie zalegania, tzn. – nocą w przypadku ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO); – w ciągu dnia w przypadku automatycznej dializy otrzewnowej (ADO).
Zaleconą objętość należy podać w czasie około 10 do 20 minut.
Czas zalegania leku EXTRANEAL wynosi od 6-12 godzin w CADO i 14-16 godzin w ADO. Sposób podania Przed użyciem,
Ogrzać worek do temperatury 37°C. Należy stosować płyty grzejne zaprojektowane specjalnie do tego celu. Nigdy nie należy zanurzać worka w wodzie w celu jego podgrzania.
Podczas podawania roztworu należy stosować techniki aseptyczne, zgodnie z przeszkoleniem.
Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że ręce oraz miejsce gdzie wymiana będzie przeprowadzana są czyste.
Przed otworzeniem worka ochronnego, sprawdzić typ roztworu, termin ważności oraz ilość (objętość). Podnieść worek dializacyjny i sprawdzić czy nie przecieka (obecność płynu w worku ochronnym). Nie stosować jeżeli worek przecieka.
Po usunięciu worka ochronnego sprawdzić pojemnik czy nie przecieka poprzez mocne ściśnięcie worka. Nie stosować jeżeli worek przecieka.
Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty. Nie używać worka, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
Przed rozpoczęciem wymiany upewnić się, że wszystkie połączenia są bezpieczne.
Należy zapytać lekarza w przypadku pytań lub wątpliwości dotyczących tego produktu lub sposobu stosowania. Worek wolno stosować tylko jeden raz. Wszelkie niezużyte resztki roztworu należy wyrzucić. Po użyciu, należy sprawdzić czy zdrenowany płyn nie jest mętny. Zgodność z innymi lekami Lekarz może przepisać inne leki we wstrzyknięciach, do podania bezpośrednio do worka z płynem EXTRANEAL. Należy wtedy dodać taki lek poprzez zawór dla leków (port), umieszczony w dolnej części worka. Produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu leku. W razie wątpliwości, należy zapytać lekarza. W przypadku zastosowania więcej niż jednego worka leku EXTRANEAL w ciągu 24 godzin

Jeśli poda się zbyt dużo leku EXTRANEAL, może wystąpić:

rozdęcie brzucha;
uczucie pełności i (lub)
duszność. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci jak postępować. Przerwanie stosowania leku EXTRANEAL Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może spowodować skutki zagrażające życiu pacjenta.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, EXTRANEAL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub powiadomić ośrodek prowadzący dializę otrzewnową:

nadciśnienie (ciśnienie krwi większe niż zwykle);
obrzęk kostek lub nóg, opuchnięte oczy, duszność lub ból w klatce piersiowej (hiperwolemia);
nadwrażliwość (reakcja alergiczna), która może objawiać się obrzękiem twarzy, gardła lub obrzękiem wokół oczu (obrzęk naczynioruchowy);
ból brzucha;
dreszcze (dreszcze/objawy grypopodobne). Mogą to być objawy poważnych działań niepożądanych. Pacjent może wymagać pilnej opieki medycznej. Działania niepożądane występujące często (występujące u 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek EXTRANEAL:
zaczerwienienie i złuszczanie skóry, wysypka, swędzenie (świąd);
uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy, pragnienie (odwodnienie);
zmniejszona objętość krwi (hipowolemia);
nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych;
osłabienie, ból głowy, uczucie zmęczenia;
obrzęk kostek lub nóg;
niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
dzwonienie w uszach; Inne działania niepożądane związane z zabiegiem dializy otrzewnowej lub występujące często po podaniu innych roztworów do dializy otrzewnowej:
mętny roztwór zdrenowany z otrzewnej, ból brzucha;
krwawienie z otrzewnej, obecność ropy, obrzęku, bólu lub zakażenia wokół miejsca wyjścia cewnika, blokada cewnika, uraz, interakcje związane z obecnością cewnika;
niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia);
wstrząs lub śpiączka spowodowane niskim stężeniem cukru we krwi;
duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość w ustach, zaparcie, biegunka, wzdęcia (wiatry), zaburzenia żołądka lub jelit takie jak niedrożność jelit, wrzód żołądka, zapalenie żołądka, niestrawność; 5

