Emla Plaster

Substancja czynna: Lidocainum 25 mg + Prilocainum 25 mg

Kod ATC: N01BB52

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100082578

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Lek EMLA PLASTER zawiera dwie substancje czynne – lidokainę i prylokainę. Należą one do grupy leków określanych mianem leków miejscowo znieczulających. Działanie leku EMLA PLASTER polega na krótkotrwałym zniesieniu czucia w powierzchownych warstwach skóry. Lek stosuje się na skórę przed wykonaniem niektórych zabiegów i procedur medycznych. Pomaga to znieść ból w skórze; jednakże pacjent nadal może odczuwać ucisk i dotyk. Dorośli, młodzież i dzieci Lek EMLA PLASTER może być stosowany do znieczulenia skóry przed:

wkłuciem igły (np. przed wykonaniem zastrzyku lub pobraniem krwi do badań)
drobnymi zabiegami chirurgicznymi na skórze.

Kiedy nie stosować leku EMLA PLASTER

jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę, prylokainę, inny podobny lek miejscowo znieczulający lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku EMLA PLASTER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli pacjent ma rzadko występujące zaburzenie metaboliczne, które wpływa na krew i nazywane jest „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”,
jeżeli u pacjenta występuje problem związany ze stężeniem barwnika krwi, zwany „methemoglobinemią”,
nie należy stosować leku EMLA PLASTER na obszary skóry z wysypką, skaleczeniami, zadrapaniami lub innymi otwartymi ranami. W przypadku występowania u pacjenta 1

którychkolwiek z tych zmian, przed użyciem plastra należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie ze świądem skóry zwane „atopowym zapaleniem skóry”, wystarczające może być użycie plastra przez krótszy czas. Ze stosowaniem plastra przez czas dłuższy niż 30 minut związane jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia miejscowej reakcji skórnej (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy unikać kontaktu leku EMLA PLASTER z oczami, ponieważ może on powodować ich podrażnienie. W sytuacji przypadkowego dostania się leku EMLA PLASTER do oka, należy natychmiast przemyć oko letnią wodą lub roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztworu NaCl). Należy zachować ostrożność, aby nic nie dostało się do oka do czasu powrotu czucia. Gdy lek EMLA PLASTER stosuje się u pacjenta przed podaniem szczepionki żywej (np. szczepionki przeciwko gruźlicy), należy pamiętać o tym, aby po przyjęciu szczepionki zgłosić się w wyznaczonym przez lekarza terminie na wizytę kontrolną w celu oceny skuteczności szczepienia. Dzieci i młodzież U niemowląt i noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy powszechnie obserwowane jest przejściowe, klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi (jest to postać hemoglobiny, czyli barwnika krwi) w okresie do 12 godzin po zastosowaniu leku EMLA PLASTER. Skuteczność leku EMLA PLASTER podczas pobierania krwi z pięty u noworodków nie została potwierdzona w badaniach klinicznych. Leku EMLA PLASTER nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone jednocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować methemoglobinemię (np. sulfonamidami; patrz również punkt 2 „Lek EMLA PLASTER a inne leki”). Leku EMLA PLASTER nie należy stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie. Lek EMLA PLASTER a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które można kupić bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ składniki leku EMLA PLASTER mogą wpływać na działanie niektórych innych leków lub też niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku EMLA PLASTER. W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent stosował lub przyjmował ostatnio którykolwiek spośród następujących leków:

leki stosowane w leczeniu zakażeń określane mianem sulfonamidów oraz nitrofurantoinę
leki stosowane w leczeniu padaczki: fenytoinę i fenobarbital
inne leki miejscowo znieczulające
cymetydynę lub leki beta-adrenolityczne, które mogą powodować zwiększenie stężenia lidokainy we krwi. Ta interakcja nie ma znaczenia klinicznego w krótkotrwałym stosowaniu leku EMLA PLASTER w zalecanych dawkach. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA PLASTER w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek działań niepożądanych u płodu. Substancje czynne leku EMLA PLASTER (lidokaina i prylokaina) przenikają do mleka ludzkiego. Jednakże ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. 2

Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego zaburzenia płodności samców lub samic, u których stosowano czynne substancje leku EMLA PLASTER. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek EMLA PLASTER nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany w zalecanych dawkach. Lek EMLA PLASTER zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian Lek może powodować reakcje skórne.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Stosowanie leku EMLA PLASTER – Miejsce stosowania plastrów, liczba plastrów oraz czas ich stosowania zależą od tego, w jakim celu są używane. – Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nałożą plaster na odpowiednią okolicę lub pokażą pacjentowi jak należy to zrobić samodzielnie. Nie należy stosować leku EMLA PLASTER w następujących obszarach: – Miejsca skaleczeń, zadrapań lub ran. – Miejsca występowania wysypki skórnej lub wyprysku. – W pobliżu oczu. – Wewnątrz jamy ustnej. Stosowanie na skórę przed drobnymi zabiegami (np. wkłucie igły lub drobne zabiegi chirurgiczne na skórze): – Plaster przykleja się na skórę. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą pacjentowi, w którym miejscu należy przykleić plaster. – Plaster zdejmuje się bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu. – Zwykle stosowana dawka u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to jeden lub więcej plastrów. – U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat należy nakleić plaster co najmniej 60 minut przed planowanym czasem wykonania zabiegu. Jednakże, nie należy nakładać plastra 5 godzin przed zabiegiem lub wcześniej. – U dzieci liczba stosowanych plastrów EMLA PLASTER oraz czas ich stosowania zależą od wieku dziecka. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformują pacjenta, ile plastrów należy zastosować i kiedy należy je przykleić. Stosowanie u dzieci: Stosowanie na skórę przed drobnymi zabiegami (np. wkłucie igły lub drobne zabiegi chirurgiczne na skórze): Czas stosowania: w przybliżeniu 1 godzina. Noworodki i niemowlęta w wieku od 0 do 2 miesięcy: Jeden plaster stosuje się na wybrany obszar skóry. Czas stosowania: 1 godzina, nie dłużej. Tylko jedna dawka pojedyncza powinna być stosowana w dowolnym okresie 24-godzinnym. Rozmiar plastra czyni go mniej przydatnym do stosowania na niektórych częściach ciała noworodków i niemowląt. Niemowlęta w wieku od 3 do 11 miesięcy: Do 2 plastrów stosuje się na wybrany obszar skóry. Czas stosowania: w przybliżeniu 1 godzina.

Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: Do 10 plastrów stosuje się na wybrany obszar skóry. Czas stosowania: w przybliżeniu 1 godzina, maksymalnie 5 godzin. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Do 20 plastrów stosuje się na wybrany obszar skóry. Czas stosowania: w przybliżeniu 1 godzina, maksymalnie 5 godzin. U dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy w dowolnym okresie 24-godzinnym można stosować maksymalnie 2 dawki (jak podano powyżej), w odstępach co najmniej 12-godzinnych. Lek EMLA PLASTER może być stosowany u dzieci z chorobą skóry nazywaną „atopowym zapaleniem skóry”, lecz czas stosowania wynosi w tym przypadku nie więcej niż 30 minut. Podczas stosowania plastra istotne jest, aby dokładnie przestrzegać poniższych instrukcji: Lek EMLA PLASTER należy zastosować co najmniej 1 godzinę przed zabiegiem (z wyjątkiem pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli jest to konieczne, przed przyklejeniem plastra należy usunąć owłosienie skóry w danej okolicy. Plastra nie wolno przecinać ani dzielić na mniejsze fragmenty. 1. Należy upewnić się, czy powierzchnia skóry, która ma zostać znieczulona jest czysta i sucha. Należy chwycić jeden z rogów folii aluminiowej zabezpieczającej plaster i odgiąć go do tyłu. Następnie należy chwycić warstwę plastra w kolorze jasnobeżowym za ten sam róg. Przed dalszym postępowaniem trzeba upewnić się, że dwie warstwy w rogu plastra zostały właściwie rozdzielone. 2. Odciągnąć i rozdzielić dwie warstwy od siebie, w ten sposób oddzielając powierzchnię samoprzylepną od folii ochronnej, zgodnie z rysunkiem. Należy uważać, aby nie dotykać okrągłego białego krążka, który zawiera lek.

3. Nie należy przyciskać środkowej części plastra. Uciśnięcie tej części plastra może spowodować przedostanie się leku pod warstwę przylepną i uniemożliwić właściwe przyleganie plastra do skóry. Należy ucisnąć mocno brzegi plastra, aby zapewnić dobre przyleganie plastra do skóry.

4. Godzinę naklejenia plastra na skórę można zapisać bezpośrednio na brzegu plastra. (Do tego celu można użyć długopisu.)

5. Pozostawić plaster na co najmniej jedną godzinę (z wyjątkiem pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). U dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy nie wolno pozostawiać plastra na czas dłuższy niż 1 godzina.

6. Po upływie czasu stosowania, należy usunąć plaster ze skóry. Stosowanie na skórę przed usuwaniem zmian brodawkowatych typu mięczaka Lek EMLA PLASTER może być stosowany u dzieci i młodzieży z chorobą skóry nazywaną „atopowym zapaleniem skóry”. Zalecana dawka zależy od wieku dziecka i jest stosowana przez 30 do 60 minut (30 minut, jeżeli pacjent ma atopowe zapalenie skóry). Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powie pacjentowi, ile plastrów należy użyć. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EMLA PLASTER W przypadku zastosowania większej dawki leku EMLA PLASTER niż opisana w ulotce lub zalecona przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, należy ich niezwłocznie o tym powiadomić, nawet w przypadku braku jakichkolwiek objawów. Objawy, jakie mogą wystąpić po zastosowaniu zbyt dużej dawki leku EMLA PLASTER zostały wymienione poniżej. Objawy te nie powinny wystąpić po stosowaniu leku EMLA PLASTER zgodnie z zaleceniami. Uczucie „pustki w głowie” lub zawroty głowy. Mrowienie skóry wokół ust oraz drętwienie lub brak czucia języka. Zaburzenia odczuwania smaku. Niewyraźne widzenie. Dzwonienie w uszach. Istnieje również ryzyko wystąpienia ostrej methemoglobinemii (problemu dotyczącego stężenia barwnika zawartego we krwi). Ryzyko jej wystąpienia jest większe, jeżeli pacjent jednocześnie przyjmuje pewne określone leki. W przypadku wystąpienia tego stanu, skóra staje się niebieskoszara z powodu niedostatecznej zawartości tlenu we krwi. W ciężkich przypadkach przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, spowolniony oddech, zatrzymanie oddychania oraz nieprawidłowa akcja serca. Te objawy mogą stanowić zagrożenie życia. W razie jakiekolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia lub utrzymywania się u pacjenta jakichkolwiek spośród niżej wymienionych działań niepożądanych, pacjent powinien natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Należy wtedy powiedzieć lekarzowi o wszystkim, co powoduje złe samopoczucie pacjenta podczas stosowania leku EMLA PLASTER. W miejscu zastosowania leku EMLA PLASTER może wystąpić łagodna reakcja (bladość lub zaczerwienienie skóry, niewielki obrzęk, początkowo uczucie pieczenia lub swędzenia). Są to zwyczajne reakcje na plaster i leki znieczulające, które ustępują po krótkim czasie bez konieczności jakiegokolwiek postępowania medycznego.

W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek niepokojących lub nietypowych działań lub reakcji podczas stosowania leku EMLA PLASTER należy zaprzestać jego stosowania i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): Przemijające miejscowe reakcje skórne (bladość, zaczerwienienie, obrzęk) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę. Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): Początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę. Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego (wysypka skórna, obrzęk, gorączka, utrudnienie oddychania i omdlenie). Methemoglobinemia (zaburzenie dotyczące krwi). Niewielkie punktowe krwawienie (wybroczyny) w miejscu poddanym działaniu leku (szczególnie u dzieci z wypryskiem po dłuższym czasie działania leku). Podrażnienie oczu, jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z lekiem EMLA PLASTER podczas jego stosowania na skórę. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Methemoglobinemia, zaburzenie krwi, które jest częściej obserwowane u dzieci, często w związku z przedawkowaniem u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można także zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek EMLA PLASTER

Substancjami czynnymi leku są lidokaina i prylokaina. Jeden plaster leczniczy o powierzchni około 10 cm² zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy.
Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu hydroksystearynian, karboksypolimetylen (Carbopol 974P), wodorotlenek sodu do uzyskania pH od 8,7 do 9,7, woda oczyszczona. Jak wygląda lek EMLA PLASTER i co zawiera opakowanie Lek EMLA PLASTER składa się z części naklejanej na skórę i folii ochronnej. Część naklejana na skórę ma barwę jasnobeżową. Na środku plastra znajduje się okrągły, biały krążek nasączony emulsją zawierającą substancje czynne i pomocnicze. Pozostała część plastra jest pokryta klejem akrylowym. Wielkość opakowań 2 plastry, zabezpieczone z jednej strony folią aluminiową, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, Irlandia Tel: 0048 221253376 Wytwórca Meribel Pharma Karlskoga AB Bjorkbornsvagen 5 Karlskoga, Orebro Lan, 691 33 Szwecja Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2025

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Emla Plaster

W jakim celu stosuje się lek Emla Plaster?

Produkt EMLA PLASTER jest wskazany do stosowania:

W celu miejscowego znieczulenia skóry: o przed nakłuciem i cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi do badań; o przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi (w obrębie skóry); u osób dorosłych, a także u dzieci i młodzieży.

Jaka jest substancja czynna leku Emla Plaster?

Substancją czynną leku Emla Plaster jest Lidocainum 25 mg + Prilocainum 25 mg. Kod ATC: N01BB52.

Kiedy nie stosować leku Emla Plaster?

Nadwrażliwość na lidokainę i (lub) prylokainę lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Czy lek Emla Plaster można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Lidocainum (12 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt EMLA PLASTER jest wskazany do stosowania:

W celu miejscowego znieczulenia skóry: o przed nakłuciem i cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi do badań; o przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi (w obrębie skóry); u osób dorosłych, a także u dzieci i młodzieży.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież Szczegóły dotyczące wskazań czy procedur stosowania produktu leczniczego wraz z dawkowaniem i czasem stosowania podano w tabelach 1 i 2. W celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących właściwego zastosowania tych procedur należy zapoznać się z częścią Sposób podawania. Tabela 1. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza Wskazanie/zabieg (procedura) Dawkowanie i czas stosowania Skóra Niewielkie zabiegi, np. nakłucie żyły lub 1 lub więcej plastrów stosuje się na wybrane leczenie chirurgiczne niedużych zmian. obszary skóry przez okres 1-5 godzin1). 1) Po dłuższym czasie stosowania plastra stopień znieczulenia ulega zmniejszeniu.

Dzieci i młodzież Tabela 2. Dzieci w wieku od 0 do 11 lat Grupa wiekowa Zabieg (procedura) Drobne zabiegi i procedury, np. nakłucie żyły lub leczenie chirurgiczne niedużych zmian.

Dawkowanie i czas stosowania 1 lub więcej plastrów przez jedną godzinę (patrz informacje szczegółowe poniżej).

Noworodki i niemowlęta w wieku 0-2 miesiące1) 2) 3) 7)

Nie więcej niż 1 plaster przez jedną godzinę.4)

Niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy1) 2) 7)

Do 2 plastrów przez jedną godzinę5)

Małe dzieci w wieku 1-5 lat

Do 10 plastrów przez 1-5 godzin6)

Dzieci w wieku 6-11 lat

Do 20 plastrów przez 1-5 godzin6)

Dzieci i młodzież z atopowym Przed usunięciem zmian Czas stosowania: 30 minut zapaleniem skóry mięczakowych 1) U noworodków urodzonych o czasie oraz u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać tylko jedną pojedynczą dawkę. U dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać maksymalnie 2 dawki, w odstępie co najmniej 12 godzin; patrz punkty 4.4 oraz 4.8. 2) Ze względów bezpieczeństwa produkt EMLA PLASTER nie powinien być stosowany u niemowląt w wieku do 12 miesięcy, leczonych produktami indukującymi powstawanie methemoglobiny, patrz punkty 4.4 oraz 4.8. 3) Ze względów bezpieczeństwa produktu EMLA PLASTER nie należy stosować u dzieci w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, patrz punkt 4.4. 4) Nie udokumentowano stosowania przez dłużej niż 1 godzinę. 5) Nie obserwowano klinicznie istotnego zwiększenia frakcji methemoglobiny stosując 2 g produktu EMLA w kremie przez czas do 4 godzin na powierzchni 16 cm2. 6) Po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się. 7) Rozmiar plastra czyni go mniej odpowiednim do stosowania na pewnych częściach ciała noworodków i niemowląt. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna redukcja dawki (patrz punkty 5.1 oraz 5.2). Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Redukcja dawki jednorazowej nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Redukcja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Sposób podawania Podanie na skórę. Po oddzieleniu warstwy ochronnej i umieszczeniu plastra na skórze, plaster należy docisnąć do skóry tylko na jego krawędziach. Nie należy uciskać środkowej części plastra. Uciśnięcie może spowodować rozprzestrzenienie się emulsji produktu EMLA PLASTER pod warstwą przylepną i zmniejszyć przylepność plastra. Produkt EMLA PLASTER należy zastosować co najmniej 1 godzinę przed zabiegiem. Jeżeli to konieczne, przed zastosowaniem plastra należy wygolić owłosienie w miejscu przyklejenia plastra. Plastra nie wolno przecinać lub dzielić na mniejsze fragmenty.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na lidokainę i (lub) prylokainę lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz samoistną methemoglobinemią są bardziej podatni na występowanie objawów methemoglobinemii indukowanej przez substancję czynną produktu. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, antidotum w postaci błękitu metylenowego jest nieskuteczne w redukowaniu methemoglobiny i może prowadzić do oksydacji hemoglobiny; z tego względu terapia błękitem metylenowym nie może być stosowana. Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących wchłaniania, produktu EMLA PLASTER nie należy stosować na otwarte rany. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu EMLA PLASTER u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Wystarczający może być krótszy czas stosowania plastra, wynoszący 15 do 30 minut (patrz punkt 5.1). U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania dłuższy niż 30 minut może skutkować częstszym występowaniem miejscowych reakcji naczyniowych, szczególnie zaczerwienieniem miejsca aplikacji a w niektórych przypadkach powstawaniem wybroczyn i plamicy (patrz punkt 4.8). Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci z atopowym zapaleniem skóry zaleca się zastosowanie plastra przez 30 minut. Podczas stosowania produktu EMLA PLASTER w okolicy oczu należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może on powodować podrażnienie oczu. Również utrata odruchów obronnych może ułatwić podrażnienie rogówki i potencjalne jej uszkodzenie (zadrapanie). W razie kontaktu plastra z okiem należy natychmiast przemyć oko wodą lub roztworem chlorku sodu oraz chronić do czasu powrotu czucia. Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5%-2% wykazują działanie bakteriobójcze i przeciwwirusowe. Z tego względu, mimo że wyniki jednego badania klinicznego sugerują, że na odpowiedź na szczepienie, ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego, nie ma wpływu użycie produktu EMLA PLASTER przed szczepieniem BCG, zalecane jest monitorowanie wyników śródskórnych iniekcji żywych szczepionek. Produkt EMLA PLASTER zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który może powodować reakcje skórne. Dzieci i młodzież W badaniach nie zdołano wykazać skuteczności produktu EMLA PLASTER w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków. U noworodków lub niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zwykle obserwuje się przemijające, klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości frakcji methemoglobiny w czasie do 12 godzin po zastosowaniu produktu EMLA PLASTER w zakresie zalecanych dawek. W razie przekroczenia zalecanej dawki pacjent powinien być obserwowany pod względem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych wtórnych do methemoglobinemii (patrz punkty 4.2, 4.8 oraz 4.9). Produktu EMLA PLASTER nie należy stosować:

U noworodków lub niemowląt w wieku do 12 miesięcy leczonych jednocześnie produktami indukującymi powstawanie methemoglobiny.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, ponieważ występuje u nich ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Prylokaina w dużych dawkach może powodować zwiększenie stężenia frakcji methemoglobiny, szczególnie w połączeniu ze stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi indukującymi powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidami, nitrofurantoiną, fenytoiną, fenobarbitalem). Podane przykłady nie stanowią pełnej listy takich produktów. Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek produktu EMLA PLASTER należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia dodatkowych oznak toksyczności ogólnoustrojowej u pacjentów przyjmujących inne leki miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze strukturalnie spokrewnione z anestetykami miejscowymi, ponieważ działania toksyczne tych leków mogą się sumować. Produkty lecznicze, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki beta-aderenolityczne) mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, gdy lidokaina jest podawana w dużych dawkach powtarzanych w długim okresie. Takie interakcje nie powinny zatem być istotne klinicznie po krótkotrwałym stosowaniu lidokainy (np. produktem EMLA PLASTER) w zalecanych dawkach. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci. Można spodziewać się, że interakcje u dzieci i młodzieży są podobne jak u osób dorosłych.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Stosowanie produktu EMLA PLASTER u kobiet w ciąży należy podejmować z ostrożnością ze względu na niewystarczającą ilość danych dostępnych na temat stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży, chociaż podczas stosowania miejscowego jest on w małym stopniu wchłaniany ogólnoustrojowo. Jednakże, wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakikolwiek bezpośredni lub pośredni negatywny wpływ produktu leczniczego na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa. Wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję stosując podskórnie lub domięśniowo duże dawki lidokainy lub prylokainy, znacznie przewyższające ekspozycję na produkt leczniczy podczas stosowania miejscowego na skórę (patrz punkt 5.3). Lidokaina i prylokaina przenikają przez barierę łożyskową i mogą ulegać wchłanianiu przez tkanki płodu. Rozsądnym i uzasadnionym jest przyjęcie założenia, że lidokaina i prylokaina były dotąd stosowane u wielu kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym. Jak dotąd nie zgłaszano żadnych konkretnych zaburzeń rozrodu, np. zwiększonej częstości występowania wad i zaburzeń rozwojowych lub innych bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań szkodliwych względem płodu. Karmienie piersią Lidokaina oraz, zapewne również, prylokaina są wydzielane do mleka kobiety, lecz w ilościach tak małych, że zasadniczo nie ma ryzyka zagrożenia dla dziecka podczas stosowania produktu w dawkach terapeutycznych. Produkt EMLA PLASTER może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie wskazane. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek zaburzenia płodności samców lub samic szczura (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt EMLA PLASTER podczas stosowania w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowane działania niepożądane produktu leczniczego wiążą się z zaburzeniami w miejscu podania (przemijające reakcje miejscowe w miejscu zastosowania), należą one do kategorii często występujących. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstości występowania działań niepożądanych produktu leczniczego (ang. Adverse Drug Reactions ADRs) związanych ze stosowaniem produktu EMLA PLASTER podano w tabeli poniżej. Zestawienie to jest oparte na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstości występowania działań niepożądanych są podane według klasyfikacji układów i narządów wg MedDRA oraz z użyciem preferowanego nazewnictwa. W każdej klasie układów narządów działania niepożądane zostały wyszczególnione w kategoriach częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości działania. Tabela 3. Działania niepożądane Klasyfikacja Często układów i narządów

Niezbyt często

Rzadko

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Methemoglobinemia

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia oka

Podrażnienie rogówki

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Plamica, wybroczyny (szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rumień w miejscu podania Obrzęk w miejscu podania Bladość w miejscu podania

Uczucie pieczenia Świąd w miejscu podania Odczucie ciepła w miejscu podania

Dzieci i młodzież Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne w grupie wiekowej osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży, z wyjątkiem methemoglobinemii, która jest obserwowana częściej, często w związku z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9), u noworodków i niemowląt w wieku 0 do 12 miesięcy.

4.9. Przedawkowanie

Zgłaszano rzadkie przypadki klinicznie istotnej methemoglobinemii. Prylokaina w dużych dawkach może powodować zwiększenie stężenia frakcji methemoglobiny, szczególnie u osób podatnych (patrz punkt 4.4), podczas zbyt częstego stosowania u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 12 miesiąca życia (patrz punkt 4.2) oraz w połączeniu ze stosowaniem jednocześnie produktów leczniczych indukujących powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidów, nitrofurantoiny, fenytoiny oraz fenobarbitalu). Należy wziąć pod uwagę, że przy zwiększonej frakcji methemoglobiny odczyty z pulsooksymetru mogą zawyżać wysycenie hemoglobiny tlenem; z tego względu, gdy podejrzewa się methemoglobinemię, bardziej użyteczne może być monitorowanie wysycenia krwi tlenem przy użyciu CO-oksymetrii. Klinicznie istotną methemoglobinemię należy leczyć z zastosowaniem powolnej iniekcji dożylnej błękitu metylenowego (patrz również punkt 4.4). W razie wystąpienia innych ogólnoustrojowych objawów toksyczności, spodziewane objawy powinny być podobnej natury jak obserwowane po podaniu anestetyków miejscowych innymi drogami podania. Toksyczne oddziaływanie leku miejscowo znieczulającego manifestuje się objawami pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego oraz, w ciężkich przypadkach, zahamowaniem ośrodkowego układu nerwowego i czynności układu krążenia. Ciężkie objawy neurologiczne (drgawki, zahamowanie OUN) muszą być leczone objawowo poprzez stosowanie oddechu wspomaganego oraz podawanie leków przeciwdrgawkowych; w odniesieniu do objawów ze strony układu krążenia należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania resuscytacyjnego. Ze względu na to, że wchłanianie leku z powierzchni nieuszkodzonej skóry jest powolne, pacjent z oznakami toksyczności powinien pozostawać pod obserwacją przez kilka godzin po zastosowaniu leczenia doraźnego.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce