Encepur K
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Encepur K Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana Dawka dla dzieci. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest szczepionka Encepur K i w jakim celu się ją stosuje
Szczepionka Encepur K jest szczepionką, która ma na celu czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (kzm) u dzieci powyżej pierwszego roku życia. W przypadku dzieci poniżej drugiego roku życia, lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu szczepienia po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści wynikających z zaszczepienia (patrz punkt Działania niepożądane). U osób w wieku 12 lat i starszych stosuje się szczepionkę dla dorosłych. Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze. Wskazaniami do szczepienia objęte są dzieci przebywające czasowo lub stale na terenach gdzie występuje kleszczowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu. Szczepionki należą do grupy leków pobudzających układ odpornościowy (naturalną ochronę organizmu przed zakażeniami) w celu wytworzenia ochrony przed chorobami. Szczepionka Encepur K nie może wywołać choroby, przed którą chroni. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Encepur K może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować szczepionki Encepur K
DE/H/xxxx/WS/1737
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik szczepionki oraz na formaldehyd, siarczan neomycyny, chlorotetracyklinę, siarczan gentamycyny lub albuminę jaja kurzego, które mogą występować w ilościach śladowych w szczepionce, jeśli wystąpiły objawy uczuleniowe po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, jeśli po podaniu szczepionki pojawiły się działania niepożądane, to do czasu wyjaśnienia ich przyczyn, stosowanie kolejnych dawek szczepionki jest przeciwwskazane. Dotyczy to szczególnie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca szczepienia, u dzieci w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu dwóch tygodni po wyleczeniu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Encepur K należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ogólnie, nie stwierdza się zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki Encepur K u osób uznanych za „uczulone na białka kurze” wyłącznie w oparciu o wynik ankiety lub w oparciu o pozytywny wynik testu skórnego. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepionki tej w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo. Nieumyślne podanie donaczyniowe (dotętnicze lub dożylne) szczepionki może wywołać reakcję uczuleniową ze wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania przeciwwstrząsowe. Omdlenie, uczucie osłabienia lub inne reakcje lękowe mogą wystąpić jako reakcja na wkłucie igły. Jeżeli taka reakcja wystąpiła u pacjenta w przeszłości, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz oceni potrzebę zastosowania szczepionki Encepur K u dziecka ze stwierdzonymi wcześniej ciężkimi schorzeniami neurologicznymi. Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu nie jest skuteczna przeciw innym chorobom przenoszonym przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme), nawet jeśli są one przenoszone równocześnie. U dzieci w wieku poniżej 3 lat może wystąpić wysoka gorączka (≥39,5ºC). U młodszych dzieci gorączka (≥38ºC) występuje szczególnie po pierwszym podaniu szczepionki (patrz punkt 4); zdarza się to częściej niż po drugim podaniu szczepionki. Należy rozważyć podanie w razie potrzeby leków przeciwgorączkowych. Osoby o osłabionym układzie odpornościowym, na przykład w związku z infekcją HIV lub z powodu przyjmowanych leków o działaniu immunosupresyjnym, mogą nie uzyskać pełnej ochrony po podaniu szczepionki Encepur K. Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi. Ostrzeżenie dla osób z nadwrażliwością na lateks: Ampułko-strzykawka z zamocowaną igłą: Osłonka igły jest wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks.
DE/H/xxxx/WS/1737
Ampułko-strzykawka bez zamocowanej igły (z igłą dołączoną do opakowania): Chociaż w nasadce ampułko-strzykawki nie stwierdzono obecności lateksu pochodzącego z naturalnej gumy, nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur K u osób z nadwrażliwością na lateks. Szczepionka Encepur K a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. U dzieci, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu, szczepienie powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tygodni od podania immunoglobuliny. W przeciwnym przypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu może być niższy. W przypadku podawania w drodze iniekcji więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia muszą być wykonane w różne miejsca podania. Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy. Szczepionka Encepur K jest przeznaczona dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy. Szczepionka Encepur K zawiera sód Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Szczepionkę Encepur K należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Schemat szczepienia Dawkowanie Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 11 lat włącznie otrzymują taką samą dawkę 0,25 ml szczepionki. Szczepionka Encepur K jest podawana jako trzy osobne wstrzyknięcia, najlepiej w okresie chłodniejszych miesięcy w celu zapewnienia ochrony w okresie zwiększonego ryzyka (wiosna/lato). Szczepionka jest podawana zgodnie z jednym z dwóch poniższych schematów: Schemat klasyczny (preferowany schemat szczepienia) Pierwsza dawka
wybrany termin
Druga dawka
14 dni do 3 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
Trzecia dawka
9 do 12 miesięcy po podaniu drugiej dawki
Pierwsza dawka przypominająca
3 lata po podaniu trzeciej dawki 3
DE/H/xxxx/WS/1737
Dodatkowe dawki przypominające (lub kolejne dawki przypominające)
co 5 lat
Druga dawka szczepionki może być podana nie wcześniej niż 14 dni po pierwszej dawce (schemat szczepienia szybki). Schemat ekspresowy (w przypadku, gdy konieczne jest szybkie uzyskanie ochrony) Pierwsza dawka
wybrany termin
Druga dawka
7 dni po podaniu pierwszej dawki
Trzecia dawka
21 dni po podaniu pierwszej dawki
Pierwsza dawka przypominająca
12-18 miesięcy po podaniu trzeciej dawki
Dodatkowe dawki przypominające (lub kolejne dawki przypominające)
co 5 lat
Pacjent zostanie poinformowany o terminie podania wymaganej kolejnej dawki szczepionki Encepur K. Jeśli to konieczne, lekarz może zastosować bardziej elastyczny schemat szczepienia. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Przed użyciem wstrząsnąć. Szczepionkę podaje się domięśniowo, najczęściej w mięsień naramienny lub w udo, w zależności od masy mięśniowej. W uzasadnionych przypadkach, np. u pacjentów ze skazą krwotoczną (zwiększona skłonność do krwawień), szczepionka może być podana podskórnie. Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo! Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Encepur K Nie ma danych na temat przedawkowania. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób): – ból głowy (u dzieci w wieku 3 lat i starszych) – senność (u dzieci poniżej 3 lat) – przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia – gorączka (powyżej 38ºC) występująca u dzieci w wieku od 1 do 2 lat Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): – nudności – ból stawów – ból mięśni – zaczerwienienie skóry w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania – gorączka (powyżej 38ºC) u dzieci w wieku od 3 do 11 lat – objawy grypopodobne (nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze), w szczególności u osób szczepionych po raz pierwszy i zanikające zazwyczaj w ciągu 72 godzin,
DE/H/xxxx/WS/1737
ogólne złe samopoczucie ogólne osłabienie, apatia
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): – wymioty – biegunka Poważne reakcje alergiczne Poważne reakcje alergiczne, których częstości występowania nie da się określić na podstawie dostępnych danych, w tym: ̶ uogólniona pokrzywka ̶ rumień wysiękowy wielopostaciowy ̶ obrzęk błon śluzowych ̶ świst oddechowy (wysoki dźwięk powstający przy oddychaniu spowodowany zwężeniem/obrzękiem dróg oddechowych) ̶ trudności w oddychaniu, duszność ̶ zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) ̶ spadek ciśnienia krwi ̶ zaburzenia układu krążenia (z możliwymi towarzyszącymi, przemijającymi, niespecyficznymi zaburzeniami widzenia) ̶ tymczasowe zmniejszenie liczby płytek krwi, które nie trwa długo, ale może mieć ciężki przebieg. Jeśli powyższe objawy występują, z reguły rozwijają się bardzo szybko po podaniu szczepionki, w momencie, gdy pacjent jest jeszcze pod opieką lekarza lub pielęgniarki. Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi po opuszczeniu przez pacjenta gabinetu, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane Zgłaszano inne działania niepożądane po podaniu szczepionki Encepur K, których częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych. Są to: ̶ powiększenie węzłów chłonnych (węzły chłonne na szyi, pachowe oraz pachwinowe) ̶ drętwienie, mrowienie ̶ bóle stawowo-mięśniowe w okolicy szyi, które mogą być objawem podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych (takiego jak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te występują bardzo rzadko i ustępują całkowicie w ciągu kilku dni. ̶ omdlenie ̶ grudka związana ze stanem zapalnym (ziarniniak) w miejscu podania, niekiedy z nagromadzeniem płynu surowiczego ̶ drgawki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
DE/H/xxxx/WS/1737
Jak przechowywać lek
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać! Nie używać szczepionki, która uległa zamrożeniu. Szczepionkę należy zużyć natychmiast po jej otwarciu. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera szczepionka Encepur K Substancją czynną szczepionki jest inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23. Jedna dawka szczepionki (0,25 ml) zawiera 0,75 mikrograma wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23, który jest wytwarzany w komórkach zarodków kurzych i adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,15 – 0,2 mg Al3+). Pozostałe składniki szczepionki to: sacharoza, trój(hydroksymetylo)-aminometan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda szczepionka Encepur K i co zawiera opakowanie Szczepionka Encepur K jest białą, mętną zawiesiną do wstrzykiwań. Szczepionka Encepur K jest dostępna w następujących opakowaniach: 1 ampułko-strzykawka (z zamocowaną igłą lub z igłą dołączoną do opakowania) po 0,25 ml w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Alle 3 2900 Hellerup Dania Wytwórca Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A 3490 Kvistgaard Dania GSK Vaccines GmbH Emil – von – Behring – Str. 76 D-35041 Marburg Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2025
DE/H/xxxx/WS/1737
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Encepur K
W jakim celu stosuje się lek Encepur K?
Czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (KZM) dzieci powyżej pierwszego roku życia. W przypadku dzieci poniżej drugiego roku życia, szczepienie należy przeprowadzić po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści (patrz punkt 4.8). U osób w wieku 12 lat i starszych stosuje się szczepionkę dla dorosłych. Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze.
Jaka jest substancja czynna leku Encepur K?
Substancją czynną leku Encepur K jest wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23, inaktywowany 0.75 mcg. Kod ATC: J07BA01.
Dawkowanie Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 11 lat włącznie otrzymują taką samą dawkę 0,25 ml szczepionki. a) Szczepienie podstawowe: Zaleca się przeprowadzenie cyklu szczepienia podstawowego złożonego z trzech dawek w chłodniejszych miesiącach roku w celu zapewnienia odporności w okresie zwiększonego ryzyka (wiosna/lato). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Encepur K?
Szczepionki nie należy podawać dzieciom w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu 2 tygodni po wyleczeniu. W przypadku dzieci, u których występuje nadwrażliwość na składniki szczepionki Encepur K, szczepienie nie jest wskazane. Produkt zawiera śladowe ilości formaldehydu, siarczanu neomycyny, chlorotetracykliny i siarczanu gentamycyny oraz albuminę jaja kurzego jako pozostałości po procesie produkcji.
Czy lek Encepur K można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Nie dotyczy. Szczepionka Encepur K jest przeznaczona dla dzieci poniżej 12 lat.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (KZM) dzieci powyżej pierwszego roku życia. W przypadku dzieci poniżej drugiego roku życia, szczepienie należy przeprowadzić po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści (patrz punkt 4.8). U osób w wieku 12 lat i starszych stosuje się szczepionkę dla dorosłych. Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze. Wskazaniami do szczepienia objęte są dzieci przebywające czasowo lub stale na terenach endemicznych kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dzieci w wieku od ukończenia 1. roku życia do 11 lat włącznie otrzymują taką samą dawkę 0,25 ml szczepionki. a) Szczepienie podstawowe: Zaleca się przeprowadzenie cyklu szczepienia podstawowego złożonego z trzech dawek w chłodniejszych miesiącach roku w celu zapewnienia odporności w okresie zwiększonego ryzyka (wiosna/lato). Szczepionka Encepur K może być podana zgodnie z następującymi schematami szczepienia:
Schemat szczepienia klasyczny Schemat szczepienia ekspresowy Dzień 0. Dzień 0. 14 dni do 3 miesięcy po podaniu Druga dawka Dzień 7. pierwszej dawki* 9 do 12 miesięcy po podaniu Trzecia dawka Dzień 21. drugiej dawki * podanie drugiej dawki 14 dni po pierwszej dawce określane jest w punkcie 5.1 jako schemat szybki, a podanie w okresie 1 do 3 miesięcy po pierwszej dawce określane jest jako schemat klasyczny. Pierwsza dawka
Szczepienie według schematu klasycznego jest zalecane w przypadku stałego ryzyka zakażenia. Szczepienie według schematu ekspresowego zalecane jest w przypadku konieczności uzyskania szybkiego uodpornienia. Serokonwersji można oczekiwać najwcześniej 14 dni po podaniu drugiej dawki. Po ukończeniu szczepienia podstawowego, przeciwciała utrzymują się przez co najmniej 12 do 18 miesięcy (po ekspresowym schemacie szczepienia) lub co najmniej 3 lata (schemat klasyczny), a po tym czasie zaleca się podanie dawki przypominającej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat szczepienia osób z osłabionym układem odporności patrz punkt 4.4. b) Szczepienie przypominające: Po pełnym cyklu szczepienia, wykonanym według jednego z dwóch zalecanych schematów, jedna dawka (0,25 ml) szczepionki Encepur K wystarcza do podtrzymania odporności. Dawki przypominające należy podawać w następujący sposób: Dawka przypominająca Pierwsza dawka przypominająca Kolejne dawki przypominające
Schemat szczepienia klasyczny/szybki 3 lata po podaniu ostatniej dawki szczepienia podstawowego
Schemat szczepienia ekspresowy 12 - 18 po podaniu ostatniej dawki szczepienia podstawowego
Co 5 lat, licząc od podania pierwszej dawki przypominającej
U osób w wieku 12 lat i starszych należy stosować szczepionkę przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu dla młodzieży i dorosłych (np. Encepur Adults). Zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami WHO, szczepionkę Encepur K można zastosować jako dawkę przypominającą po ukończeniu podstawowego 3-dawkowego cyklu szczepienia przy użyciu innej szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu zawierającej wirusa namnażanego na hodowli komórkowej (ang. anti-TBE cell culture vaccine). Sposób podawania Szczepionkę należy przed użyciem dokładnie wstrząsnąć. Szczepionkę podaje się domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny lub przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśniowej). W uzasadnionych przypadkach (np. u pacjentów ze skazą krwotoczną), szczepionka Encepur K może być podana podskórnie. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo! Całkowitą ochronę można uzyskać tylko po zakończeniu pełnego cyklu szczepienia.
4.3. Przeciwwskazania
Szczepionki nie należy podawać dzieciom w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu 2 tygodni po wyleczeniu. W przypadku dzieci, u których występuje nadwrażliwość na składniki szczepionki Encepur K, szczepienie nie jest wskazane. Produkt zawiera śladowe ilości formaldehydu, siarczanu neomycyny, chlorotetracykliny i siarczanu gentamycyny oraz albuminę jaja kurzego jako pozostałości po procesie produkcji. W związku z tym stosowanie szczepionki Encepur K u pacjentów z alergią na powyższe związki jest niewskazane. Jeżeli po podaniu produktu pojawiają się działania niepożądane, do czasu wyjaśnienia ich przyczyn należy traktować je jako przeciwwskazanie do dalszego stosowania tej szczepionki. Dotyczy to szczególnie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca szczepienia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Na ogół, nie stwierdza się zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki Encepur K u osób uznanych za „uczulone na białka kurze” wyłącznie w oparciu o wynik ankiety lub w oparciu o pozytywny wynik testu skórnego; szczepienie takich osób produktem Encepur K z reguły nie naraża ich na zwiększone ryzyko. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepionki tej w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo. Nieumyślne donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać reakcję organizmu ze wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania przeciwwstrząsowe. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, jest możliwe, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, stanowiące psychogenną reakcję na wkłucie igły (patrz punkt 4.8). Ważne jest, aby podjąć środki mające na celu zapewnienie uniknięcia obrażeń na wypadek omdlenia. Należy zwrócić szczególną uwagę na wskazania do szczepienia dzieci z wcześniejszymi ciężkimi schorzeniami neurologicznymi. Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu nie chroni przeciw innym chorobom przenoszonym przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme), nawet jeśli są one przenoszone równocześnie. U dzieci w wieku poniżej 3 lat może wystąpić wysoka gorączka (≥39,5ºC). U młodszych dzieci gorączka (≥38ºC) występuje szczególnie po pierwszej dawce szczepionki (patrz punkt 4.8); zdarza się to częściej niż po drugim podaniu szczepionki. Należy rozważyć podanie w razie potrzeby leków przeciwgorączkowych.
Można się spodziewać, że u dzieci poddawanych terapii immunosupresyjnej lub u dzieci z niedoborem odporności (w tym o podłożu jatrogennym) może nie zostać uzyskana odpowiednio silna odpowiedź immunologiczna. W takich przypadkach należy ocenić odpowiedź immunologiczną za pomocą technik serologicznych i, jeśli to konieczne, podać dodatkową dawkę szczepionki. Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi. Ostrzeżenie dla osób z nadwrażliwością na lateks: Ampułko-strzykawka z zamocowaną igłą: Osłonka igły jest wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks. Ampułko-strzykawka bez zamocowanej igły (z igłą dołączoną do opakowania): Chociaż w nasadce ampułko-strzykawki nie stwierdzono obecności lateksu pochodzącego z naturalnej gumy, nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur K u osób z nadwrażliwością na lateks. Zawartość sodu Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
U dzieci, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu (KZM), szczepienie szczepionką Encepur K powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tygodni od podania immunoglobuliny. W przeciwnym przypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu może być niższy. W przypadku podawania w drodze iniekcji więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia muszą być wykonane w różne miejsca ciała. Odstęp czasowy w stosunku do innych szczepień Zachowanie odstępów czasowych w stosunku do innych szczepień nie jest wymagane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie dotyczy. Szczepionka Encepur K jest przeznaczona dla dzieci poniżej 12 lat.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
W randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano poniższe działania niepożądane. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Działania niepożądane w obrębie każdej kategorii układów i narządów zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania, począwszy od występujących najczęściej. Działania niepożądane o tej samej częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości. Ponadto, dla każdego wymienionego działania niepożądanego wskazano odpowiednią kategorię częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Częstość
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często
Zaburzenia żołądka i jelit
Często
Ból głowy u dzieci w wieku 3. lat i starszych; senność u dzieci w wieku poniżej 3 lat Nudności
Rzadko
Wymioty, biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i Często tkanki łącznej
Ból mięśni, ból stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Bardzo często podania
Ból w miejscu wstrzyknięcia Gorączka (>38ºC) u dzieci w wieku 1-2 lat
Często
Gorączka (>38ºC) u dzieci w wieku 3-11 lat; choroba grypopodobna; zaczerwienienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania; ogólne osłabienie, senność (apatia)
Opis wybranych działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych Choroba grypopodobna (w tym nadmierne pocenie się, dreszcze i gorączka) może wystąpić często, szczególnie po pierwszym podaniu szczepionki. Zazwyczaj ustępuje ona w ciągu 72 godzin. W oparciu o spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano następujące działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Ponieważ te działania niepożądane są zgłaszane dobrowolnie i dotyczą populacji o nieokreślonej wielkości, określenie częstości ich występowania nie jest możliwe. Działania niepożądane zgłaszane w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego
Działania niepożądane Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych Reakcje alergiczne Parestezje (drętwienie, mrowienie), drgawki gorączkowe, omdlenie
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki Ból mięśni, ból stawów łącznej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ziarniniak w miejscu podania Opis wybranych działań niepożądanych zgłoszonych w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Reakcje alergiczne, takie jak: uogólniona pokrzywka, rumień wysiękowy wielopostaciowy, obrzęk błon śluzowych, świst oddechowy, duszność, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia krwi oraz przemijająca trombocytopenia mogą mieć ciężki przebieg w niektórych przypadkach. Nadwrażliwość może niekiedy przebiegać w postaci zaburzeń układu krążenia z możliwymi towarzyszącymi, przemijającymi, niespecyficznymi zaburzeniami widzenia. Mogą wystąpić parestezje opisywane jako drętwienie lub mrowienie.
4.9. Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania.