Esmeron
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Esmeron, 50 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań Esmeron, 100 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań Rocuronii bromidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Esmeron jest jednym z grupy leków zwanych lekami zwiotczającymi mięśnie. Leki zwiotczające mięśnie są stosowane podczas zabiegu chirurgicznego, jako część znieczulenia ogólnego. Esmeron znajduje zastosowanie u pacjentów dorosłych jako lek pomocniczy w znieczuleniu ogólnym w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas rutynowego i szybkiego wprowadzenia do znieczulenia oraz w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych. Lek Esmeron wskazany jest również jako lek uzupełniający stosowany w oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) w celu ułatwienia intubacji oraz mechanicznej wentylacji. Dzieci i młodzież: Esmeron znajduje zastosowanie jako lek pomocniczy w znieczuleniu ogólnym w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas rutynowego znieczulenia oraz w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych u donoszonych noworodków, dzieci i młodzieży (w wieku 0 do < 18 lat). 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Esmeron Jeśli pacjent ma uczulenie na rokuronium, jon bromkowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Informacja o stanie zdrowia pacjenta może mieć znaczenie przy wyborze sposobu podawania leku Esmeron. Należy poinformować lekarza anestezjologa, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły wymienione poniżej objawy:
uczulenie na leki zwiotczające mięśnie zaburzenia czynności nerek lub choroba nerek choroba serca obrzęki (np. obrzęki w okolicach kostek) choroby wątroby lub dróg żółciowych lub zaburzenia czynności wątroby choroby nerwów lub mięśni hipertermia złośliwa w przeszłości (nagła gorączka z przyspieszonym biciem serca, przyspieszonym oddychaniem oraz sztywnością, bólem i (lub) osłabieniem mięśni)
Niektóre parametry medyczne mogą mieć wpływ na działanie leku Esmeron, jak np.: małe stężenie potasu we krwi duże stężenie magnezu we krwi małe stężenie wapnia we krwi małe stężenie białka we krwi odwodnienie kwasica duże stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia) ogólny zły stan zdrowia otyłość oparzenia W razie występowania któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów lekarz ustali indywidualnie dla pacjenta dawki leku Esmeron. Dzieci i osoby w podeszłym wieku Esmeron można stosować w populacji pediatrycznej (zarówno u donoszonych noworodków, dzieci jak i młodzieży) i osób w podeszłym wieku, ale lekarz powinien najpierw ocenić stan zdrowia pacjenta. Esmeron a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Wymienione poniżej leki mogą mieć wpływ na działanie leku Esmeron: Leki nasilające działanie leku Esmeron: niektóre leki znieczulające stosowane podczas zabiegów chirurgicznych długotrwale równocześnie stosowane kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) i lek Esmeron w oddziale intensywnej opieki medycznej niektóre antybiotyki stosowane w infekcjach bakteryjnych niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (np. sole litu) leki stosowane w chorobach układu krążenia (chinidyna, antagoniści kanału wapniowego) lub leki podwyższające ciśnienie krwi leki stosowane w leczeniu malarii np. chinina leki moczopędne sole magnezu leki stosowane w znieczuleniu miejscowym (lidokaina, bupiwakaina) leki przeciwpadaczkowe stosowane podczas operacji (fenytoina) Leki osłabiające działanie leku Esmeron: długotrwale stosowane leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina) leki stosowane w zapaleniu trzustki, zaburzeniach krzepnięcia krwi lub ostrej utracie krwi (inhibitory proteazy; gabeksat, ulinastatyna) Leki działające zmiennie na lek Esmeron: inne leki zwiotczające mięśnie 2
Esmeron może wpływać na działanie poniższych leków: przyspiesza działanie leków miejscowo znieczulających (lidokaina) Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji. U dzieci i młodzieży należy uwzględnić wspomniane powyżej interakcje. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy powstrzymać się od karmienia piersią przez 6 godzin po zastosowaniu tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Lekarz poinformuje pacjenta, czy bezpieczne jest prowadzenie pojazdów i obsługiwanie potencjalnie niebezpiecznych maszyn po zastosowaniu leku Esmeron. Esmeron zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Dawkowanie Lekarz ustali właściwą dawkę leku. Esmeron zostanie podany przed i (lub) podczas zabiegu chirurgicznego. Zwykle stosowaną dawką jest 0,6 mg/kg masy ciała bromku rokuronium, która działa przez 30 do 40 minut. Podczas zabiegu należy monitorować działanie leku Esmeron. W razie potrzeby może zostać podana następna dawka leku. Dawka leku zależy od wielu czynników. Zaliczają się do nich możliwe interakcje z innymi podawanymi równocześnie lekami, długość wykonywania zabiegu, wiek i stan zdrowia pacjenta. Sposób i droga podawania Lek Esmeron nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. Esmeron podawany jest w postaci roztworu dożylnie, jako podanie jednorazowe lub w infuzji ciągłej. Osobą uprawnioną do podania leku jest lekarz lub pielęgniarka. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Esmeron Personel medyczny monitoruje działanie leku, dlatego przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak zaistnieje taka sytuacja, sztuczne oddychanie będzie kontynuowane do odzyskania własnej czynności oddechowej przez pacjenta. Można skrócić czas działania leku Esmeron przez podanie leku odwracającego jego działanie. Pominięcie zastosowania leku Esmeron Nie dotyczy. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często lub rzadko obserwowano (u 0,01% – 1% pacjentów): zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
