Dilzem 120 retard

Substancja czynna: Diltiazemi hydrochloridum 120 mg

Kod ATC: C08DB01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100093850

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dilzem 120 retard, 120 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Diltiazemi hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Dilzem 120 retard należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Leki te wywierają działanie na mięśnie gładkie naczyń, mają też silny wpływ na mięsień sercowy. Lek Dilzem 120 retard jest wskazany w leczeniu:

choroby niedokrwiennej serca pod postacią: – dusznicy bolesnej stabilnej – dusznicy bolesnej niestabilnej – dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala)
nadciśnienia tętniczego 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Dilzem 120 retard

jeśli pacjent ma uczulenie na diltiazemu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;
u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;
u pacjentów z ciężką bradykardią (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę);
u pacjentów z niewydolnością lewej komory serca z zastojem płucnym;
u pacjentów przyjmujących jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym;
u pacjentów przyjmujących leki zawierające iwabradynę, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca;
u pacjentów przyjmujących leki zawierające lomitapid, stosowany w leczeniu dużego stężenia cholesterolu (patrz punkt: „Lek Dilzem 120 retard a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dilzem 120 retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory serca, bradykardii lub bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia należy zachować ostrożność;
w przypadku zastosowania znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Dilzem 120 retard, gdyż może on nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków stosowanych do znieczulenia;
w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby możliwe jest zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu, dlatego też pacjenci powinni pozostać pod ścisłą obserwacją lekarza; szczególnie należy kontrolować częstość akcji serca;
w przypadku pacjentów, u których występuje ryzyko niedrożności jelit należy zachować ostrożność, gdyż lek Dilzem 120 retard hamuje motorykę przewodu pokarmowego. Resztki produktu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą pojawić się w kale pacjenta; fakt ten nie ma jednak znaczenia klinicznego;
jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca, wystąpiły nowe objawy duszności, spowolnione bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Ponieważ odnotowano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi stanami, lekarz może zalecić monitorowanie czynności nerek. Stosowanie leku Dilzem 120 retard może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją. Lek Dilzem 120 retard a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
lit – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować ryzyko nasilenia działania neurotoksycznego litu;
pochodne azotanów – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (działanie rozszerzające naczynia krwionośne);
teofilina – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować zwiększenie stężenia teofiliny we krwi;
leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych może wywołać lub nasilić niedociśnienie tętnicze, dlatego stosowanie tego skojarzenia można rozważyć wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego;
amiodaron, digoksyna – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii, dlatego w trakcie stosowania, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dużych dawek należy zachować ostrożność;
leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować zaburzenia rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność serca;
inne leki przeciwarytmiczne – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca;
karbamazepina – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi;
ryfampicyna – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu chlorowodorku w osoczu;
cymetydyna, ranitydyna – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu;
cyklosporyna – jednoczesne stosowanie z lekiem Dilzem 120 retard może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia 2

zaleca się zmniejszanie dawki cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki; leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego (syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus); leki zawierające lomitapid stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu. Diltiazem może zwiększać stężenie lomitapidu, co może prowadzić do zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia i ciężkości działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Dilzem 120 retard jest przeciwwskazane w okresie ciąży, jak również u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku konieczności stosowania leku Dilzem 120 retard u kobiet w okresie karmienia piersią należy zastosować inny sposób karmienia dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Na podstawie zebranych działań niepożądanych, tj. zawroty głowy (często), złe samopoczucie (często), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jednak nie przeprowadzono żadnych badań. Lek Dilzem 120 retard zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Dilzem 120 retard zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Dilzem 120 retard z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować przed posiłkami, bez rozgryzania, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką). Choroba niedokrwienna serca Dwa razy na dobę 1 tabletka leku Dilzem 120 retard (co odpowiada 240 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę). Jeżeli zachodzi potrzeba, lekarz może zwiększyć dawkę leku do 360 mg na dobę. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 360 mg. W przypadku długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym, co 2-3 miesiące lekarz może sprawdzić, czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku. Nadciśnienie tętnicze Dwa razy na dobę 1 tabletka leku Dilzem 120 retard (co odpowiada 240 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę). W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę leku do maksymalnej dawki 360 mg na dobę. Nie należy stosować dawek większych niż maksymalna dawka dobowa. W przypadku wystąpienia zadowalającego efektu przeciwnadciśnieniowego, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku.

Stosowanie leku Dilzem 120 retard u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Lek Dilzem 120 retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Stosowanie leku Dilzem 120 retard u pacjentów w podeszłym wieku Lek Dilzem 120 retard wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów w podeszłym wieku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dilzem 120 retard Przedawkowanie leku Dilzem 120 retard może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego, w tym do wstrząsu, bradykardii (zmniejszenia częstości pracy serca), niewydolności serca, bloku przedsionkowo-komorowego lub do zaburzeń czynności nerek. W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Dilzem 120 retard, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Pominięcie zastosowania leku Dilzem 120 retard W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek Dilzem 120 retard, powinien przyjąć go tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Czas trwania leczenia Lek Dilzem 120 retard stosowany jest do leczenia długotrwałego. Przerwanie leczenia lub zmiana dawki leku powinny odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza. Przerwanie stosowania leku Dilzem 120 retard Jeżeli leczenie lekiem Dilzem120 retard ma zostać przerwane, lek należy odstawiać powoli, zmniejszając kolejne przyjmowane dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Dilzem 120 retard i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) o częstości nieznanej.
niezwykle ciężka reakcja alergiczna z wysypką skórną, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej i na oczach, a także innych błonach śluzowych, np. narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) o częstości nieznanej.
ciężkie, rozległe uszkodzenie skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych) (toksyczna nekroliza naskórka) o częstości nieznanej. Pozostałe działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Opuchlizna nóg Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Ból głowy, zawroty głowy 4

Blok przedsionkowo-komorowy (rodzaj arytmii), kołatanie serca, spowolnione bicie serca (bradykardia)
Uderzenia gorąca
Zaparcie, trudności w trawieniu (niestrawność), ból brzucha, nudności
Wysypka skórna
Opuchlizna stawów
Brak energii (astenia), zmęczenie, złe samopoczucie Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Nerwowość, trudności z zasypianiem (bezsenność)
Obniżenie ciśnienia krwi przy gwałtownym wstawaniu, z zawrotami głowy lub bez nich (niedociśnienie)
Wymioty, biegunka
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Podrażnienie i swędzenie skóry (pokrzywka) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
Zmniejszony apetyt, zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
Zmiany nastroju, w tym depresja, dezorientacja, omamy, zmiany osobowości i wzorców snu
Zaburzenia ruchowe (zespół pozapiramidowy), utrata pamięci (amnezja), uczucie mrowienia lub pieczenia (parestezje), ospałość, senność, przejściowa utrata przytomności (omdlenia), drżenie, nagłe i mimowolne drganie mięśnia lub grupy mięśni
Leniwe oko (częściowa utrata wzroku w jednym oku lub obu oczach), podrażnienie oka
Dzwonienie w uszach (szum w uszach)
Przerwanie lub zmiana sygnału elektrycznego w sercu (blok zatokowo-przedsionkowy, zahamowanie zatokowe), trudności w pompowaniu krwi w sercu (zastoinowa niewydolność serca), przyspieszone bicie serca (tachykardia), nieprawidłowe skurcze serca (dodatkowe skurcze), nieregularne bicie serca (arytmia), ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
Zapalenie naczyń krwionośnych
Trudności w oddychaniu (duszność), krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa
Zapalenie dziąseł (hiperplazja dziąseł)
Zapalenie wątroby (choroba zapalna wątroby), zmiany w wątrobie (ziarniniakowa choroba wątroby)
Wrażliwość na światło (nadwrażliwość na światło), rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry charakteryzująca się czerwonymi plamami i pęcherzami), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie skóry, swędzenie, wypadanie włosów) i ostre uogólnione wysiękowe krostkowe zapalenie skóry (nagła wysypka z towarzyszącą gorączką, z tworzeniem się krost lub zmian na powierzchni skóry, które charakteryzują się tym, że są małe, zaognione, wypełnione ropą i przypominają pęcherze), małe czerwone plamki na skórze (wybroczyny), swędzenie (świąd)
Ból stawów, ból mięśni
Konieczność oddawania moczu w nocy (nykturia), częstsze oddawanie moczu (wielomocz)
Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia czynności seksualnych
Trudności w chodzeniu
Podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) w badaniach krwi, przyrost masy ciała
Stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje prawidłową tkankę, powodując objawy takie jak zapalenie stawów, utrata energii i wysypki skórne (tzw. zespół toczniopodobny) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania 5

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dilzem 120 retard – Substancją czynną leku jest diltiazem (w postaci diltiazemu chlorowodorku). Każda tabletka zawiera 120 mg diltiazemu chlorowodorku. – Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Dilzem 120 retard zawiera laktozę jednowodną”), olej rycynowy uwodorniony, kwas stearynowy, karmeloza sodowa 300 (patrz punkt 2 „Lek Dilzem 120 retard zawiera sód”), magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, talk, makrogol 6000, polidimetylosiloksan. Jak wygląda lek Dilzem 120 retard i co zawiera opakowanie Dilzem 120 retard – białe, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane z napisem „D 120” po jednej stronie. Opakowanie zawiera 30 tabletek. Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia Wytwórca Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o. tel. 22 335 61 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024 Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje są również dostępne pod adresem URL: https://pfi.sr/ulotka – dilzem120retard i na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Dilzem 120 retard

W jakim celu stosuje się lek Dilzem 120 retard?

Jaka jest substancja czynna leku Dilzem 120 retard?

Substancją czynną leku Dilzem 120 retard jest Diltiazemi hydrochloridum 120 mg. Kod ATC: C08DB01.

dusznicy bolesnej stabilnej – dusznicy bolesnej niestabilnej – dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala) Nadciśnienie tętnicze Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek w celu ustalenia indywidualnej dawki dobowej. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Dilzem 120 retard?

? Nadwrażliwość na diltiazemu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;
blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;
ciężka bradykardia (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę);
niewydolność lewej komory serca…

Czy lek Dilzem 120 retard można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Diltiazemi hydrochloridum (4 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Choroba niedokrwienna serca pod postacią: - dusznicy bolesnej stabilnej - dusznicy bolesnej niestabilnej - dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala) Nadciśnienie tętnicze Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek w celu ustalenia indywidualnej dawki dobowej. Poniższy schemat dawkowania zalecany jest u osób dorosłych: Choroba niedokrwienna serca Dwa razy na dobę 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Dilzem 120 retard (co odpowiada 240 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę). Jeżeli efekt kliniczny nie jest zadowalający, dawka leku może być stopniowo zwiększona do 360 mg na dobę. W przypadku długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym, zaleca się sprawdzanie, co 2-3 miesiące, czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku.

Nadciśnienie tętnicze Dwa razy na dobę 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Dilzem 120 retard (co odpowiada 240 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę). W przypadku niezadowalającego efektu hipotensyjnego, dawka leku może być stopniowo zwiększona do maksymalnej dawki 360 mg na dobę. W przypadku osiągnięcia zadowalającego efektu hipotensyjnego, warto rozważyć możliwość zmniejszenia dawki diltiazemu chlorowodorku. Sposób podawania Tabletki należy przyjmować przed posiłkami, bez rozgryzania, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką). Leczenie jest z reguły długotrwałe. Przerwanie leczenia lub zmiana w dawkowaniu produktu powinna odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza. Dilzem 120 retard należy odstawiać powoli, zmniejszając kolejne przyjmowane dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Dilzem 120 retard musi być ostrożnie stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Dilzem 120 retard musi być ostrożnie stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Produkt Dilzem 120 retard musi być ostrożnie stosowany u pacjentów zaburzeniami czynności wątroby.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na diltiazemu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;
blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, z wyjątkiem osób z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym;
ciężka bradykardia (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę);
niewydolność lewej komory serca z zastojem płucnym;
jednoczesne stosowanie dantrolenu we wlewie dożylnym (patrz punkt 4.5);
jednoczesne stosowanie z iwabradyną (patrz punkt 4.5);
jednoczesne stosowanie z lomitapidem (patrz punkt 4.5).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory serca, bradykardią (ryzyko zaostrzenia) lub blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia, stwierdzonym w zapisie EKG (ryzyko zaostrzenia i, w rzadkich przypadkach, ryzyko wystąpienia bloku całkowitego) konieczna jest ścisła obserwacja. Zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek wtórnej do zmniejszenia perfuzji nerek u pacjentów z występującą chorobą serca, zwłaszcza z osłabioną czynnością lewej komory serca, ciężką bradykardią lub ciężkim niedociśnieniem. Zaleca się uważne monitorowanie czynności nerek. Przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu diltiazemu. Leki z grupy antagonistów wapnia mogą nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia

i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne środków stosowanych do znieczulenia. U osób w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby może wystąpić zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu. Wszelkie stany stanowiące przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego oraz wskazujące na konieczność podjęcia środków ostrożności dotyczących stosowania, należy starannie obserwować i ściśle monitorować; dotyczy to szczególnie kontrolowania częstości akcji serca na początku leczenia. Stosowanie leków z grupy antagonistów wapnia, takich jak diltiazem, może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją. Podobnie jak inni antagoniści wapnia, diltiazem hamuje motorykę przewodu pokarmowego, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu u pacjentów, u których istnieje ryzyko niedrożności jelit. Resztki produktu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu mogą pojawić się w kale pacjenta; fakt ten nie ma jednak znaczenia klinicznego. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkty lecznicze przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania Dantrolen (we wlewie dożylnym): w przypadku jednoczesnego podania werapamilu i dantrolenu dożylnie zwierzętom laboratoryjnym obserwowano zwykle migotanie komór zakończone zgonem. Z tego względu skojarzenie antagonisty wapnia z dantrolenem może być potencjalnie niebezpieczne (patrz punkt 4.3). Iwabradyna: jednoczesne stosowanie z iwabradyną jest przeciwskazane, ze względu na uzupełniające się działanie iwabradyny i diltiazemu polegające na zmniejszeniu częstości akcji serca (patrz punkt 4.3). Lomitapid: diltiazem (umiarkowany inhibitor CYP3A4) może zwiększać stężenie lomitapidu w osoczu poprzez hamowanie CYP3A4, prowadząc do podwyższenia ryzyka zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Lit - ryzyko nasilenia działania neurotoksycznego litu. Pochodne azotanów - nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (addytywne działanie rozszerzające naczynia krwionośne): u wszystkich pacjentów przyjmujących antagonistów wapnia można rozpocząć podawanie pochodnych azotanów tylko stopniowo zwiększając dawkę. Teofilina - zwiększenie stężenia teofiliny we krwi.

Leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne - nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego jednoczesne stosowanie leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne może wywołać lub nasilić niedociśnienie. Stosowanie diltiazemu w skojarzeniu z alfa-adrenolitykiem można rozważyć wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego. Amiodaron, digoksyna - zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii: należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z diltiazemem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dużych dawek. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzeń przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowokomorowego oraz niewydolności serca (działanie synergiczne). Takie skojarzenie można zastosować jedynie w warunkach umożliwiających ścisłą obserwację kliniczną i pod kontrolą EKG, zwłaszcza na początku leczenia. Inne leki przeciwarytmiczne - ponieważ diltiazem ma działanie przeciwarytmiczne, nie zaleca się jego jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwarytmicznymi (dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca). Takie skojarzenie można zastosować jedynie w warunkach umożliwiających ścisłą obserwację kliniczną i pod kontrolą EKG. Karbamazepina - zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi: zaleca się oznaczanie stężeń karbamazepiny w osoczu i w razie potrzeby odpowiednie dostosowanie dawki. Ryfampicyna - ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu w osoczu po rozpoczęciu leczenia ryfampicyną. Należy ściśle monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia ryfampicyną. Antagoniści receptora H2 (cymetydyna, ranitydyna) - zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu. Pacjentów przyjmujących diltiazem należy ściśle monitorować podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia antagonistą receptora H2. Może być konieczne dostosowanie dawki dobowej diltiazemu. Cyklosporyna - zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi: zaleca się zmniejszenie dawki cyklosporyny, monitorowanie czynności nerek, kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki w przypadku leczenia skojarzonego i po odstawieniu cyklosporyny. Informacje ogólne, które należy wziąć pod uwagę Ze względu na możliwość działania addytywnego konieczne jest zachowanie uwagi i ostrożne zwiększanie dawki u pacjentów przyjmujących diltiazem jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na kurczliwość i (lub) przewodzenie serca. Diltiazem jest metabolizowany za pomocą CYP3A4. Zaobserwowano umiarkowane (mniej niż 2-krotne) zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania z silniejszym inhibitorem CYP3A4. Diltiazem jest także inhibitorem izoenzymów cytochromu CYP3A4. Jednoczesne stosowanie z innymi substratami CYP3A4 może spowodować zwiększenie stężenia w osoczu każdej z substancji. Jednoczesne stosowanie diltiazemu z induktorem CYP3A4 może prowadzić do zmniejszenia stężenia diltiazemu w osoczu. Benzodiazepiny (midazolam, triazolam): diltiazem powoduje istotne zwiększenie stężenia midazolamu i triazolamu w osoczu oraz wydłużenie ich okresu półtrwania. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania krótko działających benzodiazepin metabolizowanych za pomocą CYP3A4 u pacjentów przyjmujących diltiazem.

