Efex

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Efex 10 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla kotów i psów 2.

Skład

Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Marbofloksacyna ………………………………………………………. 10,00 mg Beżowa, podłużna tabletka z linią podziału. Tabletkę można podzielić na dwie równe części. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot. 4.

Wskazania lecznicze

Koty: Leczenie zakażeń spowodowanych przez szczepy mikroorganizmów wrażliwych na marbofloksacynę: – zakażeń skóry i tkanek miękkich (rany, ropnie, ropowice), – zakażeń górnych dróg oddechowych. Psy: Leczenie zakażeń spowodowanych przez szczepy mikroorganizmów wrażliwych na marbofloksacynę: zakażeń skóry i tkanek miękkich (ropne zapalenie fałdów skóry, liszajec, zapalenie mieszków włosowych, czyraczność, zapalenie tkanki łącznej), – zakażeń układu moczowego (ZUM), powiązanych, lub nie, z zapaleniem gruczołu krokowego lub stanem zapalnym najądrza, – zakażeń dróg oddechowych . 5.

Przeciwwskazania

Nie stosować u psów w wieku poniżej 12 miesięcy lub poniżej 18 miesięcy w przypadku dużych ras psów o dłuższym okresie wzrostu. Nie stosować u kotów w wieku poniżej 16 tygodni. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, inne (fluoro)chinolony lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Niskie pH moczu może mieć hamujący wpływ na aktywność marbofloksacyny. Wykazano oporność krzyżową między marbofloksacyną a innymi fluorochinolonami. Stosowanie produktu należy dokładnie rozważyć, jeśli testy lekowrażliwości wykazały oporność na inne fluorochinolony, ponieważ jego skuteczność może być zmniejszona. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Tabletki do rozgryzania i żucia są smakowe. W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia należy je przechowywać w miejscu niedostępnym dla zwierząt. Wykazano, że fluorochinolony indukują erozję chrząstki stawowej u młodych psów. Należy zachować ostrożność i dokładnie wyliczyć dawkę, szczególnie u młodych zwierząt. Fluorochinolony są również znane z możliwości wywoływania neurologicznych zdarzeń niepożądanych. Zalecane jest ostrożne stosowanie u psów i kotów ze zdiagnozowaną padaczką. Stosowanie produktu powinno opierać się na identyfikacji i badaniu lekowrażliwości docelowych patogenów. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na informacjach epidemiologicznych i wiedzy na temat wrażliwości docelowych patogenów na poziomie gospodarstwa lub na poziomie lokalnym/regionalnym Produkt należy stosować zgodnie z oficjalną, krajową i regionalną polityką dotyczącą stosowania produków przeciwdrobnoustrojowych. W leczeniu pierwszego rzutu należy zastosować antybiotyk o niższym ryzyku selekcji oporności na produkty przeciwdrobnoustrojowe (niższa kategoria AMEG), jeśli badanie lekowrażliwości sugeruje prawdopodobną skuteczność takiego postępowania. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony lub inne składniki produktu powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po kontakcie z lekiem umyć ręce. Ciąża i laktacja: Badania na zwierzętach laboratoryjnych (szczur, królik) nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu, czy szkodliwego dla samicy po podaniu marbofloksacyny w dawkach terapeutycznych. Bezpieczeństwo marbofloksacyny stosowanej u suk i kotek w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Fluorochinolony są znane z interakcji z podawanymi doustnie kationami (glin, wapń, magnez, żelazo). W takich przypadkach może dojść do zmniejszenia biodostępności. W przypadku jednoczesnego podawania teofiliny i marbofloksacyny należy starannie monitorować poziom teofiliny w surowicy, gdyż fluorochinolony mogą zwiększać stężenie teofiliny w surowicy. Przedawkowanie: Przedawkowanie może spowodować poważne objawy w postaci zaburzeń neurologicznych, które należy leczyć objawowo. 7.

Zdarzenia niepożądane

Psy, koty: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Wymioty2, Miękki stolec2 Zwiększenie aktywności1,2 Zmiana pragnienia2,3 1 Przemijające. 2 Ustępujące samoistnie po zakończeniu leczenia. 3 Zwiększenie lub zmniejszenie. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń

niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie doustne. Zalecana dawka wynosi 2 mg/kg/d (1 tabletka na 5 kg na dobę) w jednym podaniu w ciągu doby. Koty: – w przypadku zakażeń skóry i tkanek miękkich (rany, ropnie, ropowice) leczenie trwa od 3 do 5 dni; – w przypadku zakażeń górnych dróg oddechowych leczenie trwa 5 dni. Psy: – w przypadku zakażeń skóry i tkanek miękkich leczenie trwa co najmniej 5 dni. Zależnie od przebiegu choroby, leczenie może ulec wydłużeniu do 40 dni; – w przypadku zakażeń dróg moczowych leczenie trwa co najmniej 10 dni. Zależnie od przebiegu choroby, leczenie może ulec wydłużeniu do 28 dni; – w przypadku zakażeń dróg oddechowych leczenie trwa co najmniej 7 dni i, zależnie od przebiegu choroby, może ulec wydłużeniu do 21 dni. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. 9.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Psy i koty mogą same przyjmować tabletki do rozgryzania i żucia lub można je im podać bezpośrednio do pyska. 10.

Okresy karencji

Nie dotyczy. 11.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Blister: Polichlorek winylu/Termoelastan/polichlorek winylidenu – zgrzewany z folią aluminiową: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC. Blister: Poliamid/Aluminium/Polichlorek winylu – zgrzewany z folią aluminiową: brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Części tabletek należy przechowywać w blistrze.

Części tabletek niezużyte w ciągu 72 godzin należy usunąć. Blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2592/16 Wielkość opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 10 tabletek Pudełko tekturowe zawierające 120 tabletek Pudełko tekturowe zawierające 240 tabletek Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska Tel: +800 35 22 11 51 Email: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverne Francja

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)