Erythromycinum TZF

Substancja czynna: Erythromycinum

Kod ATC: J01FA01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100022599

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Erythromycinum TZF zawiera substancję czynną – erytromycynę. Jest ona antybiotykiem makrolidowym, który hamuje rozwój bakterii powodujących zakażenia. Wskazania do stosowania Erythromycinum TZF jest wskazana w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na erytromycynę.

Zakażenia górnych dróg oddechowych – zapalenie migdałków, ropień okołomigdałkowy, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie zatok, wtórne zakażenia bakteryjne w przebiegu grypy lub przeziębień.
Zakażenia dolnych dróg oddechowych – zapalenie tchawicy, ostre zapalenie oskrzeli lub zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc (płatowe, odoskrzelowe, pierwotne atypowe zapalenie płuc), rozstrzenie oskrzeli, choroba legionistów.
Zakażenia ucha środkowego i zewnętrznego.
Zapalenie dziąseł, angina Vincenta.
Zapalenie powiek.
Zakażenia skóry i tkanek miękkich: czyraki, czyraki mnogie, zapalenie tkanki łącznej, róża.
Zakażenia przewodu pokarmowego – zapalenie pęcherzyka żółciowego, gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy.
Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym, wtórnym zakażeniom w przebiegu oparzeń, zapaleniu wsierdzia u osób poddawanych zabiegom stomatologicznym.
Inne zakażenia: zapalenie szpiku, zapalenie cewki moczowej, rzeżączka, kiła pierwotna, ziarniniak weneryczny pachwin, błonica, płonica.

1 v5

Kiedy nie stosować leku Erythromycinum TZF ● Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe, takie jak azytromycyna, klarytromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). ● Jeśli pacjent jednocześnie stosuje którykolwiek z następujących leków: ▪ lowastatynę lub symwastatynę (leki stosowane w hipercholesterolemii oraz w miażdżycy tętnic wieńcowych), astemizol lub terfenadyna (leki powszechnie stosowane w leczeniu kataru siennego i alergii), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych), pimozyd (lek stosowany w leczeniu schorzeń psychiatrycznych), ergotamina lub dihydroergotamina podczas stosowania erytromycyny ponieważ łączne stosowanie tych leków może czasami powodować poważne zaburzenia akcji serca. Należy zapytać lekarza o alternatywne leki, które pacjent może przyjmować zamiast tych wyżej wymienionych (patrz punkt 2 „Erythromycinum TZF a inne leki”). ▪ lomitapid (stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia we krwi lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy). Przyjmowanie tego leku jednocześnie z erytromycyną może prowadzić do zwiększenia aktywności enzymów wytwarzanych przez komórki wątroby (aminotransferazy) oznacza to, że wątroba jest obciążona i mogą wystąpić zaburzenia jej czynności. ● Jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipomagnezemia lub hipokaliemia). ● Jeśli u pacjenta lub członka rodziny pacjenta występują zaburzenia akcji serca w wywiadzie (częstoskurcz komorowy lub zaburzenia rytmu typu torsades de pointes) albo nieprawidłowość w elektrokardiogramie (zapisie czynności elektrycznej serca) zwana „zespołem długiego odstępu QT”. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza:

pacjent jest uczulony na jakieś substancje, zwłaszcza na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycynę, linkomycynę lub klindamycynę);
pacjenta ma zaburzenia czynności wątroby lub przyjmuje leki, które mogą niekorzystnie wpływać na wątrobę;
pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że powodują poważne zaburzenia akcji serca;
u pacjenta występują problemy z sercem;
pacjent choruje na miastenię, rzadką chorobę powodującą osłabienie mięśni. Jeśli u pacjenta w trakcie stosowania leku Erythromycinum TZF wystąpi którykolwiek z niżej opisanych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli; należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie;
ostra, przedłużająca się biegunka; może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit − powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku; lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku i zastosuje odpowiednie leczenie;
objawy nowego zakażenia bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami (nadkażenie), zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku;
brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha − objawy te mogą świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby. Podczas długotrwałego leczenia erytromycyną lekarz zwykle zleca wykonanie testów czynności wątroby. U kobiet w ciąży erytromycyna nie przenika do płodu w stężeniach terapeutycznych. Jeśli chora na kiłę ciężarna pacjentka otrzymuje erytromycynę doustnie, urodzony przez nią noworodek otrzyma penicylinę. 2 v5

Erythromycinum TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować w tym lekach bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków. Leki, których jednoczesne stosowanie z erytromycyną jest przeciwwskazane; – lowastatyna, symwastatyna (leki stosowane w hipercholesterolemii oraz w miażdżycy tętnic wieńcowych), – astemizol, terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii), – lomitapid (stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia we krwi lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy). – cisapryd (stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), – pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych), – ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane między innymi w leczeniu migreny). Istotne jest również to, czy pacjent przyjmuje leki o nazwie: – ryfabutyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), – digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, prokainamid (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), – alfentanyl, triazolam, midazolam (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności), – leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, acenokumarol i rywaroksaban (stosowane w celu rozrzedzenia krwi), – karbamazepina, kwas walproinowy, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe), – metyloprednizolon (lek przeciwzapalny), – cyklosporyna, takrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach), – teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej), – benzodiazepiny (leki stosowane np. w bezsenności, w padaczce), – doustne środki antykoncepcyjne, – kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), – mizolastyna (lek stosowany głównie w skórnych odczynach alergicznych), – bromokryptyna (lek stosowany np. w chorobie Parkinsona), – heksobarbital (lek stosowany jako środek znieczulający do krótkich operacji), – zopiklon (lek stosowany w leczeniu bezsenności), – kortykosteroidy, podawane doustnie, w zastrzykach lub wziewnie (używane, aby osłabiać układ odpornościowy organizmu – jest to użyteczne w leczeniu wielu schorzeń), – hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z erytromycyną może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca oraz innych poważnych działań niepożądanych dotyczących serca. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Erytromycyna może zmienić wynik oznaczeń amin katecholowych w moczu wykonywanych metodą fluorometryczną. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku Erythromycinum TZF może przenikać przez łożysko u kobiet w ciąży i jest wydzielana z mlekiem. Informacje z badań dotyczących ryzyka wad wrodzonych nie są spójne, jednak w niektórych badaniach stwierdzono wady serca po stosowaniu leku Erythromycinum TZF we wczesnym okresie ciąży. 3 v5

Erytromycynę można podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek Erythromycinum TZF zawiera sód Lek Erythromycinum TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Erythromycinum TZF należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 8 lat Zwykle podaje się 1 g do 2 g na dobę, w dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach lekarz może zwiększyć dawkę do 4 g na dobę, podawanych w dawkach podzielonych. Dzieci w wieku poniżej 8 lat Zwykle podaje się 30 do 50 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych co 12 lub 6 godzin. W ciężkich zakażeniach lekarz może zalecić dawkę dwukrotnie większą, podawaną co 6 godzin. Lek Erythromycinum TZF w tabletkach można podawać dzieciom w każdym wieku, pod warunkiem, że są w stanie połknąć tabletkę. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. Jednak z uwagi na częste dolegliwości związane z zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych, w tej grupie pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności. Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, którego należy przestrzegać. Sposób podawania Tabletki można przyjmować przed lub razem z posiłkiem, popijając niewielką ilością przegotowanej, ostudzonej wody. W leczeniu ciężkich i zagrażających życiu zakażeń lekarz poda erytromycynę w postaci infuzji dożylnej. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Erythromycinum TZF Zażycie większej dawki leku Erythromycinum TZF niż zalecana przez lekarza może spowodować objawy ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunkę) lub zaburzenia słuchu. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Erythromycinum TZF, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym opakowaniu tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lek został zastosowany. Pominięcie przyjęcia dawki leku Erythromycinum TZF W razie pominięcia dawki leku Erythromycinum TZF, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4 v5

Przerwanie przyjmowania leku Erythromycinum TZF Ważne jest, aby lek stosować zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia, dlatego że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić. Jeśli pacjent czuje się gorzej w trakcie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane ● reakcje alergiczne ▪ ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących kończyny, oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe – występują z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ▪ nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu i połykaniu, obrzęk warg, twarzy i szyi, bardzo silne zawroty głowy lub zapaść – występują rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób) ● zażółcenie skóry i oczu, uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu (objawy żółtaczki, zapalenia wątroby) – występują rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób) ● ciężka biegunka, która trwa długo lub zawiera krew, przebiegająca z bólem żołądka lub gorączką i może być objawem ciężkiego zapalenia jelita grubego – występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej, niż u 1 na 10 000 osób) ● nieprawidłowa akcja serca (w tym kołatanie, szybsze bicie serca, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca zwane torsades de pointes lub nieprawidłowa praca serca w zapisie EKG) albo zatrzymanie akcji serca – występują z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). ● ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa) – występuje z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). ➢ Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Erythromycinum TZF Występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej, niż u 1 na 10 000 osób) – zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza) – śródmiąższowe zapalenie nerek Występujące z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – zakażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami – zaburzenia słuchu – występują zwłaszcza u pacjentów otrzymujących erytromycynę w dużych dawkach i (lub) u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek; mijają zwykle po odstawieniu leku – bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka – przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów 5 v5

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła i wilgoci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ‘EXP’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Substancją czynną leku jest erytromycyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg erytromycyny. Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: skrobia ryżowa, karbosymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna, polisorbat 80, talk, magnezu stearynian, skrobia ziemniaczana otoczka: żywica poliakrylowa (Eudragit L30-D55), cytrynian trietylu, talk. Jak wygląda lek Erythromycinum TZF i co zawiera opakowanie Tabletki barwy białej do kremowej, okrągłe, obustronnie wypukłe. Opakowanie: 16 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Numer telefonu: (22) 811-18-14 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego. Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6 v5

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Erythromycinum TZF

W jakim celu stosuje się lek Erythromycinum TZF?

Erytromycynę w postaci tabletek powlekanych stosuje się w następujących zakażeniach wywołanych wrażliwymi drobnoustrojami.

Zakażenia górnych dróg oddechowych – zapalenie migdałków, ropień okołomigdałkowy, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie zatok, wtórne zakażenia bakteryjne w przebiegu grypy lub przeziębień.

Jaka jest substancja czynna leku Erythromycinum TZF?

Substancją czynną leku Erythromycinum TZF jest Erythromycinum. Kod ATC: J01FA01.

Wielkość dawki zależy od stopnia ciężkości zakażenia, wrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie, stanu pacjenta, wieku i masy ciała. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 8 lat Zwykle podaje się 1 g do 2 g na dobę, w dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach dawkę można zwiększyć do 4 g na dobę, podawanych w dawkach podzielonych. Dzieci w wieku poniżej 8 lat Zwykle podaje się 30 do 50 mg/kg mc. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Erythromycinum TZF?

Czy lek Erythromycinum TZF można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Erythromycinum (7 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Erytromycynę w postaci tabletek powlekanych stosuje się w następujących zakażeniach wywołanych wrażliwymi drobnoustrojami.

Zakażenia górnych dróg oddechowych - zapalenie migdałków, ropień okołomigdałkowy, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie zatok, wtórne zakażenia bakteryjne w przebiegu grypy lub przeziębień.
Zakażenia dolnych dróg oddechowych - zapalenie tchawicy, ostre zapalenie oskrzeli lub zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc (płatowe, odoskrzelowe, pierwotne atypowe zapalenie płuc), rozstrzenie oskrzeli, choroba legionistów.
Zakażenia ucha środkowego i zewnętrznego.
Zapalenie dziąseł, angina Vincenta.
Zapalenie powiek.
Zakażenia skóry i tkanek miękkich: czyraki, czyraki mnogie, zapalenie tkanki łącznej, róża.
Zakażenia przewodu pokarmowego - zapalenie pęcherzyka żółciowego, gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy.
Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym, wtórnym zakażeniom w przebiegu oparzeń, zapaleniu wsierdzia u osób poddawanych zabiegom stomatologicznym.
Inne zakażenia: zapalenie szpiku, zapalenie cewki moczowej, rzeżączka, kiła pierwotna, ziarniniak weneryczny pachwin, błonica, płonica. Przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę miejscowe oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

można zwiększyć do 4 g na dobę, podawanych w dawkach podzielonych. Dzieci w wieku poniżej 8 lat Zwykle podaje się 30 do 50 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych co 12 lub 6 godzin. W ciężkich zakażeniach dawkę można dwukrotnie zwiększyć i podawać co 6 godzin. Erythromycinum TZF w tabletkach można podawać dzieciom w każdym wieku, pod warunkiem, że są w stanie połknąć tabletkę w całości. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. Jednak z uwagi na częste dolegliwości związane z zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych, w tej grupie pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności. Czas leczenia Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Erytromycynę należy podawać jeszcze przez co najmniej 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów. W przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie powinno trwać przynajmniej przez 10 dni. Sposób podawania Tabletki można przyjmować przed lub razem z posiłkiem, popijając niewielką ilością przegotowanej, ostudzonej wody. W leczeniu ciężkich i zagrażających życiu zakażeń zaleca się podawanie erytromycyny w postaci infuzji dożylnej.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących lowastatynę, symwastatynę, astemizol, terfenadynę, cisapryd, pimozyd, domperidon, ergotaminę lub dihydroergotaminę. Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu (patrz punkt 4.5). Erytromycyny nie należy podawać pacjentom, u których w wywiadzie występowało wydłużenie odstępu QT (wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT) albo częstoskurcz komorowy, w tym zaburzenia rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5). Erytromycyny nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia, z powodu ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed podaniem pacjentowi erytromycyny należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący występowania reakcji nadwrażliwości na erytromycynę, inne makrolidy lub inne alergeny. Jeśli w związku z podawaniem erytromycyny wystąpi reakcja nadwrażliwości, produkt należy natychmiast odstawić i zastosować leczenie objawowe. Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych. Erytromycynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub otrzymujących jednocześnie leki mogące działać hepatotoksycznie. Podczas długotrwałego leczenia erytromycyną wskazane jest wykonanie testów czynności wątroby. U kobiet w ciąży erytromycyna nie przenika do płodu w stężeniach terapeutycznych. Jeśli chora na v5

kiłę ciężarna pacjentka otrzymuje erytromycynę doustnie, zaleca się, by urodzonemu przez nią noworodkowi podać penicylinę. Erytromycyna podawana pacjentom z miastenią może nasilać objawy choroby. Jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia (nawet 2 miesiące od zakończenia leczenia) wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy [w większości przypadków wywołanego przez Clostridioides difficile (CDAD, ang. Clostridioides difficile-associated diarrhoea)]. Należy wówczas przerwać podawanie erytromycyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane. Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. Jeśli podczas leczenia erytromycyną pojawi się u pacjenta nowe zakażenie grzybicze lub bakteryjne, antybiotyk należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie. Zdarzenia sercowo-naczyniowe U pacjentów poddawanych leczeniu antybiotykami makrolidowymi, w tym erytromycyną, obserwowano występowanie wydłużenia odstępu QT, co przekładało się na wpływ na repolaryzację serca, wywołując ryzyko rozwoju częstoskurczu serca oraz zaburzeń rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.3, 4.5 i 4.8). Odnotowywano również przypadki zgonów. Erytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach: − U pacjentów z chorobą wieńcową, ciężką niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia lub istotną klinicznie bradykardią. − U pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze związane z wydłużeniem odstępu QT (patrz punkty 4.3 i 4.5). Pacjenci w starszym wieku mogą być bardziej podatni na działania niepożądane leku związane z wpływem na odstęp QT (patrz punkt 4.8). Badania epidemiologiczne oceniające zagrożenie wystąpienia niepożądanych skutków sercowonaczyniowych w przypadku stosowania makrolidów dały różniące się od siebie wyniki. W niektórych badaniach obserwacyjnych zidentyfikowano rzadkie krótkotrwałe ryzyko wystąpienia częstoskurczu, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych związanej ze stosowaniem makrolidów, w tym erytromycyny. W przypadku przepisywania erytromycyny należy zachować równowagę pomiędzy rozważaniem tych obserwacji a korzyściami wynikającymi z leczenia. Zwężenie odźwiernika u dzieci Po zastosowaniu terapii erytromycyną zgłaszano przypadki występowania przerostowego zwężenia odźwiernika (IHPS, ang. infantile hypertrophic pyloric stenosis) u niemowląt. W badaniach epidemiologicznych obejmujących dane z metaanaliz odnotowano 2–3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia IHPS po ekspozycji na działanie erytromycyny w okresie niemowlęctwa. Ryzyko to jest największe po ekspozycji na erytromycynę w trakcie pierwszych 14 dni życia. Dostępne dane wskazują, że wynosi ono 2,6% (95% CI: 1,5–4,2%) po ekspozycji na erytromycynę w trakcie tego okresu. Natomiast w populacji ogólnej ryzyko wystąpienia IHPS wynosi 0,1–0,2%. Z uwagi na to, że erytromycyna u niemowląt może być stosowana w leczeniu schorzeń cechujących się znaczną umieralnością lub zachorowalnością (takich jak krztusiec lub chlamydioza), należy rozważyć czy korzyści ze stosowania terapii erytromycyną przewyższają potencjalne ryzyko rozwoju IHPS. Należy poinformować rodziców o tym, że w razie wystąpienia u dziecka wymiotów lub drażliwości podczas karmienia, powinni się skontaktować z lekarzem. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Metabolizm erytromycyny zachodzi głównie w wątrobie z udziałem systemu monooksygenaz zależnych od cytochromu P-450. Erytromycyna (inhibitor enzymatyczny) hamuje aktywność v5

enzymów, co może wpływać na metabolizm zarówno erytromycyny, jak i innych leków stosowanych w tym samym czasie, np. mizolastyny, bromokryptyny, heksobarbitalu, midazolamu, takrolimusu, triazolamu, kwasu walproinowego, ryfabutyny, zopiklonu. Erytromycyna poprzez wpływ na aktywność cytochromu P-450 wchodzi w interakcje farmakokinetyczne z: − teofiliną − zwiększa jej stężenie w surowicy, co prowadzi do zwiększenia jej toksyczności; podczas jednoczesnego podawania obu leków należy odpowiednio zmniejszyć dawkę teofiliny i kontrolować jej stężenie w surowicy; − digoksyną − zwiększa jej wchłanianie i stężenie w surowicy; − cyklosporyną − zwiększa jej stężenie i nasila nefrotoksyczność. − karbamazepiną − może hamować jej metabolizm wątrobowy; podczas jednoczesnego podawania obu leków może być konieczne zmniejszenie dawki karbamazepiny nawet do 50%; − fenytoiną, alfentanylem, metyloprednizolem lub benzodiazepinami − może nasilać ich toksyczność; − lekami przeciwarytmicznymi klasy I (dyzopiramid, chinidyna, prokainamid) − może wystąpić wydłużenie odstępu QT i niebezpieczeństwo częstoskurczu komorowego; − hydroksychlorochina i chlorochina - erytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, ze względu na możliwość wywoływania zaburzeń rytmu serca i poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych; − cisaprydem − zwiększa jego stężenie w surowicy, co może spowodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, a w konsekwencji powodować komorowe zaburzenia rytmu serca; − terfenadyną i astemizolem − zwiększa ich stężenie we krwi, co może się wiązać z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca; − inhibitory reduktazy HMG-CoA - stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA, lowastatynę i symwastatynę (patrz punkt 4.3). Zgłaszano, że erytromycyna zwiększa stężenie inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zgłaszano rzadkie przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie. − Jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu jest przeciwwskazane ze względu na możliwość znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.3). − kortykosteroidy - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania erytromycyny z kortykosteroidami, podawanymi ogólnoustrojowo i wziewnie, metabolizowanymi głównie przez CYP3A, ze względu na możliwość zwiększenia ogólnego wpływu kortykosteroidów na organizm. Podczas jednoczesnego stosowania należy ściśle obserwować, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. − Ponadto podawanie erytromycyny z: − doustnymi środkami antykoncepcyjnymi − zmniejsza ich skuteczność oraz zwiększa ryzyko hepatotoksyczności; − doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi - zgłaszano przypadki nasilonego działania przeciwzakrzepowego w przypadku jednoczesnego stosowania erytromycyny wraz z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna, acenokumarol, rywaroksaban). Leki zmniejszające krzepliwość krwi zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku mogą znacznie wydłużyć czas protrombinowy i zwiększyć ryzyko wystąpienia krwotoku. Podczas jednoczesnego stosowania erytromycyny z lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi należy regularnie kontrolować czas protrombinowy. − ergotaminą lub dihydroergotaminą − może spowodować ostrą toksyczność objawiającą się skurczem naczyń krwionośnych; − kolchicyną − może zwiększać jej toksyczność. Erytromycyna może zmienić wynik oznaczeń amin katecholowych w moczu wykonywanych metodą fluorometryczną.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach wykazały, że erytromycyna nie stanowi zagrożenia dla płodu. Nie ma również dowodów, by była niebezpieczna dla kobiet w ciąży. W wieloletniej praktyce klinicznej, u kobiet leczonych erytromycyną podczas ciąży nie stwierdzono żadnych powikłań płodu związanych z przyjmowaniem antybiotyku. Dostępne badania epidemiologiczne dotyczące ryzyka ciężkich wad wrodzonych po zastosowaniu makrolidów, w tym erytromycyny, podczas ciąży, dostarczają sprzecznych wyników. W niektórych badaniach obserwacyjnych notowano przypadki wad sercowo-naczyniowych po leczeniu produktami leczniczymi zawierającymi erytromycynę we wczesnym okresie ciąży. Erytromycyna przenika przez barierę łożyska, ale stężenia, jakie osiąga w osoczu płodu, są zwykle małe. Zgłaszano przypadki, w których narażenie matki na antybiotyki makrolidowe w okresie 10 tygodni od porodu może się wiązać z większym ryzykiem występowania przerostowego zwężenia odźwiernika u niemowląt (IHPS, ang. infantile hypertrophic pyloric stenosis). Erytromycynę można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Antybiotyk jest wydzielany do mleka ludzkiego, dlatego kobiety karmiące piersią podczas leczenia erytromycyną muszą zachować ostrożność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu produktu leczniczego można sklasyfikować, jako występujące: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze częstość nieznana: zakażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo rzadko: agranulocytoza Reakcje uczuleniowe Zaburzenia układu immunologicznego rzadko: anafilaksja Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana: pokrzywka, wysypki skórne, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) Reakcje uczuleniowe występują rzadko i najczęściej dotyczą pacjentów uczulonych na wiele różnych alergenów, którym podaje się duże dawki leku, zwłaszcza parenteralnie. Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z wyżej wymienionych reakcji uczuleniowych, należy natychmiast odstawić lek. Zaburzenia ucha i błędnika częstość nieznana: zaburzenia słuchu (szumy uszne, głuchota)

4.9. Przedawkowanie

Objawami przedawkowania erytromycyny, tak jak i w przypadku innych makrolidów, są zaburzenia słuchu oraz nasilone objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka). W przypadku przedawkowania należy natychmiast odstawić lek i zastosować leczenie objawowe oraz monitorować podstawowe czynności życiowe (oddech, tętno, ciśnienie krwi). Erytromycyna nie jest usuwana z organizmu w procesie hemodializy lub dializy otrzewnowej.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce