Efudix
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Efudix, 50 mg/g, krem Fluorouracilum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
- Co to jest Efudix i w jakim celu się go stosuje
Efudix jest lekiem należącym do grupy tzw. antymetabolitów, pochodnych pirymidyny. Hamuje syntezę DNA i RNA, co powoduje zahamowanie podziałów komórkowych. Efekt ten jest najbardziej nasilony w komórkach szybko dzielących się. Początek działania leku występuje po 2 do 3 dni jego stosowania. Zastosowanie leku na zmiany skórne powoduje zwykle powstanie na ich powierzchni rumienia, następnie pęcherzyków, później dochodzi do złuszczenia naskórka, powstania nadżerki, po czym następuje gojenie (pokrycie naskórkiem). Efudix stosowany jest w leczeniu rogowacenia słonecznego i starczego, postaci pojedynczych i mnogich raka podstawnokomórkowego skóry o lokalizacji trudno dostępnej do leczenia chirurgicznego (zalecane jest leczenie chirurgiczne, jeśli tylko jest możliwe), choroby Bowena oraz stanów przedrakowych skóry. 2.
Kiedy nie stosować leku Efudix jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na fluorouracyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Efudix, jeśli pacjent stosuje jakikolwiek lek przeciwwirusowy należący do grupy nukleozydów (leki takie są zwykle stosowane w celu leczenia opryszczki), jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Efudix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (całkowity niedobór DPD). Jeśli pacjent stosuje aktualnie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni stosował jakikolwiek lek w celu zwalczania zakażenia opryszczką – leki takie mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z podawaniem leku Efudix. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku Efudix należy omówić to z lekarzem.
Bardzo ważne jest, aby nie nakładać zbyt dużej ilości kremu oraz, by nie nakładać go na otwarte rany czy skórę, której ciągłość jest przerwana, ponieważ może to spowodować, że część leku ulegnie wchłonięciu do krwi, co w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do wystąpienia ciężkich objawów niepożądanych. Jeśli konieczne jest leczenie dużych powierzchni skóry – całkowita powierzchnia skóry leczonej lekiem Efudix nie może przekraczać 500 cm2 (ok. 23 cm x 23 cm); większe powierzchnie należy leczyć stopniowo. Należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (np. naturalne światło słoneczne, solarium). W trakcie leczenia oraz do 1 – 2 miesięcy po jego zakończeniu mogą wystąpić reakcje fotouczuleniowe (niekorzystne reakcje skóry na światło słoneczne). W tym czasie należy unikać zbyt długiego przebywania na słońcu, należy stosować ubiór chroniący przed promieniami słonecznymi oraz filtry przeciwsłoneczne. Zakrywanie bandażami lub opatrunkami może nasilać reakcje zapalne skóry. Lek powinien być stosowany tylko pod nadzorem lekarza (między innymi dlatego, że w czasie leczenia może być konieczne przeprowadzenie pewnych badań). Ze względu na możliwość wystąpienia odczynu zapalnego lub owrzodzenia, nie wolno dopuścić do kontaktu leku z błonami śluzowymi lub oczami. Po użyciu leku należy starannie umyć ręce. Lek Efudix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu leków przeciwwirusowych należących do grupy nukleozydów (brywudyna, sorywudyna i podobne leki), które wpływają na działanie leku Efudix. Efudix z jedzeniem i piciem Lek Efudix można stosować niezależnie od posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek podawany w okresie ciąży może wpływać szkodliwie na płód, dlatego jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. Jeśli jednak pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna zwrócić się do poradni genetycznej. Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz powinni unikać spłodzenia dziecka w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia. Karmienie piersią Nie stosować leku w okresie karmienia piersią. Ze względu na istniejące niebezpieczeństwo wystąpienia poważnych działań niepożądanych u karmionych piersią dzieci, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku. Wpływ na płodność Stosowanie leku Efudix może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiet i mężczyzn. Nie zaleca się stosowania leku Efudix u mężczyzn starających się o poczęcie dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne aby leczenie miało jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Efudix zawiera alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek zawiera alkohol stearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek zawiera 115 mg glikolu propylenowego (E 1520) w jednym gramie kremu. Glikol propylenowy (E 1520) może powodować podrażnienie skóry. Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 3.