Dutamsol Mono
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Dutasteridum 0.5 mg), kod ATC G04CB02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla pacjenta Dutamsol Mono, 0,5 mg, kapsułki, miękkie Dutasteridum Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną jest dutasteryd. Substancja ta należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa reduktazy. Dutamsol Mono jest stosowany w leczeniu mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem. Rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do problemów z układem moczowym takich, jak trudności w oddawaniu moczu oraz częstsze oddawanie moczu. Może również wystąpić zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Stan ten wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach konieczny jest zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie lub zmniejszenie rozmiaru gruczołu krokowego. Dutamsol Mono zmniejsza wytwarzanie dihydrotestosteronu, dzięki czemu następuje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko rozwoju ostrego zatrzymania moczu oraz zabiegu chirurgicznego. Dutamsol Mono może być również stosowany jednocześnie z innym lekiem, zwanym tamsulosyną (stosowanym w leczeniu objawów powiększenia gruczołu krokowego).
Kiedy nie stosować leku Dutamsol Mono
jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować tego leku do czasu skonsultowania się z lekarzem. Niniejszy lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie może on być przyjmowany przez kobiety, dzieci i młodzież. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dutamsol Mono należy omówić to z lekarzem. – Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań w okresie przyjmowania leku Dutamsol Mono. – Kobiety, dzieci i młodzież nie mogą dotykać uszkodzonych kapsułek leku Dutamsol Mono, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy natychmiast umyć wodą z mydłem. – Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono, że dutasteryd jest obecny Strona 1 z
w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutamsol Mono. Jeśli partnerka pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Przez to może zmniejszać płodność pacjenta. Dutamsol Mono wpływa na oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antygen, PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Pomimo to, lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Dutamsol Mono. U pacjentów przyjmujących lek Dutamsol Mono należy regularnie badać stężenie PSA. W badaniu klinicznym z udziałem mężczyzn będących w grupie ryzyka rozwoju raka gruczołu krokowego, u mężczyzn przyjmujących Dutamsol Mono diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u mężczyzn, którzy nie przyjmowali leku Dutamsol Mono. Wpływ dutasterydu na ciężką postać raka gruczołu krokowego nie jest jasny. Dutamsol Mono może powodować powiększenie i tkliwość (bolesność) piersi. Jeśli objawy te są kłopotliwe, lub jeśli u pacjenta pojawią się guzki w piersiach lub wydzielina z brodawki sutkowej, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak gruczołu sutkowego.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Dutamsol Mono, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dutamsol Mono a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Dutamsol Mono, powodując większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Leki te to: – werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) – rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) – itrakonaol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) – nefazodon (lek przeciwdepresyjny) – leki blokujące receptory alfa (stosowane w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego oraz wysokiego ciśnienia krwi) Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków. Może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki leku Dutamsol Mono. Dutamsol Mono z jedzeniem i piciem Dutamsol Mono można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Kobietom, które są (lub mogą być) w ciąży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko występuje w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono, że dutasteryd jest obecny w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutamsol Mono. Jeśli partnerka pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem pacjenta. Wykazano, że Dutamsol Mono powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia oraz ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała styczność z dutasterydem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Prawdopodobieństwo, że Dutamsol Mono będzie wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest niewielkie. Dutamsol Mono zawiera lecytynę pochodzącą z soi Lek zawiera lecytynę z soi, która może zawierać olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na wyniki badań stężenia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ile leku należy stosować Strona 2 z
Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy żuć ani rozgryzać kapsułki. Kontakt zawartości kapsułki ze śluzówką jamy ustnej lub gardła może powodować jej podrażnienia. Dutamsol Mono jest lekiem, który stosuje się długotrwale. U niektórych mężczyzn obserwuje się szybkie ustępowanie objawów. Jednak inni pacjenci muszą przyjmować Dutamsol Mono przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie on działać. Należy przyjmować Dutamsol Mono tak długo, jak zalecił lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dutamsol Mono W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek leku Dutamsol Mono, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pominięcie zastosowania leku Dutamsol Mono Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przerywać stosowania leku Dutamsol Mono, dopóki nie zaleci tego lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Dutamsol Mono bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Zauważalna poprawa może wystąpić dopiero po 6 miesiącach lub dłuższym czasie leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje uczuleniowe Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: – wysypkę skórną (która może być swędząca) – pokrzywkę – opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem oraz przerwać stosowanie leku Dutamsol Mono, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów. Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn przyjmujących Dutamsol Mono: – brak możliwości osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja), który może utrzymywać się po zaprzestaniu przyjmowania leku Dutamsol Mono – zmniejszenie popędu płciowego (libido), które może utrzymywać się po zaprzestaniu przyjmowania leku Dutamsol Mono – trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości plemników w czasie wytrysku, które może utrzymywać się po zaprzestaniu przyjmowania leku Dutamsol Mono – powiększenie lub bolesność gruczołów sutkowych (ginekomastia) – zawroty głowy podczas jednoczesnego przyjmowania tamsulosyny. Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn przyjmujących Dutamsol Mono: – niewydolność serca (pompowanie krwi przez serce staje się mniej wydajne. Pacjent może odczuwać objawy jak zadyszka, silne zmęczenie oraz obrzęki w okolicach kostek i nóg) – utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów Nieznane działania niepożądane Na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstotliwości: – Obniżenie nastroju (depresja) – Bolesność i obrzęk jąder Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Strona 3 z
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy przyjmować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz blistrze po wyrażeniu: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dutamsol Mono Substancją czynną leku jest dutasteryd. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu. Inne składniki to: – wypełnienie kapsułki: glicerolu monokaprylokapronian (typ I), butylohydroksytoluen (E 321). – otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna sojowa (E 322) oraz woda oczyszczona. Jak wygląda lek Dutamsol Mono i co zawiera opakowanie Dutamsol Mono ma postać kapsułek miękkich w rozmiarze 6 – podłużnych, nieprzezroczystych i żółtych, miękkich kapsułek zawierających oleisty, żółtawy płyn. Są one dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek miękkich. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Wymiary kapsułek miękkich: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm Podmiot odpowiedzialny Solinea Sp. z o.o. Sp. K. Elizówka 65 21-003 Ciecierzyn Polska Wytwórca Cyndea Pharma S.L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda, 31 Olvega, 42110 Soria Hiszpania Galenicum Health S.L. Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio LEKLA Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Hiszpania SAG MANUFACTURING, S.L.U Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix 28750 Madryt Hiszpania Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12-08-2021
Strona 4 z 4
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Dutamsol Mono
W jakim celu stosuje się lek Dutamsol Mono?
Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia – BPH) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu (ang. acute urinary retention – AUR) oraz konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego u pacjentów z objawami BPH o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Jaka jest substancja czynna leku Dutamsol Mono?
Substancją czynną leku Dutamsol Mono jest Dutasteridum 0.5 mg. Kod ATC: G04CB02.
Dawkowanie Dutamsol Mono można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z alfa-adrenolitykiem tamsulosyną (0,4 mg) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Zalecana dawka produktu leczniczego Dutamsol Mono to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie raz na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Dutamsol Mono?
Produkt leczniczy Dutamsol Mono jest przeciwwskazany do stosowania u: – kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6). – pacjentów w nadwrażliwością na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancją pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czy lek Dutamsol Mono można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Stosowanie produktu Dutamsol Mono jest przeciwwskazane u kobiet. Płodność Zgłaszano przypadki wpływu dutasterydu na właściwości nasienia (zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia oraz ruchliwości plemników) u zdrowych mężczyzn (patrz punkt 5.1). Nie można wykluczyć zmniejszenia płodności u mężczyzn.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu (ang. acute urinary retention - AUR) oraz konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego u pacjentów z objawami BPH o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Informacje dotyczące skutków leczenia oraz populacji pacjentów uwzględnionych w badaniach klinicznych, patrz punkt 5.1.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dutamsol Mono można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z alfa-adrenolitykiem tamsulosyną (0,4 mg) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Zalecana dawka produktu leczniczego Dutamsol Mono to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie raz na dobę. Chociaż we wczesnej fazie stosowania można zaobserwować poprawę, osiągnięcie odpowiedzi na leczenie może zająć nawet 6 miesięcy. W przypadku osób w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Zaburzenia czynności nerek Nie badano, jaki jest wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dutasterydu. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie badano, jaki jest wpływ zaburzeń czynności wątroby farmakokinetykę dutasterydu, zatem należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.2). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie dutasterydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich gryźć ani otwierać, ponieważ kontakt z zawartością kapsułki może spowodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
4.3. Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Dutamsol Mono jest przeciwwskazany do stosowania u: - kobiet, dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.6). - pacjentów w nadwrażliwością na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancją pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Terapię skojarzoną należy przepisywać wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych (w tym niewydolności serca) oraz po rozważeniu alternatywnych opcji leczenia, w tym monoterapii (patrz punkt 4.2). Działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym W dwóch 4-letnich badaniach klinicznych częstość występowania niewydolności serca (wspólna nazwa obejmująca zgłoszone zdarzenia, przede wszystkim niewydolność serca oraz zastoinową niewydolność serca) była większa wśród pacjentów przyjmujących dutasteryd w skojarzeniu z alfa-adrenolitykiem, głównie tamsulosyną, niż wśród pacjentów nie przyjmujących tego skojarzenia leków. Niemniej jednak, częstość występowania niewydolności serca w tych badaniach była mniejsza we wszystkich aktywnie leczonych grupach w porównaniu go grupy przyjmującej placebo, a inne dostępne dane dotyczące stosowania dutasterydu lub alfa-adrenolityków nie potwierdzają twierdzenia, że ryzyko zachorowania na choroby układu sercowo-naczyniowego jest zwiększone (patrz punkt 5.1). Rak gruczołu krokowego oraz nowotwory o wysokim stopniu złośliwości Badanie REDUCE, 4-letnie, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, badające wpływ dutasterydu w dawce 0,5 mg na dobę na pacjentów w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia raka gruczołu krokowego (w tym mężczyzn w wieku od 50 do 75 lat, ze stężeniem PSA wynoszącym od 2,5 do 10 ng/ml oraz ujemnym wynikiem biopsji gruczołu krokowego przeprowadzonej 6 miesięcy przed zakwalifikowaniem do badania) w porównaniu do grupy przyjmującej placebo. Wyniki tego badania wykazały większą częstość występowania raka gruczołu krokowego o
sumie Gleasona 8-10 punktów w grupie mężczyzn przyjmujących dutasteryd (n=29; 0,9%) w porównaniu do grupy przyjmującej placebo (n=19; 0,6%). Związek pomiędzy przyjmowaniem dutasterydu i występowaniem raka gruczołu krokowego o sumie Gleasona 8-10 punktów nie jest jasny. Z tego względu, mężczyzn przyjmujących Dutamsol Mono należy regularnie oceniać pod kątem występowania raka gruczołu krokowego (patrz punkt 5.1). Swoisty antygen sterczowy (ang. prostate specific antigen - PSA) Oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) jest ważnym wskaźnikiem w wykrywaniu raka gruczołu krokowego. Dutasteryd powoduje obniżenie średniego stężenia PSA o około 50% po 6 miesiącach kuracji. U pacjentów otrzymujących dutasteryd, po 6 miesiącach terapii produktem Dutamsol Mono, należy ponownie wyznaczyć wyjściowe stężenie PSA. Od tego momentu zaleca się regularnie monitorować wartości PSA. Jakikolwiek potwierdzony wzrost w porównaniu do najniższego stężenia PSA podczas przyjmowania produktu Dutamsol Mono może sygnalizować obecność raka gruczołu krokowego lub niestosowanie się do zaleceń terapii produktem Dutamsol Mono. Taki przypadek należy starannie ocenić, nawet jeśli wartości PSA pozostają w granicach normy dla mężczyzn nie przyjmujących inhibitora 5-alfa reduktazy (patrz punkt 5.1). Podczas interpretacji wartości PSA w przypadku pacjenta przyjmującego produkt Dutamsol Mono, należy wziąć pod uwagę jego wcześniejsze wyniki PSA. Terapia produktem Dutamsol Mono nie koliduje ze stosowaniem PSA jako narzędzia wspomagającego diagnozowanie raka gruczołu krokowego po ustaleniu nowego stężenia wyjściowego. Całkowite stężenie PSA w surowicy powraca do wartości wyjściowej w ciągu 6 miesięcy od zaprzestania leczenia. Stosunek wolnego PSA do całkowitego PSA pozostaje stały nawet pod wpływem dutasterydu. Jeśli lekarz zdecyduje się zastosować wartość wolnego PSA wyrażoną w procentach w diagnostyce raka gruczołu krokowego u mężczyzn poddawanych terapii produktem Dutamsol Mono, skorygowanie otrzymanej wartości nie jest konieczne. Badanie prostaty przez odbyt, jak również inne badania pod kątem obecności raka gruczołu krokowego należy przeprowadzać zanim pacjent rozpocznie terapię produktem Dutamsol Mono, a następnie regularnie w określonych odstępach czasu. Uszkodzone kapsułki Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę, w związku z czym kobiety, dzieci oraz młodzież muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami (patrz punkt 4.6). Jeśli dojdzie do kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami, miejsce kontaktu należy natychmiast umyć wodą z mydłem. Zaburzenia czynności wątroby Działanie dutasterydu nie było badane u pacjentów z chorobami wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dutasterydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 4.2, punkt 4.3 oraz punkt 5.2). Nowotwór gruczołu sutkowego W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu dutasterydu do obrotu odnotowano rzadkie przypadki zgłoszeń wystąpienia nowotworów gruczołu sutkowego u mężczyzn przyjmujących dutasteryd. Jednakże, badania epidemiologiczne nie wykazały wzrostu ryzyka rozwoju nowotworu gruczołu sutkowego u mężczyzn, którzy stosują inhibitory 5-alfa reduktazy (patrz punkt 5.1). Lekarze powinni informować pacjentów aby niezwłocznie zgłaszali jakiekolwiek zmiany w tkance sutka, takie, jak grudki lub wydzielina z brodawki sutkowej.
Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę pozyskiwaną z oleju sojowego. Jeśli pacjent ma alergię na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji
Informacje na temat zmniejszenia stężenia PSA w surowicy w trakcie terapii dutasterydem oraz wytyczne dotyczące wykrywania raka gruczołu krokowego, patrz punkt 4.4. Wpływ innych leków na farmakokinetykę dutasterydu Stosowanie razem z CYP3A4 oraz inhibitorami P-glikoproteiny: Dutasteryd jest eliminowany głównie poprzez przemiany metaboliczne. Badania w warunkach in vitro wskazują, że metabolizm jest katalizowany przez CYP3A4 oraz CYP3A5. Nie przeprowadzono żadnych formalnych badań interakcji z silnymi inhibitorami CYP3A4. Jednak w populacyjnym badaniu farmakokinetycznym stwierdzono, że stężenie dutasterydu w surowicy było średnio od 1,6 do 1,8 razy większe u niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie werapamilem lub diltiazemem (umiarkowane inhibitory CYP3A4 oraz inhibitory P-glikoproteiny) niż u innych pacjentów. Długotrwałe jednoczesne stosowanie dutasterydu z lekami, które są silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (np. rytonawir, indynawir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol, podawane doustnie) może spowodować zwiększenie stężenia dutasterydu w surowicy. Zwiększona ekspozycja na dutasteryd prawdopodobnie nie powoduje dalszego zahamowania 5-α reduktazy. Niemniej jednak, można rozważyć zmniejszenie częstotliwości podawania dutasterydu, jeśli zaobserwowane zostaną działania niepożądane. Należy zauważyć, że zahamowanie enzymów może powodować dalsze wydłużenie okresu półtrwania, w wyniku czego uzyskanie stanu stacjonarnego w leczeniu skojarzonym może trwać dłużej niż 6 miesięcy. Przyjęcie 12 g cholestyraminy godzinę po podaniu pojedynczej, 5 mg dawki dutasterydu nie miało wpływu na farmakokinetykę dutasterydu. Wpływ dutasterydu na farmakokinetykę innych leków Dutasteryd nie ma żadnego wpływu na farmakokinetykę warfaryny oraz digoksyny. Wskazuje to, że dutasteryd nie hamuje ani nie indukuje aktywności CYP2C9 lub transportera P-glikoproteiny. W badaniach nad interakcjami różnych leków przeprowadzonych w warunkach in vitro wykazano, że dutasteryd nie hamuje aktywności enzymów CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4. W niewielkim badaniu (n = 24) trwającym dwa tygodnie, przeprowadzonym na zdrowych mężczyznach, wykazano, że dutasteryd (0,5 mg na dobę) nie miał wpływu na farmakokinetykę tamsulosyny ani terazosyny. Badanie to nie wykazało żadnych interakcji farmakodynamicznych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie produktu Dutamsol Mono jest przeciwwskazane u kobiet. Płodność Zgłaszano przypadki wpływu dutasterydu na właściwości nasienia (zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia oraz ruchliwości plemników) u zdrowych mężczyzn (patrz punkt 5.1). Nie można wykluczyć zmniejszenia płodności u mężczyzn.
Ciąża Podobnie jak inne inhibitory 5-alfa reduktazy, dutasteryd hamuje konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu i jeśli zostanie podany kobiecie w ciąży, może zahamować rozwój zewnętrznych narządów płciowych płodu płci męskiej (patrz punkt 4.4). Z nasienia pacjentów przyjmujących dutasteryd w dawce 0,5 mg na dobę odzyskano niewielkie ilości dutasterydu. Nie wiadomo, czy dojdzie do szkodliwego wpływu na płód płci męskiej, jeśli kobieta w ciąży ma kontakt z nasieniem pacjenta, który jest leczony dutasterydem (największe ryzyko występuje w czasie pierwszych 16 tygodni ciąży). Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich inhibitorów 5-alfa reduktazy, w celu uniknięcia kontaktu z nasieniem, zaleca się, aby pacjent stosował prezerwatywę, jeśli partnerka pacjenta jest lub może być w ciąży. Aby uzyskać informacje na temat danych przedklinicznych, patrz punkt 5.3. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dutasteryd przenika do mleka ludzkiego.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie właściwości farmakokinetycznych dutasterydu, nie przewiduje się, aby terapia dutasterydem miała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
DUTASTERYD W MONOTERAPII U około 19% z 2167 pacjentów, którym podawano dutasteryd w trwających 2 lata badaniach fazy III kontrolowanych placebo, wystąpiły działania niepożądane podczas pierwszego roku leczenia. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i dotyczyła układu rozrodczego. W okresie kolejnych 2 lat, podczas kontynuacji badań prowadzonych na zasadzie otwartej próby, nie stwierdzono zmian w profilu zdarzeń niepożądanych. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane pochodzące z kontrolowanych badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu dutasterydu do obrotu. Wymienione działania niepożądane, które odnotowano w badaniach klinicznych to zdarzenia niepożądane, na które, w ocenie badacza, wpływ miał stosowany lek (występujące z częstością większą lub równą 1%) a które wystąpiły częściej u pacjentów leczonych dutasterydem, niż u pacjentów leczonych placebo w pierwszym roku terapii. Działania niepożądane odnotowane w okresie po wprowadzeniu dutasterydu do obrotu zidentyfikowano na podstawie spontanicznych zgłoszeń, dlatego rzeczywista częstość występowania tych działań nie jest znana: Bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów
Działania niepożądane
Częstość występowania na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych Częstość Częstość występowania w występowania w
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Impotencja* Zmienione (zmniejszone) libido* Zaburzenia wytrysku nasienia*^ Zaburzenia piersi+ Reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, świąd, pokrzywkę, miejscowy obrzęk oraz obrzęk naczynioruchowy Depresja Łysienie (przede wszystkim utrata owłosienia ciała), nadmierne owłosienie Ból i obrzęk jąder
pierwszym roku terapii (n=2167) 6,0% 3,7%
drugim roku terapii (n=1744) 1,7% 0,6%
1,8% · 0,5%
1,3% 1,3% Częstość występowania oceniona na podstawie danych pochodzących z okresu po wprowadzeniu dutasterydu do obrotu Nieznana
Nieznana Niezbyt często
Nieznana
*
Wskazane działania niepożądane dotyczące aktywności seksualnej mają związek z terapią dutasterydem (w tym monoterapią oraz leczeniem skojarzonym z tamsulosyną). Działania te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia dutasterydem. Nie wiadomo, jaka jest rola dutasterydu w utrzymywaniu się działań niepożądanych. + w tym tkliwość piersi oraz powiększenie piersi. ^w tym zmniejszona objętość nasienia.
DUTASTERYD W SKOJARZENIU Z ALFA-ADRENOLITYKIEM TAMSULOSYNĄ Dane pochodzące z 4-letniego badania CombAT, porównującego stosowanie dutasterydu w dawce 0,5 mg (n=1623) oraz tamsulosyny w dawce 0,4 mg (n=1611) raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu (n=1610) wykazały, że częstość występowania wszelkich zdarzeń niepożądanych, na które, w ocenie badacza, wpływ miał stosowany lek w czasie pierwszego, drugiego, trzeciego i czwartego roku leczenia wynosiła odpowiednio 22%, 6%, 4% i 2% dla terapii skojarzonej dutasteryd + tamsulosyna, 15%, 6%, 3% i 2% dla monoterapii dutasterydem oraz 13%, 5%, 2% i 2% dla monoterapii tamsulosyną. Większa częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie poddanej terapii skojarzonej w pierwszym roku leczenia była spowodowana większą częstością występowania zaburzeń układu rozrodczego, zwłaszcza zaburzeń wytrysku nasienia, obserwowaną w tej grupie. Zgłoszono następujące zdarzenia niepożądane, na które, w ocenie badacza, wpływ miał stosowany lek, których częstość występowania była większa lub równa 1% w czasie pierwszego roku terapii w badaniu CombAT; częstość występowania tych zdarzeń podczas czterech lat terapii przedstawiono w tabeli poniżej:
Klasyfikacja układów i narządów
Działanie niepożądane Terapia
Częstość występowania w okresie leczenia Rok 1
Rok 2
Rok 3
Rok 4
(n=1610)
(n=1428)
(n=1283)
(n=1200)
skojarzonaa (n) Dutasteryd
(n=1623)
(n=1464)
(n=1325)
(n=1200)
Tamsulosyna
(n=1611)
(n=1468)
(n=1281)
(n=1112)
Terapia skojarzonaa
1,4% · 0,1%
<0,1%
0,2%
Dutasteryd
0,7% · 0,1%
<0,1%
<0,1%
Tamsulosyna
1,3% · 0,4%
<0,1%
0%
Terapia skojarzonaa
0,2% · 0,4% · 0,2% · 0,2%
Dutasteryd
<0,1%
0,1%
<0,1%
0% · 0,1%
<0,1%
0,4% · 0,2%
Terapia skojarzonaa
6,3% · 1,8% · 0,9% · 0,4%
Dutasteryd
5,1% · 1,6% · 0,6% · 0,3%
Tamsulosyna
3,3% · 1,0% · 0,6% · 1,1%
Zawroty głowy Zaburzenia układu nerwowego
Niewydolność serca (termin wspólnyb) Zaburzenia serca
Tamsulosyna Zaburzenia układu rozrodczego i piersi, choroby psychiczne, badania diagnostyczne
Impotencja
Zmienione (zmniejszone) libidoc Terapia skojarzonaa
5,3% · 0,8% · 0,2% · 0%
Dutasteryd
3,8% · 1,0% · 0,2% · 0%
Tamsulosyna
2,5% · 0,7% · 0,2%
<0,1%
Zaburzenia wytrysku nasienia
c^
Terapia skojarzonaa
9,0% · 1,0% · 0,5%
<0,1%
Dutasteryd
1,5% · 0,5% · 0,2% · 0,3% · 2,7% · 0,5% · 0,2% · 0,3%
Terapia skojarzonaa
2,1% · 0,8% · 0,9% · 0,6%
Dutasteryd
1,7% · 1,2% · 0,5% · 0,7%
Tamsulosyna
0,8% · 0,4% · 0,2% · 0%
Tamsulosyna Choroby piersi
d
a
Terapia skojarzona = dutasteryd 0,5 mg raz na dobę w skojarzeniu z tamsulosyną 0,4 mg raz na dobę. Wspólny termin niewydolność serca obejmuje zastoinową niewydolność serca, niewydolność serca, niewydolność lewokomorową, ostrą niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, ostrą niewydolność lewokomorową, niewydolność prawokomorową, ostrą niewydolność prawokomorową, niewydolność krążeniowo-oddechową, kardiomiopatię zastoinową. c* Wskazane działania niepożądane dotyczące aktywności seksualnej mają związek z terapią dutasterydem (w tym monoterapią oraz leczeniem skojarzonym z tamsulosyną). Działania te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia dutasterydem. Nie wiadomo, jaka jest rola dutasterydu w utrzymywaniu się działań niepożądanych. d w tym tkliwość piersi oraz powiększenie piersi. ^w tym zmniejszona objętość nasienia. b
INNE DANE Badanie REDUCE wykazało większą częstość występowania raka gruczołu krokowego ze złośliwością wyrażoną w skali Gleasona wynoszącą 8-10 w przypadku mężczyzn leczonych dutasterydem, w porównaniu do mężczyzn przyjmujących placebo (patrz punkty 4.4 i 5.1). Nie ustalono, czy na wyniki tego badania miało wpływ działanie dutasterydu prowadzące do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego, czy czynniki związane z badaniem. W badaniach klinicznych oraz okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono następujące zdarzenia niepożądane: rak gruczołów sutkowych u mężczyzn (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
W badaniach nad dutasterydem przeprowadzonych na ochotnikach, przez 7 dni podawano pojedyncze dawki dutasterydu wynoszące do 40 mg/dobę (80-krotność dawki leczniczej) i nie wywołało to istotnych działań niepożądanych. W badaniach klinicznych dawka 5 mg na dobę stosowana przez 6 miesięcy nie powodowała innych zdarzeń niepożądanych niż obserwowane w grupie przyjmującej produkt leczniczy w dawce 0,5 mg na dobę. Nie ma swoistego antidotum, dlatego w przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.