Epiduo forte
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Żel Epiduo Forte należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwtrądzikowymi do stosowania miejscowego” tzn. jest stosowany w leczeniu trądziku z zaskórnikami, licznymi grudkami i krostkami. Żel ten zawiera dwie substancje czynne, adapalen i benzoilu nadtlenek, które działają wspólnie, ale w różny sposób. –
Adapalen należy do grupy leków zwanych retynoidami i działa swoiście na procesy przebiegające w skórze, które wywołują trądzik. Benzoilu nadtlenek działa przeciwdrobnoustrojowo oraz zmiękcza i złuszcza zewnętrzną warstwę skóry.
Lek Epiduo Forte powinien być stosowany wyłącznie u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. 2.
Kiedy nie należy stosować leku Epiduo Forte: U pacjentek, które są w ciąży U pacjentek planujących zajście w ciążę Jeśli pacjent ma uczulenie na adapalen, benzoilu nadtlenek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Epiduo Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować leku Epiduo Forte w miejscach, gdzie na skórze znajdują się skaleczenia, otarcia, oparzenia słoneczne lub wyprysk (egzema). Należy zwracać uwagę, by lek Epiduo Forte nie dostał się do oczu, ust, nosa lub innych bardzo wrażliwych obszarów ciała. Jeśli do tego dojdzie, miejsce to należy przepłukać dużą ilością ciepłej wody. Należy unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i lampy UV.
Należy unikać kontaktu leku Epiduo Forte z włosami i barwionymi powierzchniami, ponieważ może je odbarwiać. Należy starannie umyć ręce po zastosowaniu leku Epiduo Forte.
W przypadku odczuwania stałego podrażnienia skóry po rozpoczęciu stosowania żelu Epiduo Forte, należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 3. Jak stosować lek Epiduo Forte). Lek Epiduo Forte a inne leki Nie należy stosować innych leków przeciwtrądzikowych (zawierających benzoilu nadtlenek i [lub] retynoidy) w tym samym czasie, co Epiduo Forte. Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Epiduo Forte i kosmetyków powodujących podrażnienia, wysuszenie czy złuszczanie skóry. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Ciąża NIE WOLNO stosować leku Epiduo Forte w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka planuje zajść w ciążę. Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Epiduo Forte, leczenie należy przerwać i należy jak najszybciej poinformować lekarza, w celu dalszej obserwacji. Karmienie piersią Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję czy przerwać karmienie piersią czy nie stosować leczenia produktem Epiduo Forte. Jeśli lekarz zaleci kontynuację leczenia, należy unikać nanoszenia żelu na klatkę piersiową, aby zapobiec narażeniu dziecka na kontakt z lekiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Epiduo Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Epiduo Forte zawiera glikol propylenowy. Ten lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie co odpowiada 4% w/w. Epiduo Forte zawiera polisorbaty Polisorbaty mogą wywoływać reakcje alergiczne. 3.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Epiduo Forte przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat. Epiduo Forte jest żelem przeznaczonym do używania na skórę. Lekarz podejmie decyzję o wyborze mocy żelu Epiduo, w zależności od nasilenia zmian i wyglądu trądziku. Lekarz zdecyduje również o zastosowaniu dodatkowego leczenia. –
Skóra powinna być czysta i sucha przed nałożeniem żelu. Nanosić cienką warstwę żelu równomiernie na cały obszar skóry twarzy i (lub) tułowia dotknięty trądzikiem raz na dobę, przed snem. Unikać kontaktu leku z oczami, ustami, nozdrzami i błonami śluzowymi. W przypadku stosowania na twarzy: umyć i osuszyć twarz i nanieść ilość wielkości ziarna groszku na każdą okolicę twarzy (np. na czoło, brodę, każdy policzek) Po naniesieniu leku Epiduo Forte należy natychmiast dokładnie umyć ręce.