Eurican DAPPi-LR

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Eurican DAPPi-LR Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francja

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Eurican DAPPi-LR Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka liofilizatu zawiera: Atenuowany wirus nosówki szczep BA5………………………………………………………> 104,0 CCID50(*) Atenuowany adenowirus psów typu 2, szczep DK13…………………………………> 102,5 CCID50(*) Atenuowany parwowirus psów, szczep CAG2 ……………………………………….> 104,9 CCID50(*) Atenuowany wirus parainfluenzy psów typu 2, szczep CGF 2004/75 ………………..> 104,7 CCID50(*) (* CCID50: dawka zakażająca 50% komórek hodowli) Jedna dawka zawiesiny zawiera: Inaktywowane Leptospira interrogans serowar Canicola, szczep 16070…….. ………aktywność zgodnie z wymaganiami Ph. Eur. 447* Inaktywowane Leptospira interrogans serowar Icterohaemorrhagiae, szczep 16069… aktywność zgodnie z wymaganiami Ph. Eur. 447* Inaktywowany wirus wścieklizny, szczep G52…………………………………………………≥1 UI Glinu wodorotlenek……………………………………………………………………………0,6 mg *80% ochrony u chomików Beżowy do jasnego liofilizat i homogenna opalizująca zawiesina. 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie psów celem: – zapobiegania śmiertelności i występowania objawów klinicznych wywołanych przez wirusa nosówki (CDV),

– zapobiegania śmiertelności i występowania objawów klinicznych wywołanych przez wirusa zakaźnego zapalenia wątroby psów (CAV), – zmniejszenia wydalania wirusa przy zakażeniu układu oddechowego wywołanym przez adenowirusa psów typu 2 (CAV-2), – zapobiegania śmiertelności, występowania objawów klinicznych i wydalania wirusa wywołanych przez parwowirusa psów (CPV)*, – zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa w chorobach związanych z występowaniem wirusa parainfluenzy psów typu 2 (CPiV)**, – zmniejszenia śmiertelności, objawów klinicznych i wydalania bakterii w chorobach związanych z występowaniem Leptospira interrogans serowar Canicola oraz Leptospira interrogans serowar Icterohaemorrhagiae, – zapobiegania wściekliźnie. Pojawienie się odporności: 2 tygodnie dla wszystkich szczepów Czas trwania odporności: co najmniej jeden rok po drugiej iniekcji szczepienia podstawowego dla wszystkich szczepów. Obecne dostępne dane z testu prowokacji i dane serologiczne wskazują, iż czas trwania odporności dla wirusa nosówki, adenowirusa i parwowirusa* wynosi 2 lata po szczepieniu podstawowym, po którym wykonano pierwsze roczne szczepienie przypominające. Zmiana w obrębie schematu szczepień dla niniejszego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie po dokonaniu analizy historii szczepień psa oraz bieżącej sytuacji epidemiologicznej. *Ochronę wykazano przeciwko parwowirusowi psów typu 2a, 2b i 2c na drodze testu prowokacji (typ 2b) lub serologicznie (typ 2a i 2c). **Zmniejszenie objawów klinicznych w odniesieniu do wirusa parainfluenzy psów nie mogło zostać wykazane w badaniu czasu trwania odporności ze względu na brak wyraźnych objawów klinicznych u dorosłych psów poddanych badaniu. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, wstrząs anafilaktyczny i pokrzywka. W takich przypadkach należy zapewnić odpowiednie leczenie objawowe – wymioty i przemijająca apatia mogąca trwać nie dłużej niż 1 dzień – łagodny świąd i ból w miejscu podania mogące występować bezpośrednio po iniekcji – niewielki obrzęk (≤ 4 cm) mogący występować po iniekcji w miejscu podania, ustępuje zwykle po 1-4 dniach – mały i zanikający guzek (o rozmiarze maksymalnie 1,5 cm) w miejscu podania mogący występować ze względu na obecność wodorotlenku glinu – przemijająca apatia mogąca trwać nie dłużej niż 1 dzień Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podawać podskórnie dawkę 1 ml zgodnie z następującym schematem: Szczepienie początkowe: Jedna iniekcja Eurican DAPPi-LR od 12 tygodnia życia, 3 do 5 tygodni przed lub po podaniu szczepionki Eurican DAPPi-L. W przypadku gdy lekarz weterynarii podejrzewa wysoki poziom przeciwciał matczynych a szczepienie podstawowe zakończono przed 16 tygodniem życia, zaleca się wykonanie trzeciego szczepienia z użyciem szczepionki firmy Boehringer Ingelheim zawierającej wirus nosówki, adenowirus i parwowirus od 16 tygodnia życia, co najmniej 3 tygodnie po drugim szczepieniu. Szczepienie przypominające: Podawać jedną dawkę 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego. Psom należy podawać co roku pojedynczą dawkę przypominającą. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przestrzegać zasad aseptyki. Do szczepienia używać sprzętu jałowego i wolnego od środków antyseptycznych i/lub dezynfekcyjnych.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C). Chronić przed światłem. Zużyć natychmiast po rekonstytucji. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak. Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Przestrzegać zasad aseptyki.

Szczepić tylko zwierzęta zdrowe, dokładnie odrobaczone co najmniej 10 dni przed szczepieniem. Po szczepieniu, żywe szczepy szczepionkowe CAV2 i CPV mogą przenosić się na zwierzęta nieszczepione bez niepożądanego wpływu na ich zdrowie. Niektóre zaszczepione zwierzęta, w czasie ochrony, mogą nie wykazywać poziomu przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny wynoszącego 0,5 IU/ml wymaganego przez niektóre kraje spoza terenu UE, do których zwierzę może być transportowane. W takim przypadku lekarze weterynarii mogą wymagać dodatkowego szczepienia przeciw wściekliźnie. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym (oprócz Eurican DAPPi-L). Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przedawkowanie może wywołać przemijającą reakcję miejscową podobną do opisanej w części „Działania niepożądane” jak również lekką apatię (1 dzień) i przemijającą hipertermię. Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem zawiesiny dostarczonej do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

01/2020 15.

INNE INFORMACJE

Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek (szklanych) zawierających 1 dawkę liofilizatu i 10 fiolek (szklanych) zawierających 1 ml zawiesiny. Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (szklanych) zawierających 1 dawkę liofilizatu i 50 fiolek (szklanych) zawierających 1 ml zawiesiny. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)