Esomeprazole Genoptim
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Esomeprazolum natricum 42.5 mg), kod ATC A02BC05 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Esomeprazole Genoptim 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Esomeprazolum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Esomeprazole Genoptim zawiera substancję nazywaną ezomeprazolem. Zalicza się ona do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Leki te powodują zmniejszenie wydzielania kwasu solnego w żołądku. Lek Esomeprazole Genoptim jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu pewnych schorzeń, w których nie jest możliwe przyjmowanie leków doustnie. Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących chorób i dolegliwości: Dorośli – Choroba refluksowa przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwas solny z żołądka przedostaje się do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę. – Wrzody żołądka spowodowane stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek Esomeprazole Genoptim może być także stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka, jeśli pacjent przyjmuje NLPZ. – Zapobieganie nawrotom krwawienia po leczeniu endoskopowym z powodu ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy. Dzieci i młodzież w wieku od 1 roku do 18 lat – Choroba refluksowa przełyku. Występuje ona wtedy, gdy kwas solny z żołądka przedostaje się do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i zgagę.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Esomeprazole Genoptim
– jeśli pacjent ma uczulenie na ezomeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), – jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol), – jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nie wolno podawać pacjentowi leku Esomeprazole Genoptim. Jeśli pacjent nie ma pewności, powinien skonsultować się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Esomeprazole Genoptim należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę: – o ciężkiej chorobie wątroby, – o ciężkiej chorobie nerek, – jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Esomeprazole Genoptim, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego, – o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A). Stosowanie leku Esomeprazole Genoptim może maskować objawy innych chorób. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Esomeprazole Genoptim występuje którykolwiek z podanych niżej objawów: – znaczna, niezamierzona i nieuzasadniona utrata masy ciała i zaburzenia połykania, – bóle brzucha lub objawy niestrawności, – wymioty treścią pokarmową lub wymioty z domieszką krwi, – czarne, smoliste stolce (kał podbarwiony krwią). Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej, takich jak na przykład lek Esomeprazole Genoptim, szczególnie jeżeli są stosowane przez okres dłuższy niż jeden rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Z tego względu należy koniecznie poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta występuje osteoporoza lub jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko rozwoju osteoporozy). Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Esomeprazole Genoptim. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich jak ból stawów. Lek Esomeprazole Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Esomeprazole Genoptim może zmieniać działanie innych leków lub działanie leku Esomeprazole Genoptim może zmienić się, jeżeli pacjent równolegle stosuje inne leki. Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), nie wolno u pacjenta zastosować leku Esomeprazole Genoptim. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się którykolwiek spośród niżej wymienionych leków: – atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV), – klopidogrel (lek stosowany w zapobieganiu tworzenia skrzepów krwi), – ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), – erlotynib (lek stosowany w leczeniu raka), – cytalopram, imipramina lub klomipramina (leki stosowane w leczeniu depresji),
– diazepam (lek stosowany w leczeniu niepokoju, padaczki lub w celu rozluźnienia mięśni), – fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) – w przypadku przyjmowania fenytoiny lekarz
może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esomeprazole Genoptim, leki zmniejszające krzepliwość krwi takie jak warfaryna – lekarz może zalecić dodatkowe badanie na początku i po zakończeniu leczenia lekiem Esomeprazole Genoptim, cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego – bólu nóg występującego podczas chodzenia, a spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu niestrawności lub zgagi), digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca), metotreksat (lek do chemioterapii stosowany w dużych dawkach w leczeniu raka) – jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dużych dawkach, lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Esomeprazole Genoptim, takrolimus (lek zmniejszający odporność, stosowany u osób po przeszczepie narządów), ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy), ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub ma zamiar zajść w ciążę, powinna poprosić o radę swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Esomeprazole Genoptim w tym czasie. Nie wiadomo, czy lek Esomeprazole Genoptim przenika do mleka karmiących kobiet. Dlatego lek Esomeprazole Genoptim nie powinien być podawany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest spodziewany żaden negatywny wpływ leku Esomeprazole Genoptim na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. Jednak niezbyt często mogą wystąpić u pacjenta działania niepożądane takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Lek Esomeprazole Genoptim zawiera mniej niż 1 mmol jonów sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Lek Esomeprazole Genoptim może być podawany dzieciom i młodzieży od 1 roku życia do 18 lat oraz dorosłym, a także osobom w podeszłym wieku. Jak podawany jest lek Esomeprazole Genoptim Dorośli – Lek Esomeprazole Genoptim będzie podawany przez upoważniony personel medyczny, a lekarz ustali odpowiednią dawkę leku. – Zalecana dawka wynosi 20 lub 40 mg raz na dobę. – Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, dawka maksymalna to 20 mg raz na dobę (w leczeniu refluksowej choroby przełyku – GERD). – Lek będzie podawany we wstrzyknięciu lub wlewie dożylnym do jednej z żył. Podanie może trwać do 30 minut. – Zalecana dawka w celu zapobiegania nawrotom krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy to 80 mg, podana w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut, a następnie ciągły wlew w dawce 8 mg/godzinę, podawany przez 3 dni. Jeśli u pacjenta występuje ciężka
choroba wątroby, wystarczający może być ciągły wlew w dawce 4 mg/godzinę podawany przez 3 dni. Dzieci w wieku od 1 roku życia do 18 lat – Lek Esomeprazole Genoptim będzie podawany przez upoważniony personel medyczny, a lekarz ustali odpowiednią dawkę leku. – Zalecana dawka u dzieci od 1 roku życia do 11 lat to 10 lub 20 mg podana raz na dobę. – Zalecana dawka u dzieci od 12 do 18 lat to 20 lub 40 mg podana raz na dobę. – Lek będzie podany dożylnie we wstrzyknięciu lub wlewie dożylnym. Podanie może trwać do 30 minut. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esomeprazole Genoptim W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Esomeprazole Genoptim, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z opisanych niżej poważnych działań niepożądanych, należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku Esomeprazole Genoptim i skontaktować się z lekarzem. – Nagle występujący świszczący oddech, obrzęk ust, języka i gardła lub ciała, pokrzywka, zasłabnięcie lub trudności w połykaniu (objawy ciężkiej reakcji alergicznej). – Zaczerwienienie skóry z owrzodzeniami i łuszczeniem. Mogą także występować owrzodzenia i krwawienie z ust, oczu, nosa i narządów płciowych. Objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka. – Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami choroby wątroby. Działania te są rzadkie i mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów. Do innych działań niepożądanych należą: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów): – bóle głowy, – dolegliwości ze strony żołądka i jelit, takie jak biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, – nudności lub wymioty, – reakcje w miejscu wkłucia, – polipy dna żołądka. Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 leczonych pacjentów): – obrzęki stóp i wokół kostek, – zaburzenia snu (bezsenność), – zawroty głowy, mrowienie i drętwienie, senność, – uczucie wirowania (zawroty głowy), – zaburzenia widzenia takie jak niewyraźne widzenie, – suchość w jamie ustnej, – nieprawidłowe wyniki badań krwi służących ocenie czynności wątroby, – wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) lub swędzenie skóry, – złamanie szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa (jeżeli lek Esomeprazole Genoptim jest stosowany w dużych dawkach przez długi czas). Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 leczonych pacjentów):
– zaburzenia krwi, takie jak zmniejszona ilość białych krwinek lub płytek krwi, co może – – – – – – – – – – – –
powodować osłabienie, siniaczenie lub zwiększoną podatność na infekcje, zmniejszenie stężenia jonów sodu we krwi, co może się objawiać uczuciem osłabienia, wymiotami i kurczami mięśni, uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia, zmiana odczuwania smaku, nagle pojawiający się świszczący oddech lub duszność/zadyszka (skurcz oskrzeli), zapalenie błony śluzowej w jamie ustnej, zakażenie grzybicze przewodu pokarmowego, choroby wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, wypadanie włosów (łysienie), wysypka na skórze po przebywaniu na słońcu, bóle stawów lub bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie i brak energii, nasilone pocenie.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): – zmiana liczby krwinek w badaniu krwi, w tym agranulocytoza (brak pewnego rodzaju krwinek białych), – agresja, – widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), – ciężkie choroby wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu, – nagle występująca ciężka wysypka lub owrzodzenia, lub łuszczenie się skóry. Mogą występować z wysoką gorączką i bólami stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka). – osłabienie siły mięśniowej, – ciężkie choroby nerek, – powiększenie sutków u mężczyzn. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – W przypadku przyjmowania leku Esomeprazole Genoptim przez okres dłuższy niż trzy miesiące istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Może to powodować ogólne osłabienie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszenie akcji serca. W przypadku wystąpienia którychkolwiek spośród tych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zmniejszenie stężenia magnezu we krwi może również prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu standardowych badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu we krwi pacjenta. – Zapalenie jelita (prowadzące do biegunki). – Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. Bardzo rzadko lek Esomeprazole Genoptim może działać na białe krwinki, powodując upośledzenie odporności. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie z objawami takimi jak wysoka gorączka z bardzo złym ogólnym samopoczuciem lub gorączka z objawami zakażenia miejscowego takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie powiedzieć o nich lekarzowi, aby można było badaniem krwi wykluczyć agranulocytozę. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
– Personel szpitalny (lekarz i farmaceuta szpitalny) jest odpowiedzialny za właściwe
przechowywanie, przygotowanie i podanie leku Esomeprazole Genoptim w szpitalu. – Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
tekturowym oraz na fiolce po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. – Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. – Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. – Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Fiolki można przechowywać bez opakowania zewnętrznego, w świetle dziennym (wewnątrz pomieszczeń) przez okres do 24 godzin.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Esomeprazole Genoptim Substancją czynną leku jest sól sodowa ezomeprazolu. Jedna fiolka proszku do sporządzania roztworu do wstrzyknięć lub wlewów zawiera 42,5 mg ezomeprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg ezomeprazolu. Substancje pomocnicze to: disodu edetynian i sodu wodorotlenek. Jak wygląda lek Esomeprazole Genoptim i co zawiera opakowanie Lek Esomeprazole Genoptim, 40 mg ma postać „krążka” lub proszku barwy białej do białawej, z którego przed podaniem jest przygotowywany roztwór. Fiolka z bezbarwnego szkła (typ I), z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 1 fiolka lub 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa Wytwórca LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos, Madryt Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Poniższe informacje są przeznaczone tylko dla personelu medycznego: Esomeprazole Genoptim, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 40 mg ezomeprazolu w postaci ezomeprazolu sodowego. Każda fiolka zawiera również disodu edetynian oraz sodu wodorotlenek (<1 mmol sodu). Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia. Jeżeli do podania pojedynczej dawki leku nie jest potrzebna cała objętość przygotowanego roztworu, wszelką niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących zalecanego dawkowania i warunków przechowywania należy zapoznać się odpowiednio z punktami 3 oraz 5. Przygotowanie i podawanie przygotowanego roztworu: W celu przygotowania roztworu do wstrzykiwania lub wlewu dożylnego należy usunąć plastykowy kapturek znajdujący się na górnej części fiolki leku Esomeprazole Genoptim oraz nakłuć korek w środku widocznego koła na korku, trzymając igłę w pozycji pionowej, aby zagwarantować właściwe przebicie korka przez igłę. Przygotowany roztwór do wstrzyknięcia lub wlewu dożylnego powinien być przejrzysty i bezbarwny, ewentualnie barwy jasnożółtej. Przed podaniem należy skontrolować roztwór wizualnie, czy nie występują w nim grudki i przebarwienia; należy stosować wyłącznie roztwór przejrzysty. Okres przechowywania przygotowanego roztworu ze względu na jego stabilność chemiczną i fizyczną wynosi 12 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Jednak ze względów mikrobiologicznych (możliwości zakażenia) produkt powinien zostać użyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że rekonstytucja/rozcieńczanie miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Wstrzyknięcie leku Esomeprazole Genoptim Przygotowanie roztworu do iniekcji: Wstrzyknięcie dożylne 40 mg W celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia (8 mg/ml) do fiolki zawierającej 40 mg ezomeprazolu należy dodać 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego. Przygotowany roztwór do wstrzyknięcia należy podać dożylnie w czasie co najmniej 3 minut. W celu uzyskania dalszych informacji odnośnie do podawania dawki leku należy zapoznać się z punktem 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Wlew dożylny leku Esomeprazole Genoptim Przygotowanie roztworu do wlewu: Wlew dożylny 40 mg W celu przygotowania roztworu do infuzji zawartość jednej fiolki zawierającej 40 mg ezomeprazolu należy rozpuścić w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego.
