DoriTri mięta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dori Tri mięta, 0,5 mg + 1,0 mg + 1,5 mg, tabletki do ssania tyrotrycyna + benzalkoniowy chlorek + benzokaina Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Dori Tri mięta zawiera środek do znieczulenia miejscowego benzokainę oraz tyrotrycynę i chlorek benzalkoniowy jako środki przeciwbakteryjne. Stosuje się je w leczeniu chorób jamy ustnej i gardła. Lek Dori Tri mięta jest przeznaczony do miejscowego, krótkotrwałego leczenie wspomagającego łagodnych do umiarkowanych stanów zapalnych gardła i jamy ustnej, takich jak

• zapalenie gardła z bólem gardła i trudnościami w przełykaniu
• stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i dziąseł. W przypadku ciężkiego zakażenia gardła lub bólu gardła z gorączką, bólem głowy, nudnościami lub wymiotami, należy zasięgnąć porady lekarza przed użyciem. Lek Dori Tri mięta jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. 2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Dori Tri mięta, tabletki do ssania

Kiedy nie przyjmować leku Dori Tri mięta, tabletki do ssania

• jeśli pacjent ma uczulenie na tyrotrycynę, chlorek benzalkoniowy, benzokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), zwłaszcza uczulenie na związki paragrupy lub uczulenie na czwartorzędowe sole amonowe.
• na większe otwarte rany w jamie ustnej i gardle.
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dori Tri mięta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. 1

W przypadku ropnego zapalenia migdałków z gorączką lekarz podejmie decyzję czy lek Dori Tri mięta należy stosować dodatkowo do leczenia podstawowego, np. antybiotyków. Nie należy przyjmować leku Dori Tri mięta, jeśli pacjent ma otwarte rany w jamie ustnej lub gardle. Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie gardła lub ból gardła z wysoką gorączką, bólem głowy, nudnościami lub wymiotami, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Dori Tri mięta. W przypadku wystąpienia tych objawów podczas przyjmowania leku Dori Tri mięta należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Pacjenci ze skłonnością do skórnych reakcji nadwrażliwości (alergiczny wyprysk kontaktowy) powinni unikać stosowania leku Dori Tri mięta z powodu możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Dori Tri mięta u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego powodu brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Leku Dori Tri mięta nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie można zagwarantować kontrolowanego ssania. Lek Dori Tri mięta jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Lek Dori Tri mięta, tabletki do ssania a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie zgłaszano żadnych interakcji z innymi lekami po prawidłowym stosowaniu. Działanie benzalkoniowego chlorku może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania anionowych środków powierzchniowo czynnych, takich jak pasta do zębów. Środki wywołujące methemoglobinemię (np. środki znieczulające miejscowo, dapson) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia methemoglobinemii. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Chociaż dotychczas nie ma dowodów wskazujących, że lek Dori Tri mięta ma szkodliwy wpływ na płód, jako środek ostrożności nie należy go stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dori Tri mięta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Dori Tri mięta, tabletki do ssania zawiera 870,7 mg sorbitolu Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek Dori Tri mięta, tabletki do ssania zawiera 11,2 mg sacharozy z substancji pomocniczej stearynianu sacharozy Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Dori Tri mięta, tabletki do ssania zawiera 1 mg sodu pochodzącego z substancji pomocniczych: sacharyny sodowej i karmelozy sodowej.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Dori Tri mięta, tabletki do ssania zawiera olejek eteryczny mięty polnej z limonenem w składzie. Limonen może powodować reakcje alergiczne. 3.

Jak przyjmować lek Dori Tri mięta, tabletki do ssania

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych to: 1-2 tabletki do ssania do powolnego rozpuszczania w jamie ustnej kilka razy na dobę, co 2-3 godziny. Nie należy przekraczać dawki dobowej 8 tabletek do ssania. Leczenie należy kontynuować jeszcze przez jeden dzień po ustąpieniu dolegliwości. Ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, nie można wydać zalecenia dotyczącego stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Sposób podawania Umieścić tabletkę (tabletki) do ssania w jamie ustnej i poczekać na powolne rozpuszczenie. Nie żuć i nie połykać tabletki do ssania w całości. Leku Dori Tri mięta nie należy stosować przed ani po myciu zębów, ponieważ pasta do zębów może osłabić działanie tabletek do ssania. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dori Tri mięta, tabletki do ssania W przypadku prawidłowego stosowania można wykluczyć zatrucie lekiem Dori Tri mięta oraz nie zgłaszano dotychczas żadnych jego przypadków. Po przyjęciu dużej liczby tabletek do ssania mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe i większe wytwarzanie methemoglobiny (zwłaszcza u dzieci). Możliwymi objawami są duszność i sinawe zabarwienie warg i palców. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia znacznego przedawkowania, zwłaszcza u dzieci. Zalecane środki zaradcze obejmują podawanie dużych ilości wody i węgla w tabletkach oraz odpowiednie środki podejmowane przez lekarza w celu leczenia methemoglobinemii. Pominięcie przyjęcia leku Dori Tri mięta, tabletki do ssania Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy niezwłocznie przyjąć jedną tabletkę do ssania i kontynuować podawanie w zwykłej dawce zgodnie z instrukcją dawkowania. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane: Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• Skórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza na estry kwasu para-aminobenzoesowego (benzokainę). U wrażliwych pacjentów może być wywołane uczulenie na związki paragrupy (np. penicyliny, sulfonamidy, kosmetyki przeciwsłoneczne, kwas p – aminosalicylowy). 3

U uczulonych pacjentów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (w tym zespół zaburzeń oddechowych) na olejek miętowy. Zmieniona percepcja smaku lub drętwienie języka. Stosowanie tyrotrycyny na otwarte rany lub otarcia może spowodować krwawienie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Miejscowe stosowanie benzokainy, zwłaszcza u dzieci i na większe powierzchnie ran, powodowało zwiększenie zawartości methemoglobiny we krwi. Możliwymi objawami są duszność i sinawe zabarwienie warg i palców.
• Działanie przeczyszczające z powodu zawartości sorbitolu, zwłaszcza w dużej dawce. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Warunki przechowywania: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dori Tri mięta, tabletki do ssania:

• Substancjami czynnymi są: Każda tabletka do ssania zawiera: Tyrotrycynę 0,5 mg Benzalkoniowy chlorek, roztwór 1,0 mg Benzokainę 1,5 mg
• Pozostałe składniki to: Sorbitol (E 420), talk, sacharozy stearynian typ III, sacharyna sodowa, olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu (z limonenem w składzie), powidon K 25, karmeloza sodowa Jak wygląda lek Dori Tri mięta, tabletki do ssania i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, dwustronnie płaskie tabletki do ssania o gładkiej powierzchni, ze ściętymi krawędziami i średnicy około 16 mm. 4

Opakowanie zawiera 20 lub 40 tabletek do ssania. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Medice Pharma GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Niemcy Telefon: +49 2371 937-111 Faks: +49 2371 937-329 E – mail: [email protected] Wytwórca Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria

Доритрицин Мента

Chorwacja

Doritri s eteričnim uljem metvice 1,0 mg/1,5 mg/0,5 mg pastile

Czechy

Doritri Máta

Estonia

Doritri Mint

Łotwa

Doritri Mint 1 mg/1,5 mg/0,5 mg presētas sūkājamās tabletes

Litwa

Doritri Mint

Polska

Dori Tri mięta

Portugalia

Doritri Menta pastilhas

Rumunia

Dorithricin Menta 0,5 mg/1,0 mg/1,5 mg comprimate de supt

Słowenia

Doritri z okusom mete 1,0 mg/1,5 mg/0,5 mg stisnjene pastile

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)