obrzęk brzucha, przepuklina w jamie brzusznej (powodująca guzy w pachwinie); zmiana wyników badań krwi; nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; przyrost lub zmniejszenie masy ciała; ból, gorączka, złe samopoczucie; choroba serca, przyspieszone bicie serca, duszność lub ból w klatce piersiowej; niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, mogące powodować bladość skóry oraz duszność i osłabienie); wzrost lub zmniejszenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub występowania siniaków; drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia; hiperkineza (nasilenie ruchów i niemożność utrzymania bezruchu); nieostre widzenie; utrata smaku; płyn w płucach (obrzęk płuc), duszność, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, kaszel, czkawka; ból nerki; zaburzenia paznokci; zaburzenia skóry takie jak pokrzywka, łuszczyca, wrzody skórne, wyprysk, suchość skóry, przebarwienia skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry, wysypki lub swędzenie; wysypki z możliwym swędzeniem, z czerwonymi plamami pokrytymi guzkami lub z wykwitami, bądź złuszczaniem skóry. Mogą wystąpić trzy rodzaje ciężkich reakcji skórnych: toksyczna nekroliza naskórka (TEN). Powoduje ona: czerwoną wysypkę na wielu częściach ciała złuszczanie zewnętrznej warstwy skóry rumień wielopostaciowy. Alergiczna reakcja skórna przejawiająca się plamami z czerwonymi obwódkami bądź obszarami w kolorze purpurowym, lub pokrytymi pęcherzami. Może ona również objąć zasięgiem usta, oczy i inne wilgotne powierzchnie ciała; zapalenie naczyń. Zapalenie niektórych naczyń krwionośnych. Objawy kliniczne zależą od części ciała objętej tym stanem, ale mogą się przejawiać na skórze jako czerwone lub fioletowe guzki czy plamki, lub mieć postać podobną do reakcji alergicznej, włączając wysypkę, ból stawów i gorączkę. skurcze mięśni, bóle kości, stawów, mięśni, pleców, szyi; spadek ciśnienia krwi po wstaniu (podciśnienie ortostatyczne); zapalenie otrzewnej, w tym zapalenie otrzewnej wywołane zakażeniami grzybiczymi lub bakteryjnymi; zakażenia, w tym zespół grypowy, czyraki; zaburzenia myślenia, lęk, nerwowość.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C. Nie stosować leku EXTRANEAL po upływie terminu ważności. Termin ważności podano na pudełku oraz na worku, po skrócie Term. ważn. i symbolu . Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lek EXTRANEAL należy wyrzucić zgodnie ze wskazówkami otrzymanymi na szkoleniu. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza. Co zawiera lek EXTRANEAL Substancjami czynnymi leku są: Ikodekstryna Sodu chlorek Sodu S – mleczan Wapnia chlorek 2H2O Magnezu chlorek 6H2O Sód Wapń Magnez Chlorki Mleczany

75 g/l 5,4 g/l 4,5 g/l 0,257 g/l 0,051 g/l 133 mmol/l 1,75 mmol/l 0,25 mmol/l 96 mmol/l 40 mmol/l

Inne składniki leku to:

woda do wstrzykiwań;
wodorotlenek sodu lub kwas solny. Jak wygląda lek EXTRANEAL i co zawiera opakowanie

EXTRANEAL jest pakowany w elastyczne worki plastikowe o pojemności 1,5 litra, 2,0 litry lub 2,5 litra. Roztwór w workach jest przezroczysty i bezbarwny. Każdy worek znajduje się w zewnętrznym worku ochronnym i dostarczany jest w tekturowym pudełku.

Objętość 1,5 l 1,5 l 1,5 l 1,5 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,0 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l 2,5 l

Liczba worków w pudełku 6 6 8 8 5 5 6 6 8 8 4 4 5 5

Rodzaj worków

Rodzaj łącznika

Pojedynczy worek (ADO) Podwójny worek (CADO) Pojedynczy worek (ADO) Podwójny worek (CADO) Pojedynczy worek (ADO) Podwójny worek (CADO) Pojedynczy worek (ADO) Podwójny worek (CADO) Pojedynczy worek (ADO) Podwójny worek (CADO) Pojedynczy worek (ADO) Podwójny worek (CADO) Pojedynczy worek (ADO) Podwójny worek (CADO)

Luer Luer Luer Luer Luer Luer Luer Luer Luer Luer Luer Luer Luer Luer

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Vantive Belgium SRL Boulevard d’Angleterre 2 1420 Braine-l’Alleud Belgia Wytwórca Vantive Manufacturing Limited Moneen Road Castlebar, County Mayo Irlandia Data ostatniej aktualizacji ulotki: Vantive i Extraneal są znakami towarowymi firmy Vantive Health LLC lub jej spółek zależnych.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej

W jakim celu stosuje się lek Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej?

EXTRANEAL jest zalecany do zastąpienia raz na dobę pojedynczej wymiany prowadzonej z użyciem płynu zawierającego glukozę w metodzie ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO) lub automatycznej dializy otrzewnowej (ADO), stosowanej w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów, którzy utracili zdolność ultrafiltracji przy stosowaniu płynów z glukozą, ponieważ może przedłużyć u tych…

Jaka jest substancja czynna leku Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej?

Substancją czynną leku Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej jest Natrii chloridum 5.4 g/l + sodu mleczan 4.5 g/l + wapnia chlorek 0.257 g/l + Magnesii chloridum 0.051 g/l. Kod ATC: B05D.

Jak stosować lek

Dawkowanie: EXTRANEAL jest zalecany do stosowania w trakcie wymiany o najdłuższym czasie zalegania, to znaczy w CADO – zwykle wymiany nocnej, zaś w ADO – dziennej wymiany z długim czasem zalegania.

Sposób leczenia, częstość terapii, objętość wymiany, czas zalegania i długość dializy powinien ustalać i nadzorować lekarz. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej?

EXTRANEAL nie powinien być stosowany u pacjentów:

Czy lek Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Natrii chloridum (25 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie: EXTRANEAL jest zalecany do stosowania w trakcie wymiany o najdłuższym czasie zalegania, to znaczy w CADO - zwykle wymiany nocnej, zaś w ADO - dziennej wymiany z długim czasem zalegania.

Sposób leczenia, częstość terapii, objętość wymiany, czas zalegania i długość dializy powinien ustalać i nadzorować lekarz. Dorośli Wlew dootrzewnowy - nie więcej niż jedna wymiana na każde 24 godziny, jako część schematu CADO lub ADO. Zaleconą objętość należy podać w czasie około 10 do 20 minut z szybkością komfortową dla pacjenta. U pacjentów dorosłych o przeciętnej budowie ciała objętość ta nie powinna przekraczać 2 litrów. U pacjentów o większej masie ciała (powyżej 70-75 kg) można zastosować objętość 2,5 litra. Jeśli wlew powoduje dyskomfort w związku ze zbyt dużym wzrostem ciśnienia wewnątrz jamy brzusznej, należy zmniejszyć podawaną objętość. Zalecany czas zalegania wynosi od 6 do 12 godzin w CADO i 14-16 godzin w ADO. Płyn jest drenowany na zasadzie grawitacji z szybkością akceptowaną przez pacjenta. Osoby w podeszłym wieku Jak pozostali dorośli. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EXTRANEAL u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Podawanie: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.

EXTRANEAL jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dootrzewnowego. Nie podawać dożylnie.

Roztwory do dializy otrzewnowej można ogrzewać w zewnętrznym opakowaniu ochronnym do temperatury 37°C, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania, należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworów nie należy ogrzewać w wodzie ani w kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort.

Należy zachowywać zasady aseptyki podczas wykonywania dializy otrzewnowej.

Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera widoczne cząstki, czy też, jeśli opakowanie przecieka lub jest uszkodzone.

Zdrenowany płyn należy obejrzeć w celu wykrycia włóknika lub zmętnienia, które mogą wskazywać na obecność zakażenia lub jałowego zapalenia otrzewnej (patrz punkt 4.4).

Wyłącznie do jednorazowego użytku.

