Dursea
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dursea, 60 mikrogramów, tabletka podjęzykowa Dursea, 120 mikrogramów, tabletka podjęzykowa Dursea, 240 mikrogramów, tabletka podjęzykowa Desmopressinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Desmopresyna, substancja czynna zawarta w leku Dursea działa podobnie jak naturalny hormon wazopresyna i reguluje zdolność nerek do zagęszczania moczu. Lek Dursea stosowany jest do leczenia: moczówki prostej ośrodkowej (zaburzenie przysadki mózgowej prowadzące do silnego pragnienia i wydalania dużej ilości moczu, zwykle jasnego i przypominającego wodę). moczenia nocnego u dzieci w wieku powyżej 5 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu (mimowolne oddawanie moczu podczas snu). nokturii u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat (stan, w którym osoba często budzi się w nocy w celu oddania moczu).
Kiedy nie stosować leku Dursea – jeśli pacjent ma uczulenie na desmopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – jeśli pacjent ma polidypsję (nadmierne spożycie płynów), niewydolność serca i inne schorzenia wymagające leczenia lekami moczopędnymi – jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie lub znacznie obniżona czynność nerek – jeśli u pacjenta stwierdza się małe stężenie sodu we krwi – jeśli pacjent nie jest w stanie przestrzegać ograniczeń dotyczących przyjmowania płynów – jeśli u pacjenta rozpoznano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (tzw. SIADH) – jeśli pacjent ma ponad 65 lat i ma nokturię (patrz punkt 1) – jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat i choruje na moczenie nocne (patrz punkt 1)
Ostrzeżenia i środki ostrożności Leczenie moczenia nocnego (mimowolnego oddawania moczu w nocy) u dzieci rozpoczyna się od podjęcia działań związanych ze stylem życia i stosowania alarmu moczenia nocnego (urządzenia, które wydaje dźwięk lub wibruje, gdy dziecko się zmoczy). Jeśli te środki zawiodą lub konieczna będzie terapia farmakologiczna, można rozpocząć leczenie desmopresyną. Przed rozpoczęciem stosowania leku Dursea należy omówić to z lekarzem: – jeśli pacjent ma chorobę wieńcową (naczyń krwionośnych zaopatrujących serce) lub wysokie ciśnienie krwi – jeśli pacjent ma chorobę tarczycy (gruczoł w obrębie gardła) lub nadnerczy (gruczoł powyżej nerki). – jeśli podczas leczenia wystąpi choroba powodująca gorączkę, wymioty, biegunkę. – jeśli podczas leczenia wystąpią bóle głowy, brak apetytu, nudności, wymioty, przyrost masy ciała, dezorientacja (trudności ze zrozumieniem słów, trudności z koncentracją uwagi) lub drgawki (gwałtowne i mimowolne skurcze jednej lub kilku kończyn); objawy te mogą być oznakami niebezpiecznego stanu zwanego hiponatremią (niski poziom sodu we krwi).
- w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej: należy ograniczyć spożycie wody i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz zmniejszy dawki lub przerwie leczenie na kilka godzin.
- w leczeniu moczenia nocnego lub nokturii: należy przerwać leczenie, zmniejszyć spożycie wody i natychmiast skonsultować się z lekarzem. – jeśli może dojść do zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego. Podczas leczenia moczenia nocnego i nocnego oddawania moczu należy ograniczyć spożycie płynów do niezbędnego minimum, aby kontrolować pragnienie w okresie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po jego przyjęciu. Lek Dursea należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną równowagą płynów. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli w związku z ostrym stanem chorobowym występuje zaburzona równowaga płynów i (lub) elektrolitów. Dzieci U dzieci stosowanie tego leku musi odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 5 lat, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. Lek Dursea a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Działanie leku Dursea może być nasilone, z większym ryzykiem zatrzymania nieprawidłowej ilości płynów w organizmie, jeśli jest on przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu: – depresji (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) – psychozy (np. chlorpromazyna) – padaczki (np. karbamazepina) – cukrzycy (tzw. pochodne sulfonylomocznika, np. chloropropramid) – biegunki (np. loperamid) – bóli i stanów zapalnych (tzw. NLPZ) Działanie leku Dursea może być zmniejszone, jeśli jest on przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu: – gazów w jamie brzusznej (takie jak dimetikon) Lek Dursea z piciem Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego i nokturii przyjmowanie płynów należy ograniczyć w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po jego przyjęciu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Doświadczenie w stosowaniu desmopresyny podczas ciąży jest ograniczone. 2
Lek Dursea przenika do mleka ludzkiego, ale jest mało prawdopodobne, aby wpływał na noworodki karmione piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dursea nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Dursea zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Dursea zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę podjęzykową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę ustala lekarz, który dostosowuje ją indywidualnie do pacjenta. Lek Dursea należy zawsze przyjmować o tej samej porze. Tabletkę podjęzykową należy umieścić pod językiem, gdzie lek rozpuszcza się bez potrzeby popijania wodą. Moczówka prosta ośrodkowa Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych i dzieci to 1-2 tabletki podjęzykowe (60 mikrogramów w tabletce) 3 razy na dobę. Moczenie nocne Zazwyczaj stosowana dawka to 1-2 tabletki (120 mikrogramów w tabletce) pod język na noc. Lek należy przyjmować przed snem. Należy ograniczyć przyjmowanie płynów. Co trzy miesiące lekarz będzie sprawdzał, czy leczenie powinno być kontynuowane. Lekarz może zalecić co najmniej tygodniową przerwę w leczeniu. Nokturia u dorosłych Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka (60 mikrogramów w tabletce) pod język przed snem. Należy ograniczyć przyjmowanie płynów. Stosowanie u dzieci Ten lek jest stosowany w leczeniu moczówki prostej i moczenia nocnego (patrz dawkowanie dla różnych warunków leczenia powyżej). Dawkowanie jest takie samo dla dzieci i dorosłych tylko w przypadku moczówki prostej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dursea W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku przez dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub farmaceutą w celu oceny ryzyka i uzyskania porady. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dursea może wydłużyć czas działania i zwiększyć ryzyko nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie i zmniejszyć stężenie sodu we krwi. Objawy ciężkiego zatrzymania płynów obejmują drgawki i utratę przytomności. Pominięcie zastosowania leku Dursea Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przerwanie stosowania leku Dursea W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli spożycie płynów nie zostanie ograniczone zgodnie z powyższymi instrukcjami, w organizmie mogą gromadzić się nieprawidłowe ilości płynów, co może prowadzić do bólów głowy, bólów brzucha, nudności i (lub) wymiotów, przyrostu masy ciała, zawrotów głowy, dezorientacji, złego samopoczucia, zawrotów głowy, a w ciężkich przypadkach do drgawek i śpiączki. Objawy te mogą odzwierciedlać mniej lub bardziej poważne zatrzymanie wody. Zwykle pojawiają się one przy wysokich dawkach leku Dursea i ustępują po zmniejszeniu dawki. Dorośli Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): – ból głowy. Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): – małe stężenie sodu we krwi – zawroty głowy – nadciśnienie – ból brzucha – nudności – biegunka – zaparcie – wymioty – objawy dotyczące pęcherza moczowego i cewki moczowej – obrzęk dłoni, ramion, stóp lub nóg – uczucie zmęczenia. Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób) – problemy ze snem – senność – mrowienie – zaburzone widzenie – uczucie ogólnego wirowania (zawroty głowy) – kołatanie serca – zmniejszenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji z leżącej na stojącą – duszność – niestrawność – wiatry – wzdęcie – pocenie się – świąd – wysypka – pokrzywka – kurcze mięśniowe – ból mięśni – ból w klatce piersiowej – objawy grypopodobne – zwiększenie masy ciała – zwiększone stężenie enzymów wątrobowych – małe stężenie potasu we krwi.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) – dezorientacja – alergiczne zapalenie skóry. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): – reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna) – odwodnienie – duże stężenie sodu we krwi – drgawki – osłabienie – śpiączka. Dzieci Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób) – ból głowy. Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób) – chwiejność emocjonalna – agresywność – nudności – ból brzucha – wymioty – biegunka – dyskomfort dotyczący pęcherza moczowego i cewki moczowej; – obrzęki dłoni i stóp – uczucie zmęczenia. Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) – niepokój – koszmary nocne – zmienność nastroju – senność – wysokie ciśnienie krwi – drażliwość. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) – reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna) – małe stężenie sodu we krwi – nienormalne zachowanie – zaburzenia emocjonalne – depresja – omamy – problemy ze snem – zmniejszona uwaga – zwiększone ruchy mięśni – skurcze – krwawienie z nosa – wysypka – alergiczne zapalenia skóry – pocenie się – pokrzywka.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Blistry Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Pojemnik z HDPE Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wiglocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dursea − Substancją czynną leku jest desmopresyna Dursea, 60 mikrogramów, tabletki podjęzykowe Każda tabletka zawiera 60 mikrogramów desmopresyny (w postaci desmopresyny octanu). Dursea, 120 mikrogramów, tabletki podjęzykowe Każda tabletka zawiera 120 mikrogramów desmopresyny (w postaci desmopresyny octanu). Dursea, 240 mikrogramów, tabletki podjęzykowe Każda tabletka zawiera 240 mikrogramów desmopresyny (w postaci desmopresyny octanu).
− Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy (E 330), kroskarmeloza sodowa (E 468), magnezu stearynian (E 470b) Jak wygląda lek Dursea i co zawiera opakowanie Dursea, 60 mikrogramów, tabletka podjęzykowa: biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 6,5 mm i grubości 2 mm z wytłoczonym napisem "I" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Dursea, 120 mikrogramów, tabletka podjęzykowa: biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 6,5 mm i grubości 2 mm z wytłoczonym napisem "II" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Dursea, 240 mikrogramów, tabletka podjęzykowa: biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła tabletka o średnicy 6 mm i grubości 2 mm z wytłoczonym napisem "III" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Lek Dursea jest pakowany w pudełko kartonowe zawierające blistry OPA/Al/PVC/PE-Al ze zintegrowaną warstwą pochłaniającą wilgoć w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek podjęzykowych lub blistry jednodawkowe zawierające 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 tabletek, lub w pojemniki HDPE z zakrętkami PP ze zintegrowanym środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 30 lub 100 tabletek podjęzykowych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska Wytwórca: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15, D-48159 Münster Niemcy Adalvo Ltd. Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000 Malta Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Islandia: Desmopresin Zentiva Polska, Republika Czeska: Dursea W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z o. o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel: + 48 22 375 92 00 {logo podmiotu odpowiedzialnego} Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Dursea
W jakim celu stosuje się lek Dursea?
̶̶̶Leczenie moczówki prostej ośrodkowej. Leczenie pierwotnego moczenia nocnego u pacjentów w wieku powyżej 5 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu. Leczenie objawowe nokturii u dorosłych w wieku poniżej 65 lat, związanej z nocnym wielomoczem tj. objętość moczu wytwarzanego w nocy przekracza pojemność pęcherza moczowego.
Jaka jest substancja czynna leku Dursea?
Substancją czynną leku Dursea jest Desmopressini acetas 67 mcg. Kod ATC: H01BA02.
Desmopresyna powoduje wchłanianie zwrotne wody w nerkach, co prowadzi do zatrzymania płynów. W związku z tym podczas leczenia desmopresyną sugeruje się: ̶ rozpoczęcie leczenia od najniższej zalecanej dawki ̶ stopniowe i ostrożne zwiększanie dawki (bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki) ̶ przestrzeganie ograniczenia przyjmowania płynów ̶ upewnienie się, że w przypadku dzieci podawanie leku odbywa się pod… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Dursea?
Nadwrażliwość na desmopresynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu leczniczego. Nawykowa lub psychogenna polidypsja (skutkująca zwiększoną ilością wydalanego moczu przekraczającą 40 mL/kg mc./dobę). Rozpoznana lub podejrzewana niewydolność serca i inne stany wymagające leczenia lekami moczopędnymi. Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 mL/min.).
Czy lek Dursea można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Płodność Badania wpływu na płodność nie zostały przeprowadzone. Badania in vitro oparte na modelu liścienia wykazały, że desmopresyna podawana w stężeniu leczniczym odpowiadającym zalecanej dawce nie jest transportowana przez łożysko.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
̶
̶
̶
Leczenie moczówki prostej ośrodkowej. Leczenie pierwotnego moczenia nocnego u pacjentów w wieku powyżej 5 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu. Leczenie objawowe nokturii u dorosłych w wieku poniżej 65 lat, związanej z nocnym wielomoczem tj. objętość moczu wytwarzanego w nocy przekracza pojemność pęcherza moczowego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Desmopresyna powoduje wchłanianie zwrotne wody w nerkach, co prowadzi do zatrzymania płynów. W związku z tym podczas leczenia desmopresyną sugeruje się: ̶ rozpoczęcie leczenia od najniższej zalecanej dawki ̶ stopniowe i ostrożne zwiększanie dawki (bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki) ̶ przestrzeganie ograniczenia przyjmowania płynów ̶ upewnienie się, że w przypadku dzieci podawanie leku odbywa się pod nadzorem osoby dorosłej. Dawkowanie Ogólnie W razie wystąpienia objawów nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii (ból głowy, nudności i (lub) wymioty, zwiększenie masy ciała i w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączka) leczenie należy przerwać do czasu całkowitego wyzdrowienia pacjenta. Po wznowieniu leczenia konieczne jest ograniczenie przyjmowania płynów do minimum oraz monitorowanie stężenia sodu w surowicy (patrz punkt 4.4). Konieczne może być dostosowanie dawki. We wszystkich przypadkach należy stopniowo dostosowywać dawkę z zachowaniem wystarczającej przerwy między poszczególnymi stopniami dawkowania. Jeśli odpowiedni skutek kliniczny nie zostanie osiągnięty w ciągu 4 tygodni, przy cotygodniowym dostosowywaniu dawki, leczenie należy przerwać. Moczówka prosta ośrodkowa Dorośli i dzieci: zalecana dawka początkowa to 60 mikrogramów desmopresyny podjęzykowo 3 razy na dobę. Następnie dawkowanie ustala się w zależności od reakcji pacjenta. Doświadczenie kliniczne wykazało, że całkowita dawka dobowa mieści się zwykle w granicach od 120 do 720 mikrogramów podjęzykowo. U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 60 do 120 mikrogramów desmopresyny podjęzykowo 3 razy na dobę. Pierwotne moczenie nocne Zalecana dawka początkowa wynosi 120 mikrogramów podjęzykowo na noc. Jeśli mniejsza dawka jest niewystarczająca, ilość leku można zwiększyć do 240 mikrogramów podjęzykowo. Należy przestrzegać ograniczenia przyjmowania płynów. Leczenie tym produktem leczniczym powinno trwać przez okres do 3 miesięcy. Należy przerwać podawanie leku na co najmniej jeden tydzień i ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne. Nokturia u dorosłych W celu stwierdzenia nocnego wielomoczu, pacjenci z nokturią powinni zapisywać godzinę i objętość każdej mikcji w harmonogramie przez co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem leczenia. Nocny wielomocz rozpoznaje się, gdy ilość moczu wytwarzanego w nocy przekracza czynnościową pojemność pęcherza moczowego lub 1/3 24-godzinnego wytwarzania moczu. Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mikrogramów podjęzykowo przed snem. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, można ją zwiększyć do 120 mikrogramów podjęzykowo a następnie do 240 mikrogramów podjęzykowo, z zachowaniem tygodniowych przerw w zwiększaniu dawki. Należy przestrzegać ograniczenia przyjmowania płynów. Przed rozpoczęciem leczenia a także 3 dni po rozpoczęciu leczenia należy zmierzyć stężenie sodu w osoczu. To samo dotyczy zwiększenia dawki i innych sytuacji w trakcie leczenia, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, patrz punkt 4.4. Jeśli nie uzyskano odpowiedniego skutku klinicznego w ciągu 4 tygodni, przy cotygodniowym dostosowywaniu dawki, leczenie należy przerwać. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.3)
Zaburzenia nerek Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy Dursea jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Zaburzenia wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy wskazany jest do leczenia moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnego moczenia nocnego u dzieci. Dla moczówki prostej zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak u dorosłych. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w przypadku pierwotnego moczenia nocnego u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Sposób podawania Produkt leczniczy Dursea jest podawany podjęzykowo. Ten produkt leczniczy umieszcza się pod językiem, gdzie rozpuszcza się on bez potrzeby popijania wodą. W leczeniu pierwotnego moczenia nocnego i nokturii należy ograniczyć przyjmowanie płynów do minimum od 1 godziny przed podaniem dawki wieczornej do co najmniej 8 godzin po jej podaniu (patrz punkt 4.4).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na desmopresynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu leczniczego. Nawykowa lub psychogenna polidypsja (skutkująca zwiększoną ilością wydalanego moczu przekraczającą 40 mL/kg mc./dobę). - Rozpoznana lub podejrzewana niewydolność serca i inne stany wymagające leczenia lekami moczopędnymi. - Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 mL/min.). - Rozpoznana hiponatremia. - Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone, SIADH). - Pacjenci w wieku poniżej 5 lat, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w leczeniu pierwotnego moczenia nocnego. - Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w leczeniu pierwotnego moczenia nocnego lub nokturii. - Pacjenci niezdolni do przestrzegania ograniczenia przyjmowania płynów. -
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia Przed rozpoczęciem leczenia desmopresyną we wskazaniach leczenia izolowanego moczenia nocnego u dzieci i nokturii u dorosłych, należy wykluczyć jakąkolwiek organiczną anomalię zwieracza pęcherza moczowego. Desmopresynę należy podawać z zachowaniem ostrożności i w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę u osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (niewydolność wieńcowa, nadciśnienie tętnicze), a także u pacjentów z ryzykiem wystąpienia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Desmopresynę należy podawać z zachowaniem ostrożności i w razie konieczności zmniejszyć dawkę u pacjentów cierpiących na astmę, mukowiscydozę, padaczkę, migrenę lub stany charakteryzujące się zaburzeniami płynów i (lub) równowagi elektrolitowej. W dużych dawkach, szczególnie w przypadku moczówki prostej, desmopresyna może czasami powodować niewielki wzrost ciśnienia krwi, który ustępuje po zmniejszeniu dawki. W przypadku niewydolności kortykotropowej lub niewydolności tarczycy dawkę należy skorygować przed
rozpoczęciem leczenia desmopresyną i przez cały czas jego trwania, aby uniknąć wystąpienia zatrucia wodnego. Przez co najmniej dwa dni przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nokturią należy prowadzić dzienniczek oddawania moczu, w którym ocenia się częstotliwość i objętość oddawanego moczu w celu zdiagnozowania wielomoczu nocnego. Dzieci i młodzież Postępowanie terapeutyczne w przypadku moczenia nocnego u dzieci zazwyczaj rozpoczyna się od podjęcia działań związanych ze stylem życia. Ważne jest, aby pracownicy ochrony zdrowia rozważyli te działania przed rozpoczęciem podawania desmopresyny. U dzieci z izolowanym moczeniem nocnym, przed rozpoczęciem leczenia, pacjent powinien odnotować częstotliwość oddawania moczu i godzin picia przez 48 godzin oraz liczbę mokrych nocy przez 7 dni. Monitorowanie leczenia Hiponatremia / Zatrucie wodne U pacjentów z naglącym nietrzymaniem moczu, organicznymi przyczynami zwiększonej częstości mikcji lub nokturii (np. łagodny rozrost gruczołu krokowego, zakażenia dróg moczowych, kamienie żółciowe i (lub) guzy, polidypsja lub niewłaściwie leczona cukrzyca), należy przede wszystkim zająć się konkretną przyczyną problemu. Podczas leczenia pierwotnego moczenia nocnego i nokturii podaż płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed podaniem wieczornej dawki do 8 godzin po podaniu leku (patrz punkt 4.2). Zaleca się monitorowanie masy ciała pacjenta w dniach następujących po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. Szybki i znaczny wzrost masy ciała może być oznaką nadmiernego zatrzymania płynów. Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia przyjmowania płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii (ból głowy, nudności i (lub) wymioty, zwiększenie masy ciała lub w ciężkich przypadkach drgawki i śpiączka). W przypadku pojawienia się tych objawów, we wskazaniach izolowane moczenie nocne u dzieci i nokturia u dorosłych, leczenie należy przerwać i wykonać jonogram krwi w celu pomiaru poziomu sodu. Jeśli leczenie zostanie wznowione, ograniczenie przyjmowania płynów powinno być bardziej rygorystyczne. Należy poinstruować wszystkich pacjentów i ich opiekunów o konieczności przestrzegania ograniczenia przyjmowania płynów. Istnieje zwiększone ryzyko hiponatremii u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z niskim stężeniem sodu w osoczu oraz u pacjentów z dużą objętością moczu dobowego (ponad 2,8 do 3 litrów). Należy zachować szczególną ostrożność przy zatrzymywaniu płynów i często monitorować poziom sodu w osoczu, aby uniknąć hiponatremii w następujących stanach: - równoczesne stosowanie leków powodujących nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH), takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, karbamazepina; - równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Dodatkowo We wskazaniach takich jak izolowane moczenie nocne u dzieci i nokturia u dorosłych, leczenie desmopresyną należy przerwać podczas współistniejących stanów charakteryzujących się zaburzeniem równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej, takich jak: epizod zakaźny, gorączka, zapalenie żołądka i jelit. Substancje dodatkowe o znanym działaniu Produkt leczniczy Dursea zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę podjęzykową, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Substancje powodujące nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, karbamazepina, a także leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamid, mogą wywierać dodatkowe działanie przeciwdiuretyczne, zwiększając ryzyko nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie, patrz pkt. 4.4. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą prowadzić do zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii, patrz punkt. 4.4. Równoczesne leczenie lekami moczopędnymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Równoczesne leczenie loperamidem może prowadzić do trzykrotnego zwiększenia stężenia desmopresyny w surowicy i w wyniku tego zwiększać ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii. Inne leki powodujące zwolnienie pasażu jelitowego mogą dawać taki sam efekt. Nie zostało to jednak zbadane. Równoczesne leczenie dimetikonem może powodować zmniejszenie wchłaniania desmopresyny. Nie jest prawdopodobne, aby desmopresyna wchodziła w interakcje z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy, gdyż w badaniach in vitro z mikrosomami ludzkiej wątroby wykazano, że desmopresyna nie ulega znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu. Jednak formalnych badań in vivo nad interakcjami nie przeprowadzano.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Badania wpływu na płodność nie zostały przeprowadzone. Badania in vitro oparte na modelu liścienia wykazały, że desmopresyna podawana w stężeniu leczniczym odpowiadającym zalecanej dawce nie jest transportowana przez łożysko. Ciąża Dane dotyczące ograniczonej liczby (n = 53) kobiet w ciąży leczonych desmopresyną z powodu moczówki prostej ośrodkowej oraz dane dotyczące ograniczonej liczby (n = 54) kobiet w ciąży leczonych z powodu choroby von Willebranda wskazują, że desmopresyna nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i (lub) noworodków. Nie są dostępne inne odpowiednie badania epidemiologiczne. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego działania szkodliwego na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i (lub) płodowy, przebieg porodu lub rozwój poporodowy. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią, otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 μg donosowo), wskazują, że desmopresyna przenika do mleka ludzkiego, ale ilość desmopresyny, która może zostać przekazana dziecku jest niska i prawdopodobnie niższa niż ilość wymagana do wywołania diurezy. Nie badano, czy desmopresyna kumuluje się w mleku ludzkim przy wielokrotnym podawaniu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Dursea nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.9. Przedawkowanie
W przypadku poważnego przedawkowania wiążącego się z wysokim ryzykiem zatrucia wodą, wymagane jest podjęcie szczególnych środków w warunkach szpitalnych, przy dokładnym monitorowaniu klinicznym i biologicznym. Toksyczność Przedawkowanie desmopresyny prowadzi do wydłużenia czasu działania desmopresyny, przez co wzrasta ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i hiponatremii. Nawet normalne dawki, w połączeniu z dużym przyjmowaniem płynów, mogą powodować zatrucie wodą. Dawki od 0,3 mikrograma/kg dożylnie i 2,4 mikrograma/kg donosowo, wraz z przyjmowaniem płynów, powodowały hiponatremię i drgawki u dzieci i dorosłych. Jednak podanie 40 mikrogramów donosowo 5-miesięcznemu dziecku i 80 mikrogramów donosowo 5-latkowi nie wywołało żadnych objawów. Podanie noworodkowi 4 mikrogramów pozajelitowo spowodowało skąpomocz i przyrost masy ciała. Objawy Przedawkowanie desmopresyny prowadzi do zwiększonego ryzyka retencji wody z objawami takimi jak bóle głowy, nudności, hiponatremia, hipoosmolalność, oliguria, depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawki, obrzęk płuc. Patrz także punkt 4.8. Leczenie Pomimo że, leczenie hiponatremii powinno być indywidualne, ogólne zalecenia są następujące: Hiponatremię leczy się poprzez przerwanie podawania desmopresyny i ograniczenie podawania płynów. Jeśli u pacjenta występują objawy przedawkowania, można podać wlew izotonicznego lub hipertonicznego chlorku sodu. Ciężkie zatrzymanie płynów (drgawki i utrata przytomności) leczy się furosemidem.