Ertapenem Eugia

Substancja czynna: Ertapenemum natricum 1046 mg

Kod ATC: J01DH03

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100368990

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ertapenem Eugia, 1 g, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ertapenemum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Ertapenem Eugia zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem z grupy beta-laktamów. Jest to lek działający bakteriobójczo na wiele rodzajów bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała. Lek Ertapenem Eugia może być podawany osobom w wieku 3 miesięcy i starszym. Leczenie: Lekarz zalecił stosowanie leku Ertapenem Eugia, ponieważ stwierdził u pacjenta lub dziecka co najmniej jedno z zakażeń wymienionych poniżej:

zakażenie jamy brzusznej,
zakażenie w obrębie płuc (zapalenie płuc),
zakażenie ginekologiczne,
zakażenia skóry stopy u pacjentów z cukrzycą. Zapobieganie: Zapobieganie wystąpienia zakażenia miejsca operowanego u osób dorosłych po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Ertapenem Eugia

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (ertapenem) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy (stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń). 1

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ertapenem Eugia należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Jeśli podczas leczenia wystąpią reakcje alergiczne (takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka skórna), należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Chociaż antybiotyki takie jak Ertapenem Eugia zabijają niektóre rodzaje bakterii, inne bakterie i grzyby mogą się nadal nadmiernie namnażać. Zjawisko to nosi nazwę przerastania. Lekarz będzie obserwować pacjenta i w razie potrzeby zastosuje leczenie. Jeśli podczas terapii z zastosowaniem leku Ertapenem Eugia lub po jej zakończeniu pojawi się biegunka, należy koniecznie poinformować o tym lekarza, ponieważ może to świadczyć o występowaniu schorzenia noszącego nazwę zapalenia okrężnicy (stanu zapalnego jelita grubego). Przed konsultacją z lekarzem nie należy przyjmować żadnych leków przeciw biegunce. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leków o nazwie kwas walproinowy lub walproinian sodowy (patrz poniżej: Lek Ertapenem Eugia a inne leki). Należy poinformować lekarza o przebytych chorobach i aktualnych dolegliwościach, w tym o:

chorobach nerek. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o istniejących chorobach nerek lub o prowadzonej dializoterapii;
uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym antybiotyki;
zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak częściowe drżenia lub napady drgawek. Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) Doświadczenie dotyczące stosowania leku Ertapenem Eugia u dzieci w wieku poniżej dwóch lat jest ograniczone. Lekarz, biorąc pod uwagę spodziewane korzyści, zadecyduje o tym, czy zastosować lek w tej grupie wiekowej. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Lek Ertapenem Eugia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o stosowaniu leków o nazwie kwas walproinowy lub walproinian sodowy (stosowanych w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej, migreny lub schizofrenii), ponieważ lek Ertapenem Eugia może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Lekarz zadecyduje, czy należy stosować lek Ertapenem Eugia jednocześnie z tymi lekami. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza ze może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Ertapenem Eugia. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Ertapenem Eugia u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Ertapenem Eugia u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna, że spodziewana korzyść uzasadnia ewentualne ryzyko dla płodu. Kobiety, które przyjmują lek Ertapenem Eugia nie powinny karmić piersią, ponieważ lek przenika do mleka ludzkiego i może wywierać niekorzystne działanie na dziecko karmione piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn 2

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia indywidualnej reakcji na lek. Podczas stosowania leku Ertapenem Eugia opisywano występowanie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i senność. Mogą one wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ertapenem Eugia zawiera sód Ten lek zawiera około 137 mg sodu (główny składnik składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Stanowi to 6,85% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą. 3.

Jak stosować lek

Lek Ertapenem Eugia zawsze powinien być przygotowywany i podawany dożylnie przez lekarza lub innego, wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Zalecana dawka leku Ertapenem Eugia u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszych to 1 gram (g) raz na dobę. Zalecana dawka u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat to 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę (nie podawać więcej niż 1 g na dobę). O tym, ile dni należy stosować lek, decyduje lekarz. W celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy zalecana dawka leku Ertapenem Eugia wynosi 1 g i podawana jest w postaci pojedynczej dawki dożylnej 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym. Bardzo ważne jest, aby pacjent otrzymywał lek Ertapenem Eugia tak długo, jak zalecił lekarz. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ertapenem Eugia Jeśli istnieje obawa, że zastosowano większą dawkę leku Ertapenem Eugia niż zalecana, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub innego, wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. Pominięcie zastosowania leku Ertapenem Eugia Jeśli istnieje obawa, że dawka leku została pominięta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub innego, wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze: Od czasu wprowadzenia leku do obrotu zgłaszano występowanie ciężkich reakcji alergicznych (reakcji anafilaktycznych) i zespołów nadwrażliwości (reakcji alergicznych objawiających się wysypką, gorączką, nieprawidłowymi wynikami badań krwi). Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i (lub) gardła. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna. Do działań niepożądanych występujących często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) należą:

ból głowy
biegunka, nudności, wymioty
wysypka, świąd

powikłania w obrębie żyły, do której podawano lek (w tym zapalenie, tworzenie się guzków, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wysięk płynu do tkanek i skóry wokół miejsca wstrzyknięcia) zwiększenie liczby płytek krwi zmiany wyników badań czynności wątroby.

Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) należą:

zawroty głowy, senność, bezsenność, splątanie, napad drgawek
niskie ciśnienie krwi, zwolniona czynność serca
skrócony oddech, ból gardła
zaparcie, zakażenia jamy ustnej wywołane przez drożdżaki, biegunka związana z przyjmowaniem antybiotyku, zarzucanie kwaśnego soku żołądkowego, suchość w jamie ustnej, niestrawność, utrata apetytu
zaczerwienienie skóry
upławy i podrażnienie pochwy
ból brzucha, zmęczenie, zakażenie grzybicze, gorączka, obrzęk/obrzmienie, ból w klatce piersiowej, zaburzenia smaku
zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi i moczu. Do działań niepożądanych występujących rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) należą:
zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi
niskie stężenie glukozy we krwi
pobudzenie, niepokój, depresja, drżenia
zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie, przyspieszona czynność serca
przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, nieprawidłowe szmery oddechowe, świszczący oddech
zapalenie pęcherzyka żółciowego, trudności w połykaniu, nietrzymanie stolca, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
zapalenie skóry, zakażenia grzybicze skóry, złuszczanie się skóry, zakażenia rany pooperacyjnej
skurcz mięśni, ból barku
zakażenie dróg moczowych, zaburzenie czynności nerek
poronienie, krwawienie z dróg rodnych
uczulenie, ogólne złe samopoczucie, zapalenie otrzewnej w obrębie miednicy mniejszej, zmiany w obrębie białkówki oka, omdlenia
skóra w miejscu wstrzyknięcia może stać się twarda
obrzęk naczyń krwionośnych skóry. Do działań niepożądanych zgłaszanych z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) należą:
omamy
zaburzenia świadomości
zmiany stanu psychicznego (m.in. zachowania agresywne, majaczenie, dezorientacja, inne zmiany psychiczne)
nieprawidłowe ruchy
osłabienie mięśni
niestabilny chód
przebarwienia zębów. Odnotowano również przypadki występowania zmian wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi. 4

W przypadku pojawienia się wypukłych lub wypełnionych płynem plam na dużej powierzchni ciała, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat): Do działań niepożądanych występujących często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) należą:

biegunka
zapalenie pieluszkowe skóry
ból w miejscu wlewu
zmiany liczby krwinek białych
zmiany wyników badań czynności wątroby. Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób) należą:
ból głowy
napadowe zaczerwienienia twarzy, wysokie ciśnienie; czerwone lub purpurowe, płaskie, maleńkie plamki podskórne
stolce o zmienionej barwie, smoliste stolce
zaczerwienienie skóry, wysypka skórna
pieczenie, świąd, zaczerwienienie i ciepło w miejscu wlewu, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
zwiększenie liczby płytek krwi
zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi. Do działań niepożądanych zgłaszanych z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) należą:
omamy
zmiany stanu psychicznego (m.in. zachowania agresywne). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Po rozcieńczeniu:

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonych roztworów przez 6 godzin w temperaturze 15-25°C lub przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C (w lodówce). Roztwory należy zużyć w ciągu 4 godzin od ich wyjęcia z lodówki. Nie zamrażać roztworów leku Ertapenem Eugia. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwierania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy przed podaniem jakiekolwiek cząstki stałe i przebarwienia (inne niż bezbarwne lub bladożółte). Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ertapenem Eugia Substancją czynną leku jest ertapenem. Każda fiolka zawiera 1,0 g ertapenemu. Inne składniki leku to: sodu wodorowęglan, sodu wodorotlenek do ustalenia pH 7,6 i sodu wodorotlenek stosowany jako środek buforujący. Jak wygląda lek Ertapenem Eugia i co zawiera opakowanie Lek Ertapenem Eugia to biały lub białawy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Roztwór ertapenemu ma kolor w zakresie od bezbarwnego do bladożółtego. Odmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na siłę działania leku. Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z PP, w tekturowym pudełku. Lek Ertapenem Eugia jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę, 5 fiolek lub 10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Eugia Pharma (Malta) Ltd. Vault 14, level 2 Valletta Waterfront Floriana, FRN1914 Malta e – mail: [email protected] Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Generis Farmacêutica, S.A. Rua João De Deus 19 2700-487 Amadora

Portugalia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Ertapenem Aurovitas Włochy: Ertapenem Aurobindo Francja: Ertapenem Arrow 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion Portugalia: Ertapenem Generis Polska: Ertapenem Eugia Rumunia: Ertapenem Aurobindo 1g pulbere pentru concentrate pentru solutie perfuzabila Hiszpania: Ertapenem Aurovitas 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2026 ————————————————————————————————————————–Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania leku Ertapenem Eugia: Tylko do jednorazowego użytku. Przygotowanie do podawania dożylnego: Ertapenem należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć przed podaniem. Instrukcja wprowadzenia igły do gumowego korka: W celu uniknięcia zjawiska rdzeniowania czopu, podczas wprowadzania igły do gumowego korka, do rozpuszczenia produktu zaleca się użycie igły o średnicy 21 lub mniejszej. Igłę należy wprowadzać tylko na środku gumowego korka, w kierunku pionowym. Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 13 do 17 lat) Rozpuszczenie Zawartość fiolki zawierającej 1 g leku Ertapenem Eugia należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu, aby uzyskać koncentrat o stężeniu około 100 mg/ml. Dobrze wstrząsnąć w celu osiągnięcia pełnego rozpuszczenia proszku (patrz punkt 6.4). Rozcieńczenie Worki zawierające 50 ml rozpuszczalnika: Aby otrzymać dawkę 1 g, należy natychmiast przenieść zawartość fiolki po rozpuszczeniu do worka zawierającego 50 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%); lub Fiolki zawierające 50 ml rozpuszczalnika: Aby otrzymać dawkę 1 g, należy usunąć 10 ml z 50 ml fiolki zawierającej roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Przenieść zawartość fiolki zawierającej 1 g leku Ertapenem Eugia po rozpuszczeniu do 50 ml fiolki zawierającej roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Infuzja Podawać we wlewie trwającym 30 minut. Dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat) Rozpuszczenie Zawartość fiolki zawierającej 1 g leku Ertapenem Eugia należy rozpuścić w 10 ml wody do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu, aby uzyskać koncentrat o stężeniu około 100 mg/ml. Dobrze wstrząsnąć w celu rozpuszczenia.

Rozcieńczenie Worek zawierający rozpuszczalnik: Aby otrzymać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze, należy przenieść objętość równoważną dla 15 mg/kg mc. (nie przekraczać 1 g na dobę) do worka zawierającego roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%); lub Fiolka zawierająca rozpuszczalnik: Aby otrzymać końcowe stężenie 20 mg/ml lub mniejsze, należy przenieść objętość równoważną dla 15 mg/kg mc. (nie przekraczać 1 g na dobę) do fiolki zawierającej roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Infuzja Podawać we wlewie trwającym 30 minut. Po rekonstytucji: odtworzone roztwory należy natychmiast zużyć. Po rozcieńczeniu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonych roztworów przez 6 godzin w kontrolowanej temperaturze pokojowej 15-25°C lub przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C (w lodówce). Roztwory należy zużyć w ciągu 4 godzin od wyjęcia ich z lodówki. Nie zamrażać odtworzonych roztworów. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwierania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Odtworzone roztwory należy przed podaniem obejrzeć czy nie zawierają one cząstek stałych i przebarwień, o ile pozwala na to pojemnik. Roztwory ertapenemu mogą mieć kolor w zakresie od bezbarwnego do bladożółtego. Zmiany koloru w tym zakresie nie wpływają na siłę działania leku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Ertapenem Eugia

W jakim celu stosuje się lek Ertapenem Eugia?

Leczenie Produkt leczniczy Ertapenem Eugia jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) oraz u osób dorosłych w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń, jeśli wywołane zostały przez bakterie wrażliwe lub bardzo prawdopodobnie wrażliwe na ertapenem i jeśli konieczne jest leczenie preparatem podawanym pozajelitowo (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):

zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
…

Jaka jest substancja czynna leku Ertapenem Eugia?

Substancją czynną leku Ertapenem Eugia jest Ertapenemum natricum 1046 mg. Kod ATC: J01DH03.

Dawkowanie Leczenie Osoby dorosłe i młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): dawka produktu leczniczego Ertapenem Eugia to 1 gram (g) podawany raz na dobę dożylnie (patrz punkt 6.6). Niemowlęta i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat): dawka produktu leczniczego Ertapenem Eugia wynosi 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę (nie należy podawać więcej niż 1 g/dobę) dożylnie (patrz punkt 6.6). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Czy lek Ertapenem Eugia można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Ertapenemum natricum (2 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
pozaszpitalne zapalenie płuc;
ostre zakażenia ginekologiczne;
zakażenia skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4). Zapobieganie Produkt leczniczy Ertapenem Eugia wskazany jest w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy (patrz punkt 4.4). Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Leczenie

Osoby dorosłe i młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): dawka produktu leczniczego Ertapenem Eugia to 1 gram (g) podawany raz na dobę dożylnie (patrz punkt 6.6). Niemowlęta i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat): dawka produktu leczniczego Ertapenem Eugia wynosi 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę (nie należy podawać więcej niż 1 g/dobę) dożylnie (patrz punkt 6.6). Zapobieganie Osoby dorosłe: aby zapobiec zakażeniom miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy, zaleca się zakończyć podawanie pojedynczej dawki dożylnej wynoszącej 1 g w ciągu 1 godziny przed cięciem chirurgicznym. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ertapenem Eugia u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Dane nie są dostępne. Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Ertapenem Eugia można stosować w celu leczenia zakażeń u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. U pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym > 30 ml/min/1,73 m2 pc. nie ma konieczności zmiany dawkowania. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ertapenemu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie są na tyle wystarczające, aby można było określić sposób dawkowania leku. Z tego względu ertapenemu nie należy stosować u tych pacjentów (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek. Hemodializa Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ertapenemu u pacjentów hemodializowanych nie są wystarczające, aby można było określić odpowiednie dawkowanie. Z tego względu ertapenemu nie należy stosować u tych pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby Nie zaleca się zmiany dawkowania ertapenemu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Osoby w podeszłym wieku Należy stosować zalecaną dawkę produktu leczniczego Ertapenem Eugia z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz Zaburzenia czynności nerek). Sposób podawania Podanie dożylne: produkt leczniczy Ertapenem Eugia należy podawać we wlewie dożylnym trwającym 30 minut. Terapia produktem leczniczym Ertapenem Eugia zazwyczaj trwa od 3 do 14 dni. Czas leczenia może się jednak różnić w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia zakażenia oraz od wywołującego je patogenu bądź patogenów. O ile jest to wskazane, po stwierdzeniu poprawy klinicznej ertapenem można zmienić na odpowiedni preparat przeciwbakteryjny przyjmowany doustnie. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem: patrz punkt 6.6.

4.3. Przeciwwskazania

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na inny lek przeciwbakteryjny z grupy beta-laktamów (np. penicylin lub cefalosporyn). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość U pacjentów przyjmujących antybiotyki z grupy beta-laktamów opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), niekiedy prowadzące do zgonu. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u osób z nadwrażliwością na liczne alergeny w wywiadzie. Przed rozpoczęciem leczenia ertapenemem należy zebrać szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne antybiotyki beta-laktamowe oraz na inne alergeny (patrz punkt 4.3). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na ertapenem (patrz punkt 4.8) należy natychmiast przerwać podawanie leku. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają podjęcia natychmiastowego leczenia. Nadkażenie Podczas długotrwałego stosowania ertapenemu może dojść do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych na lek. Ważne jest regularne ocenianie stanu pacjenta. Jeśli podczas terapii wystąpi zakażenie innym drobnoustrojem, należy podjąć odpowiednie leczenie. Zapalenie jelita grubego związane z przyjmowaniem antybiotyku Podczas stosowania ertapenemu obserwowano występowanie związanego z przyjmowaniem antybiotyku zapalenia jelita grubego i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego o stopniu nasilenia od łagodnego do zagrażającego życiu. Z tego względu istotne jest, aby brać pod uwagę powyższą diagnozę u pacjentów, u których po podaniu leków przeciwbakteryjnych występuje biegunka. W takim przypadku należy rozważyć przerwanie terapii produktem leczniczym Ertapenem Eugia i zastosowanie swoistego leczenia przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy podawać leków, które hamują perystaltykę jelit. Napady drgawek Podczas badania klinicznego u dorosłych pacjentów leczonych z zastosowaniem ertapenemu (1 g raz na dobę) obserwowano napady drgawek w czasie leczenia lub w okresie 14 dni dalszej obserwacji. Napady drgawek występowały najczęściej u pacjentów w wieku podeszłym oraz z wcześniejszymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. zmiany chorobowe mózgu lub przebyte napady drgawek) i (lub) z zaburzoną czynnością nerek. Podobne obserwacje odnotowano po wprowadzeniu leku do obrotu. Encefalopatia Notowano przypadki encefalopatii związane ze stosowaniem ertapenemu (patrz punkt 4.8). Jeśli podejrzewa się występowanie encefalopatii indukowanej ertapenemem (np., na podstawie mioklonii, drgawek, zaburzeń stanu psychicznego, obniżonego poziomu świadomości), należy rozważyć przerwanie leczenia ertapenemem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są bardziej narażeni na wystąpienie encefalopatii indukowanej ertapenemem, której ustępowanie może być długotrwałe. Jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianu sodowego (patrz punkt 4.5). Suboptymalna ekspozycja Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć, że podczas zabiegów chirurgicznych trwających dłużej niż 4 godziny, co miało miejsce tylko w kilku przypadkach, pacjenci mogli być narażeni na suboptymalne stężenie ertapenemu i w konsekwencji na ryzyko ewentualnego

niepowodzenia leczenia. Z tego względu należy zachować ostrożność w tak wyjątkowych przypadkach. Uwagi dotyczące stosowania w szczególnych populacjach Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania ertapenemu w leczeniu ciężkich zakażeń jest ograniczone. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób dorosłych, u 25% spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany wskaźnikiem nasilenia zapalenia płuc > III). W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia ostrych zakażeń ginekologicznych u osób dorosłych, u 26% ocenianych pacjentek leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany jako gorączka ≥ 39°C i (lub) bakteriemia); u 10 pacjentek występowała bakteriemia. W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia zakażeń występujących w obrębie jamy brzusznej u osób dorosłych, u 30% spośród ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem występowało uogólnione zapalenie otrzewnej, a u 39% zakażenia o innym umiejscowieniu niż wyrostek robaczkowy, w tym: żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego, jelita grubego i pęcherzyka żółciowego. Liczba pacjentów włączonych do badania ze wskaźnikiem APACHE II ≥ 15 była ograniczona. Skuteczność leczenia w tej grupie pacjentów nie została określona. Nie określono skuteczności stosowania produktu leczniczego Ertapenem Eugia w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez penicylinooporne szczepy Streptococcus pneumoniae. Skuteczność ertapenemu w leczeniu zakażeń rozwijających się w przypadku stopy cukrzycowej z jednoczesnym zapaleniem szpiku kostnego nie została ustalona. Jest stosunkowo mało doświadczeń dotyczących stosowania ertapenemu u dzieci w wieku poniżej dwóch lat. W tej grupie wiekowej wskazana jest szczególna ostrożność podczas określania wrażliwości organizmów chorobotwórczych na ertapenem. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Encefalopatia Notowano przypadki encefalopatii związane ze stosowaniem ertapenemu (patrz punkt 4.8). Jeśli podejrzewa się występowanie encefalopatii indukowanej ertapenemem (np. na podstawie mioklonii, drgawek, zaburzeń stanu psychicznego, obniżonego poziomu świadomości), należy rozważyć przerwanie leczenia ertapenemem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są bardziej narażeni na wystąpienie encefalopatii indukowanej ertapenemem, której ustępowanie może być długotrwałe. Substancja pomocnicza Ten produkt leczniczy zawiera około 137 mg sodu na fiolkę, co stanowi 6,85% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu przez osobę dorosłą.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje z innymi produktami leczniczymi będące wynikiem hamowania klirensu zależnego od glikoproteiny P lub cytochromu P (CYP) są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2). Zgłaszano przypadki zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego poniżej zakresu wartości terapeutycznych podczas stosowania kwasu walproinowego jednocześnie ze środkami należącymi do grupy karbapenemów. Zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego może prowadzić do niedostatecznej kontroli napadów padaczkowych; dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianiu sodowego i należy rozważyć podanie innych leków przeciwbakteryjnych lub przeciwdrgawkowych.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet będących w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój noworodków. Niemniej jednak ertapenemu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Ertapenem przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość niekorzystnego oddziaływania na noworodka kobiety nie powinny karmić piersią w okresie przyjmowania ertapenemu. Płodność Brak odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących wpływu stosowania ertapenemu na płodność u mężczyzn i kobiet. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono występowania jakiegokolwiek bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Ertapenem Eugia może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności po zastosowaniu produktu leczniczego Ertapenem Eugia (patrz punkt 4.8).

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Osoby dorosłe Całkowita liczba pacjentów leczonych ertapenemem w badaniach klinicznych przekraczała 2200, z których ponad 2150 otrzymywało ertapenem w dawce 1 g. Działania niepożądane (tzn. uznane przez badacza za przypuszczalnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z przyjmowanym produktem leczniczym) występowały u około 20% pacjentów leczonych ertapenemem. Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwano u 1,3% pacjentów. Dodatkowo w badaniach klinicznych dotyczących zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy 476 pacjentów otrzymało ertapenem, w postaci pojedynczej dawki wynoszącej 1 g przed zabiegiem chirurgicznym. U pacjentów przyjmujących wyłącznie produkt leczniczy Ertapenem Eugia działaniami niepożądanymi, które najczęściej występowały podczas leczenia oraz do 14 dni po zakończeniu leczenia były: biegunka (4,8%), powikłania dotyczące żyły, do której podawano lek (4,5%) oraz nudności (2,8%). U pacjentów, którzy przyjmowali wyłącznie produkt leczniczy Ertapenem Eugia, podczas leczenia oraz 14 dni po zakończeniu stosowania produktu leczniczego najczęściej występowały następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności AlAT (4,6%), AspAT (4,6%), fosfatazy alkalicznej (3,8%) i liczby płytek krwi (3,0%). Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) W badaniach klinicznych podawano ertapenem 384 pacjentom. Całkowity profil bezpieczeństwa porównywalny jest z profilem u dorosłych pacjentów. Działania niepożądane (tzn. uznane przez badacza za przypuszczalnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z przyjmowanym produktem leczniczym) zaobserwowano u około 20,8% pacjentów leczonych ertapenemem. Leczenie po pojawieniu się działań niepożądanych przerwano u 0,5% pacjentów.

4.9. Przedawkowanie

Nie ma konkretnych danych dotyczących leczenia w przypadku przedawkowania ertapenemu. Przedawkowanie ertapenemu nie jest prawdopodobne. Ertapenem podawany dożylnie zdrowym dorosłym ochotnikom w dawce dobowej 3 g przez 8 dni nie wywarł istotnego działania toksycznego. W badaniach klinicznych u osób dorosłych po niezamierzonym podaniu leku w dawce do 3 g na dobę nie obserwowano istotnych klinicznie działań niepożądanych. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży pojedyncza dożylna (iv.) dawka 40 mg/kg mc. aż do maksymalnej dawki 2 g nie wywierała działania toksycznego. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Ertapenem Eugia i do czasu eliminacji produktu przez nerki stosować leczenie objawowe. Ertapenem może być częściowo usunięty z organizmu za pomocą hemodializy (patrz punkt 5.2); niemniej jednak, nie ma danych dotyczących zastosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania ertapenemu.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce