Efektan Max
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Efektan Max zawiera substancję czynną dimenhydraminę (dimenhydrynat), działającą przeciwwymiotnie, przeciwuczuleniowo i łagodnie uspokajająco. Lek Efektan Max stosuje się w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej oraz zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów innego pochodzenia (z wyjątkiem wywołanych przez leki stosowane w chemioterapii nowotworów). Początek działania występuje po 30 minutach. Efekty lecznicze obserwowane są przez 3 do 6 godzin po podaniu leku. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Efektan Max jeśli pacjent ma uczulenie na dimenhydraminę, leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli u pacjenta występują: ostry napad astmy, – jaskra z wąskim kątem przesączania, guz chromochłonny (rodzaj nowotworu), choroba krwi zwana porfirią, przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu, padaczka. lek Efektan Max nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Efektan Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy), jeśli u pacjenta występuje bradykardia (spowolnienie akcji serca), nadciśnienie tętnicze, jeśli u pacjenta występuje niedobór potasu lub niedobór magnezu we krwi, jeśli u pacjenta występują przewlekłe trudności w oddychaniu, jeśli u pacjenta występuje astma, jeśli u pacjenta występuje zwężenie odźwiernika, jeśli u pacjenta występuje wrodzony zespół wydłużonego odcinka QT lub inne zaburzenia czynności serca, np.: choroba wieńcowa, choroba układu krążenia, arytmia.
Szczególna ostrożność zalecana jest również w przypadku równoczesnego przyjmowania niektórych leków przeciwarytmicznych, powodujących wydłużenie odcinka QT w EKG, lub prowadzących do zmniejszenia zawartości potasu lub magnezu w surowicy. Lek Efektan Max należy stosować wyłącznie w celu zapobiegania lub łagodzenia nudności i wymiotów. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od leku, głównie przy długotrwałym stosowaniu w celach relaksacyjnych lub przez pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, w dawkach, które znacznie przekraczały dawki zalecane. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Lek Efektan Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku Efektan Max nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi, hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego. Leku nie należy stosować jednocześnie z atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, aminami katecholowymi, środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak leki nasenne lub uspokajające, gdyż lek Efektan Max nasila ich działanie. Lek Efektan Max zastosowany z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi i skopolaminą może powodować przemijające osłabienie wzroku (upośledzenie widzenia w ciemności i widzenia kolorów). Lek Efektan Max osłabia działanie kortykosteroidów i doustnych leków przeciwzakrzepowych. Należy unikać łączenia leku Efektan Max z lekami ototoksycznymi (uszkadzającymi słuch), takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO, leki przeciwdepresyjne) mogą nasilać działanie przeciwhistaminowe i uspokajające dimenhydraminy. Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydraminy z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT w EKG (niektóre leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki, np.: erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami powodującymi zmniejszenie poziomu potasu w surowicy (np. niektóre leki moczopędne). Przyjmowanie leku Efektan Max należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami alergicznymi ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych. Stosowanie leku Efektan Max z jedzeniem i piciem Lek Efektan Max można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Efektan Max, gdyż może on zmienić i nasilić jego działanie.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Efektan Max w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, a także w trakcie karmienia piersią lek można stosować tylko, gdy w opinii lekarza korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Efektan Max ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy go stosować u osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny. Lek Efektan Max zawiera sacharozę, glikol propylenowy i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 2000 mg sacharozy w każdej saszetce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek zawiera 814,34 mg glikolu propylenowego w każdej saszetce, co odpowiada 814,34 mg/5 mL. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy że lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy stosować doustnie. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną podróżą lub zastosowaniem źle tolerowanego leku. Ze względu na wielkość dawki (moc) lek Efektan Max nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg do 100 mg (1-2 saszetki). W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg (nie więcej niż 8 saszetek na dobę). Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: Zalecana dawka to od 25 do 50 mg (maksymalnie 1 saszetka leku Efektan Max 50 mg/5 mL). W przypadku dawki 25 mg należy podać lek o mniejszej mocy Efektan, 25 mg/5 mL. W razie konieczności można ją powtarzać co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie więcej niż 150 mg na dobę (nie więcej niż 3 saszetki na dobę). Sposób podawania Zawartość jednej saszetki bezpośrednio spożyć.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efektan Max W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Efektan Max, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minutach do 2 godzin od przyjęcia dawki toksycznej (25 mg/kg mc.).Objawami przedawkowania mogą być: suchość w ustach, sucha i gorąca skóra, zaczerwienienie twarzy, świąd, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szybkie i nieregularne bicie serca, duszność, ból głowy, zawroty głowy, oczopląs, gorączka, osłabienie mięśni, problemy z oddawaniem moczu, powolna praca jelit, niepokój, pobudzenie, wzmożone odruchy mięśniowe, skurcze mięśni, dezorientacja, problem z koncentracją, zaburzenia mowy, drgawki, problemy z koordynacją i równowagą oraz senność. Objawami ciężkiego przedawkowania są: drgawki, widzenie rzeczy lub słyszenie głosów, które nie istnieją (halucynacje), zaburzenia myślenia i zmniejszenie świadomości, trudności w oddychaniu i utrata przytomności, hipertermia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające. Nie należy wywoływać wymiotów. Pominięcie zastosowania leku Efektan Max Pominiętą dawkę należy zastosować tak szybko, jak będzie to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Efektan Max Nagłe przerwanie stosowania leku po długotrwałym leczeniu może spowodować zaburzenia snu. Dlatego odstawienie leku powinno odbywać się poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo częste (występujące u 1 lub więcej na 10 pacjentów) działania niepożądane to: senność, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy. Częste (występujące u 1 lub więcej na 100 pacjentów) działania niepożądane to: pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, nudności, wymioty, biegunka (w przypadku uczulenia na dimenhydraminę), zaparcia, bóle brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, osłabienie mięśni, trudności w oddawaniu moczu, uczucie zmęczenia. Rzadkie (występujące u 1 lub więcej na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to: niedokrwistość hemolityczna, bóle głowy, trudności w zasypianiu, przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna. skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne. Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to: zmniejszenie łaknienia, złuszczające zapalenie skóry. Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej. Podczas stosowania dimenhydraminy u dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne (np. niepokój, rozdrażnienie, drżenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Efektan Max Substancją czynną leku jest dimenhydramina. Pozostałe składniki to sacharoza, sacharyna sodowa (E 954), glikol propylenowy, aromat czarnej porzeczki (glikol propylenowy, kwas mlekowy, 4-(4-hydroksyfenylo)-2-butanon, kwas masłowy, damaskon beta, furaneol), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Efektan Max i co zawiera opakowanie Roztwór doustny w saszetkach. Bezbarwny płyn o porzeczkowym smaku i zapachu. Lek Efektan Max pakowany jest w saszetki PET/Aluminium/PE umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5 lub 10 pojedynczych saszetek zawierających każda po 5 mL roztworu doustnego. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. Ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki Tel. +48 (22)755 96 48 [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: ((logo podmiotu odpowiedzialnego)) ((farmakod))
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Efektan Max
W jakim celu stosuje się lek Efektan Max?
Jaka jest substancja czynna leku Efektan Max?
Substancją czynną leku Efektan Max jest Dimenhydrinatum 50 mg/5 ml. Kod ATC: A04AD.
Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów (z wyjątkiem wywołanych przez produkty lecznicze stosowane w chemioterapii nowotworów). Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną podróżą lub zastosowaniem źle tolerowanego produktu leczniczego. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Efektan Max?
nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; ostry napad astmy; jaskra z wąskim kątem przesączania; guz chromochłonny; porfiria; przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu; padaczka.
Czy lek Efektan Max można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dimenhydramina podawana w ostatnich tygodniach ciąży oraz podczas porodu, może wywołać hiperstymulację macicy i bradykardię u płodu, niekiedy zagrażającą życiu, dlatego nie należy jej stosować w trzecim trymestrze ciąży. Stosowanie dimenhydraminy w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jest dozwolone jedynie, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Zapobieganie chorobie lokomocyjnej; Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów (z wyjątkiem wywołanych przez produkty lecznicze stosowane w chemioterapii nowotworów). Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną podróżą lub zastosowaniem źle tolerowanego produktu leczniczego. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Efektan, 25 mg/5 mL, roztwór doustny w saszetce Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Zalecana dawka to od 50 mg do 100 mg (2-4 saszetki). W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg (16 saszetek). Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: Zalecana dawka to od 25 do 50 mg (1-2 saszetki). W razie konieczności można ją powtarzać co 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa u dzieci w wieku od 6 do 14 lat nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie więcej niż 150 mg na dobę (6 saszetek). Ze względu na wielkość dawki (moc), produkt leczniczy Efektan, 25 mg/5 mL, roztwór doustny w saszetce nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Efektan Max, 50 mg/5 mL, roztwór doustny w saszetce Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Zalecana dawka to od 50 mg do 100 mg (1-2 saszetki). W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg (8 saszetek). Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: Zalecana dawka to od 25 mg do 50 mg (maksymalnie 1 saszetka produktu leczniczego Efektan Max 50 mg/5 mL). W przypadku dawki 25 mg należy podać produkt leczniczy o mniejszej mocy Efektan, 25 mg/5 mL. W razie konieczności można ją powtarzać co 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa u dzieci w wieku od 6 do 14 lat nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie więcej niż 150 mg na dobę (3 saszetki). Ze względu na wielkość dawki (moc), produkt leczniczy Efektan Max, 50 mg/5 mL, roztwór doustny w saszetce nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Zawartość jednej saszetki bezpośrednio spożyć. Lek można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków.
4.3. Przeciwwskazania
-
nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; ostry napad astmy; jaskra z wąskim kątem przesączania; guz chromochłonny; porfiria; przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu; padaczka.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkty lecznicze Efektan 25 mg/5 mL, roztwór doustny w saszetce i Efektan Max, 50 mg/5 mL, roztwór doustny w saszetce, są przeznaczone wyłącznie do zapobiegania i łagodzenia nudności i
wymiotów różnego pochodzenia, a także w nudnościach i zawrotach głowy spowodowanych zaburzeniami czynności błędnika (patrz punkt 4.1). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. W przypadku zaprzestania stosowania tych produktów leczniczych po długotrwałym stosowaniu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów: z zaburzeniami czynności wątroby; z nadczynnością tarczycy; z bradykardią, nadciśnieniem tętniczym; z hipokaliemią, hipomagnezemią; z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą; ze zwężeniem odźwiernika; z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi, istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności serca (choroba wieńcowa, choroba układu krążenia, arytmia); stosujących jednocześnie leki powodujące wydłużenie odcinka QT w EKG lub leki prowadzące do hipokaliemii (patrz punkt 4.5). Sporadycznie zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od tych produktów leczniczych głównie przy długotrwałym stosowaniu w celach relaksacyjnych lub przez pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, w dawkach znacznie przekraczających dawki zalecane. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Produkt leczniczy Efektan oraz produkt leczniczy Efektan Max zawierają 2000 mg sacharozy w każdej saszetce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Glikol propylenowy Produkt leczniczy Efektan oraz produkt leczniczy Efektan Max zawierają 814,34 mg glikolu propylenowego w każdej saszetce, co odpowiada 814,34 mg/5 mL. Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa, może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek i zaburzenia czynności wątroby. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tych produktów leczniczych, gdyż może on zmienić i nasilić działanie dimenhydraminy.
Dimenhydramina może nasilić działanie przeciwcholinergiczne innych leków przeciwcholinergicznych (np.: atropiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) oraz działanie hamujące na OUN barbituranów, środków nasennych, uspokajających i kojących. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO zwiększa działanie przeciwcholinergiczne dimenhydraminy.W skojarzeniu z diazepamem działa synergistycznie, z amfetaminą i jej pochodnymi - antagonistycznie. Dimenhydramina osłabia działanie kortykosteroidów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych. Dimenhydramina stosowana jednocześnie z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi i skopolaminą może powodować osłabienie wzroku. Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydraminy z lekami powodującymi wydłużenie odcinka QT w EKG (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA lub III, niektóre antybiotyki, np.: erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami powodującymi hipokaliemię (np. niektóre leki moczopędne). Dimenhydramina może maskować działanie ototoksyczne podczas leczenia antybiotykami aminoglikozydowymi. Stosowanie dimenhydraminy należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami alergicznymi, ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dimenhydramina podawana w ostatnich tygodniach ciąży oraz podczas porodu, może wywołać hiperstymulację macicy i bradykardię u płodu, niekiedy zagrażającą życiu, dlatego nie należy jej stosować w trzecim trymestrze ciąży. Stosowanie dimenhydraminy w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jest dozwolone jedynie, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Karmienie piersią Dimenhydramina przenika do mleka kobiecego. U kobiet karmiących produkty lecznicze należy stosować ostrożnie, tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla karmionego dziecka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dimenhydramina ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy jej stosować u osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość występowania Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Niedokrwistość hemolityczna
Zmniejszenie łaknienia
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie* Senność, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy
Bóle głowy, bezsenność Zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałko wego
Zaburzenia serca Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Tachykardia, niedociśnienie tętnicze Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna Skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
Złuszczające zapalenie skóry
Osłabienie Zaburzenia mięśni mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia Trudności w nerek i dróg oddawaniu moczowych moczu Uczucie Zaburzenia zmęczenia ogólne i stany w miejscu podania * Szczególnie u dzieci, podczas stosowania dimenhydraminy, mogą wystąpić reakcje paradoksalne (np. pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie). Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minutach do 2 godzin od przyjęcia dawki toksycznej (25 mg/kg mc.) Objawy przedawkowania dimenhydrynatu związane są przede wszystkim z jego działaniem przeciwcholinergicznym i występują w postaci zespołu antycholinergicznego, z objawami podobnymi do objawów przedawkowania atropiny, takimi jak np. suchość w ustach, sucha i gorąca skóra, zaczerwienienie twarzy, świąd, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, tachykardia, arytmia, zmiany w EKG, duszność, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, oczopląs, osłabienie mięśni, zatrzymanie moczu, zmniejszenie motoryki jelit. Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy może objawiać się zarówno jako pobudzenie (niepokój, pobudzenie, wzmożenie odruchów mięśniowych, skurcze mięśni, dezorientacja, omamy, drgawki) lub depresja (zaburzenia koncentracji, dyzartria, dezorientacja, ataksja, senność, stupor, śpiączka). Objawy ciężkiego przedawkowania mogą więc obejmować drgawki, psychozę z halucynacjami, delirium, hipertermię, depresję oddechową. Postępowanie Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające, mające na celu w miarę możliwości zmniejszenie wchłaniania, poprzez np. płukanie żołądka (nawet wiele godzin po spożyciu ze względu na opóźniony pasaż), podawanie węgla aktywnego; należy unikać wywoływania wymiotów. Oprócz stabilizacji oddechu i krążenia pacjenta, można podać benzodiazepiny w przypadku pobudzenia i napadów drgawkowych (nie należy stosować fenotiazyn i butyrofenonów, ponieważ mogą one nasilać objawy ze względu na swoje właściwości antycholinergiczne). W przypadku silnej, wyłącznie antycholinergicznej toksyczności można podać fizostygminę jako antidotum, jeśli nie jest to przeciwwskazane i tylko po wykonaniu testu z fizostygminą w przypadku, gdy nie można w inny sposób potwierdzić rozpoznania silnej wyłącznie antycholinergicznej toksyczności. Pacjenci z łagodną toksycznością antycholinergiczną powinni być leczeni i poddani obserwacji do czasu ustąpienia objawów.