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Epiduo Forte. Jeśli po upływie 4-8 tygodni nie nastąpiła poprawa, należy omówić z lekarzem korzyści z kontynuacji leczenia. W przypadku odczuwania stałego podrażnienia skóry po rozpoczęciu stosowania żelu Epiduo Forte, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może poprosić pacjenta o stosowanie kremu nawilżającego, stosowanie produktu leczniczego z mniejszą częstością, tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie żelu. Nie należy stosować kosmetyków (takich jak kremy do twarzy lub inne elementy makijażu) przed codziennym zastosowaniem leku Epiduo Forte. Produkty te można zastosować po wyschnięciu naniesionego żelu. Stosowanie u dzieci Leku Epiduo Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epiduo Forte Stosowanie większej dawki leku Epiduo Forte niż jest to zalecane nie powoduje szybszego ustąpienia trądziku, a może powodować podrażnienie i pojawienie się zaczerwienienia skóry. Prosimy o skontaktowanie się z lekarzem lub szpitalem: w przypadku zastosowania większej dawki leku Epiduo Forte niż zalecana, jeśli leku przypadkowo użyło dziecko, jeśli pacjent lub ktoś inny przypadkowo połknął lek. Lekarz poradzi, co należy dalej zrobić. Pominięcie zastosowania leku Epiduo Forte Nie należy nakładać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Epiduo Forte Wykwity (zaskórniki, grudki i krostki) zmniejszą się dopiero po kilku zastosowaniach tego leku. Należy kontynuować stosowanie leku Epiduo Forte tak długo, jak zaleci to lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U około 1 na 10 osób stosujących żel Epiduo Forte można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych na skórze. Należy zaprzestać stosowania leku i uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi ucisk gardła lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności w oddychaniu. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie twarzy lub ciała. Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): – podrażnienie skóry, – wyprysk, – uczucie palenia skóry, – zaczerwienienie skóry, – łuszczenie skóry. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
zaczerwienienie powieki, mrowienie lub uczucie kłucia w miejscu aplikacji, swędzenie skóry, reakcja alergiczna skóry, wysypka, suchość skóry.
Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej opisywano również występowanie następujących działań niepożądanych po zastosowaniu leku o mniejszej mocy dawki – Epiduo, żel (adapalen 0,1% + benzoilu nadtlenek 2,5%): Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): oparzenie słoneczne Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk powieki, uczucie ucisku w gardle, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk twarzy, ból skóry (piekący ból), pęcherzyki, problemy z oddychaniem, zmiany koloru skóry (zmiany w kolorze skóry), oparzenie w miejscu nałożenia. Do typowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Epiduo, zalicza się łagodne do umiarkowanych reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się, pieczenie skóry i (lub) uczucie palenia skóry. Oparzenia w miejscu nałożenia są zazwyczaj powierzchowne, notowano jednak przypadki cięższe z wystąpieniem pęcherzy. W przypadku odczuwania stałego podrażnienia podczas pierwszych tygodni stosowania żelu Epiduo Forte, należy skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane związane ze skórą takie jak np. podrażenienie skóry występują częściej przy stosowaniu Epiduo Forte (0,3% + 2,5%) niż podczas stosowania żelu Epiduo o mniejszej mocy 0,1% + 2,5%. Lekarz może poprosić pacjenta o stosowanie kremu nawilżającego, stosowanie produktu leczniczego z mniejszą częstością, tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie żelu. Wcześniej wymienione reakcje zazwyczaj pojawiają się w początkowym okresie leczenia i mają tendencję do stopniowego zmniejszania się z czasem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i tubie lub opakowaniu wielodawkowym z pompką po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 7 dni Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika z pompką: 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Epiduo Forte – Substancjami czynnymi są: adapalen i benzoilu nadtlenek. Jeden gram żelu zawiera 3 mg (0,3% w/w) adapalenu i benzoilu nadtlenek uwodniony, w ilości odpowiadającej 25 mg (2,5% w/w) benzoilu nadtlenku bezwodnego. – Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu dokuzynian, glicerol, poloksamer 124, glikol propylenowy (E1520), Simulgel 600 PHA (kopolimer akryloamidu i akryloilodimetylotaurynianu dyspersja 40 % w izoheksadekanie, polisorbat 80 (E433), oleinian sorbitanu) i woda oczyszczona. Dokładniejsze informacje podano pod koniec punktu 2. Jak wygląda lek Epiduo Forte i co zawiera opakowanie Epiduo Forte jest białym lub bardzo bladożółtym, nieprzejrzystym żelem. Lek Epiduo Forte dostępny jest w: tubie zawierającej 2 lub 5 gramów leku opakowaniach wielodawkowych z pompką zawierających 15 lub 30 gramów leku Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Galderma Polska Sp. z o.o. ul. Puławska 