Doksycyklina Vet Planet

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Doksycyklina Vet Planet, 20 g/100 g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Vet Planet Sp. z o.o. ul. Brukowa 36/2 05-092 Łomianki tel.: +48 789 272 340 e – mail: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Vet Planet Manufacturing Sp. z o.o ul. Pocztowa 6 58-260 Bielawa

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doksycyklina Vet Planet, 20 g/100 g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń, kur i indyków.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

100 g produktu zawiera: Substancja czynna: Doksycykliny hyklan 20 g

WSKAZANIA LECZNICZE

Doksycyklina Vet Planet jest stosowana w zwalczaniu chorób przewodu pokarmowego i oddechowego u świń, kur i indyków. Produkt należy stosować w przypadku potwierdzenia występowania choroby. Świnie: choroby bakteryjne układu oddechowego i przewodu pokarmowego wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę (P. multocida, A. pleuropneumoniae, M. hyopneumoniae). Kury i indyki: choroby bakteryjne układu oddechowego i przewodu pokarmowego wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę (E. coli, Salmonella enteritidis).

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny. Nie stosować w przypadku niewydolności nerek i wątroby.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia, kura, indyk.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Świnie: 5,4–10,8 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 27–54 mg produktu na 1 kg masy ciała, przez okres 3-6 dni, podanej w dwóch porcjach z wodą do picia. Kury i indyki: 10,8–16,2 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 54-81 mg produktu na 1 kg masy ciała, przez okres 3-6 dni, podanej w dwóch porcjach z wodą do picia. Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy zwierząt, które mają być leczone, należy obliczyć dokładną ilość dobową Doksycykliny Vet Planet za pomocą następującego wzoru:

mg produktu/kg masy ciała/dobę

x

średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt = mg produktu na l wody pitnej

średnie dzienne spożycie wody (l) na zwierzę Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała. Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt. Aby uzyskać właściwą dawkę, może istnieć potrzeba dostosowania stężenia leku w wodzie pitnej. W przypadku wykorzystania części zawartości opakowania zaleca się użycie odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych. Dawkę dobową należy dodać do wody pitnej w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem należy przygotować na świeżo co 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 g produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie w razie potrzeby do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne świń, kur, indyków: 7 dni. Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, w opakowaniach szczelnie zamkniętych. Chronić przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na ulotce.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 30 dni. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 12 godzin.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Stosować wyłącznie doustnie. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Z uwagi na zróżnicowaną (zależną od czasu, położenia geograficznego) wrażliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych zwierząt w danym gospodarstwie i wykonanie badań wrażliwości drobnoustrojów. Zaobserwowano wysoki stopień oporności E. coli wyizolowanej od kur na tetracykliny. Dlatego w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli produkt należy stosować wyłącznie po przeprowadzeniu badań wrażliwości. Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania, polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji, unikaniu stłoczenia ptaków. Stosowanie produktu u kur powinno odbywać się w zgodzie z rozporządzeniem Komisji (EC) 1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Produkt ma odczyn kwaśny i może wywoływać podrażnienia. Unikać bezpośredniego kontaktu produktu z oczami i skórą, unikać wdychania produktu. Podczas przygotowywania i podawania roztworu leczniczego wskazane jest używanie odzieży ochronnej, rękawic i masek ochronnych. Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem. W razie kontaktu z oczami, ze skórą należy obficie przemyć je wodą. Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie palić, nie jeść, nie pić w trakcie przygotowywania i podawania produktu. Doksycyklina może powodować u ludzi reakcję fototoksyczną. Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Ciąża, laktacja, nieśność: Z uwagi na odkładanie się doksycykliny w młodej tkance kostnej stosowanie jej w ciąży i w okresie laktacji powinno zostać całkowicie wstrzymane lub ograniczone w zależności od oceny bilansu korzyści/ryzyka dokonanego przez lekarza weterynarii. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować łącznie z antybiotykami bakteriobójczymi z grupy penicylin lub z cefalosporynami. Wchłanianie doksycykliny może być zmniejszone w obecności dużych ilości jonów wapnia, glinu, magnezu i żelaza z uwagi na tworzenie się nieczynnych połączeń kompleksowych. Nie podawać ze środkami zobojętniającymi i kaolinem. Nie mieszać z rozworami zasadowymi, mlekiem i produktami mlekozastępczymi. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie są znane objawy przedawkowania u świń, kur i indyków. Nie są znane antidota, które można podawać w przypadku przedawkowania. Zaleca się przerwanie podawania i płukanie żołądka (u świń). Niezgodności farmaceutyczne:

Rozpuszczalność doksycykliny zależy od pH. W roztworach zasadowych dochodzi do jej wytrącania. Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

INNE INFORMACJE

Wielkości opakowań: Torebka z folii PA/PE po 100 g, 500 g, 1000 g. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza-Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 919/99 Nr serii: Termin ważności:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)