Equinor
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Omeprazolum 370 mg/g), kod ATC QA02BC01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Equinor 370 mg/g pasta doustna dla koni
Skład
Każdy gram zawiera: Substancja czynna: Omeprazol:
370 mg
Substancja pomocnicza: Żelaza tlenek żółty (E172):
2 mg
Oleista pasta w kolorze żółtym do jasnobrązowego.
Docelowe gatunki zwierząt
Konie
Wskazania lecznicze
Leczenie oraz profilaktyka wrzodów żołądka u koni.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Lekarz weterynarii powinien rozważyć konieczność przeprowadzenia odpowiednich badań diagnostycznych przed wyborem dawkowania produktu. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie zaleca się stosowania u zwierząt w wieku poniżej 4 tygodni lub o masie ciała poniżej 70 kg. Występowanie owrzodzenia żołądka u koni może być związane ze stresem (co obejmuje też intensywny trening i udział w zawodach), karmieniem oraz sposobem utrzymywania i użytkowania zwierzęcia. Osoby odpowiedzialne za dobrostan koni powinny rozważyć ograniczenie czynników sprzyjających powstawaniu wrzodów, zmieniając sposób utrzymania i użytkowania zwierząt, tak, aby osiągnąć co najmniej jeden z następujących celów: ograniczenie stresu, skrócenie okresów głodzenia, zwiększenie ilości paszy objętościowej i dostępu do pastwiska. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Unikać bezpośrednio kontaktu ze skórą i oczami, ponieważ ten weterynaryjny produkt leczniczy może spowodować podrażnienie i reakcje nadwrażliwości. Stosować nieprzepuszczalne rękawice i nie jeść ani nie pić podczas pracy i podawania weterynaryjnego produktu leczniczego. Po użyciu umyć ręce i odsłonięte części skóry. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast przemyć je dużą ilością czystej, bieżącej wody, zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Osoby, u których dojdzie do reakcji po kontakcie z tym weterynaryjnym produktem leczniczym powinny zasięgnąć porady lekarza i unikać kontaktu z tym weterynaryjnym produktem leczniczym w przyszłości. Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały jakiegokolwiek działania teratogennego. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u klaczy w czasie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Omeprazol może opóźnić eliminację warfaryny. Nie przewiduje się interakcji z lekami rutynowo stosowanymi w leczeniu koni, jednakże nie można wykluczyć interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzymy wątrobowe. Przedawkowanie: Nie zaobserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przy codziennym stosowaniu omeprazolu przez 91 dni w dawkach do 20 mg/kg u dorosłych koni i źrebaków w wieku powyżej 2 miesięcy. Nie zaobserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (a zwłaszcza niepożądanego wpływu na jakość nasienia czy zachowania rozrodcze) przy codziennym stosowaniu omeprazolu przez 71 dni w dawkach do 12 mg/kg u ogierów rozpłodowych. Nie zaobserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przy codziennym stosowaniu omeprazolu przez 21 dni w dawkach do 40 mg/kg u dorosłych koni.
Zdarzenia niepożądane
Nieznane. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania 14
Podanie doustne. Leczenie wrzodów żołądka: jedno podanie na dobę przez 28 kolejnych dni w dawce 4 mg na kg masy ciała (1 podziałka strzykawki doustnej/50 kg m.c.), a bezpośrednio po tym okresie schemat obejmujący jedno podanie na dobę przez 28 kolejnych dni w dawce 1 mg omeprazolu na kg masy ciała w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu wrzodów żołądka podczas leczenia. W przypadku nawrotu zaleca się ponowne leczenie w dawce 4 mg omeprazolu na kg masy ciała (1 podziałka strzykawki doustnej/50 kg m.c.). Zaleca się połączenie leczenia z odpowiednimi zmianami w sposobie utrzymywania i treningu konia. Patrz także tekst w punkcie „Specjalne ostrzeżenia”. Profilaktyka wrzodów żołądka: jedno podanie na dobę w dawce 1 mg omeprazolu na kg masy ciała.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Omeprazol jest skuteczny u koni różnych ras i utrzymywanych w różnych warunkach; źrebiąt w wieku od czterech tygodni i o masie ciała ponad 70 kg oraz u ogierów rozpłodowych. Aby podać omeprazol w dawce 4 mg omeprazolu/kg należy ustawić tłok strzykawki doustnej na podziałce dawki odpowiadającej masie danego konia. Każda podziałka na tłoku strzykawki doustnej odpowiada leczniczej dawce omeprazolu przewidzianej na 50 kg masy ciała. Zawartość jednej strzykawki doustnej wystarcza do leczenia konia o masie 700 kg przy dawce 4 mg omeprazolu na kg masy ciała. Aby podać omeprazol w dawce 1 mg omeprazolu/kg należy ustawić tłok strzykawki doustnej na podziałce dawki odpowiadającej jednej czwartej masy danego konia. Na przykład, przy leczeniu konia o masie 400 kg ustawić tłok na 100 kg. Przy takim ustawieniu każda podziałka na tłoku strzykawki doustnej odpowiada leczniczej dawce omeprazolu przewidzianej na 200 kg masy ciała. Po użyciu ponownie założyć wieczko.
Okresy karencji
Tkanki jadalne: 1 dzień Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Po użyciu ponownie założyć wieczko.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego
zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
2431/15 Strzykawka doustna o pojemności 7 ml zawierająca 7,57 g pasty, składająca się z polietylenowego cylindra, tłoka i wieczka ochronnego oraz polipropylenowych pierścieni dozujących. Pudełka tekturowe zawierające 1, 7, 14 lub 21 strzykawek doustnych lub wiadra zawierające 72 strzykawki doustne. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Irlandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Norbrook Laboratories Limited 105 Armagh Road Newry Co. Down, BT35 6PU Wielka Brytania Norbrook Manufacturing Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Irlandia Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Email: [email protected] tel. 61 4264920 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Equinor
Jaka jest substancja czynna leku Equinor?
Substancją czynną leku Equinor jest Omeprazolum 370 mg/g. Kod ATC: QA02BC01.
Jak stosować lek
W badania trwających do 28 dni wykazano, że leczenie omeprazolem w dawce 1 mg omeprazolu na kg masy ciała na dobę zapobiega wystąpieniu wrzodów żołądka u koni narażonych na czynniki sprzyjające ich powstawaniu. Omeprazol jest inhibitorem pompy protonowej należącym do klasy pochodnych benzimidazolu. Jest produktem leczniczym zobojętniającym kwas żołądkowy, stosowanym w leczeniu wrzodów trawiennych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Equinor?
Mediana dostępności biologicznej omeprazolu po podaniu doustnym w postaci pasty wynosi 10,5% (zakres od 4,1% do 12,7%). Wchłanianie jest szybkie, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmaks) wynosi około 1,25 godziny od podania. Wartości Cmax dla poszczególnych zwierząt mieszczą się w przedziale od 121 ng/ml do 1470 ng/ml po jednym podaniu produktu w dawce 4 mg/kg mc.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QA02BC01
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
W badania trwających do 28 dni wykazano, że leczenie omeprazolem w dawce 1 mg omeprazolu na kg masy ciała na dobę zapobiega wystąpieniu wrzodów żołądka u koni narażonych na czynniki sprzyjające ich powstawaniu.
Omeprazol jest inhibitorem pompy protonowej należącym do klasy pochodnych benzimidazolu. Jest produktem leczniczym zobojętniającym kwas żołądkowy, stosowanym w leczeniu wrzodów trawiennych. Omeprazol zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego przez swoiste hamowanie systemu enzymu ATP-azy H+/K+ na powierzchni komórek okładzinowych żołądka. System ATP-azy H+/K+ jest pompą protonową (kwasową) znajdującą się w śluzówce żołądka. Ponieważ ATP-aza H+/K+ jest ostatnim etapem regulacji wydzielania kwasu żołądkowego, omeprazol hamuje jego wydzielanie niezależnie od bodźca. Omeprazol nieodwracalnie wiąże się z ATP-azą H+/K+ w komórkach okładzinowych żołądka, która pompuje jony wodorowe do światła żołądka w zamian za jony potasowe. Po 8, 16 i 24 godzinach od doustnego podania koniom omeprazolu w dawce 4 mg/kg/dobę wydzielanie kwasu żołądkowego po stymulacji pentagastryną było zmniejszone o, odpowiednio, 99%, 95% i 90%, a wydzielanie podstawowe o, odpowiednio, 99%, 90% i 83%. Pełne działanie hamujące wydzielanie kwasu osiągane jest po pięciu dniach od pierwszego podania.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Mediana dostępności biologicznej omeprazolu po podaniu doustnym w postaci pasty wynosi 10,5% (zakres od 4,1% do 12,7%). Wchłanianie jest szybkie, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmaks) wynosi około 1,25 godziny od podania. Wartości Cmax dla poszczególnych zwierząt mieszczą się w przedziale od 121 ng/ml do 1470 ng/ml po jednym podaniu produktu w dawce 4 mg/kg mc. Efekt pierwszego przejścia po podaniu doustnym jest znaczący. Omeprazol jest szybko metabolizowany, głównie do glukuronidów demetylowanego i hydroksylowanego siarczku omeprazolu (metabolity wydalane z moczem) i metylosiarczku omeprazolu (metabolit wydalany żółcią), jak również do zredukowanego omeprazolu (wydalanego obiema drogami). Po podaniu doustnym w dawce 4 mg/kg omeprazol jest wykrywalny w osoczu przez 9 godzin od podania, a w moczu, jako hydroksyomeprazol oraz Odemetylomeprazol po 24 godzinach, ale nie po 48 godzinach. Omeprazol jest szybko wydalany, głównie z moczem (43% do 61% dawki) i w mniejszym stopniu ze stolcem, a jego okres półtrwania w fazie końcowej wynosi od 0,5 do 8 godzin. Nie wykazano akumulacji po wielokrotnym podaniu doustnym.