4.3. Przeciwwskazania

EXTRANEAL nie powinien być stosowany u pacjentów:

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. z rozpoznaną alergią na polimery skrobi (np. skrobia kukurydziana) i (lub) ikodekstrynę; z nietolerancją maltozy lub izomaltozy; z chorobą spichrzania glikogenu; ze współistniejącą ciężką kwasicą mleczanową; z nieskorygowanymi, wadami o charakterze mechanicznym uniemożliwiającymi skuteczne przeprowadzenie dializy otrzewnowej lub zwiększającymi ryzyko zakażenia; z udokumentowanym brakiem czynności otrzewnej lub rozległymi zrostami upośledzającymi czynność otrzewnej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zachowanie właściwej glikemii u pacjentów z cukrzycą leczonych dializą otrzewnową wymaga zazwyczaj podawania dodatkowych dawek insuliny. Przy zmianie roztworu do dializy otrzewnowej zawierającego glukozę na EXTRANEAL konieczne może być skorygowanie normalnie stosowanego dawkowania insuliny. Insulinę można podawać dootrzewnowo.
Do oznaczenia stężenia glukozy we krwi należy stosować metody wykrywające wybiórczo glukozę, aby uniknąć zakłóceń wywołanych maltozą. Nie należy stosować metod wykorzystujących dehydrogenazę glukozy-pirolochinolinochinon (ang. GDH PQQ) lub oksydoreduktazę glukozy-barwnik (ang. GDO). Ponadto, przy stosowaniu glukometrów i pasków testowych wykorzystujących metodę z użyciem dehydrogenazy glukozy i dwunukleotydu flawina-adenina (ang. GDH-FAD) uzyskuje się fałszywie podwyższone odczyty z powodu obecności maltozy. W celu ustalenia, czy ikodekstryna lub maltoza zaburzają pomiar lub powodują fałszywie podwyższone odczyty stężenia glukozy należy skontaktować się z producentem glukometrów i pasków testowych
Zastosowanie metody GDH-PQQ, GDO lub GDH-FAD podczas stosowania preparatu EXTRANEAL może spowodować fałszywy, zawyżony wynik w odczycie stężenia glukozy, a w efekcie podanie za dużej dawki insuliny. Wywołuje to hipoglikemię, z następową utratą przytomności, śpiączką, uszkodzeniem neurologicznym i śmiercią. Ponadto, fałszywy, zawyżony wynik w odczycie stężenia glukozy spowodowany przez maltozę może maskować autentyczną hipoglikemię, w efekcie nieleczoną, wywołując podobne skutki. Fałszywy wzrost stężenia glukozy może występować w oznaczeniach wykonywanych do dwóch tygodni po przerwaniu leczenia preparatem EXTRANEAL (ikodekstryna), jeśli użyto glukometrów lub testów paskowych wykorzystujących metodę GDH-PQQ, GDO lub GDH-FAD. Ponieważ w szpitalach mogą być używane gleukometry wykorzystujące metodę GDH-PQQ, GDO lub GDH-FAD, ważne jest, by personel ośrodka świadczącego usługi medyczne dla pacjentów leczonych dializą z zastosowaniem preparatu EXTRANEAL (ikodekstryna) zapoznał się dokładnie z informacjami o systemie do badania stężenia glukozy, w tym także z informacjami o testach paskowych, aby stwierdzić czy dany system testowy może być stosowany jednocześnie z preparatem EXTRANEAL (ikodekstryna). Aby uniknąć nieprawidłowego podania insuliny, należy szkolić wszystkich pacjentów leczonych produktem EXTRANEAL, by po przyjęciu do szpitala poinformowali personel o podanych wyżej interakcjach.

