Duloxetine +pharma
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Duloxetini hydrochloridum 33.608 mg), kod ATC N06AX21 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Duloxetine +pharma, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Duloxetine +pharma, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Duloxetinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Duloxetine +pharma zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloxetine +pharma zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Lek Duloxetine +pharma wskazany jest do stosowania u dorosłych w leczeniu:
- depresji
- zaburzeń lękowych uogólnionych (utrzymujące się uczucie lęku lub nerwowość)
- bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub wrażenie porażenia prądem. W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub doznania takie jak dotyk, ciepło, chłód lub ucisk mogą wywoływać ból). U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine +pharma zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli po upływie tego czasu pacjent nie poczuje się lepiej. Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Duloxetine +pharma, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku. U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy. 2.
Kiedy nie stosować leku Duloxetine +pharma − jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek − jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Duloxetine +pharma a inne leki”)
− −
jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę – leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine +pharma a inne leki”).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Duloxetine +pharma. Ostrzeżenia i środki ostrożności Poniżej wymieniono przyczyny, dla których lek Duloxetine +pharma może nie być odpowiedni dla pacjenta. Przed rozpoczęciem stosowania leku Duloxetine +pharma należy omówić to z lekarzem, jeżeli: − pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (patrz „Lek Duloxetine +pharma a inne leki”); − pacjent przyjmuje leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum); − u pacjenta występuje choroba nerek; − u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe; − u pacjenta występowały w przeszłości epizody manii; − u pacjenta występuje choroba afektywna dwubiegunowa; − u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku); − u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krzepnięcia (skłonność do siniaczenia), w szczególności jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”); − u pacjenta występuje ryzyko zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym); − pacjent przyjmuje obecnie inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby; − pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Duloxetine +pharma a inne leki”). Lek Duloxetine +pharma może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza. Należy również skontaktować się z lekarzem: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół serotoninowy. W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być: połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, splątania, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (oznaczanych na podstawie badania krwi). Leki, takie jak Duloxetine +pharma (tak zwane SNRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż leki te zaczynają działać dopiero po jakimś czasie, zazwyczaj po 2 tygodniach, ale czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeśli:
- pacjent miał już w przeszłości myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym – dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, przyjmujących leki przeciwdepresyjne. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych bądź przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie niniejszej ulotki. Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy chorego nie nasilił się lub czy zmiany w zachowaniu nie budzą ich niepokoju. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Zazwyczaj lek Duloxetine +pharma nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, większe jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może zalecić stosowanie leku Duloxetine +pharma u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W razie wątpliwości związanych z zaleceniem stosowania leku Duloxetine +pharma u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Duloxetine +pharma wystąpi lub nasili się którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych. Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Duloxetine +pharma w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Lek Duloxetine +pharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Duloksetyna, główny składnik leku Duloxetine +pharma, może występować także w lekach stosowanych w leczeniu innych chorób:
- bólu w neuropatii cukrzycowej
- depresji
- lęku
- nietrzymaniu moczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Duloxetine +pharma jednocześnie z innymi lekami. Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, bez skontaktowania się z lekarzem. Należy także poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Nie należy przyjmować leku Duloxetine +pharma jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni)
po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykładem IMAO jest moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Duloxetine +pharma, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Duloxetine +pharma. Podobnie, musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Duloxetine +pharma zanim zacznie się przyjmować IMAO. Leki powodujące senność Do leków tych należą leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe. Leki zwiększające stężenie serotoniny Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (takie jak wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petydyna, buprenorfina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Duloxetine +pharma, należy skontaktować się z lekarzem. Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia. Lek Duloxetine +pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Duloxetine +pharma można przyjmować w trakcie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować ostrożność spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Duloxetine +pharma. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Duloxetine +pharma zajdzie w ciążę lub gdy stara się zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Duloxetine +pharma dopiero po rozważeniu z lekarzem możliwych korzyści z leczenia i zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Duloxetine +pharma. Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka zauważy je u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine +pharma pod koniec ciąży, u noworodka mogą wystąpić pewne objawy. Zwykle występują one w chwili narodzin lub w ciągu kilku następnych dni. Objawy mogą obejmować: wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, trudności z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z tych objawów, lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine +pharma pod koniec trwania ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku
występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.
Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży, ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine +pharma w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży). Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie zaleca się stosowania leku Duloxetine +pharma w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Duloxetine +pharma może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Duloxetine +pharma. Lek Duloxetine +pharma zawiera sacharozę Duloxetine +pharma zawiera sacharozę. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem. 3.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Duloxetine +pharma przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą. Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej Zwykle stosowana dawka leku Duloxetine +pharma to 60 mg przyjmowane raz na dobę, jednak lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta. Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych Zwykle stosowana dawka początkowa leku Duloxetine +pharma to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę, jednak lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Dawka może być zwiększona aż do 120 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Przyjmowanie leku Duloxetine +pharma codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine +pharma. Nie należy przerywać stosowania leku Duloxetine +pharma ani zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W razie braku leczenia, stan pacjenta może się nie poprawić, może stać się bardziej poważny i trudny do leczenia. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Duloxetine +pharma W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duloxetine +pharma należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania obejmują: senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybką akcję serca.
Pominięcie przyjęcia leku Duloxetine +pharma W razie pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę, jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku Duloxetine +pharma niż zalecił lekarz. Przerwanie stosowania leku Duloxetine +pharma NIE NALEŻY przerywać stosowania leku bez porozumienia się z lekarzem, nawet w przypadku odczucia poprawy. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Duloxetine +pharma, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie. U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie leku Duloxetine +pharma, mogą wystąpić objawy, takie jak:
- zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość lub zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne do umiarkowanych i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach. Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- ból głowy, senność
- nudności, suchość w jamie ustnej Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- brak apetytu
- zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
- zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, drętwienie obejmujące: drętwienie, uczucie kłucia lub mrowienia skóry
- niewyraźne widzenie
- szumy uszne (słyszenie dźwięku w uszach przy braku jego zewnętrznego źródła)
- uczucie kołatania serca
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy
- wzmożone ziewanie
- zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, oddawanie wiatrów
- zwiększone pocenie
- (swędząca) wysypka
- ból mięśni, kurcze mięśni
- bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
- problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
- upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
- zmniejszenie masy ciała
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem, obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci. Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- zapalenie gardła powodujące chrypkę
- myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami lub zaciskanie zębów, dezorientacja, brak motywacji
- nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg
- pogorszona jakość snu
- rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), zaburzenia widzenia
- uczucie zawrotów głowy lub „wirowania” (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), ból ucha
- szybkie i (lub) nieregularne bicie serca
- omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu
- uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp
- ucisk w gardle, krwawienie z nosa
- wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu
- zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka
- nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków
- sztywność i drganie mięśni
- trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu
- nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki, nieprawidłowo skąpe miesiączki lub brak miesiączki
- ból jąder lub moszny
- ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu
- zwiększenie masy ciała
- Duloxetine +pharma może wywoływać działania niepożądane, których można nie być świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy lub cholesterolu we krwi. Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
- zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała
- odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmierne zmęczenie, nudności lub wymioty; cięższe objawy to: omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
- zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu
- zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki
zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra) zapalenie jamy ustnej jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki) niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka) zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych) ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) skurcz mięśni żuchwy nietypowy zapach moczu objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy)
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- zapalenie naczyń krwionośnych skóry Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową, którymi mogą być: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Duloxetine +pharma
- Substancją czynną leku jest duloksetyna. Duloxetine +pharma, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Każda kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Duloxetine +pharma, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 8
Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
- Pozostałe składniki to: − zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (zawiera skrobię kukurydzianą), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer 1:1, dyspersja 30% (Eudragit L30D55), hypromeloza, sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, trietylu cytrynian, Plasacryl T20 (glicerylu stearynian, trietylu cytrynian, polisorbat 80, woda). − osłonka kapsułki Duloxetine +pharma,30 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, indygotyna (E 132), woda. Duloxetine +pharma,60 mg: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172), woda. − tusz zielony (tylko Duloxetine +pharma, 30 mg): szelak, glikol propylenowy, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172). − tusz biały (tylko Duloxetine +pharma, 60 mg): szelak, glikol propylenowy, powidon, tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Duloxetine +pharma i co zawiera opakowanie Lek Duloxetine +pharma występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Każda kapsułka zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego. Duloxetine +pharma, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Kapsułki żelatynowe twarde w rozmiarze 3, składające się z nieprzezroczystego białego korpusu z żółtym nadrukiem „30 mg” oraz nieprzezroczystego, niebieskiego wieczka z żółtym nadrukiem „DLX”. Duloxetine +pharma, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Kapsułki żelatynowe twarde w rozmiarze 1, składające się z nieprzezroczystego zielonego korpusu z białym nadrukiem „60 mg” oraz nieprzezroczystego, niebieskiego wieczka z białym nadrukiem „DLX”. Lek Duloxetine +pharma dostępny jest w opakowaniach po 10, 28 i 30 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstraße 211 8054 Graz Austria Wytwórca Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstrasse 211 8054 Graz Austria Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Duloxetine +pharma
W jakim celu stosuje się lek Duloxetine +pharma?
Jaka jest substancja czynna leku Duloxetine +pharma?
Substancją czynną leku Duloxetine +pharma jest Duloxetini hydrochloridum 33.608 mg. Kod ATC: N06AX21.
Dawkowanie Duże zaburzenia depresyjne Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Duloxetine +pharma można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku, gdy poziom narażenia układowego (pole pod krzywą AUC) duloksetyny był mniejszy niż maksymalna ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
leczenie dużych zaburzeń depresyjnych leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych
Produkt leczniczy Duloxetine +pharma jest wskazany do stosowania u dorosłych. Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Duże zaburzenia depresyjne Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo
stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które sugerowałyby, że u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie zalecaną dawką początkową, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2 - 4 tygodniach terapii. Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się kontynuowanie terapii przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom. U pacjentów z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną, należy rozważyć dalsze długotrwałe leczenie dawką od 60 do 120 mg na dobę. Zaburzenia lękowe uogólnione Zalecana dawka początkowa u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi wynosi 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami. W razie braku odpowiedniej odpowiedzi na leczenie należy zwiększyć dawkę do 60 mg, czyli do zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej u większości pacjentów. U pacjentów ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej wynoszącej 60 mg raz na dobę (patrz także zalecenia dotyczące dawkowania powyżej). Wykazano skuteczność dawek do 120 mg na dobę, których bezpieczeństwo stosowania oceniano w badaniach klinicznych. Dlatego u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg. Dawkę należy zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie i tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta. Po utrwaleniu się odpowiedzi, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom. Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę, podawanej w równych dawkach podzielonych. Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą (patrz punkt 5.2). Dlatego u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia. Po tym okresie u pacjentów z niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną mało prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych wyników. Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści z leczenia (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4,
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować duloksetyny jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), ani w okresie przynajmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO. Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, powinno upłynąć przynajmniej 5 dni między odstawieniem produktu leczniczego a rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania duloksetyny i selektywnych, odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak moklobemid (patrz punkt 4.4). Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych duloksetyną (patrz punkt 4.4). Inhibitory CYP1A2 Ponieważ duloksetyna jest metabolizowana przez CYP1A2, jednoczesne stosowanie duloksetyny i silnych inhibitorów CYP1A2 może spowodować zwiększenie stężenia duloksetyny. Fluwoksamina (w dawce 100 mg raz na dobę), silny inhibitor CYP1A2, zmniejszała pozorny klirens osoczowy duloksetyny o około 77% i zwiększała pole pod krzywą AUC0-t sześciokrotnie. Z tego powodu nie należy podawać duloksetyny w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4.3). Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Z wyjątkiem przypadków opisanych w niniejszej sekcji, nie przeprowadzono systematycznej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem duloksetyny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN. Z tego powodu zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania duloksetyny z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym). Substancje działające na receptory serotoninergiczne W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentów stosujących jednocześnie selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz leki działające na receptory serotoninergiczne. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania duloksetyny i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. klomipraminy lub amitryptyliny, IMAO, takich jak moklobemid lub linezolid, produktów leczniczych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), buprenorfiny lub tryptanów, tramadolu, petydyny i tryptofanu (patrz punkt 4.4). Wpływ duloksetyny na inne produkty lecznicze Leki metabolizowane przez CYP1A2 Jednoczesne stosowanie duloksetyny (60 mg dwa razy na dobę) nie wpływało istotnie na farmakokinetykę teofiliny - substratu enzymu CYP1A2. Leki metabolizowane przez CYP2D6 Duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6. Po podaniu duloksetyny w dawce 60 mg dwa razy na dobę i pojedynczej dawki dezypraminy, substratu CYP2D6, pole pod krzywą AUC
dezypraminy zwiększyło się trzykrotnie. Jednoczesne podawanie duloksetyny (40 mg dwa razy na dobę) zwiększa pole pod krzywą AUC tolterodyny (podawanej w dawce 2 mg dwa razy na dobę) w stanie równowagi o 71%, lecz nie wpływa na farmakokinetykę jej aktywnego metabolitu 5-hydroksylowego, dlatego nie jest zalecane dostosowanie dawki. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania duloksetyny z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności, gdy mają wąski indeks terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol). Doustne środki antykoncepcyjne i inne leki steroidowe Wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie indukuje katalitycznej aktywności CYP3A. Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji in vivo. Przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe produkty lecznicze Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia wynikającego z interakcji farmakodynamicznej. Ponadto, zgłaszano zwiększenie wartości współczynnika INR (ang. International Normalized Ratio) podczas jednoczesnego stosowania u pacjentów duloksetyny i warfaryny. Natomiast skojarzone stosowanie duloksetyny i warfaryny w ustalonych warunkach, u zdrowych ochotników, w ramach klinicznego badania farmakologicznego, nie powodowało klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowej, ani w farmakokinetyce R- lub S-warfaryny. Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę Leki zobojętniające sok żołądkowy i antagoniści receptora histaminowego H2 Jednoczesne stosowanie duloksetyny z lekami zobojętniającymi zawierającymi glin i magnez lub duloksetyny z famotydyną nie wpływało w sposób istotny na szybkość ani na stopień wchłaniania duloksetyny po doustnym podaniu dawki 40 mg. Substancje zwiększające aktywność CYP1A2 Analizy farmakokinetyczne wykazały, że u osób palących stężenie duloksetyny w osoczu jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku, gdy poziom narażenia układowego (pole pod krzywą AUC) duloksetyny był mniejszy niż maksymalna ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3). Wyniki dwóch dużych badań obserwacyjnych (jedno przeprowadzone w USA z udziałem 2500 kobiet przyjmujących duloksetynę w pierwszym trymestrze ciąży, a drugie w Unii Europejskiej z udziałem1500 kobiet przyjmujących duloksetynę w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazują na zwiększenie ogólnego ryzyka wystąpienia poważnych wrodzonych wad rozwojowych u dzieci. Analiza poszczególnych wad rozwojowych, takich jak wady rozwojowe serca, nie dała jednoznacznych wyników. W badaniu przeprowadzonym w Unii Europejskiej, stosowanie duloksetyny przez pacjentki w zaawansowanej ciąży (w dowolnym czasie od 20 tygodnia ciąży do porodu) było związane ze zwiększeniem ryzyka przedwczesnego porodu (mniej niż dwukrotne, co odpowiada około 6 dodatkowym przedwczesnym porodom na 100 kobiet leczonych duloksetyną w późnym okresie ciąży). Większość przedwczesnych porodów nastąpiła między 35. a 36. tygodniem ciąży. Takich zależności nie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym w USA. Dane z obserwacji w USA wskazują na zwiększenie ryzyka (mniej niż dwukrotne) krwotoku poporodowego w przypadku stosowania duloksetyny w ciągu miesiąca poprzedzającego poród.
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (ang. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn, PPHN). Chociaż nie badano związku PPHN ze stosowaniem inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), nie można wykluczyć ryzyka jego wystąpienia podczas przyjmowania duloksetyny, biorąc pod uwagę mechanizm jej działania (zahamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny). Tak jak w przypadku innych leków działających na receptory serotoninergiczne, u noworodków, których matki przyjmowały duloksetynę w okresie przedporodowym, mogą wystąpić objawy z odstawienia. Należą do nich hipotonia, drżenie, drżączka, trudności w karmieniu, zaburzenia oddechowe i drgawki. Większość przypadków obserwowano zaraz po urodzeniu lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Duloksetynę można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają zagrożenie dla płodu. Kobietom należy zalecić, aby poinformowały lekarza, jeżeli w trakcie leczenia zajdą w ciążę, bądź zamierzają zajść w ciążę. Karmienie piersią W badaniu obejmującym 6 pacjentek, które podczas laktacji nie karmiły dzieci piersią, stwierdzono, że duloksetyna bardzo słabo przenika do mleka kobiecego. Szacowana dawka dobowa w miligramach w przeliczeniu na kilogram masy ciała dla niemowląt wynosi około 0,14% dawki stosowanej u matki patrz punkt 5.2). Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt. Płodność W badaniach na zwierzętach stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność samców, natomiast u samic skutki były widoczne tylko wtedy, gdy stosowano dawki, które powodowały toksyczność u matek.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania duloksetyny może wystąpić sedacja i zawroty głowy. Należy poinformować pacjentów, aby nie podejmowali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn w razie wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy. 4.8. Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących duloksetynę były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy. Jednak większość najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych miało łagodne lub umiarkowane nasilenie, zwykle występowały krótko po rozpoczęciu terapii i w większości przypadków ustępowały w miarę kontynuowania leczenia. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 1 przedstawiono objawy niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. Częstość występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1: Działania niepożądane Klasa układów Częstość narządów występowania Zakażenia i zarażenia niezbyt często
Działania niepożądane zapalenie krtani
pasożytnicze Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
rzadko
reakcja anafilaktyczna, zespół nadwrażliwości
rzadko
niedoczynność tarczycy
często
zmniejszenie łaknienia hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę) odwodnienie, hiponatremia, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)6 bezsenność, pobudzenie, zmniejszenie libido, lęk, zaburzenia orgazmu, nietypowe sny samobójcze myśli5,7, zaburzenia snu, bruksizm, dezorientacja, apatia samobójcze zachowania5,7, stan pobudzenia maniakalnego, omamy, agresja i gniew4 ból głowy, senność zawroty głowy, letarg, drżenie, parestezja drgawki kloniczne mięśni, akatyzja7, nerwowość, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku, dyskineza, zespół niespokojnych nóg, pogorszenie jakości snu zespół serotoninowy6 , drgawki1, niepokój psychoruchowy6, objawy pozapiramidowe6 niewyraźne widzenie rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia jaskra szumy w uszach1 zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból ucha kołatanie serca tachykardia, arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków kardiomiopatia stresowa (zespół Takotsubo) zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi3, nagłe zaczerwienienie twarzy omdlenia2, nadciśnienie tętnicze 3,7, niedociśnienie ortostatyczne2, uczucie zimna w kończynach przełom nadciśnieniowy3,6 ziewanie uczucie ucisku w gardle, krwawienie z nosa śródmiąższowa choroba płuc9, eozynofilowe zapalenie płuc6 nudności, suchość w jamie ustnej zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, niestrawność, wzdęcia krwotok z przewodu pokarmowego7, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia połykania zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, obecność świeżej krwi w kale, nieprzyjemny oddech, mikroskopowe zapalenie jelita grubego10 zapalenie wątroby3, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST, fosfataza alkaliczna), ostre uszkodzenia wątroby
niezbyt często rzadko
Zaburzenia psychiczne
często niezbyt często rzadko
Zaburzenia układu nerwowego
bardzo często często niezbyt często rzadko
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
często niezbyt często rzadko często niezbyt często często niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe
nieznana często niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
rzadko często niezbyt często rzadko bardzo często często niezbyt często
rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia mięśniowo– szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
rzadko często niezbyt często rzadko bardzo rzadko często niezbyt często rzadko często niezbyt często rzadko często niezbyt często rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
często
Badania diagnostyczne
często
niezbyt często
niezbyt często rzadko
niewydolność wątroby6, żółtaczka6 zwiększona potliwość, wysypka nocne pocenie, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, zimne poty, wrażliwość na światło, zwiększona tendencja do powstawania siniaków zespół Stevensa-Johnsona6, obrzęk naczynioruchowy6 zapalenie naczyń skóry ból mięśniowo –szkieletowy, kurcze mięśni sztywność mięśni, drżenie mięśni szczękościsk bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, częstomocz zatrzymanie moczu, uczucie parcia na pęcherz, oddawanie moczu w nocy, nadmierne wydzielanie moczu, zmniejszenie diurezy nieprawidłowy zapach moczu zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, opóźniona ejakulacja krwotok w obrębie dróg rodnych, zaburzenia menstruacyjne, zaburzenia seksualne, ból jąder objawy menopauzy, mlekotok, hiperprolaktynemia, krwotok poporodowy6 upadki8, zmęczenie ból w klatce piersiowej7, zmienione samopoczucie, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, złe samopoczucie, uczucie gorąca, zaburzenia chodu zmniejszenie masy ciała zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Drgawki i szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia. Niedociśnienie ortostatyczne oraz omdlenia zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia. Patrz punkt 4.4. Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
4.8. Działania niepożądane
i 5.1). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności duloksetyny w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności duloksetyny w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej lub uogólnionych zaburzeń lękowych. Brak dostępnych danych. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się dostosowywania dawkowania u osób w podeszłym wieku jedynie ze względu na wiek pacjenta. Jednakże, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność stosując duloksetynę u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużymi zaburzeniami
depresyjnymi lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi, w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane (patrz punkty 4.4 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie wolno stosować duloksetyny u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min). Nie wolno stosować duloksetyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min; patrz punkt 4.3). Przerwanie leczenia Należy unikać nagłego przerwania stosowania produktu leczniczego. W przypadku kończenia leczenia duloksetyną należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego przez okres przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów z odstawienia (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia wystąpią objawy nie tolerowane przez pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może zalecić dalsze stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie. Sposób podawania Do stosowania doustnego. 4.3. Przeciwwskazania
nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 jednoczesne stosowanie duloksetyny z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5) choroba wątroby powodująca zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2) stosowanie produktu leczniczego Duloxetine +pharma w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5) ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.4) rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym Duloxetine +pharma u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mania i napady padaczkowe Duloksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych. Rozszerzenie źrenic (mydriaza) Zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w związku ze stosowaniem duloksetyny, dlatego należy zachować ostrożność zalecając produkt leczniczy Duloxetine +pharma pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem. Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca U niektórych pacjentów stosowanie duloksetyny powodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze. Może być to spowodowane noradrenergicznym wpływem duloksetyny. Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego podczas stosowania duloksetyny,
zwłaszcza u pacjentów, u których występowało nadciśnienie przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia. Duloksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan może się pogorszyć w następstwie zwiększenia częstości akcji serca lub wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i produktów leczniczych, które mogą powodować zaburzenia metabolizmu (patrz punkt 4.5). U pacjentów, u których utrzymuje się wysokie ciśnienie tętnicze krwi podczas stosowania duloksetyny, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego (patrz punkt 4.8). U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym krwi nie należy rozpoczynać leczenia duloksetyną (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek - patrz punkt 4.3. Informacje dotyczące pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek podano w punkcie 4.2. Zespół serotoninowy i (lub) złośliwy zespół neuroleptyczny Tak jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, może wystąpić podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych [w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (ang. Serotonin/Noradrenaline Reuptake Inhibitors, SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, buprenorfiny lub tryptanów], leków zaburzających metabolizm serotoniny, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leków przeciwpsychotycznych lub innych antagonistów dopaminy, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne (patrz punkty 4.3 i 4.5). Objawami zespołu serotoninowego mogą być: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji) i (lub) objawy żołądkowojelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Zespół serotoninowy w najcięższej postaci może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny, którego objawami są: hipertermia, sztywność mięśni, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, niestabilność układu autonomicznego z możliwymi szybkimi zmianami parametrów życiowych i zmianami stanu psychicznego. Jeśli jednoczesne stosowanie duloksetyny i innych leków serotoninergicznych i (lub) neuroleptycznymi, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne i (lub) dopaminergiczne, jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i po zwiększeniu dawki. Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania duloksetyny z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Samobójstwo Duże zaburzenia depresyjne i zaburzenia lękowe uogólnione Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, chęci samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze). Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy stanu pacjenta. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy dokładnie obserwować pacjentów do czasu uzyskania znaczącej poprawy ich stanu. Ogólnie, doświadczenia kliniczne pokazują, że ryzyko popełnienia samobójstw przez pacjentów może się zwiększać we wczesnym okresie poprawy ich stanu.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest duloksetyna, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. U pacjentów, u których stwierdzono zachowania samobójcze w wywiadach i u pacjentów, u których występowały myśli samobójcze o znacznym nasileniu przed rozpoczęciem leczenia, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych. Pacjenci z tej grupy powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo. Odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia duloksetyną lub w niedługim czasie po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8). Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka, powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki. Należy poinformować pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności obserwowania i niezwłocznego zgłaszania do lekarza przypadków pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych lub niecodziennych zmian w zachowaniu. Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o podobnym profilu farmakologicznym (leki przeciwdepresyjne) zanotowano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych w trakcie leczenia duloksetyną lub w niedługim czasie po zakończeniu leczenia. Czynniki ryzyka zachowań samobójczych w depresji, patrz powyżej. Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania każdego przypadku wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Duloksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) były częściej obserwowane u dzieci i młodzieży stosujących leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli ze względu na potrzebę kliniczną zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1). Ponadto, brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.8). Krwotok Zgłaszano występowanie objawów zaburzeń krzepnięcia, takich jak: wybroczyny, plamica i krwawienie z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), w tym duloksetynę. Duloksetyna może zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego (patrz punkt 4.6). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki wpływające na czynność płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy) oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień. Hiponatremia Podczas stosowania duloksetyny zgłaszano występowanie hiponatremii, włączając przypadki zmniejszenia stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Większość tych przypadków wystąpiła u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza u osób z zaburzoną równowagą płynów ustrojowych w wywiadzie lub ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do zaburzeń równowagi płynów. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko
4.9. Przedawkowanie
Zgłaszano przypadki przedawkowania samej duloksetyny lub duloksetyny przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, gdy dawka duloksetyny wynosiła 5400 mg. Wystąpiło kilka
przypadków zgonów, głównie po przedawkowaniu kilku produktów leczniczyczych, lecz także po przyjęciu samej duloksetyny w dawce około 1000 mg. Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania (samej duloksetyny lub przyjętej w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi) to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy, drgawki, wymioty i tachykardia. Nie jest znane swoiste antidotum na duloksetynę, lecz jeśli wystąpi zespół serotoninowy można rozważyć zastosowanie specyficznego leczenia (na przykład podanie cyproheptadyny i (lub) kontrola temperatury ciała). Należy zapewnić drożność dróg oddechowych. Zaleca się monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych oraz podjęcie stosownego postępowania objawowego i wspomagającego. Płukanie żołądka może być wskazane, jeśli będzie wykonane niedługo po przyjęciu produktu lub u pacjentów, u których wystąpiły objawy. Podanie węgla aktywnego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania. Objętość dystrybucji duloksetyny jest duża, dlatego jest mało prawdopodobne, że wymuszona diureza, hemoperfuzja i transfuzja wymienna będą korzystne.