Etform
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Metformini hydrochloridum 1000 mg), kod ATC A10BA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 30 leków z tą samą substancją.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Etform zawiera metforminę, lek z grupy tzw. biguanidów, stosowany w leczeniu cukrzycy. Insulina jest hormonem wytwarzanym w trzustce, który powoduje, że organizm wychwytuje glukozę (cukier) z krwi. Glukoza stanowi materiał energetyczny organizmu lub przechowywana jest do późniejszego wykorzystania. U osób z cukrzycą trzustka nie wytwarza wystarczających ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wyprodukowaną insulinę. Powoduje to zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Metformina pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości możliwie najbardziej zbliżonych do prawidłowych. U dorosłych osób z nadwagą przyjmowanie leku Etform przez długi czas pomaga również zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Stosowanie leku Etform wiąże się albo z utrzymaniem stabilnej masy ciała, albo z niewielkim jej zmniejszeniem. Etform stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (nazywaną również cukrzycą insulinoniezależną), gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie wystarczają do uzyskania odpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi. Lek stosuje się szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Dorośli mogą przyjmować Etform, jako jedyny lek lub razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy (lekami doustnymi albo insuliną). Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież mogą przyjmować Etform jako jedyny lek lub razem z insuliną.
Kiedy nie stosować leku Etform jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek. jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.
NL/H/3301/001/IA/102
jeśli pacjent ma niewyrównaną cukrzycę np. z ciężką hiperglikemią (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunkę, nagłe zmniejszenie masy ciała lub kwasicę mleczanową (patrz niżej „Ryzyko kwasicy mleczanowej”) lub kwasicę ketonową. Kwasica ketonowa to choroba, w której substancje nazywane ciałami ketonowymi gromadzą się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból żołądka, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust. jeśli pacjent utracił zbyt dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. na skutek utrzymującej się lub ciężkiej biegunki albo długotrwałych wymiotów. Odwodnienie może spowodować zaburzenia czynności nerek z ryzykiem rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie, np. zakażenie dotyczące płuc lub dróg oddechowych albo nerek. Ciężkie zakażenia mogą spowodować zaburzenia czynności nerek z ryzykiem rozwoju kwasicy mleczanowej (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub przebył niedawno zawał mięśnia sercowego, ma ciężkie zaburzenia krążenia (np. wstrząs) lub trudności w oddychaniu. W takim przypadku zaburzone może być dostarczanie tlenu do tkanek, co może spowodować rozwój kwasicy mleczanowej (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu.
Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku należy powiedzieć o tym lekarzowi. Należy poradzić się lekarza, jeśli: pacjent musi mieć wykonane badanie obrazowe (takie jak prześwietlenie lub tomografia) z zastosowaniem dożylnie podanych środków kontrastujących zawierających jod pacjent ma poddać się dużemu zabiegowi chirurgicznemu Konieczne jest odstawienie leku Etform na pewien czas przed wykonaniem oraz po badaniu lub operacji. Lekarz zadecyduje, czy w tym okresie pacjent wymaga podania innych leków. Ważne, aby ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Ryzyko kwasicy mleczanowej Etform może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się również w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (dokładniejsze informacje znajdują się niżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli: u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness). u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała, objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota. Należy przerwać na krótko przyjmowanie leku Etform w sytuacji, która może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), takiej jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka,
NL/H/3301/001/IA/102
narażenie na wysoką temperaturę lub przyjmowanie mniejszej niż zwykle ilości płynów. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje. Należy zaprzestać stosowania leku Etform i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, gdyż stan ten może doprowadzić do śpiączki. Do objawów kwasicy mleczanowej należą: – wymioty – ból brzucha – skurcze mięśni – ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem – trudności w oddychaniu – obniżenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu i musi być leczona w szpitalu. Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Etform podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zadecyduje, kiedy trzeba przerwać i kiedy wznowić przyjmowanie leku Etform. Podczas stosowania leku Etform lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek. Etform 1000 stosowany sam nie wywołuje hipoglikemii (zbyt małe stężenie glukozy we krwi). Jednak przyjmowanie leku Etform razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą wywoływać hipoglikemię (takie jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy), zwiększa ryzyko jej wystąpienia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie, zawroty głowy, nasilone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji, pomocne zazwyczaj jest zjedzenie lub wypicie czegoś, co zawiera cukier. Etform a inne leki Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwi środek kontrastujący zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Etform przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i kiedy wznowić przyjmowanie leku Etform. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Konieczne mogą być częstsze kontrole stężenia glukozy we krwi i czynności nerek albo modyfikacja dawki leku Etform. Szczególnie ważne jest poinformowanie o stosowaniu: leków zwiększających wytwarzanie moczu (leki moczopędne) leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb) pewnych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II) beta-2-agonistów, takich jak salbutamol lub terbutalina (leki stosowane w leczeniu astmy) kortykosteroidów (leków stosowanych w leczeniu różnych chorób, takich jak ciężki stan zapalny skóry lub astma) leków, które mogą zmienić ilość leku Etform we krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (tj. werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, cryzotynib, olaparyb) innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy Etform z alkoholem Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Etform, gdyż może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
NL/H/3301/001/IA/102
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem, gdyż mogą być konieczne zmiany w leczeniu lub monitorowaniu stężenia glukozy we krwi. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, stosowanie u niej tego leku nie jest zalecane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Etform stosowany sam nie wywołuje hipoglikemii (za małe stężenie glukozy we krwi), dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak należy zachować ostrożność, jeśli oprócz leku Etform pacjent przyjmuje również inne leki przeciwcukrzycowe, które mogą wywoływać hipoglikemię (takie jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy). Objawami hipoglikemii są m.in. osłabienie, zawroty głowy, nasilone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub trudności w koncentracji. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Etform nie zastępuje korzyści płynących ze zdrowego trybu życia. Należy stosować się do zaleconego przez lekarza sposobu odżywiania i wykonywać regularne ćwiczenia fizyczne. Zalecana dawka to: Dzieci w wieku 10 lat i starsze oraz młodzież Zwykle stosowana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku* raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Stosowanie leku u dzieci w wieku od 10 do 12 lat wskazane jest tylko na wyraźne zalecenie lekarza, gdyż doświadczenie w tej grupie wiekowej jest ograniczone. Dorośli Zwykle stosowana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku* 2 lub 3 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg w 3 dawkach podzielonych. * Dostępne są także tabletki zawierające 500 mg i 850 mg substancji czynnej (chlorowodorku metforminy), aby można było indywidualnie dostosować dawkę leku. Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz określi dla niego dawkę początkową leku Etform. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zastosować mniejszą dawkę leku. Kontrolowanie przebiegu leczenia Lekarz będzie regularnie zlecał badania stężenia glukozy we krwi i dostosowywał dawkę leku Etform do uzyskanego wyniku. Należy regularnie zgłaszać się do lekarza na wizyty kontrolne. Jest to szczególnie istotne w przypadku dzieci i młodzieży oraz pacjentów w podeszłym wieku. Lekarz również skontroluje przynajmniej raz w roku czynność nerek pacjenta. Częstsze kontrole mogą być konieczne u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek. Jak stosować lek Etform Lek należy przyjmować podczas posiłku lub po nim, gdyż pomoże to uniknąć wpływu leku na przewód pokarmowy. Tabletek nie należy rozkruszać ani żuć. Należy je połykać w całości, popijając szklanką wody. Jeśli pacjent przyjmuje jedną dawkę dziennie, powinien ją zażyć rano (podczas śniadania lub po nim).
NL/H/3301/001/IA/102
Jeśli pacjent przyjmuje dwie dawki podzielone dziennie, powinien zażyć jedną z nich rano (podczas śniadania lub po nim) i jedną wieczorem (podczas kolacji lub po niej). Jeśli pacjent przyjmuje trzy dawki podzielone dziennie, powinien zażyć jedną z nich rano (podczas śniadania lub po nim), drugą w południe (podczas obiadu lub po nim) i jedną wieczorem (podczas kolacji lub po niej).
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, jeśli pacjent ma problemy z połknięciem całej tabletki. Jeśli po pewnym czasie leczenia pacjent ma wrażenie, ze działanie leku Etform jest za silne lub za słabe, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Etform Po przyjęciu zbyt dużej ilości leku Etform może u pacjenta wystąpić kwasica mleczanowa. Jej objawy są niespecyficzne, np. wymioty, ból brzucha z kurczami mięśni, złe samopoczucie ogólne z silnym zmęczeniem i trudnościami w oddychaniu. Dalszymi objawami są obniżona temperatura ciała i zwolniona czynność serca. Wystąpienie takich objawów może wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki. Należy natychmiast odstawić lek Etform 1000 i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Pominięcie przyjęcia leku Etform Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane. Lek Etform 1000 może bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) wywoływać bardzo ciężkie działanie niepożądane, określane jako kwasica mleczanowa (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Etform i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): zaburzenia trawienia, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Objawy te występują głównie na początku stosowania leku Etform. Pomocne w ich złagodzeniu jest przyjmowanie tabletki podczas posiłku lub bezpośrednio po nim, w dawkach podzielonych w ciągu dnia. Jeśli objawy utrzymują się, należy przerwać przyjmowanie leku Etform i zwrócić się do lekarza. Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): zmiany smaku zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie mrowienia (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane cukrzycą lub innymi nie związanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób): kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie, zwłaszcza u pacjentów z
NL/H/3301/001/IA/102
nieprawidłową czynnością nerek. Objawy kwasicy mleczanowej są niespecyficzne (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby lub zapalenie wątroby (które może powodować uczucie zmęczenia, utratę apetytu, zmniejszenie masy ciała z zażółceniem skóry i białkówek oczu lub bez takiego zażółcenia) Jeśli wystąpią takie objawy, należy odstawić Etform i zwrócić się do lekarza. reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (rumień), świąd lub swędząca wysypka (pokrzywka)
Dzieci i młodzież Ograniczone dane uzyskane u dzieci i młodzieży wskazują, że charakter i nasilenie działań niepożądanych były zbliżone do zgłaszanych u osób dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli lek stosowany jest u dziecka, rodzice i opiekunowie powinni nadzorować przyjmowanie leku. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku, pojemniku lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nr serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Etform Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy. Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg metforminy. Pozostałe składniki to: powidon K 90, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171). Jak wygląda lek Etform i co zawiera opakowanie Białe, owalne tabletki powlekane z rowkiem oraz wytłoczonym symbolem „M 1G” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Przybliżone wymiary: 19 mm x 10 mm. Blistry z folii PVC/Aluminium zawierają 30, 60, 90 lub 120 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
NL/H/3301/001/IA/102
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia Lek S.A. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Salutas Pharma GmbH Otto – von – Guericke – Allee 1 39179 Barleben, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025 Logo Sandoz
NL/H/3301/001/IA/102
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Etform
W jakim celu stosuje się lek Etform?
Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowej kontroli glikemii.
- U dorosłych metforminę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bądź insuliną.
Jaka jest substancja czynna leku Etform?
Substancją czynną leku Etform jest Metformini hydrochloridum 1000 mg. Kod ATC: A10BA02.
Dawki 500 mg i 850 mg nie można podać stosując produkt leczniczy Etform o mocy 1000 mg. W celu podania 500 mg lub 850 mg metforminy należy zastosować inny odpowiedni produkt leczniczy. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Etform?
Czy lek Etform można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży (cukrzyca ciążowa lub stała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia wywołanego ciążą, stanu przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, gdy za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać prawidłowej kontroli glikemii.
U dorosłych metforminę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bądź insuliną. U dzieci w wieku powyżej 10 lat i u młodzieży metforminę można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z insuliną.
U pacjentów z cukrzycą typu 2 i z nadwagą, leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu po niepowodzeniu leczenia samą dietą, wykazano zmniejszenie częstości powikłań cukrzycy (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawki 500 mg i 850 mg nie można podać stosując produkt leczniczy Etform o mocy 1000 mg. W celu podania 500 mg lub 850 mg metforminy należy zastosować inny odpowiedni produkt leczniczy. Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min) Stosowanie w monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi Zwykle stosowaną dawką początkową jest 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku podawanych 2 lub 3 razy na dobę podczas posiłków lub po posiłkach. Po upływie 10 do 15 dni należy ustalić dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawiać tolerancję leku przez przewód pokarmowy.
NL/H/3301/001/IA/102
U pacjentów otrzymujących dużą dawkę metforminy chlorowodorku (2 g do 3 g na dobę) można zamienić 2 tabletki powlekane produktu Etform 500 na jedną tabletkę powlekaną Etform o mocy 1000 mg. Maksymalna zalecana dawka metforminy chlorowodorku wynosi 3 g na dobę w trzech dawkach podzielonych. Jeśli planowana jest zmiana innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminę, poprzedni produkt leczniczy należy odstawić, a następnie rozpocząć podawanie metforminy w dawce podanej wyżej. Zaburzenia czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego zawierającego metforminę, a następnie przynajmniej raz w roku. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek i u osób w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
60-89
Całkowita maksymalna dawka dobowa (w 2-3 dawkach podzielonych na dobę) 3000 mg
45-59 30-44
2000 mg 1000 mg
<30
GFR ml/min
Dodatkowe uwagi
Można rozważyć zmniejszenie dawki w związku z pogarszającą się czynnością nerek. Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. Stosowanie metforminy jest przeciwwskazane.
Stosowanie w skojarzeniu z insuliną Metforminę i insulinę można stosować w terapii skojarzonej w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Metforminy chlorowodorek podaje się w zwykłej dawce początkowej wynoszącej 500 mg lub 850 mg 2 lub 3 razy na dobę, a dawkę insuliny ustala się na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Osoby w podeszłym wieku Ze względu na ryzyko zaburzeń czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna ocena czynności nerek (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Stosowanie w monoterapii i w skojarzeniu z insuliną Produkt Etform o mocy 1000 mg można stosować u dzieci w wieku powyżej 10 lat i u młodzieży. Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 500 mg lub 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę podczas lub po posiłku. Po upływie 10 do 15 dni należy ustalić dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może poprawiać tolerancję leku przez przewód pokarmowy. Zalecana dawka maksymalna metforminy chlorowodorku wynosi 2 g na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa). Stan przedśpiączkowy w cukrzycy. Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min), patrz punkt 4.4.
NL/H/3301/001/IA/102
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostre stany, które mogą powodować zaburzenia czynności nerek, takie jak: - odwodnienie - ciężkie zakażenie - wstrząs Choroby, które mogą spowodować niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby ostre lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak: - niewyrównana niewydolność serca, - niewydolność oddechowa, - niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, - wstrząs Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kwasica mleczanowa Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego albo posocznicy. W przypadku nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. W razie odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza. U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, leki moczopędne i NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5). Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie pH krwi (<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów. Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang. mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z głuchotą dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness), stosowanie metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i powikłań neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby. Jeśli u pacjenta po przyjęciu metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o zespole MELAS lub MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić szybką ocenę diagnostyczną Podawanie środków kontrastujących zawierających jod Donaczyniowe podanie środków kontrastujących zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastującym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
NL/H/3301/001/IA/102
Czynność nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Stosowanie metforminy jest przeciwwskazane u pacjentów z GFR <30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w sytuacjach, które zmieniają czynność nerek, patrz punkt 4.3. Czynność serca U pacjentów z niewydolnością serca zwiększone jest ryzyko niedotlenienia tkanek i niewydolności nerek. Metforminę można stosować u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca, kontrolując regularnie czynność serca i nerek. Stosowanie metforminy u pacjentów z ostrą lub niewyrównaną niewydolnością serca jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Zabiegi chirurgiczne Podawanie metforminy trzeba przerwać bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna. Dzieci i młodzież Przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2. W kontrolowanych badaniach klinicznych trwających rok nie stwierdzono wpływu na wzrastanie i dojrzewanie. Ponieważ niedostępne są długookresowe dane dotyczące tych szczególnych parametrów, zaleca się dokładną obserwację dzieci leczonych metforminą, szczególnie przed okresem dojrzewania, z uwzględnieniem wpływu metforminy na wymienione parametry. Dzieci w wieku od 10 do 12 lat Tylko 15 dzieci w wieku od 10 do 12 lat włączono do kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży. Wprawdzie nie stwierdzono różnic skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metforminy u tych dzieci w porównaniu ze starszymi dziećmi i młodzieżą, ale zaleca się szczególną ostrożność, jeśli metformina przepisywana jest dzieciom w wieku od 10 do 12 lat. Inne środki ostrożności Wszyscy pacjenci powinni kontynuować stosowanie diety z regularnym podziałem spożycia węglowodanów w ciągu doby. Pacjenci z nadwagą powinni stosować dietę niskoenergetyczną. Należy regularnie wykonywać badania laboratoryjne w celu kontroli cukrzycy. Metformina może zmniejszać stężenie witaminy B12 w surowicy. Ryzyko małego stężenia witaminy B12 wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki metforminy, czasu trwania leczenia i (lub) u pacjentów z czynnikami ryzyka, o których wiadomo, że powodują niedobór witaminy B12. W przypadku podejrzenia niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość lub neuropatia) należy monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy. Okresowe monitorowanie stężenia witaminy B12 może być konieczne u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. Leczenie metforminą należy kontynuować tak długo, jak długo jest tolerowane i nie jest przeciwwskazane oraz należy zastosować odpowiednie leczenie uzupełniające niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi. Sama metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność podczas leczenia skojarzonego z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami).
NL/H/3301/001/IA/102
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie z metforminą niezalecane Alkohol Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, zwłaszcza w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Środki kontrastujące zawierające jod Stosowanie metforminy trzeba przerwać przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4). Jednoczesne stosowanie z metforminą wymagające ostrożności Pewne produkty lecznicze mogą niekorzystnie wpływać na czynność nerek, zwiększając ryzyko kwasicy mleczanowej, np. NLPZ, w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, zwłaszcza pętlowe. Podczas rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą konieczne jest dokładne kontrolowanie czynności nerek. Produkty lecznicze, które wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną (np. glikokortykosteroidy [do stosowania ogólnego i miejscowego] i sympatykomimetyki) Może być konieczne częstsze kontrolowanie glikemii, zwłaszcza na początku leczenia. W razie konieczności dawkę metforminy należy dostosować podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych i po ich odstawieniu. Transportery kationów organicznych (ang. organic cation transporters, OCT) Metformina jest substratem dla obu białek transportujących: OCT1 i OCT2. Jednoczesne stosowanie metforminy z: inhibitorami OCT1 (takimi jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy; induktorami OCT1 (takimi jak ryfampicyna) może zwiększyć wchłanianie metforminy z przewodu pokarmowego i nasilić jej działanie; inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol) może spowodować zmniejszenie wydalania nerkowego metforminy, zwiększając w ten sposób jej stężenie w osoczu; inhibitorami zarówno OCT1, jak i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może zmienić skuteczność i wydalanie nerkowe metforminy. Z tego względu podczas stosowania wymienionych produktów leczniczych z metforminą zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż możliwe jest zwiększenie stężenia metforminy w osoczu. W razie konieczności można rozważyć modyfikację dawki metforminy, gdyż leki hamujące lub pobudzające OCT mogą zmienić jej skuteczność.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży (cukrzyca ciążowa lub stała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju wad wrodzonych, utraty ciąży, nadciśnienia wywołanego ciążą, stanu przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby utrzymać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego przez cały okres ciąży, by zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka. Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie, jak stężenia u matki. Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ujawnionych przypadków) z badania kohortowego opartego na rejestrze i opublikowanych danych (metaanalizy, badania kliniczne i
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Metformina stosowana w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii, dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjentów na ryzyko hipoglikemii podczas stosowania metforminy z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).
4.8. Działania niepożądane
Na początku leczenia najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, w większości przypadków ustępujące samoistnie. W celu zapobieżenia ich wystąpieniu zaleca się przyjmowanie dawki dobowej metforminy w 2 lub 3 dawkach podzielonych oraz powolne zwiększanie dawki. Podczas leczenia metforminą mogą występować opisane niżej działania niepożądane. Ich częstość określa się następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100, <1/10; niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; rzadko: ≥1/10 000, <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często: Zmniejszenie stężenia i (lub) niedobór witaminy B12 (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: - Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
NL/H/3301/001/IA/102
Zaburzenia układu nerwowego: Często: - Zaburzenia smaku. Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: - Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Działania te występują zwykle na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas posiłku lub po posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki może również poprawić tolerancję produktu przez przewód pokarmowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: - Pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby przemijających po odstawieniu metforminy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: - Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pokrzywka. Dzieci i młodzież Dane z publikacji, dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz dane z kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u ograniczonej liczby leczonych przez rok pacjentów w wieku od 10 do 16 lat wskazują, że charakter i ciężkość zgłaszanych działań niepożądanych były zbliżone do opisywanych u osób dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Po przyjęciu metforminy chlorowodorku w dawkach do 85 g nie obserwowano hipoglikemii, choć w tych warunkach wystąpiła kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może wywołać kwasicę mleczanową. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu i musi być leczona w szpitalu. Najbardziej skuteczną metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.