Kortykosteroidy (metyloprednizolon): zahamowanie metabolizmu metyloprednizolonu (CYP3A4) i zahamowanie aktywności glikoproteiny P. Należy monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania leczenia metyloprednizolonem. Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu. Statyny: diltiazem jest inhibitorem CYP3A4 i wykazano, że powoduje istotne zwiększenie pola powierzchni pod krzywą (AUC) niektórych statyn. W przypadku jednoczesnego stosowania z diltiazemem ryzyko rozwoju miopatii i rabdomiolizy związane z leczeniem statynami metabolizowanymi za pomocą CYP3A4 może być zwiększone. Jeśli to możliwe, jednocześnie z diltiazemem należy stosować statyny, które nie są metabolizowane przez CYP3A4; w innym przypadku konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta ze względu na możliwość wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych związanych z toksycznym działaniem statyn. Inhibitory ssaczego celu rapamycyny (kinazy mTOR): Po jednoczesnym podaniu doustnym 10 mg syrolimusu w postaci roztworu doustnego oraz 120 mg diltiazemu odnotowano, odpowiednio, 1,4i 1,6-krotne zwiększenie wartości Cmax i pola powierzchni pod krzywą (AUC) syrolimusu (substratu CYP3A4). Diltiazem może zwiększać stężenie ewerolimusu we krwi poprzez zwalnianie metabolizmu za pośrednictwem CYP3A4 lub zmniejszanie wypływu ewerolimusu z komórek jelitowych za pośrednictwem glikoproteiny P. W przypadku jednoczesnego stosowania diltiazemu z inhibitorem mTOR, np. syrolimusem, temsyrolimusem lub ewerolimusem, może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki tego inhibitora.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania diltiazemu chlorowodorku u kobiet w ciąży. Badania wykazały toksyczny wpływ diltiazemu chlorowodorku na reprodukcję u wielu gatunków zwierząt (szczurów, myszy, królików). Z tego powodu nie zaleca się stosowania diltiazemu chlorowodorku podczas ciąży, jak również u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. Karmienie piersią Diltiazemu chlorowodorek przenika do mleka matki w małych ilościach, dlatego jego stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W przypadku konieczności stosowania diltiazemu chlorowodorku u kobiet w okresie karmienia piersią należy karmić dziecko w inny sposób.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Z powodu występowania działań niepożądanych, tj. zawrotów głowy (często), złego samopoczucia (często), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Jednak nie przeprowadzono żadnych badań.

4.8. Działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Częstość nieznana Małopłytkowość

4.9. Przedawkowanie

Objawy kliniczne ostrego przedawkowania mogą obejmować nasilone niedociśnienie, które może prowadzić do wstrząsu i ostrego uszkodzenia nerek, bradykardię zatokową z lub bez rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zaburzenia czynności nerek.

Leczenie, w warunkach szpitalnych, obejmuje płukanie żołądka i (lub) diurezę osmotyczną. W przypadku zaburzeń przewodzenia można stosować czasową elektrostymulację serca. Proponowane leczenie korygujące: podanie atropiny, wazopresorów, leków inotropowych, glukagonu i glukonianu wapnia we wlewie.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce