Encepur Adults

Substancja czynna: Wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23, inaktywowany 1.5 mcg

Kod ATC: J07BA01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100192670

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Encepur Adults Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana. Dawka dla dorosłych Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.  Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.  W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  Szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.  Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest szczepionka Encepur Adults i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka Encepur Adults jest szczepionką, która ma na celu czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu u młodzieży w wieku od 12 lat i dorosłych. Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze. Wskazaniami do szczepienia objęte są osoby przebywające czasowo lub stale na terenach gdzie występuje kleszczowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu. Szczepionki należą do grupy leków pobudzających układ odpornościowy (naturalną ochronę organizmu przed zakażeniami) w celu wytworzenia ochrony przed chorobami. Szczepionka Encepur Adults nie może wywołać choroby, przed którą chroni. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Encepur Adults może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób. 2.

Kiedy nie stosować szczepionki Encepur Adults jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik szczepionki oraz na formaldehyd, siarczan neomycyny, chlorotetracyklinę, siarczan gentamycyny lub albuminę jaja kurzego, które mogą występować w ilościach śladowych w szczepionce, jeśli wystąpiły objawy uczuleniowe po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, jeśli po podaniu szczepionki pojawiły się działania niepożądane, to do czasu wyjaśnienia ich przyczyn, stosowanie kolejnych dawek szczepionki jest przeciwwskazane. Dotyczy to szczególnie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca szczepienia, u osób w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu dwóch tygodni po wyleczeniu.

1 notyfikacja art. 155

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Encepur Adults należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ogólnie, nie stwierdza się zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki Encepur Adults u osób uznanych za „uczulone na białka kurze” wyłącznie w oparciu o wynik ankiety lub w oparciu o pozytywny wynik testu skórnego. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepionki tej w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo. Nieumyślne podanie donaczyniowe (dotętnicze lub dożylne) szczepionki może wywołać reakcję ze wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania przeciwwstrząsowe. Omdlenie, uczucie osłabienia lub inne reakcje lękowe mogą wystąpić jako reakcja na wkłucie igły. Jeżeli taka reakcja wystąpiła u pacjenta w przeszłości, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz oceni potrzebę zastosowania szczepionki Encepur Adults u osoby ze stwierdzonymi wcześniej ciężkimi schorzeniami neurologicznymi. Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu nie jest skuteczna przeciw innym chorobom przenoszonym przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme), nawet jeśli są one przenoszone równocześnie. Osoby o osłabionym układzie odpornościowym, na przykład w związku z infekcją HIV lub z powodu przyjmowanych leków o działaniu immunosupresyjnym, mogą nie uzyskać pełnej ochrony po podaniu szczepionki Encepur Adults. Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi. Ostrzeżenie dla osób z nadwrażliwością na lateks: Ampułko-strzykawka z zamocowaną igłą: Osłonka igły jest wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks. Ampułko-strzykawka bez zamocowanej igły (z igłą dołączoną do opakowania): Chociaż w nasadce ampułko-strzykawki nie stwierdzono obecności lateksu pochodzącego z naturalnej gumy, nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur Adults u osób z nadwrażliwością na lateks. Szczepionka Encepur Adults a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. U osób, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu, szczepienie powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tygodni od podania immunoglobuliny. W przeciwnym przypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu może być niższy. W przypadku podawania w drodze iniekcji więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia muszą być wykonane w różne miejsca ciała. Ciąża i karmienie piersią

2 notyfikacja art. 155

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Kobiety ciężarne lub karmiące piersią powinny poddać się szczepieniom tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści, ponieważ bezpieczeństwo stosowania szczepionki Encepur Adults u ciężarnych i matek karmiących nie zostało zbadane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma odpowiednich danych. Szczepionka Encepur Adults zawiera sód Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Szczepionka Encepur Adults zawiera śladowe ilości formaldehydu, chlorotetracykliny, gentamycyny i neomycyny Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości wystąpiła u pacjenta reakcja alergiczna na którykolwiek z tych składników. 3.

Szczepionkę Encepur Adults należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie i sposób podawania Dawka szczepionki Encepur Adults (0,5 ml) jest przeznaczona dla osób w wieku od 12 lat. Szczepionka Encepur Adults jest podawana jako trzy osobne wstrzyknięcia, najlepiej w okresie chłodniejszych miesięcy w celu zapewnienia ochrony w okresie zwiększonego ryzyka (wiosna/lato). Szczepionka jest podawana zgodnie z jednym z dwóch poniższych schematów: Schemat klasyczny (preferowany schemat szczepienia) Pierwsza dawka

wybrany termin

Druga dawka

14 dni do 3 miesięcy po podaniu pierwszej dawki

Trzecia dawka

9 do 12 miesięcy po podaniu drugiej dawki

Pierwsza dawka przypominająca

3 lata po podaniu trzeciej dawki

Dodatkowe dawki przypominające (lub kolejne dawki przypominające)

Osoby w wieku 12 – 49 lat: co 5-10 lat Osoby w wieku > 49 lat: co 3 lata

Druga dawka szczepionki może być podana nie wcześniej niż 14 dni po pierwszej dawce (schemat szybki). Schemat ekspresowy (w przypadku gdy konieczne jest szybkie uzyskanie ochrony) Pierwsza dawka

wybrany termin

Druga dawka

7 dni po podaniu pierwszej dawki

Trzecia dawka

21 dni po podaniu pierwszej dawki

3 notyfikacja art. 155

Schemat ekspresowy (w przypadku gdy konieczne jest szybkie uzyskanie ochrony) Pierwsza dawka przypominająca

12-18 miesięcy po podaniu trzeciej dawki

Dodatkowe dawki przypominające (lub kolejne dawki przypominające)

Osoby w wieku 12 – 49 lat: co 5-10 lat Osoby w wieku > 49 lat: co 3 lata

Pacjent zostanie poinformowany o terminie podania wymaganej kolejnej dawki szczepionki Encepur Adults. Jeśli to konieczne, lekarz może zastosować bardziej elastyczny schemat szczepienia. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Przed użyciem wstrząsnąć. Szczepionkę podaje się domięśniowo, najczęściej w mięsień naramienny. W uzasadnionych przypadkach, np. u pacjentów ze skazą krwotoczną (zwiększona skłonność do krwawień), szczepionka może być podana podskórnie. Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo. Zastosowanie większej niż zalecana dawki szczepionki Encepur Adults Nie ma danych na temat przedawkowania. 4.

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób): ból głowy ból mięśni ogólne osłabienie przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): nudności ból stawów zaczerwienienie skóry w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania gorączka powyżej 38ºC objawy grypopodobne (nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze) w szczególności u osób szczepionych po raz pierwszy. Objawy te zanikają zazwyczaj w ciągu 72 godzin. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): wymioty Poważne reakcje alergiczne Poważne reakcje alergiczne, których częstości występowania nie da się określić na podstawie dostępnych danych, w tym: uogólniona pokrzywka (pokrzywka, która może dotyczyć całego ciała), obrzęk (najczęściej głowy i szyi, w tym twarzy, ust, języka i gardła lub innych części ciała), świst oddechowy (wysoki dźwięk powstający przy oddychaniu spowodowany zwężeniem/obrzękiem dróg oddechowych), duszność, trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), spadek ciśnienia krwi,

4 notyfikacja art. 155

zaburzenia układu krążenia (z możliwymi towarzyszącymi, przemijającymi, niespecyficznymi zaburzeniami widzenia), tymczasowe zmniejszenie liczby płytek krwi, które nie trwa długo, ale może mieć ciężki przebieg. Jeśli powyższe objawy występują, z reguły rozwijają się bardzo szybko po podaniu szczepionki, w momencie gdy pacjent jest jeszcze pod opieką lekarza lub pielęgniarki. Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi po opuszczeniu przez pacjenta gabinetu, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane Zgłaszano inne działania niepożądane po podaniu szczepionki Encepur Adults, których częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych. Są to: powiększenie węzłów chłonnych (węzły chłonne na szyi, pachowe oraz pachwinowe), drętwienie, mrowienie, bóle stawowo-mięśniowe w okolicy szyi, które mogą być objawem podrażnienia opon mózgowordzeniowych (takiego jak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te występują bardzo rzadko i ustępują całkowicie w ciągu kilku dni, zawroty głowy, stan przedomdleniowy, omdlenie, biegunka, grudka związana ze stanem zapalnym (ziarniniak) w miejscu podania, niekiedy z nagromadzeniem płynu surowiczego, zmęczenie, astenia (uczucie osłabienia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony zawartości przed światłem. Nie zamrażać! Nie stosować szczepionki, która uległa zamrożeniu. Szczepionkę należy zużyć natychmiast po jej otwarciu. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

5 notyfikacja art. 155

Co zawiera szczepionka Encepur Adults Substancją czynną szczepionki jest inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23. Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 1,5 mikrograma wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23, który jest wytwarzany w komórkach zarodków kurzych i adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,3 – 0,4 mg Al3+). Pozostałe składniki szczepionki to: sacharoza, trój(hydroksymetylo)-aminometan, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda szczepionka Encepur Adults i co zawiera opakowanie Szczepionka Encepur Adults jest białą, mętną zawiesiną do wstrzykiwań. Szczepionka Encepur Adults jest dostępna w następujących opakowaniach: 1 ampułko-strzykawka (z zamocowaną igłą lub z igłą dołączoną do opakowania) po 0,5 ml w tekturowym pudełku. 10 ampułko-strzykawek (z zamocowaną igłą) po 0,5 ml w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Bavarian Nordic A/S Philip Heymans Alle 3 2900 Hellerup Dania Wytwórca Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A 3490 Kvistgaard Dania GSK Vaccines GmbH Emil – von – Behring – Str. 76 D-35041 Marburg Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6 notyfikacja art. 155

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Encepur Adults

W jakim celu stosuje się lek Encepur Adults?

Czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu u młodzieży w wieku od 12 lat i dorosłych. Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze. Wskazaniami do szczepienia objęte są osoby przebywające czasowo lub stale na terenach endemicznych dla kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.

Jaka jest substancja czynna leku Encepur Adults?

Substancją czynną leku Encepur Adults jest Wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23, inaktywowany 1.5 mcg. Kod ATC: J07BA01.

Dawkowanie Młodzież w wieku od 12 lat oraz dorośli otrzymują dawkę 0,5 ml. a) Szczepienie podstawowe Zaleca się przeprowadzenie cyklu szczepienia podstawowego złożonego z trzech dawek w chłodniejszych miesiącach roku w celu zapewnienia odporności w okresie zwiększonego ryzyka (wiosna/lato). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Encepur Adults?

Czy lek Encepur Adults można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny być zaszczepione tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści, ponieważ bezpieczeństwo stosowania szczepionki Encepur Adults u ciężarnych i matek karmiących nie zostało zbadane.

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Młodzież w wieku od 12 lat oraz dorośli otrzymują dawkę 0,5 ml. a) Szczepienie podstawowe Zaleca się przeprowadzenie cyklu szczepienia podstawowego złożonego z trzech dawek w chłodniejszych miesiącach roku w celu zapewnienia odporności w okresie zwiększonego ryzyka (wiosna/lato). Szczepionka Encepur Adults może być podana zgodnie z następującymi schematami szczepienia:

Pierwsza dawka

Schemat szczepienia klasyczny Dzień 0.

Schemat szczepienia ekspresowy Dzień 0.

Schemat szczepienia Schemat szczepienia klasyczny ekspresowy 14 dni do 3 miesięcy po podaniu Druga dawka Dzień 7. pierwszej dawki* 9 do 12 miesięcy po podaniu drugiej Trzecia dawka Dzień 21. dawki * podanie drugiej dawki 14 dni po pierwszej dawce określane jest w punkcie 5.1 jako schemat szybki, a podanie w okresie 1 do 3 miesięcy po pierwszej dawce określane jest jako schemat klasyczny. Szczepienie według schematu klasycznego jest zalecane w przypadku stałego ryzyka zakażenia. Szczepienie według schematu ekspresowego zalecane jest w przypadku konieczności uzyskania szybkiego uodpornienia. Serokonwersji można oczekiwać najwcześniej 14 dni po podaniu drugiej dawki. Po ukończeniu podstawowego cyklu szczepienia, przeciwciała utrzymują się przez co najmniej 12 do 18 miesięcy (po szybkim cyklu szczepienia) lub co najmniej 3 lata (schemat klasyczny), a po tym czasie zaleca się podanie dawki przypominającej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat szczepienia osób z osłabionym układem odporności patrz punkt 4.4. b) Szczepienie przypominające Po pełnym cyklu szczepienia wykonanym według jednego z zalecanych schematów, dawkę przypominającą należy podać w następujący sposób: Schemat ekspresowy Kolejne dawki przypominające Pierwsza dawka przypominająca Osoby w wieku 12 – 49 lat

zalecane podanie 12 do 18 miesięcy po ukończeniu szczepienia podstawowego

Co 5-10 lat*

Co 3 lata zalecane podanie 12 do 18 miesięcy po ukończeniu szczepienia podstawowego Schemat klasyczny/szybki Kolejne dawki przypominające Pierwsza dawka przypominająca Co 5-10 lat* Osoby w wieku 3 lata po ukończeniu szczepienia 12 – 49 lat podstawowego Co 3 lata Osoby w wieku 3 lata po ukończeniu szczepienia > 49 lat podstawowego *Częstotliwość podawania dawek przypominających powinna być dostosowana do stanu odporności i stanu klinicznego danego pacjenta i określona przez lekarza prowadzącego. Osoby w wieku > 49 lat

Zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami WHO, szczepionkę Encepur Adults można zastosować jako dawkę przypominającą po ukończeniu podstawowego 3-dawkowego cyklu szczepienia przy użyciu innej szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu zawierającej wirusa namnażanego na hodowli komórkowej (ang. anti-TBE cell culture vaccine). Sposób podawania Szczepionkę należy przed użyciem dokładnie wstrząsnąć. Szczepionkę podaje się domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny.

W uzasadnionych przypadkach (np. u pacjentów ze skazą krwotoczną), szczepionka Encepur Adults może być podana podskórnie. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. Całkowitą ochronę można osiągnąć tylko po zakończeniu pełnego cyklu szczepienia.

4.3. Przeciwwskazania

Szczepionki nie należy podawać osobom będącym w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu przynajmniej 2 tygodni po wyleczeniu. W przypadku osób, u których występuje nadwrażliwość na składniki szczepionki Encepur Adults, szczepienie nie jest wskazane. Szczepionka zawiera śladowe ilości formaldehydu, siarczanu neomycyny, chlorotetracykliny i siarczanu gentamycyny oraz albuminę jaja kurzego jako pozostałości po procesie produkcji. W związku z tym stosowanie tej szczepionki u pacjentów z alergią na powyższe związki jest niewskazane. Jeżeli po podaniu produktu pojawią się powikłania, do czasu wyjaśnienia ich przyczyn należy traktować je jako przeciwwskazanie do dalszego uodparniania tą samą szczepionką. Dotyczy to szczególnie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca szczepienia.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Szczepionka Encepur Adults nie jest wskazana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Na ogół nie stwierdza się zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki Encepur Adults u osób uznanych za „uczulone na białka kurze” wyłącznie w oparciu o wynik ankiety lub w oparciu o pozytywny wynik testu skórnego; szczepienie takich osób produktem Encepur Adults z reguły nie naraża ich na zwiększone ryzyko. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Szczepionki tej w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo. Nieumyślne donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać reakcję organizmu ze wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania przeciwwstrząsowe. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, jest możliwe, że nie wszyscy zaszczepieni uzyskają ochronną odpowiedź immunologiczną. W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, stanowiące psychogenną reakcję na wkłucie igły (patrz punkt 4.8). Ważne jest, aby podjąć środki mające na celu zapewnienie uniknięcia obrażeń na wypadek omdlenia. Należy zwrócić szczególną uwagę na wskazania do szczepienia osób z wcześniejszymi ciężkimi schorzeniami neurologicznymi. Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu nie chroni przed innymi chorobami przenoszonymi przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme), nawet jeśli są one przenoszone równocześnie. Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi.

Można się spodziewać, że u osób poddawanych terapii immunosupresyjnej lub u osób z niedoborem odporności (w tym o podłożu jatrogennym lub związanym z wiekiem) może nie zostać uzyskana odpowiednio silna odpowiedź immunologiczna. W takich przypadkach należy ocenić odpowiedź immunologiczną za pomocą technik serologicznych i, jeśli to konieczne, podać dodatkową dawkę szczepionki. Ostrzeżenie dla osób z nadwrażliwością na lateks Ampułko-strzykawka z zamocowaną igłą Osłonka igły jest wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks. Ampułko-strzykawka bez zamocowanej igły (z igłą dołączoną do opakowania) Chociaż w nasadce ampułko-strzykawki nie stwierdzono obecności lateksu pochodzącego z naturalnej gumy, nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur Adults u osób z nadwrażliwością na lateks. Zawartość sodu Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Szczepienie może być nieskuteczne u osób w trakcie leczenia immunosupresyjnego. U osób, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu, szczepienie szczepionką Encepur Adults powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tygodni od podania immunoglobuliny. W przeciwnym wypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu może być niższy. W przypadku podawania w drodze iniekcji więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia muszą być wykonane w różne miejsca ciała. Odstęp czasowy w stosunku do innych szczepień Zachowanie odstępów czasowych w stosunku do innych szczepień nie jest wymagane.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

W randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano poniższe działania niepożądane. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Działania niepożądane w obrębie każdej kategorii układów i narządów zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania, począwszy od występujących najczęściej. Działania niepożądane o tej samej częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.

Ponadto, dla każdego wymienionego działania niepożądanego wskazano odpowiednią kategorię częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Ból głowy

Często

Nudności

Niezbyt często

Wymioty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i Bardzo często tkanki łącznej Często

Ból mięśni

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Często podania

Ból stawów Ból w miejscu wstrzyknięcia, ogólne osłabienie Gorączka (>38ºC), zaczerwienienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, choroba grypopodobna

Opis wybranych działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych Choroba grypopodobna (w tym nadmierne pocenie się, dreszcze i gorączka) może wystąpić często, szczególnie po pierwszym podaniu szczepionki. Zazwyczaj ustępuje ona w ciągu 72 godzin. W oparciu o spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano następujące działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Ponieważ te działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie i dotyczyły populacji o nieokreślonej wielkości, określenie częstości ich występowania nie jest możliwe. Działania niepożądane zgłaszane w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne