Dorzostill
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Dorzostill jest lekiem do stosowania do oczu (krople do oczu) zawierającym dorzolamid, który należy do grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej. Krople do oczu są stosowane do obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku oraz leczenia jaskry. Krople mogą być stosowane same lub z innymi kroplami do oczu, które obniżają ciśnienie w oku (tak zwane leki beta-adrenolityczne). 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Dorzostill – jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dorzolamid lub którykolwiek ze składników leku Dorzostill (patrz punkt 6.) – jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami – jeśli u pacjenta występują zaburzenia pH (równowaga kwasowo/zasadowa) krwi Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Dorzostill należy poinformować lekarza (lub farmaceutę) jeśli: pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z wątrobą pacjent ma lub miał w przeszłości kamicę nerkową pacjent ma wady rogówki pacjent ma alergię na jakiekolwiek leki pacjent przeszedł operację oczu lub jest ona planowana pacjent doznał urazu oczu lub ma infekcję oczu pacjent nosi soczewki kontaktowe (patrz punkt „Ważne informacje na temat składników leku Dorzostill” poniżej).
W przypadku wystąpienia podrażnienia oczu lub jakichkolwiek nowych problemów z oczami, w tym zaczerwienienia oka lub obrzęku powierzchni oka lub powiek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W przypadku podejrzenia, że lek Dorzostill powoduje reakcję alergiczną (np. wysypkę lub świąd), należy przerwać jego stosowanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Dzieci Dorzolamid został przebadany u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, u których występowało podwyższone ciśnienie w oczach lub u których zdiagnozowano jaskrę. Jeśli wymagane są dodatkowe informacje, należy skontaktować się z lekarzem. Pacjenci w podeszłym wieku Dowiedziono, że lek dorzolamid wykazuje takie samo działanie u pacjentów w podeszłym wieku jak u osób młodszych. Lek Dorzostill a inne leki Należy poinformować lekarza o aktualnie przyjmowanych lub planowanych lekach, włącznie z innymi kroplami do oczu lub lekami dostępnymi bez recepty, zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek leków przeciwbólowych zawierających kwas salicylowy (np. aspiryna). Jakkolwiek nie ma dowodów, że dorzolamid powoduje interakcje z lekami przeciwbólowymi zawierającymi kwas salicylowy, znane są interakcje z lekami przeciwbólowymi zawierającymi kwas salicylowy innych leków podobnych do dorzolamidu przyjmowanych doustnie. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu przez pacjenta innego inhibitora anhydrazy węglanowej, np. acetazolamidu lub leków z grupy sulfonamidów Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować leku Dorzostill w ciąży, lub jeśli istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie prowadzono badań nad możliwym wpływem leku na prowadzenie pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych. Możliwe działania niepożądane leku Dorzostill w postaci zawrotów głowy i zaburzeń widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dorzostill Dorzostill zawiera jako środek konserwujący chlorek benzalkoniowy. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu. Ten środek konserwujący może osadzać się na miękkich soczewkach kontaktowych i zmieniać zabarwienie soczewki. Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, przed zastosowaniem leku Dorzostill powinien skonsultować się z lekarzem. Istotne jest, by zdejmować soczewki przed zastosowaniem leku i wkładać je z powrotem dopiero po upływie 15 minut od momentu zastosowania leku. 3.
Jak stosować lek
Lek Dorzostill należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie i częstość podawania Gdy stosowany jest sam Dorzostill, zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna kropla podawana do chorego oka (chorych oczu) trzy razy na dobę, na przykład rano, w południe i wieczorem.
Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Dorzostill z lekiem beta-adrenolitycznym w celu obniżenia ciśnienia ocznego, zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna kropla leku Dorzostill podawana do chorego oka (chorych oczu) dwa razy na dobę, na przykład rano i wieczorem. W przypadku stosowania leku Dorzostill oraz innych kropli do oczu, każdy z leków należy podawać oddzielnie, z zachowaniem co najmniej 10-minutowej przerwy. W przypadku zamiany innego leku w postaci kropli do oczu obniżającego ciśnienie oczne na Dorzostill, należy przerwać podawanie innego leku po podaniu prawidłowej dawki jednego dnia i rozpocząć stosowanie leku Dorzostill kolejnego dnia. Nie należy zmieniać dawkowania leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent musi przerwać leczenie, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Wskazówki dotyczące stosowania Lek Dorzostill jest przeznaczony do podawania do oczu. Nie należy dotykać oka lub okolic oka końcówką kroplomierza, lek może bowiem ulec zakażeniu bakteriami, które mogą powodować infekcje oczu prowadzące do poważnego uszkodzenia oka, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć zakażenia pojemnika, należy unikać kontaktu kroplomierza z jakąkolwiek powierzchnią. Przed użyciem kropli do oczu należy zawsze umyć ręce. 1. 2. 3. 4.
Aby otworzyć butelkę należy odkręcić nakrętkę. Należy odchylić głowę i lekko odciągnąć dolną powiekę w dół, by powstała kieszonka pomiędzy powieką i okiem. Należy odwrócić butelkę i lekko nacisnąć, by podać do oka jedną kroplę. Nie należy dotykać oka, powieki lub jakiejkolwiek innej powierzchni końcówką kroplomierza. Po wkropleniu należy zamknąć oko i delikatnie ucisnąć palcem jego kącik od strony przynosowej przez 1 minutę Należy powtórzyć kroki 2 i 3 dla drugiego oka, jeśli tak zalecił lekarz.
Niezwłocznie po użyciu należy zamknąć butelkę zakręcając nakrętkę tak, by ściśle przylegała do butelki. Nie należy nadmiernie dokręcać zakrętki. Kroplomierz odmierza właściwą wielkość kropli preparatu, nie należy zatem powiększać jego otworu. Po zużyciu wszystkich dawek, na dnie butelki pozostanie niewielka ilość preparatu. Nie należy się tym przejmować, ponieważ butelka zawiera pewną dodatkową ilość preparatu Dorzostill, dzięki czemu pacjent przyjmie pełną ilość leku przepisaną przez lekarza. Nie należy wydobywać pozostałości leku z butelki. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dorzostill W przypadku podania większej niż zalecana liczby kropli do oka, lub połknięcia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W wyniku połknięcia preparatu Dorzostill mogą wystąpić objawy w postaci senności, a w wyniku podania zbyt dużej liczby kropli do oka mogą wystąpić nudności, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, znużenie, nienormalne sny i trudności z połykaniem. Pominięcie zastosowania leku Dorzostill Istotne jest, by stosować lek Dorzostill zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pominięcia dawki, należy uzupełnić ją w możliwie najkrótszym czasie. Jeśli jednak nadeszła już pora na kolejną dawkę, należy ją zastosować i kontynuować normalny schemat dawkowania, bez uzupełniania pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Dorzostill Jeśli pacjent musi przerwać leczenie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się lekarzem lub farmaceutą. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Dorzostill może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane leku Dorzostill są następujące: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób ) Zaburzenia oka (oczu): uczucie palenia i kłucia Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Zaburzenia oka (oczu): nadwrażliwość na światło i ból oka spowodowany stanem zapalnym przedniej części oka (zapalenie rogówki), stan zapalny spojówki, dolegliwości powierzchni oka, łzawienie lub swędzenie oka (oczu), zapalenie lub podrażnienie powieki (powiek) i/lub skóry wokół oka (oczu), niewyraźne widzenie. Zaburzenia innych części ciała: ból głowy, nudności, zmęczenie, gorzki posmak w ustach po zastosowaniu kropli. Niezbyt częste ( może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Zaburzenia oka (oczu): zapalenie tęczówki. Rzadkie (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) Zaburzenia oka (oczu): podrażnienie i zaczerwienienie oka (oczu), ból oka, obrzęk powierzchni oka (oczu), strupy na powiece (powiekach), przejściowa krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu terapii), odwarstwienie naczyniówki, któremu mogą towarzyszyć zaburzenia/zmiany widzenia (po operacji oczu). Zaburzenia innych części ciała: zawroty głowy, uczucie odrętwienia/mrowienia, krwawienie z nosa, suchość w ustach, podrażnienie gardła, reakcje alergiczne w tym wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk warg, oczu i jamy ustnej, skrócenie oddechu i kamienie nerkowe. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia oka (oczu): uczucie ciała obcego w oku. Zaburzenia innych części ciała: duszność (krótki oddech) Należy niezwłocznie poinformować lekarza (lub farmaceutę) o wystąpieniu tych lub innych nietypowych objawów, zwłaszcza jeśli pacjent ma jakiekolwiek zmiany/zaburzenia widzenia podczas stosowania leku Dorzostill po operacji oczu. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leków
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Dorzostill po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku jako EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie stosować leku Dorzostill dłużej niż 30 dni po pierwszym otwarciu opakowania. Po upływie 30 dni należy otworzyć nową butelkę, nawet jeśli w starej pozostała niewielka ilość leku Dorzostill. Opakowanie zamknięte fabrycznie można przechowywać w temperaturze poniżej 30oC. Po pierwszym otwarciu opakowanie należy przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Butelkę należy przechowywać w zewnętrznym kartoniku w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dorzostill Substancją czynną leku jest dorzolamid. Jeden ml zawiera 20,0 mg dorzolamidu (co odpowiada 22,3 mg/ml chlorowodorku dorzolamidu) Pozostałe składniki leku to: hydroksyetyloceluloza, mannitol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek /kwas solny (dla regulacji pH), benzalkoniowy chlorek (środek konserwujący), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Dorzostill i co zawiera opakowanie Dorzostill jest klarownym lub lekko opalizującym bezbarwnym, izotonicznym, buforowanym, lekko lepkim wodnym roztworem przeznaczonym do stosowania do oka, bez widocznych cząstek stałych. Jest on dostępny w jałowych butelkach z kroplomierzem i zakrętką z plastiku. Każda butelka zawiera 5 ml roztworu. Butelki są pakowane w pudełka: 1 x 5 ml , 3 x 5 ml (opakowanie zawierające 3 butelki) lub 6×5 ml (opakowanie zawierające sześć butelek). Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w sprzedaży. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Bruschettini srl Via Isonzo, 6 16147 Genua, Włochy Tel.: +39 010381222 Fax: +39 0103993312 e – mail: [email protected]
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Polska Pharm Supply Sp. z o.o. Ul. Marconich 2, lok.9 PL 02-954 Warszawa Tel./fax: +48 22 6423331 e – mail: [email protected]
Produkt leczniczy jest zatwierdzony w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria / Dorzo-Vision 20 mg/ml Augentropfen Dania / Dorzostill 20 mg/ml ojendraber, oplosning Francja / Dorzostill 20 mg/ml, collyre en solution Holandia / Dorzostill 2% eye drops, solution Niemcy / Dorzo-Vision 20 mg/ml Augentropfen Polska / Dorzostill 20 mg/ml krople do oczu, roztwór Rumunia / Dorzostill 20 mg/ml, picaturi oftalmice, solutie Włochy / Dorzostill 2%collirio, soluzione Data zatwierdzenia ulotki : kwiecień 2017
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Dorzostill
W jakim celu stosuje się lek Dorzostill?
Dorzostill jest wskazany:
- jako lek wspomagający w trakcie terapii lekami beta-adrenolitycznymi,
- w monoterapii u pacjentów nie reagujących na leczenie lekami beta-adrenolitycznymi lub u pacjentów, u których stosowanie leków beta-adrenolitycznych jest przeciwwskazane, W terapii podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku:
- nadciśnienia ocznego,
- jaskry z otwartym kątem przesączania,
- jaskry…
Jaka jest substancja czynna leku Dorzostill?
Substancją czynną leku Dorzostill jest Dorzolamidi hydrochloridum 22.3 mg/ml. Kod ATC: S01EC03.
Podanie do oczu W monoterapii, dorzolamid podaje się trzy razy na dobę po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka lub oczu. W terapii wspomagającej wraz z lekiem beta-adrenolitycznym do stosowania do oczu, dorzolamid podaje się dwa razy na dobę po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka lub oczu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Dorzostill?
Lek Dorzostill jest przeciwwskazany dla pacjentów nadwrażliwych na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Dorzolamid nie został przebadany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną.
Czy lek Dorzostill można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża: Nie należy stosować dorzolamidu w okresie ciąży. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u ciężarnych. Stwierdzono teratogenność dorzolamidu stosowanego u królików w dawkach maternotoksycznych. Patrz również punkt 5.3.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Dorzostill jest wskazany:
- jako lek wspomagający w trakcie terapii lekami beta-adrenolitycznymi,
- w monoterapii u pacjentów nie reagujących na leczenie lekami beta-adrenolitycznymi lub u pacjentów, u których stosowanie leków beta-adrenolitycznych jest przeciwwskazane, W terapii podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku:
- nadciśnienia ocznego,
- jaskry z otwartym kątem przesączania,
- jaskry pseudoeksfoliacyjnej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie do oczu W monoterapii, dorzolamid podaje się trzy razy na dobę po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka lub oczu. W terapii wspomagającej wraz z lekiem beta-adrenolitycznym do stosowania do oczu, dorzolamid podaje się dwa razy na dobę po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka lub oczu. W przypadku zamiany innego okulistycznego leku przeciwjaskrowego na dorzolamid, należy przerwać podawanie innego leku po podaniu prawidłowej dawki jednego dnia i rozpocząć stosowanie dorzolamidu kolejnego dnia. W przypadku stosowania więcej niż jednego okulistycznego produktu leczniczego podawanego miejscowo do oczu, każdy z leków należy podawać oddzielnie, z zachowaniem co najmniej 10-minutowej przerwy. Informacje dotyczące stosowania soczewek kontaktowych – patrz punkt 4.4. Pacjentów należy poinformować, aby unikali dotykania końcówką kroplomierza do oka lub jego okolic. Pacjenci powinni również zostać poinformowani, że niewłaściwe stosowanie roztworów przeznaczonych do podawania do oczu może skutkować ich zakażeniem powszechnie występującymi bakteriami, które powodują infekcje oczu. Stosowanie zakażonych roztworów przeznaczonych do podawania do oczu może skutkować poważnym uszkodzeniem oka i w konsekwencji utratą wzroku.
Wskazówki dotyczące stosowania: 1. 2. 3.
Aby otworzyć butelkę należy odkręcić nakrętkę. Należy odchylić głowę i lekko odciągnąć dolną powiekę w dół, by powstała kieszonka pomiędzy powieką i okiem. Należy odwrócić butelkę i lekko nacisnąć, by wkroplić do oka jedną kroplę, wg. wskazań lekarza. Nie należy dotykać oka lub powieki końcówką kroplomierza. Tak jak w przypadku innych leków do oczu w celu ograniczenia wchłaniania ogólnoustrojowego leku zaleca się uciśnięcie woreczka łzowego (przynosowego kącika oka) w ciągu minuty po zakropleniu preparatu. Należy powtórzyć kroki 2 i 3 dla drugiego oka, jeśli tak zalecił lekarz.
Niezwłocznie po użyciu należy zamknąć butelkę zakręcając nakrętkę tak, by ściśle przylegała do butelki. Nie należy nadmiernie dokręcać zakrętki. Kroplomierz odmierza właściwą wielkość kropli preparatu, nie należy zatem powiększać jego otworu. Po zużyciu wszystkich dawek, na dnie butelki pozostanie niewielka ilość leku Dorzostill. Nie należy zwracać na to uwagi, ponieważ butelka zawiera pewną dodatkową ilość preparatu Dorzostill, dzięki czemu pacjent przyjmie pełną ilość leku przepisaną przez lekarza. Nie należy wydobywać pozostałości leku z butelki. Stosowanie u dzieci: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące podawania dorzolamidu dzieciom trzy razy na dobę. (Informacje na temat dawkowania u dzieci, patrz punkt 5.1).
4.3. Przeciwwskazania
Lek Dorzostill jest przeciwwskazany dla pacjentów nadwrażliwych na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Dorzolamid nie został przebadany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną. Ze względu na fakt, że dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, dorzolamid jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dorzolamid nie został przebadany u pacjentów z niewydolnością wątroby, należy zatem zachować szczególną ostrożność stosując go w tej grupie pacjentów. Prowadzenie pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta, poza stosowaniem środków obniżających ciśnienie w gałce ocznej, wymaga również interwencji terapeutycznych. Stosowanie dorzolamidu nie zostało zbadane u pacjentów z ostrą jaskrą zamkniętego kąta. Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która występuje również w grupie leków określanych jako sulfonamidy i jest on wchłaniany układowo, pomimo że preparat jest podawany miejscowo. Przy stosowaniu miejscowym mogą wystąpić takie same typy reakcji niepożądanych, jakie mogą towarzyszyć stosowaniu sulfonamidów, włącznie z ciężkimi reakcjami takimi jak zespół Stevensa- Johnsona i martwica toksyczna naskórka. W przypadku wystąpienia oznak ciężkich reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie preparatu. Terapia doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej związana jest z wystąpieniem kamicy moczowej powstałej w wyniku zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zwłaszcza u pacjentów, u których w przeszłości zdiagnozowano kamicę nerkową. Mimo, że w trakcie stosowania dorzolamidu nie zaobserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, w rzadkich wypadkach odnotowywano przypadki kamicy moczowej. Ze względu na fakt, że dorzolamid jest miejscowo stosowanym inhibitorem anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany układowo, pacjentom, u których w przeszłości zdiagnozowano kamienie nerkowe, może grozić wyższe ryzyko wystąpienia kamicy moczowej w trakcie stosowania dorzolamidu.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (np. zapalenia spojówek i dolegliwości powiek), należy rozważyć przerwanie terapii. Istnieje możliwość wystąpienia efektu addycyjnego w zakresie znanych układowych skutków zahamowania anhydrazy węglanowej u pacjentów przyjmujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i dorzolamid. Równoczesne podawanie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie jest zalecane. Podczas stosowania preparatu Dorzostill u pacjentów cierpiących na przewlekłe wady rogówki i/lub pacjentów, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową zauważono obrzęki rogówki i nieodwracalne dekompensacje rogówki. Należy zachować ostrożność stosując miejscowo podawany dorzolamid w tej grupie pacjentów. Odwarstwienie naczyniówki towarzyszące hipotonii ocznej zaobserwowano po przeprowadzeniu procedur filtracji, w ramach których podawano wodne leki supresyjne. Dorzostill zawiera jako środek konserwujący chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu. Przed zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować zmiany zabarwienia miękkich soczewek kontaktowych. Dzieci: Dorzolamid nie został przebadany u dzieci w wieku ciążowym poniżej 36 tygodni oraz w wieku poniżej 1 tygodnia. Pacjenci z istotną niedojrzałością kanalików nerkowych powinni przyjmować dorzolamid tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwe niebezpieczeństwo wystąpienia kwasicy metabolicznej.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji z użyciem dorzolamidu. W badaniach klinicznych, dorzolamid stosowano jednocześnie z następującymi lekami, bez wystąpienia niepożądanych interakcji: tymolol roztwór okulistyczny, betaksolol roztwór okulistyczny oraz leki układowe, w tym inhibitory ACE, blokery kanału wapniowego, leki moczopędne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym aspiryna, oraz hormony (np. estrogen, insulina, tyroksyna). Związek pomiędzy dorzolamidem i miotykami oraz agonistami adrenergicznymi w trakcie leczenia jaskry nie został w pełni oceniony. Dorzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej i mimo, że podawany miejscowo wchłania się również ogólnoustrojowo. W badaniach klinicznych stwierdzono że dorzolamid nie powoduje zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej przy podaniu miejscowym. Zaburzenia takie obserwowano po doustnym podawaniu inhibitorów anhydrazy węglanowej i w niektórych przypadkach powodowały interakcje z innymi lekami (np. działanie toksyczne u pacjentów leczonych wysokimi dawkami salicylanów). W związku z tym możliwość wystąpienia takich interakcji powinna być brana pod uwagę w przypadku pacjentów przyjmujących dorzolamid.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Nie należy stosować dorzolamidu w okresie ciąży. Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u ciężarnych. Stwierdzono teratogenność dorzolamidu stosowanego u królików w dawkach maternotoksycznych. Patrz również punkt 5.3. Laktacja:
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania dorzolamidu lub jego metabolitów do mleka ludzkiego Obserwowano zmniejszenie masy ciała potomstwa u szczurów w czasie laktacji. W przypadku gdy konieczna jest terapia dorzolamidem nie zaleca się karmienia piersią. Patrz również punkt 5.3.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu Nie prowadzono badań nad wpływem leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Możliwe działania niepożądane w postaci zawrotów głowy i zaburzeń widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych (patrz również punkt 4.8).
4.8. Działania niepożądane
Krople do oczu zawierające dorzolamid zostały ocenione u ponad 1400 osób w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych. W badaniach długoterminowych z udziałem 1108 pacjentów leczonych kroplami do oczu zawierającymi dorzolamid w ramach monoterapii lub terapii wspomagającej wraz z lekiem beta-adrenolitycznym do stosowania do oczu, najczęstszą przyczyną (około 3%) przerwania terapii kroplami do oczu zawierającymi dorzolamid były związane z produktem działania niepożądane występujące w oku, głównie zapalenie spojówek i dolegliwości powiek. Następujące działania niepożądane odnotowano w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu na rynek:
Bardzo częste: (≥ 1/10)
Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne: Zaburzenia oczu:
Częste: (≥ 1/100 to < 1/10)
uczucie palenia i kłucia
Dość rzadkie: (≥1/1,000 to <1/100)
Rzadkie: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
ból głowy
zawroty głowy
- parestezj e
powierzc howne punktowate zapalenie rogówki,
- łzawieni e,
- zapaleni e spojówek,
- zapaleni e powiek,
- swędzen ie oczu,
- podrażni enie powiek,
- niewyra źne widzenie
zapale nie tęczówki i ciałka rzęskowego
podrażnie nie włącznie z zaczerwienieniem
- ból
- strupy na powiekach,
- przemijaj ąca krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia)
- obrzęk rogówki,
- hipotonia oczna,
- odwarstwi
uczucie ciała obcego w oku
enie naczyniówki po zabiegu filtracyjnym
- krwawie nie z nosa
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądkowojelitowe
nudnoś
gorzki posmak
ci,
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Zaburzenia nerek: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
duszność
podrażni enie gardła, suchość w ustach kontakto we zapalenie skóry Zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka kamica moczowa
astenia/ zmę-czenie
● nadwrażliwość: objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji miejscowych (reakcje powiekowe) i ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i świąd, wysypka, skrócenie oddechu, rzadko skurcz oskrzeli.
Zaburzenia układu immunologicznego
Dzieci: Patrz punkt 5.1 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
4.9. Przedawkowanie
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące przedawkowania u ludzi poprzez przypadkowe lub umyślne połknięcie chlorowodorku dorzolamidu. Po połknięciu odnotowano następujące objawy: senność; stosowanie miejscowe: nudności, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, nietypowe sny i dysfagia. Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Wystąpić może brak równowagi elektrolitowej, kwasica i zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy (a zwłaszcza potasu) i odczyn pH krwi.