Dycoxan

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA: Dycoxan 2,5 mg/ml zawiesina doustna dla owiec i bydła 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlandia. 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Dycoxan 2,5 mg/ml zawiesina doustna dla owiec i bydła Diklazuryl 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Zawiesina doustna Zawiesina koloru białego lub prawie białego 1 ml zawiera Substancja czynna: Diklazuryl

2,5 mg

Konserwanty Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,8 mg Propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,2 mg Zawiesina doustna 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Jagnięta: Zapobieganie klinicznym objawom inwazji kokcydiów u jagniąt wywołanej przez gatunki Eimeria crandallis i Eimeria ovinoidalis wrażliwe na diklazuryl. Cielęta: Zapobieganie klinicznym objawom kokcydiozy wywołanej przez gatunki Eimeria bovis i Eimeria zuernii wrażliwe na diklazuryl. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano działania niepożądane związane z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak biegunka, ospałość i/lub zaburzenia neurologiczne (pobudzenie, przebywanie w pozycji leżącej, niedowład).

U niektórych leczonych zwierząt mogą wystąpić objawy choroby klinicznej (biegunka), nawet jeśli ilość wydalanych oocyst jest zredukowana do bardzo niskiego poziomu. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano zdarzenia niepożądane w postaci zaburzeń żołądkowojelitowych (takich jak biegunka, z możliwą obecnością krwi), ospałości i/lub zaburzeń neurologicznych (pobudzenie, przebywanie w pozycji leżącej, niedowład…). U niektórych leczonych zwierząt mogą wystąpić objawy choroby klinicznej (biegunka) mimo zmniejszenia ilości wydalanych oocyst do bardzo małego poziomu. Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: – bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) – często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) – niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) – rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) – bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania ciężkich działań lub innych działań niewymienionych w ulotce informacyjnej poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605 , Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Owce (jagnięta), bydło (cielęta) 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne. Jednorazowe podanie doustne 1 mg diklazurylu na kg masy ciała odpowiada 1 ml zawiesiny doustnej na 2,5 kg masy ciała. Jagnięta: Jednorazowe podanie doustne 1 mg diklazurylu na kg masy ciała lub 1 ml zawiesiny doustnej produktu na 2,5 kg masy ciała w około 4.–6. tygodniu życia w okresie, gdy zazwyczaj można spodziewać się wystąpienia kokcydiozy w gospodarstwie. W warunkach dużego ryzyka zakażenia może być wskazane powtórzenie leczenia około 3 tygodnie po pierwszym podaniu. Cielęta: Jednorazowe podanie 1 mg diklazurylu na kg masy ciała lub 1 ml zawiesiny doustnej produktu na 2,5 kg masy ciała, w postaci dawki jednorazowej, 14 dni po przeniesieniu do środowiska o potencjalnie dużym ryzyku. W celu zapewnienia podania prawidłowej dawki należy ustalić możliwie jak najdokładniej masę ciała.

SCHEMAT DAWKOWANIA: Masa ciała (kg) Objętość (ml) 5.0 kg 2 ml 7.5 kg 3 ml 10.0 kg 4 ml 12.5 kg 5 ml 15.0 kg 6 ml 20.0 kg 8 ml 25.0 kg 10 ml 50.0 kg 20 ml 75.0 kg 30 ml 100.0 kg 40 ml 150.0 kg 60 ml 175.0 kg 70 ml 200.0 kg 80 ml Jeśli zwierzęta są leczone grupowo, a nie indywidualnie, w celu uniknięcia podania zbyt małej lub zbyt dużej dawki należy pogrupować zwierzęta w zależności od masy ciała i zastosować odpowiednią dawkę. Jeśli nie zaobserwuje się zadowalającej odpowiedzi, należy zasięgnąć dalszej porady lekarza weterynarii i sprawdzić przyczynę braku poprawy stanu zdrowia Dobrą praktyką jest zapewnienie czystości w pomieszczeniach dla cieląt. Sposób podawania Przed użyciem dobrze wstrząsnąć. Produkt w postaci zawiesiny doustnej należy podawać za pomocą pistoletu dozującego. W celu podania dokładnej dawki należy zastosować odpowiednie urządzenie dozujące. Jest to szczególnie ważne w przypadku podawania małych objętości. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Patrz punkt 8. 10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne: Owce (jagnięta): zero dni Bydło (cielęta): zero dni 11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie używać po upływie terminu ważności (EXP) podanego na pudełku/butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA 15

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy unikać stosowania zbyt małej dawki, co może wynikać z niedoszacowania masy ciała zwierzęcia, nieprawidłowego sposobu podania produktu lub braku kalibracji urządzenia do dawkowania (jeśli jest stosowane). Zaleca się leczenie wszystkich jagniąt w stadzie i wszystkich cieląt w danym kojcu. Przyczyni się to do zmniejszenia ryzyka zakażenia i zapewni lepszą kontrolę epidemiologiczną zakażenia kokcydiozą. Jeśli w ostatnim okresie nie stwierdzono klinicznej kokcydiozy, przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie próbek kału w celu potwierdzenia obecności kokcydiów w stadzie. W pewnych przypadkach możliwe jest uzyskanie jedynie przejściowej redukcji wydalania oocyst. Przypadki kliniczne podejrzane o oporność na produkty lecznicze przeciwkokcydiowe powinny zostać dokładniej zbadane i jeśli dowody wyraźnie sugerują oporność na dany produkt leczniczy przeciwpierwotniakowy, należy zastosować lek przeciwkokcydiowy należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania. Jagnięta W rzadkich przypadkach u bardzo podatnych jagniąt, np. gdy przebywały przez długi czas w pomieszczeniu przed wypuszczeniem ich na silnie zanieczyszczone pastwisko, krótko po podaniu dawki obserwowano ciężką biegunkę. W takich przypadkach niezbędne jest zastosowanie terapii płynowej. Cielęta Kliniczna kokcydioza występuje na ogół w późnym okresie cyklu życiowego pasożyta po tym, jak doszło już do większości uszkodzeń w jelicie cielęcia. Ciężko uszkodzone jelito może zostać łatwo zakażone wtórnie bakteriami i/lub innymi czynnikami. W przypadku ostrej klinicznej kokcydiozy leczonej za pomocą tego produktu niezbędne jest zastosowanie terapii płynowej. U niektórych cieląt leczonych za pomocą produktu objawy choroby klinicznej mogą pozostać widoczne mimo zmniejszenia ilości wydalanych oocyst do bardzo małego poziomu i zmniejszenia ogólnej częstości występowania biegunki. Częste i wielokrotne stosowanie produktów przeciwpierwotniakowych może prowadzić do wytworzenia oporności u pasożyta docelowego. Preferowany termin leczenia jest oparty na znanej epidemiologii Eimeria spp. Kokcydioza jest wskaźnikiem niedostatecznego poziomu higieny stada/kojca. Zaleca się poprawienie higieny i leczenie wszystkich jagniąt w stadzie i wszystkich cieląt w danym kojcu. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po zastosowaniu umyć ręce. Stosowanie w ciąży i laktacji: Nie dotyczy Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) Zawiesina doustna diklazurylu była podawana jagniętom w dawce pojedynczej do 60 razy przekraczającej dawkę terapeutyczną. Nie zgłaszano żadnych klinicznych działań niepożądanych. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych również w przypadku podania 4 razy z rzędu 5krotnej dawki terapeutycznej w 7-dniowych odstępach. U cieląt produkt był tolerowany w przypadku podania dawki do pięć razy większej niż dawka zalecana. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane

Główne niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Wpływ na środowisko Wykazano, że diklazuryl jest bardzo trwały w glebie. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań: 200 ml, 1 l, 2,5 l i 5 l Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. Wyłącznie dla zwierząt.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)