Domilgan
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Metamizolum natricum monohydricum 500 mg/ml), kod ATC N02BB02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Domilgan może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek (agranulocytozę), co może prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4). Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia nosa, jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lub podobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrz punkt 2). Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Domilgan, 500 mg/mL, krople doustne, roztwór Metamizolum natricum monohydricum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Domilgan zawiera metamizol sodowy jednowodny i jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, należącym do grupy leków zwanych pirazolonami. Lek Domilgan jest stosowany w: − ostrym, silnym bólu po urazach lub operacjach, − skurczowym bólu brzucha (kolki), − bólu w chorobach nowotworowych, − innym ostrym i długotrwałym silnym bólu, gdy inne metody leczenia są przeciwwskazane, − wysokiej temperaturze (gorączce), która nie odpowiada na inne metody leczenia. 2.
Kiedy nie stosować leku Domilgan
− Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowane przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami,
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub schorzenie, które wpływa na sposób wytwarzania lub działania komórek krwi, − jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pirazolony (np. fenazon, propyfenazon) lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon) − jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta występuje znana nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioruchowym). Dotyczy to pacjentów, u których po ekspozycji na działanie leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen występuje skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak swędzenie, katar i obrzęk (pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy), − jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak ciężka reakcja skórna na ten lek (patrz również punkt 4 poniżej), − jeśli u pacjenta występują zaburzenia funkcji szpiku kostnego po leczeniu przeciwnowotworowym, − jeśli u pacjenta występuje wada wrodzona wiążąca się z ryzykiem rozpadu krwinek czerwonych (uwarunkowany genetycznie niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), − jeśli u pacjenta występuje porfiria (rzadka choroba dziedziczna związana z zaburzeniami tworzenia krwinek czerwonych), − jeśli u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek lub wątroby, ostra porfiria wątrobowa (choroba dziedziczna wiążąca się z zaburzeniami syntezy hemoglobiny), − jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Domilgan należy omówić to z lekarzem. Domilgan zawiera metamizol, którego stosowanie wiąże się z rzadkim, ale zagrażającym życiu ryzykiem wystąpienia: − nagłego zatrzymania krążenia, − agranulocytozy (ostre zaburzenie spowodowane przez znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych). Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza) Domilgan może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (patrz punkt 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz zleci badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia liczby krwinek u pacjenta. Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje antybiotyki. Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania leku Domilgan, a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu. Agranulocytoza może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań.
Jeśli u pacjenta wystąpiły objawy zmniejszenia liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenii), np. ogólne złe samopoczucie, infekcja, uporczywa gorączka, krwiaki, krwawienia, bladość, lub płytek krwi (małopłytkowości), np. zwiększona skłonność do krwawień, małe krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie kropli Domilgan i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli u pacjenta występuje reakcja typu alergicznego na krople Domilgan, pacjent jest także szczególnie narażony na podobną reakcję na inne leki przeciwbólowe. Jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna lub inna reakcja układu immunologicznego (np. agranulocytoza) na krople Domilgan, pacjent jest także szczególnie narażony na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny (podobne substancje chemiczne), takie jak fenazon, propyfenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon. Jeśli u pacjenta występuje reakcja alergiczna lub inna reakcja układu immunologicznego na inne pirazolony i pirazolidyny lub inne leki przeciwbólowe, istnieje wysokie ryzyko podobnej reakcji na krople Domilgan. Ciężkie reakcje nadwrażliwości W następujących okolicznościach ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości jest większe podczas stosowania kropli Domilgan: − uczulenie na leki przeciwbólowe i leki przeciwreumatyczne objawiające się np. swędzeniem i obrzękiem (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Domilgan”), − napady duszności wywołane zwężeniem oskrzelików (astma oskrzelowa), szczególnie jeśli towarzyszy jej zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (zapalenie zatok przynosowych) oraz polipy nosa, − przewlekła pokrzywka, − alergii lub nietolerancji na konserwanty (benzoesany) lub barwniki (tartrazyna), − nietolerancji alkoholu (łzawienie, kichanie i intensywne zaczerwienienie twarzy po wypiciu niewielkich ilości alkoholu, może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej nietolerancję leków przeciwbólowych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować kropli Domilgan”). Pacjentom ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości krople Domilgan można podawać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować kropli Domilgan”). W takich przypadkach pacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską, z możliwością udzielenia pomocy w nagłym przypadku. Szczególnie u pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego (patrz punkt 4). Dlatego podczas stosowania leku zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub predyspozycjami do reakcji nadwrażliwości. Ciężkie reakcje skórne W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Domilgan (patrz punkt 4). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Domilgan i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby. Pacjent nie powinien przyjmować leku Domilgan, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek produkty lecznicze zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby. Niskie ciśnienie krwi (izolowane reakcje hipotensyjne) Podczas stosowania leku Domilgan może wystąpić zmniejszenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4). Ryzyko takich reakcji zwiększa się: − jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi (wcześniej istniejące niedociśnienie tętnicze), poważne odwodnienie lub słabe krążenie krwi, lub we wczesnych stadiach niewydolności krążenia (np. w przypadku zawału serca lub ciężkich urazów), – jeśli pacjent ma wysoką gorączkę. Dokładne rozważenie zastosowania, ścisłe monitorowanie oraz, w razie potrzeby, działania zapobiegawcze (np. stabilizacja krążenia) są konieczne, aby zmniejszyć ryzyko spadku ciśnienia krwi. Krople Domilgan można stosować tylko wtedy, gdy parametry krążenia są uważnie monitorowane, i należy koniecznie unikać spadków ciśnienia krwi jeśli u pacjenta występuje np.: ciężka choroba wieńcowa zwężenie naczyń mózgowych Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Domilgan należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka, a także z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności (patrz punkt 3. podpunkt „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby”). Wpływ na metody badań Przed przeprowadzeniem testów laboratoryjnych należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Domilgan, ponieważ metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań (np. oznaczanie stężeń kreatyniny, tłuszczów, cholesterolu HDL lub stężenia kwasu moczowego). Dzieci i młodzież Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg ze względu na brak wystarczających badań klinicznych. Lek Domilgan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza w szczególności o następujących lekach, ponieważ może wystąpić zmniejszenie ich stężenia we krwi i ewentualnie skuteczności tychże leków: − bupropion, lek stosowany w leczeniu depresji lub wspomagająco podczas rzucania palenia, − efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV/AIDS, − metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od niedozwolonych środków odurzających (tzw. opioidów), − walproinian, lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, − cyklosporyna, lek stosowany w celu hamowania układu immunologicznego, − takrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepie,
− sertralina, lek stosowany w leczeniu depresji. Skuteczność i (lub) stężenie leku we krwi powinny być monitorowane przez lekarza. W szczególności należy poinformować lekarza o następujących lekach, które mogą mieć wpływ na krople Domilgan oraz o lekach, na które mogą mieć wpływ krople Domilgan: metotreksat, lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych. Jednoczesne stosowanie może powodować zwiększenie szkodliwego działania metotreksatu na układ krwiotwórczy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy unikać połączenia tych leków. kwas acetylosalicylowy, przyjmowany w małych dawkach w celu ochrony serca. Jednoczesne stosowanie może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi. chloropromazyna, lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych. Jednoczesne stosowanie może powodować znaczne obniżenie temperatury ciała (ciężka hipotermia). Substancje czynne z grupy pirazolonów, grupy leków, do których należą krople Domilgan, mogą powodować interakcje z niektórymi lekami: lekami hamującymi powstawanie zakrzepów krwi kaptoprylem, lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorobach serca litem, lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń psychicznych lekami moczopędnymi, np. triamterenem lekami hipotensyjnymi Nie wiadomo, w jakim stopniu krople Domilgan prowadzą do takich interakcji. Domilgan z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Domilgan nie należy spożywać alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane. Nie wolno przyjmować leku Domilgan w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego u dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu). Karmienie piersią Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zbierać i wylewać pokarm przez 48 godzin od podania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych wpływających na zdolność do reagowania i koncentracji.
Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych dawek, uwzględnić możliwość upośledzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługiwania maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem. Dotyczy to szczególnie stosowania w połączeniu z alkoholem. Lek Domilgan zawiera sód Lek zawiera 34,52 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml roztworu (20 kropli). Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Jeśli pacjent musi przestrzegać diety niskosolnej, powinien wziąć to pod uwagę. Lek Domilgan zawiera glukozę (składnik aromatu) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Domilgan. Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki. Lekarz prowadzący powie pacjentowi, jak przyjmować lek Domilgan. W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od masy ciała lub wieku: Masa ciała kg <9 9-15 16-23 24-30 31-45 46-53 >53
wiek < 12 miesięcy 1-3 lata 4-6 lat 7-9 lat 10-12 lat 13-14 lat ≥15 lat
Pojedyncza dawka krople mg 1-5 25-125 3-10 75-250 5-15 125-375 8-20 200-500 10-30 250-750 15-35 375-875 20-40 500-1 000
Maksymalna dobowa dawka krople mg 4-20 100-500 12-40 300-1 000 20-60 500-1 500 32-80 800-2 000 40-120 1 000-3 000 60-140 1 500-3 500 80-160 2 000-4 000
Dawki pojedyncze można podawać do czterech razy na dobę, zależnie od maksymalnej dawki dobowej. Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu od 30 do 60 minut od podania doustnego. Stosowanie u dzieci i młodzieży W leczeniu bólu u dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat można podawać lek Domilgan w dawce pojedynczej wynoszącej od 8 do 16 mg na kilogram masy ciała (patrz tabela powyżej). W przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka Domilgan wynosząca 10 mg na kilogram masy ciała: Masa ciała kg wiek <9 < 12 miesięcy 9-15 1-3 lata 16-23 4-6 lat 24-30 7-9 lat
Pojedyncza dawka krople mg 1-3 25-75 4-6 100-150 6-9 150-225 10-12 250-300
31-45 46-53
10-12 lat 13-14 lat
13-18 18-21 · 325-450 450-525
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów z pogorszeniem czynności nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby Ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem. Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się przyjmowanie kropli z niewielką porcją wody (około ½ szklanki). Lek można przyjmować niezależnie od przyjmowanych posiłków. Aby otworzyć butelkę, należy odkręcić zakrętkę, przekręcając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Następnie należy odwrócić butelkę do góry dnem, tak aby otwór znajdował się skierowany w dół. Jeśli krople nie wypływają od razu, można delikatnie stuknąć palcem w dno butelki. Krople będą wypływać w równych odstępach, co pozwala na precyzyjne odliczenie dawki. Po zakończeniu użycia należy mocno zakręcić zakrętkę, przekręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Przechowywać butelkę w pudełku tekturowym. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i stopnia nasilenia objawów i jest określany przez lekarza. Nie należy stosować leków przeciwbólowych dłużej niż 3 do 5 dni, o ile nie skonsultowano tego ponownie z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Domilgan W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podczas przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, senność, utrata przytomności, obniżenie ciśnienia krwi, zapaść, pogorszenie czynności nerek aż do ostrej niewydolności nerek, drgawki, przyspieszone bicie serca. Uwaga: po przyjęciu bardzo dużych dawek, wydalanie nieszkodliwego metabolitu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone zabarwienie moczu. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć krople Domilgan Nie należy stosować dawki podwójnej, jeśli nie przyjęto poprzedniej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogące mieć poważne konsekwencje wymagające natychmiastowego przerwania stosowania kropli Domilgan i jak najszybszego skontaktowania się z
lekarzem. Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi u pacjenta nagle lub będzie szybko postępowało, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Niektóre działania niepożądane (np. ciężkie reakcje nadwrażliwości, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, agranulocytoza, pancytopenia) mogą stanowić zagrożenie życia. W żadnym wypadku nie należy stosować kropli Domilgan bez nadzoru lekarza. Odstawienie leku w odpowiednim momencie może mieć kluczowe znaczenie. Jeśli wystąpią objawy agranulocytozy, pancytopenii lub trombocytopenii (patrz poniżej), należy natychmiast przerwać stosowanie leku Domilgan a lekarz zaleci badanie morfologii krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem). Leczenia należy natychmiast przerwać i nie czekać aż do uzyskania wyników badań laboratoryjnych. Należy przerwać przyjmowanie leku Domilgan i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: − złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Inne możliwe działania niepożądane: Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób) − fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (wysypka polekowa), − nadmierne zmniejszenie ciśnienia krwi (izolowana reakcja hipotensyjna), prawdopodobnie spowodowane bezpośrednim działaniem leku i nie towarzyszą mu inne objawy nadwrażliwości. Taka reakcja powoduje poważny spadek ciśnienia krwi tylko w rzadkich przypadkach. Ryzyko zmniejszenia ciśnienia krwi może być zwiększone u pacjentów z bardzo wysoką gorączką (hiperpyreksją). Typowe objawy poważnego zmniejszenia ciśnienia krwi to: zwiększona częstość akcji serca, bladość, drżenie, zawroty głowy, nudności i utrata przytomności. Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) − reakcje uczuleniowe (reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne). Typowe objawy łagodnych reakcji mogą być następujące: pieczenie oczu, kaszel, objawy ze strony nosa, przekrwienie nosa, ból w klatce piersiowej, zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i głowy), pokrzywka i obrzęk twarzy oraz – rzadko – nudności i skurcze żołądka. Szczególnie istotnymi objawami są uczucie ciepła na i pod językiem i zwłaszcza, na dłoniach i spodzie stóp. Takie lżej przebiegające reakcje mogą przechodzić w cięższe formy, z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (także w obrębie krtani), ciężkim skurczem oskrzeli (skurczowe zwężenie dolnych dróg oddechowych), zwiększeniem częstości akcji serca (czasami zmniejszeniem), zaburzeniami rytmu serca, zmniejszeniem ciśnienia krwi (niekiedy poprzedzonym jego zwiększeniem), utratą przytomności i wstrząsem krążeniowym. Te reakcje mogą wystąpić także pomimo wcześniejszego stosowania leku bez powikłań i mogą zagrażać życiu, a niekiedy prowadzić nawet do zgonu. U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje uczuleniowe objawiają się napadami astmy (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Domilgan”). − zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), − wysypka skórna (np. wysypka plamkowo-grudkowa). Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): − znaczne zmniejszenie liczby określonych krwinek białych (agranulocytoza), w tym przypadki zgonu, lub zmniejszenie ilości płytek krwi (trombocytopenia). Reakcje te prawdopodobnie są immunologiczne. Mogą również wystąpić, gdy metamizol był podawany wcześniej bez powikłań. Objawy agranulocytozy: gorączka, dreszcze, ból gardła, trudności w połykaniu oraz stany
zapalne jamy ustnej, nosa, gardła i okolicy narządów płciowych lub odbytu. Jednakże u pacjentów otrzymujących antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych) objawy te mogą być mniej nasilone. Szybkość opadania erytrocytów jest znacznie zwiększona, podczas gdy węzły chłonne zazwyczaj są tylko nieznacznie lub wcale niepowiększone. Objawy trombocytopenii to np. zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny (punktowe krwawienie w skórze i błonach śluzowych). − napady astmy (skrócenie oddechu wywołane zwężeniem oskrzelików), − powstawanie rozległych pęcherzy i zmian na skórze (pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), − pogorszenie czynności nerek, w niektórych przypadkach z brakiem lub zbyt małą objętością wydalanego moczu (skąpomocz lub bezmocz), wydalanie białek z krwi w moczu (białkomocz) lub ostra niewydolność nerek; zapalenie nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − wstrząs anafilaktyczny, − zawał serca w przebiegu reakcji alergicznej (zespół Kounisa), − zmniejszenie objętości krwi z towarzyszącym zaburzeniem czynności szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie ilości białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym. Objawy pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej to: ogólne złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa gorączka, siniaki, krwawienie i bladość skóry. − zgłaszano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, − zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, − ciężkie reakcje skórne. Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych: − czerwonawe, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy celowniczej lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, w obrębie narządów płciowych i oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). − rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Wydalanie nieszkodliwego metabolitu metamizolu (kwasu rubazonowego) może powodować czerwone zabarwienie moczu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu nie stosować dłużej niż 6 miesięcy. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie roztworu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Domilgan Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. Każdy mL (20 kropli) zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego. 1 kropla zawiera 25 mg metamizolu sodowego jednowodnego. Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sodu cyklaminian, sacharyna sodowa, kwas cytrynowy. Aromat truskawkowy: Substancje aromatyzujące (cis-3-heksenol, furaneol, maltol, metylu cynamonian, etylo-2metylomaślan, etylu kapronian, kwas 2-metylomasłowy, etylu maślan, trans-2-heksenol, gammadekalakton) Naturalne substancje aromatyzujące (Kwas kapronowy Nat) Nośnik (syrop glukozowy odwodniony, kukurydziany, guma arabska, dwutlenek krzemu) Woda oczyszczona
Jak wygląda lek Domilgan i co zawiera opakowanie Krople doustne, roztwór Przezroczysty, jasnożółty roztwór. Butelka ze szkła oranżowego typu III z zakrętką HDPE, z kroplomierzem LDPE, w tekturowym pudełku. Lek Domilgan jest dostępny w opakowaniu 20 mL (400 kropli). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul.Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn Tel. + 48 81 463-48-82 Wytwórca Chemax Pharma Ltd 8A, Goritsa Str, Sofia 1618, Bułgaria Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Domilgan
W jakim celu stosuje się lek Domilgan?
Produkt leczniczy Domilgan jest wskazany w: − ostrym, silnym bólu po urazach lub operacjach, − kolkach, − bólu nowotworowym, − innym ostrym silnym lub przewlekłym bólu, gdy inne środki lecznicze są przeciwwskazane, − wysokiej gorączce, która nie reaguje na inne środki.
Jaka jest substancja czynna leku Domilgan?
Substancją czynną leku Domilgan jest Metamizolum natricum monohydricum 500 mg/ml. Kod ATC: N02BB02.
Dawkowanie O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja pacjenta na metamizol. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu i (lub) gorączki. U dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat można podawać metamizol w pojedynczej dawce wynoszącej 8–16 mg na kg masy ciała. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Domilgan?
?? Stwierdzona w wywiadzie agranulocytoza indukowana przez metamizol, inne pirazolony lub pirazolidyny − Zaburzenia czynności szpiku kostnego lub choroby układu krwiotwórczego. − Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pirazolony lub pirazolidyny. Dotyczy to również pacjentów, u których po zastosowaniu tych substancji wystąpiła np. agranulocytoza lub ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Czy lek Domilgan można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży. Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Domilgan jest wskazany w: − ostrym, silnym bólu po urazach lub operacjach, − kolkach, − bólu nowotworowym, − innym ostrym silnym lub przewlekłym bólu, gdy inne środki lecznicze są przeciwwskazane, − wysokiej gorączce, która nie reaguje na inne środki.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna reakcja pacjenta na metamizol. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu i (lub) gorączki. U dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat można podawać metamizol w pojedynczej dawce wynoszącej 8–16 mg na kg masy ciała. W przypadku gorączki u dzieci na ogół wystarcza dawka metamizolu wynosząca 10 mg na kilogram masy ciała. Dorosłym i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (>53 kg) można podać maksymalnie 1000 mg w dawce pojedynczej. W zależności od maksymalnej dawki dobowej pojedynczą dawkę można przyjmować nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6–8 godzin. Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu od 30 do 60 minut od podania doustnego. W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od masy ciała lub wieku:
Masa ciała kg <9 9-15 16-23 24-30 31-45 46-53 >53
Wiek miesiące/lata <12 miesięcy 1-3 lata 4-6 lat 7-9 lat 10-12 lat 13-14 lat ≥15 lat
Pojedyncza dawka krople 1-5 3-10 5-15 8-20 10-30 15-35 20-40
mg 25-125 75-250 125-375 200-500 250-750 375-875 500-1 000
Maksymalna dawka dobowa krople mg 4-20 100-500 12-40 300-1 000 20-60 500-1 500 32-80 800-2 000 40-120 1 000-3 000 60-140 1 500-3 500 80-160 2 000-4 000
Ponieważ dawka 10 mg metamizolu na kilogram masy ciała jest zazwyczaj wystarczająca dla dzieci z gorączką, następujące pojedyncze dawki mogą być stosowane alternatywnie w zależności od masy ciała lub wieku: Masa ciała kg <9 9-15 16-23 24-30 31-45 46-53
Wiek < 12 miesięcy 1-3 lat 4-6 lat 7-9 lat 10-12 lat 13-14 lat
Pojedyncza dawka Kropli 1-3 4-6 6-9 10-12 13-18 18-21
Mg 25-75 100-150 150-225 250-300 325-450 450-525
Czas stosowania Czas stosowania jest uzależniony od rodzaju i nasilenia choroby. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu. Zaburzenia czynności wątroby i nerek W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy produkt stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające. Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się przyjmowanie kropli z niewielką porcją wody (około ½ szklanki).
4.3. Przeciwwskazania
− Stwierdzona w wywiadzie agranulocytoza indukowana przez metamizol, inne pirazolony lub pirazolidyny − Zaburzenia czynności szpiku kostnego lub choroby układu krwiotwórczego. − Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pirazolony lub pirazolidyny. Dotyczy to również pacjentów, u których po zastosowaniu tych substancji wystąpiła np. agranulocytoza lub ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4.4 i 4.8). − Nadwrażliwość na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.1. − Pacjenci z rozpoznanym zespołem astmy analgetycznej lub znaną nietolerancją na leki przeciwbólowe objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym, tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną (np. pokrzywką, nieżytem nosa, obrzękiem naczynioruchowym) na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen. − Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko wystąpienia hemolizy). − Ostra porfiria wątrobowa (ryzyko wywołania ataków porfirii). − Trzeci trymestr ciąży.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Agranulocytoza Leczenie metamizolem może powodować agranulocytozę, która może prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Może wystąpić nawet jeśli metamizol był podawany wcześniej bez powikłań. Agranulocytoza wywołana metamizolem jest idiosynkratycznym działaniem niepożądanym. Nie zależy od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, nawet niedługo po zaprzestaniu stosowania metamizolu. Pacjentów należy poinstruować, aby przerwali leczenie i natychmiast zwrócili się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących agranulocytozę (np. gorączka, dreszcze, ból gardła i bolesne zmiany błony śluzowej, zwłaszcza w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu). Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane u pacjentów otrzymujących antybiotyki. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących agranulocytozę należy natychmiast wykonać pełną morfologię krwi (w tym morfologię krwi z rozmazem) i przerwać leczenie do czasu uzyskania wyników. W przypadku potwierdzenia agranulocytozy, nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia (patrz punkt 4.3). Produkt Domilgan zawiera pochodną pirazolonu – metamizol. Stosowanie metamizolu wiąże się z rzadkim, lecz zagrażającym życiu ryzykiem wystąpienia agranulocytozy lub wstrząsu (patrz punkt 4.8). Pacjenci wykazujący reakcje anafilaktoidalną na Domilgan są także szczególnie narażeni na podobną reakcję na inne nieopioidowe środki przeciwbólowe. Pacjenci wykazujący reakcje anafilaktyczne lub inne reakcje o podłożu immunologicznym (np. agranolucytoza) na Domilgan są również szczególnie narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny.
Pacjenci wykazujący reakcje anafilaktyczne lub inne reakcje o podłożu immumologicznym na inne pirazolony, pirazolidyny lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe są również szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na Domilgan. Małopłytkowość W przypadku wystąpienia objawów małopłytkowości, takich jak zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny na skórze i błonach śluzowych (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Domilgan i sprawdzić morfologię krwi (w tym morfologię z rozmazem). Przed przerwaniem leczenia nie należy czekać na wyniki badań laboratoryjnych. Pancytopenia W przypadku wystąpienia pancytopenii należy natychmiast przerwać leczenie i wykonywać pełne badanie krwi, do czasu aż sytuacja się unormuje (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjenta, aby natychmiast zgłosił się do lekarza, jeżeli podczas leczenia wystąpią oznaki choroby i objawy, które wskazują na dyskrazję krwi (np. pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, zakażenia, utrzymująca się gorączka, krwiaki, krwawienia, bladość). Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne Przy wyborze metody podawania należy pamiętać, że pozajelitowe podawanie kropli Domilgan wiąże się z wyższym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu produktu Domilgan jest znacznie podwyższone u pacjentów z: − zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym (patrz punkt 4.3), − astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie, − przewlekłą pokrzywką, − nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany), − nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną (patrz punkt 4.3). Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić głównie u wrażliwych pacjentów. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Domilgan u pacjentów z astmą lub atopią. Przed podaniem produktu leczniczego zawierającego metamizol należy zebrać szczegółowy wywiad, dlatego u osób o podwyższonym ryzyku wystąpienia reakcji anafilaktycznych związanych z przyjmowaniem leków przeciwbólowych lub NLPZ lek należy podawać po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz także punkt 4.3). Jeśli zajdzie taka konieczność produkt leczniczy należy podawać w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku. Polekowe uszkodzenie wątroby U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym.
U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu. Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego. Pacjentów należy informować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby. Ciężkie reakcje skórne Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu tych reakcji należy natychmiast odstawić leczenie metamizolem — ponowne stosowanie leczenia metamizolem w przyszłości jest niedopuszczone (patrz punkt 4.3). Izolowane reakcje przebiegające ze znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego Domilgan może powodować reakcje niedociśnienia tętniczego (patrz także punkt 4.8). Reakcje te mogą być zależne od dawki. Wystąpienie ich jest bardziej prawdopodobne w przypadku podania pozajelitowego niż w przypadku podania doustnego. Ryzyko takich reakcji zwiększa się także w przypadku: − pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, zmniejszoną objętością płynów lub odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub początkową niewydolnością krążenia (np. u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub urazem wielonarządowym); − pacjentów z wysoką gorączką. Dlatego w przypadku tych pacjentów należy rozważyć potrzebę podania produktu, a w razie zastosowania prowadzić ścisłe monitorowanie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji niedociśnienia, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia). U pacjentów, u których absolutnie konieczne jest unikanie jakiegokolwiek zmniejszenia ciśnienia krwi, tj. u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub u pacjentów ze znacznym zwężeniem naczyń zaopatrujących mózg, metamizol może być podawany wyłącznie przy ścisłym monitorowaniu parametrów krążenia. U pacjentów cierpiących na zaburzenie czynności nerek lub wątroby Domilgan należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka i wdrożeniu odpowiednich środków ostrożności (patrz punkt 4.2). Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Ten lek zawiera 34,52 mg sodu na 1 ml roztworu (20 kropli), co odpowiada około 1,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g zalecanego przez WHO dla osoby dorosłej. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku osób stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu (niskosodową/niskosolną).
Produkt leczniczy Domilgan zawiera niewielką ilości glukozy, która jest w składzie substancji pomocniczej aromatu truskawkowego. Pacjenci z rzadkim zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych U pacjentów leczonych metamizolem odnotowano nieprawidłowości w testach laboratoryjnych i diagnostycznych opartych na reakcji Trindera lub podobnych reakcjach (np. oznaczanie stężeń kreatyniny, triglicerydów, cholesterolu HDL lub stężenia kwasu moczowego w surowicy).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku. Jednoczesne stosowanie metamizolu i chloropromazyny może wywołać ciężką hipotermię. Stosowanie metamizolu podczas leczenia metotreksatem może nasilać hemotoksyczność metotreksatu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania obu tych leków. W przypadku jednoczesnego stosowania, metamizol może zmniejszyć wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację trombocytów. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania metamizolu u pacjentów, którzy stosują kwas acetylosalicylowy ze wskazań kardiologicznych. W przypadku pochodnych pirazolonu, do których należy metamizol, wiadomo, że może dochodzić do interakcji z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, kaptoprylem, litem i triamterenem oraz mogą zmieniać skuteczność leków obniżających ciśnienie tętnicze i moczopędnych. Brak jest informacji, czy metamizol również powoduje takie interakcje. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Podczas leczenia metamizolem zgłaszano zaburzenia wyników laboratoryjnych testów diagnostycznych opartych na reakcji Trindera lub reakcjach podobnych do reakcji Trindera (np. oznaczanie stężenia kreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu HDL lub kwasu moczowego w surowicy).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży. Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest
przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). W razie nieumyślnego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym. Chociaż metamizol jest jedynie słabym inhibitorem syntezy prostaglandyn, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia powikłań okołoporodowych spowodowanych zmniejszeniem agregacji płytek krwi u płodu i matki. Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową. W badaniach na zwierzętach metamizol wykazywał toksyczność reprodukcyjną, ale nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji i reagowania. Ze względów ostrożności należy jednak, przynajmniej w razie stosowania większych dawek, w szczególności w połączeniu z alkoholem, uwzględnić możliwość upośledzenia tych zdolności i zrezygnować z obsługiwania maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: leukopenia. Bardzo rzadko: agranulocytoza, w tym przypadki zakończone zgonem, małopłytkowość. Częstość nieznana: anemia aplastyczna, pancytopenia, w tym przypadki zakończone zgonem. Te reakcje mogą wystąpić także pomimo wcześniejszego stosowania metamizolu bez powikłań. Agranulocytoza nie zależy od dawki i może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a nawet krótko po zakończeniu leczenia. Do typowych objawów agranulocytozy należą gorączka, dreszcze, bóle gardła, trudności w połykaniu oraz stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła oraz okolicy narządów płciowych i odbytu. U pacjentów otrzymujących antybiotyki te objawy mogą mieć niewielkie nasilenie. Węzły chłonne oraz śledziona mogą pozostać bez zmian lub być tylko nieznacznie powiększone. Opadanie krwinek czerwonych (hematopoeza) jest znacznie przyspieszone, ilość granulocytów znacznie się zmniejsza lub zanikają całkowicie. Zwykle, lecz nie zawsze, występują prawidłowe wartości hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi (patrz punkt 4.4). Natychmiastowe przerwanie stosowania produktu ma kluczowe znaczenie dla wyleczenia. Dlatego jeśli nastąpi nieoczekiwane pogorszenie stanu ogólnego, gorączka nie ustępuje lub nawraca, lub
występują bolesne zmiany w błonach śluzowych, szczególnie jamy ustnej, nosa i gardła, należy natychmiast przerwać leczenie, zanim jeszcze otrzyma się wyniki badań laboratoryjnych. Typowe oznaki małopłytkowości obejmują zwiększoną skłonność do krwawień oraz wybroczyny na skórze i błonach śluzowych. W przypadku wystąpienia pancytopenii należy natychmiast przerwać leczenie i wykonywać badania krwi, aż sytuacja się unormuje (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje anafilaktoidalne lub anafilaktyczne*. Bardzo rzadko: zespół astmy analgetycznej. U pacjentów z zespołem astmy analgetycznej reakcje uczuleniowe objawiają się typowymi napadami astmy. Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny*. * Reakcje te występują w szczególności po podaniu pozajelitowym. Mogą być ciężkie i zagrażać życiu. Mogą rozwinąć się pomimo wcześniejszego stosowania metamizolu bez powikłań. Takie reakcje mogą wystąpić podczas wstrzykiwania lub bezpośrednio po podaniu, ale także kilka godzin później. Występują one jednak głównie w ciągu pierwszej godziny po podaniu. Mniej nasilone reakcje występują typowo w postaci zmian skórnych i w obrębie błon śluzowych (jak np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), duszności i - rzadziej - zaburzeń żołądka i jelit. Takie lżej przebiegające odczyny mogą przechodzić w cięższe formy z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (także w obrębie krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia tętniczego (niekiedy poprzedzonym jego wzrostem) i wstrząsem. Z tego względu w przypadku wystąpienia reakcji skórnych należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Domilgan. Zaburzenia serca Nieznana: zespół Kounisa. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: podczas lub po podaniu produktu mogą wystąpić reakcje hipotensyjne, które prawdopodobnie są uwarunkowane farmakologicznie i nie towarzyszą im objawy reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Mogą prowadzić one do nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego. Szybkie podanie dożylne zwiększa niebezpieczeństwo wystąpienia niedociśnienia. W przypadku bardzo wysokiej gorączki może wystąpić, zależne od dawki, krytyczne zmniejszenie ciśnienia krwi bez objawów nadwrażliwości. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: odnotowano przypadki krwawienia żołądkowo-jelitowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka polekowa. Rzadko: wysypka skórna (np. plamkowo-grudkowa). Bardzo rzadko: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, TEN). W takim przypadku konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).
W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: może wystąpić nagłe pogorszenie czynności nerek, przy czym w niektórych przypadkach może rozwijać się białkomocz, skąpomocz lub bezmocz lub ostra niewydolność nerek. Może wystąpić również śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zgłaszano czerwone zabarwienie moczu wynikające z obecności nieszkodliwego, metabolitu metamizolu (kwasu rubazonowego). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania W przypadku ostrego przedawkowania zaobserwowano nudności, wymioty, bóle brzucha, zaburzenia czynności nerek i (lub) ostrą niewydolność nerek (np. śródmiąższowe zapalenie nerek) oraz, rzadziej, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączkę, drgawki), a także spadek ciśnienia krwi, aż do wstrząsu i tachykardii. Po przyjęciu bardzo dużych dawek wydalanie kwasu rubazonowego może powodować czerwone zabarwienie moczu. Leczenie przedawkowania Nie jest znana specyficzna odtrutka na metamizol. Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeśli przyjęcie metamizolu sodu nastąpiło niedawno, mogą zostać zastosowane środki mające na celu zmniejszenie wchłaniania do organizmu za pomocą podstawowych środków detoksykacyjnych (np. płukanie żołądka) lub środków zmniejszających wchłanianie (np. podanie węgla aktywnego). Główny metabolit (4‑N‑metyloaminoantypiryna) można wyeliminować drogą hemodializy, hemofiltracji, hemoperfuzji lub filtracji osocza. Leczenie intoksykacji, podobnie jak zapobieganie ciężkim powikłaniom, może powodować konieczność zastosowania ogólnej i specjalistycznej opieki medycznej na oddziale intensywnej terapii. Środki natychmiastowe w przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości (wstrząs) Przy pierwszych objawach (np. reakcje skórne, takie jak pokrzywka i zaczerwienienie, niepokój, ból głowy, pocenie się, nudności) należy przerwać wstrzyknięcie. Pozostawić wenflon w żyle lub utworzyć dostęp żylny. Oprócz zwykłych środków ratunkowych, takich jak utrzymywanie głowy i górnej części ciała w niskiej pozycji, utrzymywanie drożności dróg oddechowych i podawanie tlenu, może być konieczne podanie sympatykomimetyków, wlewów lub glikokortykoidów.