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Zazwyczaj stosowana dawka leku Efudix, to: Dorośli Rogowacenie starcze i słoneczne – krem nakłada się na zmiany skórne 2 razy na dobę w ilości wystarczającej do pokrycia zmian. Leczenie powinno być kontynuowane do stadium nadżerki, wówczas lek należy odstawić. Okres stosowania kremu wynosi zwykle od 2 do 4 tygodni. Całkowite wygojenie zwykle osiąga się po 1-2 miesiącach od zakończenia stosowania leku. Rak podstawnokomórkowy skóry – krem nakłada się na zmiany skórne 2 razy na dobę w ilości wystarczającej do pokrycia zmian. Leczenie powinno być kontynuowane przynajmniej 3-6 tygodni, choć w niektórych przypadkach może być konieczne stosowanie przez 1012 tygodni. Podobnie jak w przypadku innych nowotworów, należy pozostawać pod kontrolą lekarską do czasu uzyskania wyleczenia. Stosowanie u dzieci Nie stosować. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efudix Dotychczas nie odnotowano przypadku przedawkowania leku Efudix po zastosowaniu na skórę. W przypadku doustnego przyjęcia leku, mogą wystąpić objawy przedawkowania: nudności, wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia składu komórkowego krwi. Należy wówczas jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który w uzasadnionym przypadku, zastosuje odpowiednie postępowanie mające na celu ochronę przed zakażeniami układowymi, leczenie objawowe oraz codzienną kontrolę ilości leukocytów. Pominięcie zastosowania leku Efudix W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Jednakże, jeśli czas zastosowania następnej dawki jest niedaleki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Efudix Przerwanie stosowania leku powoduje zniesienie korzystnego działania leku w stanach, w których jest używany. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku użycia zbyt dużej ilości kremu lub nałożenia go na otwartą ranę mogą wystąpić inne, przedstawione poniżej, objawy niepożądane. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z przedstawionych poniżej objawów niepożądanych należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem: zaburzenia żołądka i jelit, takie jak ból brzucha (w tym kurczowe bóle brzucha), biegunka wymioty, obrzęk i bolesność języka oraz jamy ustnej, gorączka i ogólne złe samopoczucie. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia w wynikach badania krwi związane z toksycznością ogólnoustrojową leku (pancytopenia, neutropenia, trombocytopenia, leukocytoza). Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (wysypka w miejscu nałożenia leku). Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka krwotoczna, biegunka, wymioty, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej (związane z toksycznością ogólnoustrojową leku). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień wielopostaciowy, bolesność skóry, zapalne lub alergiczne zmiany skórne (np. pokrzywka, swędzenie, wysypka skórna (zwykle miejscowa ale także uogólniona jeśli związana z toksycznością ogólnoustrojową), zaczerwienienie i obrzęk skóry, kontaktowe zapalenie skóry, pieczenie, sączenie wydzieliny, podrażnienie skóry, rumień, ciemne zabarwienie skóry, złuszczanie naskórka (ekspozycja na działanie promieni słonecznych lub ultrafioletowych może nasilić podrażnienie skóry), owrzodzenie skóry, reakcja fotouczuleniowa, wykwity skórne o charakterze pęcherzycopodobnym, wypadanie włosów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka, dreszcze i zapalenie błon śluzowych związane z toksycznością ogólnoustrojową leku. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia oka: podrażnienie spojówki, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: krwawienie w miejscu podania. Ponadto opisywano działania niepożądane, których związek przyczynowy z miejscowym stosowaniem leku Efudix nie został w pełni udowodniony: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ropienie skóry, teleangiektazje, opryszczka zwykła. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: eozynofilia, pojawienie się toksycznych ziarnistości granulocytów. Zaburzenia psychiczne: bezsenność, drażliwość. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: podrażnienie błony śluzowej nosa. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i na tubie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera Efudix Substancją czynną leku jest fluorouracyl. Jeden gram leku zawiera 50 mg fluorouracylu. Pozostałe składniki leku to: wazelina biała, alkohol stearylowy, polisorbat 60, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona. Patrz także „Lek Efudix zawiera alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan” w punkcie 2. Jak wygląda Efudix i co zawiera opakowanie Tuba aluminiowa z nakrętką z PP i pierścieniem lateksowym, zawierająca 20 g kremu, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Wytwórca: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-105 Rzeszów Polska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00 [logo podmiotu odpowiedzialnego] Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Efudix
W jakim celu stosuje się lek Efudix?
Rogowacenie słoneczne i starcze. Rak podstawnokomórkowy skóry – postacie pojedyncze lub mnogie o lokalizacji trudno dostępnej do leczenia chirurgicznego (zalecane jest leczenie chirurgiczne, jeśli tylko jest możliwe). Choroba Bowena. Stany przedrakowe skóry.
Jaka jest substancja czynna leku Efudix?
Substancją czynną leku Efudix jest Fluorouracilum 50 mg/g. Kod ATC: L01BC02.
Produkt leczniczy powinien być stosowany tylko pod nadzorem lekarza. Przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Dorośli Rogowacenie starcze i słoneczne – krem nakłada się na zmiany skórne 2 razy na dobę w ilości wystarczającej do pokrycia zmian. Leczenie powinno być kontynuowane do stadium nadżerki, wówczas produkt leczniczy należy odstawić. Okres stosowania krem wynosi zwykle od 2 do 4 tygodni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Efudix?
Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża i okres karmienia piersią. Jednoczesne stosowanie leków przeciwwirusowych z grupy nukleozydów, np. brywudyny, sorywudyny i ich analogów (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Czy lek Efudix można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak odpowiednich danych o użyciu fluorouracylu do stosowania miejscowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wskazują, że fluorouracyl powoduje wady rozwojowe (patrz punt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane, dlatego produkt jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Rogowacenie słoneczne i starcze. Rak podstawnokomórkowy skóry – postacie pojedyncze lub mnogie o lokalizacji trudno dostępnej do leczenia chirurgicznego (zalecane jest leczenie chirurgiczne, jeśli tylko jest możliwe). Choroba Bowena. Stany przedrakowe skóry.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy powinien być stosowany tylko pod nadzorem lekarza. Przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Dorośli Rogowacenie starcze i słoneczne – krem nakłada się na zmiany skórne 2 razy na dobę w ilości wystarczającej do pokrycia zmian. Leczenie powinno być kontynuowane do stadium nadżerki, wówczas produkt leczniczy należy odstawić. Okres stosowania krem wynosi zwykle od 2 do 4 tygodni. Całkowite wygojenie zwykle osiąga się po 1-2 miesiącach od zakończenia stosowania produktu leczniczego. Rak podstawnokomórkowy skóry – krem nakłada się na zmiany skórne 2 razy na dobę w ilości wystarczającej do pokrycia zmian. Leczenie powinno być kontynuowane przynajmniej 3-6 tygodni, choć w niektórych przypadkach może być konieczne stosowanie przez 1012 tygodni. Podobnie jak w przypadku innych nowotworów, pacjent powinien pozostawać pod kontrolą lekarską do czasu uzyskania wyleczenia. Dzieci Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki.
4.3. Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża i okres karmienia piersią. Jednoczesne stosowanie leków przeciwwirusowych z grupy nukleozydów, np. brywudyny, sorywudyny i ich analogów (patrz punkty 4.4 i 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Prawidłowa odpowiedź na leczenie obejmuje: wczesną i ciężką fazę stanu zapalnego (zazwyczaj charakteryzuje się ona rumieniem, który może być intensywny i z występującymi przebarwieniami skóry), fazę martwiczą (charakteryzuje się erozją skóry) i wreszcie etap gojenia (gdy dochodzi do epitelizacji). Kliniczne objawy odpowiedzi zazwyczaj występują w drugim tygodniu leczenia. Jednak czasami w wyniku leczenia mogą występować cięższe reakcje obejmujące ból, powstawanie pęcherzy i owrzodzeń (patrz punkt 4.8). Opatrunek okluzyjny może nasilać reakcje zapalne skóry. W miejscu owrzodzenia lub stanu zapalnego skóry może występować zwiększona absorpcja (patrz punkt 5.2). Ze względu na możliwość wystąpienia odczynu zapalnego lub owrzodzenia, nie wolno dopuścić do kontaktu produktu z błonami śluzowymi lub oczami. Po użyciu należy starannie umyć ręce. Należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (np. naturalne światło słoneczne, solarium). W trakcie leczenia oraz do 1-2 miesięcy po jego zakończeniu mogą wystąpić reakcje fotouczuleniowe. W tym czasie należy unikać zbyt długiego przebywania na słońcu, należy stosować ubiór chroniący przed promieniami słonecznymi oraz filtry przeciwsłoneczne. W przypadku braku efektu leczenia rogowacenia starczego produktem leczniczym należy wykonać biopsję zmian skórnych w celu potwierdzenia rozpoznania. W przypadku leczenia raka podstawnokomórkowego skóry należy wykonywać biopsje kontrolne. Całkowita powierzchnia skóry leczonej produktem nie może przekraczać 500 cm2 (ok. 23 cm x 23 cm). Większe powierzchnie należy leczyć stopniowo. Istniejące wcześniej zmiany o charakterze subklinicznym mogą się uwidocznić po zastosowaniu produktu leczniczego Efudix. Wszelkie występujące podczas leczenia ciężkie działania powodujące dyskomfort ze strony skóry można złagodzić poprzez zastosowanie odpowiedniego kremu zawierającego steroid do stosowania zewnętrznego. Mało prawdopodobne jest, by w wyniku przezskórnej absoprcji fluorouracylu doszło do wystąpienia istotnego działania toksycznego leku, o ile produkt stosowany jest zgodnie z zatwierdzonymi zaleceniami. Prawdopodobieństwo to jest jednak zwiększone, gdy produkt stosowany jest w zbyt dużej ilości lub na zbyt dużej powierzchni, szczególnie w obrębie skóry, której funkcja bariery biologicznej jest upośledzona (np. w wyniku zranienia) i (lub) u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidyny (DPD) – patrz punkt 4.8. Enzym dehydrogenaza dihydropirymidynowa (DPD) odgrywa ważną rolę w rozkładaniu fluorouracylu. Hamowanie, niedobór lub zmniejszenie aktywności tego enzymu może prowadzić do kumulacji fluorouracylu. Niemniej jednak z uwagi na to, że wchłanianie przezskórne fluorouracylu jest znikome w przypadku podawania produktu Efudix zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, nie oczekuje się żadnych różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa stosowania produktu Efudix w tej subpopulacji i nie uważa się, by modyfikacja dawki była konieczna. W przypadku podejrzenia wystąpienia ogólnoustrojowego działania toksycznego leku, należy rozważyć odstawienie produktu. Należy zachować co najmniej czterotygodniowy odstęp pomiędzy zakończeniem stosowania brywudyny, sorywudyny lub ich analogów a rozpoczęciem stosowania produktu Efudix. Produkt leczniczy Efudix zawiera alkohol stearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz glikol propylenowy (E 1520), który może powodować podrażnienie skóry.
Produkt leczniczy Efudix zawiera również metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brywudyna, sorywudyna oraz ich analogi są silnymi inhibitorami DPD – enzymu odpowiedzialnego za metabolizm fluorouracylu (patrz punkt 4.4), dlatego jednoczesne stosowanie tych leków z produktem leczniczym Efudix może powodować istotne zwiększenie stężenia fluorouracylu w osoczu i związaną z tym toksyczność. Stąd równoczesne stosowanie fluorouracylu z brywudyną, sorywudyną i ich analogami jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak odpowiednich danych o użyciu fluorouracylu do stosowania miejscowego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wskazują, że fluorouracyl powoduje wady rozwojowe (patrz punt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane, dlatego produkt jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Kobiety w okresie rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę podczas leczenia fluorouracylem. Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn Ze względu na potencjalne działanie genotoksyczne fluorouracylu (patrz punkt 5.3), kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia fluorouracylem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji i nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia fluorouracylem oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli pacjentka w trakcie leczenia zajdzie w ciążę, należy ją poinformować o ryzyku działań niepożądanych u dziecka związanym z leczeniem fluorouracylem. Zalecane jest w takiej sytuacji poradnictwo genetyczne. Karmienie piersią Brak danych o przenikaniu fluorouracylu podawanego miejscowo do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wskazują, że fluorouracyl powoduje wady rozwojowe (patrz punt 5.3). Pewna, niewielka ilość fluorouracylu podana miejscowo ulega jednak wchłonięciu do krwi. Ze względu na istniejące ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią dzieci, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu produktu leczniczego (patrz punkt 4.3). Płodność Brak dostępnych danych klinicznych o wpływie produktu leczniczego Efudix na płodność u ludzi. Doświadczenia z różnymi gatunkami zwierząt wykazały upośledzenie płodności i zdolności rozrodczych pod wpływem 5-fluorouracylu o działaniu ogólnoustrojowym. Zmniejszone działanie ogólnoustrojowe występujące w przypadku podania miejscowego 5-fluorouracylu zmniejsza jego potencjalną toksyczność. Stosowanie 5-fluorouracylu miejscowo może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiet i mężczyzn. Fluorouracyl stosowany miejscowo nie jest zalecany do stosowania przez mężczyzn podejmujących starania posiadania dziecka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas stosowania zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania jest mało prawdopodobne aby leczenie miało jakikolwiek wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zgodnie z uporządkowaniem grup układowo-narządowych działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (przewidywana liczba pacjentów, u których może wystąpić objaw) w sposób następujący: bardzo często (≥1/10) często (od ≥1/100 do <1/10) niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100) rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane związane z nasiloną odpowiedzią na leczenie (patrz punkt 4.4) wynikające z farmakologicznego wpływu fluorouracylu na skórę są jednymi z najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi. Skórne reakcje typu alergicznego i działania związane z ogólnoustrojową toksycznością leku są zgłaszane bardzo rzadko. Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo rzadko: zaburzenia hematologiczne związane z toksycznością ogólnoustrojową leku (patrz punkt 4.4) np. pancytopenia, neutropenia, trombocytopenia, leukocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym nadwrażliwości późnej). Zaburzenia układu nerwowego częstość nieznana: zaburzenia smaku, ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia oka częstość nieznana: podrażnienie spojówki, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie. Zaburzenia żołądka i jelit bardzo rzadko: biegunka krwotoczna, biegunka, wymioty, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej (związane z toksycznością ogólnoustrojową leku - patrz punkt 4.4); częstość nieznana: nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, bolesność skóry, zapalne lub alergiczne zmiany skórne (np. pokrzywka, świąd, wysypka skórna (zwykle miejscowa, ale także uogólniona jeśli związana z toksycznością ogólnoustrojową), zaczerwienienie, obrzęk skóry, kontaktowe zapalenie skóry, pieczenie, sączenie wydzieliny, podrażnienie skóry, rumień, ciemne zabarwienie skóry, złuszczanie naskórka (ekspozycja na działanie promieni słonecznych lub ultrafioletowych może nasilić podrażnienie skóry), owrzodzenie skóry, reakcja fotouczuleniowa, wykwity skórne o charakterze pęcherzycopodobnym, łysienie. Patrz również punkt 4.4. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo rzadko: gorączka, dreszcze i zapalenie błon śluzowych związane z toksycznością ogólnoustrojową leku; częstość nieznana: krwotok w miejscu podania. Ponadto opisywano działania niepożądane, których związek przyczynowy z miejscowym stosowaniem fluorouracylu nie został w pełni udowodniony: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ropienie skóry, teleangiektazje, opryszczka zwykła. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: eozynofilia, pojawienie się toksycznych ziarnistości granulocytów. Zaburzenia psychiczne: bezsenność, drażliwość. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: podrażnienie błony śluzowej nosa.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono przypadku przedawkowania fluorouracylu w postaci przeznaczonej do stosowania miejscowego. W przypadku doustnego przyjęcia produktu, mogą wystąpić objawy przedawkowania fluorouracylu: nudności, wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia składu komórkowego krwi. Należy wówczas zastosować odpowiednie postępowanie mające na celu ochronę przed zakażeniami układowymi, codziennie oznaczać leukocytozę oraz stosować leczenie objawowe.