Donepezil SaneXcel
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Donepezili hydrochloridum 5 mg), kod ATC N06DA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Donepezil Sane Xcel, 5 mg, tabletki powlekane Donepezil Sane Xcel, 10 mg, tabletki powlekane Donepezili hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Donepezil Sane Xcel (donepezylu chlorowodorek) należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Donepezyl zwiększa stężenie w mózgu substancji (acetylocholiny) biorącej udział w funkcjonowaniu pamięci poprzez spowolnienie rozkładu acetylocholiny. Jest stosowany w leczeniu objawowym otępienia u pacjentów z rozpoznaną łagodną do średnio ciężkiej postacią choroby Alzheimera. Objawy choroby obejmują zwiększającą się utratę pamięci, splątanie i zmiany w zachowaniu. W ich następstwie pacjenci z chorobą Alzheimera mają coraz większe trudności z wykonywaniem codziennych czynności. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych pacjentów. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Donepezil Sane Xcel
Kiedy nie przyjmować leku Donepezil Sane Xcel jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek lub na pochodne piperydyny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezil Sane Xcel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta występują lub występowały:
wrzody żołądka lub dwunastnicy napady padaczkowe lub drgawki choroby serca (taka jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego choroby serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono w wywiadzie pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes, lub jeśli u kogoś z rodziny pacjenta występuje „wydłużony odstęp QT” małe stężenie magnezu lub potasu we krwi astma lub inna długotrwała choroba płuc zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby trudności z oddawaniem moczu lub łagodna choroba nerek.
Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Dzieci i młodzież Lek Donepezil Sane Xcel nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Donepezil Sane Xcel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to leków, które nie zostały przepisane przez lekarza, a które pacjent kupił dla siebie w aptece. Dotyczy to również leków, które będą przyjmowane w przyszłości w przypadku dalszego przyjmowania leku Donepezil Sane Xcel. Leki te mogą bowiem osłabiać lub wzmacniać działanie leku Donepezil Sane Xcel. Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych rodzajów leków: inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub sodu diklofenak leki antycholinergiczne, np. Tolterodyna antybiotyki, np. erytromycyna, ryfampicyną leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna, citalopram, escitalopram, amitryptylina leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol) leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina leki do znieczulenia ogólnego leki dostępne bez recepty, np. leki roślinne leki stosowane w chorobach serca (np. amiodaron, sotalol i chinidyna) leki stosowane w leczeniu psychoz (np. pimozyd, sertindol, ziprasidon) leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna). Pacjent, u którego ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny, który wymaga wykonania znieczulenia ogólnego, powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Donepezil Sane Xcel. Lek ten może bowiem wpływać na ilość środka potrzebnego do znieczulenia. Należy poinformować lekarza o chorobach nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Donepezil Sane Xcel. Lek Donepezil Sane Xcel może być stosowany u pacjentów z chorobami nerek i lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
Należy podać lekarzowi lub farmaceucie imię i nazwisko opiekuna pacjenta. Opiekun pomoże pacjentowi w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek Donepezil Sane Xcel z jedzeniem, piciem i alkoholem Pokarm nie ma wpływu na działanie leku Donepezil Sane Xcel. Nie należy przyjmować leku Donepezil Sane Xcel wraz z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać jego działanie. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Donepezil Sane Xcel podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Donepezil Sane Xcel u kobiet w ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentowi nie wolno wykonywać tych czynności, chyba, że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Ponadto donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni. Jeżeli wystąpi którekolwiek z tych działań, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Donepezil Sane Xcel zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. 3.
Jak przyjmować lek Donepezil Sane Xcel
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jaką dawkę leku Donepezil Sane Xcel należy przyjąć? Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od przyjmowania dawki 5 mg (jedna biała tabletka) codziennie wieczorem. Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie dawki 10 mg (jedna żółta tabletka), codziennie wieczorem. Tabletkę leku Donepezil Sane Xcel należy połknąć popijając napojem lub wodą, wieczorem przed pójściem spać. Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donepezil Sane Xcel rano. Dawka może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę. Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty odnośnie sposobu i czasu przyjmowania leku. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. Jak długo należy przyjmować lek Donepezil Sane Xcel? Lekarz lub farmaceuta doradzi pacjentowi, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Od czasu do czasu pacjent będzie musiał skonsultować się z lekarzem, w celu oceny skuteczności leczenia oraz objawów choroby.
Przerwanie przyjmowania leku Donepezil Sane Xcel Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, chyba że tak zaleci lekarz. W przypadku przerwania przyjmowania leku Donepezil Sane Xcel, korzyści wynikające z leczenia będą stopniowo zanikać. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Donepezil Sane Xcel Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę na dobę. W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku braku możliwości skontaktowania się z lekarzem, należy udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zawsze należy wziąć ze sobą tabletki i opakowanie do szpitala, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Objawy przedawkowania obejmują nudności, ślinotok, pocenie się, spowolnienie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi (uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napady padaczkowe lub drgawki. Pominięcie przyjęcia leku Donepezil Sane Xcel W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki leku, należy przyjąć jedną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W przypadku pominięcia przyjmowania leku dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się z lekarzem przed wznowieniem przyjmowania leku. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane przez osoby przyjmujące donepezil. Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas przyjmowania leku Donepezil Sane Xcel, należy skontaktować się z lekarzem. Ciężkie działania niepożądane: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią wymienione poniżej ciężkie działania niepożądane. Może okazać się konieczna natychmiastowa pomoc lekarska. osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, w szczególności gdy towarzyszy im złe samopoczucie, wysoka temperatura lub ciemny kolor mocz. Objawy te mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroba zwana rabdomiolizą) uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 10 000 użytkowników) wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami wrzodów są bóle żołądka i uczucie dyskomfortu (niestrawność) odczuwane pomiędzy pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 1 000 użytkowników) krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować wydalanie czarnych smolistych stolców lub widoczną krew z odbytu (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 1 000 użytkowników) napady padaczkowe lub drgawki (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 1 000 użytkowników) gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub zmniejszony poziom świadomości (zaburzenie nazywane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”) (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników). Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 użytkowników): biegunka
nudności i wymioty bóle głowy
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 100 użytkowników): kurcze mięśni zmęczenie trudności w zasypianiu (bezsenność) przeziębienie utrata apetytu omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją) nietypowe sny, w tym koszmary senne pobudzenie agresywne zachowanie omdlenia zawroty głowy uczucie dyskomfortu w żołądku wysypka skórna świąd nietrzymanie moczu ból wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 1 000 użytkowników): wolne bicie serca nadmierne wydzielanie śliny Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 do 10 na 1 000 użytkowników): sztywność, drżenie lub mimowolne ruchy, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmiany w czynności serca widoczne na elektrokardiogramie (EKG) znane jako „wydłużenie odstępu QT” szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu, znanego jako torsade de pointes zwiększone libido, hiperseksualność objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Donepezil Sane Xcel Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek. Lek Donepezil Sane Xcel jest dostępny w dwóch mocach: 5 mg tabletka zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku, a 10 mg tabletka zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 400 i żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dla mocy 10 mg). Jak wygląda lek Donepezil Sane Xcel i co zawiera opakowanie Tabletki leku Donepezil Sane Xcel, 5 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 7,0 mm ± 0,2 mm. Tabletki leku Donepezil Sane Xcel, 10 mg to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9,0 mm ± 0,2 mm. Tabletki powlekane leku Donepezil Sane Xcel są dostępne w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: J.J. Bishop Health a.s. Rybná 682/14, Staré Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska e – mail: [email protected] Wytwórca: Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A. Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira 2710-228 Sintra Portugalia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Republika Czeska: Słowacja: Bułgaria:
Węgry: Rumunia: Portugalia:
Donepezil Sane Xcel Donepezil Sane Xcel Donepezil Sane Xcel 5 mg Donepezil Sane Xcel 10 mg Донепезил Санексел 5 mg филмирани таблетки Donepezil Sane Xcel 5 mg film-coated tablets Донепезил Санексел 10 mg филмирани таблетки Donepezil Sane Xcel 10 mg film-coated tablets Donepezil Sane Xcel 5 mg filmtabletta Donepezil Sane Xcel 10 mg filmtabletta Donepezil Sane Xcel 5mg, 10 mg caomprimate filmate Donepezilo J.J. Bishop
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Donepezil Sane Xcel
W jakim celu stosuje się lek Donepezil Sane Xcel?
Tabletki produktu leczniczego Donepezil Sane Xcel są wskazane w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
Jaka jest substancja czynna leku Donepezil Sane Xcel?
Substancją czynną leku Donepezil Sane Xcel jest Donepezili hydrochloridum 5 mg. Kod ATC: N06DA02.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dorośli/Osoby w podeszłym wieku: Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Produkt leczniczy Donepezil Sane Xcel należy przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek. W przypadku zaburzeń snu, w tym nietypowych snów, koszmarów sennych lub bezsenności (patrz punkt 4.8), można rozważyć przyjmowanie produktu leczniczego Donepezil Sane Xcel rano. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Donepezil Sane Xcel?
Produkt leczniczy Donepezil Sane Xcel jest przeciwwskazany u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Donepezil Sane Xcel można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale wykazały toksyczność okołoporodową i na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Tabletki produktu leczniczego Donepezil SaneXcel są wskazane w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli/Osoby w podeszłym wieku: Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Produkt leczniczy Donepezil SaneXcel należy przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek. W przypadku zaburzeń snu, w tym nietypowych snów, koszmarów sennych lub bezsenności (patrz punkt 4.8), można rozważyć przyjmowanie produktu leczniczego Donepezil SaneXcel rano. Dawkę 5 mg/dobę należy utrzymywać przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na kliniczną ocenę skuteczności leczenia i osiągnięcie stacjonarnego stężenia donepezylu chlorowodorku. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg/dobę, dawka produktu leczniczego Donepezil SaneXcel może zostać zwiększona do 10 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. W badaniach klinicznych nie badano dawek większych, niż 10 mg/dobę. Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu otępienia w chorobie Alzheimera. Rozpoznanie powinno być przeprowadzone zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi (np. DSM IV, ICD 10). Leczenie donepezylem należy rozpocząć tylko
wtedy, jeśli dostępny jest opiekun, który będzie regularnie nadzorował przyjmowanie produktu leczniczego przez pacjenta. Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się korzyść terapeutyczna dla pacjenta. Dlatego należy regularnie oceniać korzyści kliniczne ze stosowania donepezylu. Gdy nie ma oznak działania terapeutycznego należy rozważyć przerwanie podawania produktu leczniczego. Nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na donepezyl. Po przerwaniu leczenia obserwuje się stopniowe zmniejszanie się korzystnych efektów działania produktu leczniczego Donepezil SaneXcel. Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Podobny schemat dawkowania można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż ten stan nie wpływa na klirens donepezylu chlorowodorku. Z uwagi na możliwą zwiększoną ekspozycję na produkt leczniczy u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2), zwiększanie dawki należy przeprowadzać zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Donepezil SaneXcel u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.3. Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Donepezil SaneXcel jest przeciwwskazany u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania donepezylu u pacjentów z ciężką postacią otępienia w chorobie Alzheimera, z innymi rodzajami otępienia ani z innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. pogorszenie funkcji poznawczych związane z procesami starzenia). Znieczulenie: Donepezyl, jako inhibitor cholinesterazy, może nasilać zwiotczenie mięśni wywołane przez pochodne sukcynylocholiny stosowane w trakcie znieczulenia. Choroby układu sercowo-naczyniowego: Z uwagi na działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy mogą wywierać działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. bradykardia). Potencjał tego działania może być szczególnie ważny dla pacjentów z „zespołem chorego węzła zatokowego” lub innymi zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, takimi jak blok zatokowo-przedsionkowy lub przedsionkowo-komorowy. Zgłaszano przypadki omdleń i napadów drgawek. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia bloku sercowego lub długich zahamowań zatokowych. Po wprowadzeniu donepezylu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (patrz punkty 4.5 i 4.8). Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze stwierdzonym wcześniej wydłużeniem odstępu QTc lub z wydłużeniem odstępu QTc stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym, u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc lub u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca (np. niewyrównana niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, bradyarytmie) lub zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia,
hipomagnezemia). Może być wymagane monitorowanie kliniczne (EKG). Choroby przewodu pokarmowego: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wrzodów, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), należy monitorować występujące objawy. W badaniach klinicznych donepezylu nie stwierdzono jednak zwiększenia częstości zapadania na chorobę wrzodową lub krwawienia z przewodu pokarmowego w porównaniu z placebo. Choroby układu moczowo-płciowego: Choć w badaniach klinicznych donepezylu nie zaobserwowano takiego działania, cholinomimetyki mogą powodować utrudnienie odpływu moczu z pęcherza moczowego, ale w badaniach klinicznych donepezylu nie zaobserwowano takiego działania. Choroby neurologiczne: Drgawki: Uważa się, że cholinomimetyki mogą w pewnym stopniu wywoływać uogólnione napady drgawkowe. Jednak występowanie napadów drgawkowych może być również objawem choroby Alzheimera. Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe. Złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome, NMS): W związku ze stosowaniem donepezylu bardzo rzadko zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego, potencjalnie zagrażającego życiu, charakteryzującego się hipertermią, sztywnością mięśni, niestabilnością autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami świadomości i zwiększonym stężeniem fosfokinazy kreatynowej w surowicy, w szczególności u pacjentów, którym jednocześnie podawano leki przeciwpsychotyczne. Objawami przedmiotowymi, które mogą dodatkowo występować są mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek. Jeśli u pacjenta pojawiły się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na NMS lub pacjent ma wysoką gorączkę o niewyjaśnionym pochodzeniu bez dodatkowych objawów klinicznych NMS, leczenie należy przerwać. Choroby płuc: Z uwagi na działanie cholinomimetyczne należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania inhibitorów cholinesterazy pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Donepezil SaneXcel z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Śmiertelność w badaniach klinicznych dotyczących otępienia naczyniopochodnego Przeprowadzono trzy badania kliniczne, trwające 6 miesięcy, z udziałem osób spełniających kryteria NINDS-AIREN, dotyczące prawdopodobnego lub możliwego występowania otępienia naczyniowego (ang. vascular dementia, VaD). Kryteria NINDS-AIREN zostały opracowane w celu identyfikacji pacjentów, których otępienie ma wyłącznie podłoże naczyniowe oraz wykluczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu wskaźnik śmiertelności wyniósł 2/198 (1,0%) dla donepezylu chlorowodorku 5 mg, 5/206 (2,4%) dla donepezylu chlorowodorku 10 mg i 7/199 (3,5%) dla placebo. W drugim badaniu wskaźniki śmiertelności wynosiły 4/208 (1,9%) dla donepezylu chlorowodorku 5 mg, 3/215 (1,4%) dla donepezylu chlorowodorku 10 mg i 1/193 (0,5%) dla placebo. W trzecim badaniu wskaźniki śmiertelności wyniosły 11/648 (1,7%) dla donepezylu chlorowodorku 5 mg i 0/326 (0%) dla placebo. Średni wskaźnik śmiertelności dla wszystkich trzech badań VaD w grupie przyjmującej donepezylu chlorowodorek (1,7%) był liczbowo wyższy niż w grupie przyjmującej placebo (1,1%), jednak różnica ta nie była istotna statystycznie. Większość zgonów pacjentów przyjmujących zarówno
donepezylu chlorowodorek, jak i placebo, spowodowana była przyczynami o charakterze naczyniowym, spodziewanymi w populacji pacjentów w podeszłym wieku z chorobą naczyniową. Analiza wszystkich ciężkich zdarzeń naczyniowych zakończonych, lub nie, zgonem, nie wykazała różnicy w częstości występowania tych zdarzeń w grupie przyjmującej donepezylu chlorowodorek w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Zbiorcze wyniki badań nad chorobą Alzheimera (n=4146) oraz badań nad chorobą Alzheimera i innych badań nad otępieniem, w tym badań nad otępieniem naczyniowym (sumarycznie n=6888), wskazują, że wskaźnik śmiertelności w grupach placebo liczbowo przewyższał wskaźnik w grupach przyjmujących donepezylu chlorowodorek. Laktoza Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczym i inne rodzaje interakcji
Donepezylu chloroworek i (lub) żaden z jego metabolitów nie hamuje metabolizmu teofiliny, warfaryny, cymetydyny lub digoksyny u ludzi. Jednoczesne stosowanie digoksyny lub cymetydyny nie wpływa na metabolizm donepezylu chlorowodorku. Badania in vitro wykazały, że izoenzymy 3A4 cytochromu P450 oraz w mniejszym stopniu izoenzymy 2D6 biorą udział w metabolizmie donepezylu. Badania in vitro wykazały, że ketokonazol oraz chinidyna, hamujące odpowiednio izoenzymy CYP3A4 oraz 2D6, hamują metabolizm donepezylu. Zatem powyższe oraz pozostałe inhibitory CYP3A4, takie jak itrakonazol oraz erytromycyna, oraz inhibitory CYP2D6, takie jak fluoksetyna, mogą hamować metabolizm donepezylu. W badaniu u zdrowych ochotników, ketokonazol zwiększał średnie stężenia donepezylu o około 30%. Induktory enzymów, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i alkohol, mogą zmniejszać stężenie donepezylu. Ponieważ stopień działania hamującego oraz pobudzającego nie jest znany, należy zachować ostrożność w wypadku stosowania leków w takich skojarzeniach. Donepezylu chlorowodorek może wchodzić w interakcje z lekami o działaniu antycholinergicznym. Istnieje również możliwość działania synergicznego przy jednoczesnym stosowaniu takich leków, jak sukcynylocholina, inne środki blokujące połączenia nerwowo-mięśniowe, inne leki o działaniu przeciwcholinergicznym lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mające wpływ na przewodzenie pobudzeń w sercu. W przypadku stosowania donepezilu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QTc i torsade de pointes. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania donepezylu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc i może być wymagane monitorowanie kliniczne (EKG). Przykłady obejmują: Leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna) Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol) Niektóre leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina) Inne leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, sertindol, pimozyd, zyprazydon) Niektóre antybiotyki (np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ale wykazały toksyczność okołoporodową i na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Nie należy stosować produktu leczniczego Donepezil SaneXcel w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią: Donepezyl przenika do mleka u szczurów. Nie wiadomo, czy donepezylu chlorowodorek przenika do mleka ludzkiego i nie ma badań dotyczących stosowania u kobiet w okresie laktacji. Dlatego kobiety przyjmujące donepezyl nie powinny karmić piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Donepezyl wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Otępienie może powodować zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów lub wpływać na zdolność obsługiwania maszyn. Ponadto, donepezyl może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni, głównie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów przyjmujących donepezyl powinna być rutynowo oceniana przez lekarza.
4.8. Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są biegunka, kurcze mięśni, zmęczenie, nudności, wymioty i bezsenność. Działania niepożądane zgłaszane częściej niż w pojedynczych przypadkach zostały wymienione poniżej, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów narządowych
Bardzo często
Często
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Przeziębienie
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne
Omamy** Pobudzenie** Agresywne zachowanie** Nietypowe sny i koszmary senne**
Zaburzenia układu nerwowego
Omdlenie* Zawroty głowy Bezsenność
Zaburzenia
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zwiększone libido Hiperseksualność
Drgawki*
Objawy Złośliwy zespół Kamptokormia pozapiramidowe neuroleptyczny (pleurothotonus, objaw krzywej wieży w Pizie)
Bradykardia
Blok
Polimorficzny
4.9. Przedawkowanie
Szacunkowa średnia dawka śmiertelna donepezylu chlorowodorku po podaniu pojedynczej dawki doustnej u myszy i szczurów wynosi odpowiednio 45 i 32 mg/kg mc., czyli około 225- i 160-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi wynoszącej 10 mg na dobę. U zwierząt obserwowano zależne od dawki objawy pobudzenia cholinergicznego, obejmujące zmniejszenie spontanicznej ruchliwości, leżenie na brzuchu, chwiejny chód, łzawienie, drgawki kloniczne, depresję oddechową, ślinienie, zwężenie źrenic, drżenie pęczkowe mięśni oraz obniżoną temperaturę powierzchni ciała. Przedawkowanie inhibitorów cholinesterazy może spowodować przełom cholinergiczny, charakteryzujący się silnymi nudnościami, wymiotami, ślinieniem, potliwością, bradykardią, niedociśnieniem tętniczym, depresją oddechową, zapaścią i drgawkami. Możliwe jest postępujące osłabienie mięśni, mogące prowadzić do śmierci w przypadku osłabienia mięśni oddechowych. Podobnie jak w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie podtrzymujące. Jako antidotum na przedawkowanie produktu leczniczego Donepezil SaneXcel można zastosować trzeciorzędowe leki antycholinergiczne, takie jak atropina. Zaleca się podawanie dożylne siarczanu atropiny, aż do osiągnięcia działania: dawka początkowa 1,0 do 2,0 mg dożylnie oraz kolejne dawki w zależności od reakcji klinicznej. Zgłaszano nietypowe zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości pracy serca w przypadku stosowania innych leków cholinomimetycznych w skojarzeniu z czwartorzędowymi lekami antycholinergicznymi, takimi jak glikopirolan. Nie wiadomo, czy możliwe jest usunięcie z organizmu donepezylu chlorowodorku i (lub) jego metabolitów poprzez zastosowanie dializy (hemodializy, dializy otrzewnowej lub hemofiltracji).