Ecomectin

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM worek foliowy 5 kg – zgrzewany na gorąco 1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ecomectin 6 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń 2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH

Substancja czynna: Iwermektyna 6 mg/g Produkt zawiera kolbę kukurydzy. 3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej 4.

WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

5 kg 5.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie 6.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zwalczanie inwazji pasożytniczych u świń. Przed użyciem należy przeczytać informacje na opakowaniu zewnętrznym. 7.

SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

Podanie doustne świniom po zmieszaniu z paszą. 8.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 12 dni. 9.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

TERMIN WAŻNOŚCI SERII

MM/YYYY

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ˚C. Przechowywć w suchym miejscu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym. Okres ważności po dodaniu do paszy: 8 tygodni do mączki lub 4 tygodni do paszy granulowanej. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza – Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. 14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI” Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 15.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ECO Animal Health Ltd., 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Wielka Brytania 16.

NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1970/10 17.

NUMER SERII

Nr serii (Lot):

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Worek foliowy 5 kg – zgrzewany na gorąco 1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ecomectin 6 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancja czynna: Iwermektyna 6 mg/g Produkt zawiera kolbę kukurydzy. 3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Premiks do sporządzania paszy leczniczej. Żółto-brązowy, sypki granulat. 4.

WIELKOŚĆ OPAKOWANIA

5 kg 5.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnie 6.

WSKAZANIA LECZNICZE

Zwalczanie inwazji pasożytniczych u świń. Leczenie infekcji wywołanych przez nicienie lub stawonogi: Glisty przewodu pokarmowego Ascaris suum (dojrzałe i larwy) Hyostrongylus rubidus (dojrzałe i larwy) Oesophagostomum spp. (dojrzałe i larwy) Strongyloides ransomi (dojrzałe)* Pasożyty płuc z rodzaju metastrongylus Metastrongylus spp. (dojrzałe) Wszy Haematopinus suis Świerzbowce drążące Sarcoptes scabiei var. suis *Produkt podany ciężarnym maciorom przed oproszeniem skutecznie zapobiega przeniesieniu S. ransomi za pośrednictwem mleka na prosięta.

SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA

W celu zapewnienia podania właściwej dawki, należy określić masę ciała zwierzęcia najdokładniej jak to jest możliwe; należy sprawdzić dokładność urządzenia dozującego. Aby zapewnić dobre rozproszenie produktu w paszy należy go najpierw zmieszać z odpowiednią ilością składników paszowych przed dodaniem do mieszanki ostatecznej. Zalecana dawka leku to 0,1 mg iwermektyny na kilogram masy ciała podawana przez siedem kolejnych dni. Odpowiednią ilość dodawanego produktu w gramach na tonę paszy końcowej można obliczyć w sposób następujący: 100 x średnia masa ciała (kg) Ilość dodawanego premiksu = ——————————————(g/tonę paszy) 6 x średnie dzienne spożycie paszy (kg) Aby uniknąć podania niedostatecznej dawki lub przedawkowania leczone świnie należy pogrupować według ciężaru ciała, a dawkę do podania obliczać dla najcięższego zwierzęcia w grupie. Świnie w okresie wzrostu Zalecaną dawkę na poziomie 0,1 mg/kg masy ciała podawaną codziennie przez siedem kolejnych dni dla świń o masie nie przekraczającej 40 kg otrzymuje się w większości przypadków poprzez dodanie 333 g produktu na każdą tonę metryczną paszy końcowej. Produkt powinien być dokładnie wymieszany w gotowej paszy i podawany w sposób ciągły jako jedyna racja żywieniowa przez siedem kolejnych dni. U świń o masie wynoszącej 40 kg i więcej, w przypadku stosowania programów ograniczeń w karmieniu lub gdzie racje żywieniowe mają wysoką zawartość protein, średnie dzienne spożycie paszy może spaść poniżej 5% masy ciała. U świń o masie ciała wynoszącej 40 kg i więcej, należy dodawać 400 g produktu do każdej tony metrycznej gotowej paszy. Dorosłe świnie Zalecaną dawkę dla świń o masie ciała przekraczającej 100 kg otrzymuje się w większości przypadków poprzez dodanie 1,67 kg produktu na każdą tonę metryczną paszy końcowej i dokładne wymieszanie paszy. Otrzymaną paszę leczniczą należy podawać codziennie w ilości 1 kg na 100 kg masy ciała przez siedem kolejnych dni, jako część indywidualnej racji żywieniowej. Tam gdzie pasza lecznicza ma być podawana jako część racji żywieniowej, zaleca się, aby paszę leczniczą podawać jako pierwszą. Po jej spożyciu przez zwierzęta, należy podać pozostałą część dziennej racji żywieniowej. Powyższe należy powtarzać przez siedem kolejnych dni. Ewentualnie, w przypadkach, gdzie możliwe jest dokładne określenie spożycia paszy suchej i wszystkie zwierzęta poddane leczeniu mają podobna masę ciała, ilość podawanej paszy można obliczyć korzystając z uprzednio podanego wzoru, aby umożliwić karmienie wyłącznie paszą leczniczą. ZALECANY HARMONOGRAM LECZENIA Świnie w okresie wzrostu Grupom świń w okresie wzrostu należy podawać paszę leczniczą przez siedem kolejnych dni po przeniesieniu do czystych pomieszczeń. Tam gdzie nie jest możliwe przeniesienie i leczenie wszystkich zwierząt jednocześnie, zaleca się, aby program usuwania pasożytów poprzez podawanie paszy leczniczej rozpocząć od leczenia wszystkich świń w okresie wzrostu znajdujących się w chlewni.

Zwierzęta przeznaczone do rozpłodu: Zwierzęta przeznaczone do rozpłodu leczy się poprzez podanie paszy leczniczej przez siedem kolejnych dni. W momencie rozpoczęcia programu usuwania pasożytów, ważne jest, aby lek podawać wszystkim zwierzętom w stadzie. Po pierwszym podaniu leku, należy regularnie podawać premiks w sposób następujący: Maciory: Lek podawać 14-21 dni przed oproszeniem, aby zminimalizować zainfekowanie prosiąt. Lochy: Lek podawać 14-21 dni przed okresem rozpłodowym. Lek podawać 14-21 dni przed oproszeniem. Knury: Poddawać leczeniu przynajmniej 2 razy do roku. Częstość i potrzeba leczenia są zależne od narażenia zwierząt na zainfekowanie pasożytami. Niniejszy produkt powinien być stosowany wyłącznie przez licencjonowanych producentów paszy. Niniejszy produkt można włączyć do paszy granulowanej kondycjonowanej parą przez maksymalnie 10 sekund w temperaturze nie przekraczającej 65oC. 8.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 12 dni. 9.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE

Przeciwwskazania Nie stosować u innych gatunków zwierząt ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, włączając zejścia śmiertelne u psów. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt Kontakt leczonych świń z zainfekowanymi zwierzętami, pomieszczeniami, ziemią lub paszą może doprowadzić do ponownego zarażenia i konieczności poddania zwierząt ponownemu leczeniu. Ponieważ działanie iwermektyny na świerzbowce drążące nie jest natychmiastowe, należy unikać kontaktu leczonych świń ze zwierzętami nie leczonymi przez przynajmniej jeden tydzień po zakończeniu podawania leku. Ponieważ iwermektyna nie działa na jaja wszy, których okres wylęgu może trwać do trzech tygodni, może być konieczne ponowne leczenie. Należy unikać stosowania następujących praktyk, które powodują wzrost ryzyka narastania oporności oraz mogą w ostateczności powodować nieskuteczność terapii:  zbyt często powtarzane stosowanie preparatów odrobaczających z tej samej grupy przez dłuższy czas,  podawanie zbyt niskich dawek, co może być spowodowane niedokładnym określeniem masy ciała zwierzęcia, nieprawidłowym podaniem produktu lub brakiem kalibracji urządzenia dozującego (jeśli stosowany). Przypuszczalnie przypadki oporności na preparaty odrobaczające powinny być dalej diagnozowane przy użyciu odpowiednich testów (np. test redukcji liczby wydalonych jaj). Kiedy wynik testu/ów potwierdza oporność na dany preparat, należy zastosować inny preparat, tj. preparat należący do innej grupy i mający inny mechanizm działania. Zwierzęta w ostrej fazie choroby mogą wykazywać zmniejszone pobieranie paszy i wody, dlatego powinny być indywidualnie monitorowane. Lekarze weterynarii powinni udzielać porad dotyczących właściwych harmonogramów dawkowania i zarządzania stadem celem skutecznego zwalczania pasożytów i zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności na środki przeciwpasożytnicze.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie palić tytoniu, nie pić i nie jeść podczas stosowania produktu. Umyć ręce po użyciu produktu. Mieszanie produktu z paszą musi odbywać się w dobrze przewietrzonym pomieszczeniu. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W sytuacji przypadkowego kontaktu, zabrudzoną skórę zmyć dokładnie czystą bieżącą wodą. Jeżeli podrażnienie oczu nie ustępuje należy zasięgnąć porady lekarza. Działania niepożądane Iwermektyna nasila działanie GABA agonistów. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Produkt można podawać maciorom na dowolnym etapie ciąży lub laktacji. Produkt można stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu. Przedawkowanie Po podaniu świniom dawki pięciokrotnie przekraczającej dawkę zalecaną 0,1 mg iwermektyny na kg masy ciała przez 21 kolejnych dni (trzykrotnie dłużej niż zalecany okres leczenia), produkt nie wywołał działań niepożądanych u leczonych zwierząt. Nie określono odtrutki. 10.

TERMIN WAŻNOŚCI SERII

Termin ważności (EXP): MM/YYYY 11.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ˚C. Przechowywć w suchym miejscu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym. Okres ważności po włączeniu do paszy: 8 tygodni do mączki lub 4 tygodni do paszy granulowanej. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Środek szczególnie szkodliwy dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać wód powierzchniowych lub rowów produktem lub wyrzucać opróżnionych pojemników. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy

Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza-Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

14. NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI”

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 15.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

ECO Animal Health Ltd., 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Wielka Brytania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii Cob Beck Blenders Limited Cod Beck Estate, Dalton, Thirsk, North Yorkshire YO7 3HR Wielka Brytania

NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1970/10

NUMER SERII

Nr serii (Lot): Opakowania: 333 g i 5 kg Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)