Diclac Lipogel

Spis treści ulotki

• Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• Jak stosować lek
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek
• Zawartość opakowania i inne informacje

Diclac Lipo Gel jest żelem przeznaczonym do wcierania w skórę. Substancja czynna leku, diklofenak, należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Diclac Lipo Gel ma strukturę liposomalną, ułatwiającą wchłanianie leku przez skórę. Wodno-alkoholowe podłoże żelu zapewnia dodatkowo działanie kojące i chłodzące. Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu:  u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: – pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń); – bólu pleców; – ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.  u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) – ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Kiedy nie stosować leku Diclac Lipo Gel  jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami nadwrażliwości na lek może być: sapanie lub duszność (astma), wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar).  jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości reakcja uczuleniowa (np. wysypka, trudności

safety ChID 194284_193860

 

w oddychaniu lub napad kaszlu) po zastosowaniu leków zawierających kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub innych leków stosowanych w leczeniu bólu stawów i mięśni. u pacjentek w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży (patrz również „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Diclac Lipo Gel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Żel można stosować wyłącznie na nieuszkodzoną, zdrową skórę. Nie wolno go nakładać na skórę zmienioną chorobowo, otwarte rany lub wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego nałożeniu pojawi się wysypka skórna. Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie skóry i przez długi czas, jeśli nie zostało to zalecone przez lekarza. Diclac Lipo Gel jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego. Nie wolno go stosować w jamie ustnej. Po użyciu należy wytrzeć ręce papierem chłonnym (nie powinny to być mokre chusteczki), a następnie je umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Papier chłonny po użyciu należy wyrzucić do kosza. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Miejsce zastosowania leku Diclac Lipo Gel można przykryć bandażem, ale nie należy stosować bandaży nieprzepuszczających powietrza (tzw. opatrunków okluzyjnych). Należy zachować ostrożność podczas opalania się na słońcu lub w solarium, gdyż podczas stosowania leku Diclac Lipo Gel skóra może być bardziej wrażliwa na działanie światła. Pacjentów należy pouczyć o konieczności zachowania ostrożności podczas palenia tytoniu lub w pobliżu płomienia ze względu na ryzyko ciężkich oparzeń. Lek Diclac Lipogel zawiera parafinę, która jest potencjalnie łatwopalna, gdy osadza się na tkaninach (ubraniach, pościeli, opatrunkach itp.). Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć osadzanie się produktu, ale nie może go całkowicie usunąć. Stosowanie u dzieci i młodzieży Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat Ponieważ dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat są niewystarczające, nie wolno stosować leku Diclac Lipo Gel w tej grupie wiekowej. Młodzież w wieku powyżej 14 lat Jeśli w leczeniu bólu konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 7 dni lub jeśli nasilą się objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Diclac Lipo Gel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Diclac Lipo Gel nie wolno stosować w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, gdyż może on wywierać szkodliwy wpływ na płód lub powodować trudności podczas porodu. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclac Lipo Gel, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Po podaniu doustnych postaci leku z substancją czynną diklofenak (np. tabletek) mogą wystąpić

safety ChID 194284_193860

działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Diclac Lipo Gel podczas stosowania na skórę. Nie zaleca się stosowania leku Diclac Lipo Gel w okresie karmienia piersią. Jeśli jednak lekarz zaleci jego stosowanie w tym czasie, leku nie należy nakładać na piersi, stosować długotrwale ani na duże powierzchnie skóry. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania leku Diclac Lipo Gel u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Diclac Lipo Gel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Diclac Lipogel zawiera substancję zapachową (w której skład wchodzi m.in. alkohol benzylowy i benzoesan benzylu) Lek Diclac Lipogel zawiera substancję zapachową zawierającą alergeny: 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, aldehyd heksylocynamonowy, , alkohol benzylowy, alkohol pentylowocynamonowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronellol, eugenol, farnezol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol, kumarynę, d – limonen i linalol. Mogą one powodować reakcje alergiczne. Ten lek zawiera alkohol benzylowy. Lek może powodować miejscowe łagodne podrażnienie. Ten lek zawiera benzoesan benzylu. Benzoesan benzylu może powodować miejscowe podrażnienie.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Diclac Lipo Gel należy stosować miejscowo na skórę, na zmienione chorobowo części ciała trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie wcierając. Ilość żelu należy dostosować do wielkości miejsca zmienionego chorobowo: od 2 g do 4 g żelu (ilość odpowiadająca wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego) są wystarczające do leczenia obszaru skóry powierzchni od około 400 cm2 do 800 cm2. Po aplikacji leku ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym a następnie umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem poddawanym leczeniu. W razie przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem papierowym. Zużyty ręcznik papierowy należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego leku do środowiska wodnego. Przed wzięciem prysznica/kąpieli pacjent powinien poczekać, aż lek Diclac Lipogel wyschnie. Stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi. Miejsce nałożenia leku Diclac Lipo Gel można przykryć bandażem, ale nie należy stosować bandaży nieprzepuszczających powietrza (tzw. opatrunków okluzyjnych). Przed nałożeniem bandaża żel należy pozostawić na kilka minut do wyschnięcia na skórze. Nie należy stosować leku dłużej niż:  u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku urazów mięśni i stawów (skręcenia, nadwerężenia lub stłuczenia) i zapalenia ścięgien;  u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeżeli ból i obrzęk nie ustępują w ciągu 7 dni lub nastąpi pogorszenie, należy skontaktować się

safety ChID 194284_193860

z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclac Lipo Gel W razie użycia nadmiernej ilości leku Diclac Lipo Gel lub przypadkowego połknięcia żelu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Diclac Lipo Gel W przypadku pominięcia dawki leku nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala: Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób stosujących lek): wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka (pęcherzowe zapalenie skóry). Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej ze świszczącym oddechem lub kaszlem (astma). Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Diclac Lipo Gel, są zazwyczaj lekkie, nieszkodliwe i przemijające. W razie wystąpienia wymienionych objawów należy możliwie szybko poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób stosujących lek): wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie skóry. Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka podobna do pokrzywki, wysypka z ropnymi pęcherzami, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i powstawaniem pęcherzy. W razie wystąpienia wysypki stosowanie leku należy przerwać. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

safety ChID 194284_193860

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Diclac Lipo Gel Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego. Pozostałe składniki to: RRR--tokoferol, karbomer 980 NF, decylu oleinian, 2-oktylododekanol, lecytyna, amonowy wodorotlenek 10%, disodu edetynian, olejek zapachowy „Vert de Cremelilialfree” (zawiera 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, alkohol pentylowocynamonowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, cytral, cytronellol, eugenol, farnezol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol, kumarynę, d – limonen, linalol), alkohol izopropylowy, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Diclac Lipo Gel i co zawiera opakowanie Diclac Lipo Gel dostępny jest w tubie aluminiowej z zakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 50 g lub 100 g żelu. Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto – von – Guericke – Allee 1 39179 Barleben, Niemcy Salutas Pharma GmbH Lange Göhren 3 39171 Osterweddingen, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 5°C 02-672 Warszawa tel. +48 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Sandoz

safety ChID 194284_193860

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)