Należy zachować ostrożność stosując dializę otrzewnową u pacjentów: 1) z chorobami jamy brzusznej, w tym przerwaniem błony otrzewnej i przepony w wyniku zabiegu operacyjnego, wad wrodzonych lub urazów aż do całkowitego wygojenia rany; z guzami w obrębie brzucha, zakażeniami w obrębie ściany jamy brzusznej, przepukliną, przetoką kałową, kolostomią lub ileostomią, częstymi incydentami zapalenia uchyłka, nieswoistym lub martwiczym zapaleniem jelit, dużymi torbielowatymi nerkami lub innymi schorzeniami upośledzającymi integralność ściany jamy brzusznej, jej powierzchnię lub narządy w obrębie jamy brzusznej; oraz: 2) z innymi stanami, w tym niedawnym wszczepieniem aortalnej protezy naczyniowej i ciężką chorobą płuc.
Otorbiające zapalenie otrzewnej (ang. EPS) uważa się za znane, rzadkie powikłanie dializy otrzewnowej. Występowanie EPS zgłaszano u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej, w tym także u niektórych pacjentów stosujących EXTRANEAL w ramach dializy otrzewnowej. Po zastosowaniu produktu leczniczego EXTRANEAL zgłaszano rzadkie przypadki zgonu.
Pacjentów ze stanami zwiększającymi ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej [np. ciężka hipotensja lub sepsa, które mogą być związane z ostrą niewydolnością nerek, wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu, pacjenci stosujący takie leki jak metformina oraz nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)] należy monitorować celem wykrycia kwasicy mleczanowej przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii roztworami do dializy otrzewnowej zawierającymi mleczany.
Przepisując roztwór konkretnemu pacjentowi należy uwzględnić potencjalne interakcje pomiędzy dializoterapią a leczeniem współistniejących chorób. Należy starannie kontrolować stężenie potasu w surowicy u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi.
Podczas stosowania roztworu EXTRANEAL obserwowano objawy otrzewnowe, w tym bóle brzucha oraz zmętnienie dializatu, z obecnością bakterii lub bez (jałowe zapalenie otrzewnej) (patrz punkt. 4.8). W przypadku wystąpienia objawów otrzewnowych, pacjent powinien zatrzymać worek ze zdrenowanym płynem z ikodekstryną, numerem serii, a następnie przekazać go do analizy zespołowi medycznemu. Zdrenowany płyn powinien być zbadany na obecność włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na obecność zakażenia lub jałowego zapalenia otrzewnej. Należy poinstruować pacjenta, aby w razie wystąpienia takich objawów zawiadomił lekarza prowadzącego, celem pobrania próbki do badań mikrobiologicznych. W przypadku podejrzenia zakażenia należy rozpocząć leczenie antybiotykami Po wykluczeniu innych przyczyn zmętnienia płynu, należy przerwać podawanie roztworu EXTRANEAL i ocenić tego efekty. Jeżeli po zaprzestaniu podawania roztworu płyn staje się klarowny, roztwór EXTRANEAL można ponownie zastosować jedynie pod szczególną kontrolą. Jeżeli po ponownym podaniu roztworu EXTRANEAL znowu pojawia się zmętnienie, nie powinien on być więcej stosowany u danego pacjenta. Należy zastosować alternatywną metodę leczenia dializą otrzewnową i uważnie obserwować pacjenta.
W przypadku zapalenia otrzewnej, wybór i dawkę antybiotyków należy w miarę możliwości uzależnić od wyizolowanego drobnoustroju (drobnoustrojów) i jego antybiotykowrażliwości. Przed zidentyfikowaniem drobnoustroju (drobnoustrojów) wywołującego zakażenie, wskazane może być podanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.

Rzadko odnotowywano ciężkie reakcje nadwrażliwości na EXTRANEAL, takie jak toksyczna nekroliza naskórka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy i zapalenie naczyń. Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne. Jeżeli wystąpią oznaki lub symptomy podejrzewanej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać infuzję i

zdrenować roztwór z jamy otrzewnej. Należy zastosować odpowiednie postępowanie w zależności od wskazań klinicznych.

Nie zaleca się stosowania roztworu EXTRANEAL u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek.
Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów, witamin rozpuszczalnych w wodzie, a także leków, co może wymagać uzupełnienia.
Pacjenci powinni znajdować się pod stałą kontrolą, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia. Zwiększona ultrafiltracja, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, prowadzić może do odwodnienia, którego następstwem jest zmniejszenie ciśnienia krwi i możliwość wystąpienia objawów neurologicznych. Należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów a także masy ciała.
Infuzja zbyt dużej objętości produktu leczniczego EXTRANEAL do jamy otrzewnej może wywołać rozdęcie jamy brzusznej, uczucie pełności i (lub) duszność.
Po podaniu zbyt dużej objętości produktu EXTRANEAL we wlewie leczenie polega na usunięciu produktu EXTRANEAL z jamy otrzewnej za pomocą drenażu.
Podobnie jak w przypadku innych roztworów do dializy otrzewnowej, należy zachować szczególną ostrożność i ocenić możliwe korzyści i ryzyko przy stosowaniu roztworu ikodekstryny u pacjentów, których stan uniemożliwia normalne odżywianie, u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych lub z niedoborem potasu.
Należy prowadzić okresową kontrolę równowagi płynów, parametrów hematologicznych i biochemicznych krwi oraz stężenia elektrolitów, z uwzględnieniem magnezu i wodorowęglanu. W przypadku niskiego stężenia magnezu w surowicy można zastosować doustną suplementację magnezu lub podawać roztwory do dializy otrzewnowej o zwiększonym stężeniu magnezu.
U niektórych pacjentów obserwowano zmniejszenie stężeń sodu i chlorków w surowicy. Pomimo, że to zmniejszenie uznano za nieistotne klinicznie, zaleca się regularne kontrolowanie stężeń elektrolitów w surowicy.
Ponadto, podczas długotrwałego leczenia dializą otrzewnową często obserwowano zmniejszenie aktywności amylazy w surowicy. Objaw ten nie wywoływał żadnych działań niepożądanych. Tym niemniej istnieje prawdopodobieństwo, że zmniejszona aktywność amylazy może maskować zwiększenie aktywności amylazy występujące w ostrym zapaleniu trzustki. W trakcie badań klinicznych obserwowano zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy o 20 IU/l. W pojedynczych przypadkach zwiększeniu aktywności fosfatazy alkalicznej towarzyszyła ponadto zwiększona aktywność AspAT. Dzieci i młodzież
EXTRANEAL nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji z preparatem EXTRANEAL. W wyniku dializy, stężenia we krwi leków ulegających dializie mogą być obniżone. W razie konieczności należy korygować dawki leków. Należy oznaczyć stężenie glukozy we krwi metodą uniemożliwiającą wpływ maltozy na wynik badania. Nie wolno stosować testów do oznaczania glukozy wykorzystujących dehydrogenazę glukoza-pirolochinolinochinon (ang. GDH PQQ) lub oksydoreduktazę glukoza-barwnik.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak jest danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania EXTRANEAL u kobiet w ciąży. Brak jest odpowiednich danych z badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). EXTRANEAL nie jest zalecany w trakcie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Karmienie piersią Nie wiadomo czy metabolity produktu EXTRANEAL przechodzą do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i(lub) niemowląt. Decyzja musi być podjęta czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać i (lub) odstawić leczenie EXTRANREAL biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią i korzyść z leczenia dla kobiety. Wpływ na płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializą otrzewnowa mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych roztworem EXTRANEAL w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Reakcje skórne związane ze stosowaniem roztworu EXTRANEAL, takie jak wysypka i świąd, mają z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane. Sporadycznie, występowanie wysypki jest powiązane ze złuszczaniem naskórka. W takim przypadku, zależnie od stopnia nasilenia, lekarz prowadzący powinien zalecić przerwanie podawania roztworu EXTRANEAL, przynajmniej okresowo. Działania niepożądane przedstawiono według następującej skali: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/ 10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Terminologia wg MedDRA Zespół grypowy Czyrak Niedokrwistość Leukocytoza Eozynofilia Małopłytkowość Leukopenia

Częstość* Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego Zapalenie naczyń Nadwrażliwość** Odwodnienie Zaburzenia metabolizmu i Hipowolemia odżywiania Hipoglikemia Hiponatremia Hiperglikemia Hiperwolemia Brak apetytu Hipochloremia Hipomagnezemia Hipoproteinemia Hipoglikemia wstrząsowa Zaburzenia równowagi płynów

Nieznana Nieznana Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia myślenia Lęk Nerwowość

Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy Ból głowy Hiperkineza Parestezje Brak smaku Śpiączka hipoglikemiczna Uczucie pieczenia

Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana

Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca

Nieostre widzenie Szum uszny Zaburzenia krążenia Tachykardia Niedociśnienie Nadciśnienie Podciśnienie ortostatyczne

Nieznana Często Niezbyt często Niezbyt często Często Często Niezbyt często

Obrzęk płuc Duszności Kaszel Czkawka Skurcz oskrzeli

Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana

Zaburzenia naczyniowe

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia żołądka i jelit

Ból brzucha Niedrożność jelita Zapalenie otrzewnej Krwisty dializat z otrzewnej Biegunka Wrzód żołądka Zapalenie żołądka Wymioty Zaparcie Niestrawność Nudności Suchość jamy ustnej Wzdęcia Wodobrzusze Przepuklina pachwinowa Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana Nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka (w tym Często plamkowa, grudkowata, rumieniowa) Świąd Często Złuszczanie skóry Często Pokrzywka Niezbyt często Pęcherzowe zapalenie Niezbyt często skóry Łuszczyca Niezbyt często Wrzody skóry Niezbyt często Wyprysk Niezbyt często Zaburzenia paznokci Niezbyt często Suchość skóry Niezbyt często Przebarwienia skóry Niezbyt często Toksyczna nekroliza Nieznana naskórka Rumień wielopostaciowy Nieznana Obrzęk naczynioruchowy Nieznana Uogólniona pokrzywka Nieznana Toksyczne wykwity skórne Nieznana Obrzęk okołooczodołowy Nieznana Zapalenie skóry (w tym Nieznana alergiczne i kontaktowe) Rumień Nieznana Powstawanie pęcherzy Nieznana

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Bóle kości Skurcze mięśni Bóle mięśni Ból szyi Bóle stawów Ból pleców Bóle mięśniowoszkieletowe

Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Nieznana Nieznana Nieznana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Ból nerki

Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Obrzęki obwodowe Często Osłabienie Często Ból w klatce piersiowej Niezbyt często Obrzęk twarzy Niezbyt często Obrzęki Niezbyt często Ból Niezbyt często Gorączka Nieznana Dreszcze Nieznana Złe samopoczucie Nieznana Rumień w miejscu Nieznana cewnikowania Zapalenie w miejscu Nieznana cewnikowania Reakcje związane z infuzją Nieznana (w tym ból w miejscu infuzji, ból w miejscu zakraplania)

Badania diagnostyczne

Wzrost aktywności ALAT Niezbyt często Wzrost aktywności AspAT Niezbyt często Wzrost aktywności Niezbyt często fosfatazy alkalicznej we krwi Nieprawidłowe wyniki Niezbyt często prób czynnościowych wątroby Zmniejszenie masy ciała Niezbyt często Przyrost masy ciała Niezbyt często

Wpływ na inne Nieznana Urazy, zatrucia i powikłania po urządzenia* zabiegach *Ikodekstryna zaburza wyniki pomiaru stężenia glukozy z wykorzystaniem niektórych systemów (patrz punkt 4.4). ** U pacjentów stosujących Extraneal zgłaszano występowanie reakcji typu nadwrażliwości, w tym skurczu oskrzeli, niedociśnienia, wysypki, świądu i pokrzywki. Inne działania niepożądane związane z zabiegiem dializy otrzewnowej to: grzybicze zapalenie otrzewnej, bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, zakażenia związane z obecnością cewnika oraz powikłania związane z cewnikiem. Zwiększona ultrafiltracja, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, prowadzić może do odwodnienia, którego następstwem jest zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy i możliwość wystąpienia objawów neurologicznych (patrz punkt 4.4). Stany hipoglikemiczne u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4). Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy (patrz punkt 4.4) oraz zaburzenia elektrolitów (np. hipokaliemia, hipokalcemia i hiperkalcemia). Objawy otrzewnowe, w tym bóle brzucha oraz zmętnienie dializatu z obecnością bakterii lub bez, jałowe zapalenie otrzewnej (patrz punkt 4.4). Częstym działaniem niepożądanym związanym z zabiegiem, zgłaszanym spontanicznie lub opisywanym w literaturze, było uczucie zmęczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Brak jest danych odnośnie skutków przedawkowania. Długotrwałe podawanie więcej niż jednego worka roztworu Extraneal w ciągu 24 godzin mogłoby jednak prowadzić do wzrostu stężenia metabolitów węglowodanów i maltozy w osoczu. Skutki takiego wzrostu stężeń nie są znane, lecz możliwy jest wzrost osmolalności osocza. Należałoby wówczas zastosować płyny do dializ bez ikodekstryny lub hemodializę.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce