Ditrisol

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Ditrisol, 80 mg/ml + 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: „Biofaktor” Sp. z o.o. ul. Podmiejska 15 C 66-400 Gorzów Wielkopolski Polska Tel.: +48 95 7325359 e – mail: [email protected] Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: „Biofaktor” Sp. z o.o. ul. Czysta 4 96-100 Skierniewice Polska Tel.: + 48 46 8324540 Faks: +48 46 8324539 e – mail: [email protected] 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ditrisol, 80 mg/ml + 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla świń i kur 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml zawiera: Sulfametoksazol 80 mg Trimetoprim 20 mg Substancje pomocnicze: N – metylopirolidon 620 mg 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Ditrisol służy do leczenia następujących chorób: u świń: – odoskrzelowego zapalenia płuc u młodych świń wywołanego przez Bordetella bronchiseptica, – zapalenia opłucnej wywołanego przez Actinobacillus pleuropneumoniae, – zapalenia błon surowiczych spowodowanego przez Haemophilus suis, – salmonellozy, – zakaźnego zanikowego zapalenia nosa wywołanego przez Pasteurella multocida i Bordetella spp., – zapalenia płuc, zapalenia stawów, zapalenia mózgu i opon mózgowych wywołanego przez Streptococcus spp., – zapalenia skóry wywołanego przez Staphylococcus hyicus. u kur: – pulorozy wywołanej przez Salmonella Pullorum, – paratyfusu wywołanego przez Salmonella Typhimurium, – kolibakteriozy,

– cholery drobiu wywołanej przez Pasteurella multocida, – nieżytu nosa wywołanego przez Haemophilus gallinarum. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek, wątroby lub dyskrazją. Nie stosować w stadach kur niosek u których stwierdzono pałeczki Salmonella Enteriditis lub Salmonella Typhimurium. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nieznane. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia, kura 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA

Dawka wynosi 15-30 mg substancji czynnych/kg masy ciała/dzień, co odpowiada 0,15 – 0,3 ml produktu na kg m.c. dziennie. Stosować przez 4-7 dni. Podawać po rozcieńczeniu w wodzie do picia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania masa ciała zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej. Spożycie roztworu leczniczego zależy od stanu zdrowia zwierząt. W celu uzyskania prawidłowej dawki każdego dnia należy odpowiednio dostosować stężenie produktu w wodzie. Dawka produktu x Łączna masa ciała (kg) (ml/kg m.c./dobę) leczonych zwierząt Rzeczywiste, dzienne spożycie wody przez wszystkie leczone zwierzęta (L) Codziennie należy przygotowywać świeży roztwór leczniczy. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Stosować zgodnie z załączoną ulotką. 10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: Świnia: 5 dni Kura: 5 dni

Ilość ml produktu = na spożywaną objętość wody

Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Chronić przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 dni Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Spożycie wody może być zmniejszone wskutek choroby. Należy monitorować spożycie wody i odpowiednio dostosowywać stężenie produktu w wodzie tak, aby uzyskać zalecone dawkowanie. Jeśli spożycie jest zbyt małe, należy rozważyć leczenie pozajelitowe. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Oporność bakterii docelowych na potencjalizowane sulfonamidy może być zróżnicowana, dlatego stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku lub wcześniejszych wynikach leczenia w gospodarstwie. Użycie produktu w sposób niezgodny z zaleceniami może skutkować selekcją patogenów opornych na sulfametoksazol z trimetoprimem i zmniejszeniem skuteczności leczenia innymi potencjalizowanymi sulfonamidami wskutek oporności krzyżowej. Stosowanie produktu u kur powinno się odbywać w zgodzie z rozporządzeniem Komisji (EC) 1177/2006 i odpowiednimi uregulowaniami krajowymi. Ze względu na ryzyko wystąpienia krystalurii u świń, należy zapewnić zwierzętom dostęp do wody (po spożyciu roztworu leczniczego). Stosowanie produktów przeciwdrobnoustrojowych w przypadku salmonelloz drobiu nie prowadzi do wyeliminowania szczepów Salmonella ze stada (por. Salmonella control in poultry flocks and its public health impact. EFSA 2019). Również w przypadku salmonelloz świń, poza leczeniem zaleca się dodatkowe metody zwalczania w celu eliminacji szczepów Salmonella. Podawanie leków przeciwdrobnoustrojowych nie jest zalecane w przypadkach podklinicznych, gdyż ma dyskusyjną skuteczność. Poza tym, sprzyja kolonizacji przewodu pokarmowego przez pałeczki Salmonella i rozwojowi oporności (por. Terrestrial Animal Health Code, rozdział 16.14.11. OIE 2019). Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na sulfonamidy lub trimetoprim powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, nie jeść, nie pić ani nie palić. Po zastosowaniu umyć ręce. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się: maska, rękawice i okulary ochronne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy skontaktować się z lekarzem. W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej N – metylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu. Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży ani kobiety, u których podejrzewa się ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się rękawice, które należy nosić podczas przygotowywania do podania i podawania produktu leczniczego weterynaryjnego. Ciąża, laktacja, nieśność:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego u docelowych gatunków zwierząt w czasie ciąży, laktacji, nieśności lub u zwierząt przeznaczonych do hodowli nie zostało określone. W badaniach laboratoryjnych na królikach i szczurach z zastosowaniem substancji pomocniczej Nmetylopirolidonu wykazano cechy działania szkodliwego dla płodu. Lek należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaj interakcji: Nieznane. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak danych. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym ze względu na możliwość wytrącania się sulfonamidów. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Dostępne opakowania: 1000 ml 5000 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)