Duokopt
Co to jest DUOKOPT i w jakim celu się go stosuje
DUOKOPT to krople do oczu, roztwór bez środków konserwujących. DUOKOPT zawiera dwie substancje czynne: dorzolamid i tymolol. Dorzolamid należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”. Tymolol należy do grupy leków zwanych „inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych” (beta-adrenolitykami). Leki te powodują obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego na drodze różnych mechanizmów. DUOKOPT zalecany jest w leczeniu jaskry w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, kiedy nie wystarcza stosowanie kropli do oczu zawierających tylko inhibitor receptora beta-adrenergicznego. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku DUOKOPT
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dorzolamidu chlorowodorek, tymololu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta stwierdzono zaburzenia układu oddechowego, takie jak astma lub ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, problemy z oddychaniem i (lub) długo utrzymujący się kaszel; jeśli u pacjenta stwierdza się zwolnienie akcji serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularną akcję serca); jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek lub ciężkie zaburzenia czynności nerek albo kamicę nerkową w wywiadzie; jeśli u pacjenta stwierdza się nadmierne zakwaszenie krwi w wyniku nagromadzenia jonów chlorkowych w organizmie (kwasica hiperchloremiczna). W przypadku wątpliwości, czy można stosować lek DUOKOPT, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku DUOKOPT należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich występujących obecnie lub w przeszłości zaburzeniach oka i chorobach: chorobie niedokrwiennej serca (objawy takie jak: ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność lub uczucie dławienia się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi; zaburzeniach częstości akcji serca, takich jak spowolnienie akcji serca; problemach z oddychaniem, astmie lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc; chorobie związanej ze słabym krążeniem krwi (takiej jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda); cukrzycy, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii); nadczynności tarczycy, ponieważ tymolol może maskować jej objawy przedmiotowe i podmiotowe; jakichkolwiek uczuleniach lub reakcjach anafilaktycznych; osłabieniu siły mięśniowej, szczególnie w przypadku zdiagnozowania miastenii (Myasthenia gravis). Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku DUOKOPT, ponieważ tymolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych do znieczulenia. Podczas terapii lekiem DUOKOPT, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta: wystąpiło jakiekolwiek podrażnienie oka lub jakikolwiek nowy problem z okiem, taki jak zaczerwienienie oka albo obrzęk powiek; podejrzewa się, że DUOKOPT wywołuje reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (np. wysypkę na skórze, ciężką reakcję skórną lub zaczerwienienie i swędzenie oka), należy wówczas przerwać stosowanie leku DUOKOPT; rozwinęło się zakażenie oka, pacjent doznał urazu oka, przeprowadzono operację gałki ocznej lub wystąpiły nowe lub nasiliły się dotychczasowe objawy. Po podaniu do oka lek DUOKOPT może wywołać działania ogólnoustrojowe. Stosowanie soczewek kontaktowych Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku DUOKOPT u pacjentów używających soczewek kontaktowych. Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, przed zastosowaniem leku DUOKOPT powinien skonsultować się z lekarzem. Dzieci Istnieją ograniczone dane ze stosowaniem połączenia dorzolamidu i tymololu w postaci ze środkiem konserwującym u niemowląt i dzieci. DUOKOPT nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku W badaniach prowadzonych z zastosowaniem połączenia dorzolamidu i tymololu w postaci ze środkiem konserwującym działanie tego leku było zbliżone u pacjentów w podeszłym wieku oraz młodszych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek zaburzeniach czynności wątroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Należy poinformować lekarza o istniejących obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek zaburzeniach czynności nerek. Sport Zastosowanie leku antydopingowej.
DUOKOPT
może
spowodować
pozytywne
wyniki
podczas
kontroli
DUOKOPT a inne leki DUOKOPT może wpływać na działanie innych leków, lub też inne stosowane przez pacjenta leki mogą wpływać na działanie leku DUOKOPT, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie istotne w przypadku: przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi lub stosowanych w leczeniu chorób serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych lub digoksyna); przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca czy przywracających regularny rytm serca (takich jak leki blokujące kanał wapniowy, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych czy digoksyna); stosowania innych kropli do oczu zawierających leki z grupy antagonistów receptorów betaadrenergicznych; przyjmowania innych inhibitorów anhydrazy węglanowej, takich jak acetazolamid; przyjmowania inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI), które stosowane są w leczeniu depresji; przyjmowania leków o działaniu parasympatykomimetycznym (cholinergicznym), które mogą być przepisywane w zaburzeniach oddawania moczu. Leki parasympatykomimetyczne są także czasami stosowane w celu przywrócenia prawidłowej motoryki (ruchomości) jelit; przyjmowania narkotyków, takich jak morfina, stosowanych w leczeniu umiarkowanie silnych lub silnych bólów; przyjmowania leków przeciwcukrzycowych; przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna i paroksetyna; przyjmowania leków z grupy sulfonamidów; przyjmowania chinidyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca i pewnych postaci malarii). Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku DUOKOPT w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku DUOKOPT podczas karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka kobiecego. Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza prowadzącego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Istnieją działania niepożądane związane ze stosowaniem leku DUOKOPT, takie jak niewyraźne widzenie, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie poczuje się lepiej lub nie wróci wyraźne widzenie. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustala właściwą dawkę leku i czas trwania leczenia. Dawka Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla do chorego oka (chorych oczu) rano i wieczorem. Jeżeli lek DUOKOPT stosowany jest równocześnie z innymi kroplami do oczu, należy zachować co najmniej 10 minut przerwy pomiędzy podaniem leków. Nie należy zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem. Nie należy dotykać końcówką butelki do oka ani jego okolic. Może to prowadzić do zanieczyszczenia bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oka prowadzące do jego ciężkiego uszkodzenia, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia butelki, należy unikać kontaktu jej końcówki z jakąkolwiek powierzchnią.
Instrukcja stosowania Ważne jest, aby podczas stosowania produktu stosować się do następujących wskazówek:
Przed zastosowaniem leku po raz pierwszy należy sprawdzić, czy nakrętka zabezpieczająca jest nienaruszona. Następnie odkręcić mocno nakrętkę zabezpieczającą, aby otworzyć butelkę.
1.Przed każdym użyciem należy dokładnie umyć ręce i zdjąć nasadkę z końcówki butelki. Unikać kontaktu końcówki butelki z palcami.
Nacisnąć kilka razy butelkę skierowaną zakraplaczem do dołu, aby aktywować mechanizm pompujący, aż pojawi się pierwsza kropla. Procedura ta dotyczy tylko pierwszego użycia leku i nie jest konieczna przy kolejnych podaniach. 2. Umieścić kciuk na zakładce na górze butelki, a palec wskazujący na podstawie butelki. Następnie umieścić również środkowy palec na drugiej zakładce przy podstawie butelki. Trzymać butelkę do góry dnem. 3. W celu zastosowania, przechylić głowę lekko do tyłu i przytrzymać butelkę zakraplaczem skierowanym do dołu pionowo nad okiem. Palcem wskazującym drugiej ręki pociągnąć dolną powiekę lekko w dół. Utworzona przestrzeń nazywa się dolnym załamkiem worka spojówkowego. Należy unikać kontaktu końcówki butelki z palcami lub oczami. Aby wpuścić kroplę do dolnego załamka worka spojówkowego chorego oka (oczu), należy ścisnąć butelkę krótko i mocno. Ze względu na automatyczne dozowanie, kropla jest uwalniana dokładnie przy każdym pompowaniu. Jeśli kropla nie spada, należy delikatnie potrząsnąć butelką w celu usunięcia kropli pozostałej na końcówce. W takim przypadku należy powtórzyć krok 3. 4. Zamknąć powieki i palcem ucisnąć wewnętrzny kącik oka w pobliżu nosa przez 2 minuty. Pomaga to zapobiec rozprzestrzenianiu się kropli do oczu ogólnoustrojowo. 5. Natychmiast po użyciu nałożyć nakrętkę na końcówkę butelki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DUOKOPT W przypadku podania do oka zbyt wielu kropli lub połknięcia zawartości butelki wśród innych objawów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnionej czynności serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku DUOKOPT Ważne jest, aby używać leku DUOKOPT zgodnie ze wskazaniami lekarza. W razie pominięcia dawki leku należy ją zastosować jak najszybciej. Jeżeli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy podawać pominiętej dawki i powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku DUOKOPT Przed odstawieniem leku należy skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stosowanie kropli można na ogół kontynuować, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku DUOKOPT bez konsultacji z lekarzem. Reakcje alergiczne Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, mogą występować w okolicach takich jak twarz i kończyny oraz mogą blokować drogi oddechowe, co może powodować trudności z przełykaniem lub oddychaniem, pokrzywkę lub swędzącą wysypkę, wysypkę miejscową i uogólnioną, świąd oraz ciężką, nagłą i zagrażającą życiu reakcję alergiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi jeden z tych objawów, należy przerwać stosowanie leku DUOKOPT i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10: Uczucie pieczenia i kłucia w oku, zmiana odczuwania smaku. Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób: Zaczerwienienie gałek ocznych i skóry wokół oka (oczu), łzawienie lub swędzenie oka (oczu), ubytki nabłonka rogówki (uszkodzenia przedniej warstwy gałki ocznej), obrzęk i (lub) podrażnienie oczu i skóry wokół oka (oczu), uczucie ciała obcego w oku, zmniejszenie wrażliwości rogówki (nieodczuwanie ciała obcego w oku oraz nieodczuwanie bólu), ból oka, suche oczy, niewyraźne widzenie, ból głowy, zapalenie zatok (uczucie napięcia lub wypełnienia nosa), nudności, osłabienie i uczucie zmęczenia. Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób: Zawroty głowy, depresja, zapalenie tęczówki, zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leków zwężających źrenicę), spowolnienie akcji serca, omdlenia, trudności z oddychaniem (duszności), niestrawność oraz kamica nerkowa. Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób: Toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować zapalenie narządów wewnętrznych), mrowienie lub drętwienie dłoni albo stóp, bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, nasilenie objawów przedmiotowych oraz podmiotowych miastenii (zaburzenie mięśni), osłabienie popędu płciowego, udar mózgu, przemijająca krótkowzroczność, która może ustąpić po odstawieniu leku, odłączenie naczyniówki (leżącej pod siatkówką warstwy, w której znajdują się naczynia krwionośne) po zabiegach filtracyjnych, co może powodować zaburzenia wzroku, opadanie powiek (co powoduje, że powieki są w połowie zamknięte), podwójne widzenie, tworzenie się strupów na powiekach, obrzęk rogówki (skutkujący zaburzeniami widzenia), niskie ciśnienie w oku, dzwonienie w uszach, obniżenie ciśnienia krwi, zmiany rytmu lub tempa pracy serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca objawiająca się zadyszką i obrzękiem stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynu), obrzęk (nagromadzenie płynu), niedokrwienie mózgu (zmniejszony dopływ krwi do mózgu), ból w klatce piersiowej, silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca), zawał
serca, choroba Raynauda, obrzęk dłoni i stóp lub zimne dłonie i stopy oraz osłabienie krążenia w kończynach górnych i dolnych, skurcze mięśni nóg i (lub) bóle nóg podczas chodzenia (chromanie), duszność, niewydolność oddechowa, zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt), krwawienia z nosa, zwężenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej, biegunka, kontaktowe zapalenie skóry, wypadanie włosów, białosrebrzysta wysypka (wysypka łuszczycopodobna), choroba Peyroniego (w przebiegu której może dojść do skrzywienia penisa), reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadko występujących przypadkach możliwy też obrzęk warg, obrzęki powiek i jamy ustnej, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka). Tak jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tymolol wchłania się do krwiobiegu. Może to powodować wystąpienie działań niepożądanych podobnych do obserwowanych po doustnym podaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Działania niepożądane występują rzadziej po zastosowaniu kropli do oczu miejscowo, niż po podaniu tych leków na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach. Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania leków z tej samej grupy w leczeniu chorób oczu Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Małe stężenie cukru we krwi, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, przyspieszone tętno, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, ból brzucha, wymioty, bóle mięśni niezwiązane z wysiłkiem fizycznym, zaburzenia funkcji seksualnych, duszność, uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje), niezwykła wrażliwość oczu na światło, omamy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. DUOKOPT może być stosowany do 2 miesięcy po pierwszym otwarciu. Należy zapisać datę pierwszego otwarcia na pudełku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek DUOKOPT Substancjami czynnymi są: dorzolamid i tymolol. Każdy mililitr roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci 22,25 mg dorzolamidu chlorowodorku i 5 mg tymololu (w postaci 6,83 mg tymololu maleinianu). Pozostałe składniki: hydroksyetyloceluloza, mannitol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda DUOKOPT i co zawiera opakowanie DUOKOPT jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem. DUOKOPT dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: butelka z HDPE 5 ml (co najmniej 125 kropli bez środków konserwujących, 1 miesiąc leczenia) z pompką dozującą z nasadką zabezpieczającą, w tekturowym pudełku. butelka z HDPE 10 ml (co najmniej 250 kropli bez środków konserwujących, 2 miesiące leczenia) z pompką dozującą z nasadką zabezpieczającą, w tekturowym pudełku. 1 pudełko tekturowe z trzema butelkami z HDPE po 5 ml (3 miesiące leczenia), z pompką dozującą z nasadką zabezpieczającą. 1 pudełko tekturowe z dwiema butelkami z HDPE 10 ml (4 miesiące leczenia), z pompką dozującą z nasadką zabezpieczającą. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Laboratoires THEA 12, Rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francja Wytwórca: DELPHARM TOURS Rue Paul Langevin 37170 Chambray Les Tours Francja LABORATOIRES THEA 12, Rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francja FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A. Via Enrico Fermi, 50 20019 Settimo Milanese (MI) Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Bułgaria, Cypr, Dania, Niemcy, Grecja, Finlandia, Islandia, Włochy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja ………………………………………………………….Duokopt Belgia, Czechy, Francja, Luksemburg, Holandia, Słowacja ………………………………………………. Dualkopt Data ostatniej aktualizacji ulotki: 15-01-2026 Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Duokopt
W jakim celu stosuje się lek Duokopt?
DUOKOPT jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania (pseudoeksfoliacji), gdy monoterapia lekiem beta-adrenolitycznym stosowanym miejscowo jest niewystarczająca.
Jaka jest substancja czynna leku Duokopt?
Substancją czynną leku Duokopt jest Dorzolamidi hydrochloridum 22.25 mg/ml + Timololi maleas 6.83 mg/ml. Kod ATC: S01ED51.
Dawkowanie Dawka wynosi jedną kroplę DUOKOPT do (worka spojówkowego) chorego oka (oczu) dwa razy na dobę. Ten produkt leczniczy jest jałowym (sterylnym) roztworem, który nie zawiera środków konserwujących. Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności połączenia dorzolamidu i tymololu u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Duokopt?
DUOKOPT jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- nadwrażliwością na jedną lub obie substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w wywiadzie lub z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
- bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowoprzedsionkowym, blokiem…
Czy lek Duokopt można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie należy stosować produktu DUOKOPT podczas ciąży. Dorzolamid Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. U królików podawanie dorzolamidu w dawkach toksycznych dla matek wywoływało działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Tymolol Brak wystarczającej ilości danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
DUOKOPT jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania (pseudoeksfoliacji), gdy monoterapia lekiem beta-adrenolitycznym stosowanym miejscowo jest niewystarczająca.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawka wynosi jedną kroplę DUOKOPT do (worka spojówkowego) chorego oka (oczu) dwa razy na dobę. Ten produkt leczniczy jest jałowym (sterylnym) roztworem, który nie zawiera środków konserwujących. Dzieci i młodzież Nie określono skuteczności połączenia dorzolamidu i tymololu u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat. (Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku ≥ 2 i < 6 lat, patrz punkt 5.1). Sposób podawania: Jeżeli równocześnie z lekiem DUOKOPT stosowane są inne krople do oczu, należy zachować co najmniej 10 minut przerwy pomiędzy podaniem leków. Należy poinstruować pacjentów, aby unikali dotykania końcówką butelki do powierzchni lub okolic oka.
Należy także poinstruować pacjentów, że w przypadku niewłaściwego postępowania roztwory do oczu mogą zostać zanieczyszczone bakteriami, które mogą spowodować zakażenie oczu. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia oczu, a nawet utraty wzroku. Pacjentów należy pouczyć, jak następuje: Przed pierwszym użyciem leku należy sprawdzić, czy nakrętka zabezpieczająca jest nienaruszona. Następnie odkręcić mocno nakrętkę zabezpieczającą, aby otworzyć butelkę. 1. Przed każdym użyciem należy dokładnie umyć ręce i zdjąć nasadkę z końcówki butelki. Unikać kontaktu końcówki butelki z palcami. Nacisnąć kilka razy butelkę skierowaną zakraplaczem do dołu, aby aktywować mechanizm pompujący, aż pojawi się pierwsza kropla. Procedura ta dotyczy tylko pierwszego użycia leku i nie jest konieczna przy kolejnych podaniach. 2. Umieścić kciuk na zakładce na górze butelki, a palec wskazujący na podstawie butelki. Następnie umieścić również środkowy palec na drugiej zakładce przy podstawie butelki. Trzymać butelkę do góry dnem. 3. W celu zastosowania, przechylić głowę lekko do tyłu i przytrzymać butelkę zakraplaczem skierowanym do dołu pionowo nad okiem. Palcem wskazującym drugiej ręki pociągnąć dolną powiekę lekko w dół. Utworzona przestrzeń nazywa się dolnym załamkiem worka spojówkowego. Należy unikać kontaktu końcówki butelki z palcami lub oczami. Aby wpuścić kroplę do dolnego załamka worka spojówkowego chorego oka (oczu), należy ścisnąć butelkę krótko i mocno. Ze względu na automatyczne dozowanie, kropla jest uwalniana dokładnie przy każdym pompowaniu. Jeśli kropla nie spada, należy delikatnie potrząsnąć butelką w celu usunięcia kropli pozostałej na końcówce. W takim przypadku należy powtórzyć krok 3. 4. Po zakropleniu ucisnąć wewnętrzny kącik oka w pobliżu nosa lub zamknąć powieki na 2 minuty, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia działania miejscowego. 5. Natychmiast po użyciu nałożyć nakrętkę na końcówkę butelki.
4.3. Przeciwwskazania
DUOKOPT jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- nadwrażliwością na jedną lub obie substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w wywiadzie lub z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc;
- bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowoprzedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przy użyciu rozrusznika, jawną niewydolnością krążenia, wstrząsem kardiogennym;
- ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną Powyższe przeciwwskazania dotyczą pojedynczych substancji czynnych i nie są charakterystyczne dla produktu złożonego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działanie układowe
Chociaż tymolol podawany jest miejscowo, wchłaniany jest ogólnoustrojowo. Z uwagi na zawartość składnika o działaniu beta-adrenolitycznym, tymololu, istnieje możliwość wystąpienia takich samych sercowo-naczyniowych, pulmonologicznych i innych działań niepożądanych produktu leczniczego, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2. Działanie na układ sercowo-naczyniowy i na układ oddechowy Zaburzenia serca U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz hipotensją należy przeprowadzić krytyczną ocenę leczenia beta-adrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod względem występowania oznak wskazujących na pogorszenie tych schorzeń oraz działań niepożądanych. Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia impulsów elektrycznych, leki betaadrenolityczne powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyniowe Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. z ciężką postacią choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda) należy leczyć z zachowaniem ostrożności. Zaburzenia układu oddechowego Po podaniu niektórych leków okulistycznych o działaniu beta-adrenolitycznym zgłaszano występowanie reakcji ze strony układu oddechowego, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą. DUOKOPT należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekką lub umiarkowanie ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i tylko wówczas, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zaburzenia czynności wątroby Nie badano stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u tych pacjentów. Zaburzenia czynności nerek Nie badano stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u tych pacjentów. Układ immunologiczny i nadwrażliwość na lek Chociaż ten produkt leczniczy podawany jest miejscowo, może być wchłaniany ogólnoustrojowo. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową występującą we wszystkich sulfonamidach. Z tego względu po podaniu miejscowym mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak po podaniu sulfonamidów ogólnoustrojowo, w tym ciężkie reakcje np. w postaci zespołu Stevens-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka. W przypadku stwierdzenia objawów ciężkich działań niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego. Podczas stosowania tego produktu leczniczego stwierdzano miejscowe działania niepożądane dotyczące oczu, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu zawierających dorzolamidu chlorowodorek. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego DUOKOPT. Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na różne alergeny, może wystąpić zwiększona reaktywność na
powtórny kontakt z tymi alergenami, a pacjenci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Jednocześnie stosowane leki Dodatkowe skutki hamowania anhydrazy węglanowej Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej związane jest z występowaniem kamicy układu moczowego na skutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Chociaż podczas stosowania połączenia dorzolamidu z tymololem w postaci ze środkiem konserwującym nie zaobserwowano występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zgłaszane były niezbyt częste przypadki kamicy układu moczowego. Ponieważ DUOKOPT zawiera miejscowo stosowany inhibitor anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany ogólnoustrojowo, u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego może być zwiększone podczas stosowania tego produktu leczniczego. Inne leki beta-adrenolityczne Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe czy też znane ogólnoustrojowe skutki hamowania receptorów beta-adrenergicznych mogą być silniejsze w przypadku podania tymololu pacjentom przyjmującym już lek beta-adrenolityczny o działaniu ogólnoustrojowym. Tych pacjentów należy ściśle obserwować. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dwóch podawanych miejscowo leków o działaniu betaadrenolitycznym (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się stosowania jednocześnie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Odstawienie leku Tak jak w przypadku działających ogólnie leków beta-adrenolitycznych, jeżeli u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca konieczne będzie przerwanie leczenia tymololem podawanym do oka, produkt leczniczy należy odstawiać stopniowo. Dodatkowe skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych Hipoglikemia, cukrzyca: Leki o działaniu beta-adrenolitycznym należy stosować ostrożnie u pacjentów podatnych na występowanie samoistnej hipoglikemii lub u osób z nieustabilizowaną cukrzycą, ponieważ betaadrenolityki mogą maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii. Leki beta-adrenolityczne mogą także maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy. Gwałtowne przerwanie terapii lekami beta-adrenolitycznymi może spowodować nasilenie objawów choroby. Znieczulenie do zabiegów operacyjnych Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą blokować ogólnoustrojowe pobudzenie receptorów beta-adrenergicznych przez takie leki jak np. adrenalina. Jeśli pacjent stosuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa. Terapia lekami beta-adrenolitycznymi może pogorszyć objawy myasthenia gravis. Działanie na oczy W leczeniu pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta, oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, dodatkowo konieczna jest interwencja terapeutyczna. Nie badano zastosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta. U pacjentów z istniejącymi wcześniej przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) po wewnątrzgałkowym zabiegu chirurgicznym odnotowano obrzęk i nieprzemijającą dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Istnieje większa możliwość rozwoju obrzęku rogówki u pacjentów ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka. Zalecając stosowanie produktu leczniczego DUOKOPT pacjentom z tej grupy, należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności.
Odwarstwienie naczyniówki Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych zgłaszano przypadki odłączenia naczyniówki oka. Choroby rogówki Leki beta-adrenolityczne stosowane do oczu mogą powodować objawy suchego oka. Pacjentów z chorobami rogówki należy leczyć z ostrożnością. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na maleinian tymololu w postaci kropli do oczu. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych przez co najmniej 3 lata nie stwierdzono istotnych różnic w wartości średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego po początkowej stabilizacji. Stosowanie soczewek kontaktowych Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe. Sportowcy Stosowanie produktu DUOKOPT może spowodować pozytywne wyniki podczas kontroli antydopingowej. Dzieci i młodzież Patrz punkt 5.1.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego DUOKOPT z innymi produktami leczniczymi. W badaniu klinicznym nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania połączenia dorzolamidu z tymololem z następującymi produktami leczniczymi działającymi ogólnie: inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE-I), antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, a także hormonami (np. estrogeny, insulina, tyroksyna). Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenia ciśnienia tętniczego i (lub) wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania leków okulistycznych o działaniu betaadrenolitycznym z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: antagoniści kanału wapniowego, leki uwalniające aminy katecholowe lub leki beta-adrenolityczne, leki antyarytmiczne (w tym amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki, guanetydyna, leki opioidowe i inhibitory monoaminooksydazy (MAO). Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) i tymololu zgłaszano nasilone ogólne działanie beta-adrenolityczne (np. zwolnienie czynności serca, depresję). Chociaż połączenie dorzolamidu i tymololu w postaci ze środkiem konserwującym podawane w monoterapii wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego stosowania beta-adrenolityków w postaci do stosowania do oczu i adrenaliny (epinefryny). Leki beta-adrenolityczne mogą nasilić działanie hipoglikemiczne środków przeciwcukrzycowych. Doustne inhibitory receptorów beta-adrenergicznych mogą nasilić występowanie gwałtownych zwyżek ciśnienia tętniczego, które mogą nastąpić po odstawieniu klonidyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie należy stosować produktu DUOKOPT podczas ciąży. Dorzolamid Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. U królików podawanie dorzolamidu w dawkach toksycznych dla matek wywoływało działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Tymolol Brak wystarczającej ilości danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Nie należy stosować tymololu w czasie ciąży, o ile nie ma wyraźnej potrzeby. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania ogólnoustrojowego podano w punkcie 4.2. W badaniach epidemiologicznych nie wykazano potencjału wywoływania wad rozwojowych, ale stwierdzono ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku stosowania leków betaadrenolitycznych podawanych doustnie. Oprócz tego u noworodków obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, hipotensję, zespół zaburzeń oddechowych oraz hipoglikemię), kiedy leki beta-adrenolityczne były podawane do czasu porodu. W przypadku podawania tego produktu leczniczego do czasu porodu należy ściśle monitorować stan noworodka w pierwszych dniach życia. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U potomstwa karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze. Leki beta-adrenolityczne przenikają do mleka ludzkiego. Jednak w przypadku podawania terapeutycznych dawek tymololu w postaci kropli do oczu prawdopodobieństwo przedostania się leku do pokarmu kobiecego w ilości wystarczającej do wywołania u niemowlęcia objawów klinicznych blokady receptorów beta-adrenergicznych jest niewielkie. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania ogólnoustrojowego podano w punkcie 4.2. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego DUOKOPT, nie zaleca się karmienia piersią. Płodność Dane są dostępne dla każdej substancji czynnej, a nie dla tej kombinacji dorzolamidu chlorowodorku i tymololu maleinianu. Jednakże w dawkach terapeutycznych tego produktu leczniczego w postaci kropli do oczu nie oczekuje się wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. DUOKOPT wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: w przypadku innych preparatów do oczu podanie kropli do oczu może powodować przemijające niewyraźne widzenie. Dopóki nie powróci normalne widzenie, pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podczas badania klinicznego z zastosowaniem połączenia dorzolamidu i tymololu w postaci bez środka konserwującego obserwowane działania niepożądane odpowiadały tym, które zgłaszano wcześniej w związku z podawaniem połączenia dorzolamidu i tymololu w postaci ze środkiem konserwującym, dorzolamidu chlorowodorku i (lub) tymololu maleinianu. Podczas badań klinicznych 1035 pacjentom podawano połączenie dorzolamidu i tymololu w postaci ze środkiem konserwującym. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało leczenie połączeniem
dorzolamidu i tymololu w postaci ze środkiem konserwującym z powodu miejscowych działań niepożądanych dotyczących oka; około 1,2% wszystkich pacjentów przerwało terapię z powodu wystąpienia miejscowych działań niepożądanych wskazujących na alergię lub nadwrażliwość (takich jak stan zapalny powieki i zapalenie spojówek). W badaniu porównawczym z dawkowaniem wielokrotnym i podwójnie ślepą próbą wykazano, że profil bezpieczeństwa połączenia dorzolamidu i tymololu w postaci bez środka konserwującego jest taki sam jak profil połączenia dorzolamidu i tymololu w postaci ze środkiem konserwującym. Tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Może to powodować wystąpienie podobnych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory betaadrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem połączenia dorzolamidu i tymololu w postaci bez środka konserwującego lub jednym z jego składników czynnych: Zdarzenia niepożądane są sklasyfikowane według częstości w następujący sposób: Bardzo często: (≥ 1/10), Często: (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100), Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) Zaburzenia układu immunologicznego
Formuła
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Połączenie dorzolamidu i tymololu w postaci bez środka konserwującego
Zaburzenia psychiczne
Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu
Nieznana**
przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja przedmiotowe świąd i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa i uogólniona, anafilaksja hipoglikemia
Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko
depresja*
bezsenność*, koszmary senne*, utrata pamięci
omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Roztwór dorzolamidu chlorowodorku w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu
ból głowy*
Połączenie pieczedorzolamidu nie i tymololu i kłucie w postaci bez środka konserwującego
nastrzyknięcie spojówki, niewyraźne widzenie, ubytki nabłonka rogówki, swędzenie oczu, łzawienie stan zapalny powiek*, podrażnienie powiek*
Roztwór dorzolamidu chlorowodorku w kroplach do oczu
Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu
ból głowy*
przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka, w tym zapalenie brzegów powiek*, zapalenie rogówki*, osłabienie czucia rogówkowego i objawy suchego oka*
zawroty głowy*, parestezje*
zawroty głowy*, omdlenie*
parestezje*, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów Myastenia gravis, osłabienie popędu płciowego*, incydent naczyniowomózgowy*, niedokrwienie mózgu* światłowstręt
zapalenie podrażnienie uczucie ciała tęczówki z zaczerwienieobcego i ciała niem*, ból*, w oku rzęskowego* sklejanie powiek*, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki*, hipotonia gałki ocznej*, odłączenie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych)* zaburzenia odłączenie swędzenie widzenia, w naczyniówki po oczu, tym zmiany zabiegach filtrałzawienie, refrakcji (w cyjnych* (patrz zaczerwieniektórych punkt 4.4 Specjal- nienie, przypadkach ne ostrzeżenia niewyraźne z powodu i środki ostrożności widzenie, odstawienia dotyczące ubytki leku zwęża- stosowania) nabłonka jącego rogówki źrenicę)*
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu
Roztwór dorzolamidu chlorowodorku w kroplach do oczu Roztwór dorzolamidu chlorowodorku w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu Połączenie dorzolamidu i tymololu w postaci bez środka konserwującego Roztwór dorzolamidu chlorowodorku w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu
szumy uszne*
bradykardia* ból w klatce piersiowej*, kołatanie serca*, obrzęki*, zaburzenia rytmu serca*, zastoinowa niewydolność serca*, zatrzymanie czynności serca*, blok serca
blok przedsionkowokomorowy, niewydolność serca
kołatanie serca, częstoskurcz
nadciśnienie tętnicze
niskie ciśnienie*, chromanie, objaw Raynauda*, zimne dłonie i stopy* zapalenie zatok
skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, rzadkoskurcz oskrzeli krwawienie z nosa*
duszność*
duszność
skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli)*, niewydolność oddechowa, kaszel*
Połączenie zabudorzolamidu rzenia i tymololu smaku w postaci bez
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
środka konserwująego Roztwór dorzolamidu chlorowodorku w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu Połączenie dorzolamidu i tymololu w postaci bez środka konserwującego
Roztwór dorzolamidu chlorowodorku w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu Zaburzenia Roztwór mięśniowo- tymololu szkieletowe maleinianu i tkanki w kroplach łącznej do oczu Zaburzenia Połączenie nerek i dróg dorzolamidu moczowych i tymololu w postaci bez środka konserwującego Zaburzenia Roztwór układu tymololu rozrodczemaleinianu go i piersi w kroplach do oczu Zaburzenia Roztwór ogólne i sta- dorzolamidu ny w miejchlorowoscu podania dorku w kroplach do oczu Roztwór tymololu maleinianu w kroplach do oczu
nudności*
podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej* nudności*, niestrawność*
biegunka, suchość jamy ustnej*
zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty
kontaktowe zapalenie skóry, zespół StevensJohnsona, toksyczna epidermoliza naskórka wysypka*
łysienie*, wysypka wysypka łuszczycopodobna skórna lub zaostrzenie łuszczycy* toczeń rumieniowaty układowy
bole mięśni
choroba Peyroniego*, osłabienie popędu płciowego
zaburzenia funkcji seksualnych
kamica moczowa
osłabienie, zmęczenie*
osłabienie, zmęczenie*
* Działania niepożądane, które odnotowano również podczas stosowania połączenia dorzolamidu i tymololu w postaci ze środkiem konserwującym po wprowadzeniu produktu do obrotu. ** Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u osób stosujących okulistyczne leki betaadrenolityczne, które mogą wystąpić podczas stosowania połączenia dorzolamidu i tymololu w postaci bez środka konserwującego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak uzyskanych u ludzi danych dotyczących przedawkowania w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia połączenia dorzolamidu i tymololu w postaci ze środkiem konserwującym lub bez niego. Objawy Otrzymywano zgłoszenia dotyczące nieumyślnego przedawkowania tymololu maleinianu w postaci kropli do oczu, skutkujące wystąpieniem objawów ogólnych podobnych do występujących po przedawkowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne działających ogólnoustrojowo, takich jak: zawroty głowy, ból głowy, skrócenie oddechu, zwolnienie czynności serca, skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca. Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych, których należy spodziewać się w przypadku przedawkowania dorzolamidu, należą zaburzenia elektrolitowe, rozwój kwasicy oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące przedawkowania u ludzi w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia dorzolamidu chlorowodorku. Po przyjęciu doustnym odnotowano występowanie senności. Po zastosowaniu miejscowym odnotowano występowanie nudności, zawrotów głowy, bólu głowy, zmęczenia, zaburzeń snu i trudności w połykaniu. Leczenie Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i wartość pH krwi. W badaniach wykazano, że trudno jest usunąć tymolol z organizmu za pomocą hemodializy.