Wlew dożylny 80 mg W celu przygotowania roztworu do infuzji zawartość dwóch fiolek ezomeprazolu po 40 mg należy rozpuścić w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego do podawania dożylnego. W celu uzyskania dalszych informacji odnośnie do podawania dawki leku należy zapoznać się z punktem 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego. Usuwanie pozostałości Wszelką niewykorzystaną ilość produktu leczniczego lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Esomeprazole Genoptim
W jakim celu stosuje się lek Esomeprazole Genoptim?
Produkt Esomeprazole Genoptim, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu:
- hamowania wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe, w sytuacjach takich jak: − choroba refluksowa przełyku (ang.
Jaka jest substancja czynna leku Esomeprazole Genoptim?
Substancją czynną leku Esomeprazole Genoptim jest Esomeprazolum natricum 42.5 mg. Kod ATC: A02BC05.
Dawkowanie Dorośli Hamowanie wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe U pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leku doustnie, można stosować leczenie parenteralne w dawce 20 do 40 mg raz na dobę. U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku należy stosować dawkę 40 mg raz na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Esomeprazole Genoptim?
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Czy lek Esomeprazole Genoptim można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dane kliniczne dotyczące przypadków ciąży z ekspozycją na ezomeprazol są niewystarczające. Jeżeli chodzi o mieszaninę racemiczną, dane dotyczące większej liczby ciąż z ekspozycją na omeprazol, pochodzące z badań epidemiologicznych, nie wykazują wpływu leku na występowanie wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Esomeprazole Genoptim, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu:
- hamowania wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe, w sytuacjach takich jak: − choroba refluksowa przełyku (ang. gastroesophageal reflux disease, GERD) u pacjentów z zapaleniem przełyku i (lub) ciężkimi objawami refluksu, − leczenie wrzodów żołądka związanych z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, − zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy, związanym z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, u pacjentów z grupy ryzyka,
- zapobiegania nawrotom krwawienia po leczeniu endoskopowym z powodu ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy. Produkt Esomeprazole Genoptim, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat w celu:
- hamowania wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe, w sytuacjach takich jak: − choroba refluksowa przełyku (GERD) u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku z nadżerkami i (lub) ciężkimi objawami refluksu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli
Hamowanie wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe U pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leku doustnie, można stosować leczenie parenteralne w dawce 20 do 40 mg raz na dobę. U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku należy stosować dawkę 40 mg raz na dobę. Pacjentom leczonym objawowo z powodu choroby refluksowej (refluksu żołądkowo-przełykowego) należy podawać lek w dawce 20 mg raz na dobę. U pacjentów leczonych w celu wygojenia wrzodów żołądka związanych z terapią niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, zazwyczaj stosowana jest dawka 20 mg raz na dobę. U pacjentów z grupy ryzyka, w celu zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, należy stosować dawkę 20 mg raz na dobę. Leczenie dożylne zazwyczaj trwa krótko i należy jak najszybciej przejść na leczenie doustne. Zapobieganie nawrotom krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy Po leczeniu endoskopowym z powodu ostrego krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy, należy podać 80 mg ezomeprazolu we wlewie trwającym 30 minut, a następnie prowadzić ciągły wlew dożylny przez 3 dni (72 godziny) w dawce 8 mg/godzinę. Po leczeniu dożylnym należy kontynuować doustne leczenie hamujące wydzielanie kwasu. Sposób podawania Sposób przygotowania roztworu jest opisany w punkcie 6.6. Wstrzyknięcie Dawka 40 mg 5 ml przygotowanego roztworu (8 mg/ml) należy podać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 3 minuty. Dawka 20 mg 2,5 ml lub połowę przygotowanego roztworu (8 mg/ml) należy podać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 3 minuty. Wszelką niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić. Wlew dożylny Dawka 40 mg Przygotowany roztwór należy podać we wlewie dożylnym trwającym 10 do 30 minut. Dawka 20 mg Połowę przygotowanego roztworu należy podać we wlewie dożylnym trwającym 10 do 30 minut. Wszelką niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić. Dawka 80 mg podana w krótkotrwałym wlewie Przygotowany roztwór należy podać w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 30 minut. Dawka 8 mg/godzinę Przygotowany roztwór należy podać w ciągłym wlewie dożylnym trwającym 71,5 godziny (szybkość wlewu powinna wynosić 8 mg/godzinę. Patrz punkt 6.3 „Okres trwałości po rozpuszczeniu”). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Choroba refluksowa przełyku: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 20 mg (patrz punkt 5.2). Krwawienie z wrzodu: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby po podaniu 80 mg produktu Esomeprazole Genoptim w krótkotrwałym wlewie wystarczające może być podawanie leku w ciągłym wlewie dożylnym przez 71,5 godziny w dawce 4 mg/godzinę (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Dawkowanie Dzieci i młodzież (od 1 do 18 lat) Hamowanie wydzielania żołądkowego, gdy podanie doustne jest niemożliwe U pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku (GERD), którzy nie mogą przyjmować leku doustnie, można stosować leczenie pozajelitowe raz na dobę jako część pełnego leczenia GERD (patrz dawki w tabeli poniżej). Leczenie dożylne zazwyczaj trwa krótko i należy jak najszybciej rozpocząć leczenie doustne. Zalecane dawki ezomeprazolu do podawania dożylnego Grupa wiekowa Leczenie refluksowego zapalenia przełyku z nadżerkami
Leczenie objawowe GERD
1-11 lat
masa ciała <20 kg: 10 mg raz na dobę masa ciała ≥20 kg: 10 mg lub 20 mg raz na dobę
10 mg raz na dobę
12-18 lat
40 mg raz na dobę
20 mg raz na dobę
Sposób podawania Sposób przygotowania roztworu jest opisany w punkcie 6.6. Wstrzyknięcie Dawka 40 mg 5 ml przygotowanego roztworu (8 mg/ml) należy podać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 3 minuty. Dawka 20 mg 2,5 ml lub połowę przygotowanego roztworu (8 mg/ml) należy podać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 3 minuty. Wszelką niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić. Dawka 10 mg 1,25 ml przygotowanego roztworu (8 mg/ml) należy podać we wstrzyknięciu dożylnym trwającym co najmniej 3 minuty. Wszelką niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić. Wlew dożylny Dawka 40 mg Przygotowany roztwór należy podać we wlewie dożylnym trwającym od 10 do 30 minut. Dawka 20 mg Połowę przygotowanego roztworu należy podać we wlewie dożylnym trwającym od 10 do 30 minut.
Wszelką niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić. Dawka 10 mg Jedną czwartą przygotowanego roztworu należy podać we wlewie dożylnym trwającym od 10 do 30 minut. Wszelką niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ezomeprazolu nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnej, niezamierzonej utraty masy ciała, nawracających wymiotów, zaburzeń połykania, wymiotów z domieszką krwi lub smolistych stolców) oraz w przypadku podejrzenia lub rozpoznania choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć nowotworowy charakter choroby, ponieważ leczenie produktem Esomeprazole Genoptim może łagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźniać jej rozpoznanie. Zakażenia przewodu pokarmowego Leczenie lekami z grupy inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażenia przewodu pokarmowego bakteriami z rodzaju Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). Wchłanianie witaminy B12 Ezomperazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) z powodu hipo- lub achlorhydrii. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B12 w organizmie lub istniejącymi czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałej terapii. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI) takimi jak ezomeprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, zgłaszano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, uczucie zawrotu głowy oraz arytmia komorowa, ale mogą one rozwijać się powoli i zostać niezauważone. U większości pacjentów z hipomagnezemią objawy zmniejszają się po zastosowaniu leków uzupełniających magnez i przerwaniu stosowania PPI. U pacjentów, u których przewidywana jest długotrwała terapia lub którzy stosują PPI jednocześnie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. z lekami moczopędnymi), lekarz powinien rozważyć kontrolę stężenia magnezu przed rozpoczęciem stosowania PPI oraz okresowo podczas leczenia. Ryzyko złamań Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeżeli są stosowane w dużych dawkach i przez długi okres (>1 roku), mogą w stopniu umiarkowanym zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u których występują inne rozpoznane czynniki ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Częściowo za zwiększenie ryzyka mogą być odpowiedzialne inne czynniki ryzyka.
Pacjentom z ryzykiem rozwoju osteoporozy należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi zaleceniami klinicznymi oraz zalecić przyjmowanie witaminy D i wapnia w odpowiedniej ilości. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Esomeprazole Genoptim. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Jednoczesne podawanie z innymi lekami Jednoczesne podawanie ezomeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego podania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, niezbędny jest ścisły nadzór nad pacjentem oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i 100 mg rytonawiru. Nie należy stosować dawki ezomeprazolu większej niż 20 mg. Ezomeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania stosowania leku oraz przed jego zakończeniem należy brać pod uwagę możliwe interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez ten izoenzym. Były obserwowane interakcje między klopidogrelem i ezomeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji jest niepewne. Zapobiegawczo należy unikać jednoczesnego stosowania ezomeprazolu i klopidogrelu. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Esomeprazole Genoptim na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ ezomeprazolu na właściwości farmakokinetyczne produktów leczniczych Inhibitory proteaz Stwierdzono, że omeprazol wykazuje interakcje z niektórymi inhibitorami proteaz. Kliniczne znaczenie oraz mechanizm tych stwierdzonych interakcji nie w każdym przypadku są znane. Zwiększenie pH wewnątrzżołądkowego podczas leczenia omeprazolem może zmieniać wchłanianie inhibitorów proteaz. Inne możliwe mechanizmy interakcji dotyczą hamowania aktywności CYP2C19. W przypadku atazanawiru oraz nelfinawiru stwierdzono zmniejszenie ich stężeń w surowicy podczas ich jednoczesnego stosowania z omeprazolem i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków. Równoległe stosowanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) z atazanawirem 300 mg/rytonawirem 100 mg u zdrowych ochotników skutkowało istotnym zmniejszeniem ekspozycji na atazanawir (w przybliżeniu 75% zmniejszenie AUC, Cmax oraz Cmin). Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (20 mg raz na dobę) z atazanawirem 400 mg/rytonawirem 100 mg u zdrowych ochotników skutkowało zmniejszeniem ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu z ekspozycją obserwowaną podczas stosowania atazanawiru w dawce 300 mg/rytonawiru 100 mg raz dziennie bez jednoczesnego stosowania omeprazolu 20 mg raz na dobę. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (40 mg raz na dobę) zmniejszało średnie wartości AUC, Cmax oraz Cmin nelfinawiru o 36-39%, a średnie wartości AUC, Cmax oraz Cmin farmakologicznie czynnego metabolitu M8 były zmniejszone o 75-92%. Ze względu na podobne efekty farmakodynamiczne i właściwości
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane kliniczne dotyczące przypadków ciąży z ekspozycją na ezomeprazol są niewystarczające. Jeżeli chodzi o mieszaninę racemiczną, dane dotyczące większej liczby ciąż z ekspozycją na omeprazol, pochodzące z badań epidemiologicznych, nie wykazują wpływu leku na występowanie wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu. Badania mieszaniny racemicznej wykonane na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Esomeprazole Genoptim kobietom w ciąży. Umiarkowana ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (od 300 do 1000 zakończonych ciąż) nie wykazuje żadnego wpływu ezomeprazolu na powstawanie wad rozwojowych płodu lub toksycznego działania leku na płód lub noworodka. Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu produktu na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ezomeprazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią; informacje dotyczące oddziaływania ezomeprazolu na noworodki i niemowlęta są niewystarczające. Dlatego nie należy podawać produktu Esomeprazole Genoptim kobietom karmiącym piersią. Płodność Wykonane na zwierzętach badania mieszaniny racemicznej omeprazolu podawanej doustnie nie wykazują jej szkodliwego wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Esomeprazole Genoptim wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano działania niepożądane takie jak zawroty głowy (niezbyt często) i niewyraźne widzenie (niezbyt często) (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których wystąpią te działania, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ból głowy, ból brzucha, biegunka i nudności należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych (a także podczas stosowania w praktyce porejestracyjnej). Ponadto profil bezpieczeństwa jest podobny dla różnych postaci farmaceutycznych, wskazań terapeutycznych, grup wiekowych i populacji pacjentów. Nie stwierdzono występowania jakichkolwiek działań niepożądanych zależnych od dawki. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podczas badań klinicznych ezomeprazolu podawanego doustnie lub pozajelitowo oraz podczas stosowania klinicznego ezomeprazolu podawanego doustnie obserwowano lub podejrzewano niżej wymienione działania niepożądane produktu leczniczego. Działania niepożądane zostały podzielone ze względu na częstość występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000; częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasa układów narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość występowania Rzadko Bardzo rzadko Rzadko
Działanie niepożądane leukopenia, trombocytopenia (małopłytkowość) agranulocytoza, pancytopenia reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny obrzęki obwodowe hiponatremia hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); występowanie ciężkiej hipomagnezemii może być powiązane z obecnością hipokalcemii. Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Często Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Niezbyt często Rzadko
bezsenność pobudzenie, splątanie, depresja agresja, omamy bóle głowy zawroty głowy, parestezje, senność zaburzenia smaku niewyraźne widzenie zawroty głowy pochodzenia błędnikowego skurcz oskrzeli
Często
bóle brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności lub wymioty, polipy dna żołądka (łagodne)w jamie ustnej suchość zapalenie jamy ustnej, zakażenie grzybicze (kandydoza) przewodu pokarmowego
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często Rzadko
Częstość nieznana
mikroskopowe zapalenie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby reakcje w miejscu podania* zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4)
Nieznana Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często
Bardzo rzadko
złamanie biodra, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) bóle stawów, bóle mięśni osłabienie siły mięśniowej śródmiąższowe zapalenie nerek: u niektórych pacjentów śródmiąższowemu zapaleniu nerek towarzyszyła niewydolność nerek ginekomastia
Rzadko
złe samopoczucie, zwiększona potliwość
Rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Reakcje w miejscu podania były obserwowane głównie w badaniach, w których stosowano duże dawki przez 3 dni (72 godziny) (patrz punkt 5.3). *
W pojedynczych przypadkach, u pacjentów w stanie krytycznym, którzy otrzymywali omeprazol (racemat) we wstrzyknięciach dożylnych, zwłaszcza w dużych dawkach, występowały nieodwracalne zaburzenia widzenia. Nie ustalono jednak związku przyczynowego z podawaniem leku. Dzieci i młodzież Randomizowane, otwarte, międzynarodowe badanie kliniczne zostało przeprowadzone w celu oceny farmakokinetyki powtarzanych dawek ezomeprazolu podawanych dożylnie przez 4 doby, raz na dobę, dzieciom w wieku od 0 do 18 lat (patrz punkt 5.2). Łącznie do oceny bezpieczeństwa leczenia włączono 57 pacjentów (w tym 8 dzieci z grupy wiekowej od 1 do 5 lat). Wyniki tej oceny są spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa ezomeprazolu i nie stwierdzono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dane dotyczące zamierzonego przedawkowania leku są bardzo ograniczone. Po doustnym przyjęciu dawki 280 mg ezomeprazolu obserwowano objawy żołądkowo-jelitowe i osłabienie. Pojedyncza
doustna dawka 80 mg lub dożylna dawka 308 mg ezomeprazolu w ciągu 24 godzin nie powodowały objawów przedawkowania. Nie jest znana specyficzna odtrutka dla ezomeprazolu. Ezomeprazol bardzo silnie wiąże się z białkami osocza i dlatego nie jest łatwo eliminowany z organizmu podczas dializy. Tak jak w każdym przypadku przedawkowania, konieczne jest zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego.