Ducressa
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Jakiego rodzaju jest to lek i w jaki sposób działa Krople do oczu, roztwór Ducressa zawiera lewofloksacynę i deksametazon. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy zwanej fluorochinolonami (czasem w skrócie nazywanych chinolonami). Jego działanie polega na zabijaniu niektórych typów bakterii, które mogą powodować zakażenie. Deksametazon jest kortykosteroidem, ma działanie przeciwzapalne (zatrzymuje objawy takie jak ból, uczucie ciepła, obrzęk i zaczerwienienie). Do czego służy ten lek? Lek Ducressa jest stosowany w celu zapobiegania stanom zapalnym i ich leczenia oraz zapobiegania ewentualnemu zakażeniu oka po operacji zaćmy u osób dorosłych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Ducressa – Jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę (lub inne chinolony) lub deksametazon (lub inne kortykosteroidy), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – Jeśli pacjent ma infekcję oka, wobec której nie stosuje leków, taką jak infekcja wirusowa (na przykład opryszczkowe zapalenie rogówki lub ospa wietrzna), infekcje grzybicze lub gruźlica oka. O infekcji może świadczyć lepka wydzielina z oka lub zaczerwienienie oka, którego nie zbadał lekarz.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed użyciem leku Ducressa należy omówić to z lekarzem: –
Jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek inne antybiotyki, w tym antybiotyki doustne. Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwzakaźnych, długotrwałe stosowanie może wywołać antybiotykooporność i w wyniku nadmierny rozrost mikroorganizmów patogennych. Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie w oku lub miał już wysokie ciśnienie w oku po zastosowaniu steroidowego leku okulistycznego. Zażycie leku Ducressa grozi ponowieniem tego zjawiska. O wysokim ciśnieniu w oku należy poinformować lekarza. Jeśli pacjent ma jaskrę Jeśli pacjent ma zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie Jeśli pacjent stosuje oczne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), patrz punkt „Lek Ducressa a inne leki”. Jeśli pacjent ma chorobę powodującą ścieńczenie tkanek oka, ponieważ długotrwałe leczenie steroidami może skutkować dalszym ścieńczeniem i ewentualną perforacją. Jeśli pacjent ma cukrzycę
Ważne informacje dla pacjentów noszących soczewki kontaktowe Po operacji zaćmy nie należy zakładać soczewek kontaktowych przez cały czas trwania terapii lekiem Ducressa. Dzieci i młodzież Lek Ducressa nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Lek Ducressa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie – O wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach uzyskanych bez recepty. – O stosowaniu innych typów kropli do oczu lub maści do oczu przed rozpoczęciem stosowania leku Ducressa (patrz punkt 3 — Jak stosować lek Ducressa). – O stosowaniu oftalmologicznych NLPZ (przeciwko bólowi i zapaleniu oka), takich jak ketorolak, diklofenak, bromfenak i nepafenak. Jednoczesne stosowanie doustnych steroidów i oftalmologicznych NLPZ może zwiększyć ryzyko problemów z gojeniem w oku. – O stosowaniu rytonawiru lub kobicystatu (są stosowane w leczeniu HIV), ponieważ mogą one zwiększyć ilość deksametazonu we krwi – O stosowaniu probenecydu (przeciw podagrze), cymetydyny (przeciw wrzodom żołądka) i cyklosporyny (zapobiega odrzuceniu przeszczepu), ponieważ mogą one zmienić wchłanianie i metabolizm lewofloksacyny. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Ducressa nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli po krótkim czasie stosowania leku występuje chwilowe widzenie niewyraźne, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie stanie się wyraźne. Lek Ducressa zawiera bufor fosforanowy Lek zawiera 4,01 mg fosforanów na ml, co odpowiada 0,12 mg na kroplę. W przypadku poważnego uszkodzenia przezroczystej warstwy z przodu oka (rogówki) fosforan może w bardzo rzadkich przypadkach powodować pojawienie się na rogówce mętnych plam, powstałych wskutek gromadzenia się wapnia podczas leczenia. Należy wówczas skonsultować się z lekarzem, który może zalecić leczenie preparatami niezawierającymi fosforany.
Lek Ducressa zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,05 mg benzalkoniowego chlorku na ml, co odpowiada 0,0015 mg na każdą kroplę. Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienia oczu, szczególnie w przypadku suchych oczu lub chorób rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). Jeśli po zażyciu tego leku u pacjenta wystąpią nietypowe odczucia w oku, kłucie lub ból w oku, należy skonsultować się z lekarzem.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 kropla do leczonego oka co 6 godzin. Dawka maksymalna to 4 krople na dobę. Całkowity okres leczenia z użyciem leku Ducressa wynosi zwykle 7 dni, a następnie, jeśli lekarz uzna to za konieczne, należy przez następnych 7 dni stosować steroidowe krople do oczu. Lekarz poinformuje, jak długo należy stosować krople. Jeśli pacjent podaje do oka jakikolwiek inny lek, powinien odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy zastosowaniem kropli różnych typów. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie. Instrukcja stosowania: Jeśli to możliwe, pacjent powinien poprosić kogoś innego o podanie tych kropli. Ową inną osobę należy poprosić, aby przed zastosowaniem kropli przeczytała tę instrukcję wraz z pacjentem. 1) Dokładnie umyć ręce (ilustracja 1). 2) Otworzyć butelkę. Przy pierwszym otwarciu butelki należy zdjąć luźny kołnierz z zakrętki. Należy zwrócić szczególną uwagę, aby końcówka butelki z zakraplaczem nie dotknęła oka, skóry wokół oka ani palców. 3) Odkręcić nakrętkę butelki. Trzymać butelkę skierowaną w dół, między kciukiem a palcami. 4) Odciągnąć palcem w dół dolną powiekę aż utworzy się „kieszeń” pomiędzy powieką a okiem. Tam należy wkroplić preparat (ilustracja 2). 5) Odchylić głowę do tyłu i zbliżyć końcówkę butelki do oka, a następnie delikatnie ścisnąć butelkę pośrodku i pozwolić, aby kropla wpadła do oka (ilustracja 3). Należy pamiętać, że może wystąpić kilkusekundowe opóźnienie między ściśnięciem butelki a wypłynięciem kropli. Butelki nie należy ściskać zbyt mocno. 6) Po wkropleniu leku Ducressa nacisnąć palcem kącik oka od strony nosa. Pomaga to powstrzymać przedostanie się leku do reszty organizmu (ilustracja 4)
Jeśli kropla nie trafi do oka, spróbować jeszcze raz. Natychmiast po użyciu należy ponownie solidnie zakręcić butelkę nakrętką. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ducressa W razie zastosowania większej niż zalecana ilości tego leku można go zmyć ciepłą wodą. Pominięcie zastosowania leku Ducressa W przypadku pominięcia zastosowania leku nie należy się martwić, wystarczy po prostu jak najszybciej go zastosować. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ducressa O wcześniejszym niż zalecone przerwaniu stosowania leku należy poinformować lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych nie jest ciężka i obejmują one tylko oczy. –
W bardzo rzadkich przypadkach lek ten może powodować ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), którym towarzyszy obrzęk i ucisk w gardle oraz trudności z oddychaniem. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Ducressa i skontaktować się z lekarzem. U osób przyjmujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i leczonych jednocześnie kortykosteroidami występowały obrzęki i zerwania ścięgien. W przypadku wystąpienia bólu lub obrzęku ścięgien (zapalenia ścięgien) należy przerwać stosowanie leku Ducressa.
W oku (oczach) pacjenta mogą również wystąpić niektóre lub wszystkie z następujących działań: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): – wysokie ciśnienie w oku. Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): – dyskomfort, kłucie lub podrażnienie, pieczenie, swędzenie w oku; – niewyraźne lub ograniczone widzenie, – śluz w oku. Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): – gojenie rogówki, które trwa dłużej niż się spodziewano; – infekcje oczu; – nietypowe odczucia w oku; – nasilone łzawienie; – suchość i zmęczenie oka; – ból w oku, – jaśniejsze widzenie; – obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) przedniej powłoki oka (spojówki); – obrzęk lub zaczerwienienie powieki; – wrażliwość na światło; – lepkie powieki. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób): – zwiększenie wielkości źrenic; – opadające powieki; – osiadanie wapnia na powierzchni oka (zwapnienie rogówki); – łzy i uczucie piasku w oku (keratopatia krystaliczna); – zmiana grubości powierzchni oka; – wrzód na powierzchni oka; – małe otwory na powierzchni oka (perforacja rogówki); – obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki); – zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie (zapalenie błony naczyniowej).
W innych obszarach organizmu mogą wystąpić działania takie jak: Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób): – ból głowy; – zmiana smaku; – swędzenie; – zatkany lub cieknący nos. Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób): – reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób): – obrzęk twarzy. Częstość nieznana – zmniejszenie czynności nadnerczy, które może objawiać się jako niskie stężenie glukozy we krwi, odwodnienie, utrata masy ciała i uczucie dezorientacji; – problemy z hormonami: wzrost dodatkowych włosów na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie i zanik mięśni, fioletowe rozstępy na skórze, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub zanik miesiączki, zmiany w poziomie białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększenie masy ciały oraz twarzy (zwany „zespołem Cushinga”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli brakuje plastikowego pierścienia wokół nakrętki i szyjki lub jest on przerwany przed otwarciem nowej butelki. Butelkę trzymać szczelnie zamkniętą. Aby zapobiec zakażeniom, butelkę wyrzucić 28 dni po jej pierwszym otwarciu i użyć nowej. Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ducressa Substancjami czynnymi leku są lewofloksacyna w postaci hemihydratu i deksametazon w postaci sodu fosforanu. Jeden mililitr roztworu zawiera 5 mg lewofloksacyny i 1 mg deksametazonu. Pozostałe składniki to sodu fosforan jednozasadowy jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu cytrynian, benzalkoniowy chlorek, sodu wodorotlenek /kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek Ducressa i co zawiera opakowanie Lek Ducressa to przezroczysty, zielonkawożółty roztwór praktycznie pozbawiony cząstek stałych, nawet, jeśli upuszczone krople wydają się jasne i bezbarwne. Dostarczany jest w opakowaniu zawierającym jedną białą, plastikową butelkę o pojemności 5 ml z białym zakraplaczem. Plastikowa butelka jest zamknięta zakrętką. Podmiot odpowiedzialny Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia Wytwórca Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finlandia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Ducressa: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Liechtenstein, Litwa, Łotwa, Niderlandy, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Dugressa: Francja Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2022 Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ducressa
W jakim celu stosuje się lek Ducressa?
Produkt leczniczy Ducressa, krople do oczu, roztwór jest wskazany w profilaktyce i leczeniu stanów zapalnych oraz zapobieganiu zakażeniom związanym z operacjami zaćmy u osób dorosłych. Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania środków antybakteryjnych.
Jaka jest substancja czynna leku Ducressa?
Substancją czynną leku Ducressa jest Levofloxacinum 5 mg/ml + Dexamethasonum 1 mg/ml. Kod ATC: S01CA01.
Dawkowanie Jedna kropla podawana do worka spojówkowego po operacji co 6 godzin. Czas trwania leczenia wynosi 7 dni. Należy zadbać, aby nie przerwać przedwcześnie terapii. W przypadku pominięcia jednej dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawką zgodnie z planem. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Ducressa można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania deksametazonu i lewfloksacyny u kobiet w ciąży. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Ducressa, krople do oczu, roztwór jest wskazany w profilaktyce i leczeniu stanów zapalnych oraz zapobieganiu zakażeniom związanym z operacjami zaćmy u osób dorosłych. Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania środków antybakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jedna kropla podawana do worka spojówkowego po operacji co 6 godzin. Czas trwania leczenia wynosi 7 dni. Należy zadbać, aby nie przerwać przedwcześnie terapii. W przypadku pominięcia jednej dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawką zgodnie z planem. Po zakończeniu tygodniowej terapii kroplami do oczu Ducressa zalecane jest przeprowadzenie ponownego badania pacjenta w celu oceny konieczności kontynuowania podawania kortykosteroidowych kropli do oczu jako monoterapii. Czas trwania tego leczenia może zależeć od czynników ryzyka pacjenta oraz wyniku operacji i musi zostać określony przez lekarza na podstawie wyników badań mikroskopowych przy użyciu lampy szczelinowej oraz w zależności od ciężkości obrazu klinicznego. Dalsze leczenie steroidowymi kroplami do oczu nie powinno zazwyczaj trwać dłużej niż 2 tygodnie. Należy jednak zadbać, aby nie przerwać przedwcześnie terapii. Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ducressa u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Brak dostępnych danych.
