Encefal-Vac
B. ULOTKA
INFORMACYJNA
ULOTKA 'INFORMACYJNA ENCEFAL-VAC
liofilizat doustny do podawania w wodzie do picia dla kur
NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JESLI JEST INNY
WYTWORCY
Podmiot odpowiedzialny i wytwêrca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO S.p.A., Via Emilia 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO), Wiochy
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJINEGO
ENCEFAL-VAC liofrlizat doustny do podawania w wodzie do picia dla kur 3.
ZAWARTOSC
SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) IINNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka Zawiera: atenuowany wirus zaka Znego zapalenia mzgu i rdzenia kregowego nie mniej niz 103%? EIDsy i nie wiecej niz 10%? EIDs d.
WSKAZANIA
ptakéw,
szczep
1143
Calnek,
LECZNICZE
Czynne uodparnianie kurczat stad reprodukcyjnych i towarowych w celu zapobiegania upadkom, wystepowania objaw6w klinicznych i Zmian patologicznych zaka Znego zapalenia mézgu i rdzenia kregowego ptak6w.
Odporno$é produkeji.
wywolanych
infekcjami
wirusem
pojawia sie po 3-4 tygodniach od daty szczepienia i utrzymuje sie przez caly okres
PRZECIWWSKAZANIA
Brak,
DZIALANIA NIEPOZADANE
Nie stwierdzono.
O wystapieniu dziatafn niepo Zadanych po podaniu tego produktu Jub zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojacych objawéw nie wymienionych w ulotce ( w tym réwniez objawéêw u czjowieka na skutek
kontaktu z lekiem), naleZy powiadomié wia$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktéw Biobéjczych. Formularz zgtoszeniowy naleZy pobraëé ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych). 7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZAT
Kura.
DAWKOWANIE DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D ISPOSOB PODANIA
Szczepionke ENCEFAL-VAC nalezy podawaé doustnie, z woda do picia. W celu sporzadzenia zawiesiny szczepionki, zawarto$é butelki dokladnie rozpu$cié w niewielkiej ilo&ci wody i przenie$é do zbiornika z woda przeznaczona do pojenia stada. Starannie wymieszaé i
natychmiast podawaé ptakom. Ilo$é wody potrzebna do wykonania szczepienia jest uzaleë#niona od wieku ptakéw, pory roku i temperatury otoczenia. Ponizej przedstawiono zalecane ilo$ci wody do rozpuszczenia szczepionki, w zale Zno$ci od wieku ptakéw: Wiek kurczat
To$é wody do rozpuszczenia 1000 dawek
8 – 12 tygodni
20 – 60 litr6w
powyzej 12 tygodni
50 – 80 litrow
Program $zczepienia:
ENCEFAL-VAC jest przeznaczony do szezepienia przyszlych niosek towarowych i reprodukcyjnych, w celu zapobiegania upadkom oraz spadkowi nie$no$ci wywolanych zaka Zeniem wirusem zaka Znego Zapalenia m6zgu i rdzenia kregowego ptakow. Optymalny
wiek
szczepienia przypada miedzy
3 a 4 miesiacem
Zycia. Nie zaleca sie stosowania
innych szczepionek w ciagu 14 dni przed i po szczepieniu przy uZyciu tego produktu. Nie szczepié kur w wieku ponizej 2 miesiecy oraz w okresie nie$no$ci, dlatego szczepienie naleZy przeprowadzié co
najmniej 1 miesige przed rozpoczeciem okresu nie$noei. 9.
ZALECENIA DLA PRAWIDEOWEGO
PODANIA
Aby uzyskaé najlepsza skuteczno$é szczepienia nalezy przestrzegaé nastepujacych zalecen: – upewnié sie, Ze w systemie poidel i w wodzie nie sa obecne $rodki o dzialaniu dezynfekcyjnym, gdyz nawet w $ladowych ilosciach moga inaktywowaé wirusa zawartego w szczepionce, – 0 ile to moëliwe stosowaé poidla emaliowane, wykonane z tworzyw sztucznych lub szkta,
– wstrzymaé pojenie na co najmniej 3 godziny przed podaniem szczepionki, – wprowadzié do poidet lub systemêéw pojenia tylko taka ilo$é wody, ktéra zostanie wypita przez ptaki w ciggu 2-3 godzin, – TOZpuszczona szczepionke chronié przed wysoka temperatura, – sZczepionke podawaé wylacznie ptakom w dobrym stanie zdrowia.
OKRES KARENCJI
Zero dni.
SZCZEGOLNE SRODKI OSTROZNOSCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywaé€ w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywaé w temperaturze od 42%C do 46%C. Chronié przed $wiatlem. Nie zamrazaé. Okres waZno$ci po rekonstytucji zgodnie z instrukcja: 2-3 godziny. Nie uZzywaé tego produktu leczniczego weterynaryjnego po uplywie terminu waZno$ci podanego na etykiecie. 12.
SPECJALNE
OSTRZEZENIA
Specjalne $rodki ostroznoéci dotyczace stosowania:
Nie szczepié ptakéw mlodszych niZ 2 miesigce.
Specjalne $rodki ostro Zno€ci dotyczace stosowania u zwierzat:
Nale Zzy
przeprowadzié
odpowiednie
dzialania weterynaryjne
rOZprzestrzeniania sie szczepu na podatne gatunki.
oraz hodowlane
w celu unikniecia
Specjalne $rodki ostro Zno$ci dla oséb podajacych produkt leczniczy weterynaryjny zwierzetom: Doktadnie umyë i zdezynfekowaé rece po przygotowaniu szczepionki, unikaé kontaktu szczepionki z oczami. Osoby o znanej nadwrazliwo$ci na wirusa zaka Znego zapalenia mézgu i rdzenia kregowego ptakêw
powinny unikaé kontaktu z produktem leczniczymi weterynaryjnymi. Po przypadkowym podaniu lub polknieciu naleZy niezwtocznie zwrécié sie o pomoc lekarska oraz przedstawié lekarzowi ulotke informacyjna lub opakowanie. Nie$nosé: Nie stosowaé u ptakéw w okresie nie$no$ci i na 4 tygodnie przed rozpoczeciem okresu nie$no$ei. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakeji:
Brak informacji dotyczacych bezpieczefistwa i skuteczno$ci tej szczepionki stosowanej jednocze$nie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna byé podejmowana
indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na 15 ptakach wyklutych z jay SPF i zaszczepionych w 3-cim tygodniu Zycia dawka 10 razy wieksza od zalecanëpnierstwierdzano.przez 8
caly okres obserwacji
(21
dni) wystapienia objawêéw klinicznych jak i zaburzef podstawowych
cZynno$ci organizmu, ww poréwnaniu do grupy kontrolnej. Rêéwniez badaniami anatomopatologicznymi nie stwierdzono jakichkolwiek zmian, ktêre mogly zostaé spowodowane wykonanym szczepieniem. Niezgodno$ci farmaceutyczne: Obecno$é $rodkéw dezynfekcyjnych w wodzie do picia moZze neutralizowaé wirusy szczepionkowe. Nie mieszaé z innymi produktami leczniczymi
SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI DOTYCZACE USUWANIA NIEZUZYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO NIEGO ODPADOW, JESLI MA TO ZASTOSOWANIE
LUB POCHODZACYCH
Lekêw nie nalezy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci. O
sposoby
usuniecia
bezuzytecznych
ochrone $rodowiska
lekéw
zapytaj
lekarza weterynarii.
Pozwola
DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
INNE INFORMACJE
one
Z
na lepsza
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, nale Zzy kontaktowaé sie z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego. FATRO POLSKA Sp. zZ 0.0. ul. Bolonska 1, 355-040 Kobierzyce telefon:
telefaks: e – mail:
O71311
AA),
071311 11 82 [email protected]
Dostepne opakowania:
Butelki zawierajace Styropianowe.
1000
lub
2500
dawek
liofilizatu,
pakowane
sa po
10 sztuk
w
pudelka
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)