Doxybactin
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Doxybactin 200 mg tabletki dla psów
Skład
Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Doksycyklina (w postaci doksycykliny hyklanu)
200 mg
Żółta z brązowymi kropkami, okrągła i wypukła, aromatyzowana tabletka z linią podziału w kształcie krzyża z jednej strony. Tabletki można podzielić na 2 lub 4 równe części.
Docelowe gatunki zwierząt
Pies.
Wskazania lecznicze
Leczenie następujących chorób wywołanych przez bakterie wrażliwe na doksycyklinę: Nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) wywołane przez Bordetella bronchiseptica i Pasteurella spp.; Odoskrzelowe zapalenie płuc (zrazikowe zapalenie płuc) wywołane przez Bordetella spp. i Pasteurella spp.; Śródmiąższowe zapalenie nerek (zapalenie części tkanek nerkowych) wywołane przez Leptospira spp.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na tetracykliny lub na dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Zwierzętom z dysfagią lub chorobami, którym towarzyszą wymioty, weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać z zachowaniem ostrożności, ponieważ podawanie tabletek zawierających doksycykliny hyklan zostało powiązane z występowaniem nadżerek przełyku. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia podrażnienia przełyku i innych żołądkowo-jelitowych zdarzeń niepożądanych weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać razem z pożywieniem. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego zwierzętom z chorobą wątroby, ponieważ u niektórych zwierząt udokumentowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych po leczeniu doksycykliną.
Młodym zwierzętom weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać z zachowaniem ostrożności, ponieważ tetracykliny mogą powodować trwałe przebarwienie zębów w przypadku podawania podczas ich rozwoju. Piśmiennictwo dotyczące ludzi wskazuje jednak, że w przypadku doksycykliny istnieje mniejsze prawdopodobieństwo spowodowania tych nieprawidłowości niż w przypadku innych tetracyklin, ponieważ doksycyklina ma mniejszą zdolność wiązania wapnia. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na identyfikacji i badaniu lekowrażliwości patogenów docelowych. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno opierać się na informacjach epidemiologicznych i wiedzy o lekowrażliwości docelowych patogenów na poziomie lokalnym/regionalnym. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być zgodne z oficjalną, krajową i regionalną polityką przeciwdrobnoustrojową. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChWPL może zwiększać występowanie bakterii opornych na doksycyklinę i zmniejszać skuteczność leczenia innymi tetracyklinami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej. Ponieważ tabletki są aromatyzowane, należy przechowywać je poza zasięgiem zwierząt, aby uniknąć przypadkowego połknięcia. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Tetracykliny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. W przypadku wystąpienia objawów po ekspozycji, takich jak wysypka skórna należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. Doksycyklina może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza przez dzieci. W celu uniknięcia przypadkowego połknięcia, zwłaszcza przez dziecko, niezużyte części tabletki należy włożyć z powrotem do otwartego blistra i do tekturowego pudełka. Po przypadkowym połknięciu, zwłaszcza przez dzieci, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Umyć ręce po użyciu. Ciąża i laktacja: Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone. Tetracykliny mogą opóźniać rozwój kośćca u płodu (w pełni odwracalne) i powodować przebarwienie zębów mlecznych. Dowody z piśmiennictwa dotyczącego ludzi sugerują jednak, że w przypadku doksycykliny istnieje mniejsze prawdopodobieństwo spowodowania tych nieprawidłowości niż w przypadku innych tetracyklin. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie podawać jednocześnie z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak penicyliny i cefalosporyny. Doustnych substancji pochłaniających i substancji zawierających kationy wielowartościowe, takich jak leki zobojętniające kwas żołądkowy i sole żelaza, nie należy stosować na 3 godziny przed, do 3 godzin po podaniu doksycykliny. Okres półtrwania doksycykliny ulega skróceniu wskutek jednoczesnego podawania leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenobarbital i fenytoina. Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania nie są spodziewane inne objawy niż te, wymienione w punkcie dotyczącym zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane
7. Pies:
Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, biegunka, zapalenie przełyku), przebarwienie zębówa Reakcja nadwrażliwości
(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Wrażliwość na światłob, fotodermatozab Zaburzenia rozwoju kośćca i stawówc
a
U bardzo młodych zwierząt. Wskutek tworzenia się kompleksu tetracyklina-fosforan wapnia.
b
Nieprawidłowa reakcja skórna po ekspozycji na intensywne światło dzienne.
Wiadomo, że w przypadku stosowania innych tetracyklin występuje opóźnienie rozwoju kośćca młodych zwierząt (odwracalne po zakończeniu leczenia) i może ono wystąpić po podaniu doksycykliny. c
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa, Polska Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie doustne. Zalecana dawka dla psów to 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę. W większości rutynowych przypadków oczekuje się odpowiedzi na leczenie po 5-7 dniach leczenia. Leczenie należy kontynuować przez 2-3 dni po uzyskaniu klinicznego wyleczenia w przypadku ostrych zakażeń. W przypadku chorób przewlekłych lub nawracających może być wymagany dłuższy, do 14 dni, czas trwania leczenia. U psów ze śródmiąższowym zapaleniem nerek z powodu leptospirozy zaleca się leczenie przez 14 dni. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Poniższa tabela służy jako wskazówka odnośnie podawania weterynaryjnego produktu leczniczego w standardowej dawce 10 mg na kg masy ciała na dobę. Masa ciała
Dawka mg
0,75 kg-1,25 kg
Doxybactin 50 mg
Doxybactin 200 mg
Doxybactin 400 mg
12,5
>1,25 kg-2,5 kg
>2,5 kg-3,75 kg
37,5
>3,75 kg-5 kg
>5 kg-6,25 kg
62,5
>6,25 kg-7,5 kg
>7,5 kg-10 kg
>10 kg-12,5 kg
>12,5 kg-15 kg
>15 kg-20 kg
>20 kg-25 kg
>25 kg-30 kg
>30 kg-35 kg
>35 kg-40 kg
>40 kg-45 kg
>45 kg-50 kg
oraz
>50 kg-60 kg
oraz
>60 kg-70 kg
oraz
>70 kg-80 kg
= ¼ tabletki
oraz
oraz
= ½ tabletki
= ¾ tabletki
= 1 tabletka
Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
Tabletki należy podawać razem z pożywieniem (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia). Tabletki można dzielić na 2 lub 4 równe części w celu zapewnienia właściwego dawkowania. Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni ze stroną z linią podziału skierowaną do góry i stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.
2 równe części: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki. 4 równe części: nacisnąć kciukiem po środku tabletki.
Okresy karencji
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Okres ważności tabletek podzielonych: 3 dni.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
2749/18 Wielkości opakowań: Tekturowe pudełko zawierające 1, 2, 3 lub 10 blistrów po 10 tabletek. Tekturowe pudełko zawierające 10 oddzielnych tekturowych pudełek, zawierających po 1 blistrze po 10 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
05/2026 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lelypharma B.V. Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia Genera d.d. Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorwacja
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Dechra Veterinary Products sp. z o.o ul. Modlińska 61 03-199 Warszawa Polska. Tel: +48 22 431 28 90 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Inne informacje Podzielna tabletka
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Doxybactin
W jakim celu stosuje się lek Doxybactin?
QJ01AA02.
Jaka jest substancja czynna leku Doxybactin?
Substancją czynną leku Doxybactin jest Doxycyclini hyclas 200 mg. Kod ATC: QJ01AA02.
Jak stosować lek
Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania należącym do klasy tetracyklin, działającym przeciwko dużej liczbie bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym gatunkom tlenowym i beztlenowym. Doksycyklina hamuje syntezę białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostkami 30-S rybosomów. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Doxybactin?
Po podaniu doustnym doksycyklina wchłania się głównie z dwunastnicy i jelita czczego. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi >50%. Doksycyklina ulega swobodnej dystrybucji w organizmie i może gromadzić się wewnątrzkomórkowo np. w leukocytach. Odkłada się w aktywnej tkance kostnej i zębach.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QJ01AA02.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania należącym do klasy tetracyklin, działającym przeciwko dużej liczbie bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym gatunkom tlenowym i beztlenowym. Doksycyklina hamuje syntezę białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostkami 30-S rybosomów. Zaburza to wiązanie aminoacetylo-tRNA z miejscem akceptorowym na kompleksie rybosomów mRNA i zapobiega sprzęganiu aminokwasów z wydłużającymi się łańcuchami peptydowymi; doksycyklina ma głównie działanie bakteriostatyczne. Przenikanie doksycykliny do komórki bakteryjnej odbywa się zarówno poprzez transport aktywny, jak i dyfuzję bierną. Główne mechanizmy nabytej oporności na antybiotyki z grupy tetracyklin obejmują aktywny wypływ i ochronę rybosomów. Trzeci mechanizm to degradacja enzymatyczna. Geny pośredniczące w oporności mogą być przenoszone na plazmidy lub transpozony, jak na przykład tet(M), tet(O) i tet(B), które można znaleźć zarówno w organizmach Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych, w tym w izolatach klinicznych. Oporność krzyżowa na inne tetracykliny jest powszechna, ale zależy od mechanizmu oporności. Ze względu na większą rozpuszczalność w tłuszczach i większą zdolność przechodzenia przez błony komórkowe (w porównaniu z tetracykliną), doksycyklina zachowuje pewien stopień skuteczności wobec mikroorganizmów z nabytą opornością na tetracykliny poprzez pompy efluksowe. Jednak oporność, w której pośredniczą białka ochronne rybosomów, nadaje oporność krzyżową na doksycyklinę.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym doksycyklina wchłania się głównie z dwunastnicy i jelita czczego. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi >50%. Doksycyklina ulega swobodnej dystrybucji w organizmie i może gromadzić się wewnątrzkomórkowo np. w leukocytach. Odkłada się w aktywnej tkance kostnej i zębach. Doksycyklina jest wydalana głównie z kałem poprzez bezpośrednie wydalanie jelitowe i w mniejszym stopniu poprzez wydalanie kłębuszkowe oraz wydalanie z żółcią.