zmniejszenie ciśnienia krwi (hipotensja) osłabienie lub nasilenie działania leku Esmeron ból w miejscu wstrzyknięcia przedłużenie zwiotczającego mięśnie działania leku Esmeron
Bardzo rzadko obserwowano (u mniej niż 0,01% pacjentów): reakcje nadwrażliwości, takie jak zmiany ciśnienia krwi lub częstości rytmu serca oraz wstrząs w następstwie zbyt małej objętości krwi krążącej uczucie ucisku w klatce piersiowej wywołane skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) zaburzenia skóry (np. obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie, wysypka lub pęcherze) osłabienie lub porażenie mięśni długotrwałe zaburzenia czynności mięśni, zwykle obserwowane u pacjentów krytycznie chorych (miopatia steroidowa), gdy w oddziale intensywnej opieki medycznej równocześnie zastosuje się Esmeron i kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężki alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounisa) powodujący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego) rozszerzenie źrenic (mydriaza) lub nieruchome źrenice, które nie zmieniają swojej wielkości pod wpływem światła lub innych bodźców Dzieci i młodzież Badania kliniczne u dzieci i młodzieży z zastosowaniem bromku rokuronium (do 1 mg/kg mc.) wykazały zwiększenie częstości akcji serca u 1,4% pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Esmeron przechowuje się tylko w aptece szpitalnej. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Lek może być przechowywany poza lodówką, w temperaturze poniżej 30°C maksymalnie przez okres 3 miesięcy. Lek można wkładać i wyjmować z lodówki w dowolnym momencie w ciągu 3 lat okresu ważności, ale całkowity czas przechowywania poza lodówką nie może przekraczać 3 miesięcy. Okres przechowywania nie może być dłuższy niż wskazany termin ważności. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po „EXP”. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub, gdy roztwór nie jest przejrzysty.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Esmeron Substancją czynną leku jest rokuronium bromek. Pozostałe składniki to: sodu octan, sodu chlorek, kwas octowy lodowaty do pH 4 oraz woda do wstrzykiwań. 1 ml roztworu zawiera 1,64 mg sodu. Lek nie zawiera konserwantów. Jak wygląda lek Esmeron i co zawiera opakowanie Esmeron jest bezbarwnym do lekko żółtobrązowego roztworem do wstrzykiwań lub infuzji ciągłej zawierającym 10 mg/ml bromku rokuronium. Dostępne opakowania Fiolki zawierające 50 mg bromku rokuronium w 5 ml roztworu (10 fiolek w opakowaniu) Fiolki zawierające 100 mg bromku rokuronium w 10 ml roztworu (10 fiolek w opakowaniu) Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Tel. (+48) 22 54 95 100 [email protected] Wytwórca N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Holandia Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023 Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Lek do podawania dożylnego. Tak jak inne leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, lek Esmeron powinien być podawany wyłącznie przez (lub pod nadzorem) doświadczonych klinicystów, zaznajomionych z działaniem i stosowaniem tych leków. Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, dawkę leku Esmeron należy ustalać indywidualnie u poszczególnych pacjentów. W czasie ustalania dawki należy uwzględnić metodę znieczulenia, spodziewany czas trwania zabiegu chirurgicznego, sposób uśpienia oraz spodziewany czas trwania mechanicznej wentylacji, możliwe interakcje z innymi lekami podanymi przed lub w czasie trwania znieczulenia oraz stan pacjenta. Zaleca się właściwe monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, aby ocenić stopień bloku nerwowo-mięśniowego oraz jego ustępowanie. Wziewne leki znieczulające zwiększają działanie zwiotczające bromku rokuronium. Działanie to nabiera klinicznego znaczenia wraz z trwaniem znieczulenia, kiedy związki lotne osiągną takie stężenie w tkankach, które wywoła interakcję z bromkiem rokuronium. Dlatego podczas długotrwałych znieczuleń (dłuższych niż 1 godzina) z użyciem leków wziewnych, należy modyfikować dawkowanie leku Esmeron, podając rzadziej mniejsze dawki podtrzymujące lub zmniejszając szybkość podawania leku we wlewie dożylnym (patrz punkt 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Podane poniżej zalecane dawki leku Esmeron służą jako ogólne wytyczne do intubacji dotchawiczej oraz zwiotczenia mięśni w krótko- i długotrwałych zabiegach chirurgicznych oraz do stosowania w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej u pacjentów dorosłych. Dawkowanie Zabiegi chirurgiczne Intubacja dotchawicza Standardową dawką do intubacji w przebiegu rutynowego znieczulenia jest 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium. Odpowiednie warunki do wykonania intubacji osiąga się w ciągu 60 sekund od podania u większości pacjentów. W przebiegu indukcji znieczulenia w stanach nagłych zaleca się stosowanie dawki 1,0 mg/kg mc. bromku rokuronium, co zapewnia odpowiednie warunki do intubacji również w ciągu 60 sekund u niemal wszystkich pacjentów. Stosując dawkę 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium, podczas indukcji znieczulenia w stanach nagłych, zaleca się intubację pacjenta po upływie 90 sekund od podania leku. W punkcie 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego znajduje się odniesienie do stosowania bromku rokuronium podczas szybkiej sekwencji wprowadzania do znieczulenia u pacjentek, u których wykonywane jest cięcie cesarskie. Większe dawki W razie konieczności zastosowania większych dawek u poszczególnych pacjentów, podczas zabiegów chirurgicznych podawano dawki początkowe do 2 mg/kg bromku rokuronium, po których nie stwierdzano działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń. Stosowanie większych dawek bromku rokuronium przyspiesza wystąpienie działania leku i wydłuża okres jego działania terapeutycznego (patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Dawki podtrzymujące Zalecaną dawką podtrzymującą jest 0,15 mg/kg mc. bromku rokuronium. Podczas długotrwałego znieczulenia lekami wziewnymi dawkę należy zmniejszyć do 0,075 – 0,1 mg/kg mc. bromku rokuronium. Dawki podtrzymujące należy podawać, gdy reakcja skurczowa na bodziec powraca do 25% wartości kontrolnej lub gdy występują dwie lub trzy odpowiedzi na bodźce w ciągu czterech impulsów. Infuzja ciągła Jeżeli bromek rokuronium podawany jest w ciągłym wlewie, zalecane jest podanie początkowej dawki 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium, a gdy zaczyna ustępować blokada nerwowo-mięśniowa, należy rozpocząć podawanie produktu we wlewie. Szybkość wlewu należy tak ustalić, aby wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub, aby utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi w ciągu czterech impulsów. U dorosłych, podczas znieczulenia dożylnego, szybkość wlewu wymagana do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na tym poziomie wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./h, a u pacjentów znieczulanych lekami wziewnymi szybkość wlewu wynosi od 0,3 do 0,4 mg/kg mc./h. Zaleca się ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego ze względu na różnice indywidualne oraz zastosowane środki i metody znieczulenia ogólnego. Dzieci i młodzież U noworodków (w wieku 0-27 dni), niemowląt (w wieku 28 dni do 2 miesięcy), małych dzieci (w wieku 3 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku 12 do 17 lat), zalecana dawka intubacyjna podczas rutynowego znieczulenia, oraz dawka podtrzymująca, są podobne do tych u dorosłych. Działanie jednej dawki intubacyjnej utrzymuje się jednak dłużej u noworodków i niemowląt niż u dzieci (patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Szybkość wlewów ciągłych u młodzieży jest taka sama, jak u dorosłych, natomiast u dzieci w wieku 2-11 lat konieczne mogą być większe szybkości wlewów. U dzieci w wieku 2-11 lat zaleca się, zatem początkowo taką samą szybkość wlewu, co u dorosłych, a następnie należy ją dostosować tak, aby
podczas zabiegu wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi na ciąg czterech impulsów. Doświadczenie związane ze stosowaniem bromku rokuronium w szybkiej sekwencji wprowadzania do znieczulenia u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania bromku rokuronium w celu ułatwiania warunków intubacji dotchawiczej w stanach nagłych wprowadzania do znieczulenia u dzieci i młodzieży. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek Standardowa dawka do intubacji pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek wynosi 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium. W przypadku indukcji znieczulenia w stanach nagłych u pacjentów, u których można spodziewać się przedłużonego działania leku, należy rozważyć dawkę 0,6 mg/kg mc. Niezależnie od stosowanej metody znieczulenia, zalecaną dawką podtrzymującą u tych pacjentów jest dawka 0,075-0,1 mg/kg mc. bromku rokuronium, a zalecaną szybkością wlewu jest 0,3 do 0,4 mg/kg mc./h (patrz “Infuzja ciągła”) (Patrz także punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego). Dawkowanie u pacjentów z nadwagą i otyłych U pacjentów z nadwagą lub otyłych (wg definicji, u których masa ciała jest o 30% lub więcej większa od należnej masy ciała) dawki leku Esmeron należy zmniejszyć, mając na względzie beztłuszczową masę ciała. Zabiegi wykonywane w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej Intubacja dotchawicza Do intubacji dotchawiczej stosuje się te same dawki, jak opisano powyżej podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych. Dawkowanie w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji Zalecane jest stosowanie dawki początkowej 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium, a gdy wartość reakcji skurczowej na bodziec powróci do 10% wartości początkowej lub wystąpią 1 do 2 odpowiedzi na ciąg czterech impulsów należy rozpocząć ciągły wlew. Dawkowanie należy zawsze dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zalecana początkowa szybkość wlewu do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na poziomie 80 do 90% (1 do 2 odpowiedzi na ciąg czterech impulsów) u dorosłych pacjentów wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./h w pierwszej godzinie podawania. W ciągu następnych 6 do 12 godzin szybkość wlewu należy zmniejszyć zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta na lek. Później indywidualne zapotrzebowanie pozostaje względnie stałe. W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono występowanie znacznej zmienności dotyczącej szybkości wlewu u poszczególnych pacjentów, przy czym średnia godzinna szybkość wlewu wynosi od 0,2 do 0,5 mg/kg mc./h, w zależności od rodzaju i stopnia niewydolności narządu, stosowanych równocześnie leków oraz cech indywidualnych danego pacjenta. Aby uzyskać optymalną kontrolę pacjenta, zalecane jest monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Badano podawanie leku przez okres do siedmiu dni. Szczególne grupy pacjentów Nie zaleca się stosowania leku Esmeron w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji w oddziałach intensywnej opieki medycznej u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Sposób podawania Lek Esmeron podaje się dożylnie w szybkim wstrzyknięciu lub w infuzji ciągłej (patrz punkt 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Esmeron
W jakim celu stosuje się lek Esmeron?
Esmeron jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (zarówno donoszonych noworodków, jak i młodzieży [od 0 do <18 lat]), jako produkt pomocniczy w znieczuleniu ogólnym ułatwiający intubację dotchawiczą podczas rutynowego wprowadzenia do znieczulenia oraz w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych.
Jaka jest substancja czynna leku Esmeron?
Substancją czynną leku Esmeron jest Rocuronii bromidum 100 mg/10 ml. Kod ATC: M03AC09.
Tak jak inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, produkt leczniczy Esmeron powinien być podawany wyłącznie przez, lub pod nadzorem doświadczonych klinicystów, zaznajomionych z działaniem i stosowaniem tych produktów leczniczych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Esmeron?
Nadwrażliwość na rokuronium, jon bromkowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Esmeron można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych (umożliwiających ustalenie potencjalnego zagrożenia dla płodu) dotyczących stosowania bromku rokuronium u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu produktu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Esmeron jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (zarówno donoszonych noworodków, jak i młodzieży [od 0 do <18 lat]), jako produkt pomocniczy w znieczuleniu ogólnym ułatwiający intubację dotchawiczą podczas rutynowego wprowadzenia do znieczulenia oraz w celu uzyskania zwiotczenia mięśni szkieletowych podczas zabiegów chirurgicznych. U dorosłych produkt leczniczy Esmeron wskazany jest również do ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiego wprowadzenia do znieczulenia oraz jako produkt uzupełniający stosowany w oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) w celu ułatwienia intubacji oraz mechanicznej wentylacji.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Tak jak inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, produkt leczniczy Esmeron powinien być podawany wyłącznie przez, lub pod nadzorem doświadczonych klinicystów, zaznajomionych z działaniem i stosowaniem tych produktów leczniczych. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, dawkę produktu leczniczego Esmeron należy ustalać indywidualnie u poszczególnych pacjentów. W czasie ustalania dawki należy uwzględnić metodę znieczulenia, spodziewany czas trwania zabiegu chirurgicznego, sposób uśpienia oraz spodziewany czas trwania mechanicznej wentylacji, możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi podanymi przed lub w czasie trwania znieczulenia oraz stan pacjenta. Zaleca się właściwe monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, aby ocenić stopień bloku nerwowo-mięśniowego oraz jego ustępowanie. Wziewne leki znieczulające zwiększają działanie zwiotczające bromku rokuronium. Działanie to nabiera klinicznego znaczenia wraz z trwaniem znieczulenia, kiedy związki lotne osiągną takie stężenie w tkankach, które wywoła interakcję z bromkiem rokuronium. Dlatego podczas długotrwałych znieczuleń (dłuższych niż 1 godzina) z użyciem leków wziewnych, należy modyfikować dawkowanie produktu leczniczego Esmeron, podając rzadziej mniejsze dawki podtrzymujące lub zmniejszając szybkość podawania produktu we wlewie dożylnym (patrz punkt 4.5).
Ryzyko wystąpienia błędów związanych z podaniem produktu leczniczego Przypadkowe podanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może spowodować ciężkie zdarzenia niepożądane, w tym zgon pacjenta. Produkt leczniczy Esmeron należy przechowywać w sposób, który zmniejsza ryzyko wyboru niewłaściwego produktu leczniczego, nie naruszając przy tym nakrętki i nasadki (patrz punkt 4.4). Podane poniżej zalecane dawki produktu leczniczego Esmeron służą, jako ogólne wytyczne do intubacji dotchawiczej oraz zwiotczenia mięśni w krótko- i długotrwałych zabiegach chirurgicznych oraz do stosowania w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej u pacjentów dorosłych. Dawkowanie Zabiegi chirurgiczne Intubacja dotchawicza Standardową dawką do intubacji w przebiegu rutynowego znieczulenia jest 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium. Odpowiednie warunki do wykonania intubacji osiąga się w ciągu 60 sekund od podania u większości pacjentów. W przebiegu indukcji znieczulenia w stanach nagłych zaleca się stosowanie dawki 1,0 mg/kg mc. bromku rokuronium, co zapewnia odpowiednie warunki do intubacji również w ciągu 60 sekund u niemal wszystkich pacjentów. Stosując dawkę 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium, podczas indukcji znieczulenia w stanach nagłych, zaleca się intubację pacjenta po upływie 90 sekund od podania produktu leczniczego. W punkcie 4.6 znajduje się odniesienie do stosowaniu bromku rokuronium podczas szybkiej sekwencji wprowadzania do znieczulenia u pacjentek, u których wykonywane jest cięcie cesarskie. Większe dawki W razie konieczności zastosowania większych dawek u poszczególnych pacjentów podczas zabiegów chirurgicznych, podawano dawki początkowe do 2 mg/kg mc. bromku rokuronium, po których nie stwierdzano działań niepożądanych dotyczących serca i naczyń. Stosowanie większych dawek bromku rokuronium przyspiesza wystąpienie działania produktu leczniczego i wydłuża okres jego działania terapeutycznego (patrz punkt 5.1). Dawki podtrzymujące Zalecaną dawką podtrzymującą jest 0,15 mg/kg mc. bromku rokuronium. Podczas długotrwałego znieczulenia lekami wziewnymi dawkę należy zmniejszyć do 0,075 - 0,1 mg/kg mc. bromku rokuronium. Dawki podtrzymujące należy podawać, gdy reakcja skurczowa na bodziec powraca do 25% wartości kontrolnej lub gdy występują dwie lub trzy odpowiedzi na bodźce w ciągu czterech impulsów. Infuzja ciągła Jeżeli bromek rokuronium podawany jest w ciągłym wlewie, zalecane jest podanie początkowej dawki 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium, a gdy zaczyna ustępować blokada nerwowo-mięśniowa, należy rozpocząć podawanie produktu we wlewie. Szybkość wlewu należy tak ustalić, aby wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub aby utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi w ciągu czterech impulsów. U dorosłych, podczas znieczulenia dożylnego, szybkość wlewu wymagana do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na tym poziomie wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./h, a u pacjentów znieczulanych lekami wziewnymi szybkość wlewu wynosi od 0,3 do 0,4 mg/kg mc./h. Zaleca się ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego ze względu na różnice indywidualne oraz zastosowane środki i metody znieczulenia ogólnego. Dzieci i młodzież U noworodków (0–27 dni), niemowląt (28 dni do 2 miesięcy), małych dzieci (3 do 23 miesięcy), dzieci (2 do 11 lat) i młodzieży (12 do 17 lat), zalecana dawka intubacyjna podczas rutynowego znieczulenia oraz dawka podtrzymująca są podobne do tych u dorosłych.
Działanie jednej dawki intubacyjnej utrzymuje się jednak dłużej u noworodków i niemowląt niż u dzieci (patrz punkt 5.1). Szybkość wlewów ciągłych u młodzieży jest taka sama, jak u dorosłych, natomiast u dzieci (2–11 lat) konieczne mogą być większe szybkości wlewów. U dzieci w wieku 2–11 lat zaleca się, zatem początkowo taką samą szybkość wlewu, co u dorosłych, a następnie należy ją dostosować tak, aby podczas zabiegu wartość reakcji skurczowej na bodziec wynosiła 10% wartości kontrolnej lub utrzymać jedną lub dwie odpowiedzi na ciąg czterech impulsów. Doświadczenie związane ze stosowaniem bromku rokuronium w szybkiej sekwencji wprowadzania do znieczulenia u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania bromku rokuronium w celu ułatwiania warunków intubacji dotchawiczej w stanach nagłych wprowadzania do znieczulenia u dzieci i młodzieży. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek Standardowa dawka do intubacji pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek wynosi 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium. W przypadku indukcji znieczulenia w stanach nagłych u pacjentów, u których można spodziewać się przedłużonego działania produktu leczniczego, należy rozważyć dawkę 0,6 mg/kg mc. Niezależnie od stosowanej metody znieczulenia, zalecaną dawką podtrzymującą u tych pacjentów jest dawka 0,075-0,1 mg/kg mc. bromku rokuronium, a zalecaną szybkością wlewu jest 0,3 do 0,4 mg/kg mc./h (patrz „Infuzja ciągła”). (Patrz także punkt 4.4). Dawkowanie u pacjentów z nadwagą i otyłych U pacjentów z nadwagą lub otyłych (wg definicji, u których masa ciała jest o 30% lub więcej większa od należnej masy ciała) dawki produktu leczniczego Esmeron należy zmniejszyć, mając na względzie beztłuszczową masę ciała. Zabiegi wykonywane w Oddziałach Intensywnej Opieki Medycznej Intubacja dotchawicza Do intubacji dotchawiczej stosuje się te same dawki, jak opisano powyżej podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych. Dawkowanie w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji Zalecane jest stosowanie dawki początkowej 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium, a gdy wartość reakcji skurczowej na bodziec powróci do 10% wartości początkowej lub wystąpią 1 do 2 odpowiedzi na ciąg czterech impulsów, należy rozpocząć ciągły wlew. Dawkowanie należy zawsze dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Zalecana początkowa szybkość wlewu do utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na poziomie 80 do 90% (1 do 2 odpowiedzi na ciąg czterech impulsów) u dorosłych pacjentów wynosi od 0,3 do 0,6 mg/kg mc./h w pierwszej godzinie podawania. W ciągu następnych 6 do 12 godzin szybkość wlewu należy zmniejszyć zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta na produkt leczniczy. Później indywidualne zapotrzebowanie pozostaje względnie stałe. W kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono występowanie znacznej zmienności dotyczącej szybkości wlewu u poszczególnych pacjentów, przy czym średnia godzinna szybkość wlewu wynosi od 0,2 do 0,5 mg/kg mc./h, w zależności od rodzaju i stopnia niewydolności narządu, stosowanych równocześnie produktów leczniczych oraz cech indywidualnych danego pacjenta. Aby uzyskać optymalną kontrolę pacjenta, zalecane jest monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Badano podawanie produktu przez okres do siedmiu dni.
Szczególne grupy pacjentów Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Esmeron w celu ułatwienia mechanicznej wentylacji w oddziałach intensywnej opieki medycznej u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Sposób podawania Produkt leczniczy Esmeron podaje się dożylnie w szybkim wstrzyknięciu lub w infuzji ciągłej (patrz punkt 6.6).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na rokuronium, jon bromkowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Prawidłowy sposób podawania i monitorowanie stanu zdrowia pacjentów Esmeron powoduje zwiotczenie mięśni oddechowych. U pacjentów, którym jest podawany konieczne jest stosowanie mechanicznej wentylacji, do momentu powrotu własnej czynności oddechowej. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, ważne aby przewidzieć ewentualne trudności związane z intubacją, zwłaszcza, gdy produkt leczniczy stosowany jest w indukcji znieczulenia w stanach nagłych. W razie wystąpienia trudności związanych z intubacją powodujących kliniczną konieczność natychmiastowego zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej po podaniu rokuronium, należy rozważyć podanie sugammadeksu. Resztkowa kuraryzacja Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowomięśniowe, w przypadku produktu leczniczego Esmeron opisywano resztkową kuraryzację. W celu zapobiegania powikłaniom, wynikającym z resztkowej kuraryzacji, zaleca się ekstubację pacjenta dopiero, gdy blokada nerwowo-mięśniowa przeminie. U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) może występować zwiększone ryzyko resztkowej blokady przewodnictwa nerwowomięśniowego. Należy także uwzględnić inne czynniki mogące powodować resztkową kuraryzację po ekstubacji w fazie pooperacyjnej (takie jak interakcje lekowe lub stan pacjenta). Jeżeli produkt leczniczy nie jest stosowany w ramach standardowej praktyki klinicznej, należy rozważyć zastosowanie produktu leczniczego odwracającego blokadę przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (jak sugammadeks lub inhibitory acetylocholinoesterazy), zwłaszcza w tych przypadkach, w których resztkowa kuraryzacja jest bardziej prawdopodobna. Reakcje anafilaktyczne Po zastosowaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. Należy zawsze być przygotowanym do ich opanowania. Szczególne środki ostrożności należy przedsięwziąć zwłaszcza w przypadku pacjentów, u których już wcześniej występowały reakcje anafilaktyczne na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowomięśniowe, krzyżowe reakcje alergiczne na produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowomięśniowe. Długotrwałe stosowanie produktów leczniczych zwiotczających mięśnie w oddziałach intensywnej opieki medycznej Ogólnie, po długotrwałym stosowaniu produktów leczniczych zwiotczających mięśnie w oddziałach intensywnej opieki medycznej, notowano przypadki przedłużonego zwiotczenia i (lub) osłabienia mięśni szkieletowych. W celu wykluczenia możliwego przedłużenia bloku nerwowo-mięśniowego i (lub) przedawkowania, zdecydowanie zaleca się monitorowanie przewodnictwa nerwowomięśniowego. Ponadto, pacjenci powinni być poddani odpowiedniej analgezji i sedacji. Środki zwiotczające powinien podawać lub nadzorować podawanie doświadczony lekarz, znający działanie produktu i odpowiednie metody monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, w taki sposób, aby osiągnąć określony stopień zwiotczenia u danego pacjenta.
Regularnie opisywano występowanie miopatii po długotrwałym stosowaniu innych niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej, w połączeniu z terapią kortykosteroidową. Dlatego, u pacjentów otrzymujących zarówno produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowomięśniowe, jak i kortykosteroidy, czas stosowania produktu leczniczego blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe powinien być ograniczony do minimum. Jednoczesne stosowanie z sukcynylocholiną Jeżeli do intubacji stosuje się sukcynylocholinę, produkt leczniczy Esmeron można podać tylko wtedy, gdy u pacjenta ustąpią kliniczne objawy blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej sukcynylocholiną. Ryzyko zgonu pacjenta w wyniku błędów związanych z podaniem produktu leczniczego Produkt leczniczy Esmeron powoduje zwiotczenie mięśni, które może prowadzić do zatrzymania czynności oddechowej i zgonu, co może być bardziej prawdopodobne w przypadku zastosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których nie był on wskazany. Należy sprawdzić czy wybrano odpowiedni produkt leczniczy i czy nie pomylono go z innymi roztworami do wstrzykiwań, które stosowane są w oddziałach intensywnej opieki medycznej oraz innych warunkach klinicznych. Jeżeli produkt leczniczy Esmeron podawany jest przez innego pracownika fachowej opieki medycznej, należy upewnić się, że wyraźnie oznaczono wskazaną dawkę oraz przekazano odpowiednie informacje. Z uwagi na stosowanie bromku rokuronium zawsze w połączeniu z innymi produktami leczniczymi oraz ryzyko wystąpienia hipertermii złośliwej podczas znieczulenia, nawet jeśli nie stosuje się produktów leczniczych o znanym działaniu wywołujących tę reakcję, lekarze powinni być zaznajomieni z wczesnymi objawami, rozpoznaniem oraz leczeniem hipertermii złośliwej przed przystąpieniem do znieczulenia. Badania na zwierzętach wykazały, że bromek rokuronium nie jest czynnikiem wywołującym hipertermię złośliwą. W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano rzadkie przypadki hipertermii złośliwej po zastosowaniu produktu leczniczego Esmeron, jednakże związek przyczynowy nie został udowodniony. Na parametry farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne produktu leczniczego Esmeron wpływ mogą mieć następujące czynniki: Choroby wątroby i (lub) dróg żółciowych oraz niewydolność nerek Bromek rokuronium wydalany jest w moczu i z żółcią. Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z klinicznie istotnymi chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek. U tych pacjentów obserwowano przedłużone działanie produktu leczniczego po podaniu dawki 0,6 mg/kg mc. bromku rokuronium. Spowolniony przepływ krwi Stany chorobowe związane ze spowolnionym przepływem krwi, takie jak: choroby serca i naczyń, podeszły wiek, stany obrzękowe powodujące zwiększenie objętości dystrybucji, mogą opóźniać wystąpienie działania produktu leczniczego. Czas trwania działania także może być przedłużony, ze względu na zmniejszony klirens osoczowy. Zaburzenia mięśniowe i układu nerwowego Esmeron, podobnie jak inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, powinien być stosowany z maksymalną ostrożnością u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub po przebytym zapaleniu substancji szarej rdzenia (Poliomyelitis), ponieważ u tych pacjentów reakcja na jego podanie może być znacznie zmieniona. Natężenie i rodzaje tych zmian mogą być bardzo różne. U pacjentów z Myasthenia gravis lub zespołem miastenicznym Eatona-Lamberta nawet małe dawki produktu leczniczego Esmeron mogą działać silniej, dlatego dawkowanie należy dostosować do mierzonego napięcia mięśni.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wykazano, że na siłę i (lub) czas działania niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe wpływają następujące produkty lecznicze: Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Esmeron Zwiększenie działania Halogenowane wziewne leki znieczulające zwiększają blokadę przewodnictwa nerwowomięśniowego wywołaną produktem leczniczym Esmeron. Działanie to staje się widoczne dopiero w wyniku dawkowania podtrzymującego (patrz punkt 4.2). Odwrócenie bloku w wyniku podania inhibitorów acetylocholinoesterazy także może być zahamowane. Wcześniejsza intubacja w wyniku podania sukcynylocholiny (patrz punkt 4.4). Długotrwałe równoczesne stosowanie kortykosteroidów i produktu leczniczego Esmeron w oddziałach intensywnej opieki medycznej może spowodować przedłużenie czasu trwania blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub miopatię (patrz punkty 4.4 i 4.8). Inne produkty lecznicze Antybiotyki: aminoglikozydowe, linkozamidowe, antybiotyki polipeptydowe, acyloaminopenicyliny. Diuretyki, chinidyna i jej izomer chinina, sole magnezu, leki blokujące kanał wapniowy, sole litu, leki miejscowo znieczulające (lidokaina dożylnie, bupiwakaina nadtwardówkowo) podawane „na ostro” fenytoina lub leki blokujące receptory beta adrenergiczne. Po pooperacyjnym podawaniu antybiotyków aminoglikozydowych, linkozamidowych, polipeptydowych i acylaminopenicylinowych, chinidyny, chininy i soli magnezu opisywano ponowną kuraryzację (patrz punkt 4.4). Zmniejszenie działania Wcześniejsze długotrwałe podawanie fenytoiny lub karbamazepiny. Inhibitory proteazy (gabeksat, ulinastatyna).
Zmienne działanie Podawanie innych niedepolaryzujących produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w połączeniu z produktem leczniczym Esmeron może spowodować zmniejszenie lub zwiększenie bloku nerwowo-mięśniowego, zależnie od porządku podawania i stosowanego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Sukcynylocholina, podana po zastosowaniu produktu leczniczego Esmeron może zwiększać lub zmniejszać działanie produktu leczniczego Esmeron blokującego przekaźnictwo nerwowomięśniowe. Wpływ produktu leczniczego Esmeron na inne produkty lecznicze Esmeron, w połączeniu z lidokainą, może spowodować szybszy początek działania lidokainy. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji. U dzieci i młodzieży należy uwzględnić wspomniane powyżej interakcje dla dorosłych oraz ostrzeżenia w punkcie 4.4.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych (umożliwiających ustalenie potencjalnego zagrożenia dla płodu) dotyczących stosowania bromku rokuronium u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu produktu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Esmeron u kobiet w ciąży. Cięcie cesarskie U pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu, można stosować produkt leczniczy Esmeron, jako element szybkiego wprowadzenia do znieczulenia w stanach nagłych, pod warunkiem, że nie przewiduje się trudności w intubacji i została zastosowana wystarczająca dawka leku znieczulającego. Produkt leczniczy Esmeron można również stosować po intubacji po sukcynylocholinie. Wykazano, że produkt leczniczy Esmeron można bezpiecznie stosować w dawkach 0,6 mg/kg mc. u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Esmeron nie wpływa na wynik w skali Apgar, napięcie mięśniowe ani dostosowanie układu krążenia i oddechowego płodu. Na podstawie pobieranych próbek krwi z pępowiny wykazano, że bromek rokuronium przenika przez barierę łożyskową jedynie w niewielkim stopniu, nie prowadząc do wystąpienia działań niepożądanych mających znaczenie kliniczne u noworodka. Uwaga 1: podczas indukcji znieczulenia w stanach nagłych badano dawki 1,0 mg/kg mc., ale nie u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Dlatego, w tej grupie pacjentek, zaleca się wyłącznie dawkę 0,6 mg/kg mc. Uwaga 2: odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego wywołane produktami leczniczymi blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe może być zahamowane lub zachodzić w niewystarczającym stopniu u pacjentek otrzymujących sole magnezu z powodu zatrucia ciążowego, ponieważ zwiększają one blokadę nerwowo-mięśniową. Zatem u tych pacjentek dawki produktu leczniczego Esmeron należy zmniejszyć i dostosować indywidualnie do potrzeb. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy bromek rokuronium przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały nieznaczące stężenia bromku rokuronium w mleku. W mleku szczurów stwierdzono nieznaczące stężenia bromku rokuronium. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Esmeron u kobiet w czasie laktacji. Produkt leczniczy Esmeron można podawać kobietom karmiącym piersią jedynie wówczas, gdy lekarz uzna, że potencjalne korzyści przeważają nad możliwymi zagrożeniami. Po podaniu dawki pojedynczej zaleca się, aby kobieta powstrzymała się od karmienia piersią przez czas odpowiadający 5 okresom półtrwania rokuronium, tzn. przez około 6 godzin.
Płodność Nie badano wpływu bromku rokuronium na płodność u ludzi. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach mających na celu ocenę zaburzeń płodności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Esmeron jest stosowany, jako produkt leczniczy wspomagający w znieczuleniu ogólnym, u pacjentów ambulatoryjnych należy wprowadzić środki ostrożności, stosowane po zastosowaniu znieczulenia ogólnego.
4.8. Działania niepożądane
Częstości występowania określa się w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą bólu/reakcji w miejscu wstrzyknięcia, zmiany w objawach życiowych i przedłużonej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Najczęściej opisywanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu są reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne i objawy z nimi związane. Patrz także wyjaśnienia w tabeli poniżej. Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA - baza danych)
Preferowany termin1 Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) lub rzadko2 (≥1/10 000 do <1/1000)
Zaburzenia układu immunologicznego
Rozszerzenie źrenic3 Nieruchome źrenice3 Zespół Kounisa
Tachykardia Hipotensja
Zapaść krążeniowa i wstrząs Nagłe zaczerwienie skóry Skurcz oskrzeli
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana
Nadwrażliwość Reakcja anafilaktyczna Reakcja anafilaktoidalna Wstrząs anafilaktyczny Wstrząs anafilaktoidalny Porażenie wiotkie
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Produkt leczniczy nie działa Zmniejszenie działania produktu leczniczego/odpowiedzi terapeutycznej Zwiększenie działania
Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka Wysypka Wysypka rumieniowa Osłabienie mięśni4 Miopatia steroidowa4 Obrzęk twarzy
Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA - baza danych)
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Preferowany termin1 Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) lub rzadko2 (≥1/10 000 do <1/1000) produktu leczniczego/odpowiedzi terapeutycznej Ból w miejscu wstrzyknięcia Reakcja w miejscu wstrzyknięcia Przedłużony blok nerwowomięśniowy Opóźnienie wychodzenia ze znieczulenia
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana
Powikłania znieczulenia związane z drogami oddechowymi
MedDRA wersja 8.1 Częstości oszacowano na podstawie raportów z obserwacji po wprowadzeniu na rynek oraz danych z piśmiennictwa ogólnego. Z obserwacji po wprowadzeniu na rynek nie można określić dokładnych wartości liczbowych dotyczących częstości występowania. Z tego względu, częstość zgłaszania podzielono na trzy zamiast na pięć kategorii. W kontekście potencjalnego wzrostu przepuszczalności lub naruszenia integralności bariery krew-mózg (ang. BBB, Blood Brain Barrier). Po przewlekłym stosowaniu w oddziałach intensywnej opieki medycznej. Reakcje anafilaktyczne Donoszono o bardzo rzadkim występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, w tym produktu leczniczego Esmeron. Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne obejmują: skurcz oskrzeli, zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. hipotensja, tachykardia, zapaść krążeniowa – wstrząs), i zaburzenia skóry (np. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka). W niektórych przypadkach reakcje te prowadziły do zgonu. Ze względu na możliwe nasilenie tych reakcji, należy zastosować odpowiednie środki zaradcze. Produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe mogą powodować uwalnianie histaminy zarówno miejscowo w miejscu wstrzyknięcia, jak i ogólnoustrojowo. Podczas stosowania tych produktów leczniczych należy zawsze uwzględnić możliwość świądu i reakcji rumieniowych w miejscu wstrzyknięcia i (lub) uogólnionych reakcji histaminopodobnych (anafilaktoidalnych) (patrz także reakcje anafilaktyczne powyżej). W badaniach klinicznych po podaniu 0,3 do 0,9 mg/kg mc. bromku rokuronium w szybkim wstrzyknięciu dożylnym obserwowano jedynie nieznaczne zwiększenie średniego stężenia histaminy w osoczu. Przedłużony blok mięśniowo-nerwowy Najczęściej występującą reakcją niepożądaną w wyniku zastosowania niedepolaryzujących leków blokujących, jako klasy leków, jest przedłużenie farmakologicznego działania produktu leczniczego poza potrzebny okres czasu. Może ona przejawiać się, jako osłabienie mięśni szkieletowych, aż do głębokiego i przedłużonego porażenia mięśni szkieletowych, skutkującego niewydolnością oddechową lub bezdechem. Miopatia Po zastosowaniu różnych produktów leczniczych blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe w oddziałach intensywnej opieki medycznej w połączeniu z kortykosteroidami opisywano miopatię (patrz punkt 4.4).
Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia Podczas indukcji znieczulenia w stanach nagłych może wystąpić ból w miejscu wykonania wstrzyknięcia zanim pacjent utraci świadomość, a także, gdy jako środek wprowadzający zastosowano propofol. W badaniach klinicznych ból w miejscu podania obserwowano u 16% pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia w stanach nagłych z zastosowaniem propofolu oraz u mniej niż 0,5% pacjentów poddawanych indukcji znieczulenia w stanach nagłych z użyciem fentanylu i tiopentalu. Dzieci i młodzież Metaanaliza 11 badań klinicznych u dzieci i młodzieży (n=704) z zastosowaniem bromku rokuronium (do 1 mg/kg mc.) wykazała, że tachykardia, jako zdarzenie niepożądane, występowała z częstością 1,4%. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Po przedawkowaniu i w razie przedłużonego bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego u pacjenta powinno się nadal stosować oddech wspomagany i odpowiednią sedację. W takiej sytuacji są dwie opcje działania w celu zniesienia bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego: (1) Sugammadeks może być stosowany w celu zniesienia intensywnego i głębokiego bloku u dorosłych. Dawka podanego sugammadeksu zależy od poziomu bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. (2) Kiedy rozpocznie się spontaniczne znoszenie bloku przewodnictwa nerwowo-mięśniowego należy podać odpowiednią dawkę inhibitora acetylocholinesterazy (np. neostygminę, edrofonium, pirydostygminę) lub sugammadeks. Jeżeli podawanie inhibitora acetylocholinesterazy nie powoduje odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego, należy kontynuować wentylację, aż do powrotu spontanicznego oddechu. Wielokrotne podawanie inhibitora acetylocholinesterazy może być niebezpieczne. W badaniach na zwierzętach nie obserwowano ciężkich zaburzeń czynności sercowo-naczyniowych, prowadzących do zapaści sercowej, aż do zastosowania całkowitej dawki 750 x ED90 (135 mg/kg mc. bromku rokuronium).