Esopol

Leki z tą samą substancją czynną

Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Esomeprazolum 40 mg), kod ATC A02BC05 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Substancja czynna: Esomeprazolum 40 mg

Kod ATC: A02BC05

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100469635

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Esopol, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Esomeprazolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Esopol zawiera substancję nazywaną esomeprazolem. Zalicza się ona do grupy leków nazywanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te powodują zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku. Lek Esopol stosowany jest krótkotrwale w leczeniu niektórych stanów, gdzie niemożliwe jest podanie doustne. Lek jest stosowany w leczeniu następujących stanów: Dorośli

w chorobie refluksowej przełyku (GERD). Występuje ona wtedy, gdy kwas solny z żołądka przedostaje się do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem) powodując ból, stan zapalny i zgagę.
w leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek Esopol może być także stosowany, aby zapobiegać powstawaniu wrzodów żołądka, jeśli pacjent przyjmuje NLPZ.
w zapobieganiu nawrotom krwawienia po leczeniu endoskopowym z powodu ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy. Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 18 lat
w chorobie refluksowej przełyku (GERD). Występuje ona wtedy, gdy kwas solny z żołądka przedostaje się do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem) powodując ból, stan zapalny i zgagę. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Esopol jeśli pacjent ma uczulenie na esomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol),

jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Jeśli którakolwiek z podanych sytuacji dotyczy pacjenta, nie wolno podawać leku Esopol. Jeśli pacjent nie ma pewności, powinien skonsultować się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Esopol należy omówić to z lekarzem:

jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby,
jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,
jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Esopol, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
jeśli u pacjenta jest planowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A). Leczenie esomeprazolem należy tymczasowo przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem badań laboratoryjnych. Stosowanie leku Esopol może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Esopol występuje którykolwiek z podanych niżej objawów:
znaczna, niezamierzona utrata masy ciała i zaburzenia połykania,
bóle brzucha lub objawy niestrawności,
wymioty treścią pokarmową lub wymioty z domieszką krwi,
czarne, smoliste stolce (kał podbarwiony krwią). Przyjmując inhibitory pompy protonowej, jak lek Esopol, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Lek Esopol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Lek Esopol może zmieniać działanie innych leków lub działanie leku Esopol może zmienić się, jeśli są stosowane inne leki. Jeśli pacjent przyjmuje nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV), nie należy stosować leku Esopol. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się którykolwiek z podanych leków:
atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka),
cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji),
diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni),
fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). W przypadku przyjmowania fenytoiny, lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esopol.
leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esopol.
cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego – bólu nóg występującego podczas chodzenia, a spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi),
cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi),
klopidogrel (lek przeciwzakrzepowy),
digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca), 2

metotreksat (lek do chemioterapii stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Esopol, takrolimus (lek stosowany u osób po przeszczepie narządów), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych).

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Esopol w tym czasie. Nie wiadomo czy esomeprazol przenika do mleka matki. Z tego względu nie należy stosować leku Esopol podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest spodziewany żaden negatywny wpływ leku Esopol na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jednakże, niezbyt często mogą wystąpić u pacjenta działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Lek Esopol zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Esopol może być podawany dzieciom i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat oraz dorosłym, także pacjentom w podeszłym wieku. Lek Esopol podaje lekarz lub pielęgniarka. Lekarz zdecyduje o wielkości dawki, jaką potrzebuje pacjent. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przypuszcza, że dawka została pominięta lub podano zbyt dużą dawkę leku. Szczegółowa instrukcja dla lekarza lub pielęgniarki o tym jak przygotować i stosować lek znajduje się na końcu ulotki, patrz „Instrukcja”. Podawanie u dorosłych

Zalecana dawka to 20 mg lub 40 mg raz na dobę.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, dawka maksymalna w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) wynosi 20 mg na dobę.
Lek podaje się jako wstrzyknięcie lub wlew dożylny. Podanie może trwać do 30 minut.
Zalecana dawka w zapobieganiu nawrotom krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy wynosi 80 mg, we wlewie trwającym 30 minut, a następnie stosuje się ciągły wlew przez 3 dni w dawce 8 mg/godzinę. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, w tym wskazaniu ciągły wlew przez 3 dni w dawce 4 mg/godzinę może być wystarczający. Podawanie u dzieci i młodzieży
Lek Esopol podaje upoważniony personel medyczny, a lekarz ustali odpowiednią dawkę leku.
Zalecana dawka u dzieci w wieku od 1 do 11 lat to 10 mg lub 20 mg podana raz na dobę.
Zalecana dawka u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat to 20 mg lub 40 mg podana raz na dobę.
Lek podaje się jako wstrzyknięcie lub wlew dożylny. Podanie może trwać do 30 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esopol W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Esopol, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z opisanych poniżej poważnych działań niepożądanych należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku Esopol i skontaktować się z lekarzem:

Nagle występujący świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności z przełykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
Zaczerwienienie skóry wraz z owrzodzeniem lub złuszczaniem się skóry. Może wystąpić także ciężkie owrzodzenie z krwawieniem ust, oczu, jamy ustnej, nosa albo narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczna rozpływna naskórka.
Żółte zabarwienie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzenia wątroby. Te objawy występują rzadko i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów. Do innych działań niepożądanych należą: Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
ból głowy,
dolegliwości ze strony układu pokarmowego, tj.: biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, łagodne polipy żołądka,
nudności lub wymioty,
reakcje w miejscu podania. Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
obrzęki stóp i wokół kostek,
zaburzenia snu (bezsenność),
zawroty głowy, uczucie kłucia, mrowienia i drętwienia (parestezje), senność,
uczucie wirowania (zawroty głowy),
zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie,
suchość błony śluzowej jamy ustnej,
zmiany w badaniach krwi oceniających czynność wątroby,
wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) lub swędzenie skóry,
złamanie szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa (jeżeli lek ten jest stosowany w dużych dawkach przez długi czas). Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to objawiać się zmęczeniem, zwiększoną skłonnością do powstawania siniaków i zakażeń.
małe stężenie jonów sodu we krwi. Może to objawiać się zmęczeniem, wymiotami i skurczami.
uczucie pobudzenia, dezorientacja lub depresja,
zmiany odczuwania smaku,
nagle występujący świszczący oddech lub duszność/zadyszka (skurcz oskrzeli),
stan zapalny w jamie ustnej,
zakażenie zwane pleśniawkami, które może mieć wpływ na pracę jelit, a jest powodowane przez grzyby,
choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółte zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, 4

wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło wysypka po przebywaniu na słońcu), bóle stawów lub mięśni, ogólne złe samopoczucie, brak energii, zwiększona potliwość.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

zmiana liczby krwinek w badaniu krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek),
agresja,
widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy),
ciężka choroba wątroby prowadząca do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu,
ciężka wysypka lub owrzodzenia lub nagle pojawiające się złuszczanie się skóry. Mogą występować łącznie z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka).
osłabienie mięśni,
ciężkie choroby nerek,
powiększenie piersi u mężczyzn. W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na krwinki białe prowadząc w ten sposób do obniżenia odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami, takimi jak wysoka gorączka z bardzo złym ogólnym samopoczuciem lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Taki brak krwinek białych (agranulocytoza) można wykluczyć przeprowadzając badanie krwi. Ważne jest aby pacjent przekazał informacje o stosowaniu tego leku. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów,
jeżeli przyjmowano lek Esopol przez okres dłuższy niż trzy miesiące istnieje ryzyko zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Niskie stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.
zapalenie jelita (prowadzące do biegunki). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lekarz lub pielęgniarka są odpowiedzialni za prawidłowe przechowywanie, użytkowanie i usuwanie pozostałości leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Fiolki można przechowywać poza opakowaniem, w warunkach normalnego oświetlenia wewnątrz pomieszczeń, jednak nie dłużej niż przez 24 godziny. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Esopol Substancją czynną leku jest esomeprazol. Każda fiolka zawiera 42,5 mg esomeprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg esomeprazolu. Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Jak wygląda lek Esopol i co zawiera opakowanie Lek Esopol to proszek barwy białej do prawie białej. Przed podaniem lek należy rozpuścić. Wielkość opakowania: 10 fiolek, 50 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos, Madryt Hiszpania Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria: Esomeprazole Polpharma Data ostatniej aktualizacji ulotki: ——————————————————————————————————————-Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja:

Przygotowany roztwór należy obejrzeć i sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił barwy. Tylko klarowny roztwór może być użyty. Zawartość fiolki jest przeznaczona do jednorazowego zastosowania. Wstrzyknięcie 40 mg W celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia (8 mg/ml) należy do fiolki zawierającej 40 mg esomeprazolu dodać 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego. Jeśli ma być podana dawka 20 mg, należy podać tylko połowę przygotowanego roztworu. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić. Przygotowany roztwór do wstrzyknięcia jest przejrzysty, bezbarwny lub bardzo jasnożółty. Infuzja 40 mg W celu przygotowania roztworu do infuzji należy zawartość jednej fiolki zawierającej 40 mg esomeprazolu rozpuścić w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego. Przygotowany roztwór do infuzji jest przejrzysty, bezbarwny lub bardzo jasnożółty. Infuzja 80 mg W celu przygotowania roztworu do infuzji należy zawartość dwóch fiolek esomeprazolu po 40 mg rozpuścić w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego. Leku Esopol nie należy rozpuszczać w rozpuszczalnikach innych niż podane. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Sposób podawania Wstrzyknięcie Dawka 40 mg 5 ml przygotowanego roztworu (8 mg/ml) należy podać dożylnie we wstrzyknięciu trwającym co najmniej 3 minuty. Dawka 20 mg 2,5 ml przygotowanego roztworu (8 mg/ml) należy podać dożylnie we wstrzyknięciu trwającym co najmniej 3 minuty. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić. Dawka 10 mg 1,25 ml przygotowanego roztworu (8 mg/ml) należy podać dożylnie we wstrzyknięciu trwającym co najmniej 3 minuty. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić. Infuzja Dawka 40 mg Przygotowany roztwór należy podać dożylnie we wlewie trwającym od 10 do 30 minut. Dawka 20 mg Połowę przygotowanego roztworu należy podać dożylnie we wlewie trwającym od 10 do 30 minut. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić. Dawka 10 mg Jedną czwartą przygotowanego roztworu należy podać dożylnie we wlewie trwającym od 10 do 30 minut. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić. 80 mg bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) Przygotowany roztwór należy podać w postaci ciągłego wlewu dożylnego trwającego 30 minut.

Dawka 8 mg/h Przygotowany roztwór należy podać w postaci ciągłego wlewu dożylnego trwającego 71,5 h (obliczona szybkość infuzji 8 mg/h. Okres ważności przygotowanego roztworu, patrz punkt 6.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Termin ważności 2 lata Okres trwałości po rozpuszczeniu: Wykazano stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną przygotowanego roztworu przez 12 godzin w temperaturze 30°C. Jednakże, ze względów mikrobiologicznych produkt powinien zostać użyty natychmiast po przygotowaniu, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Esopol

W jakim celu stosuje się lek Esopol?

Produkt Esopol, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / infuzji, jest wskazany u: Dorosłych

w hamowania wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe, w sytuacjach takich jak: choroba refluksowa przełyku (ang.

Jaka jest substancja czynna leku Esopol?

Substancją czynną leku Esopol jest Esomeprazolum 40 mg. Kod ATC: A02BC05.

Dawkowanie Dorośli Hamowanie wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe U pacjentów, którzy nie mogą przyjmować esomeprazolu doustnie, można stosować leczenie parenteralne w dawce 20 mg do 40 mg raz na dobę. U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku należy stosować dawkę 40 mg raz na dobę. Pacjentom leczonym z powodu objawowego refluksu żołądkowo-przełykowego należy podawać 20 mg raz na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Esopol?

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Esomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

Czy lek Esopol można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Esomeprazolum (8 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt Esopol, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / infuzji, jest wskazany u: Dorosłych

w hamowania wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe, w sytuacjach takich jak: choroba refluksowa przełyku (ang. gastroesophageal reflux disease, GERD) u pacjentów z zapaleniem przełyku i (lub) ciężkimi objawami refluksu, leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z leczeniem NLPZ, u pacjentów z grupy ryzyka.

w zapobieganiu nawrotom krwawienia po leczeniu endoskopowym z powodu ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy.

Dzieci i młodzież w wieku od 1 do 18 lat

w hamowaniu wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe, w sytuacjach takich jak: - choroba refluksowa przełyku (GERD) u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku z nadżerkami i (lub) ciężkimi objawami refluksu.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

należy stosować dawkę 40 mg raz na dobę. Pacjentom leczonym z powodu objawowego refluksu żołądkowo-przełykowego należy podawać 20 mg raz na dobę. U pacjentów leczonych z powodu wrzodów żołądka związanych z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, zazwyczaj stosowaną dawką jest 20 mg raz na dobę. U pacjentów z grupy ryzyka, w celu zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, należy stosować dawkę 20 mg raz na dobę. Leczenie dożylne zazwyczaj trwa krótko i należy jak najszybciej rozpocząć leczenie doustne. Zapobieganie nawrotom krwawienia po leczeniu endoskopowym z powodu ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy Po leczeniu endoskopowym ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy, należy podać 80 mg esomeprazolu we wlewie trwającym 30 minut, a następnie prowadzić ciągłą infuzję przez 3 dni (72 godziny) w dawce 8 mg/godzinę. Po leczeniu dożylnym należy kontynuować doustne leczenie hamujące wydzielanie kwasu solnego. Sposób podawania Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Wstrzyknięcie Dawka 40 mg 5 ml przygotowanego roztworu (8 mg/ml) należy podać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 3 minuty. Dawka 20 mg 2,5 ml lub połowę przygotowanego roztworu (8 mg/ml) należy podać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 3 minuty. Niezużyty roztwór należy wyrzucić. Infuzja Dawka 40 mg Przygotowany roztwór należy podać we wlewie dożylnym trwającym 10 do 30 minut. Dawka 20 mg Połowę przygotowanego roztworu należy podać we wlewie dożylnym trwającym 10 do 30 minut. Niezużyty roztwór należy wyrzucić. Dawka 80 mg podana w krótkotrwałym wlewie Przygotowany roztwór należy podać w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 30 minut. Dawka 8 mg/godzinę Przygotowany roztwór należy podać w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 71,5 godziny (szybkość wlewu powinna wynosić 8 mg/godzinę. Patrz punkt 6.3 „Okres ważności po rozpuszczeniu”). Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu u pacjentów z niewydolnością nerek. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Choroba refluksowa przełyku: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 20 mg (patrz punkt 5.2). Krwawienie z wrzodu: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, po podaniu

80 mg produktu Esopol w krótkotrwałym wlewie, wystarczające może być podawanie wlewu dożylnego przez 71,5 godziny w dawce 4 mg/godzinę (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Dawkowanie Dzieci i młodzież (od 1 do 18 lat) Hamowanie wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku (GERD), którzy nie mogą przyjmować esomeprazolu doustnie, można stosować leczenie pozajelitowe raz na dobę jako część pełnego leczenia GERD (patrz dawki w tabeli poniżej). Leczenie dożylne zazwyczaj trwa krótko i należy jak najszybciej rozpocząć leczenie doustne. Zalecane dawki esomeprazolu do podawania dożylnego Grupa wiekowa 1-11 lat 12-18 lat

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku z nadżerkami masa ciała <20 kg: 10 mg raz na dobę masa ciała ≥20 kg: 10 mg lub 20 mg raz na dobę 40 mg raz na dobę

Leczenie objawowe GERD 10 mg raz na dobę 20 mg raz na dobę

Sposób podawania Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Wstrzyknięcie Dawka 40 mg 5 ml przygotowanego roztworu (8 mg/ml) należy podać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 3 minuty. Dawka 20 mg 2,5 ml lub połowę przygotowanego roztworu (8 mg/ml) należy podać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 3 minuty. Wszelką niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić. Dawka 10 mg 1,25 ml przygotowanego roztworu (8 mg/ml) należy podać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 3 minuty. Wszelką niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić. Infuzja Dawka 40 mg Przygotowany roztwór należy podać we wlewie dożylnym trwającym od 10 do 30 minut. Dawka 20 mg Połowę przygotowanego roztworu należy podać we wlewie dożylnym trwającym od 10 do 30 minut. Wszelką niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić. Dawka 10 mg Jedną czwartą przygotowanego roztworu należy podać we wlewie dożylnym trwającym od 10 do 30 minut. Wszelką niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby wrzodowej żołądka i w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi lub smoliste stolce) należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby. Leczenie produktem Esopol może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Zakażenia przewodu pokarmowego Leczenie lekami z grupy inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażenia przewodu pokarmowego bakteriami z rodzaju Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). Wchłanianie witaminy B12 Esomperazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo- lub achlorhydrii. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B12 w organizmie lub istniejącymi czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałej terapii. Jednoczesne podawanie z innymi lekami Jednoczesne podawanie esomeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, niezbędny jest ścisły nadzór nad pacjentem w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg i 100 mg rytonawiru. Nie należy stosować dawki esomeprazolu większej niż 20 mg. Esomeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia interakcji z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C19 przy rozpoczynaniu lub zakończeniu leczenia esomeprazolem. Odnotowano wystąpienie interakcji pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane. Jako środek ostrożności należy unikać jednoczesnego stosowania esomeprazolu i klopidogrelu. Ryzyko złamań Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak esomeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi produktami leczniczymi mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Esopol. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Esopol na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej fiolce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ esomeprazolu na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych Inhibitory proteaz Zgłaszano przypadki interakcji omeprazolu z niektórymi lekami przeciwwirusowymi. Znaczenie kliniczne oraz mechanizm tej interakcji nie zawsze został poznany. Zwiększenie pH podczas stosowania omeprazolu może zmieniać wchłanianie niektórych inhibitorów proteazy. Inny możliwy mechanizm działania to hamowanie aktywności CYP2C19. W przypadku atazanawiru i nelfinawiru, podczas jednoczesnego stosowania z omeprazolem, obserwowano zmniejszenie stężenia tych leków, dlatego nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania. U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 40 mg raz na dobę) oraz atazanawiru (w dawce 300 mg) i rytonawiru (w dawce 100 mg) powodowało znaczące zmniejszenie ekspozycji na atazanawir (zmniejszenie AUC, Cmax i Cmin mniej więcej o 75%). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie wyrównywało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. U zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) oraz atazanawiru (w dawce 400 mg) z rytonawirem (w dawce 100 mg), powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir mniej więcej o 30% w porównaniu z ekspozycją po podawaniu atazanawiru (w dawce 300 mg) z rytonawirem (w dawce 100 mg) bez podawania omeprazolu. Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 40 mg na dobę) powodowało zmniejszenie ekspozycji na nelfinawir (zmniejszenie AUC, Cmax i Cmin mniej więcej o 36 do 39%) oraz farmakologicznie czynny metabolit M8 (zmniejszenie o 75 do 92%). Ze względu na podobne działanie farmakodynamiczne i właściwości farmakokinetyczne omeprazolu i esomeprazolu, nie jest wskazane jednoczesne stosowanie esomeprazolu i atazanawiru (patrz punkt 4.4) oraz nie należy stosować jednocześnie esomeprazolu i nelfinawiru (patrz punkt 4.3). W przypadku sakwinawiru, podawanego z rytonawirem, obserwowano zwiększenie jego stężenia (80 do 100%) przy jednoczesnym podawaniu z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę). Podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) nie wpływało na ekspozycję na darunawir (podawany jednocześnie z rytonawirem) i amprenawir (podawany jednocześnie z rytonawirem). Podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) nie wpływało na ekspozycję na amprenawir (podawany jednocześnie z rytonawirem lub bez niego). Podawanie omeprazolu (w dawce 40 mg na dobę) nie wpływało na ekspozycję na lopinawir (podawany jednocześnie z rytonawirem).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Dane kliniczne dotyczące przypadków ciąży z ekspozycją na esomeprazol są niewystarczające. Jeżeli chodzi o mieszaninę racemiczną, dane dotyczące większej liczby ciąż z ekspozycją na omeprazol, pochodzące z badań epidemiologicznych, nie wykazują wpływu leku na występowanie wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu esomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu. Badania mieszaniny racemicznej wykonane na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Esopol kobietom w ciąży. Umiarkowana ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (od 300 do 1 000 zakończonych ciąż) nie wykazuje żadnego wpływu esomeprazolu na powstawanie wad rozwojowych płodu lub toksycznego działania leku na płód lub noworodka. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu produktu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy esomeprazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią; informacje dotyczące oddziaływania esomeprazolu na noworodki i niemowlęta są niewystarczające. Dlatego nie należy podawać esomeprazolu kobietom karmiącym piersią. Płodność Badania na zwierzętach, którym podawano doustnie racemiczną mieszaninę omeprazolu, nie wskazują na wpływ produktu leczniczego na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Esomeprazol wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (niezbyt często) i niewyraźne widzenie (niezbyt często) (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których wystąpią te działania nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podczas badań klinicznych esomeprazolu podanego doustnie lub dożylnie i podczas stosowania esomeprazolu podanego doustnie po wprowadzeniu do obrotu obserwowano lub podejrzewano następujące działania niepożądane produktu leczniczego. Działania niepożądane zostały podzielone ze względu na częstość występowania (bardzo często ≥1/10; często >1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: leukopenia, trombocytopenia (małopłytkowość) Bardzo rzadko: agranulocytoza, pancytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: obrzęki obwodowe Rzadko: hiponatremia Nieznana: hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); występowanie ciężkiej hipomagnezemii może być powiązane z obecnością hipokalcemii. Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność Rzadko: pobudzenie, splątanie, depresja Bardzo rzadko: agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko: zaburzenia smaku Zaburzenia oka Niezbyt często: niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności / wymioty, polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często: suchość w jamie ustnej Rzadko zapalenie jamy ustnej, zakażenie grzybicze przewodu pokarmowego Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki Bardzo rzadko: niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: reakcje w miejscu podania* Niezbyt często: zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) Nieznana: podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: złamanie szyjki kości udowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko: bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko: osłabienie siły mięśniowej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek: u niektórych pacjentów śródmiąższowemu zapaleniu nerek towarzyszyła niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: złe samopoczucie, zwiększona potliwość *Reakcje w miejscu podania były obserwowane w badaniach w przypadku stosowania dużych dawek przez 3 dni (72 godziny). Patrz punkt 5.3. W pojedynczych przypadkach, u pacjentów w stanie krytycznym, którzy otrzymywali omeprazol (racemat) we wstrzyknięciach dożylnych, zwłaszcza w dużych dawkach, występowały nieodwracalne zaburzenia widzenia. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego z podawaniem produktu leczniczego. Dzieci i młodzież Randomizowane, otwarte, międzynarodowe badanie kliniczne zostało przeprowadzone w celu oceny farmakokinetyki powtarzanych dawek esomeprazolu podawanych dożylnie przez 4 doby, raz na dobę, dzieciom w wieku od 0 do 18 lat (patrz punkt 5.2). Łącznie do oceny bezpieczeństwa leczenia włączono 57 pacjentów (w tym 8 dzieci z grupy wiekowej od 1 do 5 lat). Wyniki tej oceny są spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa esomeprazolu i nie stwierdzono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Dane dotyczące zamierzonego przedawkowania są bardzo ograniczone. Po dawce 280 mg esomeprazolu przyjętego doustnie obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe i osłabienie. Pojedyncza, doustna dawka 80 mg lub dożylna dawka 308 mg esomeprazolu w ciągu 24 godzin nie powodowały objawów przedawkowania. Nie jest znana specyficzna odtrutka dla esomeprazolu. Esomeprazol bardzo silnie wiąże się z białkami osocza i dlatego nie jest łatwo eliminowany z organizmu podczas dializy. Tak jak w każdym przypadku przedawkowania, konieczne jest zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce