Doxium 500
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Calcii dobesilas 500 mg), kod ATC C05BX01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Wskazania do stosowania leku: Kliniczne objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (ból, skurcze, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), łagodna do umiarkowanej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, w celu opóźnienia postępu choroby.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU DOXIUM 500
Kiedy nie przyjmować leku DOXIUM 500 – jeśli pacjent ma uczulenie na wapnia dobesylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DOXIUM 500 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W bardzo rzadkich przypadkach podawanie leku DOXIUM 500 może wywołać agranulocytozę chorobę, w przebiegu której znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych powoduje wzrost ryzyka zakażeń. W takiej sytuacji mogą pojawić się objawy, takie jak wysoka gorączka, zakażenia w obrębie jamy ustnej (zapalenie migdałków), ból gardła, zmiany zapalne w obrębie narządów płciowych i odbytu oraz inne objawy, które zwykle wskazują na obecność zakażenia. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza. Lek DOXIUM 500 może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne (reakcję anafilaktyczną lub wstrząs anafilaktyczny) z objawami w postaci reakcji skórnych, gorączki, trudności w oddychaniu lub zawrotów głowy. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.
Clean
1.3.1.PL-PL-PL Pg.
Należy również powiedzieć lekarzowi: – jeśli pacjent ma chorobę nerek, zwłaszcza jeśli konieczna jest dializoterapia, ponieważ w takim przypadku może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki leku. – Jeżeli pacjent ma być poddany badaniom w trakcie leczenia DOXIUM 500, próbki do badań laboratoryjnych (np. pobranie krwi) powinny być pobrane przed zażyciem pierwszej dawki leku, aby zminimalizować potencjalne oddziaływanie DOXIUM 500 na wyniki badań. Dzieci i młodzież Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku DOXIUM 500 u dzieci i młodzieży. Lek DOXIUM 500 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jak dotąd nie są znane potwierdzone przypadki interakcji leku DOXIUM 500 z innymi lekami. Lek DOXIUM 500 może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia kreatyniny w surowicy. Dlatego należy informować lekarza o wszystkich badaniach laboratoryjnych, zwłaszcza takich, w których będzie oceniana czynność nerek. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak danych wskazujących, że lek DOXIUM 500 wywiera działania niepożądane na zarodek lub płód, jednakże nie należy stosować tego leku w okresie ciąży. Karmienie piersią Po podaniu doustnym substancja czynna leku DOXIUM 500, wapnia dobesylan, przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ze względów bezpieczeństwa należy przerwać albo leczenie, albo karmienie piersią. W takiej sytuacji należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek DOXIUM 500 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
JAK PRZYJMOWAĆ LEK DOXIUM 500
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Wyłącznie dla osób dorosłych Zalecana dawka: Retinopatia cukrzycowa: od 1000 do 1500 mg/dobę (500 mg 2 do 3 razy na dobę) Niewydolność żylna: od 500 do 1000 mg/dobę (500 lub 1000 mg raz na dobę). Dawka leku powinna być ustalana indywidualnie w zależności od nasilenia objawów. Okres leczenia zależy od rodzaju oraz przebiegu choroby i wynosi zazwyczaj od kilku tygodni do kilku miesięcy. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku DOXIUM 500 u osób z zaburzeniami czynności nerek. Lek jest wydalany przez nerki, dlatego należy zachować ostrożność, a u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (zwłaszcza u osób wymagających dializoterapii) dawka leku DOXIUM 500 może być zmniejszona.
Clean
1.3.1.PL-PL-PL Pg.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku DOXIUM 500 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność. W przypadku wrażenia, że działanie leku DOXIUM 500 jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Sposób stosowania Lek DOXIUM 500 przyjmuje się doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich. W celu zminimalizowania ewentualnego uczucia dyskomfortu w żołądku kapsułki leku DOXIUM 500 należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku DOXIUM 500 Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Pominięcie przyjęcia leku DOXIUM 500 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Przerwanie przyjmowania leku DOXIUM 500 Przerwanie przyjmowania leku DOXIUM 500 przed zakończeniem terapii może mieć niekorzystny wpływ na jej powodzenie. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) Ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, ból głowy, ból stawów, ból mięśni, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (zmiana sposobu pracy wątroby, którą można wykryć w badaniach krwi) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) Gorączka, dreszcze, uczucie osłabienia, zmęczenie, nadwrażliwość (wysypka, alergiczne zapalenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy; patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów) Znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych prowadzące do wzrostu prawdopodobieństwa zakażenia (agranulocytoza; patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), ciężka reakcja alergiczna prowadząca do trudności w oddychaniu lub zawrotów głowy (reakcja anafilaktyczna; patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zmniejszona liczba krwinek białych nazywanych neutrofilami (neutropenia), zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia) Reakcje te ustępują zazwyczaj samoistnie po przerwaniu leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
Clean
1.3.1.PL-PL-PL Pg.
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek DOXIUM 500 Substancją czynną leku jest wapnia dobesylan (Calcii dobesilas). Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg wapnia dobesylanu. Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, stearynian magnezu. Skład otoczki kapsułki: żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, indygotyna (E 132). Jak wygląda lek DOXIUM 500 i co zawiera opakowanie Kapsułki leku DOXIUM 500 są nieprzezroczyste, mają żółty korpus i ciemnozielone wieczko. Opakowania zawierają 30 lub 60 kapsułek twardych w blistrach z folii aluminiowej lub folii PVC/PVDC (po 10 kapsułek w blistrze). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny OMEDICAMED Unipessoal Lda Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º 1050-012 Lisboa Portugalia Wytwórca FLAVINE PHARMA FRANCE 3 voie d’Allemagne, 13127 Vitrolles, Francja
Clean
1.3.1.PL-PL-PL Pg.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny (Medical Department) ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki telefon: +48 (22) 755 96 48 [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023
Clean
1.3.1.PL-PL-PL Pg.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Doxium 500
W jakim celu stosuje się lek Doxium 500?
Kliniczne objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (ból nóg, skurcze nóg, parestezje, obrzęki, zmiany skórne na tle zastoju krwi), łagodna do umiarkowanej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, w celu opóźnienia postępu choroby. Doxium 500 jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Doxium 500?
Substancją czynną leku Doxium 500 jest Calcii dobesilas 500 mg. Kod ATC: C05BX01.
Jak stosować lek
Dawkowanie tylko dla dorosłych Retinopatia cukrzycowa: od 1000 do 1500 mg na dobę. (500 mg 2 do 3 razy na dobę). Niewydolność żylna: od 500 do 1000 mg na dobę. (500 lub 1000 mg raz na dobę) Dawkę produktu leczniczego należy dostosowywać indywidualnie w zależności od ciężkości choroby. Okres leczenia zależy od rodzaju oraz przebiegu choroby i wynosi zazwyczaj od kilku tygodni do kilku miesięcy. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Doxium 500?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Doxium 500 można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wapnia dobesylanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania wapnia dobesylanu w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kliniczne objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (ból nóg, skurcze nóg, parestezje, obrzęki, zmiany skórne na tle zastoju krwi), łagodna do umiarkowanej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, w celu opóźnienia postępu choroby. Doxium 500 jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie tylko dla dorosłych Retinopatia cukrzycowa: od 1000 do 1500 mg na dobę. (500 mg 2 do 3 razy na dobę). Niewydolność żylna: od 500 do 1000 mg na dobę. (500 lub 1000 mg raz na dobę) Dawkę produktu leczniczego należy dostosowywać indywidualnie w zależności od ciężkości choroby. Okres leczenia zależy od rodzaju oraz przebiegu choroby i wynosi zazwyczaj od kilku tygodni do kilku miesięcy. Pacjenci z niewydolnością nerek Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wapnia dobesylanu u pacjentów z niewydolnością nerek. Produkt leczniczy jest wydalany przez nerki, dlatego w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować ostrożność. W przypadku podawania produktu leczniczego DOXIUM 500 takim pacjentom dawka może zostać zmniejszona, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagającej dializoterapii. Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wapnia dobesylanu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego DOXIUM 500 u takich pacjentów.
Sposób podawania Produkt leczniczy DOXIUM 500 przyjmuje się doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich. W celu zminimalizowania ewentualnego uczucia dyskomfortu w żołądku produkt leczniczy DOXIUM 500 należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii dawka produktu leczniczego powinna być zmniejszona. W bardzo rzadkich przypadkach podawanie wapnia dobesylanu może wywołać agranulocytozę (patrz punkt 4.8). W takiej sytuacji mogą pojawić się objawy, takie jak wysoka gorączka, zakażenia w obrębie jamy ustnej (zapalenie migdałków), ból gardła, zmiany zapalne w obrębie narządów płciowych i odbytu oraz inne objawy, które zwykle wskazują na obecność zakażenia. W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać leczenie. Wówczas konieczne jest natychmiastowe wykonanie morfologii krwi oraz leukogramu. Produkt leczniczy DOXIUM 500 może wywoływać ciężką reakcję nadwrażliwości (reakcję anafilaktyczną lub wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie. Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku były szeroko reprezentowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem wapnia dobesylanu. Nie pojawiły się żadne ogólne kwestie dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wapnia dobesylanu u dzieci i młodzieży.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane. W dawkach terapeutycznych wapnia dobesylan może zakłócać oznaczenia kreatyniny metodą enzymatyczną, dając niższe niż oczekiwano wartości. W przypadku konieczności pobrania próbek do badań (np. próbek krwi) w trakcie leczenia wapnia dobesylanem, w celu zminimalizowania potencjalnego odziaływania leku na wyniki badań, należy je pobrać przed pierwszym codziennym podaniem leku.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wapnia dobesylanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania wapnia dobesylanu w okresie ciąży. Karmienie piersią Wapnia dobesylan przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach (0,4 µg/ml po trzykrotnym przyjęciu dawki 500 mg). Podawanie produktu leczniczego DOXIUM 500 nie jest wskazane podczas karmienia piersią. Ze względów bezpieczeństwa należy przerwać albo leczenie, albo karmienie piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy DOXIUM 500 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów I obsługiwanie maszym.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania następująco: Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
(≥1/10) (≥1/100 do <1/10) (≥1/1000 do <1/100) (≥1/10 000 do <1/1000) (<1/10 000) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: neutropenia, leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość (wysypka, alergiczne zapalenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy; patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból stawów, ból mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka, dreszcze, astenia, zmęczenie Badania diagnostyczne Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Reakcje te są zwykle odwracalne po zaprzestaniu leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania ani nie są znane jego objawy kliniczne. Przedawkowanie produktu leczniczego należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.