Diklofenak Viatris

Substancja czynna: Diclofenacum epolaminum 180 mg (co odpowiada 140 mg Diklofenaku sodowego)

Kod ATC: M02AA15

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100466458

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Diklofenak Viatris zawiera substancję czynną diklofenak epolaminy i należy do grupy leków stosowanych w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek Diklofenak Viatris stosowany jest na skórę w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego pochodzenia reumatycznego lub pourazowego stawów, mięśni, ścięgien lub więzadeł. Jeśli po krótkim okresie leczenia lekiem Diklofenak Viatris nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Diklofenak Viatris

jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) jeśli u pacjenta występuje astma, problemy z oddychaniem, wysypka skórna lub katar po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych NLPZ jeśli skóra w planowanym miejscu przyklejenia plastra jest uszkodzona lub zraniona, obecne są zmiany sączące lub zakażone, wyprysk, oparzenia lub rany jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny) u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Strona 1 z

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diklofenak Viatris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: –

jeśli pacjent ma problemy z oddychaniem (alergiczny nieżyt nosa, polipy nosa, astma, przewlekłe choroby oskrzeli); jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, serca lub wątroby; jeśli u pacjenta występowało owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy; jeśli u pacjenta występowała choroba zapalna jelita grubego, taka jak choroba Leśniowskiego Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego; jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawienia z jelita; jeśli pacjentka jest w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży lub karmi piersią.

Inne ważne informacje Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Diklofenak Viatris przez najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku Diklofenak Viatris u pacjentów w podeszłym wieku, u których prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych może być większe. Aby zminimalizować częstość występowania działań niepożądanych, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez jak najkrótszy czas. Nie należy stosować leku Diklofenak Viatris jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi diklofenak lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Należy unikać narażenia na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub naświetlania w solarium (łóżko opalające) przez co najmniej jeden dzień po usunięciu plastra, zmniejszy to ryzyko wystąpienia niepożądanej reakcji na światło (nadwrażliwość na światło). Tak jak inne leki stosowane miejscowo, lek Diklofenak Viatris może spowodować zaczerwienienie i swędzenie skóry (uczulenie skóry), zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania. Jeśli po zastosowaniu tego plastra w miejscu jego nałożenia wystąpi reakcja skórna, należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby w podeszłym wieku U tych osób w czasie stosowania leku Diklofenak Viatris należy zwrócić większą uwagę na możliwe działania niepożądane. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek U osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek w czasie stosowania leku Diklofenak Viatris należy zwrócić większą uwagę na możliwe działania niepożądane. Dzieci i młodzież Nie stosować u osób w wieku poniżej 16 lat. Lek Diklofenak Viatris a inne leki W przypadku prawidłowego stosowania ryzyko interakcji z innymi lekami jest bardzo małe. Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające diklofenak lub inne NLPZ. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Diklofenak Viatris jeśli pacjentka rozpoczyna 6 miesiąc ciąży ani po szóstym miesiącu ciąży, ponieważ lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje w czasie porodu. Przed rozpoczęciem 6 miesiąca ciąży lek Diklofenak Viatris powinien być stosowany jedynie na zalecenie lekarza, w najmniejszej możliwej dawce i przez najkrótszy możliwy okres. Strona 2 z

Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lek Diklofenak Viatris należy stosować wyłącznie na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią na piersiach matek karmiących ani w żadnym innym miejscu na stosunkowo dużej powierzchni skóry lub przez dłuższy czas. Płodność Jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę i stosuje lek Diklofenak Viatris, powinna powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Diklofenak Viatris nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Diklofenak Viatris zawiera glikol propylenowy oraz metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan –

Ten lek zawiera 420 mg glikolu propylenowego w każdym plastrze leczniczym. parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego). Jak stosować lek Diklofenak Viatris

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli Zalecana dawka to 1 lub 2 plastry na dobę, stosowane co 12 lub 24 godziny, nie dłużej niż przez 14 dni. Plastra nie należy przecinać. Jeśli po upływie 14 dni leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Młodzież w wieku od 16 do 18 lat Zalecana dawka to 1 lub 2 plastry na dobę, stosowane co 12 lub 24 godziny, nie dłużej niż przez 7 dni. Plastra nie należy przecinać. Jeśli po upływie 7 dni leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat Plastra leczniczego nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat ze względu na brak wystarczającej ilości dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Osoby w podeszłym wieku Należy zachować ostrożność, ponieważ u osób w podeszłym wieku prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe. Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek Informacje dotyczące stosowania plastrów leczniczych zawierających diklofenak u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”. Jak stosować lek Diklofenak Viatris Odciąć górną część saszetki i wyjąć plaster.

Strona 3 z 7

Starannie zamknąć saszetkę.

Zdjąć folię zabezpieczającą powierzchnię przylepną.

Przykleić plaster na skórę w bolącym lub opuchniętym miejscu.

W razie potrzeby plaster można dodatkowo przymocować siatką elastyczną lub przymocować bandażem. Można je nabyć w aptece. Nie przykrywać plastra nieprzepuszczającym powietrza materiałem z tworzywa sztucznego lub bandażem (opatrunkiem okluzyjnym). Plaster leczniczy należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę bez zmian chorobowych, unikając skaleczonej skóry i otwartych ran i nie stosować podczas kąpieli w wannie ani pod prysznicem. Należy unikać kontaktu plastra z oczami, nosem, jamą ustną, okolicą narządów płciowych i odbytu. W razie kontaktu z wymienionymi okolicami, należy je spłukać wodą. Plastra nie należy przecinać. Plaster należy zmieniać. Plaster należy zdejmować co 12 lub 24 godziny i nakładać nowy.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Diklofenak Viatris mogą wystąpić układowe (ogólnoustrojowe) działania niepożądane, takie jak zaburzenia żołądka lub jelit. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ mogą być konieczne dodatkowe środki. Strona 4 z

Pominięcie zastosowania leku Diklofenak Viatris Nie należy stosować więcej niż jednego plastra w tym samym czasie. Nie należy stosować dodatkowego plastra w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Aby uzyskać więcej informacji, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów uczulenia należy PRZERWAĆ stosowanie leku Diklofenak Viatris i poinformować o tym lekarza lub farmaceutę: Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Obrzęk warg, oczu lub języka, świszczący oddech lub atak astmy, czyli objawy ostrej reakcji alergicznej

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Pieczenie lub szczypanie w miejscu nałożenia plastra. Na ogół działania niepożądane występują w miejscu zastosowania leku. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Reakcje skórne: wysypka skórna, zapalenie skóry, zaczerwienienie i obrzęk skóry, swędzenie (świąd). Inne możliwe działania niepożądane Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): wysypka na skórze z powstawaniem pęcherzy, sucha skóra. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): reakcja alergiczna także po ekspozycji na światło słoneczne lub naświetlaniu w solarium (nadwrażliwość na światło), pokrzywka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie pieczenia w miejscu zastosowania. Jeśli plastry lecznicze są prawidłowo stosowane, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest bardzo małe, natomiast nie można wykluczyć ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku ich stosowania przez dłuższy czas lub razem z innymi produktami leczniczymi zawierającymi diklofenak, zwłaszcza przyjmowanymi doustnie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 4921 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Strona 5 z 7

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie 4 miesięcy od daty otwarcia saszetki po raz pierwszy. Po wyjęciu każdego plastra zawsze należy upewnić się, że koperta została szczelnie zamknięta. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wysychaniem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na saszetce i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie należy wyrzucać niezużytych plastrów leczniczych, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed usunięciem zużyty plaster należy złożyć na pół, stroną samoprzylepną do środka. Zużytych plastrów nie należy wyrzucać do toalety ani do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diklofenak Viatris Substancją czynną leku jest diklofenak epolaminy. Każdy plaster leczniczy zawiera łącznie 180 mg diklofenaku epolaminy, co odpowiada 140 mg diklofenaku sodowego (1,3% w/w). Pozostałe składniki to: Warstwa zewnętrzna zabezpieczająca: włóknina poliestrowa. Warstwa przylegająca: sorbitol ciekły (niekrystalizujący), glikol 1,3-butylenowy, sodu poliakrylan, kaolin ciężki, karmeloza sodowa, glikol propylenowy (patrz punkt 2 „Lek Diklofenak Viatris zawiera”), żelatyna, powidon (K90), kwas winowy, tytanu dwutlenek (E171), glinu glicynian, polisorbat 80, disodu edetynian (E385), metylu parahydroksybenzoesan (E218) (patrz punkt 2 „Lek Diklofenak Viatris zawiera”), propylu parahydroksybenzoesan (E216) (patrz punkt 2 „Lek Diklofenak Viatris zawiera”), woda oczyszczona. Warstwa ochronna (usuwana): polipropylen Jak wygląda lek Diklofenak Viatris i co zawiera opakowanie Każdy plaster leczniczy składa się z białej lub żółtawej pasty rozprowadzonej w formie jednorodnej warstwy na podłożu wykonanym z włókniny z folią osłaniającą część przylegającą. Saszetki wielokrotnego zamykania zawierają po 5 plastrów. Lek Diklofenak Viatris jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających po 5 lub 10 plastrów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Strona 6 z 7

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Cooper Consumer Health B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112AX Diemen Holandia Importer MIAT S.p.A. Piazza Pasolini 2 20159 Milano Włochy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Węgry Estonia Litwa Słowacja

Diclofenac epolamine Cooper 180 mg gyógyszeres tapasz Diclofenac Mylan Diclofenac Mylan 180 mg vaistinis pleistras Diclo Myl 180 mg liečivá náplasť

Data ostatniej aktualizacji ulotki

10.2025

Strona 7 z 7

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Diklofenak Viatris

W jakim celu stosuje się lek Diklofenak Viatris?

Miejscowe, objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego pochodzenia reumatycznego lub pourazowego stawów, mięśni, ścięgien lub więzadeł. Plaster leczniczy Diklofenak Viatris jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat.

Jaka jest substancja czynna leku Diklofenak Viatris?

Substancją czynną leku Diklofenak Viatris jest Diclofenacum epolaminum 180 mg (co odpowiada 140 mg Diklofenaku sodowego). Kod ATC: M02AA15.

Jak stosować lek

Dawkowanie Lek może być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę i nie wolno go stosować pod prysznicem ani w czasie kąpieli w wannie. Plaster leczniczy powinien być stosowany przez możliwie najkrótszy czas zgodnie z instrukcją użycia. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat Stosować jeden lub dwa plastry na dobę (jeden plaster co 12 lub 24 godziny) nie dłużej niż przez maksymalnie 14 dni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Diklofenak Viatris?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). U pacjentów, u których zastosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ powoduje ataki astmy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa.

Czy lek Diklofenak Viatris można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Diclofenacum epolaminum (3 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Lek może być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę i nie wolno go stosować pod prysznicem ani w czasie kąpieli w wannie. Plaster leczniczy powinien być stosowany przez możliwie najkrótszy czas zgodnie z instrukcją użycia. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat Stosować jeden lub dwa plastry na dobę (jeden plaster co 12 lub 24 godziny) nie dłużej niż przez maksymalnie 14 dni. Jeśli nie ma poprawy w zalecanym czasie leczenia lub objawy nasilają się, należy poradzić się lekarza (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Plaster należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, patrz punkt 4.4. Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Diklofenak Viatris u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz także przeciwwskazania w punkcie 4.3). W przypadku młodzieży w wieku 16 lat i starszej zalecane jest skonsultowanie się pacjenta lub rodziców pacjenta z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie produktu przez ponad 7 dni w celu złagodzenia dolegliwości bólowych lub jeśli objawy nasilą się. Sposób stosowania Wyłącznie do stosowania na skórę. Otworzyć kopertę zawierającą plaster leczniczy. Wyjąć jeden plaster leczniczy, usunąć folię zabezpieczającą powierzchnię przylepną i nakleić plaster na bolący staw lub miejsce objęte bólem. Jeśli to konieczne, plaster można dodatkowo przymocować siatką elastyczną lub przymocować bandażem, o ile nie jest to opatrunek nieprzepuszczający powietrza. Ostrożnie zamknąć kopertę za pomocą zamknięcia ślizgowego. Plaster należy użyć w całości. Należy stosować tylko jeden plaster w tym samym czasie. Nie nakładać plastra leczniczego na błony śluzowe ani w okolicy oczu i unikać kontaktu plastra z błoną śluzową i z oczami.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). U pacjentów, u których zastosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ powoduje ataki astmy, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa. Uszkodzenia skóry, niezależnie od rodzaju zmian: wysiękowe zapalenie skóry, wyprysk, zakażona zmiana, oparzenie lub zranienie. Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). U pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

−

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu diklofenaku, jeśli stosowany jest on przez dłuższy okres (patrz informacja o produkcie dotycząca postaci diklofenaku do stosowania układowego). Plaster leczniczy należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę bez uszkodzeń i otwartych ran i skaleczeń. Nie należy stosować plastra na błony śluzowe lub oczy.

−

− − − − − − − −

−

Pacjenci z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa (polipami nosa) częściej niż inni pacjenci reagują na leczenie NLPZ atakami astmy, miejscowym zapaleniem skóry i błon śluzowych (obrzęk Quinckego) lub pokrzywką. Stosowanie tego produktu i innych produktów podawanych miejscowo na skórę, zwłaszcza przez dłuższy czas, może wywołać uczulenie. W razie wystąpienia uczulenia należy przerwać stosowanie plastra i wdrożyć odpowiednie leczenie. Mimo że wchłanianie ogólnoustrojowe jest znikome, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diklofenak Viatris u kobiet planujących ciążę, podobnie jak wszelkich innych produktów leczniczych zawierających inhibitory syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy. U kobiet, u których występują zaburzenia płodności lub wykonywane są badania płodności, należy zaprzestać stosowania produktu Diklofenak Viatris. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwie okresie koniecznym do kontrolowania objawów i nieprzekraczania 14 dni stosowania (patrz punkty 4.2 i 4.8). Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym uniemożliwiającym swobodny dostęp powietrza. W razie wystąpienia wysypki skórnej po naklejeniu plastra leczniczego należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi diklofenak lub inne NLPZ podawanymi miejscowo lub ogólnoustrojowo. Mimo, że działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu plastra powinny być niewielkie, to powinien on być stosowany z zachowaniem ostrożności u osób z niewydolnością nerek, serca lub wątroby, ze stwierdzonym w wywiadzie wrzodem trawiennym, chorobą zapalną jelita grubego lub skazą krwotoczną. Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Należy ostrzec pacjentów przed ekspozycją na światło słoneczne i światło solarium w celu zmniejszenia ryzyka reakcji nadwrażliwości na światło.

Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 420 mg glikolu propylenowego w każdym plastrze leczniczym. Każdy plaster zawiera również metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ wchłanianie diklofenaku w czasie stosowana plastra leczniczego zgodnego z zaleceniami jest bardzo niskie, ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi jest znikome. Należy unikać jednoczesnego miejscowego lub ogólnoustrojowego stosowania innych leków zawierających diklofenak lub inne NLPZ (patrz punkt 4.8).

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Stężenie diklofenaku w organizmie jest niższe po zastosowaniu na skórę niż po podaniu doustnym. W odniesieniu do doświadczenia w leczeniu z zastosowaniem NLPZ z wchłanianiem ogólnoustrojowym zaleca się co następuje: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka i(lub) płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują, wystąpienie zwiększonego ryzyka poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym

okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad w układzie sercowo-naczyniowym zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta razem z wielkością dawki i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało zwiększoną ilość strat przed i po implantacyjnych oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt stwierdzono zwiększoną ilość przypadków różnych wad wrodzonych, włączając wady układu sercowo-naczyniowego po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. Nie należy podawać diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak podawany jest kobiecie, która chce zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas podawania jak najkrótszy. Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u płodu: - toksyczność krążeniowo-płucną (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem. Pod koniec ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u matki i noworodka: - wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie przeciw agregacyjne, które może wystąpić nawet w przypadku bardzo małych dawek; - hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany podczas trzeciego trymestru ciąży. Karmienie piersią Tak, jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Jednakże, nie przewiduje się, by plaster leczniczy Diklofenak Viatris w dawkach terapeutycznych wywierał jakikolwiek wpływ na dziecko karmione piersią. Z powodu braku badań kontrolowanych przeprowadzonych wśród kobiet karmiących, ten produkt leczniczy może być stosowany w tej grupie pacjentów jedynie z zalecenia lekarza. Z tego powodu plaster leczniczy Diklofenak Viatris nie należy stosować w obrębie piersi kobiet karmiących, ani na większych powierzchniach ciała przed dłuższy czas (patrz punkt 4.4). Płodność Podobnie jak w przypadku innych NLPZ stosowanie diklofenaku może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. Należy unikać stosowania diklofenaku u kobiet mających problem z zajściem w ciążę lub u których wykonywane są badania pod kątem niepłodności.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Plaster leczniczy Diklofenak Viatris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia w miejscu zastosowania, które są w większości łagodne i na ogół nie wymagają przerwania leczenia. W Tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania niepożądane (Tabela 1) sklasyfikowane są według

częstości występowania, od najczęściej występujących, z zastosowaniem następującej skali: bardzo często: (>1/10); często (≥1/100, to <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Tabela 1 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko

Wysypka krostkowa Reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, reakcje typu anafilaktycznego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, wypryski, rumieniowe zapalenie skóry (w tym alergiczne zapalenie skóry i kontaktowe zapalenie skóry), świąd Rzadko

Pęcherzowe zapalenie skóry (rumień), sucha skóra

Bardzo rzadko

Reakcje nadwrażliwości na światło

Nieznana Pieczenie w miejscu podania Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Reakcje w miejscu podania Nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących układu pokarmowego, po zastosowaniu produktu na dużej powierzchni skóry przez długi czas ze względu na ilość substancji czynnej wchłoniętej do organizmu. Stosowanie produktu w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak może powodować nadwrażliwość na światło, wysypkę skórną z powstawaniem pęcherzy, wyprysk, rumień oraz, w rzadkich przypadkach, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella) (patrz punkt 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania plastrów leczniczych z diklofenakiem. Jeśli wystąpią ogólnoustrojowe działania niepożądane spowodowane nieprawidłowym zastosowaniem lub przypadkowym przedawkowaniem (np. u dzieci), należy podjąć ogólnie zalecane działania w przypadku zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce