Eficur 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ceftiofuri hydrochloridum 50 mg/ml), kod ATC QJ01DD90 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
EFICUR 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
Skład
Każdy ml zawiera: Substancje czynne: Ceftiofur ……………………. 50 mg (w postaci chlorowodorku ceftiofuru) Oleista zawiesina o barwie białej lub żółtawej.
Docelowe gatunki zwierząt
Świnia, bydło.
Wskazania lecznicze
Infekcje wywołane przez bakterie wrażliwe na ceftiofur: Świnie: – Leczenie bakteryjnych schorzeń układu oddechowego wywołanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida oraz Streptococcus suis. Bydło: Leczenie bakteryjnych schorzeń układu oddechowego wywołanych przez Histophilus somni Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida. Leczenie ostrego zapalenia skóry i tkanki podskórnej szpary międzyracicznej (zanokcica) wywołanych przez Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica) i Fusobacterium necrophorum. Leczenie zakażeń wywoływanych przez bakterie Arcanobacterium pyogenes, Escherichia coli i Fusobacterium necrophorum, towarzyszących ostremu poporodowemu zapaleniu macicy w okresie 10 dni po ocieleniu (ograniczone do przypadków, w których leczenie innymi lekami przeciwbakteryjnymi nie przyniosło poprawy).
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na inne antybiotyki ßlaktamowe. Nie wstrzykiwać dożylnie. Nie stosować u drobiu (również u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka przeniesienia oporności na drobnoustroje występujące u ludzi.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać podawanie produktu.
Ceftiofur sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, jeśli szczepy te rozpowszechnią się u ludzi np. poprzez żywność. Ceftiofur powinien być stosowany wyłącznie u pojedynczych zwierząt. Nie stosować zapobiegawczo ani w ramach programów zdrowotnych stada. Grupy zwierząt mogą być leczone zgodnie z warunkami określonymi w ChWPL wyłącznie w przypadku stwierdzenia wybuchu choroby w stadzie (patrz punkt 4 Wskazania lecznicze). Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego ze względu na rozprzestrzenianie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Ceftiofur powinien być zarezerwowany do leczenia przypadków słabo reagujących na leki z wyboru lub takich, w których spodziewana jest słaba reakcja na leki z wyboru (dotyczy bardzo ciężkich przypadków, w których leczenie musi zostać rozpoczęte bez rozpoznania bakteriologicznego). W trakcie stosowania produktu należy uwzględnić krajowe lub regionalne przepisy dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych. Zwiększone stosowanie, w tym także stosowanie odbiegające od zaleceń zawartych w Charakterystyce Weterynaryjnego Produktu Leczniczego, może powodować wzrost częstości występowania oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe. Jeśli to możliwe ceftiofur powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości na leki przeciwbakteryjne. Nie stosować profilaktycznie w przypadku zatrzymania łożyska. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wytworzenia krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być niekiedy ciężkie. Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem. Jeśli po przypadkowej samoiniekcji lub narażeniu na kontakt z produktem rozwiną się objawy takie jak wysypka należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub powiek lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Ciąża: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży nie zostało określone. Badania laboratoryjne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani toksycznego dla płodu i samicy. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Bakteriobójcze właściwości antybiotyków β–laktamowych są zniesione przy równoczesnym podaniu antybiotyków bakteriostatycznych (makrolitów, sulfonamidów i tetracyklin). Przedawkowanie: Wykazano niską toksyczność ceftiofuru podawanego świniom w postaci ceftiofuru sodu domięśniowo przez 15 kolejnych dni w dawkach 8 –krotnie przekraczających dzienną dawkę ceftiofuru. U bydła nie stwierdzono ogólnych objawów toksyczności po istotnym przedawkowaniu drogą parenteralną. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Zdarzenia niepożądane
Bydło: 18
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia 1 (np. obrzęk (opuchlizna), przebarwienia)2 (< 1 zwierzę/10 000 leczonych Nadwrażliwość3, reakcja alergiczna (np. alergiczna reakcja zwierząt): skórna, wstrząs anafilaktyczny (silna reakcja alergiczna)) 1 Łagodne reakcje zapalne. U większości zwierząt ustąpienie objawów klinicznych następuje w ciągu 10 dni od wstrzyknięcia, chociaż niewielkie przebarwienia tkanek mogą utrzymywać się przez 28 dni lub dłużej. 2 Tkanki podskórnej i/lub powierzchni powięziowej mięśnia. 3 Niezależnie od dawki. Bardzo rzadko
Świnie: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt):
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia 1 (np. przebarwienia)2 Nadwrażliwość3, reakcja alergiczna (np. alergiczna reakcja skórna, wstrząs anafilaktyczny (silna reakcja alergiczna))
Łagodne reakcje, do 20 dni po wstrzyknięciu. Powięzi lub tkanki tłuszczowej. 3 Niezależnie od dawki. 1 2
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Świnie: Podanie domięśniowe. 3 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień przez 3 dni domięśniowo (co odpowiada 1 ml produktu na 16 kg m.c./dzień). Bydło: Podanie podskórne. Leczenie bakteryjnych schorzeń układu oddechowego: 1 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień przez 3 do 5 dni podskórnie (co odpowiada 1 ml produktu na 50 kg m.c./dzień). Leczenie zanokcicy: 1 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień przez 3 dni podskórnie (co odpowiada 1 ml produktu na 50 kg m.c./dzień). Leczenie zakażeń towarzyszących ostremu poporodowemu zapaleniu macicy w okresie 10 dni po ocieleniu: 1 mg ceftiofuru/kg m.c./dzień przez 5 kolejnych dni podskórnie (co odpowiada 1 ml produktu na 50 kg m.c./dzień). Kolejne dawki należy podawać w różne miejsca.
W niektórych przypadkach leczenia zastosowanie terapii wspomagającej.
ostrego poporodowego zapalenia macicy wymagane jest
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Przed podaniem należy energicznie wstrząsać butelką przywracając produkt do zawiesiny. W przypadku szklanej butelki 250 ml, przed rozpoczęciem wstrząsania należy usunąć ochraniacz. Zabarwienie szklanej butelki może utrudniać określenie czy produkt przybrał postać zawiesiny. Po wstrząśnięciu, w celu potwierdzenia stopnia wymieszania osadu należy odwrócić butelkę sprawdzając przejrzystość jej dna. W przypadku jakiejkolwiek zmiany barwy produkt należy usunąć. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Okresy karencji
Świnie: Tkanki jadalne: 5 dni. Bydło: Tkanki jadalne: 8 dni. Mleko: zero dni.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Butelki szklane i PET Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Butelki PET Przechowywać butelki PET w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Po pierwszym otwarciu opakowania należy zastosować się do terminu ważności opisanego w ulotce i wyliczyć datę ważności produktu pozostającego w opakowaniu. Dzień, w którym produkt musi zostać usunięty powinien być zapisany na etykiecie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych 20
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
1888/08 Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 1 butelką szklaną o pojemności 50 ml. Pudełko tekturowe zawierające 1 butelką szklaną o pojemności 100 ml. Pudełko tekturowe zawierające 1 butelką szklaną o pojemności 250 ml. Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek szklanych o pojemności 100 ml. Pudełko tekturowe zawierające 12 butelek szklanych o pojemności 100 ml. Pudełko tekturowe zawierające 1 butelką PET o pojemności 50 ml. Pudełko tekturowe zawierające 1 butelką PET o pojemności 100 ml. Pudełko tekturowe zawierające 1 butelką PET o pojemności 250 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
11/2025 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) HISZPANIA Tel: +34 972 43 06 60 Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Ul. Wincentego Rzymowskiego 31 02-697 Warszawa POLSKA Tel: +48 22 642 33 06 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Eficur 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła
Jaka jest substancja czynna leku Eficur 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła?
Substancją czynną leku Eficur 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła jest Ceftiofuri hydrochloridum 50 mg/ml. Kod ATC: QJ01DD90.
Jak stosować lek Eficur 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła?
Ceftiofur jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn trzeciej generacji wykazującym aktywność przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. Podobnie jak wszystkie antybiotyki β – laktamowe hamuje syntezę elementów ściany komórkowej bakterii wykazując działanie bakteriobójcze. Synteza ściany komórkowej jest uzależniona od obecności enzymów zwanych białkami wiążącymi penicyliny (PBP). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Eficur 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla świń i bydła?
Po podaniu ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylceftiofuru, głównego aktywnego metabolitu. Wobec bakterii wywołujących schorzenia układu oddechowego zwierząt desfuroylceftiofur wykazuje aktywność przeciwbakteryjną porównywalną z ceftiofurem. Wiąże się odwracalnie z białkami osocza w wyniku czego metabolit gromadzi się w miejscu zakażenia. Pozostaje aktywny w obecności tkanek martwiczych.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01DD90
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Ceftiofur jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn trzeciej generacji wykazującym aktywność przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. Podobnie jak wszystkie antybiotyki β – laktamowe hamuje syntezę elementów ściany komórkowej bakterii wykazując działanie bakteriobójcze. Synteza ściany komórkowej jest uzależniona od obecności enzymów zwanych białkami wiążącymi penicyliny (PBP). Bakterie mogą rozwijać oporność na cefalosporyny przez: 1) posiadanie białek PBP niewrażliwych na beta – laktamy; 2) zmianę przepuszczalności błony komórkowej dla beta – laktamów; 3) wytwarzanie β-laktamaz rozrywających pierścień β-laktamowy antybiotyku lub 4) aktywne usuwanie antybiotyków z komórki. Jak wykazano u Gram-ujemnych enterobakterii, niektóre β-laktamazy, mogą powodować różnego stopnia oporność krzyżową pomiędzy poszczególnymi cefalosporynami, jak również między cefalosporynami a penicylinami, ampicylinami oraz kombinacjami antybiotyków β-laktamowych. Ceftiofur jest aktywny przeciwko patogenom wywołującym schorzenia układu oddechowego u świń takie jak: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis. Bordatella bronchiseptica jest z natury niewrażliwa na ceftiofur. Jest też aktywny wobec bakterii wywołującym schorzenia układu oddechowego u bydła: Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni; bakterii wywołujących ostre zapalenie skóry i tkanki podskórnej szpary międzyracicznej (zanokcica): Fusobacterium necrophorum, Bacteroides
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu ceftiofur jest szybko metabolizowany do desfuroylceftiofuru, głównego aktywnego metabolitu. Wobec bakterii wywołujących schorzenia układu oddechowego zwierząt desfuroylceftiofur wykazuje aktywność przeciwbakteryjną porównywalną z ceftiofurem. Wiąże się odwracalnie z białkami osocza w wyniku czego metabolit gromadzi się w miejscu zakażenia. Pozostaje aktywny w obecności tkanek martwiczych. Świnie: Po jednokrotnym, domięśniowym podaniu ceftiofuru w dawce 3 mg / kg m.c., średnie stężenie maksymalne (Cmax) osiągnęło około 9 μg /ml po około godzinie. Czas eliminacji (t1/2) desfuroylceftiofuru wyniósł około 23 godziny. Nie wykazano akumulacji desfuroylceftiofuru podawanego przez 3 dni w dawce 3 mg / kg m.c./ dzień. Eliminacja następuje głównie z moczem (powyżej 70%); 12 –15 % jest usuwane z kałem. Ceftiofur wchłania się całkowicie po podaniu domięśniowym.
Bydło: Po jednokrotnym, podskórnym podaniu ceftiofuru w dawce 1 mg / kg m.c, średnie stężenie maksymalne (Cmax) osiągnęło około 2 μg /ml po 2,5 godzinie. Czas eliminacji (t1/2) desfuroylceftiofuru u bydła wyniósł około 18 godzin. W innych badaniach na zdrowych krowach wykazano, że maksymalne średnie stężenie ceftiofuru Cmax około 2,25 μg /ml było stwierdzane w endometrium w 5 godzin po jednokrotnym podaniu. Najwyższe średnie stężenie w brodawkach macicznych i odchodach połogowych zdrowych krów wynosiło 1 μg /ml. Nie wykazano akumulacji desfuroylceftiofuru przy podaniu ceftiofuru przez 5 kolejnych dni. Eliminacja następuje głównie z moczem (powyżej 55%). 31 % jest usuwane z kałem. Ceftiofur wchłania się całkowicie po podaniu podskórnym.