145 02-715 Warszawa Polska tel.: +48 22 331 21 80 Wytwórca/Importer Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby – sur – Chéran Francja lub Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 23a 40211 Düsseldorf Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Belgia, Cypr, Czechy, Niemcy, Grecja, Luksemburg, Polska i Słowacja: Epiduo Forte Estonia, Dania, Irlandia, Łotwa, Litwa i Malta: Epiduo Finlandia, Francja, Islandia, Włochy, Norwegia, Szwecja i Wielka Brytania (Irlandia Północna): Epiduo 0,3% / 2,5% gel Bułgaria i Hiszpania: Epiduo Forte 3 mg/g + 25 mg/g Gel Chorwacja i Portugalia: Epiduo 3 mg/g + 25 mg/g Gel Węgry i Holandia: Effezel Forte Rumunia: Epiduo Forte 3 mg/25 mg/g gel Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.09.2025. Szczegółowe informacje o stosowaniu tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zamieszczonego na ulotce dla pacjenta i na opakowaniu za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: https://www.galderma QR epiduo.info.pl/ kod
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Epiduo forte
W jakim celu stosuje się lek Epiduo forte?
Produkt leczniczy Epiduo Forte jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego (Acne vulgaris) z zaskórnikami, licznymi grudkami i krostkami (patrz punkty 4.2 i 5.1). Produkt leczniczy Epiduo Forte jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.
Jaka jest substancja czynna leku Epiduo forte?
Substancją czynną leku Epiduo forte jest Adapalenum 3 mg + Benzoylis peroxidum 25 mg. Kod ATC: D10AD53.
Dawkowanie Produkt leczniczy Epiduo Forte należy nanosić na cały obszar skóry twarzy i tułowia zajęty przez trądzik raz na dobę, wieczorem, na czystą i suchą skórę. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta oraz odpowiedzi terapeutycznej na leczenie. Pierwsze objawy poprawy stanu klinicznego pojawiają się zazwyczaj między 1. a 4. tygodniem leczenia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Epiduo forte?
Ciąża (patrz punkt 4.6) Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6) Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Epiduo forte można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Epiduo Forte jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego (Acne vulgaris) z zaskórnikami, licznymi grudkami i krostkami (patrz punkty 4.2 i 5.1). Produkt leczniczy Epiduo Forte jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Epiduo Forte należy nanosić na cały obszar skóry twarzy i tułowia zajęty przez trądzik raz na dobę, wieczorem, na czystą i suchą skórę. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta oraz odpowiedzi terapeutycznej na leczenie. Pierwsze objawy poprawy stanu klinicznego pojawiają się zazwyczaj między 1. a 4. tygodniem leczenia. Jeśli nie zostanie zaobserwowana poprawa po 4-8 tygodniach leczenia, należy ponownie rozważyć korzyści z kontynuacji. Dostępny jest również produkt leczniczy Epiduo o mniejszej mocy dawki (Epiduo, 0,1% + 2,5%, żel), którego użycie rozważyć należy u pacjentów z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu (patrz punkt 5.1). W przypadku pokrycia całej twarzy licznymi grudkami i krostkami, obserwowano zwiększone korzyści kliniczne u pacjentów leczonych produktem leczniczym Epiduo Forte (0,3% + 2,5%) w porównaniu z terapią referencyjną (Epiduo, 0,1% + 2,5%). Lekarz może dokonać wyboru pomiędzy dwoma stężeniami opierając się na aktualnym stanie klinicznym pacjenta oraz nasileniu objawów. Specjalne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Epiduo Forte u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych). Zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie badano stosowania produktu Epiduo Forte u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Epiduo Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Tylko do stosowania na skórę. Nanosić cienką warstwę żelu Epiduo Forte na zajęte obszary skóry na twarzy i (lub) tułowiu raz na dobę, po myciu. Nanieść ilość wielkości ziarna groszku na każdą okolicę twarzy (np. na czoło, brodę, każdy policzek), unikając oczu i warg (patrz punkt 4.4). Pacjentom należy zalecić, aby myli ręce po nałożeniu produktu leczniczego. Kosmetyki można nakładać po wyschnięciu produktu leczniczego. Jeśli wystąpi podrażnienie, pacjentowi należy zalecić stosowanie, odpowiednio do potrzeb, niekomedogennych produktów nawilżających, stosowanie produktu leczniczego z mniejszą częstością (np. co drugi dzień), tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie go.
4.3. Przeciwwskazania
-
Ciąża (patrz punkt 4.6) Kobiety planujące zajście w ciążę (patrz punkt 4.6) Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Epiduo Forte nie należy nanosić na uszkodzoną skórę, skaleczenia lub otarcia, oparzenia słoneczne ani na skórę z wypryskiem. Unikać kontaktu z oczami, wargami, ustami, nozdrzami czy błonami śluzowymi. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oka, należy je natychmiast przemyć ciepłą wodą. W razie pojawienia się reakcji wskazującej na uczulenie na którykolwiek składnik produktu leczniczego Epiduo Forte należy przerwać jego stosowanie. Unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV. Należy unikać kontaktu żelu Epiduo Forte z wszelkimi powierzchniami farbowanymi, np. z włosami lub tkaninami, ponieważ może on spowodować ich odbarwienie lub zmianę koloru. Produkt leczniczy zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie co odpowiada 4% w/w. Produkt leczniczy zawiera polisorbat 80 (E433), który może wywoływać reakcje alergiczne. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Epiduo Forte u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub głębokim trądzikiem guzkowo-torbielowatym. Ponieważ u pacjentów z ciężkim trądzikiem guzkowym lub guzkowo-torbielowatym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia trwałych blizn wtórnie do zmian trądzikowych, nie zaleca się
stosowania leku Epiduo Forte u takich pacjentów w związku z ryzykiem uzyskania niezadowalającej reakcji na leczenie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Epiduo Forte. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i benzoilu nadtlenkiem można stwierdzić, że nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę jednocześnie z produktem leczniczym Epiduo Forte. Nie należy jednak stosować produktu leczniczego Epiduo Forte jednocześnie z innymi retynoidami, benzoilu nadtlenkiem lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Ostrożnie stosować kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające, ponieważ mogą działać podrażniająco podczas jednoczesnego stosowania z tym produktem leczniczym. Wchłanianie adapalenu przez skórę ludzką jest niewielkie (patrz punkt 5.2), dlatego też wystąpienie interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne. Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie i jest on całkowicie metabolizowany do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego też zaistnienie potencjalnych interakcji kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Ciąża Epiduo Forte jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania adapalenu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3). Doświadczenia kliniczne ze stosowanym miejscowo adapalenem i nadtlenkiem benzoilu u kobiet w ciąży są ograniczone. Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane. Karmienie piersią Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania produktu leczniczego Epiduo Forte do mleka zwierząt oraz ludzi po naniesieniu na skórę. Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie adapalenu do mleka po doustnym lub dożylnym podaniu adapalenu. Nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dzieci karmionych piersią. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o zaprzestaniu lub czasowym wstrzymaniu leczenia żelem Epiduo Forte należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z produktem leczniczym Epiduo Forte, nie należy go nanosić na klatkę piersiową. Płodność Nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi, dotyczących wpływu produktu leczniczego Epiduo Forte na płodność. Nie stwierdzono jednak wpływu adapalenu czy benzoilu nadtlenku na płodność w badaniach dotyczących ich wpływu na reprodukcję u szczurów (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Epiduo Forte nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych na skórze u około 10% pacjentów. Do związanych z leczeniem działań niepożądanych, które były na ogół uznane za powiązane ze stosowaniem produktu Epiduo Forte, należą reakcje w miejscu aplikacji o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, takie jak podrażnienie skóry charakteryzujące się głównie łuszczeniem, suchością, rumieniem i paleniem/pieczeniem. Zaleca się zastosowanie kremu nawilżającego, tymczasowe zmniejszenie częstości aplikacji do nakładania produktu co drugi dzień lub tymczasowe przerwanie jego stosowania, aż będzie można powrócić do stosowania raz na dobę. Reakcje te występują na ogół wcześnie w trakcie leczenia i zazwyczaj z czasem stopniowo ustępują. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów i częstości występowania, zgodnie z następująca konwencją: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i zostały opisane po zastosowaniu produktu Epiduo Forte w badaniu klinicznym fazy 3., w którym jako produkt kontrolny zastosowano podłoże produktu (patrz tabela 1). Tabela 1: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia oka Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość występowania Niezbyt często Nieznana* Nieznana*
Rumień powieki Obrzęk powieki Reakcja anafilaktyczna
Niezbyt często Nieznana*
Parestezje (mrowienie w miejscu aplikacji) Uczucie ucisku w gardle, duszność
Często
Atopowe zapalenie skóry, wyprysk, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry, rumień, złuszczanie skóry (łuszczenie) Suchość skóry, świąd, wysypka Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk twarzy, ból skóry (piekący ból), pęcherzyki,
Niezbyt często Nieznana*
Działania niepożądane
przebarwienie skóry (nadmierne zabarwienie lub odbarwienie), pokrzywka, oparzenie w miejscu aplikacji** * Dane z obserwacji po dopuszczeniu do obrotu odnotowane w okresie począwszy od pierwszego na świecie wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego Epiduo, 0,1% + 2,5%, żel, pochodzące z populacji o nieznanej wielkości. **W większości przypadków „oparzenie w miejscu aplikacji” było powierzchowne, jednak notowano przypadki oparzenia drugiego stopnia lub ciężkiego oparzenia.
Działania niepożądane dotyczące skóry były częstsze przy stosowaniu Epiduo Forte (adapalen 0,3% + benzoilu nadtlenek 2,5%) niż przy Epiduo (adapalen 0,1% + benzoilu nadtlenek 2,5%) w porównaniu do podłoża. W głównych badaniach (patrz punkt 5.1) działania niepożądane związane ze skórą wystąpiły u 9,2% badanych w mieszanej populacji, leczonych Epiduo Forte oraz u 3,7% w populacji leczonej Epiduo, w porównaniu z grupą u której zastosowano podłoże żelu – 2,9%. Poza niektórymi z działań niepożądanych wymienionych powyżej opisywano również występowanie innych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu leczniczego Epiduo, żel (adapalen 0,1% + benzoilu nadtlenek 2,5%), wcześniej dopuszczonego do obrotu produktu złożonego zawierającego adapalen i benzoilu nadtlenek: Badania kliniczne: Innymi działaniami niepożądanymi, które opisywano w badaniach klinicznych z użyciem produktu Epiduo, żel (adapalen 0,1% + benzoilu nadtlenek 2,5%), są podrażnieniowe kontaktowe zapalenie skóry (występujące często) i oparzenia słoneczne (występujące niezbyt często). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwi to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Produkt leczniczy Epiduo Forte przeznaczony jest wyłącznie do stosowania raz na dobę na skórę. Nałożenie nadmiernej ilości produktu Epiduo Forte może spowodować nasilone podrażnienie. W takim wypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i poczekać, aż zmiany na skórze ustąpią. W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.