Ekyflogyl

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Ekyflogyl 1,8 mg/ml + 8,7 mg/ml żel dla koni 2.

Skład

Jeden mililitr zawiera Substancje czynne: Prednizolon (jako octan) (odpowiadający 2 mg prednizolonu octanu)

1,8 mg

Lidokaina (jako chlorowodorek jednowodny)

8,7 mg

Substancje pomocnicze: Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników

Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego.

Dimetylosulfotlenek

968 mg

Klarowny, lepki żel. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Konie 4.

Wskazania lecznicze

Łagodzenie bólu i stanów zapalnych związanych z miejscowymi zaburzeniami mięśniowoszkieletowymi. 5.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u koni cierpiących na choroby wątroby lub nerek. Nie stosować u koni z trwającymi zakażeniami wirusowymi lub grzybiczymi lub z obniżoną odpornością. Patrz punkt 6. Specjalne ostrzeżenia: Ciąża i laktacja. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie należy stosować weterynaryjnego produktu leczniczego na podrażnionej lub uszkodzonej skórze. Należy unikać doustnego podania weterynaryjnego produktu leczniczego leczonym zwierzętom lub zwierzętom mającym kontakt z leczonymi zwierzętami. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: – Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Osoby o znanej nadwrażliwości na prednizolon, lidokainę, inne produkty znieczulające miejscowo lub jakiekolwiek substancje pomocnicze powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. – Prednizolon może powodować uszkodzenie płodu. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z tym weterynaryjnym produktem leczniczym.

– Ten weterynaryjny produkt leczniczy może być szkodliwy w kontakcie ze skórą i po podaniu doustnym. Lidokaina może tworzyć genotoksyczne metabolity u ludzi. Długoterminowe badanie toksykologiczne na szczurach wykazało, że metabolity te w wysokich dawkach mogą mieć również działanie karcynogenne. Weterynaryjny produkt leczniczy działa również drażniąco na skórę (wywołuje między innymi rumień i świąd) oraz na oczy. – Unikać kontaktu ze skórą, oczami i ustami, w tym kontaktu ręce-usta i ręce-oczy. Po użyciu umyć ręce. W razie przypadkowego kontaktu ze skórą lub oczami, dokładnie spłukać wodą. – Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego lub dotykania leczonego obszaru należy używać środków ochrony osobistej, na które składają się nieprzepuszczalne rękawice ochronne jednorazowego użytku. – Nie pozwalać dzieciom na dotykanie leczonego konia w okresie leczenia i 12 dni po zakończeniu leczenia. – Nie dotykać leczonego obszaru. Jeśli jest to konieczne, podczas pielęgnacji koni stosować nieprzepuszczalne rękawice ochronne jednorazowego użytku. – W razie przypadkowego połknięcia lub utrzymującego się podrażnienia skóry lub oczu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. – Dodatkowy materiał lub urządzenia stosowane do nakładania weterynaryjnego produktu leczniczego, takie jak pędzelek, należy dokładnie wyczyścić lub utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. – Przechowywać butelkę z pompką dozującą w opakowaniu zewnętrznym i w bezpiecznym miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, aż do momentu użycia. Po każdorazowym użyciu urządzenie należy zamknąć. Ciąża i laktacja: Badania laboratoryjne u zwierząt laboratoryjnych wykazały działania prednizolonu toksyczne dla płodu. Lidokaina przenika przez barierę łożyskową i może wpływać na układ nerwowy, krążenia oraz układ oddechowy u płodu i noworodków. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego u zwierząt docelowych nie zostało ocenione podczas ciąży i laktacji. Nie stosować weterynaryjnego produktu leczniczego u klaczy w ciąży lub w okresie karmienia. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie używać jednocześnie z innymi produktami, zwłaszcza z produktami stosowanymi miejscowo na obszarze stosowania. 7.

Zdarzenia niepożądane

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Reakcje w miejscu podania ( (ból, uczucie gorąca, utrata włosów, łuszczenie, ślady oparzeń, obrzęk)

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie na skórę. Nałóż weterynaryjny produkt leczniczy na zmianę za pomocą małego pędzelka (pędzelka do malowania lub podobnego narzędzia). W razie potrzeby zastosuj opatrunek bezuciskowy, aby zakryć leczony obszar. Stosować 10 do 30 ml dwa razy dziennie, co odpowiada 6 do 18 ruchom pompki dozującej w zależności od charakteru zmiany.

Przed użyciem pompkę należy dwukrotnie nacisnąć „na sucho”. Kontynuować leczenie do momentu ustąpienia objawów klinicznych, ale nie używać weterynaryjnego produktu leczniczego dłużej niż 12 dni. Aby otworzyć urządzenie, należy obrócić nasadkę, jak pokazano na rysunku. Po każdorazowym użyciu należy zamknąć urządzenie, obracając nasadkę w przeciwnym kierunku.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Okresy karencji

Tkanki jadalne: 10 dni Nie stosować u samic produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 30 dni

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

3003/20 Opakowanie zawierające jedną butelkę 125ml 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: AUDEVARD 37-39 rue de Neuilly 92110 CLICHY Francja E – mail: [email protected] Numer telefonu: +33 1.47.56.38.26 Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: DOPHARMA FRANCE 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 VAIR SUR LOIRE Francja

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)