Stosowanie produktu leczniczego Ducressa u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Ducressa u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby i dlatego u takich pacjentów lek Ducressa należy stosować ostrożnie. Sposób podawania Podanie do oka. Podawać jedną kroplę w kąciku zewnętrznym, uciskając przy tym kącik przyśrodkowy, aby zapobiec wypływowi kropel. Pacjentów należy poinstruować, aby przed użyciem umyli ręce i unikali kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub otaczającymi je strukturami, ponieważ może to skutkować urazem oka. Pacjenci powinni być również poinstruowani, że roztwory do oczu, w przypadku niewłaściwego obchodzenia się z nimi, mogą zostać skażone bakteriami, o których wiadomo, że powodują zakażenie oczu. Użycie zanieczyszczonych roztworów może skutkować ciężkim uszkodzeniem oka i w następstwie utratą wzroku. Okluzja przewodu nosowo-łzowego poprzez uciskanie przewodów łzowych może zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe. W przypadku jednoczesnego leczenia innymi kroplami do oczu w postaci roztworu należy odczekać 15 minut między zakraplaniem kolejnych produktów.
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę lub inne chinolony, deksametazon bądź inne steroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Opryszczkowe zapalenie rogówki, ospa wietrzna i inne choroby wirusowe rogówki i spojówek; Zakażenia prątkowe oka wywołane między innymi przez prątki kwasooporne, takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium; Grzybicze choroby struktur ocznych; Nieleczona ropna infekcja oka. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działanie na oczy: Produkt leczniczy Ducressa jest przeznaczony wyłącznie do użytku okulistycznego. Produktu leczniczego Ducressa nie wolno wstrzykiwać podskórnie. Roztworu nie należy wprowadzać bezpośrednio do komory przedniej oka. Długotrwałe stosowanie może wywołać oporność na antybiotyki i w wyniku tego nadmierny rozrost organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Jeśli dojdzie do zakażenia, należy przerwać leczenie i zastosować inną terapię. W każdym przypadku, gdy wymaga tego osąd kliniczny, pacjent powinien być badany przy użyciu powiększenia, np. metodą biomikroskopii w lampie szczelinowej, a w razie potrzeby barwienia fluoresceiną. Długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów okulistycznych może prowadzić do nadciśnienia ocznego lub jaskry, ale jest to mało prawdopodobne w przypadku stosowania produktu leczniczego Ducressa przez zalecany okres leczenia (7 dni). W każdym przypadku zalecane jest częste sprawdzanie ciśnienia śródgałkowego. Ryzyko wywołanego kortykosteroidami wzrostu ciśnienia śródgałkowego jest zwiększone u pacjentów z predyspozycjami (takimi jak cukrzyca). Podczas stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych mogą być zgłaszane zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta występują objawy takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn,
które mogą być związane z powikłaniami po operacji zaćmy, rozwojem jaskry lub chorobami rzadkimi, takimi jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), które były zgłaszane po zastosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych. Miejscowe kortykosteroidy oftalmologiczne mogą spowalniać gojenie się ran rogówki. Wiadomo, że gojenie spowolniają lub opóźniają również miejscowe NLPZ oftalmologiczne. Jednoczesne stosowanie oftalmologicznych miejscowych NLPZ i steroidów może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem. W razie stosowania kortykosteroidów miejscowych w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji. Działanie ogólnoustrojowe Fluorochinolony wiązane są z reakcjami nadwrażliwości, nawet po podaniu jednej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę należy przerwać kurację. W przypadku ogólnoustrojowej terapii fluorochinolonami, w tym lewofloksacyną, szczególnie u osób w podeszłym wieku i leczonych jednocześnie kortykosteroidami może dojść do zapalenia i zerwania ścięgien. Należy w związku z tym zachować ostrożność i przerwać leczenie produktem leczniczym Ducressa przy pierwszych oznakach zapalenia ścięgien (patrz punkt 4.8). Zespół Cushinga i(lub) zahamowanie czynności nadnerczy związane z ogólnoustrojowym wchłanianiem deksametazonu do oka może wystąpić po intensywnym lub długotrwałym ciągłym leczeniu u predysponowanych pacjentów, w tym dzieci i pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach leczenie powinno być stopniowo odstawione. Działanie na układ odpornościowy Długotrwałe stosowanie (zwykle obserwowane w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia) może również prowadzić do wtórnych zakażeń oczu (bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych) ze względu na zahamowanie odpowiedzi gospodarza lub opóźnienie ich gojenia się. Ponadto miejscowe kortykosteroidy oczne mogą nasilać, zaostrzać lub maskować oznaki i objawy infekcji oczu wywołanych przez drobnoustroje oportunistyczne. Występowanie tych schorzeń jest ograniczone w przypadku krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami, takiego jak zalecane w przypadku produktu leczniczego Ducressa. Substancje pomocnicze Benzalkoniowy chlorek: Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek powoduje podrażnienie oczu, objawy suchych oczu i może wpływać na film łzowy oraz powierzchnię rogówki. Należy ostrożnie stosować go u pacjentów z suchym okiem i u pacjentów, u których zagrożona może być rogówka. W przypadku długotrwałego stosowania pacjentów należy monitorować. Pacjenci po operacji zaćmy nie powinni zakładać soczewek kontaktowych przez cały czas trwania terapii produktem leczniczym Ducressa.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Maksymalne stężenie lewfloksacyny i deksametazonu w osoczu krwi po podaniu do oka jest co najmniej 1000 razy mniejsze niż zgłaszane po podaniu standardowych dawek doustnych, jest więc mało prawdopodobne, aby interakcje z innymi produktami do stosowania ogólnoustrojowego były istotne klinicznie. Jednoczesne stosowanie z lewofloksacyną probenecydu, cymetydyny lub cyklosporyny zmieniało niektóre parametry farmakokinetyczne lewofloksacyny, ale nie w stopniu istotnym klinicznie. Jednoczesne stosowanie steroidów miejscowych i miejscowych NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki.
Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co prowadzi do zwiększenia oddziaływania. Należy unikać takiego skojarzenia, chyba że korzyści przeważają nad zwiększonym ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, w którym to przypadku należy monitorować pacjentów pod względem ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania deksametazonu i lewfloksacyny u kobiet w ciąży. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Długotrwałe lub powtarzające się stosowanie kortykosteroidów w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu, niższej urodzeniowej masy ciała i ryzykiem wystąpienia nadciśnienia tętniczego, chorób naczyniowych i insulinooporności w wieku dorosłym. Niemowlęta urodzone z matek, które w czasie ciąży otrzymywały znaczne dawki kortykosteroidów powinny być uważnie obserwowane w kierunku oznak hipoadrenalizmu. Prowadzone na zwierzętach badania nad kortykosteroidami wykazały toksyczność reprodukcyjną i działanie teratogenne (w tym rozszczep podniebienia; patrz punkt 5.3). Jako że nie można wykluczyć istotnego ogólnoustrojowego narażenia na działanie kortykosteroidów po podaniu do oka, leczenie produktem leczniczym Ducressa nie jest zalecane w okresie ciąży, a zwłaszcza w jej pierwszych trzech miesiącach i powinno odbywać się wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersią Kortykosteroidy ogólnoustrojowe i lewofloksacyna są wydzielane do mleka ludzkiego. Brak danych, wskazujących czy do mleka ludzkiego przechodzą istotne ilości deksametazonu, które mogą wywołać skutki kliniczne u niemowlęcia. Nie można wykluczyć ryzyka dla ssącego dziecka. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią albo przerwaniu lub odstąpieniu od terapii produktem leczniczym Ducressa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety. Płodność Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo mogą zaburzać płodność mężczyzn i kobiet, oddziałując na wydzielanie hormonów podwzgórza i przysadki mózgowej oraz na gametogenezę w jądrach i jajnikach. Nie wiadomo, czy deksametazon zaburza płodność człowieka po zastosowaniu do oka. Lewofloksacyna nie powodowała żadnego zaburzenia płodności u szczurów przy narażeniu znacznie przekraczającym maksymalne narażenie ludzi po podaniu do oka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W przypadku niewyraźnego widzenia przed jazdą lub obsługą maszyn pacjent musi zaczekać aż widzenie stanie się wyraźne.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych 438 chorych było leczonych produktem leczniczym Ducressa. Nie wystąpiły żadne ciężkie działania niepożądane. Najczęściej zgłaszanymi niegroźnymi działaniami niepożądanymi są: podrażnienie oczu, nadciśnienie oczne i ból głowy. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W trakcie badań klinicznych z udziałem pacjentów po operacji zaćmy zgłaszano następujące działania niepożądane produktu leczniczego Ducressa (działania niepożądane są przedstawiane w każdej z grup częstości w kolejności malejącej częstości).
Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych jest określana za pomocą następującej konwencji: bardzo często ≥ 1/10 często ≥ 1/100 do < 1/10 niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 bardzo rzadko ≤ 1/10 000 częstość nieznana Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych Ducressa (skojarzenie lewofloksacyny/deksametazonu) Klasa układu i narządu Częstość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Badania diagnostyczne
Niezbyt często Niezbyt często
Działania niepożądane Ból głowy, zaburzenie smaku Podrażnienie oczu, nietypowe odczucie w oku, nadciśnienie oczne Świąd Zwiększone ciśnienie śródgałkowe (*)
(*) > 6 mmHg oznacza znaczny wzrost ciśnienia śródgałkowego
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły z którąkolwiek z ocznych substancji czynnych (lewofloksacyną lub deksametazonem) i mogą wystąpić również w przypadku produktu leczniczego Ducressa: Lewofloksacyna Klasa układu i narządu Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość Rzadko:
Działania niepożądane pozaoczne reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: Niezbyt często:
Anafilaksja ból głowy
Zaburzenia oka
Często:
pieczenie oczu, pogorszenie wzroku i pasemka śluzu.
Niezbyt często:
Niezbyt często:
bliznowacenie powiek, obrzęk spojówek, reakcja brodawkowa spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort oczu, swędzenie oczu, ból oczu, przekrwienie spojówek, grudkowe zapalenie spojówek, suchość oczu, rumień powiek i światłowstręt. nieżyt nosa.
Bardzo rzadko:
obrzęk krtani.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Deksametazon Klasa układu i narządu Zaburzenia oka
Częstość Bardzo często Często Niezbyt często
Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko Nieznana
Działania niepożądane Wzrost ciśnienia śródgałkowego* Dyskomfort*, podrażnienie*, pieczenie*, kłucie*, świąd* i niewyraźne widzenie* Reakcje alergiczne i nadwrażliwości, opóźnione gojenie się ran, zaćma podtorebkowa tylna*, zakażenie oportunistyczne, jaskra* Zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, opadanie powiek, kortykosteroidowe zapalenie błony naczyniowej oka, zwapnienia rogówki, keratopatia krystaliczna, zmiany grubości rogówki*, obrzęk rogówki, owrzodzenie rogówki i perforacja rogówki Obrzęk twarzy Zespół Cushinga, zanik nadnerczy
* patrz punkt Opis wybranych działań niepożądanych Opis wybranych działań niepożądanych Wzrost ciśnienia śródgałkowego Może wystąpić wzrost ciśnienia śródgałkowego (IOP) i jaskra. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do nadciśnienia ocznego lub jaskry (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym wysokim IOP wywołanym przez steroidy lub z wcześniejszym wysokim IOP lub jaskrą). Dzieci i osoby starsze mogą być szczególnie podatne na wywołany przez steroidy wzrost IOP (patrz punkt 4.4). Cukrzycy są również bardziej podatni na rozwój zaćmy podtorebkowej po długotrwałym miejscowym podawaniu steroidów. Pozabiegowe działania niepożądane W badaniach klinicznych zgłaszano zaburzenia oczu (np. obrzęk rogówki, podrażnienie oka, nietypowe odczucia w oku, nasilenie łzawienia, astenopię, zaburzenia rogówki, suche oko, ból oka, dyskomfort oczny, zapalenie błony naczyniowej oka, niewyraźne widzenie, jaskrawe widzenie, zapalenie spojówek) oraz nudności. Reakcje te są zwykle łagodne i przemijające, i ocenia się je jako związane z samą operacją zaćmy. Możliwe działania niepożądane związane z rogówką W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki miejscowe stosowanie steroidów może w niektórych przypadkach prowadzić do perforacji rogówki (patrz punkt 4.4). Przypadki zwapnienia rogówki były zgłaszane bardzo rzadko w powiązaniu ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforan u niektórych pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką. Dodatkowe działania niepożądane, które obserwowano przy długotrwałym stosowaniu substancji czynnej lewofloksacyny i mogą wystąpić również przy stosowaniu produktu leczniczego Ducressa U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowe stwierdzono zerwania ścięgien barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, wymagające naprawy chirurgicznej lub skutkujące długotrwałą niepełnosprawnością. Badania nad układowymi chinolonami i doświadczenia zebrane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują, że ryzyko tych zerwań może być
zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów geriatrycznych i w ścięgnach poddawanych dużym obciążeniom, takim jak ścięgno Achillesa (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
4.9. Przedawkowanie
Całkowita ilość lewofloksacyny i 21-fosforanu deksametazonu w fiolce produktu leczniczego Ducressa jest zbyt mała, aby wywołać działanie toksyczne po przypadkowym przyjęciu. W przypadku przedawkowania miejscowego leczenie należy przerwać. W przypadku długotrwałego podrażnienia oko (oczy) należy przepłukać wyjałowioną wodą. Nie jest znana symptomatologia wynikająca z przypadkowego spożycia. Lekarz może rozważyć płukanie żołądka lub wywołanie wymiotów.