Dolcur
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Colchicinum 0,5 mg), kod ATC M04AC01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku jest kolchicyna. Kolchicyna jest lekiem na dnę moczanową. Lek Dolcur stosowany jest w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej. Lek może być także stosowany w zapobieganiu ostrym napadom dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia innymi lekami, takimi jak allopurynol, probenecyd i sulfinpyrazon. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Dolcur
Kiedy nie przyjmować leku Dolcur: − jeśli pacjent ma uczulenie na kolchicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krwi; − w okresie ciąży; − podczas karmienia piersią; − u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży; − jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby; − u pacjentów dializowanych; − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby i przyjmuje pewne leki (patrz „Lek Dolcur a inne leki”). W razie wątpliwości, czy powyższe zagadnienia dotyczą danego pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dolcur należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca, nerek, wątroby lub układu pokarmowego;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i jest osłabiony;
- jeśli pacjent ma zaburzenia krwi. 1
Lek Dolcur może być toksyczny, dlatego ważne jest, aby nie przekraczać dawki przepisanej przez lekarza. Różnica pomiędzy skuteczną dawką a przedawkowaniem leku Dolcur jest niewielka. Dlatego, jeśli wystąpią takie objawy jak nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha i biegunka, należy przerwać przyjmowanie leku Dolcur i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lek Dolcur może powodować poważne zahamowanie czynności szpiku kostnego prowadzące do zmniejszenia liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenia liczby niektórych czerwonych krwinek i barwnika krwi (niedokrwistość aplastyczna) i (lub) małej liczby płytek krwi (trombocytopenia). Należy regularnie wykonywać badania krwi w celu kontrolowania jakichkolwiek zmian. Jeśli wystąpią takie objawy jak gorączka, zapalenie jamy ustnej, ból gardła, przedłużone krwawienia, siniaki lub zaburzenia skóry, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Mogą to być objawy ciężkiego zaburzenia krwi. Lekarz może zdecydować o natychmiastowym wykonaniu badania krwi (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lek Dolcur a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przyjmowanie innych leków podczas leczenia lekiem Dolcur może wpływać na działanie tego leku i innych, stosowanych leków. Jeśli lek Dolcur stosowany jest z którymkolwiek z następujących leków, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wynikających z toksycznego działania kolchicyny:
- niektóre antybiotyki, takie jak klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna (stososwane w leczeniu zakażeń),
- leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, atazanawir i indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
- cyklosporyna (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu narządów po przeszczepie, w leczeniu łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów),
- leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol lub ketokonazol,
- niektóre leki stosowane w chorobach serca, takie jak werapamil i diltiazem,
- disulfiram (lek stosowany pomocniczo w leczeniu alkoholizmu). Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Dolcur lub czasowym przerwaniu leczenia tym lekiem. Nie należy stosować leku Dolcur, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby i przyjmuje którykolwiek z powyższych leków. Ważne jest także, aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- cymetydyna (lek stosowany w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu żołądkowego), ponieważ lek ten może zwiększyć stężenie kolchicyny we krwi,
- tolbutamid (lek regulujący stężenie cukru we krwi), ponieważ lek ten może zwiększyć stężenie kolchicyny we krwi,
- digoksyna (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca) i fibraty (leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi), ponieważ leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia choroby mięśni zwanej rabdomiolizą. Przyjmowanie leku Dolcur jednocześnie z cyklosporyną lub statynami również zwiększa ryzyko wystąpienia tej choroby. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dolcur należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą uszkadzać wątrobę, nerki lub powodować zaburzenia krwi. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem. 2
Lek Dolcur może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 z jelit. Dolcur z jedzeniem i piciem Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie kolchicyny. Dlatego nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Dolcur. Ciąża i karmienie piersią Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody zapobiegania ciąży, nie mogą przyjmować tego leku. Kolchicyna przenika do mleka matki. Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Lek Dolcur zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Dolcur zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak przyjmować lek Dolcur
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz powie pacjentowi, ile tabletek leku Dolcur należy przyjmować i jak długo powinno trwać leczenie. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Stosowanie u dorosłych Dawka stosowana w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej: Zalecana dawka wynosi początkowo 2 tabletki, a następnie 1 tabletkę po upływie 1 godziny. Nie należy stosować więcej tabletek przez kolejne 12 godzin. W razie potrzeby, po upływie tego czasu, można kontynuować leczenie, stosując maksymalną dawkę, wynoszącą 1 tabletkę trzy razy na dobę, aż do ustąpienia objawów. Cykl leczenia należy zakończyć po ustąpieniu objawów lub po przyjęciu wszystkich 12 tabletek leku Dolcur. Nie należy przyjmować więcej niż 12 tabletek w czasie jednego cyklu leczenia. Po zakończeniu cyklu leczenia lekiem Dolcur, kolejny cykl można rozpocząć nie wcześniej niż po upływie co najmniej trzech dni. Dawka stosowana w zapobieganiu ostrym napadom dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia innymi lekami: Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy na dobę. Lekarz powie pacjentowi, jak długo powinno trwać leczenie. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Dolcur oraz ścisłą kontrolę pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Nie wolno stosować leku Dolcur, jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dolcur W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tą ulotkę i pozostałe tabletki. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Dolcur może spowodować ciężkie zatrucie, które może nawet być śmiertelne. Wczesne objawy przedawkowania (występujące zazwyczaj po 3 godzinach lub później) mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha, krwistą biegunkę i niskie ciśnienie tętnicze krwi. Pominięcie przyjęcia leku Dolcur W razie pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu. Jednakże gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy wcale stosować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Nie wolno przyjmować leku Dolcur w odstępach krótszych, niż zalecił to lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Dolcur i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala: nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha i biegunka (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Te działania niepożądane występują często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób). Objawy takie, jak gorączka, zapalenie jamy ustnej, ból gardła, przedłużone krwawienia, siniaki lub zaburzenia skóry. Mogą to być objawy ciężkiego zaburzenia krwi wynikającego z zahamowania czynności szpiku kostnego (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Inne obserwowane działania niepożądane (o nieznanej częstości występowania):
- zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie, uczucie mrowienia lub drętwienia,
- uszkodzenie nerwów,
- krwawienie z przewodu pokarmowego,
- uszkodzenie wątroby,
- łysienie,
- wysypka,
- ból lub osłabienie mięśni,
- nieprawidlowy rozpad mięśni, który może powodować zaburzenia czynności nerek (rabdomioliza),
- uszkodzenie nerek,
- brak miesiączki,
- bolesne mięsiączkowanie,
- zmniejszenie wytwarzania spermy (mała ilość lub brak spermy). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów 4
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dolcur − Substancją czynną leku jest kolchicyna. Każda tabletka zawiera 500 mikrogramów (µg) kolchicyny. − Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia preżelowana, skrobi glikolan sodowy, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Dolcur i co zawiera opakowanie Lek Dolcur występuje w postaci białych do prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek ze ściętymi krawędziami i wytłoczoną liczbą „0.5” po jednej stronie, o średnicy 6 mm. Wielkości opakowań: 20, 30, 50 lub 100 tabletek w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca/Importer Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 305/29, Komárov 747 70 Opava Republika Czeska Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bułgaria
Data ostatniej aktualizacji ulotki
sierpień 2025 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Dolcur
W jakim celu stosuje się lek Dolcur?
Dorośli:
- leczenie ostrych napadów dny moczanowej,
- profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia allopurynolem i produktami leczniczymi o działaniu urykozurycznym.
Jaka jest substancja czynna leku Dolcur?
Substancją czynną leku Dolcur jest Colchicinum 0,5 mg. Kod ATC: M04AC01.
Jak stosować lek
Dawkowanie Dorośli Leczenie ostrych napadów dny moczanowej: Początkowo 1 mg (2 tabletki), a następnie 500 mikrogramów (1 tabletka) po upływie 1 godziny. Przez następne 12 godzin nie należy przyjmować więcej tabletek. Po upływie 12 godzin, w razie potrzeby, można wznowić leczenie maksymalną dawką 500 mikrogramów (1 tabletka) co 8 godzin do złagodzenia objawów. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Dolcur?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia składu krwi. Ciąża. Karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Czy lek Dolcur można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Kolchicyna wykazuje działanie genotoksyczne in vitro i in vivo. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Dlatego też przeciwwskazane jest stosowanie kolchicyny w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Dorośli:
- leczenie ostrych napadów dny moczanowej,
- profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia allopurynolem i produktami leczniczymi o działaniu urykozurycznym.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli Leczenie ostrych napadów dny moczanowej: Początkowo 1 mg (2 tabletki), a następnie 500 mikrogramów (1 tabletka) po upływie 1 godziny. Przez następne 12 godzin nie należy przyjmować więcej tabletek. Po upływie 12 godzin, w razie potrzeby, można wznowić leczenie maksymalną dawką 500 mikrogramów (1 tabletka) co 8 godzin do złagodzenia objawów. Cykl leczenia powinien zakończyć się po złagodzeniu objawów lub po przyjęciu w sumie 6 mg (12 tabletek). W trakcie cyklu leczenia nie należy przyjmować więcej niż 6 mg (12 tabletek). Po ukończeniu cyklu leczenia nie należy rozpoczynać następnego cyklu przez co najmniej 3 dni (72 godziny). Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia allopurynolem i produktami leczniczymi o działaniu urykozurycznym: 500 mikrogramów dwa razy na dobę. Decyzję o czasie trwania leczenia należy podjąć w oparciu o takie czynniki jak częstość występowania napadów, czas trwania dny moczanowej oraz obecność i wielkość guzków moczanowych.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp czasu między dawkami. Takich pacjentów należy uważnie kontrolować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych kolchicyny (patrz także punkt 5.2). Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek patrz punkt 4.3. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Takich pacjentów należy uważnie kontrolować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych kolchicyny. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby patrz punkt 4.3. Osoby w podeszłym wieku Należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia składu krwi. Ciąża. Karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Nie należy stosować kolchicyny u pacjentów poddawanych hemodializie, ponieważ nie można jej usunąć za pomocą dializy lub transfuzji wymiennej. Kolchicyna jest przeciwskazana u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, przyjmujących inhibitor glikoproteiny P (P-gp) lub silny inhibitor izoenzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kolchicyna jest potencjalnie toksyczna, dlatego ważne jest, aby nie przekraczać dawki przepisanej przez lekarza posiadającego niezbędną wiedzę i doświadczenie. Kolchicyna ma wąski indeks terapeutyczny. Należy przerwać jej podawanie, jeśli wystąpią objawy toksyczne, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka. Kolchicyna może powodować poważne zahamowanie czynności szpiku kostnego (agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia). Zmiany w morfologii krwi mogą być stopniowe lub nagłe. W przypadku niedokrwistości aplastycznej występuje szczególnie wysoka śmiertelność. Konieczna jest okresowa kontrola obrazu krwi. U pacjentów, u których wystąpią objawy wskazujące na dyskrazję krwinek, takie jak gorączka, zapalenie jamy ustnej, ból gardła, przedłużone krwawienia, siniaki lub zaburzenia skóry, należy natychmiast przerwać leczenie kolchicyną i niezwłocznie przeprowadzić pełne badanie hematologiczne. Należy zachować ostrożność w przypadku:
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
chorób układu krążenia, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych, u pacjentów z zaburzeniami morfologii krwi.
Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych kolchicyny (patrz punkt 5.2). Jednoczesne stosowanie z inhibitorami glikoproteiny P i (lub) umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 zwiększa ekspozycję na kolchicynę, co może prowadzić do wystąpienia toksyczności kolchicyny, w tym przypadków zakończonych zgonem. Jeśli u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby konieczne jest leczenie inhibitorami glikoproteiny P lub umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub przerwanie leczenia kolchicyną (patrz punkt 4.5). Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Kolchicyna jest substratem zarówno dla izoenzymu CYP3A4, jak i białka transportowego glikoproteiny P. Stężenie kolchicyny we krwi zwiększa się w obecności inhibitorów izoenzymu CYP3A4 lub inhibitorów glikoproteiny P. Zgłaszano występowanie toksyczności, w tym przypadków zakończonych zgonem, podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami izoenzymu CYP3A4 lub inhibitorami glikoproteiny P, takimi jak makrolidy (klarytromycyna i erytromycyna), cyklosporyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV, blokery kanału wapniowego (werapamil i diltiazem) i disulfiram (patrz punkt 4.4). Kolchicyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przyjmujących inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna, werapamil lub chinidyna) lub silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 (np. rytonawir, atazanawir, indynawir, klarytromycyna, telitromycyna, itrakonazol lub ketokonazol) (patrz punkt 4.3). U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby, wymagających leczenia inhibitorami glikoproteiny P lub umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub przerwanie leczenia kolchicyną (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami glikoproteiny P i (lub) silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 zaleca się 4-krotne zmniejszenie dawki kolchicyny. Podczas jednoczesnego podawania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 zaleca się 2-krotne zmniejszenie dawki kolchicyny. W tabeli poniżej przedstawiono najbardziej istotne interakcje z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, a także z inhibitorami glikoproteiny P, pochodzące z badań przeprowadzonych in vivo: Pojedyncza dawka 0,6 mg kolchicyny bez lub z: Silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 Klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę przez 7 dni
Liczba osób
N = 23
% zmiana w parametrach farmakokinetycznych kolchicyny Cmax
AUC0-t
Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki: 4-krotne Powtórzenie leczenia ostrego
Ketokonazol 200 mg dwa razy na dobę przez 5 dni
N = 24
Rytonawir 100 mg dwa razy na dobę przez 5 dni Umiarkowane inhibitory izoenzymu CYP3A4 Werapamil ER 240 mg raz na dobę przez 5 dni
N = 18
N = 24
Diltiazem ER 240 mg raz na dobę przez 7 dni
N = 20
Sok grejpfrutowy 240 ml dwa razy na dobę przez 4 dni Silne inhibitory glikoproteiny P Cyklosporyna 100 mg w pojedynczej dawce
N = 21
napadu dny moczanowej nie wcześniej niż po upływie 3 dni. 2-krotne Powtórzenie leczenia ostrego napadu dny moczanowej nie wcześniej niż po upływie 3 dni. 4-krotne
N = 23
Powtórzenie leczenia ostrego napadu dny moczanowej nie wcześniej niż po upływie 3 dni.
Mając na uwadze charakter tych działań niepożądanych, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania leków, które mogą wpływać na morfologię krwi lub mieć negatywny wpływ na czynność wątroby i (lub) nerek. Ponadto substancje takie jak cymetydyna i tolbutamid zmniejszają metabolizm kolchicyny i tym samym powodują zwiększenie jej stężeń w osoczu. Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie kolchicyny. Nie należy zatem spożywać soku grejpfrutowego jednocześnie z kolchicyną. Zmiana czynności błony śluzowej jelit może powodować odwracalne zaburzenia wchłaniania cyjanokobalaminy (witamina B12). Jednoczesne stosowanie kolchicyny ze statynami, fibratami, cyklosporyną lub digoksyną zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Kolchicyna wykazuje działanie genotoksyczne in vitro i in vivo. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działanie teratogenne (patrz punkt 5.3). Dlatego też przeciwwskazane jest stosowanie kolchicyny w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia. Karmienie piersią Kolchicyna przenika do mleka ludzkiego. Dlatego stosowanie kolchicyny jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3). Płodność U zwierząt podawanie kolchicyny powoduje znaczne zmniejszenie płodności.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu kolchicyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy.
4.8. Działania niepożądane
Obserwowano następujące działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: zahamowanie czynności szpiku kostnego z agranulocytozą, anemią aplastyczną i trombocytopenią. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zapalenie nerwów obwodowych, neuropatia. Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Częstość nieznana: krwawienienie z przewodu pokarmowgo. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: hepatotoksyczność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: łysienie, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: miopatia i rabdomioliza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: uszkodzenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: brak miesiączki, bolesne miesiączkowanie, oligospermia, brak plemników w nasieniu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Kolchicyna ma wąski indeks terapeutyczny i jest bardzo toksyczna w przypadku przedawkowania. Do grupy szczególnego ryzyka wystąpienia toksyczności należą osoby z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, chorobami układu pokarmowego lub serca i pacjenci w bardzo podeszłym wieku. W razie przedawkowania kolchicyny wszystkich pacjentów należy poddać natychmiastowej ocenie medycznej, nawet w przypadku braku wczesnych objawów. Objawy kliniczne: Objawy ostrego przedawkowania mogą wystąpić z opóźnieniem (średnio po 3 godzinach): nudności, wymioty, ból brzucha, krwawienienie z przewodu pokarmowgo, zmniejszenie objętości płynów, zaburzenia elektrolitów, leukocytoza, w ciężkich przypadkach niedociśnienie tętnicze. Druga faza, z zaburzeniami zagrażającymi życiu, występuje w ciągu 24 do 72 godzin po podaniu produktu leczniczego: zaburzenia wielonarządowe, ostra niewydolność nerek, splątanie, śpiączka, narastająca obwodowa neuropatia ruchowa i czuciowa, depresja mięśnia sercowego, pancytopenia, zaburzenia rytmu serca, niewydolność oddechowa, koagulopatia ze zużycia. Zgon jest zazwyczaj wynikiem depresji oddechowej i zapaści sercowo-naczyniowej. Jeśli pacjent przeżyje, powrotowi do zdrowia mogą towarzyszyć leukocytoza z odbicia i odwracalne łysienie, występujące po około 1 tygodniu po pierwszym spożyciu. Leczenie: Nie jest dostępne antidotum. Eliminacja toksyn poprzez płukanie żołądka w ciągu 1 godziny od ostrego zatrucia. Należy rozważyć podanie doustne węgla aktywnego u osób dorosłych, którzy spożyły ponad 0,1 mg/kg mc. produktu w ciągu 1 godziny od przyjęcia i u dzieci, które spożyły dowolną ilość produktu w ciągu 1 godziny od przyjęcia. Hemodializa nie jest skuteczna (wysoka pozorna objętość dystrybucji). Ścisłe monitorowanie kliniczne i biologiczne w warunkach szpitalnych. Leczenie objawowe i wspomagające: kontrola oddychania, utrzymanie ciśnienia krwi i czynności układu krążenia, wyrównanie zaburzeń równowagi płynów i elektrolitów. Dawka śmiertelna dla osób dorosłych jest bardzo zróżnicowana (pojedyncza dawka od 7 mg do 65 mg), zazwyczaj jednak wynosi około 20 mg.