Dultavax

Substancja czynna: Toksoid tężcowy 0,01 g/10 ml + Toksoid błoniczy 0,01 g/10 ml + Wirus poliomyelitis typ 2, szczep MEF-1 (inaktywowany) ad 1 ml + Wirus poliomyelitis typ 1, szczep Mahoney (inaktywowany) 1,245 g/10 ml + Wirus poliomyelitis typ 3, szczep Saukett (inaktywowany) 32 jednostki antygenu D

Kod ATC: J07CA01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100223406

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika DULTAVAX, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis (inaktywowana) adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ ulotka zawiera informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

DULTAVAX (Td-IPV) jest szczepionką skojarzoną przeznaczoną do szczepienia przypominającego u dzieci po ukończeniu 6. roku życia, nastolatków i osób dorosłych w celu jednoczesnego zapobiegania błonicy, tężcowi i poliomyelitis. DULTAVAX nie powinien być stosowany w szczepieniu podstawowym przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis. DULTAVAX powinien być podawany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Kiedy nie stosować szczepionki DULTAVAX: − jeśli występuje ostra choroba z gorączką lub bez gorączki szczepienie należy przełożyć, − jeśli występuje alergia (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników szczepionki wymienionych w punkcie 6. oraz na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B (obecne w śladowych ilościach), − jeśli wystąpiły nasilone reakcje alergiczne lub zaburzenia neurologiczne po uprzednim podaniu szczepionki przeciw błonicy i tężcowi lub szczepionki przeciw poliomyelitis. Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę DULTAVAX: − jeśli w okresie ostatnich 5 lat podawano szczepionkę przeciw błonicy lub tężcowi, − w przypadku zaburzonego układu immunologicznego lub jeśli osoba otrzymuje leczenie kortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi, radioterapię lub jakiekolwiek inne leczenie mogące osłabić układ immunologiczny. Lekarz może przełożyć szczepienie do czasu zakończenia leczenia, − jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (szczepionki przeciw tężcowi), wystąpił zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład) lub neuropatia splotu barkowego (niedowład, rozlany ból ręki lub ramienia), to decyzja o ponownym podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy będzie oceniona przez lekarza,

− jeśli występują zaburzenia krwi takie jak obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzenia krzepnięcia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia podczas podania domięśniowego. Zasłabnięcie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednich wstrzyknięciach. Szczepionka DULTAVAX a inne leki Ta szczepionka może być stosowana jednocześnie z innymi szczepionkami, ale powinny być one podawane w dwa osobne miejsca ciała takie jak druga ręka lub druga noga. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Szczepionka ta nie jest zalecana kobietom w ciąży. Karmienie piersią Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, że szczepionka ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak żadnych badań w tym zakresie. Jednakże nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn jeśli pojawią się zawroty głowy po otrzymaniu szczepionki. Zawroty głowy były zgłaszane po szczepieniu. Szczepionka DULTAVAX zawiera fenyloalaninę, sód, potas i etanol.

Szczepionka DULTAVAX zawiera 10 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,17 mikrograma/kg dla osoby o masie ciała 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób.
Szczepionka DULTAVAX zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”.
Szczepionka DULTAVAX zawiera 2 miligramy alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała żadnych zauważalnych skutków.

Dawkowanie Dzieci po ukończeniu 6. roku życia, nastolatki i osoby dorosłe otrzymają jedno wstrzyknięcie (dawkę 0,5 ml). Sposób stosowania Szczepionkę należy podawać domięśniowo. Zalecanym miejscem podania jest mięsień naramienny. Nie wolno podawać szczepionki śródskórnie, podskórnie ani donaczyniowo.

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne Ciężkie reakcje alergiczne, choć rzadko, mogą wystąpić po szczepieniu. Reakcje te mogą obejmować:

Opuchnięcie twarzy (obrzęk twarzy), nagłe opuchnięcie twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego).
Nagłe i poważne złe samopoczucie ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy i utratę przytomności, przyspieszony rytm serca z towarzyszącymi zaburzeniami układu oddechowego (reakcja anafilaktyczna i wstrząs). Objawy te występując na ogół zaraz po szczepieniu kiedy osoba nadal przebywa w klinice lub przychodni. Jeśli po opuszczeniu placówki, gdzie wykonano szczepienie, wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób):
Miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, stwardnienie (obszar twardej skóry) i obrzęk. Te reakcje na ogół pojawiają się w pierwszych 48 godzinach po szczepieniu i utrzymują się 1 do 2 dni, nie wymagają leczenia. Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób ale więcej niż 1 na 100 osób):
Zawroty głowy, ból głowy
Nudności, wymioty
Gorączka Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób ale więcej niż 1 na 1000 osób):
Powiększenie węzłów chłonnych
Ból mięśni
Złe samopoczucie Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób ale więcej niż 1 na 10 000 osób):
Ból stawów Częstość nieznana:
Drgawki
Zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład)
Neuropatia splotu barkowego (niedowład, rozlany ból ręki i ramienia)
Przejściowe parestezje (mrowienie) lub przejściowa niedoczulica (utrata czucia) w ramieniu, w które podano szczepionkę
Omdlenie pochodzenia wazowagalnego (utrata przytomności)
Obniżenie ciśnienia krwi
Ból brzucha, biegunka
Objawy typu alergicznego takie jak różnego typu wysypki (wykwity), świąd (swędzenie), pokrzywki (wykwity połączone ze swędzeniem)
Ból w kończynie, w którą podano szczepionkę
Aseptyczny ropień (niezakażony)
Zmęczenie, objawy grypopodobne, bladość, dreszcze
Duża reakcja w miejscu podania (> 50 mm), w tym obrzęk kończyny. Reakcji tej może towarzyszyć zaczerwienienie, ucieplenie lub ból w miejscu podania. Te reakcje pojawiają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki.

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin ważności (EXP). Przechowywać w lodówce (2C – 8C). Nie zamrażać. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera DULTAVAX – Substancjami czynnymi są: Jedna dawka 0,5 ml zawiera: Toksoid błoniczya……………………………………………………. nie mniej niż 2 j.m. Toksoid tężcowya …………………………………………………… nie mniej niż 20 j.m. Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typ 1 (szczep Mahoney)* ……………………………………………. 29 jednostek antygenu D1 Typ 2 (szczep MEF-1)* ……………………………………………… 7 jednostek antygenu D1 Typ 3 (szczep Saukett)*…………………………………………….. 26 jednostki antygenu D1 a adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym ……………………………….. 0,35 mg (Al3+) 1 te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną * namnażany w komórkach Vero – Pozostałe składniki to: Fenoksyetanol, etanol bezwodny, formaldehyd, kwas octowy (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), podłoże Hanksa 199 (mieszanina zawierająca aminokwasy, w tym fenyloalaninę, sole mineralne, witaminy, polisorbat 80, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i inne substancje) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda DULTAVAX i co zawiera opakowanie DULTAVAX jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań po 0,5 ml w ampułko-strzykawce z igłą – pudełko po 1 lub10 oraz z 1 lub 2 osobnymi igłami – pudełko po 1 lub 10. Podmiot odpowiedzialny Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, Francja Wytwórca Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon, Francja Sanofi-Aventis Zrt. Building DC5 Campona utca 1. Budapeszt, 1225 Węgry Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 ————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Sposób stosowania W odniesieniu do ampułko-strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana do ampułko-strzykawki poprzez odwrócenie jej o ćwierć obrotu.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Dultavax

W jakim celu stosuje się lek Dultavax?

DULTAVAX (Td-IPV) jest wskazany do czynnego uodpornienia przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis dzieci po ukończeniu 6. roku życia, nastolatków i osób dorosłych jako dawka przypominająca po szczepieniu podstawowym. DULTAVAX nie jest wskazany w szczepieniu podstawowym. Stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi schematów szczepień.

Jaka jest substancja czynna leku Dultavax?

Substancją czynną leku Dultavax jest Toksoid tężcowy 0,01 g/10 ml + Toksoid błoniczy 0,01 g/10 ml + Wirus poliomyelitis typ 2, szczep MEF-1 (inaktywowany) ad 1 ml + Wirus poliomyelitis typ 1, szczep Mahoney (inaktywowany) 1,245 g/10 ml + Wirus poliomyelitis typ 3, szczep Saukett (inaktywowany) 32 jednostki antygenu D. Kod ATC: J07CA01.

Dawkowanie Dawka przypominająca (0,5 ml) powinna być podawana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi schematu szczepień. W przypadku osób dorosłych, u których podanie dwóch dawek uznaje się za konieczne z powodu nieznanej historii szczepień lub z powodu zbyt długiego czasu od podania poprzedniej dawki, można rozważyć podanie drugiej dawki szczepionki przynajmniej po miesiącu, szczególnie w przypadku ryzyka… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Dultavax?

Czy lek Dultavax można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Ciąża Pomimo że nie ma doniesień o teratogennym działaniu, szczepionka nie jest zalecana kobietom w ciąży. Kobietom w ciąży zagrożonym ryzykiem zakażenia tężcem po zranieniu lepiej podać adsorbowaną szczepionkę przeciw tężcowi. Karmienie piersią Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania. Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dawka przypominająca (0,5 ml) powinna być podawana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi schematu szczepień. W przypadku osób dorosłych, u których podanie dwóch dawek uznaje się za konieczne z powodu nieznanej historii szczepień lub z powodu zbyt długiego czasu od podania poprzedniej dawki, można rozważyć podanie drugiej dawki szczepionki przynajmniej po miesiącu, szczególnie w przypadku ryzyka zakażenia błonicą (patrz punkt 5.1). Stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi schematów szczepień.

Dzieci i młodzież Dawkowanie jest takie same u dzieci, nastolatków i osób dorosłych. Sposób podawania Szczepionkę należy podawać domięśniowo. Zalecanym miejscem podania jest mięsień naramienny. Nie wolno podawać śródskórnie, podskórnie ani donaczyniowo. Środki ostrożności, które należy podjąć stosując strzykawki bez dołączonych igieł oraz podczas wstrząsania przed wstrzyknięciem, patrz punkt 6.6.

4.3. Przeciwwskazania

Jak w przypadku wszystkich szczepionek, podanie szczepionki DULTAVAX powinno być przełożone u osób z ciężką ostrą chorobą z gorączką. Łagodna infekcja (taka jak łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) nie jest przeciwwskazaniem. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą i na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B (obecne w śladowych ilościach). Szczepionki nie należy podawać w przypadku wystąpienia nasilonej reakcji nadwrażliwości lub zaburzeń neurologicznych po podaniu poprzedniej dawki szczepionki zawierającej toksoid błoniczy lub tężcowy połączonej lub nie z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie podawać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym. Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór medyczny w przypadku rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Leczenie immunosupresyjne lub niedobory odporności mogą zmniejszyć immunogenność szczepionki. W takim przypadku zaleca się przełożenie szczepienia do czasu wyzdrowienia lub zakończenia leczenia. Zaleca się jednak szczepienie osób z przewlekłymi zaburzeniami odporności takimi jak zakażenie wirusem HIV, mimo że odpowiedź immunologiczna prawdopodobnie będzie osłabiona. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy unikać szczepienia osób, które w ciągu ostatnich 5 lat ukończyły cykl szczepienia podstawowego lub otrzymały dawkę przypominającą szczepionki przeciw błonicy lub tężcowi. Jeśli po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillain-Barré lub zapalenie nerwu barkowego, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka związanego ze szczepieniem. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionka ta musi być podawana z zachowaniem ostrożności u osób z trombocytopenią lub zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Omdlenie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Należy wdrożyć procedury zapobiegające upadkom i urazom oraz dotyczące sposobu postępowania w przypadku omdlenia.

Szczepionka DULTAVAX zawiera 10 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,17 mikrograma/kg dla osoby o masie ciała 60 kg. Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów chorych na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej usunąć we właściwy sposób. Szczepionka DULTAVAX zawiera 2 miligramy alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Mała ilość alkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała żadnych zauważalnych skutków. Szczepionka DULTAVAX zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu” i „wolną od sodu”. Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Poza przypadkami leczenia immunosupresyjnego (patrz punkt: 4.4) nie zgłaszano istotnych klinicznie przypadków interakcji z innymi produktami leczniczymi. Nie wykazano aby podawanie tej szczepionki jednocześnie ze standardowo stosowanymi szczepionkami powodowało niekorzystne interakcje.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże po szczepieniu były zgłaszane zawroty głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane są uszeregowane pod nagłówkami częstości z użyciem następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W czasie badań klinicznych najczęstszymi działaniami występującymi po podaniu szczepionki były miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, stwardnienie i obrzęk), które były zgłaszane przez 65% do 80% uczestników każdego badania. Te reakcje na ogół

pojawiają się w pierwszych 48 godzinach po szczepieniu i utrzymują się 1 do 2 dni. Objawom tym czasami towarzyszy wystąpienie podskórnego guzka w miejscu wstrzyknięcia. Działania niepożądane wymienione poniżej były obserwowane w trakcie badań klinicznych, badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu lub były zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu dotyczą populacji o niesprecyzowanej wielkości i dlatego nie zawsze jest możliwe określenie ich częstości w wiarygodny sposób oraz ustalenie związku przyczynowego ze szczepieniem. Dlatego częstość tych działań niepożądanych jest sklasyfikowana jako „nieznana”. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, obrzęk Quinckego, reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Częstość nieznana: drgawki, zespół Guillain-Barré, neuropatia splotu barkowego, przejściowe parestezje i niedoczulica w kończynie, w którą podano szczepionkę, omdlenie pochodzenia wazowagalnego Zaburzenia ucha i błędnika Często: zawroty głowy Zaburzenia serca Częstość nieznana: hipotonia Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty Częstość nieznana: ból brzucha, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: reakcje typu alergicznego takie jak różnego typu wysypki, świąd, pokrzywki, obrzęk twarzy (sugerujący możliwą reakcję nadwrażliwości) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból mięśni Rzadko: ból stawów Częstość nieznana: ból kończyny, w którą podano szczepionkę Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: reakcje miejscowe (ból, rumień, stwardnienie, obrzęk i guzek w miejscu podania) Często: gorączka Niezbyt często: złe samopoczucie Częstość nieznana: duża reakcja w miejscu podania (> 50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny, który może sięgać od miejsca podania do jednego z sąsiednich stawów. Te reakcje występują w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu i mogą być związane z objawami takimi jak rumień, ucieplenie, tkliwość lub ból w miejscu podania. Ustępują one samoistnie w ciągu 3 do 5 dni. Aseptyczny ropień Bladość Osłabienie, które występuje i zwykle mija w ciągu kilku dni Dreszcze Objawy grypopodobne, występujące zwykle w dniu szczepienia.

Możliwe działania niepożądane Jak w przypadku adsorbowanej szczepionki przeciw tężcowi, częstość występowania oraz nasilenie miejscowych działań niepożądanych może zależeć od miejsca i drogi podania oraz od liczby poprzednich wstrzyknięć. Reakcje ogólne są obserwowane najczęściej u osób hiperimmunizowanych, szczególnie u otrzymujących zbyt często dawki przypominające szczepionki przeciw błonicy i tężcowi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie ma zastosowania.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce