Doxinyl
B.ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Doxinyl, 500 mg/g proszek do podania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków
Skład
Każdy g zawiera: Substancja czynna: Doksycyklina 500 mg (co odpowiada 577 mg doksycykliny hyklanu) Żółty proszek. 3.
Docelowe gatunki zwierząt
Świnie (przeznaczone do tuczu), kury (brojlery i kury reprodukcyjne) oraz indyki (indyki rzeźne i indyki reprodukcyjne). 4.
Wskazania lecznicze
Świnie: leczenie zakażeń dróg oddechowych powodowanych przez Mycoplasma hyopneumoniae i Pasteurella multocida wrażliwych na doksycyklinę. Kury i indyki: leczenie zakażeń dróg oddechowych powiązanych z Mycoplasma gallisepticum wrażliwą na doksycyklinę. 5.
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku wykrycia w stadzie oporności na tetracykliny, w związku z możliwością wystąpienia oporności krzyżowej. Nie stosować w przypadkach zaburzeń funkcji wątroby lub nerek. 6.
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia: Spożycie roztworu leczniczego przez zwierzęta może ulec zmianie na skutek choroby. W przypadku niedostatecznego spożycia wody do picia, zwierzęta powinny być leczone pozajelitowo. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być zgodne z oficjalną, krajową i regionalną polityką przeciwdrobnoustrojową. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na identyfikacji i badaniu wrażliwości docelowego(-ych) patogenu(-ów). Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być oparte na informacjach epidemiologicznych oraz wiedzy na temat lekowrażliwości docelowych bakterii na poziomie gospodarstwa lub na poziomie lokalnym/regionalnym. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodne z zaleceniami podanymi w ChWPL może zwiększać częstość występowania bakterii opornych na doksycyklinę i może obniżać skuteczność leczenia innymi tetracyklinami, w związku z możliwością wystąpienia oporności krzyżowej. Ze względu na zmienność (w czasie, geograficzną) wrażliwości bakterii na doksycyklinę, zdecydowanie zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i wykonywanie badań lekowrażliwości drobnoustrojów.
W niektórych krajach UE odnotowywano również oporność na tetracykliny patogenów oddechowych u świń (Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis). Stosowanie produktu może nie doprowadzić do całkowitej eliminacji docelowych patogenów, dlatego leczenie należy łączyć z dobrą praktyką hodowlaną, taką jak przestrzeganie zasad higieny, zapewnienie odpowiedniej wentylacji i unikanie nadmiernego zagęszczenia zwierząt. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Weterynaryjny produkt leczniczy może wywoływać kontaktowe zapalenie skóry i (lub) reakcje nadwrażliwości, jeśli dojdzie do kontaktu produktu (proszku lub roztworu) ze skórą lub oczami lub w razie wdychania proszku. Należy podjąć środki w celu uniknięcia wytwarzania pyłu przy dodawaniu weterynaryjnego produktu leczniczego do wody. Podczas pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami, aby zapobiec uczuleniu i kontaktowemu zapaleniu skóry. Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Podczas przygotowywania i podawania roztworu leczniczego należy unikać kontaktu skóry z weterynaryjnym produktem leczniczym oraz wdychania cząstek pyłu. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy nosić nieprzepuszczalne rękawice (np. gumowe lub lateksowe) i odpowiednią maskę przeciwpyłową (np. jednorazową półmaskę oddechową zgodną z Europejską Normą EN149 lub maskę ochronną wielorazowego użytku zgodną z Europejską Normą EN140 z filtrem EN143). W razie kontaktu z oczami lub skórą, należy przepłukać zanieczyszczone miejsca dużą ilością czystej wody, a w przypadku wystąpienia podrażnienia należy skontaktować się z lekarzem. Po pracy z weterynaryjnym produktem leczniczym należy niezwłocznie umyć ręce i zanieczyszczoną skórę. Jeśli w wyniku narażenia na kontakt z produktem wystąpią objawy, takie jak wysypka skórna, należy zwrócić się do lekarza i pokazać mu niniejsze ostrzeżenie. Poważniejsze objawy obejmują obrzęk twarzy, ust i oczu lub trudności z oddychaniem i wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej. Ciąża i laktacja: Doksycyklina ma niewielką zdolność do tworzenia kompleksów z wapniem. Badania wykazały, że doksycyklina w niewielkim stopniu wpływa na tworzenie się szkieletu. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u loch w czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Ptaki nieśne: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie podawać jednocześnie z karmą o dużej zawartości wielowartościowych kationów, takich jak Ca2+, Mg2+, Zn2+ i Fe3+, ponieważ możliwe jest tworzenie kompleksów doksycykliny z tymi kationami. Zaleca się, aby przerwa pomiędzy podawaniem innych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wielowartościowe kationy wynosiła 1–2 godziny, ponieważ ograniczają one wchłanianie tetracykliny. Nie podawać w połączeniu z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, kaolinem i preparatami żelaza. Tetracykliny są środkami bakteriostatycznymi, nie dlatego nie należy ich stosować łącznie z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak beta-laktamy. Doksycyklina nasila działanie środków przeciwzakrzepowych. Przedawkowanie: Podczas badań tolerancji nie obserwowano zdarzeń niepożądanych u żadnego z gatunków docelowych nawet przy podawaniu pięciokrotności dawki terapeutycznej przez czas dwukrotnie dłuższy od zalecanego okresu leczenia.
Jeżeli wystąpią podejrzewane reakcje toksyczne wynikające ze skrajnego przedawkowania, należy przerwać podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. 7.
Zdarzenia niepożądane
Świnie, kury, indyki: Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Nadwrażliwość na światło1, reakcje alergiczne1 W razie wystąpienia podejrzewanych zdarzeń niepożądanych należy przerwać leczenie.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Podanie w wodzie do picia. Dawkowanie: U świń i kur 20 mg doksycykliny na kg masy ciała dziennie (co odpowiada 40 mg weterynaryjnego produktu leczniczego na kg masy ciała), podawane w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni. U indyków 25 mg doksycykliny na kg masy ciała dziennie (co odpowiada 50 mg weterynaryjnego produktu leczniczego na kg masy ciała), podawane w wodzie do picia przez 5 kolejnych dni. Podawanie: W oparciu o zalecaną dawkę, liczbę i masę ciała leczonych zwierząt, należy obliczyć dokładną ilość weterynaryjnego produktu leczniczego na dzień według następującego wzoru:
… mg produktu Średnia m. c. (kg) × na kg m.c. dziennie leczonych zwierząt =. . . mg produktu na litr wody pitnej Średnie dzienne spożycie wody pitnej (l na zwierzę)
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Spożycie wody zawierającej weterynaryjny produkt leczniczy zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowego dawkowania może być konieczne dostosowanie stężenia doksycykliny w wodzie do picia. Zalecane jest używanie odpowiednio skalibrowanego sprzętu do ważenia, jeśli zawartość opakowania nie jest zużywana jednorazowo. Dzienną ilość produktu należy dodać do takiej ilości wody, aby weterynaryjny produkt leczniczy został całkowicie przyjęty w ciągu 24 godzin. Roztwór leczniczy powinien być świeżo przygotowywany co 24 godziny. Zalecane jest przygotowanie stężonego roztworu wyjściowego – w przybliżeniu 50 g weterynaryjnego produktu leczniczego na litr wody do picia – i dalsze rozcieńczanie go do stężeń terapeutycznych, jeśli jest to konieczne. Maksymalna rozpuszczalność weterynaryjnego produktu leczniczego w wodzie wynosi 50 g/l. Stężony roztwór można również rozcieńczyć używając proporcjonalnego dozownika leków. Należy zapewnić swobodny dostęp do systemów pojenia wszystkim leczonym zwierzętom. Po zakończeniu okresu leczenia, systemy pojenia należy odpowiednio oczyścić, aby uniknąć pobierania produktu w dawkach podklinicznych. Roztwór leczniczy powinien być jedynym źródłem wody do picia podczas okresu leczenia. Roztworu leczniczego nie wolno przygotowywać ani przechowywać w metalowych pojemnikach, a także używać w pojemnikach z materiałów ulegających utlenianiu. Rozpuszczalność weterynaryjnego produktu leczniczego zależy od pH i ulega on wytrącaniu w roztworach zasadowych. 9.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Należy zapoznać się z częścią „Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania”. 10.
Okresy karencji
Świnie: Kury: Indyki:
Tkanki jadalne: Tkanki jadalne: Tkanki jadalne:
4 dni. 5 dni. 12 dni.
Nie stosować na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 12 miesięcy Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny Roztwór leczniczy, który nie zostanie wypity w ciągu 24 godzin, należy usunąć. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
3074/21 Wielkości opakowań: Worek 100 g Worek 200 g Worek 400 g Worek 500 g Worek 1 kg Worek 5 kg. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
09/2025 Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: ani Medica Herstellungs GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy
ani Medica Herstellungs GmbH Pappelstraße 7 72160 Horb a.N. Niemcy
Industria Italiana Integratori TREI S.p.A. Via Affarosa 4 42010 Rio Saliceto Włochy ani Medica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell
Niemcy Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszczyńska 198a 81-571 Gdynia Polska Tel: +48 58 572 24 38 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Doxinyl
W jakim celu stosuje się lek Doxinyl?
QJ01AA02.
Jaka jest substancja czynna leku Doxinyl?
Substancją czynną leku Doxinyl jest Doxycyclini hyclas 500 mg/g (co odpowiada 577 mg/g doksycykliny hyklanu). Kod ATC: QJ01AA02.
Kiedy nie stosować leku Doxinyl?
Doksycyklina jest zazwyczaj dość szybko i w dużym stopniu wchłaniana z przewodu pokarmowego oraz szeroko dystrybuowana w organizmie, Nie jest metabolizowana w znaczącym stopniu i jest wydalana głównie z kałem. Po podaniu doustnym u świń doksycyklina jest w znaczącym stopniu wchłaniana z układu pokarmowego. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 93%.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet:
QJ01AA02.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Doksycyklina jest zazwyczaj dość szybko i w dużym stopniu wchłaniana z przewodu pokarmowego oraz szeroko dystrybuowana w organizmie, Nie jest metabolizowana w znaczącym stopniu i jest wydalana głównie z kałem. Po podaniu doustnym u świń doksycyklina jest w znaczącym stopniu wchłaniana z układu pokarmowego. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 93%. Jest szeroko dystrybuowana w organizmie; objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (VSS) wynosi 1,2 l/kg. Doksycyklina nie jest metabolizowana w znaczącym stopniu i jest wydalana głównie z kałem, w większości w postaci nieaktywnej mikrobiologicznie. Okres półtrwania w fazie eliminacji u świń to 4 – 4,2 godz. Stężenia doksycykliny w stanie stacjonarnym w osoczu po kilkukrotnym podaniu doustnym w dawce 20 mg/kg masy ciała przez 5 dni utrzymywały się w zakresie od 1,0 do 1,5 µg/ml. W stanie stacjonarnym zarówno stężenia w płucach, jak i w błonie śluzowej nosa były wyższe niż w osoczu. Stwierdzono, że stosunek stężeń w tkankach do stężenia w osoczu wynosił 1,3 dla płuc i 3,4 dla błony śluzowej nosa. Stężenia doksycykliny zarówno w płucach, jak i w błonie śluzowej nosa przekraczały wartości MIC90 doksycykliny dla docelowych patogenów oddechowych. Farmakokinetyka doksycykliny po pojedynczym podaniu u kur i indyków cechuje się dość szybkim i znacznym wchłanianiem z przewodu pokarmowego, zapewniającym maksymalne stężenie w osoczu po upływie od 0,4 do 3,3 godz. u kur i od 1,5 do 7,5 godz. u indyków, w zależności od wieku i obecności pokarmu. Lek jest szeroko dystrybuowany w organizmie, przy czym wartości Vd są zbliżone do 1 lub większe, i wykazuje krótszy okres półtrwania w fazie eliminacji u kur (od 4,8 do 9,4 godz.) niż u indyków (od 7,9 do 10,8 godz.). Współczynnik wiązania z białkami przy terapeutycznych stężeniach w osoczu jest w zakresie 70–85%. Biodostępność u kur i indyków może się zmieniać odpowiednio od 41 do 73% oraz od 25 od 64%, również w zależności od wieku i karmienia. Obecność treści pokarmowej w przewodzie pokarmowym zmniejsza biodostępność w porównaniu do uzyskanej na czczo.
Po ciągłym podawaniu w wodzie w dawkach 20 mg doksycykliny/kg (kury) i 25 mg doksycykliny/kg (indyki) przez 5 dni średnie stężenia w osoczu przez cały okres leczenia wynosiły 1,86±0,71 µg/ml u kur i 2,24±1,02 µg/ml u indyków. U obu gatunków ptaków analiza PK/PD danych fAUC/MIC90 pozwoliła uzyskać wartości >24 godz. spełniające wymagania dla tetracyklin.