Doxyhyklan 40, 400 mg/g, proszek do podawania w wodzie do picia dla kur i świń
B. ULOTKA INFORMACYJINA
ULOTKA INFORMACYJNA Doxyhyklan 40 A00 me/g
Proszek do podania w wod?zie do pieia dla kur i $win 1.
NAZWA IADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEZELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny: Scan Vet Poland Sp. z 0.0. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel. (61) 426 49 20 Wytwoêrca odpowiedzialny Za zwolnienie serii: Lavet Pharmaceuticals Ltd.
1161 Budapeszt, Otto u.
Wegry 2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYINEGO
Doxyhyklan 40, 400 ma/g, proszek do podania w wodzie do picia dla kur i $win
SKEAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ-YCM
Doksycykliny hyklan 400 mg/g d.
WSKAZANIA
LECZNICZE
Doxyhyklan 40 jest preparatem przeznacz Zonym do stosowania w celu leczenia i profilaktyki pierwotnych i wtérnych Zaka Zen wywotywanych u kur i $wit przez drobnoustroje wrazliwe na
doksycykline. Preparat podaje sie glêwnie w schorzeniach ukdadu oddechowego oraz pokarmowego. U kur: preparat podaje sie zazwyczaj w przypadkach zakazen wywolanych przez drobnoustroje:
Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Escherichia coli, Pasteurella multocida, Bordetella avium, Haemophilus paragallinarum, Clostridium perfringens, Chlamydia psitaci, Salmonella spp. U $win: preparat podaje sie zazwyczaj w przypadkach zaka Zen wywolanych przez drobnoustroje: Mycoplasma hyopneumouiae, Mycoplasma hyorhinis, Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Escherichia coli, Haemophilus spp.. Clostridium Spp., Salmonella spp., Listeria spp., oraz przez gronkawce, paciorkaowece, niektêre kretki i riketsje. Przed podaniem produktu naleZy potwierdzié wystepowanie choroby w stadzie. 5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawaé doksycykliny Zwicrzetom glodzonym 1 pozbawionym dostepu do wody. Nie stosowaé u zwierzat z nadwra Zliwoscia na tetracykliny. 6.
DZIALANIA NIEPOZADANE
Podobnie jak w przypadku innych tetracyklin, doksycyklina moze wywolywaé reakcje alergiczne i nadwrazliwo&$é na $wiatlo. Moga wystapié zaburzenia flory bakteryjnej jelit i zwiazane z tym objawy ze strony przewodu pokarmowego (biegunki). O wystapieniu dzialan niepo Zzadanych po podaniu tego preduktu lub zaobserwowaniu jakichkolwick nicpokojacych objawéw nic wymicnionych w ulotce ( w tym réwniez objawéw u czlowieka na skutek kontaktu z lekiem), naleZy powiadomié wla$ciwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobiw Medycznycl i Produktéw Biobéjczych. Formularz zgloszeniowy naleZy pobraé ze strony internetowej https//www.urpl.gov.pl (Pion
Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych). 7.
DOCELOWE
GATUNKI
ZWIERZAT
Kura, $winia.
DAWKOWANIE I DROGA(-D PODANIA
Preparat naleZy rozpu$cié w wodzie przeznaczonej do picia. Aby zapewniëé wlasciwe dawkowanie,
nalezy jak najdokltadniej okreslié mase ciala leczonych zwierzat.
U kur doksycykline w postaci hyklanu podaje sie w jednorazowej dawce dziennej od 10 do 20 mg/kg m.c. przez 3 – 5 dni.
Stezenie roztworu leczniczego moe Zna wyliczyé na podstawie nastepujacego wzoru: 25-50 mg Doxyhyklan 40/ kg masy ciala/ dobe
Es
Srednia masa ciala (kg) leczonych ptakéw
Srednie dobowe spozycie wody na ptaka (L)
mg Doxyhyklan 40 / | wody pitnej
Praktycznie Doxyhyklan 40 podaje sie dwoma sposobami: 1.
jako roztwêr o ste Zeniu od 67 do 133 mg hyklanu doksycykliny/litr, (co odpowiada ilo$ci | grama preparatu Doxyhyklan 40 rozpuszczonego w od 6 do 3 litrach). wody stanowiacej wyfaczne Zrédlo plynéw dla ptakéw w dniu leczenia (w ciagu 24 godzin); jako roztwêr o ste Zeniu dobranym tak, by wszystkie ptaki wypily ciagu 4-8 godzin dawke 10-20 mg substancji aktywnej /kg m.c
U $win doksyeykline w postaci hyklanu podaje sie w jednorazowej dawce dziennej 15 mg /kg m.c., co
odpowiada podaniu 1 g preparatu na 26 kg m.c. 2wierzat. Leczenie trwa 5 – 7 dui. Pojemnik 1 kg preparatu wystarcza do jednokrotnego podania zwierzetom o masie 26 ton. 1lo$é wody do roz Zpuszczenia preparatu naleZy dobraé (uwzglcdniajac takZe wick zwierzat, temperature otoczenia, wilgotnosé itp.), w taki sposéb, by zwierzeta pobraly cala przewidziana ilosé leku w jak najkrétszym czasie,
Przygotowany roztwêr nale Zzy zuzyé w ciagu 24 godzin.
Nie ZuZzyty roztwêr leku naleZy zniszczyé.
ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO PODANIA
Brak.
10. OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne: kur – 4 dni, $win -3 dni. Nie stosowaé u niosek produkujacych jaja przeznaczone do spo Zycia przez ludzi.
11. SPECJALNE SRODKI OSTROZNOSCI PRZY PRZECHOWYWANIU 1 TRANSPORCIE Przechowywaé w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywaé w temperaturze ponizej 25%,
Chronié przed $wiatlem.
Po pierwszym otwarciu opakowania nalezy Zzuzyé w ciagu trzech miesiecy
Przygotowany roztwêr nale Zzy zZuzyé w ciagu 24 godzin. Nie uZywaé po uplywie terminu waZno$ci padanego na etvkiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEZENIA ISRODKI OSTROZNOSCIL JEZELI KONIECZNE Poniewaz wrazliwo$ë drobnoustrojéw na doksycykline moze byé zmienna, stosowanie produktu powinno byé oparte na wynikach badania lekowra Zliwos$ci patogen6w wyizolowanych z danego
przypadku, ewentualnie na uprzednich doswiadczeniach lekarza prowadzacego z leczenia zwierzat w danym gospodarstwie. Niewla$ciwe zastosowanie produktu moze zwiekszyé czestotliwo$sé wystepowania oporno$ci bakterii na doksvceykline i zmniejszyé skutecznoëé leczenia innymi
tetracyklinami na skutek aporno$ci krzyzowej.
Poniewaz leczenie moze nie doprowadzié do pehnej eliminaeji patogenéw, powinny mu towarzyszy
zabicgi zmicrzajace do poprawy warunkéw higieniczne – hodowlanych.
Udokumentowano wysoki poziom opornosci na tetracykliny szczepêéw E. coli izolowanych od kur, Z tego wzgledu leczenie zaka Zen ta bakteria powinno sig odbywaé wylacznie po potwierdzeniu wrazliwosci szezepu izolowanego z danego przypadku. Produkt moze byé szkodliwy przy nara Zeniu kontaktowym i inhalacyjnym, moze wywolywaé podra Znienia oczu. Podczas przygotowywania roztworu naleZy Zachowa€ ostrozno$é w celu unikniecia nara Zenia: nosié okulary i odziez ochronna, maske oraz rekawice, W razie kontaktu ze skéra naleZy Zmyé ja duza ilo$cia wody. W przypadku dostania sie produktu do oka nalezy niezwlocznie przeplukaé je duza ilo$cia wody i zZwréeié sie o pomoc lekarska. W razie przypadkowego polknigcia
nalezy zwréeié sie o pomoc lekarska i pokazaé ulotke. W trakcie stosowania nie nale Zzy je$é, pié ani palië. Po uZyciu naleZy umyé rece Osoby o znanel nadwra Zliwo$ci na tetracykliny powinny unikaé kontaktu z produktem. Je$li w wyniku kontaktu z produktem pojawia sie objawy, takie jak wysypka naleZy zwrocié sie o
pomoc lekarska i pokazaé ulotke lub opakowanie. Obrzek twarzy, warg lub oczu, a takze trudnosci w oddychaniu wymagaja natychmiastowej pomocy medwycznej.
Bezpieczenstwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostato okreslone w okresie cia Zzy, laktacji lub nie$no$ci, do stosowania jedynie po ocenie stosunku korzygei/ryzyka przez lekarza weterynarit. Prowadzac leczenie powinno sie uwzglednié antagonizm pomiedzy chemioterapeutykami o dzialanju bakteriobéjezym i bakteriostatycznym oraz antagonizm miedzy doksyeykling i jonami Zelaza. Wochlanianie doksycykliny moze byé zmniejszone w obecnofei duzych ilo$ci jonéw wapnia, glinu, magnezu i Zelaza. Nie podawaé ze $rodkami zobojetniajacymi 1 kaolinem. Nie mieszaé z rozworami zasadowymi, mlekiem i produktami mlekozastepezym.
13. SZCZEGOLNE SRODKIT OSTROZNOSCI DOTYCZACE UNIESZKODLIWIANIA NIE
ZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARVINEGO LUB ODPADOW POCHODZACYCH Z TEGO PRODUKTU, JEZELIMA TO ZASTOSOWANIE
Lekéw nie naleZy usuwaé do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci. O sposoby usunigcia bezuzytecznych lekéw zapylaj swojego lekarza weterynarii, Pozwola one na lepsza ochrone $rodowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA
LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowaé sie z pcdmiotem cdpowiedzialnym. Dostepne opakowania:
1 kg. $ kg.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)