Engemycin Spray

OZNAKOWANIE

OPAKOWAN

1 ULOTKA

INFORMACYJNA

B. ULOTKA

INFORMACYJNA

Produkt nie posiada ulotki informacyjnej. Cala informacja znajduje sie bezposrednio na opakowaniu. 7. tego wzgledu zastosowano strukture wzorca ORD odpowiadajaca ulotce.

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNETRZNYM (Ci$nieniowy aluminiowy pojemnik do wytwarzania aerozolu zawierajacy 200 ml produktu) Engemycin Spray 25 mg/ml aerozol na skêre. zawiesina dla bydla, owiec i $win ES: TENICOL, 25 mg/ml, suspensién para pulverizacién cutinea para bovino, ovino y porcino FR: Engémycine S. 3.84% w/w, cutaneous spray, suspension for cattle, sheep and pigs 1.

NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERI, JESLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Kirverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Wvtworca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet Productions $.r.l Via Nettunense, Km 20. 300 04011 Aprilia (LT)

Wlochy

di.

NAZWA

PRODUKTU

LECZNICZEGO

WETERYNARYINEGO

Engemycin Spray 25 mg/ml aerozol na skêre, Zawiesina dla bydla, owiec i $win

Oksytetracykliny chlorowodorek dd.

ZAWARTOSC

SUBSTANCJI

CZYNNEJ

-CH) LINNYCH

SUBSTANCJI

| ml zawiera:

Substancje pomoenicze: Blekit patentowy V (E131) jako $rodek barwiacy

25,00 me

1,

2 Ln 2G OS

Substancja czynna: Oksytetracykliny chlorowodorek (co odpowiada 23.15 mg oksvtetracykliny)

POSTAC FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skêre. zawiesina, Zawiesina o barwie zielonej do niebiesko-zielonel.

di

WSKAZANIA

LECZNICZE

Leczenie nastepujacych zakazet wywolywanych przez lub majacych zwiazek z mikroorganizmami wra Zliwymi na oksytetracykline u bydla. owiec i Swin: Oo Leczenie zakazen okolicy stopy wywolywanych w szeczeg6lno$ci przez: Dichelobacter nodosus. Fusobacterium necrophorum oraz inme Fusobacterium spp. 1 Bacteroides spp. Oo Leczenie wspomagajace zakazet powierzchownych ran pooperacyjnych lub ran powstalych w wyniku dzialania czynnikéw fizycznych np. ogryzanie ogonow u $win, zadrapan i otaré.

PRZECIWWSKAZANIA

Aby zapobiec przedostawaniu sie produktu do mleka nie stosowaé do leczenia wymion. Nie stosowa€ u Zwierzat w przypadkach nadwrazliwosci na oksytetracykline lub na dowolna substancje pomoenieza.

DZIALANIA NIEPOZADANE

Nieznane.

W przypadku zZaobserwowania jakichkolwiek powa Znych objawéw lub innych objawêw nie

wymienionych na opakowaniu, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 8.

DOCELOWE

GATUNKI

ZWIERZAT

Bydlo, owce i $winie.

DAWKOWANIE

DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D) ISPOSOB PODANIA

Podanie wylacznie miejscowe, Wstrzasnaé energicznie przed uZyciem. Pojemnik z aerozolem moze byé stosowanv Zar6wno w pionowym jak i odwréconym polozeniu. Przed podaniem nalezy odpowiednio wyczy$ci€ leczona powierzchnie, produkt rozpylaé przez 1-2 sekundy z odleglo$ci 15-20 cm, do uzyskania jednorodnego Zabarwienia leczonego obszaru. Aplikacje powtarzaé co 12 godzin przez | do 3 dni. zaleznie od tempa procesu gojenia. 10.

ZALECENIA

DLA PRAWIDLOWEGO

PODANIA

Aby osiagnaé najlepsze efekty w przypadku schorzen okolicy stopy Zaleca sie nastepujace postepowanie: e dokladnie oczy$cié okolice stopy, calkowicie usuwajac obcy material, wysiek i martwe tkanki,

e 11.

utrzymywaé Zwierzela na suchej podlodze przez 12 godzin po kazdym podaniu. OKRES

KARENCJI

Bydlo, owece:

Tkanki jadalne: zero dni. Mleko: zero godzin. Swinie: Tkanki jadalne: zero dni. Zabarwione cze$ci skêry $wit musza Zostaé usuniete przed wykorzystaniem pozostalych elementow tuszy do spo Zycia przez ludzi.

SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANTA

Przechowywaé w miejscu niewidocznym i niedostepnym dla dzieei. Pojemnik ci$nieniowy: chronié przed bezpo$rednim dzialaniem slonca i temperatuud, prZekraczajaca 50 “C.

Przechowywaé z dala od Zr6del zaplonu – nie palié. Nie uZywaé po uplywie daty waZno$eci podanej na pojemniku. 13.

SPECJALNE

OSTRZEZENIA

Podanie wylacznie miejscowe. Zwierzeta poddawaé leczeniu w miejscach dobrze wentylowanych. Nie stosowaé aerozolu do oczu lub w okolicy oczu zwierzat.

Stosowanie produktu powinno byé oparte na badaniach lekowrazliwo$ci bakterii izolowanych od

Zwierzecia. Jesli nie jest to mozliwe, podczas leczenia naleZy uwzgledniaé lokalne (regionalne. na poziomie gospodarstwa) informacje epidemiologiczne dotyczace wrazliwo$ci bakterii docelowych. Nie sa znane niekorzystne skutki stosowania produktu w ciaZy i laktacji. Ze wzgledu na ryzyko uczulenia i wystapienia kontaktowego zapalenia skêry, uZytkownicy powinni unikaé kontaktu ze skêéra. Podczas stosowania produktu naleZy nosié odpowiednie, nieprzepuszezalne rekawiczki. Ze wzgledu na ryzyko podra Znienia oczu naleZy unikaé kontaktu zZ oczami. Chronié (twarz i oczy. Nie rozpylaé w pobliZu ognia lub roz Zarzonych przedmiot6w. Nie dziurawié i nie spalaé opakowania, nawet po jego wykorzystaniu. Unikaé wdychania oparêw. Produkt stosowaé na otwartym powietrzu lub w pomieszczeniach dobrze wentylowanych. Myé rece po zastosowaniu produktu.

Nie je$é i nie palié podczas stosowania produktu.

Po przypadkowym polknieciu lub zanieczyszczeniu oczu naleZy niezwlocznie Zwr6eié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi opakowanie. 14.

SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady naleZy usunaé w sposéb zgodny z obowia Zujacymi przepisami. 15.

DATA ZATWIERDZENIA

INNE INFORMACJE

LUB OSTATNIEJ

ZMIANY

TEKSTU

ULOTKI

Wielko$é opakowait: pojemnik zawierajacy 200 ml.

NAPIS " WYLACZNIE DLA ZWIERZAT" ORAZ WARUNKIT LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE DOSTAWY I STOSOWANIA, je$li dotyczy

Wylacznie dla Zwierzat. Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii, 18.

NUMER

(-Y) POZWOLENIA

NA DOPUSZCZENIE

1923/09

DO OBROTU

NUMER

SERI

Numer serii:

TERMIN WAZNOSCISERII

Termin waZno€ci:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)