Dicloabak
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania do oczu - diklofenak. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Naclof11,31 zł taniej
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
- CO TO JEST DICLOABAK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Preparat zawiera niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) przeznaczony do podawania do oczu. Jest stosowany podczas oraz po niektórych operacjach oka w celu: – hamowania zwężenia (zmniejszenia średnicy) źrenicy w trakcie operacji zaćmy, – zapobiegania wystąpieniu stanów zapalnych związanych z operacją zaćmy i przedniego odcinka oka, – łagodzenia bólu gałki ocznej w zabiegach keratektomii fotorefrakcyjnej (operacja korekcyjna rogówki w krótkowzroczności) w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu. 2.
Kiedy nie stosować leku Dicloabak jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli u pacjenta wcześniej wystąpiła alergia, pokrzywka (swędząca wysypka), ostre zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa) lub astma wywołana przez stosowanie tych kropli do oczu lub podobnych leków, takich jak aspiryna oraz inne NLPZ. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicloabak należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. –
Lek należy stosować zachowując ostrożność:
- Dicloabak, tak jak inne NLPZ, może w rzadkich przypadkach powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), nawet bez wcześniejszej ekspozycji na lek.
- W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub objawów uczulenia na lek, zwłaszcza ataku astmy lub nagłego obrzęku twarzy i szyi, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. 1
Przed użyciem leku należy poinformować lekarza w przypadku występowania astmy połączonej z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa. Miejscowe stosowanie leków przeciwzapalnych może maskować ostre zakażenie oka. Niesteroidowe leki przeciwzapalne nie mają działania przeciwbakteryjnego. W przypadku zakażenia oka należy starannie rozważyć ich stosowanie z jednym/kilkoma lekami przeciwbakteryjnymi. Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowo działających steroidów (jak np. deksametazonu) może zwiększać ryzyko występowania problemów podczas leczenia. NLPZ mogą opóźniać gojenie rogówki. W razie predyspozycji do krwawień lub leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (lekami powodującymi zmniejszenie krzepliwości krwi). Długotrwałe stosowanie miejscowe NLPZ w dużych dawkach może powodować zapalenie rogówki. Pacjenci, u których przeprowadzono kolejną operację oczu w krótkim czasie, pacjenci z cukrzycą, chorobą powierzchni oka (np. zespołem suchego oka), reumatoidalnym zapaleniem stawów, mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących rogówki. Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Lekarz prowadzący doradzi pacjentowi, kiedy będzie można ponownie nosić soczewki kontaktowe.
W razie braku poprawy lub nasilenia się objawów należy poradzić się lekarza.
Dicloabak a inne leki W przypadku stosowania innych kropli do oczu w tym samym okresie co lek Dicloabak, należy odczekać 15 minut pomiędzy zakropleniami. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jak również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie powinno się stosować leku Dicloabak od początku 6. miesiąca ciąży (od 24. tygodnia braku miesiączki) do końca ciąży. W ciągu pierwszych 5 miesięcy ciąży (do 24. tygodnia braku miesiączki) nie należy stosować leku Dicloabak, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci diklofenaku (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Dicloabak po stosowaniu do oka. Karmienie piersią Dicloabak może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), lek ten może wpływać na płodność u kobiet i utrudniać zajście w ciążę. Działanie to ustępuje po przerwaniu leczenia. Należy poinformować lekarza o planowaniu ciąży lub problemach z zajściem w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez krótki okres po wkropleniu preparatu mogą wystąpić zaburzenia widzenia. W tym czasie nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać niebezpiecznych maszyn.
Dicloabak zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu Dicloabak zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu, który może powodować wyprysk kontaktowy (reakcje skórne). 3.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Zalecane dawki u osób dorosłych oraz osób w podeszłym wieku są następujące: Hamowanie zwężenia źrenicy podczas operacji zaćmy: – Przed operacją: 1 kropla do 5 razy w ciągu 3 godzin przed operacją; Operacje zaćmy i przedniego odcinka oka: – Przed operacją: 1 kropla do 5 razy w ciągu 3 godzin przed operacją; – Po operacji: 1 kropla 3 razy bezpośrednio po operacji, a następnie 1 kropla 3-5 razy na dobę, zazwyczaj nie dłużej niż 4 tygodnie. Ból gałki ocznej związany z keratektomią fotorefrakcyjną (operacja korekcyjna rogówki w krótkowzroczności): – Przed operacją: 2 krople w ciągu godziny przed operacją; – Po operacji: 2 krople w ciągu godziny po operacji, a następnie 4 krople w ciągu 24 godzin po operacji. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosowanie u dzieci Nie przeprowadzono specjalnych badań. Sposób podawania Lek jest przeznaczony do stosowania do oka (podanie do oka). Leku nie należy wstrzykiwać, ani przyjmować doustnie. Leku nie należy wstrzykiwać do gałki ocznej lub okołogałkowo. Jeśli pacjent stosuje ten lek oraz inne leki podawane do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy kolejnymi zakropleniami. Ten lek to krople do oczu, roztwór, bez środków konserwujących. Nie należy dopuścić do dotknięcia końcówką [zakraplacza] butelki wielodawkowej do oka lub okolic oka. Końcówka zakraplacza może ulec zanieczyszczeniu i spowodować ryzyko infekcji oczu. Aby uniknąć ewentualnego zanieczyszczenia butelki wielodawkowej, należy unikać kontaktu końcówki zakraplacza butelki z jakąkolwiek powierzchnią. Aby zastosować lek Dicloabak, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami: W przypadku butelki (z PE) (ABAK):
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie umyć ręce. Odkręcić nakrętkę, aby otworzyć butelkę wielodawkową. Należy uważać, aby nie dotknąć oka lub powiek końcówką kroplomierza.
Odchylić lekko głowę do tyłu i trzymać butelkę pionowo nad okiem jedną ręką. Palcem wskazującym drugiej ręki lekko pociągnąć dolną powiekę w dół. Powstała przestrzeń nazywana jest dolnym workiem spojówkowym. Mocno ścisnąć butelkę, aby podać kroplę do dolnego worka spojówkowego chorego oka (oczu). Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy spróbować zakroplić lek ponownie. Wytrzeć nadmiar kropli spływający po policzku.
Po wkropleniu należy ucisnąć palcem kącik oka przy nosie i delikatnie zamknąć powieki na 2 minuty. Dzięki temu lek Dicloabak nie dostanie się do całego organizmu. Powtórzyć te czynności dla drugiego oka, jeśli jest ono dotknięte chorobą.
Po użyciu zamknąć butelkę.
W przypadku butelki (z LDPE) (Novelia):
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie umyć ręce. Odkręcić nakrętkę, aby otworzyć butelkę wielodawkową. Należy uważać, aby nie dotknąć oka lub powiek końcówką kroplomierza.
Odchylić lekko głowę do tyłu i trzymać butelkę pionowo nad okiem jedną ręką. Palcem wskazującym drugiej ręki lekko pociągnąć dolną powiekę w dół i spojrzeć w górę. Powstała przestrzeń nazywana jest dolnym workiem spojówkowym. Mocno ścisnąć butelkę, aby podać kroplę do dolnego worka spojówkowego chorego oka (oczu). Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy spróbować zakroplić lek ponownie. Wytrzeć nadmiar kropli spływający po policzku.
Po wkropleniu należy ucisnąć palcem kącik oka przy nosie i delikatnie zamknąć powieki na 2 minuty. Dzięki temu lek Dicloabak nie dostanie się do całego organizmu.
Powtórzyć te czynności dla drugiego oka, jeśli jest ono dotknięte chorobą. Po zastosowaniu leku, a przed ponownym zamknięciem butelki, należy potrząsnąć butelką jeden raz, nie dotykając końcówki zakraplacza. Pozwoli to usunąć wszelkie pozostałości płynu z końcówki. Jest to konieczne, aby zapewnić prawidłowe dozowanie kolejnych kropli.
Po użyciu zamknąć butelkę.
Pominięcie zastosowania leku Dicloabak Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłoszono następujące działania niepożądane: Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100 ▪ Uczucie pieczenia po zakropleniu ▪ Zaburzenia widzenia po zakropleniu Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000 ▪ Reakcje nadwrażliwości, świąd i zaczerwienienie ▪ Reakcja fotonadwrażliwości (reakcja alergiczna po ekspozycji na słońce) ▪ Punkcikowate zapalenie rogówki (zmiany w rogówce), owrzodzenie rogówki, zmniejszenie grubości rogówki ▪ Duszność (trudności w oddychaniu) ▪ Nasilona astma Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ▪ Zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa) ▪ Przekrwienie spojówek (zaczerwienienie oka), alergiczne zapalenie spojówek (zapalenie powierzchni oka), obrzęk powiek ▪ Kaszel ▪ Pokrzywka (swędzenie), wysypka, wyprysk kontaktowy Z powodu obecności rycynooleinianu makrogologlicerolu istnieje ryzyko wyprysku kontaktowego. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 8 tygodni Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Co zawiera lek Dicloabak Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy o stężeniu 1 mg/ml. Pozostałe składniki to: rycynooleinian makrogologlicerolu, trometamol, kwas borowy, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Dicloabak i co zawiera opakowanie Dicloabak jest lekko żółtym płynem dostarczanym w butelkach z kroplomierzem zawierających 10 ml roztworu kropli do oczu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Laboratoires THEA 12, rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 Francja Wytwórca EXCELVISION 27, rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Thea Polska Sp. z o.o. ul. Cicha 7 00-353 Warszawa Tel.: +48 22 642 87 77 7
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Norwegia …………………………………………………………………………. VOLTAREN OPHTA ABAK Belgia, Bułgaria, Czechy, Finlandia, Grecja, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja ……………………………………………. DICLOABAK Dania …………………………………………………………………………………………… VOLTABAK Francja ………………………………………………………………………………………… VOLTARENOPHTABAK Włochy ………………………………………………………………………………………… VOLTAREN OFTA ABAK Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11-12-2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Dicloabak
Jaka jest substancja czynna leku Dicloabak?
Substancją czynną leku Dicloabak jest Diclofenacum natricum 10,00 mg/ 10 ml (1 mg/ml). Kod ATC: S01BC03.
Zapobieganie zapaleniu w operacjach zaćmy i przedniego odcinka oka (patrz punkt 5.1). Zwalczanie bólu gałki ocznej w operacji keratektomii fotorefrakcyjnej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Dicloabak?
Nadwrażliwość na substancję czynną (diklofenak sodowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Uczulenie, pokrzywka, ostry nieżyt nosa lub astma w wywiadzie chorobowym wywołana przez doustne stosowanie diklofenaku sodowego lub leków o podobnym działaniu takich jak aspiryna oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). (Patrz punkt 4.4 dot. krzyżowych reakcji uczuleniowych).
Czy lek Dicloabak można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Dicloabak w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Dicloabak może być szkodliwe dla zarodka (płodu).
Czy lek Dicloabak jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Dicloabak ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Hamowanie zwężenia źrenicy w trakcie operacji zaćmy. Zapobieganie zapaleniu w operacjach zaćmy i przedniego odcinka oka (patrz punkt 5.1). Zwalczanie bólu gałki ocznej w operacji keratektomii fotorefrakcyjnej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli: Hamowanie zwężenia źrenicy w trakcie operacji zaćmy - Przed operacją: jedna kropla do 5 razy w ciągu trzech godzin przed operacją; Zapobieganie wystąpieniu stanów zapalnych związanych z operacją zaćmy i przedniego odcinka oka: - Przed operacją: jedna kropla do 5 razy w ciągu trzech godzin przed operacją; - Po operacji: jedna kropla trzy razy bezpośrednio po operacji, a następnie jedna kropla 3-5 razy na dobę. Nie jest zalecane leczenie dłuższe niż 4 tygodnie. Zwalczanie bólu gałki ocznej w operacji keratektomii fotorefrakcyjnej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji: - Przed operacją: dwie krople w ciągu godziny przed operacją; - Po operacji: dwie krople w ciągu godziny po operacji, a następnie cztery krople w ciągu 24 godzin po operacji. Dzieci: Nie przeprowadzono odpowiednich badań. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Sposób podawania Lek do stosowania do oczu. W celu uniknięcia rozcieńczenia substancji czynnych, w przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, należy odczekać 15 minut pomiędzy zakropleniami. Maść należy podawać jako ostatnią. Ten produkt leczniczy jest sterylnym roztworem, który nie zawiera żadnych środków konserwujących. Pacjentów należy poinformować, że roztwory do oczu, jeśli są stosowane nieprawidłowo, mogą ulec zanieczyszczeniu przez powszechnie występujące bakterie, które powodują infekcje oczu. Stosowanie zanieczyszczonych roztworów może spowodować poważne uszkodzenie oka, a w konsekwencji utratę wzroku. Należy poinstruować pacjenta, aby: - przed zastosowaniem produktu dokładnie umył ręce, - nie dotykał oka lub powiek końcówką kroplomierza, - tylko w przypadku butelki Novelia: po zastosowaniu produktu, a przed ponownym zamknięciem butelki, należy potrząsnąć butelką jeden raz, nie dotykając końcówki zakraplacza. Pozwoli to usunąć wszelkie pozostałości płynu z końcówki. Jest to konieczne, aby zapewnić prawidłowe dozowanie kolejnych kropli. - po użyciu zamknął butelkę. Pacjenta należy poinstruować, żeby ucisnął kanalik łzowy i zamknął powieki na 2 minuty po wkropleniu, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to spowodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenie aktywności miejscowej leku (patrz punkt 4.4).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (diklofenak sodowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Uczulenie, pokrzywka, ostry nieżyt nosa lub astma w wywiadzie chorobowym wywołana przez doustne stosowanie diklofenaku sodowego lub leków o podobnym działaniu takich jak aspiryna oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). (Patrz punkt 4.4 dot. krzyżowych reakcji uczuleniowych).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie wstrzykiwać, nie połykać. Kropli do oczu nie należy podawać we wstrzyknięciach około- i dogałkowych. Nadwrażliwość Dicloabak, tak jak inne NLPZ, może w rzadkich przypadkach powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, nawet bez wcześniejszej ekspozycji na lek. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości takich jak swędzenie i zaczerwienienie lub objawów sugerujących alergię na ten produkt leczniczy, zwłaszcza ataku astmy lub nagłego obrzęku twarzy i szyi. Zaburzenia rogówki NLPZ, w tym diklofenak stosowany miejscowo, mogą opóźniać reepitelializację rogówki, nawet jeśli podawane są przez krótki okres. Skutki tego działania na stan rogówki oraz na ryzyko infekcji związane z opóźnieniem gojenia rogówki są niejasne.
Miejscowe kortykosteroidy znane są z właściwości spowalniania lub opóźniania leczenia. Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowo działających steroidów może zwiększać ryzyko występowania problemów podczas leczenia. U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki leku przez dłuższy okres, stosowanie miejscowe NLPZ może spowodować zapalenie rogówki. U szczególnie wrażliwych pacjentów dalsze stosowanie może spowodować rozpad nabłonka, zmniejszenie grubości rogówki, nacieki rogówki, erozje rogówki, owrzodzenie rogówki i perforacje rogówki. Wystąpienie tych objawów może stanowić zagrożenie dla wzroku. Pacjenci z objawami uszkodzenia nabłonka rogówki powinni natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Dicloabak i powinni być dokładnie monitorowani pod kątem stanu rogówki. Doświadczenia uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu sugerują, że u pacjentów po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych, w przypadkach ubytków nabłonka rogówki, cukrzycy, w przypadkach schorzeń powierzchni oka (np. zespół suchego oka), jak również u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub po wielokrotnych zabiegach chirurgicznych w krótkim okresie, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących rogówki. U tych pacjentów miejscowo działające NLPZ należy stosować ostrożnie. Długotrwałe stosowanie miejscowo działających NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia oraz nasilenie reakcji niepożądanych ze strony rogówki. Zakażenie oka Miejscowe stosowanie leków przeciwzapalnych może maskować ostre zakażenie oka. NLPZ nie mają działania przeciwbakteryjnego. W przypadku zakażenia oka należy starannie rozważyć ich stosowanie z jednym/kilkoma lekami przeciwbakteryjnymi. Osoby podatne U pacjentów z astmą połączoną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa, objawy alergiczne przy przyjmowaniu kwasu acetylosalicylowego i (lub) innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występują częściej niż w pozostałej populacji. NLPZ mogą powodować zwiększoną skłonność do krwawienia z tkanek oka w trakcie operacji. Zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu leku u pacjentów z predyspozycją do krwawień lub leczonych lekami wydłużającymi czas krwawienia. Reakcja krzyżowa Możliwe są krzyżowe reakcje uczuleniowe z kwasem acetylosalicylowym oraz innymi NLPZ (patrz punkt 4.3). Soczewki kontaktowe Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w okresie pooperacyjnym po operacji zaćmy. Dlatego też pacjentom należy zalecić, by nie nosili soczewek kontaktowych, chyba że zostanie to wyraźnie wskazane przez lekarza. Substancja pomocnicza Produkt Dicloabak zawiera rycynooleinian makrogologlicerolu (patrz punkt 4.8)
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Dicloabak w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Dicloabak może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W ciągu pierwszych 5 miesięcy ciąży (pierwsze 24 tygodnie braku
miesiączki) nie należy stosować produktu leczniczego Dicloabak, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Od początku 6. miesiąca ciąży (od 24. tygodnia braku miesiączki) ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może powodować toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dicloabak od początku 6 miesiąca ciąży (od 24. tygodnia braku miesiączki). Karmienie piersią Ponieważ ogólnoustrojowe działanie diklofenaku sodowego po podaniu do oczu jest ograniczone, nie ma on wpływu na dziecko karmione mlekiem matki. Dicloabak może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Podobnie jak wszystkie NLPZ, ten produkt leczniczy może przejściowo wpływać na owulację i płodność u kobiet. Dlatego nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę. Kobiety mające trudności z zajściem w ciążę lub wykonujące testy płodności powinny rozważyć przerwanie leczenia.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Po zakropleniu produktu Dicloabak może nastąpić przemijający dyskomfort wzroku. W tym okresie pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych urządzeń mechanicznych, do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.
4.8. Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Nadwrażliwość Zaburzenia oka Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Uczucie pieczenia w oku po zakropleniu, zaburzenia widzenia po zakropleniu Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Punkcikowate zapalenie rogówki, ścieńczenie rogówki, owrzodzenie rogówki Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Przekrwienie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, obrzęk powiek Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Duszność, nasilona astma Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Kaszel Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Świąd, rumień, reakcja fotonadwrażliwości
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Pokrzywka, wysypka, wyprysk kontaktowy Opisywano rzadkie przypadki ścieńczenia i owrzodzenia rogówki, zwłaszcza u pacjentów z ryzykiem spowodowanym stosowaniem kortykosteroidów lub współistniejącym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Większość pacjentów była leczona przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4). Istnieje ryzyko wyprysku kontaktowego z powodu obecności rycynooleinianu makrogologlicerolu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie dotyczy.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.