Diosminex
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Diosminum 500 mg), kod ATC C05CA03 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
ULOTKA DLA PACJENTA
Co to jest Diosminex i w jakim celu się go stosuje
Lek Diosminex zawiera zmikronizowaną diosminę. Diosminex zwiększa napięcie naczyń żylnych oraz działa ochronnie na naczynia. Diosminex jest wskazany w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej u osób dorosłych, jak:
- żylaki kończyn dolnych
- owrzodzenia żylne
- teleangiektazje (pajączki) i żylaki/żyły siatkowate
- uczucie ciężkości nóg, zmęczenie, dyskomfort lub uczucie niespokojnych nóg
- ból lub uczucie pieczenia nóg
- uczucie zimnych nóg
- nocne skurcze nóg
- obrzęk kończyn dolnych
- swędzenie i parestezje (mrowienie, kłucie lub swędzenie skóry kończyn dolnych)
- zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry. Diosminex jest stosowany w monoterapii w początkowych stopniach zaawansowania przewlekłej niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania niewydolności żylnej (C0 do C6 wg klasyfikacji CEAP). Lek Diosminex jest wskazany w leczeniu nasilonych dolegliwości związanych z żylakami odbytu u osób dorosłych. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Diosminex 2/5
Kiedy nie przyjmować leku Diosminex: jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diosminex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia lekiem Diosminex jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy przeprowadzić badanie u lekarza proktologa, który wybierze odpowiednią metodę leczenia. Przyjmowanie tego leku w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania doodbytniczo innych leków. Lek Diosminex nie jest skuteczny w leczeniu obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością serca. Lek Diosminex nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca. W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne leku Diosminex można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia: unikanie ekspozycji na słońce; unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższe okresy czasu; utrzymanie odpowiedniej wagi ciała; noszenie specjalnych pończoch. Lek Diosminex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Diosmina może zwiększać stężenie we krwi i obniżać wydalanie metronidazolu (leku o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym) i diklofenaku (leku przeciwbólowego i przeciwzapalnego). Diosmina może hamować agregację płytek krwi (hamować krzepnięcie krwi). Może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów (leki przeciwzakrzepowe). Lek Diosminex z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłków. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Produkt leczniczy Diosminex nie jest zalecany w czasie ciąży. Karmienie piersią Z powodu braku dostępnych danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiet karmiących piersią, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Diosminex. Płodność Nie ma kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu diosminy na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Diosminex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Lek Diosminex zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Diosminex zawiera żółcień pomarańczową, lak (E 110) Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek Diosminex zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Diosminex
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 2 tabletki na dobę, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem podczas posiłków. Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu: 6 tabletek na dobę przez pierwsze 4 dni, a następnie 4 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni. Nie stosować większej dawki leku niż zalecana. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diosminex Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie przyjęcia leku Diosminex Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Diosminex W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy zgłosić lekarzowi wystąpienie następujących objawów: rzadko występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na 1 000 osób): biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie, wysypka, świąd, pokrzywka; działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bezsenność. W przypadku łagodnych działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych (np. wzmożony niepokój, przyśpieszone bicie serca, nadmierna potliwość, lękliwość) nie jest wymagane odstawienie leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 4/5
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po napisie: „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Diosminex Substancją czynną leku jest diosmina. Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg diosminy (w postaci zmikronizowanej). Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka: talk, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żółcień chinolinowa, lak (E 104), indygotyna, lak (E 132), żółcień pomarańczowa, lak (E 110), żelaza tlenek czarny (E 172). Jak wygląda Diosminex i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są zielone, obustronnie wypukłe, podłużne. Diosminex jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/Aluminium i tekturowe pudełko. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Tel.: +48 17 865 51 00
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Diosminex
W jakim celu stosuje się lek Diosminex?
Diosminex jest wskazany w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej u osób dorosłych, jak: – żylaki kończyn dolnych – owrzodzenia żylne – teleangiektazje i żylaki/żyły siatkowate – uczucie ciężkości, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg – ból lub uczucie pieczenia nóg – uczucie zimnych nóg – nocne skurcze nóg – obrzęki kończyn dolnych – świąd, parestezje (mrowienie) – zaczerwienienie (rumień) lub…
Jaka jest substancja czynna leku Diosminex?
Substancją czynną leku Diosminex jest Diosminum 500 mg. Kod ATC: C05CA03.
Jak stosować lek
Dawkowanie Leczenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej: Zalecana dawka to dwie tabletki na dobę, po jednej tabletce rano i wieczorem. Objawowe leczenie w nasileniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu: W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu dawka wynosi 6 tabletek na dobę przez pierwsze 4 dni, a następnie 4 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Diosminex?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Diosminex można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diosminex w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego diosminy, nie odnotowano takiego działania również u człowieka (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie są dostępne informacje na temat przenikania diosminy do mleka kobiet karmiących piersią.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Diosminex jest wskazany w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej u osób dorosłych, jak: - żylaki kończyn dolnych - owrzodzenia żylne - teleangiektazje i żylaki/żyły siatkowate - uczucie ciężkości, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg - ból lub uczucie pieczenia nóg - uczucie zimnych nóg - nocne skurcze nóg - obrzęki kończyn dolnych - świąd, parestezje (mrowienie) - zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry. Diosminex jest stosowany w monoterapii w początkowych stopniach zaawansowania przewlekłej niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania niewydolności żylnej (stopień od C0 do C6 wg klasyfikacji CEAP). Diosminex jest wskazany w leczeniu nasilonych dolegliwości związanych z żylakami odbytu u osób dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Leczenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej: Zalecana dawka to dwie tabletki na dobę, po jednej tabletce rano i wieczorem. Objawowe leczenie w nasileniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu:
W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu dawka wynosi 6 tabletek na dobę przez pierwsze 4 dni, a następnie 4 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni. Sposób podawania Produkt leczniczy Diosminex należy przyjmować doustnie podczas posiłków.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem leczniczym Diosminex jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia. Stosowanie produktu leczniczego Diosminex w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania innych leków doodbytniczo. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania diosminy w leczeniu obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością serca. Jeśli pacjent jednocześnie choruje na zastoinową niewydolność serca oraz przewlekłą niewydolność żylną, stosowanie produktu leczniczego Diosminex powinno zostać skonsultowane z lekarzem. W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne produktu leczniczego Diosminex można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia: unikanie ekspozycji słonecznej; unikanie długotrwałego przebywania w pozycji stojącej; utrzymanie odpowiedniej masy ciała; noszenie specjalnych pończoch. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach na niewielkiej grupie zdrowych ochotników wykazano, że diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu, podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji. Diosmina może także zwiększać czas eliminacji i maksymalne stężenie diklofenaku w osoczu. Diosmina może hamować agregację płytek krwi. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diosminex w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego diosminy, nie odnotowano takiego działania również u człowieka (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Nie są dostępne informacje na temat przenikania diosminy do mleka kobiet karmiących piersią. Diosminex nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Płodność Brak jest kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu diosminy na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Diosminex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane wymienione poniżej zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka. W przypadku łagodnych działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit oraz zaburzeń neurowegetatywnych (np. zwiększonego niepokoju, podwyższonego tętna, zwiększonej potliwości, lękliwości) nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania. Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności.
Leczenie W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić klasyczne postępowanie medyczne, tzn. płukanie żołądka, wywołanie wymiotów, podanie węgla aktywnego, a w dalszym etapie wskazane jest ogólne leczenie podtrzymujące, w tym częste monitorowanie parametrów życiowych.