Exoderil
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Exoderil ma postać kremu do stosowania na skórę. Zawiera substancję czynną naftyfinę, która działa przeciwgrzybiczo i zabija większość grzybów, drożdżaków i pleśniaków, które wywołują zakażenia skóry u człowieka. Exoderil stosuje się w miejscowym leczeniu zakażeń grzybiczych skóry, takich jak: – grzybica skóry i fałdów skórnych, np. grzybica skóry gładkiej, grzybica pachwin (często swędzące, nieregularne, różowo-czerwone, lekko wzniesione plamy, na których obwodzie mogą pojawiać się grudki i pęcherzyki); – grzybica międzypalcowa (grzybica dłoni, grzybica stóp), objawiająca się najczęściej nadmiernym łuszczeniem się i pękaniem skóry, ze świądem i pieczeniem; – zakażenie skóry wywołane przez drożdżaki (zakażenie takie zwane jest także kandydozą lub drożdżycą), objawiające się swędzącymi, zaczerwienionymi, często złuszczającymi się plamami, w których otoczeniu mogą powstawać pęcherzyki; – łupież pstry (plamiste zmiany w kolorze od białego do brązowego, nieregularne, o złuszczającej się powierzchni, występujące głównie na skórze tułowia; zmiany te nie zmieniają barwy pod wpływem słońca).
Kiedy nie stosować leku Exoderil Jeśli pacjent ma uczulenie na naftyfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); U dzieci. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Exoderil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
CDSv03
Leku nie należy stosować w okolicach oczu, ust oraz na błony śluzowe i rany, ponieważ może powodować podrażnienie. Miejsca te należy chronić przed kontaktem z lekiem Exoderil. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Exoderil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza działających miejscowo. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Exoderil z innymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Exoderil nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek zawiera alkohol benzylowy, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy Lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Cienką warstwę leku Exoderil należy nanosić jeden raz na dobę na zmienioną chorobowo skórę i okolice tych zmian. Przed zastosowaniem leku skórę należy umyć i osuszyć. Exoderil należy stosować co najmniej 7 dni. Ustąpienie objawów zakażenia (takich jak świąd i pieczenie) zwykle następuje szybko. Aby zapobiec nawrotowi choroby należy kontynuować stosowanie leku Exoderil przez 2 tygodnie po ustąpieniu objawów choroby. Nieprzestrzeganie tego zalecenia grozi nawrotem zakażenia. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Stosowanie u dzieci Leku nie należy stosować u dzieci. Jak postępować podczas stosowania leku Exoderil Drobnoustroje wywołujące zakażenie grzybicze mogą znajdować się na częściach ubrania, które przylegają do chorych miejsc na skórze. Dlatego należy dbać o codzienną zmianę tych części garderoby. Zdrowa, a zwłaszcza sucha skóra, stanowi najlepszą barierę ochronną przed zakażeniami grzybiczymi. Należy pamiętać o dokładnym wysuszeniu chorej skóry po umyciu i codziennej zmianie ręcznika.
CDSv03
Należy unikać kontaktu ciasnych i nieprzewiewnych ubrań (jak np. skarpetki z syntetycznego materiału w zamkniętych butach) ze zmienioną chorobowo skórą. Jeśli zakażenie grzybicze obejmuje stopy, należy unikać chodzenia boso w domu i w miejscach publicznych (np. na basenie). Pozwoli to zapobiec przeniesieniu zakażenia na inne osoby. Nie należy korzystać z sauny lub łaźni parowej do czasu pełnego wyleczenia zakażenia. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exoderil W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku Exoderil lub przypadkowego przyjęcia doustnego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie jest znana specyficzna odtrutka. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: podrażnienie skóry, zaczerwienienie, suchość i pieczenie. Pominięcie zastosowania leku Exoderil Należy kontynuować stosowanie leku bez zwiększania następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Exoderil Nie należy przerywać stosowania leku bezpośrednio po ustąpieniu objawów, gdyż grozi to nawrotem zakażenia. Należy kontynuować stosowanie leku Exoderil przez 2 tygodnie po ustąpieniu objawów choroby, w celu całkowitego wyleczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości zwiazanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna lub podrażnienie w miejscu zastosowania), rumień (zaczerwienienie skóry); – zaczerwienienie, suchość skóry, odczucie pieczenia skóry; objawy te zwykle są przemijające. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30C, nie zamrażać. Nie należy stosować leku Exoderil po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
CDSv03
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Exoderil Substancją czynną leku jest naftyfiny chlorowodorek. 1 gram kremu zawiera 10 mg naftyfiny chlorowodorku. Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, sorbitanu stearynian, cetylu palmitynian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropylu myrystynian, woda oczyszczona. Jak wygląda Exoderil i co zawiera opakowanie Lek ma postać kremu. Opakowanie: tuba aluminiowa zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria Wytwórca Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria Salutas Pharma GmbH Lange Goehren 3 D-39171 Osterweddingen, Niemcy Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel.: 22 209 70 00 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Sandoz
CDSv03
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Exoderil
W jakim celu stosuje się lek Exoderil?
Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry, takich jak: – grzybica skóry i fałdów skórnych, np. grzybica skóry gładkiej, grzybica pachwin (często swędzące, nieregularne, różowo-czerwone, lekko wzniesione plamy, na których obwodzie mogą pojawiać się grudki i pęcherzyki); – grzybica międzypalcowa (grzybica dłoni, grzybica stóp), objawiająca się najczęściej nadmiernym łuszczeniem się i pękaniem skóry, ze świądem i…
Jaka jest substancja czynna leku Exoderil?
Substancją czynną leku Exoderil jest Naftifini hydrochloridum 10 mg. Kod ATC: D01AE22.
Stosować miejscowo na skórę. Dorośli Produkt leczniczy Exoderil należy nanosić cienką warstwą jeden raz na dobę na zmienioną chorobowo skórę oraz na okolice miejsc zmienionych chorobowo. Przed zastosowaniem produktu leczniczego skórę należy umyć i wysuszyć. Ustąpienie objawów zakażenia (takich jak świąd i pieczenie) zwykle następuje szybko. Krem Exoderil należy stosować co najmniej 7 dni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Exoderil?
Nadwrażliwość na naftyfinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Exoderil można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża i karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania naftyfiny w okresie ciąży lub karmienia piersią. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu naftyfiny na rozród nie wykazały zaburzeń płodności, działania embriotoksycznego, teratogennego ani niekorzystnego wpływu na rozwój przedi pourodzeniowy.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry, takich jak: - grzybica skóry i fałdów skórnych, np. grzybica skóry gładkiej, grzybica pachwin (często swędzące, nieregularne, różowo-czerwone, lekko wzniesione plamy, na których obwodzie mogą pojawiać się grudki i pęcherzyki); - grzybica międzypalcowa (grzybica dłoni, grzybica stóp), objawiająca się najczęściej nadmiernym łuszczeniem się i pękaniem skóry, ze świądem i pieczeniem; - zakażenie skóry wywołane przez drożdżaki (zakażenie takie zwane jest także kandydozą lub drożdżycą), objawiające się swędzącymi, zaczerwienionymi, często złuszczającymi się plamami, w których otoczeniu mogą powstawać pęcherzyki; - łupież pstry (plamiste zmiany w kolorze od białego do brązowego, nieregularne, o złuszczającej się powierzchni, występujące głównie na skórze tułowia; zmiany te nie zmieniają barwy pod wpływem słońca).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Stosować miejscowo na skórę. Dorośli Produkt leczniczy Exoderil należy nanosić cienką warstwą jeden raz na dobę na zmienioną chorobowo skórę oraz na okolice miejsc zmienionych chorobowo. Przed zastosowaniem produktu leczniczego skórę należy umyć i wysuszyć. Ustąpienie objawów zakażenia (takich jak świąd i pieczenie) zwykle następuje szybko. Krem Exoderil należy stosować co najmniej 7 dni. Produkt leczniczy Exoderil powinno się stosować jeszcze przez 2 tygodnie po ustąpieniu objawów w celu całkowitego wyleczenia choroby. Nieprzestrzeganie tego zalecenia grozi nawrotem zakażenia. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, pacjent powinien zwrócić się
CDSv3.0
do lekarza. Dzieci Produktu leczniczego nie stosować u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na naftyfinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Exoderil z oczami, ustami, błonami śluzowymi i ranami. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w 1 g kremu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Produkt leczniczy zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących stosowania naftyfiny w okresie ciąży lub karmienia piersią. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu naftyfiny na rozród nie wykazały zaburzeń płodności, działania embriotoksycznego, teratogennego ani niekorzystnego wpływu na rozwój przedi pourodzeniowy. W celu zachowania ostrożności produktu leczniczego Exoderil nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ produktu leczniczego Exoderil na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Exoderil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, rumień.
CDSv3.0
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zaczerwienienie, odczucie suchości i pieczenia skóry. Działania te są przemijające i zwykle nie jest konieczne odstawienie produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie naftyfiny stosowanej miejscowo jest mało prawdopodobne i nie należy spodziewać się działania zagrażającego życiu. Również zatrucie po podaniu na skórę jest mało prawdopodobne ze względu na to, że przez skórę przenika mała dawka substancji czynnej. W przypadku przedawkowania mogą nasilić się objawy niepożądane (podrażnienie, zaczerwienienie, suchość, pieczenie skóry). W razie nieumyślnego doustnego przyjęcia produktu leczniczego zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego. Nie jest znana specyficzna odtrutka.